专利名称：一种用于骨关节病的复合配方及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于骨关节病的复合配方，属于治疗骨关节病的药物技术 领域。
背景技术：
骨关节病是一种以局部关节软骨退变，骨质丢失，关节边缘骨刺形成及关 节畸形和软骨下骨质致密为特征的慢性关节疾病，又称骨关节炎，退行性骨关
节病，增生性关节炎，老年性关节炎。好发于50岁以上人群，女性多于男性， 本病不同程度的影响中老年患者的生活质量。从在韩国结束的"亚太国际关节 炎研讨会"上获悉的。在亚洲，约每3人就有1人患骨关节病，而在大多数发 达国家，它比心脏病、癌症、糖尿病更常见。
使用非甾体类消炎止痛药，是治疗骨关节病的传统疗法。但由于用药后胃 肠道的副作用较明显，相当多的病人不能耐受。香港的一项研究表明，约70% 的病人会发生胃肠道不良反应，许多病人为此需同时服用胃黏膜保护剂，但仍 有约5%的人发生消化性溃疡。而亚洲地区溃疡病发生率、幽门螺杆菌感染率较 高，因此服用非甾体类消炎止痛药发生并发症(溃疡、出血、穿孔)的风险更高。 研究还表明，60岁以上的骨关节病患者使用非甾体类消炎止痛药引起的胃肠不 良反应危险性大大增加。1949~1960年，老年人胃肠道疾病的发生率仅为6.7%， 1990 1992年已升至38%。
中药在治疗骨关节病方面独具特色，但中药口服剂制剂多含有川乌、南星、 马钱子等剧毒成分，剂量难以掌握。因此发明一种不含有剧毒药物但疗效确切 的制剂就尤为必要了。目前中药提取物已经广泛应用于临床治疗。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于骨关节病的复合配方。 本发明还提供了该复方配方的制备工艺。
本发明的复方配方除了能用于关节炎、退行性关节炎、风湿性关节炎、类 风湿性关节炎出现的肢体关节疼痛、活动不利等症状外，还能防治和改善骨质 疏松所致的各种症状。
本发明复合配方是由下述重量份配比的原料制备而成的 葡萄糖胺50 140份醋元胡500 1500份五加皮160 450份
白芍120 360份维生素C8 25份辅料8 25份 本发明复合配方是由下述优选重量份配比的原料制备而成的 葡萄糖胺70 100份醋元胡700 1200份五加皮200 380份 白芍180 320份维生素C 10 20份辅料10 20份 本发明复合配方是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的 葡萄糖胺90份醋元胡940份五加皮315份 白芍240份 维生素C15份辅料15份 本发明复合配方可按下列工艺制备而成
1、 醋元胡粉碎成粗末，先用4倍量60%的乙醇加热回流3小时，再加3倍 量的60%乙醇加热回流2小时，合并两次提取液，滤过，回收乙醇、滤液浓縮 至相对密度为L15 1.20浸膏(50 6(TC热测)，加入辅料混合均匀，过120目 筛预热，喷雾干燥，药粉备用。
2、 五加皮、白芍用8 10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，l小 时，滤过，滤液浓縮至相对密度为L15 1.20浸膏(50 6(TC热测)，喷雾干燥。
3、 以上两种药粉按配方比例与维生素C粉和葡萄糖胺混合均匀。
4、 取少量装胶囊，测崩解时限，应在20分钟以内。
5、 检验卫生学，测水分。合格后分装。
葡萄糖胺(D-氨基葡萄糖硫酸钾盐)是从天然的甲壳素中提取出的一种海 洋生物制品，它能促进人体粘多糖的合成，在软骨中刺激软骨细胞产生更多的 胶原蛋白。软骨中葡萄糖胺愈多，新生的胶原蛋白及蛋白多糖就愈多，因而能 充分地提高关节滑液的粘性，改善关节软骨的内环境，使关节软骨免于劳损， 还能促进退化关节再生，进而有效减轻骨头磨擦产生的痛苦，阻止关节炎症状 的恶化。
醋元胡，具有活血散瘀、理气止痛之功效。实验研究表明，醋制元胡的镇 痛作用最为明显，而且起效迅速。白芍的主要有效成分为白芍总苷，也具有明 显的镇痛作用。五加皮，则能祛除风湿，补益肝肾，强筋壮骨，中国古人早在 二千多年前就发现了它们的治疗作用，并一直用于医疗实践，这种配方专门用 于关节病变，具有治疗和养护双重作用。
除此之外，本品中加入了维他命C，其机理在于它可帮助关节内软骨当中胶 原蛋白的顺畅形成，使软骨内部的主要结构得以巩固。
临床观察显示用该发明物治疗骨关节病138例，总有效率86.96%。治疗前 后作血、尿、便常规及肝肾功能检查，未见异常变化，用药过程中未发现该药 物有明显的不良反应。试验表明该发明物治疗骨关节病疗效确切，无毒副作用。
具体实施方式
实施例l
葡萄糖胺70kg 醋元胡700kg 五加皮200kg 白芍180kg 维生素C 10kg玉米淀粉10kg
醋元胡粉碎成粗末，先用4倍量60%的乙醇加热回流3小时，再加3倍量的 60。X乙醇加热回流2小时，合并两次提取液，滤过，回收乙醇、滤液浓縮至 相对密度为1.15 1.20浸膏(50 60。C热测)，加入玉米淀粉混合均匀，过 120目筛预热，喷雾干燥，药粉备用。五加皮、白芍用8 10倍量水煎煮三 次，依次为2小时，1.5小时，l小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15 1.20浸膏(50 6(TC热测)，喷雾干燥。以上两种药粉按配方比例与维生素C 粉和葡萄糖胺混合均匀。取少量装胶囊，测崩解时限，应在20分钟以内。 检验卫生学，测水分。合格后分装。 实施例2
葡萄糖胺100kg醋元胡1200kg五加皮380kg 白芍320kg 维生素C 20kg玉米淀粉20kg 醋元胡粉碎成粗末，先用4倍量60%的乙醇加热回流3小时，再加3倍量 的60%乙醇加热回流2小时，合并两次提取液，滤过，回收乙醇、滤液浓縮至 相对密度为1.15 1.20浸膏(50 6(TC热测)，加入玉米淀粉混合均匀，过120 目筛预热，喷雾干燥，药粉备用。五加皮、白芍用8 10倍量水煎煮三次，依 次为2小时，1.5小时，l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为L15 1.20浸膏 (50 6(TC热测)，喷雾干燥。以上两种药粉按配方比例与维生素C粉和葡萄糖 胺混合均匀。取少量装胶囊，测崩解时限，应在20分钟以内。检验卫生学，测 水分。合格后分装。 实施例3
葡萄糖胺90kg 醋元胡940kg 五加皮315kg 白芍240kg 维生素C 15kg玉米淀粉15kg
醋元胡粉碎成粗末，先用4倍量60%的乙醇加热回流3小时，再加3倍量 的60%乙醇加热回流2小时，合并两次提取液，滤过，回收乙醇、滤液浓縮至 相对密度为L15 1.20浸膏(50 6(TC热测)，加入玉米淀粉混合均匀，过120 目筛预热，喷雾干燥，药粉备用。五加皮、白芍用8 10倍量水煎煮三次，依 次为2小时，1.5小时，l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为L15 1.20浸膏 (50 60'C热测)，喷雾干燥。以上两种药粉按配方比例与维生素C粉和葡萄糖
胺混合均匀。取少量装胶囊，测崩解时限，应在20分钟以内。检验卫生学，测 水分。合格后分装。
权利要求
1、一种用于骨关节病的复合配方，其特征在于含有下列重量份的原料葡萄糖胺50～140份、醋元胡500～1500份、五加皮160～450份、白芍120～360份、维生素C8～25份、辅料8～25份。
2、 根据权利1要求所述的一种用于骨关节病的复合配方，其特征在于含有 下列重量份的原料葡萄糖胺70 100份、醋元胡700 1200份、五加皮200 380份、白芍180 320份、维生素C10 20份、辅料10 20份。
3、 根据权利1、 2要求所述一种用于骨关节病的复合配方，其特征在于各 原料的最佳量为葡萄糖胺90份、醋元胡940份、五加皮315份、白芍240份、 维生素C15份、辅料15份。
4、 根据权利3要求所述的原料，其制作工艺为-(1) 醋元胡粉碎成粗末，先用4倍量6()Q^的乙醇加热回流3小时，再加3 倍量的60%乙醇加热回流2小时，合并两次提取液，滤过，回收乙醇、 滤液浓縮至相对密度为1.15 1.20浸膏(50 6(TC热测)，加入辅料混 合均匀，过120目筛预热，喷雾干燥，药粉备用。(2) 五加皮、白芍用8 10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1 小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15 1.20浸膏(50 60。C热测)， 喷雾干燥。(3) 以上两种药粉按配方比例与维生素C粉和葡萄糖胺混合均匀。(4) 取少量装胶囊，测崩解时限，应在20分钟以内。(5) 检验卫生学，测水分。合格后分装。
全文摘要
本发明公开了一种用于骨关节病的复合配方，它主要由葡萄糖胺、醋元胡提取物、五加皮提取物、白芍提取物和维生素C加一定的辅料制成。其中的中药提取物制备工艺为醋元胡粉碎成粗末，先用乙醇加热回流两次，合并两次提取液，滤过回收乙醇、滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏，喷雾干燥。五加皮、白芍用水煎煮三次，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏，喷雾干燥。这种配方除了能用于关节炎、退行性关节炎、风湿性关节炎、类风湿性关节炎出现的肢体关节疼痛、活动不利等症状外，还能防治和改善骨质疏松所致的各种症状。
文档编号A61K36/185GK101181369SQ200710178338
公开日2008年5月21日 申请日期2007年11月29日 优先权日2007年11月29日
发明者韬 张, 华 程, 良 鄢 申请人:北京中科雍和医药技术有限公司