专利名称：一种肤痒剂的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，特别是涉及一种以中草药为原料、可快速止痒的肤痒剂的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
皮肤瘙痒症是一种具有瘙痒而无原发性皮损的皮肤病。病因较复杂，泛发性瘙痒常与某些系统性疾病、在日常生活和工作中接触粉尘、进食某些食物等均可致全身性瘙痒。药物所致全身性瘙痒临床上亦常见。临床表现为全身性瘙痒可开始为全身性，或最初局限于一处，继而扩展至全身，瘙痒常为阵发性，易于睡前，神经紧张，气候变化，饮酒或食辛辣刺激性食物后发生。无原发性皮肤损害，常继发抓痕、血痂、色素沉着，甚至出现苔藓样变，湿疹样变，脓皮病以及淋巴管炎和淋巴结炎。限局性瘙痒症多局限于身体某些部位，亦可数处同时发生，病程迁延，易转为慢性，引起局部皮肤浸润肥厚，瘙痒剧烈。目前，治疗的方法主要是寻找病因，养成良好卫生习惯，避免搔抓、烫洗、忌烟酒、浓茶、咖啡、以及辛辣刺激性食品，可服一些抗过敏药物，或口服长效抗过敏药物，也可用外用药物以止痒，如2％石炭酸软膏、5％樟脑酒精、炉甘石洗剂、1％薄荷脑软膏、1％冰片乳剂等。2006年12月27日在中国专利公报上公开了一种申请号为200610083423的“一种治疗慢性皮肤瘙痒的凝胶剂及其制备方法”专利申请，它主要由薄荷脑、水杨酸、尿囊素、甘油组成，其中凝胶基质和辅料优选为卡波姆、羟苯乙酯，它虽然具有祛风清热慢性皮肤瘙痒功能，但只治疗风热郁肤所致的皮肤瘙痒，且治愈疗程长。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明提供一种见效快、疗程短、副作用少，以中草药为主对各种皮炎可快速抗菌止痒的肤痒剂的药物组合物及其制备方法。
本发明的目的是这样实现的一种肤痒剂的药物组合物，主要由花椒(果皮)、黄柏、蟾酥、樟脑组成，其中添加剂与溶解剂为甘油和乙醇，各药物组分按照重量百分比计算花椒2％～6％、黄柏2％～6％、蟾酥0.1％～0.3％、樟脑1％～3％，其中1000ml混合溶液中添加60ml甘油，其余为75％乙醇溶液。
本发明最佳药物重量百分比含量为；花椒4％、黄柏4％、蟾酥0.2％、樟脑2％，其中1000ml混合溶液中添加60ml甘油，其余为75％乙醇溶液。
本发明还涉及该药物组合物的制备方法，是按照下列步骤进行的①、预处理将花椒果皮、黄柏、蟾酥各中药材按照重量百分比进行称量、清洗、干燥，备用。
②、浸泡取处理的花椒和黄柏分别进行粉碎过24目筛后放入容器中，分别添加75％乙醇400ml密封浸泡一周后，过滤备用。
将蟾酥研细过65目筛子后放入容器中，加入75％乙醇100ml浸泡一周，不停定时摇动，以防粘连成块，过滤备用。
③、溶解按照重量百分比称取樟脑，在容器中倒入适量75％乙醇将其溶解，溶液淹没药面，备用。
④、混合将上述各药液按比例依次加入量杯中，再添加60ml甘油，其余用75％乙醇溶液将混液配制成1000ml的溶剂。
⑤、装瓶按照50ml/瓶或100ml/瓶包装。
使用时，按压喷瓶顶部喷洒药液于患处，或用棉签涂抹患处，每日2～3次，一般连续使用3～7天即好。
本发明充分运用中医药理论和现代医学理论，在本发明产品名为“痒宁肤乐喷雾剂”中运用了花椒，含挥发油，油中含有异茴香醚、拢牛儿醇等，具有表面麻醉作用；黄柏，含小檗碱，并含少量黄柏内脂等，对多种病菌有杀灭和抑制作用，并有保护血小板使其不易破碎和增强白血球的吞噬作用，因而具有交强的抗炎作用；蟾酥为中华大蟾蜍耳后腺或皮脂腺的干燥分泌物。蟾酥中含华蟾毒配基、脂蟾毒配基、蟾毒灵、羟基华蟾毒基、蟾毒配质、远华蟾毒基)等，另含洋地黄毒甙元、沙门甙元等及蟾酥碱、蟾酥甲碱、去氢蟾酥碱等多种成分，具有强心、局部麻醉、抗炎、镇痛等作用，外用取其表面麻醉的作用；樟脑为香樟树中所含挥发油的提取物，樟脑涂于皮肤可降低局部皮肤温度、有清凉感，为刺激冷感觉器所致，并具有止痒、止痛及局部麻醉作用；甘油具有润滑皮肤、延缓皮肤过度角化、减轻皮肤干燥、延长药物挥发，可增强及延长药物疗效；乙醇为药物的溶解剂，具有较强的消毒、灭菌与防腐作用。
本发明“痒宁肤乐喷雾剂”正是利用中药花椒、蟾酥、樟脑等具有表面麻醉成分的药物，经过乙醇提取有效成分制成的喷雾剂、擦剂，喷洒或涂抹于作痒部位，降低了痒感神经的兴奋感，该药物中还聚积了镇静、镇痛、清凉、抗炎、消肿、润肤的综合功效，共同增强该药物止痒性能与治疗效果。
与现有技术比，本发明不但制备工艺简单、疗程短、无副作用，而且对老年瘙痒症、荨麻疹、湿疹、化纤品过敏、接触性皮炎及虫咬性皮炎等多种作痒性疾病有快速根治的效果。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明进行进一步的说明。
病例1高某，男，62岁，退休工人；97年10月19日到本处就诊时，全身作痒已两年，下肢为重，多以夜间发作为著，发作时，双手搔抓、掐挖，直到出血疼痛为止，十分痛苦。经查为老年性瘙痒症。经擦用本发明“痒宁肤乐喷雾剂”一周后，作痒消失，1年后随访，无复发。
病例2鲍母，女，85岁；03年5月6日到本处就诊时，胸背部及四肢生红色皮疹，已作痒5天。曾使用消炎药及扑尔敏未见效。经查全身可见布满红色斑丘疹，无破溃及渗出，可能与进食不良有关。经擦用本发明“痒宁肤乐喷雾剂”及服用葡萄糖酸钙口服液3天后，皮疹斑点消褪，2个月后随访，无复发。
病例3王某，男，60岁，油田职工；99年4月9日到本处就诊时，双下肢间歇作痒已达半年，发作时双手抓、搓、蹬、踹，夜不能眠。曾用过皮炎平、皮康霜等，但效果不佳。经询问，患者经常穿有含化纤成分的内衣，一穿即痒。诊断为化纤品过敏。经擦用本发明“痒宁肤乐喷雾剂”5天后，瘙痒停止，1年后随访，无复发。
病例4刘某，女，10岁，学生；2000年8月16日到野外玩耍时感到背部作痒，1小时后就诊断，经查后背部大片皮肤红潮，无数片状斑块，个别斑块有蚊虫叮咬迹象，诊断为蚊虫叮咬致荨麻疹，经擦用本发明“痒宁肤乐喷雾剂”5次后，斑块消退，作痒消失。
自1990年开始，本发明“痒宁肤乐喷雾剂”对上千例患者进行临床试验，总有效率为96％。
一、治疗老年皮肤瘙痒症1.1患者观察组随机选择86例，年龄50～90岁，男52例，女34例，病程半年～10年；对照组随机选择62例，年龄50～90岁，男36例，女26例。病程半年～10年。
1.2诊断标准症状全身皮肤瘙痒，部位以肩背部、四肢伸侧、皮疹是以脱屑、结痂等继发皮疹为主，一般无原发皮疹，有或无口干、尿少、大便干结、失眠、神经衰弱、舌质红干裂苔少、脉细数。
1.3治疗方法观察组应用本发明“痒宁肤乐喷雾剂”喷擦拭患处，每日3～5次，连续5日；对照组50％葡萄糖注射液，10％葡萄糖酸钙注射液，静脉推注，每日1次；苯海拉明片50g/次，口服，每日3次，连续5天。
1.4结果1.4.1疗效判断标准治愈瘙痒已止，继发皮疹全部消失，睡眠正常不口干，大小便正常；好转瘙痒消失或减轻，夜晚偶有瘙痒，继发皮疹大部分消失，睡眠在4～5h以上，大小便基本正常；无效瘙痒无明显减轻或加重，继发皮疹未见减少或加剧，其它症状无明显改善；复发症状消失，1周至6月后，原有症状复发。
1.4.2治疗结果
从表中可以看出本发明对治疗老年皮肤瘙痒症有显著的作用。
二、毒性试验本发明“痒宁肤乐喷雾剂”毒性方面共作了以下五项试验(1)小鼠口服急性毒性急性中毒反应主要表现为行为活动的抑制，其口服本发明为1200mg/kg，属低毒类物质。
(2)小鼠皮肤急性毒性以2000mg/kg涂于小鼠皮肤，未见明显中毒反应。
(3)小鼠蓄积性毒性小鼠口服蓄积系数大于5.3，仅有轻度蓄积作用。
(4)家兔急性皮肤刺激试验完整和破损皮肤的刺激试验结果，均未见红斑和水肿反应。
(5)豚鼠皮肤过敏试验没引起豚鼠皮肤的过敏反应。
本发明“痒宁肤乐喷雾剂”是一种比较安全的化学组合物，经多项试验，没有不良反应。
4.结果和讨论本发明“痒宁肤乐喷雾剂”是安全型的皮肤止痒喷擦剂，对各种细菌有抑菌作用，而且对革兰氏阴性菌也有抑菌作用，抑菌效果属于中高度。
实施例1按照重量百分比称取花椒干燥果皮100克、黄柏100克、蟾酥5克后进行清洗、干燥，取干净的花椒和黄柏分别进行粉碎过24目筛，然后分别装瓶浸泡在75％乙醇400ml溶液中，密封浸泡一周后，过滤备用；再将蟾酥研细过65目筛子，在容器中加入75％乙醇100ml中浸泡一周，每隔2小定时进行摇动以防粘连成块，过滤备用；称取50克樟脑放入容器中，倒入75％乙醇溶液，液面淹没樟脑表面，将其溶解后备用。将上述各药液依次加入到量杯中，再添60ml甘油，其余用浓度75％乙醇溶液将其溶液配制成1000ml的混合合剂，装瓶。
使用时，按压喷瓶顶部喷洒药液于患处，或用棉签涂抹患处，每日2～3次。
实施例2按照重量百分比称取花椒干燥果皮30克、黄柏10克、蟾酥0.5克后进行清洗、干燥，取干净的花椒和黄柏分别进行粉碎过24目筛，然后分别装瓶浸泡在75％乙醇400ml溶液中，密封浸泡一周后，过滤备用；再将蟾酥研细过65目筛子，在容器中加入75％乙醇100ml中浸泡一周，每隔2小定时进行摇动以防粘连成块，过滤备用；称取5克樟脑放入容器中，倒入75％乙醇溶液，液面淹没樟脑表面，将其溶解后备用。将上述各药液依次加入到量杯中，再添60ml甘油，其余用浓度75％乙醇溶液将其溶液配制成1000ml的混合合剂，装瓶。
使用时，按压喷瓶顶部喷洒药液于患处，或用棉签涂抹患处，每日2～3次。
实施例3按照重量百分比称取花椒干燥果皮10克、黄柏30克、蟾酥0.15克后进行清洗、干燥，取干净的花椒和黄柏分别进行粉碎过24目筛，然后分别装瓶浸泡在75％乙醇400ml溶液中，密封浸泡一周后，过滤备用；再将蟾酥研细过65目筛子，在容器中加入75％乙醇100ml中浸泡一周，每隔2小定时进行摇动以防粘连成块，过滤备用；称取15克樟脑放入容器中，倒入75％乙醇溶液，液面淹没樟脑表面，将其溶解后备用。将上述各药液依次加入到量杯中，再添60ml甘油，其余用浓度75％乙醇溶液将其溶液配制成1000ml的混合合剂，装瓶。
使用时，按压喷瓶顶部喷洒药液于患处，或用棉签涂抹患处，每日2～3次。
权利要求
1.一种肤痒剂的药物组合物，其特征在于按照重量百分比计算各药物组分为花椒2％～6％、黄柏2％～6％、蟾酥0.1％～0.3％、樟脑1％～3％，60ml甘油，其余为75％乙醇溶液。
2.根据权利要求1所述的一种肤痒剂的药物组合物，其特征在于按照重量百分比计算各药物组分为花椒4％、黄柏4％、蟾酥0.2％、樟脑2％，60ml甘油，其余为75％乙醇溶液。
3.一种权利要求1所述的制备方法，其特征在于是按照下列步骤进行的，①、预处理将花椒果皮、黄柏、蟾酥各中药材按照重量百分比进行称量、清洗、干燥，备用；②、浸泡取处理的花椒和黄柏分别进行粉碎过24目筛后放入容器中，分别添加75％乙醇400ml，密封浸泡一周后，过滤备用；将蟾酥研细过65目筛子后放入容器中，加入75％乙醇100ml浸泡一周，不停定时摇动，以防粘连成块，过滤备用；③、溶解按照重量百分比称取樟脑，在容器中倒入适量75％乙醇将其溶解，溶液淹没药面，备用；④、混合将上述各药液按比例依次加入量杯中，再添加60ml甘油，其余用75％乙醇溶液将混液配制成1000ml的溶剂；⑤、装瓶按照50ml/瓶或100ml/瓶包装。
全文摘要
本发明涉及一种肤痒剂的药物组合物及其制备方法，主要由花椒、黄柏、蟾酥、樟脑组成，其中添加剂与溶解剂为甘油和乙醇。本发明充分利用中草药的相辅相承作用，通过乙醇的提取有效降低了痒感神经的兴奋感，共同达到镇静、镇痛、清凉、抗炎、消肿、润肤的功效。本发明工艺简单、疗程短。
文档编号A61P17/04GK101049363SQ20071010687
公开日2007年10月10日 申请日期2007年5月14日 优先权日2007年5月14日
发明者王福胜 申请人:王福胜