专利名称：：一种中药组合物在制备治疗焦虑症药物中的应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及到一种中药组合物的新用途，具体地，本发明涉及一种中药组合物在制备治疗焦虑症药物中的应用，属于中药应用领域。
背景技术：
：焦虑症(Anxiety)又称焦虑性神经症，它是以持续性紧张、担心、恐惧或发作性惊恐为特征的情绪障碍，伴有植物神经系统症状和运动不安等行为特征。(贺敏，袁嘉丽.中医药治疗焦虑症的临床研究进展.辽宁中医杂志2006年第33巻第2期)焦虑症很常见，国外报告一般人口中发病率为钱左右，占精神科门诊的627%。美国估计正常人群中终身患病机率为5%，国内发病率较低，平均为7%。。战时焦虑症占战时神经症的1%。常于青年期起病，男女之比为2:3。焦虑是预感到未来威胁，与惧怕不同，后者则是对客观存在的某种特殊威胁的反应。正常人的焦虑是人们预期到某种危险或痛苦境遇即将发生时的一种适应反应或为生物学的防御现象，是一种复杂的综合情绪。焦虑也可以是所有精神疾病的一种症状。病理性焦虑是一种控制不住，没有明确对象或内容的恐惧，其威胁与焦虑的程度很不相符。现代医学认为本病与个体生物学特征和社会心理因素有关，焦虑症主要与外界环境刺激、七情内伤和个体素质遗传因素有关，主要是心脾肝肾功能失调，气血失和而成。可起病于任何年龄，起病可急可缓，病前常有心理或躯体方面的诱因。(http:〃health.sohu.com/ll/73/harticle15377311,shtml)现在焦虑症的治疗主要使用药物干预，但现有药物存在缺陷，如三环类抗抑郁药对治疗焦虑症是一种有效的药物，但存在依赖性、起效缓慢、药物间相互作用等问题。而临床已证实中医药治疗焦虑症具有良好疗效，而且副作用少。(中医药治疗焦虑症的临床研究进展，贺敏，袁嘉丽，辽宁中医杂志。2006年第33巻第6期)本发明是在第ZL02146572.X号专利申请的基础上进行的改进发明，在此全文引用该专利文件记载的内容。本发明提供了一种中药组合物在制备治疗焦虑症的药物中的新应用，通过临床试验证明，该药物组合物应用于焦虑症的患者，有效的减轻了患者的焦虑情绪，提高了集体对各种功能的调节和控制能力，可以用于焦虑症的治疗。
发明内容本发明的目的是提供该中药组合物在制备治疗焦虑症药t^中的应用。其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸麥仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、甘松45-200份、黄连25-90份、南五味子35-150份、龙骨75-300份。本发明中药组合物中原料药的重量比优选为人参89份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参224份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为人参45份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参225份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、桑寄生150份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、南五味子75份、龙骨150份。本发明的应用中，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成a)人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓縮，烘干，粉碎成的细粉；b)南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，浓縮的浸膏；c)土鳖虫粉碎成的细粉；d)麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液，浓縮的浸膏。e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤c)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混匀即得该中药组合物活性成分。本发明的应用中，所述中药组合物为胶囊剂、片剂、冲剂、散剂或口服液制剂中的一种，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等，填充剂包括淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等，崩解剂包括淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯垸酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等，润滑剂包括硬脂酸镁、十二垸基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬剂包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等，粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矫味剂包括甜味剂及各种香精，防腐剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。本发明中药组合物的用量，按活性组分原料药总重量计，为7—28克/日，可每日服用一次，优选分2-4次服用。随着现代社会工作、人际关系、经济压力等诸多因素作用的加剧，焦虑症发病率呈上升趋势。而中医在治疗焦虑症方面具有自己的特点和优点，势必将有自己的一方天地。西药治疗副反应大，价格昂贵,部分患者效果差。中医药治疗焦虑症毒副作用小，可以进行全身调整，可用于临床各期焦虑症患者，易被广大患者所接受，故筛选有效的中药组方治疗阵发性房颤是中西医结合的方向。(中医药治疗焦虑症的临床研究进展，贺敏，袁嘉丽，辽宁中医杂志。2006年第33巻第6期)本发明制剂是在络病理论指导下，补、养、敛三法并用，选用人参、麦冬、五味子益气养阴以治发病之本，配以桑寄生补宗气助心气，配以山茱萸、酸枣仁养血安神，上药合用补络中气血；丹参、赤芍、土鳖虫、甘松和人参益气活血通络；佐以黄连清心安神，龙骨重镇安神。诸药合用益气养阴、活血通络、清心安神，调解自主神经功能。。临床将其应用于焦虑症的治疗，取得了满意的效果。为了更好的理解本发明的实质，下面通过临床实验观察本发明药物组合物在"治疗焦虑症"试验结果(所用药物为按实施例l方法所制得的胶囊剂)实验例:(本试验数据来源于河北以岭医院)一、资料与方法1、一般资料50例焦虑症病人治疗前均进行Hamilton焦虑量表测定，患者神志清醒、无明显语言障碍，均能配合回答问题。将50例患者随机分成两组，治疗组25例，男17例，女8例，年龄55-74岁，平均(63±5)岁；对照组25例，男18例，女7例，年龄54-73岁，平均(64±5)岁。两组的性别、年龄有可比性。2、治疗方法对原有基础疾病仍按常规治疗，经Hamilton焦虑量表测定完毕后，治疗组开始用本发明所制成的胶囊(由实施例l方法制备)，每次4粒，每日3次；4周1疗程；对照组服用安慰剂，每次4粒，每日3次，疗程同治疗组。观察治疗前后三大常规，血生化、心电图及药物不良反应等。3、统计学处理所有测得数据均用加标准差(X士S)表示，同继治疗前后比较用配对t检验，组间比较采用成组设计的t检验。二、结果两组治疗前后Hamilton焦虑量表评分比较见图表表示<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>三、结论由以上研究结果，可以看出本发明制成的胶囊剂应用于焦虑症的治疗，取得了满意的效果，结果表明服用本发明制成的胶囊治疗焦虑症患者，能明显改善临床症状，不良反应少。四、讨论焦虑症属中医的"脏躁"、"郁证"、"惊悸"、"怔忡"等病范畴,属情志障碍，与心主神明功能失调有密切关系。其病机多为长期思虑、忧郁不解,导致心气耗散,营血暗耗,不能奉养心神，而出现精神紧张、恐惧担心、坐卧不安、心悸、气促、多汗等焦虑症状，故其治疗当以补益心中气血、定惊安神为治疗大法。本发明制剂是在络病理论指导下，补、养、敛三法并用，选用人参、麦冬、五味子益气养阴以治发病之本，配以桑寄生补宗气助心气，配以山茱萸、酸枣仁养血安神，上药合用补络中气血；丹参、赤芍、土鳖虫、甘松和人参益气活血通络；佐以黄连清心安神，龙骨重镇安神。诸药合用益气养阴、活血通络、清心安神，调解自主神经功能。具体实施例方式本发明药物是通过以下实施例制备而成，以下具体实施例是对本发明的解释。下述实施例用于举例说明本发明中药组合物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。实施例l为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为胶囊剂处方人参89g麦冬112g山茱萸224g丹参224g炒酸枣仁186g桑寄生186g赤芍89g土鳖虫75g甘松的g黄连45g南五味子67g龙骨149g制备方法-a)上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮，烘干，粉碎成细粉，备用；b)上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮得浸膏，备用；c)上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；d)上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次，合并提取液，滤过，滤液与南五味子等的提取液合并，浓縮得浸膏，备用；e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤c)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混匀，装入1000粒胶囊。用法与用量口服。一次24粒，一日3次。权利要求1、一种中药组合物在制备治疗焦虑症药物中的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸枣仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、甘松45-200份、黄连25-90份、南五味子35-150份、龙骨75-300份。2、如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参89份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参224份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。3、如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参45份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参225份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。4、如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、桑寄生150份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、南五味子75份、龙骨150份。5、如权力要求1-4所述的应用，其特征在于，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成a)人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓縮，烘干，粉碎成的细粉；b)南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，浓縮的浸膏；c)土鳖虫粉碎成的细粉；d)麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液，浓縮的浸膏；e)将步骤b)与d)所得浸膏合并，加入步骤c)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混匀即得该中药组合物活性成分。6、如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、冲剂、散剂或口服液制剂中的一种。全文摘要本发明提供了一种中药组合物在制备治疗焦虑症药物中的应用，通过临床试验证明，该药物组合物通过补、养、敛三法并用，益气养阴、活血通络、清心安神、调解自主神经功能，有效地缓解焦虑症患者焦虑的情绪，提高机体对各种功能的调节和控制能力，且无明显的副作用，值得临床推广使用。文档编号A61K9/10GK101391021SQ20071015224公开日2009年3月25日申请日期2007年9月20日优先权日2007年9月20日发明者猛王,超王,拢秦,郑立发申请人:河北以岭医药研究院有限公司