专利名称：一种治疗儿童多动综合征的药物组合物及其制备方法
技术领域：
属于中药配制技术领域，具体的说是一种治疗儿童多动综合征的中药制剂 及其制备方法。
背景技术：
儿童多动综合征又称注意力缺陷综合征，是一种较常见的儿童行为障碍综 合征。临床特征为患儿智力正常或接近正常，活动过多，注意力不集中、冲动
行为以及学习成绩落后。学龄儿童的发病率为5 10%,男孩多于女孩，且以6 14岁为多见。本病不仅影响儿童身心健康，有时发展为攻击性，破坏性行为， 已成为社会关心的问题。儿童多动综合征的病因尚不明确，可能的病因有(1) 遗传因素，患儿家庭成员中幼年有相同情况的比例较高，单卵双胎共患率高， 且症状相似；(2)脑部损伤，围产期窒息、早产和低出生体重、中枢神经系统感 染，脑外伤等；(3)其它，如教养不当、环境因素等。
儿童多动综合征的治疗应采取综合措施，包括教育引导、心理治疗、形为 治疗和药物治疗。其中药物治疗目前常采用中枢神经兴奋剂，如哌醋甲酯(利 他林)、匹莫林、丙咪嗪等药物。这些药应用后都会有不同程度的副作用，而且 要求疗程长，剂量也不好控制。近年来，中医药治疗本病取得了很大的进展。
本病属中医、"健忘"、"痰阻"等范畴。中医学认为，人体阴阳协调，则神 志正常；若阴阳失和，则神不灵、魂不安、意不固、志不坚。小儿先天禀赋不 足、后天失调，或因他病所伤，造成体质偏盛偏衰，动静变化有所失制。其脏 腑病变多表现为心肝脾肾四脏的功能失常，而以肾阴不足为本，虚阳浮亢，心 肝火盛为其标。近年来， 一些人配制中药治疗银屑病，收到比较满意的治疗效 果。如CN1442195A专利申请提出的"一种治疗儿童多动症的药物及其制备方 法"，它是由人参、黄芪、石菖蒲、远志、茯苓、甘草等中药配制的制剂。又如 CN1857558A专利申请提出的"一种治疗儿童多动症的中药及制备方法"，是由 熟地黄、龟甲、远志、石菖蒲、山茱萸、山药、龙骨、茯苓、黄柏、僵蚕、化 橘红等中药配制的制剂。不同的中药配方，制得的制剂效果也有差别。
发明内容
本发明的目的在于克服目前在治疗儿童多动综合征的不足之处，提供一种 疗效好，取材方便，费用低廉、副作用小的药物组合物。 本发明还提供了该药物组合物的制备方法。
本发明的药物组合物滋阴潜阳，补肾平肝，宁神益智。用于儿童多动综合 征导致的烦躁多动，冲动任性，神思涣散，难以自控，动作笨拙等症状。 本发明复合配方可按下列工艺制备而成
1、 石菖蒲加水蒸馏6小时，收集挥发油。
2、 熟地、山药、五味子、山茱萸、黄柏、丹皮、远志粉碎成粗末，用6倍 量60 80%的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回 收乙醇，浓縮至相对密度为1.30 1.35浸膏(50 60。C热测)。
3、 龙齿、知母、白芍、甘草用8 10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5 小时，l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.15 1.20浸膏(50 6(TC热测)。
4、 合并浸膏，喷入石菖蒲挥发油，干燥。
本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的 熟地15 45份山药10 30份龙齿10 30份五味子10 30份 山茱萸10 30份黄柏5 15份知母5 15份丹皮10 30份 白芍10 30份 石菖蒲8 23份 远志8 23份 甘草5 15份 本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的-熟地23 38份 山药15 25份龙齿15 25份五味子15 25份 山茱萸15 25份黄柏8 13份知母8 13份丹皮15 25份 白芍15 25份 石菖蒲11 19份 远志11 19份 甘草8 13份
本发明药物组合t;是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的-
熟地30份 山药20份龙齿20份五味子20份 山茱萸20份 黄柏10份 知母10份 丹皮20份 白芍20份 石菖蒲15份 远志15份 甘草10份
本发明药物组合物在制备成药剂时可以加入药物可接受的载体淀粉、蔗 糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、环糊精、碳酸钙、表面活性剂、琼脂、滑石粉、 硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明药物组合物可以是任何可药用的剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒
剂、口服液、丸剂、散剂、粉剂、滴剂。优选的剂型是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物组合物其中所述的熟地为生地(玄参科植物地黄Rehmannia glutinosaLibosch.的根)的炮制加工品。主产于河南、辽宁、河北、山东、浙江等地。
山药为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositeThunb.的干燥块茎。主产于河南、 河北、山西、陕西等地。
龙齿为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石。分布于河 南、河北、山西、内蒙古、青海、云南等地。以生龙齿为佳。
五味子为木兰科植物五味子(Schisandra chinensis (Turez.)BailL)的果实。 主产于辽宁、吉林、黑龙江、河北等地。
山茱萸为山茱萸科植物山茱萸Comus officinalis Sieb. et Zucc.的干燥成熟果 肉。主产于河南、浙江、陕西、安徽、四川等地。
黄柏为芸香科植物黄皮树PhellodendronchinenseSchneid.(川黄柏)或黄檗 PhellodendronamurenseRupr.(关黄柏)的干燥树皮。川黄柏主产于四川、云南、 贵州、湖北等地；关黄柏主产于吉林、辽宁、黑龙江、内蒙古等地。以盐黄柏 为佳。
知母为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根茎。分布于 河北、山西等地。以盐知母为佳。
丹皮为毛莨科植物牡丹Paeonia suffruticosa Sndr.的粗皮。主产于安徽、山东、 陕西等地。以粉丹皮为佳。
白芍为毛莨科植物芍药PaeonialactiflomPall.干燥根。主产于浙江、安徽、 四川等地。
石菖蒲为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的干燥根茎。主产于 湖北、湖南、辽宁、四川、安徽等地。
远志为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。主产于山西、陕西、河南、吉林等地。以炙远志为佳。
甘草为豆科植物甘草Glycyrrhizauralensis Fisch.的干燥根及根茎。主产于内 蒙古、甘肃等地。以炎甘草为佳。
本发明的解决方案是根据本病的中医病机，中医认为本病的病机以肾阴不 足为本，虚阳浮亢，心肝火盛为其标，故采用滋阴潜阳，补肾平肝，宁神益智 治疗大法。方中熟地、山茱萸滋补肝肾，益精填髓，以补先天不足；龙齿平肝 潜阳，重镇安神。三药共用为君药。
白芍养血柔肝；五味子益气生津，补肾宁心，安神定志；山药健脾补肺， 益胃补肾，固肾益精，长志安神；丹皮清泄肝火以平肝。白芍、五味子、山药、 丹皮为臣药。
盐黄柏滋阴降火，盐知母能滋肾阴、润肾燥，黄柏与黄柏同用，配入养阴 药中，以加强滋阴降火之效；炙远志安神益智，石菖蒲开窍醒神，二药合用可 宁神益智。盐黄柏、盐知母、炙远志、石菖蒲为佐药。
甘草调和诸药为使药。
诸药相伍，补中有泻，寓泻于补，相辅相成。共凑滋阴潜阳，补肾平肝， 宁神益智之效。
本发明的的有益效果是
1、 选用中药材为原料，各组份符合药政法规，利用各味中药的综合作用来 治疗更年期综合征，充分发挥中药毒副作用小的优点。
2、 本发明无需煎煮，无苦涩感，服用方便。
3、 本发明疗效好，无毒副作用，取材方便，费用低廉，制作简单，具有广 泛的应用价值。
临床观察显示用该发明治疗儿童多动综合征属肾阴不足、肝阳偏亢型者78 例，痊愈率23.08%,显效率60.26%，总有效率94.87%。治疗前后作血、尿、 便常规及肝肾功能检査，未见异常变化，用药过程中未发现该药物有明显的不 良反应。试验表明该发明治疗儿童多动综合征，疗效好，无毒副作用。
具体实施例一
熟地30kg 山药20kg 龙齿20kg 五味子20kg 山茱萸20kg 黄柏10kg 知母10kg 丹皮20kg 白芍20kg 石菖蒲15kg 远志15kg 甘草10kg
石菖蒲加水蒸馏6小时，收集挥发油；熟地、山药、五味子、山茱萸、黄 柏、丹皮、远志粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加热回流提取3次，每 次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮至相对密度为L30 1.35浸膏 (50 60。C热测)；龙齿、知母、白芍、甘草用8 10倍量水煎煮三次，依次为 2小时，1.5小时，l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.15 1.20浸膏(50 6(TC热测)；合并浸膏，喷入石菖蒲挥发油，干燥。粉碎成细粉，装胶囊。每粒 胶囊0. 5g。
具体实施例二
熟地38kg 山药25kg 龙齿25kg 五味子25kg 山茱萸25kg 黄柏13kg 知母13kg 丹皮25kg 白芍25kg 石菖蒲19kg 远志19kg 甘草13kg
石菖蒲加水蒸馏6小时，收集挥发油；熟地、山药、五味子、山茱萸、黄 柏、丹皮、远志粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加热回流提取3次，每 次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮至相对密度为L30 1.35浸膏 (50 60。C热测)；龙齿、知母、白芍、甘草用8 10倍量水煎煮三次，依次为 2小时，1.5小时，l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为L15 L20浸膏(50 6CTC热测)；合并浸膏，喷入石菖蒲挥发油，干燥。粉碎成细粉，加入适量淀粉、 乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即可。每片0.3g。
具体实施例三
熟地23kg 山药15kg 龙齿15kg 五味子15kg 山茱萸15kg 黄柏8kg 知母8kg 丹皮15kg 白芍15kg 石菖蒲11kg 远志llkg 甘草8kg
石菖蒲加水蒸馏6小时，收集挥发油；熟地、山药、五味子、山茱萸、黄 柏、丹皮、远志粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加热回流提取3次，每 次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30 1.35浸膏 (50 60'C热测)；龙齿、知母、白芍、甘草用8 10倍量水煎煮三次，依次为 2小时，1.5小时，l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.15 1.20浸膏(50 6(TC热测)；合并浸膏，喷入石菖蒲挥发油，干燥。粉碎成细粉，加入适量蔗糖 和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即可。每袋5g。
权利要求
1、一种治疗儿童多动综合征的药物组合物，其特征在于原料含有下列重量份的药物熟地15～45份、山药10～30份、龙齿10～30份、五味子10～30份、山茱萸10～30份、黄柏5～15份、知母5～15份、丹皮10～30份、白芍10～30份、石菖蒲8～23份、远志8～23份、甘草5～15份。
2、 根据权利1要求所述的一种治疗儿童多动综合征的药物组合物，其特征 在于原料含有下列重量份的药物熟地23 38份、山药15 25份、龙齿15 25份、五味子15 25份、山茱萸15 25份、黄柏8 13份、知母8 13份、 丹皮15 25份、白芍15 25份、石菖蒲11 19份、远志11 19份、甘草8 13份。
3、 根据权利1、 2要求所述一种治疗儿童多动综合征的药物组合物，其特 征在于各原料的最佳量为熟地30份、山药20份、龙齿20份、五味子20份、 山茱萸20份、黄柏10份、知母10份、丹皮20份、白芍20份、石菖蒲15份、 远志15份、甘草10份。
4、 根据权利1一3要求所述的药物组合物，可以为适合药用的各种剂型。
5、 根据权利4要求的药物组合物是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
6、 根据权利1-3所述的原料，其制作工艺为(1) 石菖蒲加水蒸馏6小时，收集挥发油。(2) 熟地、山药、五味子、山茱萸、黄柏、丹皮、远志粉碎成粗末，用6 倍量60 80%的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过， 回收乙醇，浓縮至相对密度为1.30 L35浸膏(50 60。C热测)。(3) 龙齿、知母、白芍、甘草用8 10倍量水煎煮三次，依次为2小时， 1.5小时，l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.15 1.20浸膏(50 6(TC热、、 (4)合并浸膏，喷入石菖蒲挥发油，干燥。
全文摘要
本发明公开了一种治疗儿童多动综合征的药物组合物，它主要由熟地、山药、龙齿、五味子、山茱萸、黄柏、知母、丹皮、白芍、石菖蒲、远志、甘草等十二味中药制成。本发明的药物组合物滋阴潜阳，补肾平肝，宁神益智。用于儿童多动综合征导致的烦躁多动，冲动任性，神思涣散，难以自控，动作笨拙等症状。本发明对儿童多动综合征特别是肾阴不足、肝阳偏亢型疗效好，且无毒副作用，取材方便，费用低廉，制作简单，具有广泛的应用价值。
文档编号A61K36/88GK101199735SQ20071030370
公开日2008年6月18日 申请日期2007年12月21日 优先权日2007年12月21日
发明者韬 张, 华 程, 良 鄢 申请人:北京中科雍和医药技术有限公司