冷冻消融纤维腺瘤的系统的制作方法

专利名称：冷冻消融纤维腺瘤的系统的制作方法
技术领域：
下面描述的发明涉及低温手术治疗和乳腺疾病治疗领域。
背景技术：
下面描述的方法和系统提供了对纤维腺瘤的优化治疗。纤维腺瘤是 一种在妇女乳腺内发现的良性肿瘤。它们是常被乳腺自检或乳腺照相所 发现的小的、硬的、圆的和橡胶样的肿物。纤维腺瘤是无害的，但可能 是痛的、可触及的和在情绪上令人讨厌的，并且可能掩盖其他可以被乳 腺照相所看到的病变。去除纤维腺瘤可以消除疼痛以及消除乳腺肿块所 带来的情绪负担。甚至当乳腺肿块被确诊为良性的纤维腺瘤时，许多妇 女仍因为这些原因选择去除纤维腺瘤。通常通过肿块切除术去除纤维腺 瘤，这是一种开放的手术操作。开放的手术切除需要相当大的切口，在 乳腺上形成难看疤痕并形成妨碍乳腺照相的乳腺内疤痕，并且它需要全 麻。
Sanarus, Inc.已经在它的PCT文件WOO 197702中提出了对纤维腺瘤 的冷冻消融。如在文件中所提出的那样，冷冻消融要求通常优选的双重 冷冻-融化周期，包括6到15分钟的冷冻和随后的融化直到内在的冷疗探 针的温度达到了O'C。虽然该方法是有用的，但下面描述的方法提供了适 合的治疗，它所具有的优点是形成更小的冰球，这就避免消融不必被消 融的纤维腺瘤周围的组织，因为纤维腺瘤的良性特性，这还限制了对纤 维腺瘤表面覆盖皮肤的潜在损伤，并且极大地减少了被消融肿物的吸收 时间。

发明内容
下面描述的方法和系统可以通过最小侵入性的冷冻手术方法治疗纤 维腺瘤。该方法需要使用冷冻消融纤维腺瘤的冷疗探针。利用探针的一 段时间的高功率冷冻、随后一段时间的低功率冷冻、随后一段时间的融 化、以及重复高功率冷冻和低功率冷冻、随后融化和/或加温来进行冷冻
消融。当用商业化可获得的冷疗探针例如我们新的VisicaTM冷疗探针(它 们适用于部分工作周期的操作)完成该手术时，方法要求一段时间的全 功率冷冻、随后一段时间的低工作周期冷冻、随后一段时间的融化、随 后重复这些步骤。
用容许外科医师或技术人员输入所需的全功率冷冻和减少功率冷冻 的时间段的控制系统可促进本方法的实施。根据纤维腺瘤的大小和经验 选择所需的全功率和减少功率冷冻的时间，并且可以被预先编程到系统 控制箱中。在输入这些参数后，如外科医师所需的那样，系统自动操作 实施对纤维腺瘤的冷冻。可以用超声和热电偶监测冷冻手术的进程。


图1说明了治疗乳腺良性肿瘤的冷冻手术方法。
图2说明了用于控制冷疗探针以实施对纤维腺瘤的冷冻消融的控制 箱和用户界面。
图3、 4、 5、 6和7说明了纤维腺瘤冷冻消融系统的各种操作。 图8说明了所设计的用预先设定的周期时间进行操作的纤维腺瘤冷 冻消融系统。
具体实施方案
图1说明了治疗乳腺内的良性肿瘤的冷冻手术操作。图解显示了患
者1和患者的乳腺2以及乳腺的皮肤3。纤维腺瘤4位于乳腺内，被软组 织和脂肪组织所包裹。纤维腺瘤是大小从3到40mm直径不等的边界清 楚的硬块。操作的目的是在纤维腺瘤周围形成冰球5 (乳腺组织的被冷冻 的肿块)，随后肌体的天然愈合过程将造成患者肌体对纤维腺瘤的吸收。 用冷疗探针6生成冰球，如所示的，将冷疗探针插入皮肤并穿过乳腺组 织直到纤维腺瘤内，使得远端尖部穿过纤维腺瘤。 一个供气管7与冷疗 探针连接并用于给冷疗探针提供高压气体。冷疗探针可以包括温度传感 器，它可以直接或间接地测定冷疗探针的温度。在手术期间，可以用温 度传感器8监测皮肤温度，使得外科医师可以避免冻伤患者的皮肤。在 操作期间，用超声探头9观察当冷疗探针被供能时在乳腺内所形成的冰 球的形成、生长及融化。冰球是高回声的，使得可以很清楚地看到它的 形成。在显示屏上可以显示出超声探头所提供的冰球图像。可以将所示 的盐水或其他惰性物质的块10注射到在纤维腺瘤和皮肤之间的乳腺内， 避免当纤维腺瘤被冷冻时冻伤皮肤。
冷疗探针可以是我们的VisicaTM冷疗探针、Cryocare⑧冷疗探针、 SeednetTM或CryohitTM冷疗探针。这些探针是Joule-Thomson冷疗探针， 它们所提供的冷冻来自冷疗探针尖部所喷出的氩气。通常提供约3000psi 的供气，并用电磁阀控制，该电磁阀的循环可以控制系统的"工作周期"。 工作周期指的是气体被供应到探针尖部的时间百分比，用百分比表示， 并且通常被控制在10秒时间框架内(这样使得50%工作周期表示在每10 秒操作时间内供气5秒，以及10%工作周期表示在每10秒操作时间内供 气1秒)。如果供应加温气体(氦气)，这些冷疗探针也实现对组织的加 温，加温气体自冷疗探针尖部喷出后进行加温。这个操作也可以使用利 用液氮流经探针的其他冷疗探针。温度探头和超声探头可以是任一种构 造。
为了完成操作，操作冷疗探针进行两个周期的高功率冷冻、低功率
冷冻以及插在周期之间的融化期以及在第二个冷冻周期后的加温期。根 据纤维腺瘤的大小选择高功率冷冻、低功率冷冻和融化的时间段。通过 实验，我们己经经验性地确定出下面的不同大小纤维腺瘤的冷冻时间段:
纤维腺瘤最大直径冷冻周期l被动融化冷冻周期2加温周期
< lcm2分钟高冷冻2分钟2分钟高冷冻l分钟
0分钟低冷冻0分钟低冷冻
1.0-1.5cm2分钟高冷冻6分钟2分钟高冷冻l分钟
4分钟低冷冻4分钟低冷冻
1.6墨2,0cm3分钟高冷冻8分钟3分钟高冷冻l分钟
5分钟低冷冻5分钟低冷冻
2.1-2.5cm5分钟高冷冻10分钟5分钟高冷冻l分钟
5分钟低冷冻5分钟低冷冻
2.6-3.0cm6分钟高冷冻10分钟6分钟高冷冻l分钟
4分钟低冷冻4分钟低冷冻
3.1-3.5cm8分钟高冷冻10分钟8分钟高冷冻l分钟
2分钟低冷冻2分钟低冷冻
3.6-4.0cmio分钟高冷冻10分钟10分钟高冷冻l分钟
o分钟低冷冻o分钟低冷冻
如表中所示，用两个由2分钟高功率冷冻和0分钟低功率冷冻时间 所构成的冷冻周期、以及冷冻周期之间的2分钟被动融化治疗直径小于 lcm的纤维腺瘤。用两个由2分钟高功率冷冻、4分钟低功率冷冻所构成 的周期、周期之间的6分钟被动融化以及第二个冷冻周期后的1分钟加 温期治疗l-1.5cm直径的纤维腺瘤。用两个由3分钟高功率冷冻、5分钟 低功率冷冻所构成的周期、冷冻周期之间的IO分钟被动融化以及两个冷 冻周期后的1分钟加温操作治疗1.6到2.0cm直径的纤维腺瘤。用两个由 5分钟高功率冷冻、5分钟低功率冷冻所构成的周期、冷冻周期之间的10 分钟被动融化以及随后在两个冷冻周期后的1分钟加温操作治疗2.1到 2.5cm直径的纤维腺瘤。用两个由6分钟高功率冷冻、4分钟低功率冷冻 所构成的周期、冷冻周期之间的IO分钟被动融化以及随后在两个冷冻周 期后的1分钟加温操作治疗2.6到3.0cm的纤维腺瘤。用两个由8分钟高 功率冷冻、2分钟低功率冷冻所构成的周期、冷冻周期之间的10分钟被 动融化以及随后在两个冷冻周期后的1分钟加温操作治疗3.1到3.5cm的 纤维腺瘤。用两个由IO分钟高功率冷冻、0分钟低功率冷冻所构成的周 期、冷冻周期之间的IO分钟被动融化以及随后在两个冷冻周期后的1分 钟加温操作治疗3.6到4.0cm的纤维腺瘤。这个治疗方案足以治疗最大到 4cm的纤维腺瘤。更大的纤维腺瘤可能需要其他操作。
在符合两个包括高功率冷冻和低功率冷冻的冷冻周期以及冷冻周期 之间的融化期这一一般原则下，可以改变这些时间段以实现其他方案。 特别要指出的是，根据不同冷冻功率的冷疗探针或不同生产商的冷疗探 针可以调整这些时间段，以及根据临床经验的需要可以压縮或扩展纤维 腺瘤的大小范围。通过应用促进融化的加温气体也可以增加融化期。具 体而言，在融化期内可以采用融化气体的低工作周期的用法。
图2说明了用于控制完成上述操作的冷疗探针的控制箱。控制箱21 具有根据操作者的输入控制冷疗探针所需的计算机、微处理器、或其他 控制电路、显示器和接受操作者的输入所必需的操作者输入设备及计算 机所控制的阀门、系统输入设备。控制箱含有气体接口 22，用于将供气 管与箱内控制将冷冻气体供应给冷疗探针的阀门相连。在控制箱内的各 种阀门和电机控制包括流体供应组件，其用于将冷疗探针可操作地连接 于冷冻流体源和加温流体源。冷冻流体优选地是高压氩气、以及加温流 体优选地是高压氦气。提供了用于将通常安装于冷疗探针内的热电偶与 控制箱连接的冷疗探针热电偶连接器23。
显示和输入面板24包括操作者所使用的各种输入按钮和显示。这些 包括用于选择ffl和LO、 THAW或WARM操作的冷疗探针模式选择按 钮以及用于操作者输入时间参数的按钮。照亮按钮或相关的LED或改变 它们的外观说明操作者已经选择了时间输入模式(系统的输入模式内) 或说明探针的操作模式(系统的操作模式内)。START/STOP (开始/停止) 按钮25提供了一种让操作者在输入所需的参数后开始预先设定的冷冻和 融化顺序的手段。冷冻时间输入按钮26提供了一种让操作者输入所选的 冷疗探针模式选择的操作时间的手段，以及在操作时间显示窗27中显示 了操作者所输入的操作时间(可以用重新设定按钮28重新设定所输入的 操作时间、退出所设定的模式、或重新启动控制界面的计算机系统)。温 度指示窗29和30显示了冷疗探针温度(如冷疗探针中的热电偶所测定 的)和皮肤温度(如固定于皮肤的温度传感器8、或可能是插入皮下的热 电偶所测定的)。通过连接器31和32将皮肤温度传感器和分离的热电偶 连接于控制箱。按操作者所需，连接器可以与热电偶连接。
TEST/FLUSH (测试/冲洗)按钮33控制测试功能，控制系统被编程 为在冷冻操作前进行测试。根据系统的操作模式，当测试/冲洗按钮被操
作者激活后，它将开始短暂的足以冲洗探针内的任何水分的加温气流(io
到20秒)，随后是一段足以在水中形成冰球的冷冻气流(20-60秒)。与 该操作相结合，操作者可以将冷疗探针的尖端浸没于水中，并保证探针 尖端在冲洗期间不外漏以及在冷冻气流期间形成冰球。然后将测试冰球 融化，这样就使得冷疗探针处于备用状态。系统进入冷冻操作模式后， 操作者使用测试/冲洗按钮会启动加温气流(当操作者将其激活时)。这就 提供给操作者一个用于中断冷冻操作的方法，这对于避免皮肤冻伤或因 为任何原因需立刻取出冷疗探针都是必需的。
图2和图3到7中图解说明了系统的操作顺序。在操作系统之前，
操作者必须确定出所治疗的纤维腺瘤的大小。这些图解假设操作者已经
确定出纤维腺瘤的直径在1和1.5cm之间。在图2中，操作者已经启动 系统，并且系统已经进入它的程序模式。操作者已经按下HI模式选择按 钮，控制系统已经照亮HI模式选择按钮，以及现在将被输入到操作时间 的时间解释为HI模式操作所需的时间。然后操作者输入ffl模式操作所 需的时间，并且系统储存该数值作为HI模式操作所需的持续时间。在这 个例子中，操作者己经输入2分钟的ffl高功率冷冻，它是用于治疗 l-1.5cm纤维腺瘤的经验性预先确定的最佳的HI功率冷冻时间。在图3 中，操作者已经选择了 LO模式选择按钮并且控制系统已经照亮LO模式 选择按钮以及现在将被输入到操作时间的时间解释为LO模式操作所需 的时间。然后操作者输入LO模式操作所需的时间，系统储存该数值为 LO模式操作所需的持续时间。在这个例子中，操作者已经输入4分钟的 LO功率冷冻，它是用于治疗l-1.5cm纤维腺瘤的经验性预先确定的最佳 的LO功率冷冻时间。
下面图解说明的步骤将被操作者完成，或可以被控制系统自动完成。 如果如图4所示的由操作者完成，操作者选择THAW模式选择按钮以及 控制系统照亮THAW模式选择按钮并将操作者输入到操作时间中的时间 解释为THAW模式操作所需的时间。操作者输入THAW模式操作所需的 时间，系统储存该数值作为THAW模式操作所需的持续时间。在这个例 子中，操作者已经输入6分钟的THAW操作，该期间系统不会供气给冷 疗探针而是允许冰球融化(这发生的相当快，因为冰球受到体温和周围 组织的血流的影响)，它是用于治疗l-1.5cm纤维腺瘤的经验型预先设定 的最佳的THAW时间。我们一般推荐系统自动化设定THAW时间，并且 已经经验性地确定出THAW时间等于ffl与LO冷冻时间的和，在本例中 这个时间为6分钟，这可保证完全融化且不过分地延迟第二个冷冻周期。 因此，控制系统被设定为根据所输入的冷冻时间计算并设定THAW时间。
在操作者已经输入HI和LO冷冻时间(以及任选地，THAW时间)、 冷疗探针和冷疗探针热电偶己经与控制箱连接、以及冷疗探针已经被冲 洗和测试后，系统将接受作为操作者的输入的从开始/停止按钮25的输 入，并根据操作者所输入的参数开始冷冻操作。如果在测试后冷疗探针 被切断，系统本身将重新设定并要求重新输入冷冻时间参数。这个特性 可以加入约5秒钟的短暂延迟，这样超过5秒的切断将造成重新设定， 同时少于5秒的切断将被允许并且系统将允许操作者在这样短的切断后 启动冷冻操作。
如图5所示，通过照亮HI模式选择按钮(或一个相关的指示)，系 统表示它正在以HI冷冻模式运行。控制系统提供给操作时间窗输出信息 以显示已进行的或剩余的ffl模式操作时间。测试/冲洗按钮已经进入冲洗 模式。在冷疗探针温度窗29中显示了冷疗探针热电偶所测定的温度以及 在SKIN/AUX (皮肤/腋)温度显示窗8中显示了皮肤温度(或分离的探 针所测定的温度)。在这个图解说明中，已经进行冷冻数秒，以及系统说 明剩余1分30秒HI模式操作，冷疗探针温度已经达到-15(TC，以及皮 肤温度已经达到+16'C。当ffl模式操作完成时，系统马上进入LO模式 操作，在图6中说明了与LO模式操作相关的显示。在图6中，显示说明 控制系统已经进入LO模式操作，以及操作时间窗说明剩余1分59秒LO 模式操作。探针温度显示窗将表明探针正在加温，但冷疗探针的低工作 周期操作足以维持冰球的大小与在HI冷冻模式中所获得的大小基本相 同。如所示的，冷疗探针的温度升高，但不会升高到约-45。C以上(在此 所描述的具体系统中)以保持冰球的冷冻状态且不允许冰球显著增长(冷 疗探针温度应当在约-10(TC和-45-C之间循环)。在图7中，显示器表明控 制系统已经进入THAW操作模式。6分钟的THWA模式几乎是完全的， 而冷疗探针温度已经显著升高，皮肤温度已经升高到接近正常(如果它 在冷冻过程中已经被完全冷却)。
在这个THAW期后，控制系统将重复HI冷冻和LO冷冻操作，随后 是加温操作，它被自动设定为预先选择的30到60秒时间。WARM模式 中的操作允许在已经完成整个操作后从乳腺中快速取出冷疗探针。当冷 疗探针达到预先确定的温度约+10'C时，控制系统也可被编程为提供警报 或可视的指示，并且当冷疗探针温度接近于将对乳腺造成其他损伤的温 度时将关闭加温气流(在约+3(TC关闭，保证冷疗探针温度将不会达到热 损伤温度+45'C)。在显示面板上，WARM模式指示器表示WARM模式 操作。被编程到控制箱的另一个特征是控制加温模式在阻塞或冷冻气流 减弱时自动地清洗冷疗探针。在冷冻操作期间，冷冻气流可能被突然减 弱(探针内的冷冻所造成的阻塞)，系统将识别阻塞并自动将其清除。为 了达到这一点，控制系统追踪操作模式以及所预期的冷疗探针的温度。 如果当提供冷冻气流时温度升高(或不能降低)时，控制系统自动地停 止冷冻气流，短暂启动加温气流，然后重新启动冷冻气流(控制系统可 以修正冷冻时间以补偿清除阻塞所损失的时间)。短暂时间的加温气流 (15到90秒)足以融化在探针内所形成的大多数的冰阻塞物。通过感知 冷疗探针的温度，或通过感知冷疗探针的排气压力可以间接监测流速， 或可以用在气流途径的任何部位的流速测定仪直接监测流速。
图8图解说明了被设计为用预设定的冷冻周期操作的系统。在整个 系统中，与所选的大小范围内的纤维腺瘤相关的经验性确定的最佳的HI 冷冻、LO冷冻、THAW和WARM时间被编程到控制系统中。通过编程 计算机、微处理器或控制电路的方法完成预先确定的HI冷冻和LO冷冻 时间段的输入。界面包括对应于所选定的纤维腺瘤大小的模式选择按钮， 而不是冷冻模式。在测定纤维腺瘤后，操作者选择匹配的按钮，按下开 始/停止按钮，并且系统自动地选择预先确定的HI、 LO和THAW操作的 时间段，并相应地操作冷疗探针。在这个实施方案中，也可以有测试/冲 洗操作和WARM模式。
该治疗方法可以被应用于不同设计的冷冻手术系统，按需变更以实
现本方法的目的。例如，尽管在用Cryocare⑧探针的Ciyocare⑧系统中， LO操作模式需要10%工作周期(每10秒的1秒气流)，但是其他的系统
可能被限定为保持所感知的冰球温度在-i(rc或低于-i(rc所需的工作周
期。如果使用氮驱动的冷疗探针，通过脉冲给予氮气流，或通过调节氮 气流可以满足这种限定，它允许加温冰球但不允许冰球回縮。在 Joule-Thomson系统中，通过减少供应给探针的冷冻气体压力而不是间断 提供以恒定高压供应的气流可以实现冷冻功率的降低。可用作所示的显 示和输入面板是数字计数器和按钮输入、或通过触摸屏幕、或通过台式 计算机和计算机监视器。因此，虽然已经参照这些设备和方法的研发环 境描述了这些设备和方法的优选的实施方案，但是它们仅仅是举例说明 了方法的原理。在不脱离于本发明的精神和所附权利要求书的范围的情 况下，仍可以设计出其他的实施方案和构造。
权利要求
1.一种用于对患者体内的肿块进行冷冻消融的系统，其包括一种适用于穿过患者皮肤进行经皮插入并插入到肿块内部的冷疗探针，所述冷疗探针适用于以第一功率水平和第二功率水平提供冷冻，其中第一功率水平提供达到第一冷冻温度的冷冻且第二功率水平提供达到高于第一冷冻温度的第二冷冻温度的冷冻；一种可操作地连接于冷疗探针并适用于为冷疗探针提供冷冻流体的流体供应组件；一种用于根据操作者的输入来控制冷疗探针及流体供应组件的操作的控制系统；和可操作地偶联于控制系统的、供操作者输入肿块大小的输入装置；其中控制系统被编程为根据肿块的大小以预先确定的冷冻周期操作冷疗探针，并控制冷疗探针进行预先确定的冷冻周期。
2. 权利要求1的系统，其中预先确定的冷冻周期包括高功率冷冻期、 低功率冷冻期和融化期。
3. 权利要求2的系统，其中控制系统被进一步编程为将融化期进行 约10分钟或者更短时间。
4. 权利要求2的系统，其中控制系统被进一步编程为将低功率冷冻 期进行约5分钟或者更短时间。
5. 权利要求2的系统，其中控制系统被进一步编程为将高功率冷冻 期进行约IO分钟或者更短时间。
6. 权利要求2的系统，还包括可操作地连接于冷疗探针并适用于为 冷疗探针提供加温流体的加温流体供应组件。
7. 权利要求6的系统，其中预先确定的冷冻周期还包括加温期。
8. 权利要求6的系统，其中控制系统被进一步编程为将加温期进行约l分钟或者更短时间。
9. 权利要求6的系统，其中控制系统被进一步编程为 监测冷疗探针的操作模式和冷疗探针的当前温度； 基于冷疗探针的模式和冷疗探针的当前温度而停止提供冷冻气体；和短时间提供加温流体。
10. 权利要求2的系统，其中控制系统被进一步编程为进行冷疗探 针的测试周期。
11. 权利要求1的系统，还包括可操作地偶联于控制系统的显示器 和输入面板。
12. 权利要求11的系统，其中显示器包括温度指示窗和操作时间窗。
全文摘要
本发明提供了一种适用于治疗患者乳腺内的纤维腺瘤(4)的冷冻手术系统。该系统包括冷疗探针(6)和控制系统，该控制系统操作冷疗探针以实施包括高功率冷冻和低功率冷冻的两阶段冷冻。
文档编号A61B19/00GK101194854SQ200710153118
公开日2008年6月11日 申请日期2003年10月6日 优先权日2002年10月4日
发明者凯文·范布拉德尔, 塞思·A.·斯塔宾斯基, 彼得·利特鲁普, 格伦·弗伊, 莉萨·津德尔 申请人:萨纳鲁斯医疗有限公司