专利名称：医用膝关节半月板的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种医用半月板的制备方法，具体涉及一种医用的可降解、可 吸收的膝关节半月板的制备方法，属于假体材料领域。
背景技术：
半月板是位于膝关节中的纤维软骨，具有吸收震荡、传递负荷、营养关节 软骨、润滑和增加关节接触面积以及维持关节稳定等重要功能。半月板的外缘 肥厚，内缘锐薄，周边部分的血液供应尚充分，其余部分血供差，缺乏修复再生 能力。随访调查发现，半月板切除部分的大小与膝关节骨性关节炎的发病风险 密切相关。半月板严重损伤切除后，半月板对关节软骨的保护作用丧失、关节 软骨退变加速、导致膝关节不稳和骨性关节炎的发生发展。随着对半月板结构 和功能认知的深入，半月板不可缺失的观点已得到公认。对于无法保留半月板 的患者，半月板的移植或再造修复成为人们最为关注的问题。目前再造修复重度 损伤半月板的结构和功能已成为国内外学者研究的重点。目前，用于半月板移植组织工程材料包括天然生物材料和人工合成生物材 料主要有①聚乙烯醇-水凝胶(PVA - H);②明胶海绵；③胶原蛋白；④藻 酸盐；⑤聚羟基乙酸(PGA);⑥聚乳酸(PLA);⑦小肠黏膜下层组织；⑧聚羟 基乙酸与聚乳酸共聚物；⑨纤维蛋白凝胶等；但这些材料的人工半月板在组织 相容性、假体在关节内的固定、在长期经受挤压、剪切、延展力的情况下出现 材料老化、磨损、生物力学性能下降等方面的问题，其应用前景迷惑或受限。取自体组织重建半月板为半月板损伤治疗开辟了新的途径,且这种方法取 材方便、无需消毒，然临床效果有待探讨；而同种异体半月板移植存在着来源 不足、供受体间半月板大小形态存在差异、免疫排斥反应、潜在的疾病传播风 险等，因而也限制了其临床应用。 发明内容本发明的目的是为解决患者膝关节半月板损坏失用，提供一种医用的可替 代损伤半月板的可降解、可吸收的医用膝关节半月板的制备方法。 本发明的医用膝关节半月板，其制备方法主要包括以下步骤A) 、编织蚕丝半月板选用适当长度的优质蚕丝，将中部的蚕丝钩编成外 缘比内缘厚的呈契状的蚕丝半月板，两头预留的蚕丝为固定索；B) 、脱胶干燥将蚕丝半月板置于0.5%碳酸钠(Na2C03)溶液中加热至100 "C持续半小时、取出用水漂洗后、再置于重新配制的0.5%碳酸钠(Na2C03)溶 液中加热至IO(TC持续半小时、取出用水漂洗、干燥，使蚕丝脱胶为蚕丝蛋白 纤维半月板；C) 、蚕丝蛋白纤维-胶原复合定型将蚕丝蛋白纤维半月板置于膝关节半月 板模具中注入I型胶原溶液，先置于4'C冰箱中静置数小时，使I型胶原溶液 充分浸入蚕丝蛋白纤维半月板内，再转入-8(TC冰箱中静置定型,然后取出脱模， 再转入冷冻干燥机中干燥后，即为蚕丝蛋白纤维-胶原复合半月板；D) 、包装储存将蚕丝蛋白纤维-胶原复合半月板用环氧乙烷气体消毒后单 个包装储存即为医用膝关节半月板。用本发明的方法制备的医用膝关节半月板具有以下优点 1、为治疗临床半月板损伤提供了一种新的选择途径，尤其适用于膝关节半 月板严重损坏失用的患者，填补了该领域的空白。2 、蚕丝蛋白纤维—胶原复合物人工半月板假体是集蚕丝蛋白纤维和胶原于 一身，本着取长补短的思想，使蚕丝蛋白纤维一胶原复合物人工半月板在力学 上满足半月板要求，脱胶后的蚕丝蛋白纤维作为天然高分子材料，具备良好的 力学性能，同时在生物相容性方面又优于传统人工合成可降解高分子材料。在 移植早期就能承担半月板对膝关节的稳定、负荷传导、关节软骨的保护及润滑 作用。同时又具备组织工程支架的作用，在移植后期又能支持细胞生长和血管 长入，并伴随着真的天然半月板的再生而逐渐降解吸收。3、 蚕丝蛋白纤维一胶原复合物人工半月板假体蚕丝纤维蛋白的编织排列可 以起到抗拉、抗压、抗剪切作用，胶原可以维持其形态及便于组织细胞长入作 用。在编织时预留固定索，方便于假体移植时的固定。4、 还具有假体移植简单方便，安全可靠，患者耐受性好，免疫原性小和生 产方便、成本低廉、易于普及等优点。
图1是本发明的医用膝关节半月板的一种结构示意图； 图2是本发明的医用膝关节半月板植入膝关节时的结构示意图。
具体实施方式
下面结构附图对本发明作进一步的说明。参见附图l，图中的l是蚕丝半月板的外缘，2是蚕丝半月板的内缘，3是 蚕丝半月板的固定索。制作时，先选用优质蚕丝，将中部的蚕丝钩编成外缘1 比内缘2厚的呈契状的蚕丝半月板，两头预留的蚕丝为固定索3。然后将蚕丝 半月板置于0. 5%碳酸钠(Na2C03)溶液中加热至IO(TC持续半小时、取出用水漂 洗后、再置于重新配制的0. 5%碳酸钠(Na2C03)溶液中加热至IO(TC持续半小时、 取出用水漂洗、干燥，使蚕丝脱胶为蚕丝蛋白纤维半月板。再将蚕丝蛋白纤维 半月板置于与膝关节半月板形状相同的模具中注入I型胶原溶液，先置于4°C 冰箱中静置数小时，使I型胶原溶液充分浸入蚕丝蛋白纤维半月板内，再转入 -8(TC冰箱中静置定型，然后取出脱模，再转入冷冻干燥机中干燥后，即为蚕丝 蛋白纤维-胶原复合半月板。最后将蚕丝蛋白纤维-胶原复合半月板用环氧乙烷 气体消毒后单个包装储存即为医用膝关节半月板。使用时，将医用膝关节半月板安装在取出的已损坏失用的天然半月板的对 应位置上，半月板的外缘1较厚置于膝关节6外侧，半月板的内缘2较薄置于 膝关节6内侧，如图2所示，半月板的两头的固定索3穿过预设的骨隧道4并 拉紧后，用可吸收式螺钉5沿骨隧道下端口向上旋入骨隧道4内，即可将固定 索3挤压固定在骨隧道4中，半月板外缘1还可用丝线间断缝合于关节囊上即 可完成医用膝关节半月板的替换。用本方法制得的医用膝关节半月板，具有生产方便、成本低廉等优点，使 用时，移植手术简单方便，安全可靠，患者耐受性好，免疫原性小。由于脱胶 后的蚕丝作为天然高分子材料，具有良好的力学性能和生物相容性，在移植早期就能承担对膝关节的稳定、负荷传导、关节软骨的保护及润滑作用，在移植 后期又能支持细胞生长和血管长入，并伴随着天然半月板的再生而逐渐被降解 吸收。为膝关节半月板严重损坏失用的患者的治疗提供了一种新的选择途径。
权利要求
1、一种医用膝关节半月板的制备方法，其特征在于包括以下步骤A)、编织蚕丝半月板选用适当长度的优质蚕丝，将中部的蚕丝钩编成外缘比内缘厚的呈契状的蚕丝半月板，两头预留的蚕丝为固定索；B)、脱胶干燥将蚕丝半月板置于0.5％碳酸钠(Na2CO3)溶液中加热至100℃持续半小时、取出用水漂洗后、再置于重新配制的0.5％碳酸钠(Na2CO3)溶液中加热至100℃持续半小时、取出用水漂洗、干燥，使蚕丝脱胶为蚕丝蛋白纤维半月板；C)、蚕丝蛋白纤维-胶原复合定型将蚕丝蛋白纤维半月板置于膝关节半月板模具中注入I型胶原溶液，先置于4℃冰箱中静置数小时，使I型胶原溶液充分浸入蚕丝蛋白纤维半月板内，再转入-80℃冰箱中静置定型，然后取出脱模，再转入冷冻干燥机中干燥后，即为蚕丝蛋白纤维-胶原复合半月板；D)、包装储存将蚕丝蛋白纤维-胶原复合半月板用环氧乙烷气体消毒后单个包装储存即为医用膝关节半月板。
全文摘要
本发明的医用膝关节半月板的制备方法，其步骤主要包括首先是选用优质蚕丝，钩编成外缘比内缘厚的呈契状的蚕丝半月板，再经脱胶干燥和蚕丝蛋白纤维-胶原复合定型等步骤即可制成医用膝关节半月板。具有生产方便、成本低廉等优点，使用时，移植手术简单方便，安全可靠，患者耐受性好，免疫原性小。由于去除丝胶后的蚕丝蛋白纤维具有良好的力学性能和生物相容性，在移植早期就能承担天然半月板对膝关节的稳定、负荷传导、关节软骨的保护及润滑作用，同时又具备组织工程支架的作用，在移植后期又能支持细胞生长和血管长入，并伴随着真的天然半月板的再生而逐渐降解吸收，为膝关节半月板严重损坏失用的患者的治疗提供了一种新的选择途径。
文档编号A61L27/00GK101209356SQ200710192209
公开日2008年7月2日 申请日期2007年12月21日 优先权日2007年12月21日
发明者刘和风, 锋 王, 王骏飞, 青 蒋, 陈东阳 申请人:南京大学医学院附属鼓楼医院