含有杂质三七皂苷R₂的人参皂苷Rb₁的制作方法

专利名称：：含有杂质三七皂苷R₂的人参皂苷Rb₁的制作方法
技术领域：
：本发明涉及中药
技术领域：
，具体涉及一种标准的、三七提取的人参皂苷有效成分o本发明在于提供一种标准的中药有效成分，即含有杂质三七皂苷R2的标准的人参皂苷Rb,。
背景技术：
：三七为五加科植物三七panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根，该药首载于明代李时珍《本草纲目》，三七的性能，甘微苦平，施于血症，既守且攻，出血者用之，止血而不留瘀；血瘀者投之，活血而不妄行；实证者用之，不伤正气；虚证病人纳之，补而不滞，因此，三七被称之为"参中之王"。三七中皂苷成分是三七的主要有效成分之一，迄今为止，已从三七的不同部位分离得到60余种单体皂苷成分，这些单体皂苷成分大多数为达玛烷型的20(S)-原人参二醇型[20(S)-protopanaxadiol]禾n20-(S)原人参三醇型[20(S)peotopanaxatrio1]，但未发现含有齐墩果酸型皂苷，这与同属植物人参和西洋参有着显著区别，这些单体皂苷中也有很多与人参和西洋参中所含皂苷成分相同，如人参皂苷(ginsenoside)Rbi、Rb2、Rb3、Rc、Rd、F2、七叶胆苷IX(gypenosidIX)、七叶胆苷XVH(gypenosideXVII)和人参皂苷Re、Rgl、Rg2、Rhp其中，尤以人参皂苷Rg,和Rh含量最高，除此以外，也有一些是三七所独有的皂苷类成分，如三七皂苷(ntoginsenoside)R!、R2、R4、&、Fa等。三七中含有的人参皂苷Rb,具有很好的药理作用(1)对脑缺血再灌注损伤的作用，能改善缺血神经的传导功能，减轻运动功能障碍程度等；(2)对心肌损伤的保护作用，对豚鼠正常心脏乳头肌动作电位(AP)各特征参数及收縮力(FC)的影响。结果发现，人参皂苷Rbi分别使APD20、APD90明显縮短，FC显著下降，并可降低高钾诱发的豚鼠乳头肌慢反应动作电位的动作电位幅值(APA)及零相最大上升速率(Vmax)，但对静息电位(RP)、APA、Vmax及AP的超射值(OS)无明显影响。这些研究为三七中人参皂苷Rb,进行药物开发提供良好的基础，但这些工作只是起始阶段，将人参皂苷Rbl开发成用于人类医疗的药物，还需要很多工作，例如将其有关杂质进行深入的分析，就是很多医药工作者的重点工作之一。综上所述，在得到人参皂苷Rbi有效成分的基础上，针对其杂质特别是含量较大的杂质进行研究，得到标准有效成分，具有着深远的意义。
发明内容基于上述原因，我们的科研人员对不同方法的得到三七中人参皂苷进行深入的分析，在"含量大于卯^的人参皂苷R^，总杂质小于等于10%"的基础上，通过创造性的劳动，确证了人参皂苷Rb,中含量较大的的杂质之一是三七皂苷P4，因为，三七皂苷R2具有很强的溶血作用，属于即是有效成分又是有害成分，因此，我们对三七皂苷R2进行限量控制，得到标准人参皂苷R1^有效成分，即保留了杂质三七皂苷R2的药理活性，又保证了其在一定范围内，溶血作用降至最低，这种标准化的人参皂苷Rbi有效成分，可以直接作为药物原料在市场销售，也可以作为药剂制备的制剂原料使用，这样，有利于中药原料的标准化，有利于中药制剂生产的标准化；同时，我们科研人员还针对人参皂苷Rbi的提取纯化工艺进行研究采用大孔树脂法，以总皂苷为原料，分离得到人参皂苷Rh粗品，再通过重结晶法，得到人参皂苷Rb,，该工艺方法简单、可以实现工业化生产，得到的人参皂苷Rt^造价不高，对其含量和杂质进行分析，人参皂苷Rbi含量大于等于卯％，杂质中三七皂苷R2含量小于1%，符合标准人参皂苷Rh有效成分的要求；本申请对含有杂质三七皂苷R2的人参皂苷Rh进行药理活性实验，发现其除具有很好的治疗心血管疾病等作用外，还具有很好的脑血管的作用，与现有人参皂苷Rbi(不含有三七皂苷R2或含量极低)比较，在脑血管作用方面具有显著性差异(P<0.05)。本发明通过以下技术方案实现的。本申请在于提供一种标准的人参皂苷Rbp即标准的中药有效成分将有效成分进行含量确定，对杂质进行物质确定和含量确定；本申请的标准人参皂苷有效成分可以作为药物制剂原料药使用，在符合药物制剂要求的基础上，制备的人参皂苷Rh药物制剂可以用于治疗人体疾病。本申请的标准的人参皂苷Rb,有效成分为(1)一种人参皂苷Rbp人参皂苷Rl^含量大于等于90X且小于100%,杂质含量大于0且小于等于10%，其特征在于杂质包括三七皂苷R2，R2的含量大于O且小于1%。(2)—种人参皂苷Rbp人参皂苷Rb!含量大于等于90%且小于100%，其中杂质三七皂苷R2的含量大于等于0.01%且小于等于0.50%。上述标准有效成分中三七皂苷R2为杂质中含量较大之一，通过科学实验将其分离，再通过系列实验确定其结构。上述标准有效成分可以由三七根、茎、叶、花蕾中得到总皂苷，再经过高效液相色谱制备方法进行纯化得到，也可以由硅胶柱层析进行单体分离，高效液相色谱法控制终点得到，等等；本申请上述标准人参皂苷Rb,有效成分也可以由下述方法得到(1)取三七提取得到的总皂苷；(2)总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥；(3)干燥物用乙醇、95%乙醇、正丁醇或甲醇溶解，滤过，滤液加入或者不加入有机溶剂，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbi。上述步骤1中的总皂苷可以直接由市场购买或根据科技文献制备；上述步骤(3)得到的人参皂苷Rh可以重复步骤(3)的方法；所述三七总皂苷可以通过市售购买，或者根据现有专利文献或科技文献制备得到(魏均娴、陈业高、曹树明，三七果梗皂甙成分的研究，中国中药杂志，1992，17(外611-613;杨崇仁、王国燕、伍明珠、等，三七芦头的皂甙成分，药学通报，1985，20(6):337-338;董阿玲、郑俊华、果德安等，从三七中分离微量成分三七皂苷的方法，中国中药杂志，2002，27(10):793-794;欧来良、史作清、施荣富、等，强性大孔吸附树脂对三七皂苷的分离纯化研究，中草药，2003，34(10):905-卯7;章观德，吸附树脂法测定三七及其制剂冠心宁总皂甙，中草药，1981，12(11):23-25.)。所述大孔树脂柱为HPD-100、HPD-100A、HPD-300、HPD-400、HPD-400A、HPD-450、DlOl、1300-1、1400或AB-8。所述有机溶剂为丙酮、乙酸乙酯中的一种或两种。上述人参皂苷Rh为活性物质制备的单位剂量的药物制剂。上述人参皂苷Rb,为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为lmg—4000mg。上述人参皂苷Rh为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为5mg—2000mg。上述人参皂苷Rh在制备治疗和/或预防心脑血管疾病、休克、肿瘤、休克、记忆力减退药物中的应用。一、检测方法实验方法采用高效液相色谱法进行检测分析；采用高效液相色谱法进行检测分析；色谱柱C^反相色谱柱；色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速1.0ml/min;柱温25'C;检测波长203nm;理论板数按人参皂苷Rb,计应不低于2500;以水乙腈为流动相，按下述梯度洗脱条件进行梯度洗脱，运行60分钟；0_40分钟时，水的比例由80%降至50%，已腈的比例由20%升至至50%;40—43分钟时，水的比例由50%降至20%，已腈的比例由50%升至80%;43_48分钟时，保持水的比例为20%，保持已腈的比例为80%;48—50分钟时，水比例由20%升至80%，水的比例由80%降至20%;50—60分钟保持水的比例为20%，已腈的比例80%;对照品溶液的配制精密称取人参皂苷Rb,对照品到容量瓶中，加甲醇溶解摇匀，并稀释至刻度；供试品溶液的配制精密称取或量取样品到容量瓶中加甲醇溶解摇匀，并稀释至刻度；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪，采用按外标法以峰面积计算，即得。注本申请人参皂苷Rl^对照品是法定标准品，购买自中国药品生物制品鉴定所购买。本申请标准人参皂苷Rh有效成分的检测分析取本申请标准人参皂苷Rb,有效成分，按照上述实验方法进行检测分析实验结果见表l:表l人参皂苷R1^样品测定结果批号人参皂苷Rbi^"/。)三HiS苷R2含量(n/。)其^)^、量(％)197.100.991.91298.240.910.8596.370.882.75499.140.500.3699.270.440.29697.640.172.1999.940.010.05899.850細0.07实验结论通过上述实验表明，本申请标准人参皂苷Rbi有效成分中，人参皂苷Rbi含量大于等于90%且小于100%，杂质三七皂苷R2的含量大于0且小于1%;人参皂苷Rb!含量大于等于90W且小于100%，杂质二七皂苷R2的含量大于等于0.01%且小于等于0.50%。二、二七皂苷R2结构确证资料取本申请标准人参皂苷Rh有效成分，经过硅胶柱层析分离，结合高效液相色谱液法，将含量较大的杂质、人参皂苷Rbi分别分离，得到杂质单体，进行结构确证，确证资料如下13C-NMR:见表2表2三七皂苷R2结构确证资料序')S~~~~i^~~~5"~^138.861530.56226.111626.0076.211753.72440.541816.1660.511915.65678.272073.02743.872125.12839.062234.87949.522321.881039.0524124.771130.5625130.571270.342624.481347.202716.291451.162830.00三七皂苷R2的氢谱归属:16.4415.12102.4678.6976.8869.8979.2861.55102.5174.1877.9970.6865.53123456123451、在30.958，1.002,1.002，1.096，1.167，1.333，1.635，1.698存在18，19，21，26，27，28，29，30位-CH3的信号峰。2、在S5.153，1H，t存在24位的-CHH言号峰。3、在S4.455，1H，d，J=7.2存在葡萄糖1位的-CH〈的信号峰。实验结论通过上述实验表明，本申请含量较大杂质之一是三七皂苷R2。三、溶血性实验研究实验方案方案l:人参皂苷R^含方案2:人参皂苷Rb!含方案3:人参皂苷Rbi含方案4:人参皂苷R1^含方案5:人参皂苷Rbi含方案6:人参皂苷Rbi含方案7:人参皂苷R1^含方案8:人参皂苷R^含方案9:人参皂苷Rbi含方案10:生理盐水。实验方法取去纤维蛋白兔全血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，反复清涤至不成红色为止，量取红细胞，加生理盐水稀释成2%的混悬液，取上述不同方案的人参皂苷Rb,，加入2%红细胞混悬液2.5ml，补加生理盐水至5mh轻轻摇匀，置37"C恒温水浴中，观察1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时溶血情况，实验结果见表3。表3不同方案的溶血情况10量96.10%，杂质三七皂苷112含量3.03%。量97.26%，杂质三七皂苷112含量2.50%。量98.44%，杂质三七皇苷R2含量1.07%。量97.30%，杂质三七皂苷R2含量1.00%。量98.49%，杂质三七皂苷112含量0.99%。量97.25%，杂质三七皂苷112含量0.86%。量99.37%，杂质三七皂苷R2含量0.50X。量99.91%，杂质三七皂苷112含量0.01%。量99.74%，杂质三七皂苷112含量0.24%。组别1小时2小时3小时4小时5小吋6小时注+表示溶血，-表示不溶血，+-表示有溶血现象但不完全实验结果通过溶血性实验研究表明，当杂质三七皂苷R2含量小于1%时，几乎没有溶血作用，说明含有的杂质三七皂苷R2应该限定在大于0且小于1%的范围内。四、通过血脑屏障实验研究实验药物本申请标准人参皂苷R1^有效成分(符合本申请标准有效成分对杂质三七皂苷R2的限定)；市售人参皂苷Rh单体(中国药品生物制品鉴定所)；实验动物雄性大鼠，休重0.22士0.018kg,用药前禁食12—14小时，可自由饮水。实验方法取大鼠，随机分组，尾静脉注射实验药物，给药量为60mg/kg，用药后1.5小时，立即处死动物，立即心脏取血1.5ml,肝素抗凝，制成血浆，同时迅速取出心、脑组织，滤纸吸干，称取0.50g，加2.5ml的PH=8的磷酸盐缓冲液制成组织匀浆，取血浆、匀浆各0.5ml再分别加入0.5ml缓冲液混匀，按照检测分析实验方法进行检测分析，得到数据，计算结果见表4:表4给药后组织药浓的情况<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>市售人参皂苷Rb!单体0.00540.0109--_本申请标准人参皂苷Rb,有效成分_0.0134_0.0149_0.0007_0,0010实验结论通过上述实验表明，含有杂质三七皂苷R2的人参皂苷Rbp更易通过血脑屏障，经过分析，是三七皂苷R2促进了有效成分人参皂苷Rh的吸收，充分说明杂质三七皂苷R2与有效成分人参皂苷Rb,具有很好的协同作用。五、药理实验实验l对大鼠脑出血的影响实验药物本申请标准人参皂苷Rbi有效成分(符合本申请标准有效成分对杂质三七皂苷R2的限定)；市售人参皂苷Rl^单体(中国药品生物制品鉴定所，杂质人参皂苷R2检测不到)；血栓通注射液。实验试剂伊文思蓝(EB):西德SERVA产品。SOD活性测试盒由北京邦定生物医学公司提供。其他试剂均为国产分析纯级,所用试剂均用三蒸水配制。实验仪器721型可见光分光光度计(上海分析仪器厂)；LKB1250生物发光仪瑞典LKB公司。实验动物wistar大鼠，雄性,体重在250g左右。实验方法将动物随机分组，于术前3d开始给药，腹腔注射，每日l次。参考王氏等王楠，贾筠生，曹棣芳，等。益气化瘀法治疗皮下和脑内血肿的实验研究。上海中医药杂志，1985，(1):4648脑内注入血块的方法复制大鼠脑血肿模型，大鼠尾尖取血0.5ml入无菌青霉素小瓶内，置4"冰箱过夜。用电子天平称取血凝块7mg，装入18号穿刺针内。将大鼠以10%水合氯醛麻醉后，固定，头顶剪毛，常规消毒，头顶正中矢状切口，暴露颅骨，在相当于冠状缝后lmm、矢状缝右侧2.5mm处，用颅骨钻钻开一直径约3mm小？L，沿针孔将针头垂直刺入脑组织5mm，将针芯复位，血块即埋入脑组织中，缓慢出针，缝合切口。实验结果脑系数:动物称重，断头处死后开颅取脑，沿桥脑上界水平切断，取全脑称重。按下式计算脑系数全脑重+休重xlOOM。脑组织含水量称取0.1g湿重脑组织，置45"C烤箱中烘烤5d，至恒重后称取干脑，根据下式计算脑组织含水量气湿重-干重)+湿重xlO0M。血管通透性实验动物于杀检前24h尾静脉缓注2.5。/。伊文思蓝(EB)生理盐水液2ml/kg体重。杀检取脑后，将脑组织通过血肿作冠状切面，靠血肿切取约0.1g薄片，称取湿重后，分别浸泡于3ml甲酰胺中于45'C温箱放置72h。取浸泡液在721型分光光度计620nm波长下测定OD值,然后根据标准曲线计算出脑内EB含量,以表示脑血管通透性的变化。脑组织MDA含量测定:参考文献方法，称取约0.1g皮层脑组织，加生理盐水制成10%匀浆。取匀浆液0.5m，加入硫代巴比妥酸(TBA)溶液(称取TBA加热溶于10%高氯酸中，达过饱和浓度为0.67%，再用20%三氯乙酸以3:2体积稀释即成)55ml，混匀后95"C水浴30min，自来水冷却后离心3000r/min，10min，取上清液在532nm波长处比色，零管调零读取OD值。用四乙氧基丙烷(TEP)制作标准曲线计算MDA含量。脑组织SOD活性测定取皮层脑组织约O.lg，以生理盐水制备10%脑组织匀浆,离心取上清液，用化学发光法,测定SOD活性。表5对实验性脑出血大鼠脑系数和脑组织含水量的影响脑系数脑系数脑系数脑组织含水量脑组织含水量脑组织含水量l天3天7天l天3天7天0扁士0扁0.821±0.04#0.790±0.0310.769±0.020**0.733±0.0290.876±0.031#0.801±0.015**0.767±0.029**0.737±0.0270.839±0.029#0.792±0.039*0.754±0.041**77.97±0.2180.21±0.19#79.11±0.28**79.12±0.18**77.92±0.2981.54±0.46#79.50士0.37"79.42±0.3177.84±0.2180.94±0.39#79.29±0.19**78.94±0.32**手组理且塞注液且售假术病g血通射t市130.728±0.009**0.730土0.026"0.734土0.038"78.03±0.〗2**77.99±0,24**78.05±0.17"注与假手术组比较弁PO.01，与病理组比较"PO.01,PO.05表6对实验性脑出血大鼠脑组织内伊文思蓝(EB)含量的影响"~~》文思蓝含量(ug/g~~"伊文思蓝含量(ug/^""^文思蓝含量(ug/g组别湿脑)湿脑)湿脑)1天3天7天假手术组2.039±0.0912.060±0.0382.057±0.047病理组5.821±0.231#14.243±0.619#5.701土1.029弁血塞通注射液组4.426±0.594**6.031±0.697*3.811±0,260*市售人参皂苷Rb,单体4.197±1.014**3.720士0.279**3.175±0.520**本申请标准人参皂苷Rbi有效成分3.903士0.990**3.094±0.108**2.897±0.311**注与假手术组比较#PO.01,与病理组比较**P<0.01,*P<0.05表7对实验性脑出血大鼠脑组织MDA含量及SOD活性的影响组别MDA含量1天MDA含量3天MDA含量7天SOD活性l天SOD活性3天SOD活性7天17.79±0.4019.45±0,39#18.27±0.4617.98±0.24*17.60士0.19**17.74±0.7020.34±0.57#18.18±0.39*18.14±0.44*17.94±0.39**17.62±0.3820,03±033#17.92±0.3017.85±0.27*17.58±0.24**580.1士60.1383.9±23.1#570.3±36.7582.9±49.7**623.1±45.2**669.3±43.1521.6±37.1#479,3±45,6"525.9±78.2716.7±74.0**642.2±81.7429.7±28.9#604.8±58.2*744.9±69.5**948.2±61.9**注与假手术组比较弁PO.01,与病理组比较"PO.01,PO.05实验2对狗心肌缺血保护作用参苷单本申标人皂^效分人皂g付本请准参J有成手组理且塞注液且售参苷^本申标人皂,效分假术病組血通射組市人皂g併本请准参哲有成1实验动物Beagle狗，体重7.5-10kg。实验药物本申请标准人参皂苷Rb,有效成分；市售人参皂苷单体(中国药品生物制品鉴定所，检测不到杂质三七皂苷R2);血塞通注射液。实验方法取实验狗，分为生理盐水组、血塞通注射液组、本中请标准人参皂苷Rbi有效成分组、市售人参皂苷Rbi单体组，给药组分别在狗前肢皮下头静脉给药，给药量每次20mg/kg,生理盐水组等容不等量，每天给药1次，连续给药3天，给药第3天后用戊巴比妥钠25mg/kg静脉麻醉，气管插管，接人工呼吸机加以正压呼吸，从左侧第五肋开胸，剪开心包，暴露心脏，将心包切开缘缝于胸壁，在左冠状动脉前降支分二期结扎，并缓慢iv利多卡因8mg/kg以防结扎前可能引起的心室颤动，随后缝合心包及胸壁。心梗后24h，狗经戊巴比妥钠麻醉后处死，迅速取出心脏，切除大血管和脂肪组织，核对前降支结扎点的位置，称全心重，然后切除右心室和左右心房，留下室中隔及左心房，称得左心室重，从心尖和开始与前降支垂直方向将左心室切成2-3mm厚的肌片，浸于硝基四唑蓝溶液(NBT)中染色30min，剪卜』缺血区心肌组织称重，计算心肌梗塞范围，即心梗范围=缺血区重/左心室重x100。/。，结果见表9。表9对狗心室梗塞范围的影响仝心重左室重~~~'组别^，^严，缺血区重(g)心梗范围(％)13.95±1,47;3.41士1.754.70±0.8711.23±0.97**2.67±0.596.35±0.61**1.87±0.654.38±0.37**#注与生理盐水组比较，**P〈0.01;与阳性对照组血塞通注射液组比较#P<0.05实验3对大鼠肝肿瘤抑制的比较生理盐水组血塞通注射液组市售人参皂苷R^单体组本申请标准人参皂苷Rb，有效成分组66.72±7.8567.11±6,9467.39±6.5968.24±7.0341.75±5.7441,87±5,2742.03±5.8042.74±5.79实验动物大鼠，150g—180g，雌雄不分。实验药物生理盐水；本申请标准人参皂苷Rb有效成分(符合木申请标准有效成分对杂质三七皂苷R2的限定)；市售人参皂苷Rbi单体(中国药品生物制品鉴定所，检测不到杂质三七皂苷R2);斑蝥素钠注射液(贵州神奇制药有限公司)实验方法取大鼠分为生理盐水组、市售斑蝥素钠注射液组、本申请标准人参皂苷R^有效成分组、市售人参皂苷Rb,单体组，作\￥256的肝内接种，接种7天后，用戊巴比妥钠按35mg/kg的剂量腹腔注射麻醉，固定，剖腹暴露肝，测量肝上肿瘤表面最大径(a)和最小径(b)，按(a*b2)/2=V(肿瘤体积)。分离胃、十二指肠动脉、肝总动脉和肝固有动脉，结扎胃、十二指肠动脉远端，以银夹阻断肝总动脉，于手术放大镜下在胃十二指肠动脉上切口并插入外径0.3mm导管后再送入肝固有动脉，然后按实验分组分别注入受试药物(给药量相同)，术后拔管结扎胃十二指肠动脉，放开肝总动脉银夹，再缝合切口，将大鼠置于动物室待苏醒，继续饲养观察，手术后8天，按上法检测肿瘤体积，实验结果见表10:表IO各组制剂对肿瘤的抑制比较~"一~~~~一给药前-肿瘤体积给药/n肿瘤体积~~—体积变化百分数组别3,mnvmm—%—生理盐水组3.95±0.845.97±0.79—"THT士2.34—市售斑蝥素钠注射液3'87±0'793'24±0'66—1628±2'95"市售人参皂苷Rb，组3"2±0.8Q274±(U5—3(U0±3.27"本申请标准人参皂苷Rh组4.03±0.821'87±0.21—53'60±5'77"#注与生理盐水组比较"PO.01;与阳性对照组市售斑蝥素钠注射液组比较WP0.05实验4抗休克实验实验药物生理盐水；本申请标准人参皂苷Rb,有效成分(符合本申请标准有效成分对杂质三七皂苷R2的限定)；市售人参皂苷Rb!单体(中国药品生物制品鉴定所，检测不到三七皂苷R2);参麦注射液(石家庄神威药业有限公司)；实验动物小鼠昆明种身体强壮小白鼠，体重18-22g，雌雄各半。实验方法取小鼠随机分组，分别尾静脉注射给生理盐水溶液、参麦注射液与市售人参皂苷Rb,单休、本申请标准人参皂苷Rt^有效成分(给药量为0.09g/kg给药)，每天一次，连续给药2d，于末次给药后15min，小鼠每20g体重腹腔注射戊巴比妥钠生理盐水溶液(3mg/ml)0.3ml，计录小鼠翻正反射消失至恢复的时间，计算各组均值与标准差，进行t检验，与空白对照组比较差异显著性，结果见表11。表ll对小鼠促醒作用动物数小鼠淸醒时间组别(只)(min)生理盐水1032.7±4.0参麦注射液1023.1±3.6**市售人参皂苷Rb,单体组1021.5±3.3**本申请标准人参皂苷有效成分组109.8±1.7**#注与生理盐水组比较*叩<0.01;与阳性对照组市售人参皂苷Rbi单体组比较P0.05。注将本申请标准人参皂苷R^有效成分与市售人参皂苷Rbi单体进行小鼠记忆功能的实验、抗痴呆实验、改善性功能实验，实验结果显示，本申请标准人参皂苷Rbi有效成分比市售人参皂苷Rb,单体药理活性好。讨论通过上述药理实验表明，本申请含有杂质三七皂苷R2的人参皂苷Rb比含量接近100X的人参皂苷Rbi单体药理活性要好，经过我们研究，初歩解释为三七皂苷R2也是活性成分，同时也是人参皂苷Rb!的降解产物，二者在进入体内，除具有相加作用外，还会具有协同作用，另外，含有一定量杂质三七皂苷R2的人参皂苷R1^在药物代谢方面，能够促进人参皂苷Rbl的吸收，而含量接近100%的人参皂苷Rbt可能是不含有三七皂苷R2或含量微量，对人参皂苷Rb,的影响很小，不能产生协同作用(药理和药代等方面)，因此，其药理活性要比本申请标准人参皂苷Rh有效成分的药理活性低。六、剂量筛选实验对大鼠脑梗塞的保护作用实验药物本申请标准人参皂苷Rb,有效成分(符合本申请标准有效成分对杂质三七皂苷R2的限定)。实验动物SD大鼠，250—300g，雌雄各半。实验方法取大鼠，水合氯醛300mg/kgip麻醉，颈部切口，分离并结扎右侧颈总动脉，缝合肌肉皮肤后,右侧位固定，在右耳和右眼外眦连线中点切开皮肤，分离颞肌，暴露颧突及颞骨,在颧突的头端12mm处开一约3x3mm的骨窗，暴露大脑中动脉(MCA)，将MCA灼断,缝合切口。参考Bederson法给药，处死动物，取右大脑半球，切成5片，置于2g/LNPT中37'C温育15min染色,仔细挖取并称重未被染成兰色的白色梗塞脑组织，实验结果见表5。表5不同药物对大鼠脑梗塞保护情况组别给药剂量动物数脑梗塞组织重量只mg生理盐水10124.97±36.87本申请标准人参皂苷Rbt有效成分剂量组10.061053.97±20.01**本申请标准人参皂苷Rh有效成分剂量组20.061049,22±15.84**本申请标准人参皂苷Rh有效成分剂量组30.061045.27±12,58"本申请标准人参皂苷Rh有效成分剂量组40.061039.74±9.87**注与生理盐水组比较"PO.01;实验结论通过剂量筛选实验表明，本申请人参皂苷RbJ道剂量增加药理活性也加强，与很多药物的药理活性不同(大部分药物随剂量增加而药理活性会到达一个平台期，即剂量再增加而活性不增加)，随着剂量增加活性一直增加，没有平台期，一直可以到出现毒性为止；经过我们剂量筛选实验和毒性实验，确定木申18请人参皂苷的单位剂量为lmg—4000mg;优选单位剂量为5mg—2000mg(剂量大于4000mg出现毒性反应，小于lmg与模型组没有显著性差异)。本申请标准人参皂苷Rh有效成分与现有技术人参皂苷Rh("申请号为03127664.4的专利文献<环保型人参皂苷Rt^高获取量产业化分离>，该文献公开了可以得到含量大于95X的人参皂苷Rbr等方法得到的)比较具有以下特点1、本申请将人参皂苷Rbi中含量较大的杂质之一进行的归属，确定了其是三七皂苷R2，进一步明确了物质基础，而现有技术屮只是得到了一定含量的人参皂苷Rbp没有进行深入的研究，物质基础模糊；2、本申请标注人参皂苷Rb,有效成分可以作为药物制剂的原料，在临床应用中，发生任何不良反应或副作用，因为物质基础较明确，特别是杂质的明确可以在后续的药物临床研究中，明确出药物本身成分引起的，还是药物制剂制备过程中引入的无关物质(比如热源、污染等因素)造成的，有利于药物的发展，而现有技术中的人参皂苷Rb,虽然是有效成分，但还存在着一定的暗箱，特别是发生不良反应或副作用时，无法追索渊源，造成药物发展的障碍(比如鱼腥草注射液事件)；3、本申请在研究中，确定杂质三七皂苷R2属于既是有效杂质又是有毒杂质，并且限定了其范围，在一定基础上对有效成分人参皂苷Rb,具有协同作用，属于有效杂质，而现有技术只是明确了人参皂苷Rb,的含量，对其余物质属于有效杂质、无效杂质或有害杂质一无所知，研究属于起始阶段。七、实施例实施例1一种人参皂苷Rbp人参皂苷R^含量97.31%，杂质三七皂苷112含量0.99%。上述人参皂苷Rb作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例2一种人参皂苷Rbp人参皂苷Rb,含量99.85%，杂质三七皂苷R2含量0.01%。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例3一种人参皂苷Rb!，人参皂苷Rb,含量98.37%，杂质三七皂苷R2含量0.50%。上述人参皂苷Rbi作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例4一种人参皂苷Rb,，人参皂苷R1^含量97.14%,杂质三七皂苷R2的含量0.35%。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例5一种人参皂苷Rb,，人参皂苷Rbt含量97.87%，杂质三七皂苷R2的含量0.76%。上述人参皂苷R^作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。上述实施例1—5标准有效成分中三七皂苷R2为杂质中含量较大之一，通过科学实验将其分离，再通过系列实验确定其结构。上述实施例l一5标准有效成分可以由不同产地三七的根、茎、叶、花蕾中得到总皂苷，再经过高效液相色谱制备方法进行纯化得到，也可以由硅胶柱层析进行单体分离，高效液相色谱法控制终点得到，等等；实施例6取三七提取得到的三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400A大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用乙醇溶解，滤过，滤液加入丙酮，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbp三七提取总皂苷的方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷作为Rb,药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例7取三七提取得到的三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用95%乙醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂乙酸乙酯，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rb,。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例8取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用正丁醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂丙酮、乙酸乙酯，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbi。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例9取三七提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，千燥物用甲醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂丙酮，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rb^所述三七总皂苷的提取方法可以通根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷Rt^作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例10取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用乙醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂乙酸乙酯，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷R^。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例11取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用95%乙醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂丙酮，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rb"所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例12取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用正丁醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂丙酮、乙酸乙酯，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rb,。所述三七总皂苷通过市售购买。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例13取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50Q^乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用甲醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂乙酸乙酯，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂昔Rbi。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到(杨崇仁、王国燕、伍明珠、等，三七芦头的皂甙成分，药学通报，1985，20(6):337-338)。上述人参皂苷Rbi作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例14取三七提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50。％乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用95%乙醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂乙酸乙酯，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rb^所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例15取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用95%乙醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂丙酮，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rtu。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例16取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用JH丁醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂乙酸乙酯，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbp所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷R^作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例17取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用甲醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂乙酸乙酯，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbj。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rb，作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例18取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用甲醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂丙酮，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbi。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到(杨崇仁、王国燕、伍明珠、等，三七芦头的皂甙成分，药学通报，1985，20(6):337-338;)。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例19取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用乙醇溶解，滤过，滤液加入有机溶剂乙酸乙酯，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbp所述三七总皂苷通过市售购买，上述人参皂苷Rbi作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例20取三七提取得到的三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用乙醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbi。所述三七总皂苷制备方法根据现有专利文献或科技文献进行制备；上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例21取三七提取得到的三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用95%乙醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rb,。所述人参总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rl^作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例22取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用正丁醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbp所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RbJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例2325取三七提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用甲醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbi。所述三七总皂苷的提取方法可以通根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例24取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用乙醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbp所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rh作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例25取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用95%乙醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbp所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rb，作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例26取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用正丁醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbp所述三七总皂苷提取方法根据现有文献制备得到。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例27取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50。/。洗脱液，干燥，干燥物用甲醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rb,。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例28取三七提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用95%乙醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rb丄。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述三七皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例29取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用95%乙醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rb,。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷作为Rb，药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例30取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用正丁醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbp所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷Rbi作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例31取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用甲醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rb,。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rb,作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例32取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用甲醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rbp所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例33取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用乙醇溶解，滤过，滤液放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷R^。所述三七总皂苷通过市售购买，上述人参皂苷作为Rb,药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。上述实施例5—33得到人参皂苷R^有效成分中，人参皂苷Rh含量大于等于卯％且小于100%，杂质三七皂苷R2的含量大于0且小于1%;或者人参皂苷Rbj含量大于等于90%且小于100%，杂质三七皂苷112的含量大于等于0.01%且小于等于0.50%;上述实施例1一33的人参皂苷Rb,为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为lmg—4000mg。上述实施例1一33上述人参皂苷Rt^为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为5mg—2000mg。上述人参皂苷Rb在制备治疗和/或预防心脑血管疾病、休克、肿瘤、衰老、记忆力减退药物中的应用。上述三七可以为不同产地的三七根、茎、叶、花蕾。注:本发明所要求保护的具体技术方案，不限于上述实施例所表达的技术方案的具体组合。权利要求1、一种人参皂苷Rb1，人参皂苷Rb1含量大于等于90％且小于100％，杂质含量大于0且小于等于10％，其特征在于杂质包括三七皂苷R2，三七皂苷R2含量大于0且小于1％。2、根据权利要求l所述的一种人参皂苷Rbp其中杂质二七皂苷R2的含量大于等于0.01%且小于等于0.50%。3、根据权利要求l一2任一项所述的一种人参皂苷Rbp其制备方法为取三七提取得到的总皂苷，总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗、40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50。％乙醇洗脱，收集50%洗脱液，干燥，干燥物用乙醇、95%乙醇、正丁醇或甲醇溶解，滤过，滤液加入或者不加入有机溶剂，放置析出，滤过、干燥，得到人参皂苷Rh。4、根据权利要求l一2任一项所述的一种人参皂苷Rb,，其分析检测方法为采用高效液相色谱法进行检测分析；色谱柱<:18反相色谱柱；色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速1.0ml/min;柱温25";检测波长203nm;理论板数按人参皂苷Rb!计应不低于2500;以水乙腈为流动相，按下述梯度洗脱条件进行梯度洗脱，运行60分钟；0—40分钟时，水的比例由80%降至50%，已腈的比例由20%升至50%;40_43分钟时，水的比例由50%降至20%，已腈的比例由50%升至80%;43—48分钟时，保持水的比例为20%，保持已腈的比例为80%;48—50分钟时，水比例由20%升至80%，水的比例由80%降至20°/。；50_60分钟保持水的比例为20%，已腈的比例80%;对照品溶液的配制精密称取人参皂苷R^对照品到容量瓶中，加甲醇溶解摇匀，并稀释至刻度；供试品溶液的配制精密称取或量取样品到容量瓶中加甲醇溶解摇匀，并稀释至刻度；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪，采用按外标法以峰面积计算，即得。5、根据权利要求1一2任一项所述的一种人参皂苷Rb,为活性物质制备的单位剂量的药物制剂。6、根据权利要求3所述的一种人参皂苷Rbp其中制备方法中所述的非极性或弱极性大孔树脂为HPD-100、HPD-100A、HPD-300、HPD-400、HPD-400A、HPD-450、DlOl、1300-1、1400或AB-8。7、根据权利耍求3所述的一种人参皂苷Rbi，其中制备方法中所述的有机溶剂为丙酮、乙酸乙酯中的一种或两种。8、根据权利要求5所述的种人参皂苷Rh为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为lmg—4000mg。9、根据权利要求5所述的一种人参皂苷Rbi为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为5mg—2000mg。10、根据权利要求l一2任一项所述的一种人参皂苷Rbi在制备治疗和/或预防心脑血管疾病、肿瘤、休克、记忆力减退药物中的应用。全文摘要本发明公开了一种标准人参皂苷Rb₁有效成分，包括含量大于等于90％且小于100％的人参皂苷Rb₁，其特征在于杂质三七皂苷R₂含量大于0且小于1％；或者杂质三七皂苷R₂的含量大于等于0.01％且小于等于0.5％；药理实验表明，本申请标准有效成分具有很好的药理作用，可以制备成药剂学上药物制剂。文档编号A61P9/00GK101422497SQ200710176668公开日2009年5月6日申请日期2007年11月1日优先权日2007年11月1日发明者严刘,李志刚,渠守峰,米长江,丹许,郭小鹏,金治刚,阮爱华,群顾申请人:北京本草天源药物研究院