专利名称：定期降解型泪液引流重建系统的制作方法
技术领域：
定期降解型泪液引流重建系统
所属技术领域-
本实用新型涉及一种眼科手术植入物，为泪道阻塞患者重建泪液引流提供 一种可定期降解的新型泪道支架。 尿抆不
泪道阻塞为眼科常见病，特别是慢性泪囊炎常被喻为眼球旁的"定时炸弹"， 当角膜、眼球等遭受外伤时，可继发化脓性角膜溃疡、化脓性眼内炎等严重并 发症。近年来，随着人们对生活质量需求的不断提高，"泪道阻塞微创外科"理 念已被普遍接受，泪道激光成形术、高频电泪道浚通术、泪道探通扩张术、泪 道内窥镜下微型钻孔引流术、鼻内镜下泪囊鼻腔造瘘术等先后开展并正迅速发 展。但无论采取何种方式，术后留置泪道支撑物被认为是决定治疗成功与否的 一个关键环节。
尽管目前国内外已有10余种不同类型、规格及形状的泪道支撑物被临床釆 用或申请专利，但目前尚无一种理想的支撑物，其主要缺陷在于①绝大部分 产品功能仅停留在单纯的泪道物理支撑作用以防止创面瘢痕粘连这一层面，而 对如何有效地促进泪道粘膜上皮损伤修复，抑制纤维增生及瘢痕形成，消除泪 道慢性炎症刺激，避免肉芽组织增生等关键内容均未涉及，以致疗效严重受影 响，特别是中长期疗效较差；②引流不充分目前的泪道支撑物多为单一管道 系统，尽管在管壁侧存在许多小孔，或设计成球囊壶腹状、锥形或三角形，以 利于泪液或脓液引流，但一方面因绝大部分为硅胶、硅橡胶或多聚乙烯为原材 料制成，为了解决需提供足够的泪道物理支撑性能与制作材料生物性能不足之 间的矛盾，绝大部分设计成管壁厚而内径小，另一方面常因人工管道与泪道内
壁紧密相贴，或因泪道内肉芽组织增生或脓性物粘稠，容易导致侧孔或管道阻 塞，以致泪液引流不畅，炎症迁延不愈，往往最终导致再通失败；③再次泪道 损伤目前的泪道支撑物系采用硅胶、硅橡胶或多聚乙烯为原材料制成，留置 人体泪道内3 12月后必须二期取出，为了实现泪道内固定而设计成三角形、锥 形或球囊状，但取出时将不可避免造成泪道粘膜再次损伤；④固定问题目前 的泪道支撑物常为单一管道，或在管壁造侧孔以利引流，但一方面侧孔极容易 阻塞，植入后患者仍溢泪，另一方面因管道必须以上下泪小点作为固定支撑点， 患者因经常拭泪、揉眼或睑裂启闭而容易导致泪小点豁裂、泪小管移位或脱落 等医源性泪道损伤。 发明内容
为了克服目前泪道支撑物不能有效促进泪道粘膜损伤修复的缺点，为了更 充分地引流泪液，为了尽可能避免二期取出时所造成的再次泪道损伤，为了更 好地解决支撑物的固定问题，本实用新型提供一种集泪小管部、泪总管部、泪 囊部、鼻泪管部为一体的泪液引流重建系统，植入方法简便快捷，植入后不仅 能提供稳定可靠的泪道支撑功能，而且具有良好的"泪液泵"功能、"药物緩释" 功能、泪囊脓液引流及促泪道损伤修复功能，泪道内固定可靠，可定期降解吸 收，无需二期取出。
本实用新型为一种可定期降解型泪液引流重建系统，由可降解高分子生物 材料聚对二氧杂环己酮(polydioxanone， PDO)制成，其特征在于包含上下泪 小管部、泪总管部、凹型泪囊部及鼻泪管部为一体的薄层微孔网状的管形结构 系统，其中泪总管微孔直径25~65um，标准50um,泪囊管壁微孔直径10~30um， 标准25um,泪囊底壁微孔直径80~120um，标准lOOutn;上下泪小管长均为 15~25mm,标准15mm,上泪小管外径1. 5~3. 5mm,标准2. Omm，内径1. 0~2. 5mm，
标准1. Omm;下泪小管外径1. 5~3. 5mm，标准2. 5mm，内径1. 0~2. 5mm,标准1. 5mm; 两者之间的夹角为30°~55° ，标准45°，且上下泪小管末端逐渐变小成为一细长 拉丝；泪总管长0. 5~8. 5國，标准2. Omm,外径2. 0~4. Omm,标准2. 5mm,内径 1.0~3. 0mm，标准1. 5mm，泪总管与上下泪小管之间呈大致"Y"形结构，与下泪 小管之间夹角为85°~135°,标准100。；泪囊部纵径7. 2~24. 5mm,标准10. 5mm， 4黄径5. 0~15. Omm,标准8. 5mtn,前后径3. 0~7. 5mm，标准5. Omm,泪囊底部呈弧 顶向上的凹面结构，弧顶至两端底角的垂直高度为2. 0~11.5mm,标准2.5mm, 中央与鼻泪管相延续；鼻泪管部长度15~45mm,标准25mm,外径3. 5~6. 5mm，标 准4. Omm，内径2. 0~4mra，标准2. 5mm，上端与泪囊延续处存4排环形侧孔，标 准4排，侧孔直径100~250um,标准150um,且泪囊呈超薄层孩i孔网状结构，壁 厚15 50um,标准25um,能感受机体泪囊张缩并进行生物力学传递。
本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案①本实用新型采用高分子生 物材料聚对二氧杂环己酮(polydioxanone, PDO)制成，具有良好的柔性比及 一定的弹性回缩性、可拉伸性、抗折及抗压性能，自然状态下为可随意弯曲的 集泪小管部、泪总管部、泪囊部、鼻泪管部为一体的空心管道系统，而在一定 强度外力作用下可拉伸为线状，可按常规逆行泪道插管法植入，方法简便快捷； ②本实用新型各部分管径稍大于人体泪道，且具有一定"记忆"功能，植入后 能根据外界管径大小自动调整自身的形状、弹性与抗压性能，从而可提供稳定 可靠的泪道支撑作用；同时，人工泪囊壁极薄，厚仅15 50um,植入后与人体泪 囊内壁紧密依附，并通过生物力学传递作用随人体泪嚢生理性张缩而张缩，以 实现其"泪液泵"功能；③本实用新型泪嚢部分壶腹膨大，为网状^t孔形结构， 植入后与泪囊内壁紧密黏附。同时，泪囊底部为弧顶向上的凹型结构，与人体 泪囊底部垂直高度2. 5mm，弧顶中央与鼻泪管相接，因此，部分药物通过"泪囊
舒张"作用或泪道冲洗等进入后将在泪囊蓄积，经泪囊壁微孔本身"渗漏"作 用，或经"泪囊收缩"的生物力学传递作用向四周释放。如此往复，形成一 "药 物緩释系统"，以发挥药物的持续抗炎杀菌、促泪道粘膜损伤修复作用；④本实 用新型泪囊凹型底面微孔为100um，弧顶与人体泪囊底部垂直高度2. 5mm,在泪 囊底部、鼻泪管与人体泪囊底部之间形成一较大空隙。且凹型底面中央与鼻泪 管相接，鼻泪管上端4排环形排列侧孔，直径为150um。在前述的"泪液泵"功 能、"药物緩释"功能辅助作用下，此种独特结构可避免鼻泪管阻塞，实现泪囊 引流功能； 本实用新型采用PDO为原材料制成，生物相容性极好，外表面光 滑，且呈微孔网状结构，为泪道粘膜上皮修复提供了一个良好的三维空间。
本实用新型上下泪小管与泪总管大致呈"Y"形结构，同时，泪囊底部为弧顶向 上的凹面型结构，底角与人体泪囊底部侧壁相接触，因此，植入后本实用新型 泪道内固定稳定可靠；⑦本实用新型采用PDO为原材料制成，根据人体温度与 湿度可定期降解吸收，避免了二期取出所造成的再次泪道损伤。
本实用新型的有益效果实现集稳定泪道支撑功能、良好的"泪液泵"功 能、"药物緩释"功能、促泪道炎症消退与泪道粘膜损伤修复功能为一体，可定 期降解吸收，无需二期耳又出，泪道内固定稳定，无医源性泪道损伤，从解剖、 病理生理学角度实现真正意义上的泪道再通。以下结合附图和实施例对本实用新型做进一步说明
图l:本实用新型外观平面示意图2:本实用新型纵剖面示意图3:本实用新型人工泪囊底部示意图中(l)上泪小管，(2)下泪小管，(3)泪总管，(4)泪嚢，(5)鼻
泪管，(6 )泪囊底部，(7 )泪囊底角，(8 )泪总管侧微孔，(9 )泪囊微孔， (IO)鼻泪管侧微孔，(ll)上泪小管引线，(12)下泪小管引线，(13)泪 囊壁，(14)泪囊底壁微孔，cc.上下泪小管之间夹角；P.下泪小管与泪总管 之间夹角.具体实施方式
实施例l.如
图1、图2所示，本实用新型集泪小管(1) (2)、泪总管(3)、 泪囊(4)、鼻泪管(5)为一体，形状与人体泪道解剖相似，但各部分管径稍大 于人体泪道，其中上泪小管(1 )外径1. 5~3. 5mm,标准2. Omm,内径1. 0~2. 5mm， 标准1. Omm,下泪小管(2 )外径1. 5~3. 5mm，标准2. 5國，内径1. 0~2. 5mm,标 准1.5imi，上下泪小管之间的夹角(cc )为30° ~55° ,标准45。；上泪小管(l)、 下泪小管(2 )汇合成泪总管(3 ),泪总管(3 )长0. 5~8. 5mm，标准2. Omm,外 径2. 0~4. Omm,标准2. 5mm,内径1. 0~3. Omm,标准1. 5mm,泪总管与下泪小管 之间的夹角(P )为85° ~135° ，标准IOO。；下端与泪嚢(4)相延续，泪囊 底部(6 )与鼻泪管(5 )相接，鼻泪管(5 )外径1 5~6. 5咖，标准4, Omm,内 径2. 0~4mm,标准2. 5mm。因本系统采用PDO制成，具有良好的弹性回缩性、可 拉伸性、抗折及抗压性能，植入后依靠弹性回缩恢复至原来形状，同时可根据 外界管径大小自动调整自身弹性与抗压性能，提供稳定可靠的泪道支撑功能而 不塌陷，且与人体泪道内壁紧密依附而不对周围组织产生机械压迫作用，为泪 道粘膜损伤修复与功能维持提供有利条件；
实施例2.如
图1、图2所示，本实用新型包含全泪道，其中泪囊(4)纵径 7. 2~24. 5mm,标准10. 5mm，横径5. 0~15. 0mm,标准8. 5mm,前后径3. 0~7. 5mm, 标准5. 0國，较人体泪囊稍大，且泪囊壁(13 )极薄，壁厚15~50咖，标准仅25um。 因本实用新型采用PD0制成，具有良好的柔性比及一定的"记忆"功能，植入
后与人体泪嚢内壁紧密依附，并通过生物力学传递作用随人体泪嚢张缩而张缩 以实现"泪液泵"功能。
实施例3.如
图1、图2、图3所示，本实用新型为呈网状微孔形的空心管 道结构，其中泪总管微孔(8)直径25~65um，标准50um,泪囊管壁微孔(9) 直径10 30um，标准25um，泪囊底壁樣吏孔(l4 )直径80 l:20um，标准100um 。 且泪囊底部(6)为弧顶向上的凹型结构，弧顶至两端底角(7)的垂直高度为 2. 5mm,中央与鼻泪管(5)相延续。当药物或泪液通过"泪囊扩张"及虹吸作 用进入泪囊(4 )后部分在此蓄积，然后经上述微孔自动渗漏，或在"泪液泵" 作用下向四周及泪囊底部(6)释放，从而，使泪囊成为一个"药物緩释系统"， 以发挥药物抗炎杀菌、促泪道粘膜损伤修复的作用。
实施例4.如
图1、图2、图3所示，本实用新型泪囊底部(6)弧顶中央与 鼻泪管(4)相延续，使泪囊底部(6)、鼻泪管(4)及人体鼻泪管泪囊开口之 间存在一较大空隙，且鼻泪管(4)上端存4排环形均匀分布的侧孔(10)，侧 孔直径150um,通过实施例3泪囊的"药物緩释"作用，此空隙的分泌物减少或 变稀薄，可避免管道微孔阻塞。然后再通过泪道冲洗、或"泪液泵"功能，蓄 积在人体泪嚢底部(6)的分泌物经鼻泪管微孔(10)进入鼻泪管(4)，实现本 实用新型的泪囊脓性物充分引流功能，以促进泪囊慢性炎症消退及泪道粘膜损 伤修复。
实施例5.本实用新型采用PDO为原材料制成，通过调控外界温度与湿度可 在一定时间内降解，无需二次取出；
实施例6.如图l、图2所示，本实用新型采用具有^艮好的生物相容性的PDO 为原材料制成，管壁平整光滑；且如实施例1所述，本实用新型管径较人体泪 道稍大，且具有一定"记忆"功能，植入后与人体泪道内壁黏附良好，但不对
周围组织产生压迫作用，这样有利于泪道内粘膜上皮细胞贴壁、移行与增殖。 同时，在实施例4所述的充分脓性物引流功能和实施例3所述的"药物緩释" 促炎症消退及促粘膜修复的综合作用下，如实施例5所述的当一定时间完全降 解吸收后，泪道内创面粘膜即完全上皮化，从而实现真正意义上的泪道再通。
实施例7.如
图1、图2所示，本实用新型包含全泪道，上下泪小管(1 ) ( 2 ) 长均为15mm，末端逐渐缩小，延续为一拉线(11) (12)。同时，本实用新型采 用PD0制成，具有良好的柔性比与一定的弹性、可拉伸性、抗折及抗压性能， 在一定外力作用下可被任意弯曲及拉伸成线状，因此，可按逆行泪道插管植入 人体泪道，植入方法简便快捷。
实施例8.如图l、图2所示， 一方面，上下泪小管(1) (2)与泪总管(3) 之间呈大致Y型结构，上下泪小管之间的夹角(a )为30° ~55。，标准45° , 上泪小管(1)、下泪小管(2)汇合成泪总管(3)，泪总管与下泪小管之间的夹 角(p )为90° -135° ,标准IOO。；另一方面，泪囊底部(6)为弧顶向上的 凹面型结构，植入后两底角(7)起支撑泪囊的作用，此独特形状为实现本实用 新型的泪道内嵌入固定提供了结构基础；同时，本实用新型各部分管径较人体 泪道稍大，其中泪小管外径均为1. 5~3. 5mm,上泪小管(1)标准外径2. Omm， 下泪小管(2)2. 5mm,泪总管(3 )外径2. 0~4. 0隱,标准2. 5mm,泪嚢(4 )纵 经7. 2~24. 5mm,标准10. 5mm,横径5. 0~15. Omm,标准8. 5mm,前后径3. 0~7. 5mm， 标准5. Omm;泪囊底部(6 )弧顶中央与鼻泪管(5 )相接，鼻泪管(5 )夕卜径3. 5~6. 5mm， 标准4. Omm。并且，本实用新型为PDO为原材料制成，具有良好的柔性比及一定 的弹性、可延展性及抗压性能，因此，植入后与人体泪道内壁黏附良好，且不 随眼睑启闭而上下滑动。从而，最终实现本实用新型的稳定的泪道内固定，避 免了泪小点豁裂、眼部异物刺激、泪小管撕裂等并发症。
临床用途l.泪道阻塞或狭窄
对泪道的任何部位，包括泪小管、泪总管和/或鼻泪管阻塞或狭窄患者，以 泪道激光、高频电等进行疏通后，常规逆行泪道插管法分别将本实用新型的上 下泪小管拉线(11 ) ( 12 )从鼻腔-鼻泪管-泪囊-泪总管-上下泪小管拉出，确认 泪囊(4 )部分已完全嵌入人体泪囊内后，用拉线(11 ) ( 12 )稍外拉上下泪小 管(1)(2)，平上下泪小点剪除多余部分，最后平鼻前庭剪除多余鼻泪管部分。 常规点含激素的抗生素眼水1 - 2周即可。
临床用途2.慢性泪囊炎
对慢性泪嚢炎患者，进行泪道激光鼻泪道成形术、或高频电鼻泪管浚通术、 或泪道探通扩张术后，按临床用途1法常规逆行植入本实用新型。术后抗生素 药液泪道冲洗1 - 2周，每周2 - 3次；常规点含激素的抗生素眼水、金因舒眼 水1-2周即可。
临床用途3.鼻内窺镜下泪嚢鼻腔开窗引流术后置管
对部分泪道阻塞患者，施行经鼻内窥镜下泪囊鼻腔开窗引流术后，经鼻内镜 直視下逆行插管法植入本实用新型，然后调整至合适位置，剪除多余鼻泪管(5) 部分，最后将鼻泪管(5)缝合固定至鼻翼软骨。术后常规全身抗生素预防感染， 含激素的抗生素眼水、金因舒眼水点眼1-2周即可。
临床用途4.外伤性泪小管断裂
对外伤性泪小管离断患者，常规显微镜下寻找泪小管断端的远端、近端，然 后按照临床用途1法逆行植入本实用新型，其中人工泪小管从泪小管远端、近 端、泪小点穿出，再常规显微吻合断端，最后按临床用途1法剪除多余的人工 泪小管及鼻泪管。术后常规点含激素的抗生素眼水、金因舒眼水2—3周即可。
应该注意，本实用新型除了采用PD0为原材料外，亦可采用其它具有相似
生物学特性的可降解高分子生物材料为原材料。同时，虽然本实用新型的优先 实施例已在本文中进行介绍及说明，但本领域内的相关技术人员可以作出许多 变化、改进与代替，而不会脱离本实用新型。因此，应按照本实用新型的权利 要求书的精神和范围来限定其权利保护范围。
权利要求1. 一种可定期降解型泪液引流重建系统，由可降解高分子生物材料聚对二氧杂环己酮制成，其特征在于包含上下泪小管部、泪总管部、凹型泪囊部及鼻泪管部为一体的薄层微孔网状的管形结构系统。
2. 根据权利要求1所述的可定期降解型泪液引流重建系统，其特征在于管壁呈 微孔网状结构，其中泪总管微孔直径25 65um，泪囊管壁微孔直径10~30um, 泪囊底壁微孔直径80~120um。
3. 根据权利要求2所述的可定期降解型泪液引流重建系统，其标准尺寸为泪 总管^t孔直径50um,泪囊管壁微孔直径25um,泪囊底壁微孔直径100um。
4. 根据权利要求1所述的可定期降解型泪液引流重建系统，其特征在于上下泪 小管长均为15~25咖，泪总管长O. 5~8. 5咖；上泪小管外径1. 5~3. 5mm,内径 1.0~2. 5咖；下泪小管外径1. 5~3.5mm，内径1. 0~2.5mm;两者之间的夹角为 30°~55°，且上下泪小管末端逐渐变小成为一细长拉丝；泪总管外径 2. 0~4. Omm，内径1. 0~3. 0咖，泪总管与上下泪小管之间呈大致"Y"形结构， 与下泪小管之间夹角为85°~135°。
5. 根据权利要求4所述的可定期降解型泪液引流重建系键；其标准尺寸为上 下泪小管长15咖，上泪小管外径2. Oram,内径l. 0咖；下泪小管外径2. 5咖， 内径1.5mm;上下泪小管之间的夹角45° ;泪总管长2. 0咖，外径2. 5咖，内 径1.5mm，泪总管与下泪小管之间的夹角100°。
6. 根据权利要求1所述的可定期降解型泪液引流重建系统，其特征在于泪囊部 呈超薄层微孔网状结构，壁厚15 50um,能感受机体泪嚢张缩并进行生物力学 传递；泪囊部纵径7. 2~24. 5mm,横径5. 0~15. 0咖,前后径3. 0~7. 5咖，泪嚢 底部呈弧顶向上的凹面结构，弧顶至两端底角的垂直高度为2.0~11.5咖，中 央与鼻泪管相延续。
7. 根据权利要求6所述的可定期降解型泪液引流重建系统，其标准尺寸为泪 囊部壁厚25um，泪囊部纵径10. 5mm，横径8. 5咖，前后径5. 0咖，泪囊底部 孤顶至两端底角的垂直高度2. 5mm。
8. 根据权利要求1所述的可定期降解型泪液引流重建系统，其特征在于鼻泪管 部长度15 45mm，外径3. 5~6. 5咖，内径2. 0~4咖，上端与泪嚢延续处存4排 环形侧孔，側孔直径100~250um。
9. 根据权利要求8所述的可定期降解型泪液引流重建系统，其标准尺寸为鼻 泪管部长25mm,外径4. 0鹏，内径2.5mm,上端与泪囊延续处側孔直径150um。
专利摘要本实用新型为一种可定期降解型泪液引流重建系统，采用可降解高分子生物材料聚对二氧杂环己酮制成，特征在于包含上下泪小管部、泪总管部、凹型泪囊部及鼻泪管部为一体的薄层微孔网状管形结构系统，具有良好的柔性比及一定弹性、可延展性、抗折性及抗压缩性，集稳定的泪道支撑功能、“泪液泵”功能、泪囊引流功能、“药物缓释”功能及促泪道慢性炎症消退与泪道粘膜损伤修复功能为一体，具有植入方法简便快捷、泪道内固定稳定可靠、无医源性泪道损伤、可定期降解无需二期取出、适用各种泪道阻塞性疾病、泪道阻塞治愈率高，特别是中长期效果稳定可靠等优越性，是目前唯一从泪液生理引流与泪道损伤修复的病理机制相结合的高度进行泪道重建的理想材料。
文档编号A61F9/007GK201200535SQ200720127068
公开日2009年3月4日 申请日期2007年7月21日 优先权日2007年7月21日
发明者吴文灿 申请人:吴文灿;吴永高