专利名称：治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症软腭超弹性NiTi支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种NiTi合金支架，尤其是涉及一种植入人体软腭内 部治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症(OSAHS)的超弹性NiTi支架。 属医疗器械技术领域。
背景技术：
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome, OSAHS)是指睡时上气道塌陷阻塞引起的呼吸暂停和通气不足、 伴有打鼾、睡眠结构紊乱、频繁发生血氧饱和度下降、白天嗜睡等病征。 OSAHS的诊断标准最早是由美国斯坦福大学的研究人员在70年代提出来 的，将呼吸气流减少到正常的20~50%，同时伴有血氧饱和度下降4%以上 的呼吸紊乱称为低通气，只要患者在睡眠过程中口鼻气流暂停10秒以上和 低通气的次数(apneahypopnea index, AHI)超过每小时5次，就可以诊断 为OSAHS o目前，主要有以下几种方法来治疗OSAHS:悬雍垂腭咽成形术(Uppp)、 激光辅助悬雍垂腭咽成形术(LAUP)、低温等离子射频消融术(RFA)以 及下鼻甲粘膜下部分切除术及舌根縮小术等方法。但是其会出现很多并发 症，诸如严重疼痛，吞咽困难，恢复正常活动的时间长，并且并发症如腭
咽闭合不足，有异物感，吞咽困难和鼻咽狭窄，以及使用的仪器价格昂贵， 这些缺陷严重影响了手术的治疗效果，也就无法从根本上改善患者的睡眠 质量和生活质量。美国Restore公司的软腭植入Pillar支架技术(PIT),是一种简单有效 的微创治疗OSAHS的新方法。PIT是一种简单的门诊手术，作为发病率极 小的手术在2003年被引进治疗打鼾和轻/重度OSAHS。PIT为中度OSAHS 病人和联合手术提供了一种简单的技术。基于短期研究，PIT是一种有效 的治疗被选择的病人的打鼾和OSAHS的方法，可以和其他手术联合治疗 OSAHS。但是，由于Pillar支架使用的材料是有机物聚酯，材料弹性较差， PIT手术容易出现植入物的挤出，影响疗效特别是长期疗效，手术需要重 复进行或修补。由于Pillar支架使甩的材料是有机物聚酯，致使长期疗效 有退化趋势。Norgard和Maurer在2004年9月美国耳鼻喉禾ij——头颈外科 学术会议上报道了有关Pillar支架植入的长期效果，他们注意到了许多病 人在一年后打鼾又反弹了。发明内容本实用新型的目的在于克服上述不足，提供一种具有长期稳定的效果， 可以避免症状反弹趋势的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症软腭超弹 性NiTi支架。本实用新型的目的是这样实现的 一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通 气综合症软腭超弹性NiTi支架，其特征在于所述支架采用超弹性NiTi形 状记忆合金丝材绕制而成封闭舌形结构。 本实用新型治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症软腭超弹性NiTi支 架，所述支架的头部为弯曲圆弧形，支架的中部和根部为直段。本实用新型治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症软腭超弹性NiTi支 架，所述支架的头部侧面曲率半径为7mm 12mm。本实用新型治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症软腭超弹性NiTi支 架，所述支架的头部侧面弧长为5mm 15mm，中部直段长度为 15mm 30mm，根部直段长度为5mm 10mm，支架总长度为25mm 55mm。本实用新型治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症软腭超弹性NiTi支 架，所述支架头部的NiTi丝比支架中部和尾部的NiTi丝的直径细 10% 30%。本实用新型治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症软腭超弹性NiTi支 架，所述NiTi合金丝的直径为0.25mm 0.50mm。本实用新型治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症软腭超弹性NiTi支 架，所述的NiTi合金丝成分的原子百分比为48at%~52at%Ni, 52at%~48at%Ti。一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症软腭超弹性NiTi支架的制 备方法，其特征在于该法包括以下工艺步骤首先，采用超弹性NiTi形状 记忆合金丝材绕制成封闭舌形结构的支架毛坯，将该支架毛坯固定在一模 具内，然后在400°C~440°C进行预定型处理，处理时间为10min 30min; 水淬后再固定在另一模具内进行二次定型处理，温度为450°C~530°C，处 理时间为20min 50min。
本实用新型从支架的设计入手，采用医用超弹性NiTi合金丝材代替功 能持久性差的Pillar支架聚酯材料，避免Pillar支架手术后植入物挤出等缺 陷，同时保持Pillar支架手术治疗过程简单、无副作用、恢复时间短等优 点，另外还可根据患者软腭尺寸调节支架长度。用这种软腭金属支架可避 免传统的腭咽成形术、激光、射频、辅助燃烧等手术引起的并发症。本实用新型采用超弹性NiTi记忆合金制备的软腭支架具有长期的效 果，避免了症状反弹的趋势。本实用新型具有超弹特性和形状记忆效应，手术治疗过程简单，恢复 时间短，并发症少，适用范围广。经过临床试验及术后随访结果表明， OSAHS患者疗效非常显著，通过睡眠呼吸和血氧检测发现患者的睡眠结 构、呼吸紊乱和低氧情况均得到了明显的改善，患者本人的主观感觉良好， 没有相关并发症出现。
图1为本实用新型软腭超弹性NiTi支架的立体结构示意图。 图2为本实用新型软腭超弹性NiTi支架的绕制过程示意图。
具体实施方式
参见图1，本实用新型为一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症 软腭超弹性NiTi支架，它是采用超弹性NiTi形状记忆合金丝材绕制成封 闭舌形结构。其制备方法如下首先，采用超弹性NiTi形状记忆合金丝材绕制成封闭舌形结构的支架 毛坯，图2为本实用新型软腭超弹性Nm支架的绕制过程示意图，Nm丝绕制方向为A—E—C—F—B—D—A—E—C—F—B，从A点开始，结 束于B点，其中AECFB部分为两根NiTi丝紧密并列段，并列段NiH丝支 架没有间隙。将该支架毛坯固定在一模具内，然后在400°C^40°C进行预定型处理， 处理时间为10min 30min;水淬后再固定在另一模具内进行二次定型处理， 温度为450°C 530T，处理时间为20min 50min。所得支架结构如图1所 示，支架的头部1为弯曲圆弧形，侧面弧长为5mm 15mm,侧面曲率半径 为7mra 12mm,头部正面圆弧曲率半径为2.5mm 3.5mm,宽为 4.5mm^mm;支架的中部2和根部3为直段，中部2直段长度为 15mm 30mm;根部直段3长度为5mm l(tom，根部正面圆弧曲率半径为 5mm 7mm,宽为9mm 12mm;支架总长度为25mm 55mm。所述的NiH 合金丝成分的原子百分比为48at%~52at%Ni， 52at°/(r48at%Ti。本实用新 型支架置于软腭内部，具有超弹特性和形状记忆效应。本实用新型所述NiTi合金丝的直径为0.25mm~0.50mm。所述的软腭 NiTi支架头部1的NiTi丝比支架中部2和尾部3的NiTi丝的直径细 10%~30%。使软腭NiTi支架在不同的部位具有不同的支撑强度。
权利要求1、一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症软腭超弹性NiTi支架，其特征在于所述支架采用超弹性NiTi形状记忆合金丝材绕制而成封闭舌形结构。
2、 根据权利要求1所述的一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症 软腭超弹性NiTi支架，其特征在于所述支架的头部(l)为弯曲圆弧形，支架 的中部(2)和根部(3)为直段。
3、 根据权利要求2所述的一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症 软腭超弹性NiTi支架，其特征在于所述支架的头部(l)侧面曲率半径 7mm 12mm。
4、 根据权利要求3所述的一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症 软腭超弹性NiTi支架，其特征在于所述支架的头部(l)侧面弧长为 5mm 15mm，中部(2)直段长度为15mm 30mm，根部直段(3)长度为 5mm 10mm，支架总长度为25mm 55mm。
5、 根据权利要求4所述的一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症 软腭超弹性NiTi支架，其特征在于所述支架头部(l)的NiTi丝比支架中部 (2)和尾部(3)的NiTi丝的直径细10%~30%。
6、 根据权利要求1~5其中之一所述的一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低 通气综合症软腭超弹性NiTi支架，其特征在于所述NiTi合金丝的直径为 0.25匪 0.50mm。
专利摘要本实用新型涉及一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症软腭超弹性NiTi支架，其特征在于所述支架是采用超弹性NiTi形状记忆合金丝材绕制成封闭舌形结构。支架的头部(1)为弯曲圆弧形，支架的中部(2)和根部(3)为直段。本实用新型具有长期的效果，可以避免症状反弹趋势。
文档编号A61F2/02GK201029957SQ200720035630
公开日2008年3月5日 申请日期2007年3月26日 优先权日2007年3月26日
发明者刘礼华, 胡建刚, 赵春霞, 陈庆福 申请人:江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司