用于治疗压力性和急迫性尿失禁的电极悬吊带的制作方法

专利名称：用于治疗压力性和急迫性尿失禁的电极悬吊带的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及尿失禁的治疗，具体地涉及用于治疗压力性和 急迫性尿失禁的可植入设备。
背景技术：
压力性尿失禁是一种医学症状，突然施加在患者膀胱上的压力引 起尿失禁。诸如大笑、打喷嚏和提起重物这样的活动频繁导致易受影 响的患者发生压力性尿失禁。根据国家健康研究院的报告，约有50% 的妇女偶尔会出现尿失禁，而有多达10%的妇女会频繁出现失禁。在 75岁以上的妇女中，将近有20%的妇女每天都会出现尿失禁症状。压 力性尿失禁可能是因支撑膀胱和尿道的盆底肌发生萎缩造成的，或者 是因为尿道括约肌功能障碍引起的。压力性尿失禁常见于有过多次怀 孕和阴道分娩的妇女，或者具有因膀胱突出、膀胱尿道突出或直肠突 出(膀胱、尿道或直肠壁突入阴道空间)引起的骨盆脱垂的妇女。压 力性尿失禁的危险因素包括女性，高龄，分娩，吸烟和肥胖。急迫性尿失禁包括在膀胱收缩后立刻突然产生强烈的小便要求， 从而导致尿无意识地流出。膀胱的装尿和储尿能力需要功能性括约肌 (控制输出的肌肉)和稳定的膀胱壁肌肉(排尿肌)。膀胱肌可能会因 为从大脑到膀胱的神经通路被打断而进行不希望的收缩。这也可能发 生在膀胱受到刺激并且正常的用于抑制小便的神经脉冲不足以在膀胱 装满时使其保持松驰的情况下。急迫性尿失禁可能是因神经损伤(诸 如脊髓损伤或脊卒)、神经性疾病(诸如多发性硬化)、感染、膀胱癌、 膀胱结石、膀胱炎症或膀胱出口梗阻等原因造成的。
虽然急迫性尿失禁可能发生在任何年龄层的任何个人上，但是它 更普遍地发生在妇女和老龄人上。但是它只是尿失禁(尿液无意识流 出)的次要原因，而压力性尿失禁才是造成尿失禁的最普遍的原因， 并且患有压力性尿失禁的人普遍同时具有急迫性尿失禁。
在泌尿学领域，针、缝线穿引器和带线钳被用于各种操作中，其 中 一些被设计用于治疗尿失禁。耻骨阴道悬吊手术是一种外科手术方 法，其包括放置悬吊带以稳定或支撑膀胱颈或尿道。现有多种不同的
悬吊操作。其中在Petros等人的美国专利5,112,344、 Benderev等人 的美国专利5，611，515、 Benderev等人的美国专利5,842,478、 Benderev 等人的美国专利5,860,425、 Claren等人的美国专利5,899,909、 Kovac 的美国专利6,039,686、 Gellman等人的美国专利6，042，534以及Tihon 等人的美国专利6,110,101中描述不同的悬吊操作，这些文献因此并入 本文中以作为参考。
一些耻骨阴道悬吊操作将悬吊带从腹部区域的直肌筋膜延伸至尿 道下方的位置，然后再返回到直肌筋膜。这种无张力尿道悬吊(TVT) 操作(Ethicon， New Jersey)釆用Prolene ( TM )非吸收性的聚丙烯 网。在Scetbon的美国专利申请公开文本2001/0018549A1、 Ulmsten 等人的PCT专利公开文本WO 02/398890以及Ulmsten等人的WO 02/069781中公开了另外的悬吊操作，这些文献因此并入本文中以作为 参考，并且在下文中进行描述。用于治疗尿失禁的网状悬吊带的其他 实例包括为不同专利和申请的主题的In-Fast ( TM )和In Vance ( TM )网状悬吊带(American Medical Systems, Inc., Minnetonka， MN )。通 常，这些系统用骨锚以挤压尿道的方式将网状悬吊带附着在耻骨上。
BioArc( TM )SP悬吊手术系统和BioArc To Subfascial Hammock (American Medical Systems )采用使用耻骨上入路(BioArc SP )或 经闭孔入路(BioArc TO )的微创操作治疗女性压力性尿失禁。BioArc 将聚丙烯网用于固定，而将生物移植材料用于尿道下的支撑。张紧的 (tensioning)和松散的(loosening)缝合线保持网在置入期间的完整 性，并且允许在手术中进行张力细分(tensioning refinement),而不 使生物移植材料变形。
BioArc SP和BioArc To均具有两片预切割的附带夹子的聚丙烯 网。该网和夹子被设计成方便附着外科医生选择的移植材料。张紧和 松散的缝合线允许在手术中进行张力调节，而不使网或生物材料变形。 BioArc是微创型的，患者通常在术后立刻体验到自控。
Monarc ( TM ) Subfascial Hammock ( TM ) ( American Medical Systems )是一种针对患有压力性尿失禁的女性患者的微创治疗方案。 Monarc通过在诸如打喷咬、咳嗽或大笑等腹部应力事件发生期间支 撑尿道来治疗压力性尿失禁。Monarc的由外向内的经闭孔入路避开 了耻骨后隙。编织的聚丙烯网形成吊床式的尿道中段悬吊带，并且通 过在腹部压力变大期间支撑尿道中段来帮助保持自控。编织的聚丙烯 I类网提供无需缝合的组织固定和有利于组织整合的大孔。张紧的缝 合线保持网在置入期间的完整性，并且允许在术中和术后早期进行张 紧，同时减小悬吊带的变形。在完成此操作之后，大多数患者立刻体 验到自控。
SPARC ( TM )的自固定悬吊带系统(American Medical Systems ) 采用耻骨上入路治疗因尿道过度下移和/或固有括约肌功能障碍(ISD ) 引起的女性压力性尿失禁。它采用的自固定悬吊带具有可吸收的张紧 缝合线，其允许在术中进行张力细分而不使网发生变形，以及允许在 组织向内生长之前进行术后早期的调整。悬吊带在腹部压力变大(例 如打喷嚏、咳嗽或大笑)期间支撑尿道。在愈合过程中，网的大孔促进组织整合。这个1.1x50cm的聚丙烯网状悬吊带覆有塑料护套，并 且附有锁紧连接件。SPARC的可吸收的张紧缝合线保持网在置入过程 中的完整性，并且允许在术中和术后早期进行张紧，同时减小悬吊带 的变形。患者通常在植入操作之后立刻体验到自控。
In-Fast ( TM ) Ultra Transvaginal sling ( American Medical systems)是一种用于女性压力性尿失禁的微创治疗方法。为了安置悬 吊带，要用In-Fast Ultra插入器将两个小的钛合金空心螺钉打入耻骨 后侧。每个螺钉都附有方便附连到生物移植物或合成网上的缝合线， 其中所述生物移植物或合成网被放置在尿道下方，由此恢复失去的耻 骨宫颈支撑。所述移植物或网向尿道提供支撑以便恢复自控能力。在 大多数情况下，In-Fast产生即时自控。
Gross等人的美国专利6,354,991和6,896,651描述了一种用于治 疗压力性尿失禁的设备和方法，这些文献被并入本文中以作为参考。 至少一个电极被植入患者的盆底肌中。控制单元接收指示患者腹部压 力的信号，并且对这些信号作出响应将电波施加到刺激肌肉收缩的电 极上，以便阻止因这种压力引起尿液无意识地流过患者尿道。
Gross等人的美国专利6,652,449，其并入本文中以作为参考，描 述了一种包括传感器的用于治疗患者的尿失禁的设备，其中传感器产 生响应指示失禁可能性的生理特性的信号。控制单元接收来自传感器 的信号。优选地，将至少一个电极植入患者体内。该电极被联接，以 使得患者的盆底肌响应于电极上电能的施加而进行收缩。控制单元响 应于所述信号将电波施加到电极上，以便阻止发生失禁。
Cohen等人的美国专利6,862,480，其并入本文中以作为参考，描 述了 一种用于治疗医学症状的设备。同时描述了 一种用于植入该设备 的外科操作方法。该设备包括用于响应患者状态产生信号的传感器和 至少一个用于被联接到患者骨盆位置上的电极。控制单元用于接收所 述信号，从而分析所述信号以便区分即将发生的压力性尿失禁事件和 即将发生的急迫性尿失禁事件，并且响应于对所述信号的分析将电波 施加到所述至少一个电极上。在不同的构造下，该设备可以作为替换
17或补充被用于治疗大便失禁、间质性膀胱炎、慢性盆腔疼痛或尿潴留。
Mann等人的美国专利6,941,171，其并入本文中以作为参考，描 述了一种用于治疗失禁、尿急(urgency )、尿频(frequency)和/或盆 腔疼痛的方法和系统。该方法包括将引线或导尿管排出部分上的电极 移植到要刺激的会阴神经或组织附近。刺激脉沖，其可以是电脉沖或 者药物灌注脉冲，由移植在远处的刺激器提供并且通过在刺激器与刺 激位置之间形成皮下隧道的所述引线或导尿管。例如，该系统和方法
i的意外事件'的发生，改善、膀胱颈闭合，';/或通过^t加i胱容量和排
空周期改善泌尿系统的长期健康状况。此外，该系统和方法还允许训 练患者接受一种或多种方式的神经刺激，这种刺激可由医师来开处方， 并且由临床医师来执行，而无需持续的监督。
Sultan的美国专利6,135,945，其并入本文中以作为参考，描述了 一种用于防止尿液不受控制地从患者尿道排出的装置。该装置包括压 力传感器，其用于在被植入患者体内时感测腹腔内的压力并且响应于 所感测到的压力产生压力信号。驱动设备以可操作的方式与该压力传 感器联接，并且作出响应产生响应于所感测到的压力的电信号。控制 器以可操作的方式与该驱动设备联接，并且被构造成接合尿道以便选 择性地挤压尿道和防止发生失禁。该控制器包括用于被放置在尿道一 侧的平板和用于被放置在尿道另一侧的元件，并且可用于响应所述电 信号改变所述元件与所述平板之间的距离以挤压位于两者之间的尿 道，以便在患者受到腹内压力时阻止发生尿失禁。在一个实施例中， 所述控制器只是设在尿道括约肌壁中以便在腹内压力上升过程中增进 其收缩和健康状况的一个电极。
在美国专利6,135,945所描述的实施例中，一种用于防止尿液不受 控制地从患者尿道中排出的装置包括(a)压力传感器，其用于在被 植入患者体内时感测腹内压力，并且产生响应于所感测到的压力的压 力信号；(b)以可操作的方式与压力传感器联接的驱动设备，其可作 出响应产生响应于所述压力信号的电信号；和(c)以可操作的方式与驱动设备联接的控制器，其被构造成接合尿道以便选择性地挤压尿道
和防止发生失禁。所述控制器包括用于被放置在尿道一侧的悬吊带， 与悬吊带联接的活动金属元件，和设在金属元件附近的电磁元件；所 述电磁元件响应于所述电信号在金属元件附近形成磁场，以便通过磁 场作用移动金属元件和因此引导悬吊带抵靠尿道以对尿道进行挤压， 以便在患者受到腹内压力时防止发生尿失禁。
Petros等人的美国专利5,112,344,其并入本文中以作为参考，描 述了一种治疗女性尿失禁的方法，该方法包括在阴道壁与腹部前壁 中的腹直肌鞘之间将丝状元件绕成环状，其因此转到尿道两侧与耻骨 形成正确的空间关系；允许瘢痕组织在阴道壁与腹直肌鞘之间生长； 和取出所述丝状元件。与该方法一起使用的外科手术仪器包括用于将 丝状元件植入身体以治疗女性尿失禁的外科手术仪器，该仪器包括一 端具有把手而朝向其另一端载有柔性针元件的管状轴杆，所述针元件 可滑动地接收在所述轴杆中，并且一端用于接收丝状元件而在另一端 具有放大的成形部分，从而在所述针元件被接收在所述轴杆中时，针 元件的所述另一端限定出轴杆的所述另一端的逐渐收敛的表面，而针 元件的所述一端暴露在轴杆的所述一端上。
Benderev等人的美国专利5,611,515、 5,842,478和5,860,425,其 并入本文中以作为参考，描述一种用于压力性尿失禁的外科治疗方法。 所述方法包括l)用来避免伤害膀胱和实现更精确并且可重复地捕获 膀胱颈和尿道侧面的耻骨宫颈筋膜的探针通道技术，2)用来降低从上 方拉动缝合线的风险和减小术后疼痛的将悬吊线锚固到耻骨上，以及 3)用来简单和可重复地设定悬吊线的有限张力的技术。对这些方法以 及使用这些方法中的 一部分进行操作的结果的描述已被公开。在这种 外科手术方法中使用到的钻导器、穿线器、线张紧器以及各种相关工 具和设备也得到了描述。
Koval的美国专利6,039,686,其并入本文中以作为参考，描述了 一种用于长期治疗复发性女性尿失禁的耻骨上尿道稳定和支撑系统及 其方法。该系统包含固定到后/下耻骨上的一对锚、附连在锚上的缝合线和网状悬吊带，所述网状悬吊带在尿道和邻近的盆内筋膜下方经过 并且环绕它们，而且端部通过锚上的缝合线附连到锚上。该方法包括
以下步骤到达尿道以及后面的盆内筋膜和耻骨；正确定位锚并将其 附连到耻骨上；环绕尿道和邻近的盆内筋膜正确定位悬吊带，并且将 悬吊带的末端缝合和张紧到锚上，以便使悬吊带恢复、支撑和稳定功 能性尿道自控解剖学，以及防止尿道在腹内压力下下沉。
Gellman等人的美国专利6,042,534，其并入本文以作为参考，描 述了一种预制的尿道悬吊带、该悬吊带的制造方法、将缝合线附连到 该悬吊带上的方法、包含该悬吊带的配套元件以及使用该悬吊带治疗 尿失禁的方法。该悬吊带包含具有用于尿道悬吊的细长形的生物相容 性材料。该材料具有在第一端部和第二端部之间纵向延伸的中间部分。 该悬吊带的各个端部含有至少一个缝合线接收位置。这些缝合线接收 位置在手术之前形成，并且可以通过各种方法得到加强。缝合线可以 在制造过程中附连到缝合线接收位置上，或者在手术之前或手术进行 过程中由医师附连到缝合线接收位置上。另外，含有缝合线接收位置 的悬吊带端部可以比悬吊带的中间部分厚。
Tihon等人的美国专利6,110,101，其并入本文中以作为参考，描 述了 一种用于支撑尿道和膀胱颈以防止发生尿失禁的悬吊带。该悬吊 带用来提供足以阻止尿液无意识流出的支撑，但是仍以受控的方式伸 展以便能够在恰当时刻排空膀胱。
Scetbon的美国专利申请2001/0018549，其并入本文以操作参考， 描述了一种用于治疗女性压力性尿失禁的设备，该设备包括柔软的 细长机构，其包括用于支撑尿道的带子和包封该带子的平坦保护套； 和穿刺针，其具有活动的远端和与柔软的细长机构的第一端相连的近 端，其中穿刺针的近端通过中间牵引元件与该柔软的细长机构的第一 端相连，而该柔软的细长机构的第二端是自由的。同时还描述了一种 用于治疗患有压力性尿失禁的妇女身上的压力性尿失禁症状的方法， 该方法包括(a)在阴道前壁上形成开口； (b)从形成于腹壁上的两 个小的耻骨上切口开始建立从腹部皮肤到形成于阴道前壁上的所述开口的左、右通道；(c)使用针和中间牵引元件顺着其中一个通道前进， 并且用至少一个针顺着另一个通道前进；(d)通过膀胱镜检察确认这 些通道的轨迹在膀胱和尿道外面；(e)由塑料护套包起来的支撑带经 尿道下表面的下方顺着这些通道前进；(f)调整由位于尿道下表面之 下的护套包住的带子形成的环；(g)通过所述小的耻骨上切口将护套 拉向妇女身体外面，从而将护套取出；以及(h)留下带子，所述带 子则以从第 一切口到第二切口并且环绕尿道的方式被植入在体内以便 对尿道进行支撑。
Claren等人的美国专利5,899,909，其并入本文以作为参考，描述 了一种外科手术仪器和用于治疗女性尿失禁的方法。该仪器包括一端 具有把手的杆和两个弯曲的针状元件，所述元件的一端各自连接用来 植入人体的带子的一端。这些元件可以一次一个地在杆的另一端上与 杆相连从而形成杆的弯曲端部并且用来经阴道进入人体，各元件的尺 寸形成为从阴道壁内侧、越过耻骨背面延伸至腹壁之外。在实施该方 法时，分别从尿道两侧让带子的两端先后经由阴道进入人体，从而形 成位于尿道与阴道壁之间的环绕尿道的环。让带子越过耻骨和穿过腹 壁，接着被拉紧。然后在腹壁上切除带子的末端，留下带子从而将其 植入人体。
Ulmsten等人的PCT专利申请WO 02/39890，其并入本中以作为 参考，描述了一种外科手术仪器和用于治疗女性尿失禁的方法。该仪 器包括把手机构和一个或两个弯曲的针状元件，所述针状元件与植入 体内的一段带子的相对端相连。这些元件可一次一个地与把手相连并 且用来经阴道进入体内，各针状元件的尺寸形成为从阴道壁内侧、经 耻骨下方延伸到腹壁之外。在实施该方法时，分别从尿道两侧让带子 的两端先后经由阴道进入人体，从而形成位于尿道与阴道壁之间的环 绕尿道的环。让带子经耻骨下方穿过腹壁，接着再对其进行调节。在 腹壁上切除带子的末端，并且留下带子从而将其植入人体。
Ulmsten等人的PCT专利申请WO 02/069781，其并入本中以作 为参考，描述了一种外科手术仪器和用于治疗女性尿失禁的方法。带子或网被永久性地植入人体以作为尿道的支撑物。在一个实施例中， 带子部分包含组织生长因素和用于将带子部分附连到耻骨上的胶粘工 具。在进一步的实施例中，带子部分包含用于将带子部分紧固到盆腔 内的筋膜上的连接工具。在这两个实施例中，使用贯穿阴道壁的单个 切口植入所述带子。
Neisz等人的美国专利6,652， 450，其并入本中以作为参考，描述 了一种用于治疗泌尿障碍的可植入的物品和方法。 一种生物相容性的 设备包括悬吊带组件，其用来形成微小创口和向目标位置提供足够的 支撑。另外，该悬吊带组件的构造用来允许在植入期间和/或之后永久 改变悬吊带的位置。
Staskin等人的美国专利6,612,977，其并入本中以作为参考，描 述了一种用来治疗泌尿障碍的装置和方法。 一种生物相容性的设备包 括把手，针，扩张器和悬吊带组件，所述组件用来形成微小创口和向 目标位置提供足够的支撑。另外，该悬吊带组件的构造用来允许在植 入期间和/或之后对悬吊带进行调整。
Anderson等人的美国专利6,802,807，其并入本中以作为参考， 描述了 一种用来治疗泌尿障碍的装置和方法。该设备是一种用于弧形 针的可重新定位把手，其中所述弧形针被用来形成微小创口。该设备 与允许受控地将悬吊带植入一位置的悬吊带组件一 同使用。
Anderson等人的美国专利6，911，003 、美国专利申请公开 2003/0171644和美国专利申请公开2005/0143618，其并入本中以作为 参考，描述了适合用于经闭孔的外科操作的外科手术物品、移植物和 部件。
Cox等人的美国专利申请公开2005/0245787，其并入本中以作为 参考，描述了一种治疗盆内器官脱垂的方法。该方法一般包括以下步 骤在患者的直肠外区域与位于脱垂器官一侧的组织中的坐骨棘区域 之间建立第一通道，接着在脱垂器官的另一侧的组织中建立第二通道。 包括中心支撑部分和两个端部的支撑构件被描述成被设在将脱垂器官 重新定位到该器官在解剖学上的正确方位上的位置。该支撑构件的端
22部被描述成被引导通过各自的组织通道，接着这些端部得到调整以便 将该支撑构件设置成与要支撑的脱垂器官成治疗关系。还进一步描述 了用于治疗的装置和配套元件。
Montpetit等人的美国专利公开2055/0250977,其并入本文以作为 参考，描述了一种用于膀胱突出修复的方法，该方法包括以下步骤 在患者膀胱周围的组织中建立4条通道；将带引入各条通道；和将支 撑构件设置在患者膀胱下方，其中各条带与支撑构件相连以便患者的 膀胱得到该支撑构件的支撑和减小膀胱突入患者阴道的程度。 下列专利和公开的专利申请被并入本文中以作为参考 (Vincent) US 4,569,351 (Tang)
(De Langis ) US 4,571,749 ( Fischell) (Timm ) US 4,580,578 ( Barson )
(Burghele ) US 4，585，005 ( Lue )
(Susset) US 4,602,624 ( Naples )
(Kenny ) US 4，607，639 ( Tanagho )
(Brindley) US 4，628，942 ( Sweeney )
(Feldzamen ) US 4，688，575 ( DuVall) (Bucalo ) US 4,703,755 ( Tanagho )
(Shepard ) US 4,731,083 ( Fischell)
(Wickham ) US 4,739,764 ( Lue )
(Nemec ) US 4,771,779 ( Tanagho )
(Erlandsson ) US 4,785,828 ( Maurer ) (Scattergood ) US 4,881,526 ( Johnson ) (Corey ) US 5,013,292 ( Lemay )
(Fravel) US 5，013，292 ( Lemay )
(Miller ) US 5，019，032 ( Robertson )
(Aleev ) US 5，082，006 ( Jo謂son )
(Kofsky ) US 5,094,242 ( Gleason )
(Burton ) US 5，193，539 ( Schulman )
US 3,628,538:Vincent)
US 3,640,284:De Langis )
US 3，646，940〔Timm )
US 3,650,276:Burghele )
US 3，667，477:Susset)
US 3,866,613:Kenny )
US 3,870,051(Brindley)
US 3,926,178(Feldzamen )
US 3,941,136(Bucalo )
US 3,983,865(Shepard )
US 3,983,881(Wickham )
US 4，023，574(Nemec )
US 4,106,511:Erlandsson )
US 4，136，684(Scattergood )
US 4,139,006(Corey )
US 4,153,059(Fravel)
US 4,157,087(Miller)
US 4,165,750(Aleev )
US 4，177，819(Kofsky )
US 4,222,337(Burton )US4,290,420
us4,387,719
us4，406，288
us4,431,001
us4,457,299
us4,492,233
us4,515,167
us4,542,753
US 4，568，339US5,417,226
us5,423,329
us5,452,719
us5，484，445
us5,518,504
us5,550,606
us5，562，717
us5，571，148
us5，611，768
us5,634,462
us5，702，428
us5,807,397
us5,824,027
us5,833,595
us5,927,282
us5,957,965
us5,984,854
us6,002,964
US 6,026,326US 6，051，017Manetta ) Plevnik) Horwinski) Hakansson ) Cornwell) Petrofsky ) Hochman ) Brenman ) Steer) Juma ) Ergas) Eisman ) Krnith ) Polyak) Schoolman ) Tippey ) Loeb ) Tutrone ) Tyler) Tippey )
Hoffer) Lin) Lenker ) Moumane ) Ishikawa ) Feler) Bardy ) :Loeb )
US 5,193,540 ( Schulman ) US 5,199,430 ( Fang ) US 5,285,781 ( Brodard ) US 5,291,902 ( Carman ) US 5,312,439 ( Loeb ) US 5,324,316 ( Schulman ) US 5,330,507 ( Schwartz ) US 5,358,514 ( Schulman ) US 5，405，367 ( Schulman ) US 6,208,894 ( Schulman ) US 6,240,315 ( Mo ) US 6，240，316 ( Richmond ) US 6,266,557 ( Roe ) US 6,266,564 ( Hill) US 6,341,236 ( Osorio ) US 6,360,750 ( Gerber) US 6，366，814 ( Boveja ) US 6,407,308 ( Roe ) US 6,418,930 ( Fowler ) US 6，600，956 ( Maschino ) US 6,650,943 ( Whitehurst) US 6,658,297 ( Loeb ) US 6,659,936 ( F證ess ) US 6,712,772 ( Cohen ) US 6,735,474 ( Loeb ) US 01/0002441 (Boveja) US 01/0003799 ( Boveja ) US 02/0055761 ( Mann ) US 03/0018365 ( Loeb )US 6,104,955 ( Bourgeois ) US 6，104，960 ( Buysens ) US6，131，575 (Lenker) US 6,135,945 ( Sultan ) US 6,185,452 ( Schulman )
说明书第12/31页
US 03/0018365 ( Loeb ) US 03/0236557 ( Whitehurst) US 03/0236558 ( Whitehurst)
US 04/0015204 ( Whitehurst) US 04/0015205 ( Whitehurst)
US 04/0059392 ( Parramon )

发明内容
在本发明的一些实施例中，骨盆治疗装置包括可植入的机械支撑 件，诸如悬吊带，该支撑件成形为支撑患者尿道的一部分或其它骨盆 结构。一个或多个电极被联接在该机械支撑件上以便接触患者的组织。 控制单元驱动电极向组织施加电流。该机械支撑件通常被构造用于治 疗压力性尿失禁或希望用它支撑尿道的其它症状，并且所施加的电流 通常被构造用于治疗尿失禁。
对于某些应用场合，该电流被构造用于刺激患者的盆底肌和诱发 该肌肉收缩。作为替换或补充，该电流诱发患者神经中的动作电位传 播，从而诱发患者盆底肌收缩。作为进一步替换或补充，该电流诱发 诱发患者盆底肌松驰的动作电位传播。
对于其中电流被设定用于刺激患者盆底肌的一些应用场合，在一 个实施例中，施加其电平低于阔值的刺激电流。所传播的电流不足以 诱发患者盆底肌收缩，但是足以诱发降低患者盆底肌收缩强度的反射 弧。因此，对悉者盆底肌进行低于阈值的刺激对患者神经具有间接影 响。对于某些应用场合，向盆底肌施加低于阈值的刺激不会引起来自 与膀胱肌有关的神经的响应。
众所周知的是，很多患者是先出现压力性尿失禁症状，再出现急 迫性尿失禁症状的。在许多情形下，患者在植入由这些实施例提供的 装置的时候尚未具有诸如急迫性尿失禁这样的症状或指示需要用电流 进行治疗的其它症状。但是该装置已经作好了治疗将出现的症状的准 备。在没有施加电流的医疗指示的情况下通常不会有规律地(例如连
25续30天地)施加电流，然而可以间歇地施加电流以确定电极是否正确 对齐、电池是否还在运转、或者用于其它测试目的。
对于某些应用场合(例如作为成本节约措施)，先植入与电极联接 的机械支撑件以使得该机械支撑件能够治疗压力性尿失禁，而控制单 元是在此后患者出现了急迫性尿失禁或指示需要用电流进行治疗的其 它症状的情况下植入的。或者，控制单元的植入与机械支撑件的植入 大致同时进行
在一些实施例中，机械支撑件被植入患者体内，而在操作过程中 不用经皮肤暴露机械支撑件部分。在这种实施例中，单个切口 (例如 经阴道的切口 )就足够了，并且机械支撑件通过此单个切口植入和绷 紧。
因此，根据本发明的实施例提供了一种装置，其包括
可植入的机械支撑件，其形成为支撑患者尿道的一部分；
一个或多个电极，其与机械支撑件联接以便在机械支撑件被植入 患者体内时接触患者的组织；以及
控制单元，其用于驱动电极向所述组织施加电流。
在一个实施例中，机械支撑件成形为具有纵向轴线，并且所有电 极与该纵向轴线的中心点的距离都大于2mm。
在 一 个实施例中，控制单元用于对电流进行设定以刺激患者的盆 底肌和i秀发该肌肉收缩。
在一个实施例中，控制单元用于对电流进行设定以在患者神经中 诱发动作电位传播，该动作电位传播诱发患者盆底肌收缩。
在 一 个实施例中，控制单元用于对电流进行设定以在患者神经中 诱发动作电位传播，该动作电位传播诱发患者盆底肌松弛。
在一个实施例中，机械支撑件包括悬吊带。
在一个实施例中，机械支撑件包括用于在植入患者体内后固化的 注射剂。
在一个实施例中，机械支撑件包括选自由聚四氟乙烯、硅树脂、 自体脂肪和胶原蛋白组成的组的注射剂。在一个实施例中，机械支撑件包括多个选自由碳微球和聚合物微 球组成的组的微球。
在一个实施例中，机械支撑件包括可注入的结痣剂，其适于通过 绷紧患者的骨盆组织结构来治疗压力性尿失禁。
在一个实施例中，机械支撑件包括可膨胀的气球。
在一个实施例中，机械支撑件用于经由选自由耻骨上入路、经阴 道入路、耻骨后入路和经闭孔入路组成的组中的入路被植入患者体内。
在一个实施例中，机械支撑件用于至少部分地在患者的尿道内位 置上被植入患者体内。
在一个实施例中，机械支撑件包括电极引线，并且该电极引线将 控制单元联接到这些电极中的至少一个上。
在一个实施例中，电极引线的中间部分被联接在机械支撑件上， 并且该电极引线的远端部分相对于机械支撑件是自由的。
在一个实施例中，控制单元与一个或多个电极无线地联接。
在一个实施例中，控制单元用于从位于患者身体外部的位置上无 线地驱动电极。
在一个实施例中，控制单元用于从位于患者身体内的位置上无线 驱动电极。
在一个实施例中，机械支撑件包括纵向元件，该元件具有圆形横 截面，并且其尺寸形成为支撑尿道的一部分。
在一个实施例中，纵向元件的直径在2-5mm之间。 在一个实施例中，纵向元件包括缝合线。 在一个实施例中，纵向元件包括塑料管。 在一个实施例中，机械支撑件包括可膨胀的管子。 在一个实施例中，机械支撑件包括药物，该药物用于在植入患者
体内后从机械支撑件上释放出去。
在一个实施例中，该装置包括用于从机械支撑件上泵送药物的泵。 在一个实施例中，控制单元包括药物，该药物用于在植入患者体
内后从控制单元上释放出去。在一个实施例中，该装置包括用于从控制单元上泵送药物的泵。 在一个实施例中， 一个或多个电极包括三个或更多的电极，并且
示驱动电流通过该电极子组的模式操作。
在一个实施例中，控制单元用于执行校准操作，其中控制单元(a) 在不同的时刻向电极的多个子组(subset)施加电流，和(b)接收响 应于患者对(a)作出的生理响应的指示。
在一个实施例中，控制单元用于将电流设定成适于治疗患者的症 状，其中所述症状选自由急迫性尿失禁、膀胱机能障碍、混合型尿 失禁、膀胱过度活动症、间质性膀胱炎和大便失禁组成的组。
在 一 个实施例中，控制单元用于将电流幅值设定成足以影响患者 的膀胱肌，但是通常不足以影响支配患者膀胱肌的神经。
在一个实施例中，控制单元用于将电流幅值设定成不足以诱发患 者的盆底肌收缩，但是足以诱发患者膀胱肌松弛。
在一个实施例中，控制单元用于将电流幅值设定成足以对支配患 者膀胱肌的神经产生间接影响。
在一个实施例中，控制单元用于将电流幅值设定成小于4V。
在 一 个实施例中，控制单元用于将电流频率设定在5 - 15 H z之间。
在一个实施例中，控制单元用于将电流脉沖的周期设定在50jts 至约lms之间。
在一个实施例中，控制单元用于将电流作为一 系列脉冲序列来施 加，其中每个脉冲序列持续在2-8秒之间。
在一个实施例中，控制单元用于将电流作为一 系列脉冲序列来施 加，其中各脉沖序列之间的时间在10 - 20秒之间。
在一个实施例中，控制单元用于与即将出现的选定症状的任何感 测均无关地驱动电极施加电流。
在一个实施例中，该装置不含有任何用于指示患者生理状态的传 感器。
在一个实施例中，控制单元用于将电流设定成适于治疗压力性尿失禁。
在一个实施例中，该装置包括用于产生指示即将发生的压力性尿 失禁的信号的传感器。
在一个实施例中，控制单元用于将电流的幅值设定成大于4V。 在 一 个实施例中，控制单元用于将电流脉沖的脉冲持续时间设定 成大于lms。
在一个实施例中，控制单元用于将电流脉冲的幅值从第一幅值增 加到第二幅值。
在一个实施例中，控制单元用于将第一幅值设定成小于4V。 在一个实施例中，控制单元用于将第二幅值设定成大于4V。 在一个实施例中，控制单元用于将电流脉沖的脉冲持续时间从第
一脉冲持续时间增加到第二脉冲持续时间。
在一个实施例中，第一脉冲持续时间小于500ns。 在一个实施例中，第二脉沖持续时间大于500ns。 根据本发明的一个实施例，还提供了一种方法，该方法包括 将机械支撑件植入患者体内； 用机械支撑件机械支撑患者的尿道部分；以及 从机械支撑件的位置上驱动电流进入患者的组织。 在一个实施例中，所述驱动电流包括从环绕尿道排列成小于180
度的角的多个位置上驱动电流。
在一个实施例中，所述机械支撑包括治疗患者的压力性尿失禁。 在一个实施例中，所述机械支撑包括治疗患者的膀胱突出症。 在一个实施例中，所述机械支撑包括治疗患者的骨盆内器官脱垂。 在一个实施例中，所述机械支撑包括植入悬吊带。 在一个实施例中，所述机械支撑包括将注入后发生固化的试剂注
入患者的骨盆区域，并且所述位置包括固化的试剂的位置。
在一个实施例中，所述机械支撑包括将选自由聚四氟乙烯、硅
树脂、自体脂肪和胶原蛋白组成的组的试剂注入患者的骨盆区域。 在一个实施例中，所述机械支撑包括植入多个选自由碳微球和聚合物微球组成的组的微球。
在一个实施例中，所述机械支撑包括将适于通过绷紧患者骨盆组
织结构来治疗压力性尿失禁的结^剂(scarring agent)注入骨盆区域， 并且所述位置包括结疤剂的位置。
在一个实施例中，所述机械支撑包括使骨盆区域中的气球发生膨 胀，并且所述位置包括该膨胀气球的位置。
在一个实施例中，所述机械支撑包括经由选自由耻骨上入路， 经阴道入路，耻骨后入路和经闭孔入路组成的组中的入路到达尿道部 分。
在一个实施例中，所述机械支撑包括至少部分地在患者尿道内的 位置上进行机械支撑。
在一个实施例中，机械支撑件包括可膨胀的管子，并且所述机械 支撑包括使所述可膨胀的管子膨胀。
在一个实施例中，所述驱动电流包括无线接收为电流的驱动提供 动力的能量。
在一个实施例中，所述无线接收能量包括无线接收来自位于患者
身体外部的位置上的能量。
在一个实施例中，所述无线接收能量包括无线接收来自位于患者
身体内部的位置上的能量。
在一个实施例中，该方法包括从机械支撑件上释放药物。 在一个实施例中，所述释放药物包括从机械支撑件上泵送药物。 在一个实施例中，该方法包括从药物释放位置而不是机械支撑件
上释放药物。
在一个实施例中，所述释放药物包括从药物释放位置上泵送药物。
在一个实施例中，所述驱动电流包括与即将出现的选定症状的任 何感测均无关地驱动电流。
在一个实施例中，所述驱动电流包括将所述位置指定在与患者尿 道相3巨至少2mm的地方。
在一个实施例中，所述驱动电流包括将电流设定用于通过刺激患者的盆底肌来诱发肌肉收缩。
在一个实施例中，所述驱动电流包括将电流设定用于通过诱发患 者神经中的动作电位传播来诱发患者盆底肌收缩。
在一个实施例中，所述驱动电流包括将电流设定用于通过诱发患 者神经中的动作电位传播来诱发患者盆底肌松弛。
在一个实施例中，所述位置包括机械支撑件的三个或更多的位置， 并且驱动电流包括在校准操作期间确定所述三个或更多的位置中的优 选子组，用于在长期驱动电流期间使用。
在一个实施例中，确定优选子组包括(a )在不同的时刻向电极的 多个子组施加电流，和(b)接收响应于患者对(a)作出的生理响应 的指示。
在一个实施例中，所述驱动电流包括将电流设定用于治疗患者的 症状，其中所述症状选自由急迫性尿失禁、膀胱机能障碍、混合型 尿失禁、膀胱过度活动症、间质性膀胱炎和大便失禁组成的组。
在一个实施例中，该方法包括将电流幅值设定成不足以诱发患者 的盆底肌收缩，但是足以诱发患者膀胱肌松弛。
在一个实施例中，所述将电流的幅值设定成不足以诱发患者的盆 底肌收缩包括间接引起来自支配该主体的膀胱的神经的响应。
在一个实施例中，所述将电流的幅值设定成不足以诱发患者的盆 底肌收缩包括设定电流的幅值而大体上不影响支配该主体的膀胱的神 经。
在一个实施例中，该方法包括将电流的幅值设定成小于4V。 在一个实施例中，该方法包括将电流的频率设定在5 - 15Hz之间。 在一个实施例中，该方法包括将电流的脉冲持续时间i殳定在50jis 至约lms之间。
在 一 个实施例中，该方法包括将电流作为 一 系列脉沖序列来施加， 其中每个脉冲序列持续在2-8秒之间。
在一个实施例中，该方法包括将电流作为 一 系列脉冲序列来施加， 其中各脉冲序列之间的时间在10-20秒之间。
31在一个实施例中，所述驱动电流包括与即将出现的选定症状的任 何感测均无关地驱动电流。
在一个实施例中，该方法包括
在首次机械支撑尿道部分之前的植入前时间，确认患者未患急迫 性尿失禁；并且
在首次机械支撑尿道部分之后植入后时间，确认患者患有急迫性 尿失禁，
并且驱动电流包括
在植入后时间之前的任意连续30天中的每一天都不驱动电流； 在植入后时间之后的至少连续30天中的每一天都驱动电流。 在一个实施例中，该方法包括植入控制单元，以用于在首次机械
支撑尿道部分之后的大于30天里驱动电流。
在一个实施例中，驱动电流包括在自首次机械支撑尿道的一部分
起超过60天的时候开始在至少连续30天中的每一天里驱动电流。 在一个实施例中，驱动电流包括设定电流以用于治疗至少 一种症
状，所述至少一种症状包括非压力性尿失禁的症状。
在一个实施例中，该方法包括将电流设定成适于治疗压力性尿失禁。
在一个实施例中，该方法包括产生指示患者即将发生压力性尿失 禁的信号。
在一个实施例中，该方法包括将电流的幅值设定成大于4V。 在一个实施例中，该方法包括将电流脉冲的脉沖持续时间设定成 大于lmso
在一个实施例中，该方法包括将电流脉沖的幅值从第 一幅值增加 至第二幅值。
在一个实施例中，该方法包括将第一幅值设定成小于4V。 在一个实施例中，该方法包括将第二幅值设定成大于4V。 在一个实施例中，该方法包括将电流脉沖的脉冲持续时间从第一 脉冲持续时间增加至第二脉沖持续时间。在一个实施例中，该方法包括将第一脉冲持续时间设定成小于
500ns。
在一个实施例中，该方法包括将第二脉沖持续时间设定成大于 500ns。
根据本发明的一个实施例，进一步地提供了一种用于治疗患者的 装置，该装置包括
可植入的机械支撑件，其成形为(a)支撑患者尿道，(b)限定出
一个或多个口袋，以使得当机械支撑件在支撑尿道的位置上被设置于 患者体内时这些口袋不位于尿道下方，以及(c)限定出该机械支撑件
的一条或多条沟槽，所述沟槽在口袋与机械支撑件的在机械支撑件处 于尿道支撑位置上时处于尿道下方的区域之间提供流体连接；以及
设在所述口袋内的物质，所述物质用于响应变大的骨盆压力从所 述口袋中流入机械支撑件的处于尿道下方的区域，并且在骨盆压力下 降时返回所述口袋。
根据本发明的一个实施例，进一步地提供了一种用于治疗患者的 方法，该方法包括
将机械支撑件植入支撑患者尿道的位置；以及
响应于变大的患者骨盆压力，将储存在机械支撑件的不在尿道下 方的那部分中物质移至机械支撑件的位于尿道下方的部分中。
根据本发明的一个实施例，另外提供了一种方法，该方法包括
将机械支撑件植入患者体内；
将至少一个电极联接到所述机械支撑件上；
用所述机械支撑件机械支撑患者的尿道的一部分；以及
将电流从所述至少 一个电极驱动到患者的组织中。
在一个实施例中，所述植入机械支撑件包括大体与所述至少一个 电极的植入同时地植入所述机械支撑件。
在一个实施例中，所述将至少一个电极联接到机械支撑件上包括 在植入机械支撑件之前，将机械支撑件附着在至少一个电极上。
在一个实施例中，所述植入机械支撑件包括在植入机械支撑件之前，将机械支撑件和至少一个电极放入共用的植入工具。
在一个实施例中，将至少一个电极联接到机械支撑件上包括在 植入机械支撑件的过程中，将机械支撑件附着在至少一个电极上。
在一个实施例中，将至少一个电极联接到机械支撑件上包括在 植入机械支撑件之后，将机械支撑件附着在至少一个电极上。
根据本发明的一个实施例，另外提供了一种方法，该方法包括
将机械支撑件植入患者体内；
将至少一个电极植入患者体内、在所述机械支撑件的附近； 用所述机械支撑件机械支撑患者的尿道的一部分；以及 将电流从所述至少 一个电极驱动到患者的骨盆组织。 根据本发明的一个实施例，另外提供了一种方法，该方法包括 经由耻骨上入路植入电极引线和电极，而不将电极引线穿过经阴 道的切口；以及
将电流从电极驱动到骨盆组织。
根据本发明的一个实施例，还提供了一种方法，该方法包括 经由耻骨后入路植入电极引线和电极，而不将电极引线穿过经阴 道的切口；以及
将电流从电极驱动到骨盆组织。
根据本发明的一个实施例，进一步地提供了一种方法，该方法包
括
经由经闭孔入路植入电极引线和电极，而不将电极引线穿过经阴 道的切口；以及
将电流从电极驱动到骨盆组织。


结合附图，本发明将从下面的对本发明实施例的详细描述中得到 更加完整的理解，在附图中
图1是根据本发明的一个实施例的与患者尿道联接的骨盆治疗装 置的示意图；图2-12是根据本发明的各自实施例的、图1的骨盆治疗装置的 机械支撑件的示意图13 - 15是根据本发明的各自实施例的、植入女性患者体内的图 1的骨盆治疗装置的示意图16和17是根据本发明的一个实施例的、处于该装置的两个各 自阶段中的植入女性患者体内的骨盆治疗装置的示意图；以及
图18和19是根据本发明的另一个实施例的、处于该装置的两个 各自阶段中的植入女性患者体内的骨盆治疗装置的示意图。
具体实施例方式
在本发明的一些实施例中，骨盆治疗装置20包括可植入的机械支 撑件26，诸如网状或非网状的悬吊带，其成形为支撑和/或挤压患者尿 道32的一部分或其他骨盆结构。 一个或多个电极28被联接在机械支 撑件26上，以便接触患者的组织。位于患者身体内部或外部的控制单 元22驱动电极28向组织施加电流。才几械支撑件通常,皮构造用于治疗 压力性尿失禁或希望用它支撑尿道的其他情况，并且所施加的电流通 常被配置成用于治疗急迫性尿失禁。
对于某些应用场合，电流被构造用于刺激患者的盆底肌并诱发肌 肉收缩，以便例如绷紧括约肌。(用于这种肌肉刺激的合适参数已被给 出，例如在本专利申请的背景技术部分中的涉及治疗急迫性和/或压力 性尿失禁的专利参考文献中。)
作为替换或补充，电流诱发患者神经中的动作电位传播，从而诱 发患者盆底肌收缩。(用于这种神经刺激的合适参数已被给出，例如在 本专利申请的背景技术部分中的涉及治疗急迫性和/或压力性尿失禁 的专利参考文献中。)
作为进一步替换或补充，电流诱发动作电位传播，而动作电位传 播诱发患者盆底肌松驰。用于这种神经刺激的合适参数已被给出，例 如在本专利申请的背景技术部分中的涉及治疗急迫性和/或压力性尿
失禁的专利参考文献中。在一个实施例中，电流的幅值被设成不足以诱发患者盆底肌收缩，但是足以诱发患者膀胱肌松驰。因此，以低于 阔值的电平刺激患者盆底肌对神经具有间接影响，例如通过诱发与向 患者膀胱肌传送运动沖动有关的反射弧。在一个实施例中，该幅值小
于4V。例如，可以大致连续地施加一系列的脉沖序列，每个脉冲序列 具有约3V的幅值和约5秒的持续时间，并且与下一个脉沖序列间隔 约16秒。这些脉沖序列包含约10Hz的方形脉冲，这些方形脉冲的持 续时间可以在约50fis至约lms之间。实际使用的脉冲持续时间通常 是在校准过程中确定的，以便获得最大效果，同时患者对所施加的信 号没有感觉(或者患者对信号没有明显感觉)。电流的施加通常与即将 发生的急迫性尿失禁事件的任何感测均无关，并且电流可以例如每天 24小时地被施加。另外，在某些实施例中，装置20不含有任何用来 指示患者生理状态的传感器。
以举例说明而非限制性的方式，在Gross等人的美国专利 6,354,991、 6,896,651和6，652，449, Cohen等人的美国专利6,862,480 和Mann等人的美国专利6,941,171中描述了本发明人相信的特别适合 用于所描述的肌肉和/或神经刺激的技术，这些文献被并入本文中以作 为参考。在一个实施例中，控制单元22包含用来驱动InterStim(TM) (Medtronic, Inc.)的电路。
在一个实施例中，控制单元22被构造用于驱动电极28以便在治 疗急迫性尿失禁以外还治疗患者的压力性尿失禁，或者将对急迫性尿 失禁的治疗替换为对压力性尿失禁进行治疗。通常，响应于检测到即 将发生压力性尿失禁(例如，通过压力和/或肌电测量)，控制单元22 施加脉冲序列，其中这些脉冲一开始为约3V、约50^is的脉冲，然后 快速并且大体单调地增长成约6V、 2ms的脉冲。每个脉冲均与前一个 脉冲间隔约25ms。通常，增长成6V电平的脉冲序列的总时间约为 50陽250ms,或约为250-1500ms。
对于某些应用场合，控制单元22包含适于施加单个恒定波形的非 常简单的电路。或者，对控制单元进行编程，例如在医师的控制之下 以无线的方式对其进行编程，以便在植入之后对刺激参数进行优化。该控制单元通常包含可充电电池，并且患者被教导在必要的时候(例 如每夜一次或每周一次)对电池进行充电。或者，控制单元包含可每 隔几年更换一次的长效电池。
机械支撑件26可被构造用于通过例如耻骨上入路、经阴道入路、 耻骨后入路和经闭孔入路等多种已知外科入路中的任何一种植入。用 于通过这些和其它入路植入机械支撑件的技术在本领域是非常公知 的，并且已被给出，例如在本专利申请的背景技术部分中引用的多份 参考文献中。机械支撑件26 (当其大体为悬吊带式时)和电极28通 常环绕尿道排列成小于180度的角，如图l所示那样，而与具体选用 何种入路无关。在一个实施例中，所列出的外科入路之一被用来将电 极移植在电极引线上，而不使用机械支撑件。可选择地，电极引线被 结合在形状类似标准悬吊带的(例如大体矩形的，和其尺寸与图中所 示的机械支撑件26类似的)条带中。控制单元通常随后被联接到电极 上，并且驱动电极将电流施加到骨盆上的某一位置，该位置被构造用
方案治疗例如压力性尿失禁、急迫性尿失禁、尿频(urge frequency )、 勃起功能障碍、或者在这些文献中描述过的其他骨盆功能性障碍。
以举例说明而非限制性的方式，机械支撑件26在图中被示成大体 带状。本发明的范围包括将机械支撑件26制成圆形横截面，或者其他 形状的横截面。在一个实施例中，至少部分地在尿道内植入机械支撑 件和/或电极。
对于某些应用场合，机械支撑件包含在植入之后从其上緩慢离解 (elute)(例如以便减轻疼痛或炎症，或者增强支撑件在周围组织上 的附着能力)的药物。作为替换或者补充，控制单元包含药池，并且 对于某些应用场合，还包含将药物从药池泵入患者组织的泵。在一个 实施例中，药物经由该机械支撑件从药池泵入患者组织中。
对应某些应用场合，只有一个电极28被联接在机械支撑件26上， 而例如由控制单元22的导电外壳提供另一个电极。或者，在机械支撑 件26上联接两个电极28。在一个实施例中，骨盆治疗装置20包含三个或更多的电极28 (如图所示)，并且作为急迫性尿失禁或其他症状 的治疗方案的一部分，控制单元22驱动电流通过所述三个或更多的电 极。
通常，当机械支撑件26含有三个或更多的电极时，只有这些电极 的一个子组最适宜治疗所述症状，而这些电极中的其他电极的位置并 没有适当地定位以最适宜地治疗这种症状。某些置入操作的实际情况 造成不容易事先知道哪个电极的放置位置将会最佳。在这些情形下， 控制单元22通常在置入机械支撑件之后接收这些电极中的特定子组 的指示，并且响应该指示驱动电流通过该电极子组。例如，控制单元 可执行校准操作，其中它(a)向所有电极施加电流，并且(b)基于 通过各电极施加的电流获得所需响应(例如由于膀胱30松驰造成急 迫征兆的减轻)程度，接收来自医师的指示。
在一个实施例中，电极28可在置入操作期间被医师移动以便允许 将它们定位成有利于向组织施加电流。
图2是根据本发明的一个实施例的机械支撑件26的示意图。各电 极被结合在机械支撑件的主体上，例如通过缝合在主体上或者用胶粘 剂附着在主体上的方式。在适当情况下，电极可以伸出机械支撑件或 者与机械支撑件平齐，并且可以在机械支撑件的一侧或两侧形成与组 织的电接触。
电极引线40将电极28联接到控制单元22上。对于某些应用场合， 引线本身就组成了机械支撑件，而不需要像本领域公知的悬吊带这样 的截然不同的独立机械支撑件。为了便于操作引线，引线在任何情况 下都可以被结合在单个支撑体中(例如图2所示那样)，即使该支撑体 不提供对骨盆结构的主要支撑。
应注意虽然这些图示出了向尿道32提供支撑的悬吊带，但是这 只是举例说明的方式而并非限制。本发明的范围还包括将电极28联接 到其他机械支撑件上。例如，正如所描述的那样，机械支撑件可以包 含电极引线40中之一。或者，机械支撑件包含
一个或多个粗的缝合线或者其他圆形的纵向元件，其大小
38形成为支撑尿道部分(例如直径为2-5mm);
* 塑料或可膨胀的管子，其大小形成为支撑尿道部分(诸如 由American Medical Systems制造的用于阴茎植入物的那种类型)；
* 注射剂，其用于在植入患者体内之后凝固成大致均匀的结 构。用于注入患者体内以治疗压力性尿失禁的合适材料包括聚四氟 乙烯(特富龙)，硅树脂，自体脂肪和胶原蛋白；
* 共同支撑尿道的碳或聚合物微球；
* 适于通过绷紧患者的骨盆组织结构治疗压力性尿失禁的可 注入的结疱剂(例如十四烃基石克酸钠(Sotradecol));以及/或者
* 可膨胀的气球。
在某些实施例中，机械支撑件26被放置在患者身体的孔口 (orifice)内。换句话说，在这些实施例中，并不将机械支撑件植入 患者体内。例如，机械支撑件26可包括子宫托，其通过使尿道32压 靠耻骨前联合部的上后部和抬起膀胱颈来治疗压力性尿失禁。在适当
的情况下，可采用在Kenny的美国专利3,866,613和Fowler的美国专 利6,418,930中描述的技术和装置实施本发明的这些实施例。
在图22中示出的控制单元22是与机械支撑件26分开的。在一个 实施例中，在患者并未出现指示需要用通过电极28施加的电流来进行 治疗的症状的情形下，控制单元并不与机械支撑件26—同植入。如果 患者后来出现这种症状(例如急迫性尿失禁)，那么在这个时候再将控 制单元植入并且使其与机械支撑件联接。
图3是根据本发明的另一个实施例的机械支撑件26的示意图。在 该实施例中，控制单元52被结合在机械支撑件中。例如，如图3所示， 控制单元52和电极28可结合在单个集成单元中。在一个实施例中， 所述单个集成单元包括BION ( TM ) ( Advanced Bionics Corp.)或类 似设备。
电极和控制单元52可以被设置在机械支撑件26的中心(在图中 用"A"标出)，但是它们通常被设置成与中心相隔至少2mm的距离L， 所述距离L例如在约2mm至约6mm之间。图4是根据本发明的又一个实施例的机械支撑件26的示意图。在 该实施例中，电极28被设置成与机械支撑件26的中心相隔距离L， 并且控制单元22通过电极引线与机械支撑件联接。
图5是根据本发明的又一 实施例的机械支撑件26的示意图，其中 电极28被设置在机械支撑件中心的两侧，以便向骨盆组织提供左右对 称的刺激。
图6A是根据本发明的一个实施例的机械支撑件26的示意图。在 该实施例中，引线62通过胶粘剂、缝合线或对于已经阅读了本专利申 请的公开文本的本领域技术人员而言将是显而易见的其他联接机构与 机械支撑件26联接，并且在其远端上具有电极28。连接器64 (例如 IS-1连接器)将电极28联接到控制单元22 (未示出)上。
对于某些应用场合，机械支撑件26上的记号66指示出机械支撑 件26的中心点(或者其他感兴趣的点)，并且在植入操作期间对于植 入该机械支撑件的医师是可见的，以便于正确地放置机械支撑件和/ 或电极。
图6B是根据本发明一个实施例的如在上文中参见图6A所描述的 机械支撑件26的示意图，其中不同之处在于引线62的远端并不附着 在机械支撑件26上。虽然有一部分引线62仍然牢固地联接在机械支 撑件26上，但是引线62的远端的几个厘米(例如3 - 6cm )并未附着 在机械支撑件26上。这种构造使得医师能够将电极28放入或放在所 希望的位于机械支撑件26附近的植入位置上。在恰当的情况下，可以 采用本领域公知的技术将电极28缝合或以其他方式稳定在该植入位 置上。
现在参见图7和8，它们是根据本发明的各实施例的机械支撑件 26的示意图。在图7中，电极引线70在印刷在机械支撑件26上，并 且允许控制单元22在两个电极28之间驱动电流通过患者的组织。在 图8中，印刷的电极引线70将控制单元22联接到更多数目的电极28 上，这些电极28可一个一个地进行定位或成组地进行定位(例如用以 在上、下两组电极之间驱动电流)。图9是根据本发明的 一 个实施例的机械支撑件26的示意图。机械 支撑件26通过具有多根导线80的引线与控制单元22(未示出)联接。 机械支撑件26上的一个或多个电路单元82将电流从控制单元引至电 极28的选定子组。例如，每个电路单元82可以包含多路转换器、微 晶片或解码器，并且可以被构造用于解释导线80上的指示在给定时刻 应被激励的电极28的数字信号。
现在参见图10和11，它们是根据本发明实施例的机械支撑件26 的示意图，其中机械支撑件26被封装在具有低摩擦力的外壳90内。 通常，在植入操作期间将机械支撑件26和外壳卯放入患者体内，并 且在机械支撑件就位之后将外壳90取出。在图IO所示的实施例中， 线圏92与电极28联接，并且由内部或外部控制单元22以感应的方式 驱动以向电极28施加电流。在图11中，线圏92中的电流在电极28 之间被驱动之前，要受到诸如二极管100、电容器102和负载104等 的各种器件的调节。
图12是根据本发明的另一个实施例的机械支撑件26的示意图。 在该实施例中，微晶片104和可充电或不可充电的电池IIO被固定在 机械支撑件26上，并且在电极28之间驱动电流。
图13是根据本发明的一个实施例的、控制单元22被放置到用于 驱动电流通过电极的位置之前的骨盆治疗装置20的示意图，其中所述 装置20包括机械支撑件26、电极28和将电极联接到连接器64的引 线。对于某些应用场合，患有压力性尿失禁但未患急迫性尿失禁的患 者被植入图13所示的装置，并且控制单元未被植入。如果患者后来出 现了急迫性尿失禁，那么再植入控制单元22，正如在下文中参见图15 所描述的那样。
现在参见图14和15,它们是根据本发明实施例的骨盆治疗装置 20的示意图，所述装置20包括机械支撑件26,电极28和将电极联接 到连接器64上的引线。在图14所示的实施例中，无线接收器120通 过连接器64 (如图所示)或者如在上文中参见图10或ll描述的那样 与机械支撑件26联接。对于某些应用场合，患有压力性尿失禁但未患急迫性尿失禁的患者被植入图14所示的装置，控制单元22除外。如 果后来患者出现了急迫性尿失禁，那么再将外部控制单元22放置在合 适位置上以便无线驱动电流通过电极28。如果要通过施加电流来治疗 急迫性尿失禁，那么通常在后续的外科手术期间将可植入的控制单元 22放入患者体内。该控制单元可以被放置在无线接收器120附近，或 者以与连接器64直接电接触的方式植入(图15)。
图16是根据本发明实施例的骨盆治疗装置的示意图，所述装置包 括机械支撑件126。机械支撑件126的形状限定出 一个或多个口袋130， 这些口袋130通常装有粘性物质，这些粘性物质能够响应骨盆肌肉组 织施加的作用力、尤其是处于与压力性尿失禁发作相关的作用力水平 的作用力流入机械支撑件。图16示出了在没有与压力性尿失禁相关的 作用力被骨盆肌肉组织施加到支撑件上时的机械支撑件126。在这种 构造下，机械支撑件通常只向尿道32提供最小限度的支撑(如果有的 话)。或者，机械支撑件大致连续地向尿道提供支撑。
图17是根据本发明实施例的、在出现了 一般与压力性尿失禁发作 有关的作用力的时候的图16的装置的示意图。在该图中，口袋130 内的粘性物质中的一部分被挤出流向机械支撑件126的处于患者尿道 32与阴道120之间的区域140。区域140内额外增加的体积暂时支撑 尿道，阻止或使无意识的排泄最小化。随后，区域140的弹性将多余 的粘性物质排出该区域，这些粘性物质然后返回到口袋130内。作为 替换或补充，这些口袋具有未受压的构造，在这种构造下，它们的体 积要比受到骨盆肌肉组织挤压时大的多，并且它们因此将粘性物质吸 回。
现在参见图18和19，它们是根据本发明的一个实施例的、处于 两个各自阶段中的骨盆治疗装置的示意图。图18示出了一种植入操 作，其中控制单元22和电极28被放置在女性患者的体内。在图19 中，含有与电极联接的气球150的机械支撑件发生膨胀，以便向骨盆 肌肉组织提供支撑，并因此治疗压力性尿失禁。在恰当的情况下，在 机械支撑件植入之后的间歇时间里，对气球内压力进行估算和调节。现在参见图1-15。在一个实施例中，机械支撑件26的植入大体 是与电极28的植入同时进行的，但是机械支撑件26在植入操作之前 并未附着在电极28上(构造未示出)。在该实施例中，通常采用共用 的植入工具植入机械支撑件和电极。对于某些应用场合，机械支撑件 26和电极28在植入操作期间被设置在共用的护套中，但是彼此不相 连。对于某些应用场合，电极28在植入机械支撑件26之后与机械支 撑件26联接。
在一些实施例中，机械支撑件26和电极28在植入机械支撑件26 之前相互联接。
现在参见图1-17。对于某些应用场合，机械支撑件26被植入患 者体内，并且机械支撑件26的部分在操作过程中不会通过皮肤暴露在 外。在这种实施例中，单个切口就足以植入并且将支撑件26绷紧在尿 道部分周围。对于机械支撑件26被植入女性患者体内的应用场合，单 个经阴道的切口通常就足以植入支撑件26，而不必在围手术期通过后 来的腹部切口暴露支撑件26的部分(在现有技术中，该腹部切口普遍 被用来通过拉紧支撑件的外露部分将支撑件绷紧在尿道部分周围)。对 于机械支撑件26被植入男性患者体内的应用场合(其通常在根治性前 列腺切除术之后进行)， 一个切口 (例如会阴切口或耻骨上的切口 )通 常就足以植入并且将支撑件26绷紧在患者尿道部分周围。关于单切口 植入机械支撑件26这一方面通常是根据在Ulmsten等人的PCT公开 WO 02/069781中描述的技术并加以必要的修正来实施的。
应理解在上文中，是以举例说明而非限制的方式关于使用机械 支撑件来治疗压力性尿失禁来描述本发明实施例的。本发明的范围还 包括使用机械支撑件治疗其它骨盆症状(例如膀胱突出症和骨盆内器 官脱垂)。类似地，在本文中，也是以举例说明而非限制的方式关于施 加电流治疗急迫性尿失禁来描述本发明的各种实施例的。本发明的范 围还包括使用施加电流这一相同技术治疗其它症状(例如膀胱机能障 碍，混合型尿失禁，膀胱过度活动症，间质性膀胱炎和大便失禁)。对 于这些症状，通常采用在Cohen等人的美国专利6,862,480中描述的技术。
本发明的实施例总体上适用于男性和女性患者。对于其中将本发
明的实施例用于男性患者的应用场合，机械支撑件26和电极28通常 但不是必须地被用来治疗前列腺切除术之后出现的尿失禁。
本专利申请所描述的技术可以结合在本专利申请的背景技术部分 引用的一篇或多篇专利参考文献中描述的技术一同实施。作为举例说 明而非限制的方式，本文所描述的技术可以结合在美国专利 6,652,450、 6,612,977、 6,802,807、 6,712,772和6,911,003中描述的技 术一同实施。这些专利中的每一件都被并入本文中以作为参考。
美国专利申请公开2003/0171644描述了一种可植入设备，该设备 具有用于将网和/或带植入患者体内的螺旋针。美国专利申请公开 2005/0143618描述了 一种经由经闭孔入路使用螺旋针治疗男性压力性 尿失禁的方法。这些申请中的每一个均并入本文中以作为参考。本文 所描述的技术可以结合在此描述的耻骨上、经阴道、耻骨后或经闭孔 技术以及在此描述的其它技术一同实施。
可以使用在美国专利申请公开2005/0245787和2005/0250977 (其 并入本文以作为参考)中描述的技术、或者使用在本专利申请的背景 技术部分引用的其它参考文献中描述的技术以及本领域技术人员公知 的技术来植入在此描述的机械支撑件。机械支撑件26可以由本领域公 知的任何合适材料组成，诸如合成材料、聚合物、尸体材料、自身移 植的材料、或者诸如猪皮这样的生物材料。
本领域技术人员将意识到本发明不限于在上文中具体示出和描 述的内容。相反，本发明的范围包括在上文中描述的各种特征的组合 和子组合，以及现有技术中不存在的对它们的改变和改进，阅读了上 述描述的本领域技术人员将能想到这些改变和改进。
4权利要求
1. 一种装置，其包括可植入的机械支撑件，其成形为支撑患者尿道的一部分；一个或多个电极，其被联接到机械支撑件上，以便在将机械支撑件植入患者体内时接触患者的组织；以及控制单元，其用于驱动电极向组织施加电流。
2. 如权利要求l所述的装置，其中机械支撑件被成形为限定纵向轴线，并且所有的电极与该纵向轴 线的中心点的距离都大于2mm。
3. 如权利要求l所述的装置，其中控制单元用于设定电流来刺激患者的盆底肌和诱发该盆底肌收缩。
4. 如权利要求l所述的装置，其中控制单元用于设定电流而在患者神经中诱发动作电位传播，该动 作电位传播诱发患者盆底肌的收缩。
5. 如权利要求l所述的装置，其中控制单元用于设定电流而在患者神经中诱发动作电位传播，该动 作电位传播诱发患者盆底肌的松弛。
6. 如权利要求l所述的装置，其中 机械支撑件包括悬吊带。
7. 如权利要求l所述的装置，其中 机械支撑件包括用于在植入患者体内后固化的注射剂。
8. 如权利要求l所述的装置，其中机械支撑件包括注射剂，该注射剂选自由聚四氟乙烯、硅树脂、 自体脂肪和胶原蛋白组成的组中。
9. 如权利要求l所述的装置，其中机械支撑件包括多个微球，该微球选自由碳微球和聚合物微球组 成的组中。
10. 如权利要求l所述的装置，其中机械支撑件包括可注入的硬化剂，其适于通过绷紧患者的骨盆組 织结构来治疗压力性尿失禁。
11. 如权利要求l所述的装置，其中 机械支撑件包括可进行膨胀的气球。
12. 如权利要求l所述的装置，其中机械支撑件用于通过选自由耻骨上入路、经阴道入路、耻骨后入 路和经闭孔入路组成的组中的入路被植入患者体内。
13. 如权利要求l所述的装置，其中机械支撑件用于至少部分地在患者的尿道内位置上被植入患者体内。
14. 如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中 机械支撑件包括电极引线，并且该电极引线将控制单元联接到这些电极中的至少一个上。
15. 如权利要求14所述的装置，其中电极引线的中间部分被联接在机械支撑件上，并且该电极引线的 远端部分相对于机械支撑件是自由的。
16. 如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中 控制单元与一个或多个电极无线联接。
17. 如权利要求16所述的装置，其中 控制单元用于从位于患者身体外部的位置无线地驱动电极。
18. 如权利要求16所述的装置，其中 控制单元用于从位于患者身体内部的位置无线地驱动电极。
19. 如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中 机械支撑件包含纵向元件，该纵向元件具有圆形横截面，并且其尺寸形成为支撑尿道的一部分。
20. 如权利要求19所述的装置，其中 纵向元件的直径在2 — 5mm之间。
21. 如权利要求19所述的装置，其中纵向元件包括缝合线。
22. 如权利要求19所述的装置，其中 纵向元件包括塑料管。
23. 如权利要求19所述的装置，其中 机械支撑件包括可膨胀的管子。
24. 如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中 机械支撑件包括药物，该药物用于在植入患者体内后从机械支撑件上释放出去。
25. 如权利要求24所述的装置，其包括 用于从机械支撑件上泵送药物的泵。
26. 如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中 控制单元包括药物，该药物用于在植入患者体内后从控制单元上释放出去。
27. 如权利要求26所述的装置，其包括 用于从控制单元上泵送药物的泵。
28. 如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中 所述一个或多个电极包括三个或更多的电极，并且控制单元用于响应于机械支撑件植入之后产生的关于电极子组的指示以驱动电流通 过该电极子组的模式操作。
29. 如权利要求28所述的装置，其中控制单元用于执行校准操作，在校准操作中，控制单元(a)在不 同的时刻向电极的多个子组施加电流，并且(b)接收响应于患者对 (a)作出的生理响应的指示。
30. 如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中控制单元用于将电流设定成适于治疗患者的症状，其中所述症状 选自急迫性尿失禁、膀胱机能障碍、混合型尿失禁、膀胱过度活动 症、间质性膀胱炎和大便失禁。
31. 如权利要求30所述的装置，其中控制单元用于将电流幅值设定成足以影响患者的膀胱肌，但是通常不足以影响支配患者膀胱肌的神经。
32. 如权利要求30所述的装置，其中控制单元用于将电流设定成适于治疗急迫性尿失禁。
33. 如权利要求30所述的装置，其中 控制单元用于将电流设定成适于治疗膀胱机能障碍。
34. 如权利要求30所述的装置，其中控制单元用于将电流设定成适于治疗混合型尿失禁。
35. 如权利要求30所述的装置，其中 控制单元用于将电流设定成适于治疗膀胱过度活动症。
36. 如权利要求30所述的装置，其中 控制单元用于将电流设定成适于治疗间质性膀胱炎。
37. 如权利要求30所述的装置，其中 控制单元用于将电流设定成适于治疗大便失禁。
38. 如权利要求30所述的装置，其中控制单元用于将电流幅值设定成不足以诱发患者的盆底肌收缩， 但是足以诱发患者的膀胱肌松弛。
39. 如权利要求38所述的装置，其中控制单元用于将电流幅值设定成足以对支配患者膀胱肌的神经产 生间接影响。
40. 如权利要求30所述的装置，其中 控制单元用于将电流幅值设定成小于4V。
41. 如权利要求30所述的装置，其中 控制单元用于将电流频率设定在5 - 15Hz之间。
42. 如权利要求30所述的装置，其中控制单元用于将电流脉冲的期间设定在5 0 n s至约1 m s之间。
43. 如权利要求30所述的装置，其中控制单元用于将电流作为 一 系列脉冲序列来施加，其中每个脉冲 序列持续在2-8秒之间。
44. 如权利要求30所述的装置，其中控制单元用于将电流作为 一 系列脉冲序列来施加，其中各脉冲序列之间的时间在10-20秒之间。
45. 如权利要求30所述的装置，其中控制单元用于与即将出现的选定症状的任何感测均无关地驱动电 极施加电流。
46. 如权利要求30所述的装置，其中 所述装置不含有任何用于指示患者生理状态的传感器。
47. 如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中 控制单元用于将电流设定成适于治疗压力性尿失禁。
48. 如权利要求47所述的装置，其包括用于产生指示即将发生的压力性尿失禁的信号的传感器。
49. 如权利要求47所述的装置，其中 控制单元用于将电流的幅值设定成大于4V。
50. 如权利要求47所述的装置，其中 控制单元用于将电流脉冲的脉冲持续时间设定成大于lms。
51. 如权利要求47所述的装置，其中控制单元用于将电流脉冲的幅值从第一幅值增加到第二幅值。
52. 如权利要求51所述的装置，其中 控制单元用于将第一幅值设定成小于4V。
53. 如权利要求51所述的装置，其中 控制单元用于将第二幅值设定成大于4V。
54. 如权利要求47所述的装置，其中控制单元用于将电流脉冲的脉沖持续时间从第 一脉冲持续时间增 加到第二脉冲持续时间。
55. 如权利要求54所述的装置，其中 第一脉沖持续时间小于500fis。
56. 如权利要求54所述的装置，其中 第 一脉冲持续时间大于500ns。
57. —种方法，其包括将机械支撑件植入患者体内； 用机械支撑件机械支撑患者尿道的一部分；以及 从机械支撑件的位置上驱动电流进入患者的组织。
58. 如权利要求57所述的方法，其中所述驱动电流包括从环绕尿道排列成小于180度的角的多个位置 上驱动电流。
59. 如权利要求57所述的方法，其中 所述机械支撑包括治疗患者的压力性尿失禁。
60. 如权利要求57所述的方法，其中 所述机械支撑包括治疗患者的膀胱突出症。
61. 如权利要求57所述的方法，其中 所述机械支撑包括治疗患者的骨盆内器官脱垂。
62. 如权利要求57所述的方法，其中 所述机械支撑包括植入悬吊带。
63. 如权利要求57所述的方法，其中所述机械支撑包括将注入后发生固化的试剂注入患者的骨盆区 域，并且所述位置包括固化的试剂的位置。
64. 如权利要求57所述的方法，其中所述机械支撑包括将选自由聚四氟乙烯、硅树脂、自体脂肪和胶 原蛋白组成的组的试剂注入患者的骨盆区域。
65. 如权利要求57所述的方法，其中所述机械支撑包括植入多个选自由碳微球和聚合物微球组成的组 中的微球。
66. 如权利要求57所述的方法，其中所述机械支撑包括将适于通过绷紧患者骨盆组织结构来治疗压力 性尿失禁的硬化剂注入骨盆区域，并且所述位置包括硬化剂的位置。
67. 如权利要求57所述的方法，其中所述机械支撑包括使骨盆区域中的气球发生膨胀，并且所述位置 包括该膨胀气球的位置。
68. 如权利要求57所述的方法，其中所述机械支撑包括经由选自由耻骨上入路、经阴道入路、耻骨后 入路和经闭孔入路组成的组中的入路到达尿道的一部分。
69. 如权利要求57所述的方法，其中所述机械支撑包括至少部分地在患者尿道内的位置上进行机械支撑。
70. 如权利要求57所述的方法，其中机械支撑件包括可膨胀的管子，并且所述机械支撑包括使所述可 膨胀的管子膨胀。
71. 如权利要求57- 70中任一项所述的方法，其中 所述驱动电流包括无线地接收为电流的驱动提供动力的能量。
72. 如权利要求71所述的方法，其中所述无线接收能量包括无线接收来自位于患者身体外部的位置上 的能量。
73. 如权利要求71所述的方法，其中所述无线接收能量包括无线接收来自位于患者身体内部的位置上 的能量。
74. 如权利要求57- 70中任一项所述的方法，其包括 从机械支撑件上释放药物。
75. 如权利要求74所述的方法，其中 所述释放药物包括从机械支撑件上泵送药物。
76. 如权利要求57-70中任一项所述的方法，其包括 从药物释放位置而不是机械支撑件上释放药物。
77. 如权利要求76所述的方法，其中 所述释放药物包括从药物释放位置上泵送药物。
78. 如权利要求57- 70中任一项所述的方法，其中所述驱动电流包括将所述位置指定在与患者尿道相距至少2mm 的地方。
79. 如权利要求57-70中任一项所述的方法，其中所述驱动电流包括将电流设定用于通过刺激患者的盆底肌来诱发 盆底肌的收缩。
80. 如冲又利要求57- 70中任一项所述的方法，其中 所述驱动电流包括将电流设定用于通过诱发患者神经中的动作电位传播来诱发患者盆底肌的收缩。
81. 如权利要求57- 70中任一项所述的方法，其中所述驱动电流包括将电流设定用于通过诱发患者神经中的动作电 位传播来诱发患者盆底肌的松弛。
82. 如权利要求57- 70中任一项所述的方法，其中 所述位置包括机械支撑件上的三个或更多的位置，并且驱动电流包括在校准程序期间确定所述三个或更多的位置中的优选子组，用于 在长期驱动电流期间使用。
83. 如权利要求82所述的方法，其中确定优选子组包括(a)在不同的时刻向电极的多个子组施加电 流，并且(b)接收响应于患者对(a)作出的生理响应的指示。
84. 如权利要求57- 70中任一项所述的方法，其中 所述驱动电流包括将电流设定用于治疗患者的症状，其中所述症状选自急迫性尿失禁，膀胱机能障碍，混合型尿失禁，膀胱过度活 动症，间质性膀胱炎和大便失禁。
85. 如权利要求84所述的方法，其中所述设定电流包括将电流设定用于治疗急迫性尿失禁。
86. 如权利要求84所述的方法，其中所述设定电流包括将电流设定用于治疗膀胱机能障碍。
87. 如权利要求84所述的方法，其中所述设定电流包括将电流设定用于治疗混合型尿失禁。
88. 如才又利要求84所述的方法，其中所述设定电流包括将电流设定用于治疗膀胱过度活动症。
89. 如权利要求84所述的方法，其中所述设定电流包括将电流设定用于治疗间质性膀胱炎。
90. 如权利要求84所述的方法，其中 所述设定电流包括将电流设定用于治疗大便失禁。
91. 如权利要求84所述的方法，其包括将电流幅值设定成不足以诱发患者盆底肌的收缩，但是足以诱发 患者膀胱肌的松弛。
92. 如权利要求91所述的方法，其中所述将电流的幅值设定成不足以诱发患者盆底肌的收缩包括间接 引起来自支配该主体的膀胱的神经的响应。
93. 如权利要求91所述的方法，其中所述将电流的幅值设定成不足以诱发患者盆底肌的收缩包括设定 电流的幅值而大体上不影响支配该主体的膀胱的神经。
94. 如权利要求84所述的方法，其包括 将电流的幅值设定成小于4V。
95. 如权利要求84所述的方法，其包括 将电流的频率设定在5 - 15Hz之间。
96. 如权利要求84所述的方法，其包括 将电流脉冲的期间设定在50ns至约lms之间。
97. 如权利要求84所述的方法，其包括将电流作为一系列脉冲序列来施加，其中每个脉冲序列持续在2 - 8秒之间。
98. 如权利要求84所述的方法，其包括包括将电流作为 一 系列脉沖序列来施加，其中各脉冲序列之间的 时间在10-20秒之间。
99. 如权利要求84所述的方法，其中所述驱动电流包括与即将出现的选定症状的任何感测均无关地驱 动电流。
100. 如权利要求57- 70中任一项所述的方法，其包括在首次机械支撑尿道部分之前的植入前时间，确认患者未患急迫 性尿失禁；和在首次机械支撑尿道部分之后的植入后时间，确认患者患有急迫 性尿失禁，其中所述驱动电流包括在植入后时间之前的任意连续30天中的每一天都不驱动电流；和 在植入后时间之后的至少连续30天中的每一天都驱动电流。
101. 如权利要求57-70中任一项所述的方法，其包括 植入控制单元，以用于在首次机械支撑尿道部分之后的大于30天里驱动电流。
102. 如权利要求57- 70中任一项所述的方法，其包括 所述驱动电流包括在自首次机械支撑尿道的一部分起超过60天的时候开始在至少连续30天中的每一天里驱动电流。
103. 如权利要求102所述的方法，其中所述驱动电流包括设定电流以用于治疗至少一种症状，所述至少 一种症状包括非压力性尿失禁的症状。
104. 如权利要求57-70中任一项所述的方法，其包括 将电流设定成适于治疗压力性尿失禁。
105. 如权利要求104所述的方法，其包括 产生指示患者即将发生压力性尿失禁的信号。
106. 如权利要求104所述的方法，其包括 将电流的幅值设定成大于4V。
107. 如权利要求104所述的方法，其包括 将电流脉冲的脉冲持续时间设定成大于lms。
108. 如权利要求104所述的方法，其包括 将电流脉冲的幅值从第一幅值增加至第二幅值。
109. 如权利要求108所述的方法，其包括 将第一幅值设定成小于4V。
110. 如权利要求108所述的方法，其包括 将第二幅值设定成大于4V。
111. 如权利要求104所述的方法，其包括将电流脉冲的脉冲持续时间从第 一脉冲持续时间增加至第二脉冲 持续时间。
112. 如权利要求111所述的方法，其包括 将第一脉冲持续时间设定成小于500ns。
113. 如权利要求111所述的方法，其包括 将第二脉冲持续时间定成大于500ns。
114. 一种用于对患者进行治疗的装置，其包括 可植入的机械支撑件，其成形为(a)支撑患者尿道，(b)限定出一个或多个口袋，以使得当机械支撑件在支撑尿道的位置上被设置于 患者体内时这些口袋不位于尿道下方，以及(c)限定出该机械支撑件的一条或多条沟槽，所述沟槽在口袋与机械支撑件的在机械支撑件处 于尿道支撑位置上时处于尿道下方的区域之间提供流体连接；以及设在所述口袋内的物质，所述物质用于响应变大的骨盆压力从所 述口袋中流入机械支撑件的处于尿道下方的区域，并且在骨盆压力下 降时返回所述口袋。
115. —种用于对患者进行治疗的方法，其包括 将机械支撑件植入支撑患者尿道的位置；以及 响应于变大的患者骨盆压力，将储存在机械支撑件的不在尿道下方的那部分中的物质移至机械支撑件的位于尿道下方的部分中。
116. —种方法，其包括 将机械支撑件植入患者体内；将至少 一个电极联接到所述机械支撑件上； 用所述机械支撑件机械支撑患者尿道的一部分；以及 将电流从所述至少 一个电极驱动到患者的组织中。
117. 如权利要求116所述的方法，其中所述植入机械支撑件包括大体与所述至少一个电极的植入同时地 植入所述机械支撑件。
118. 如^又利要求117所述的方法，其中所述将至少一个电极联接到机械支撑件上包括在植入机械支撑件之前，将机械支撑件附着在所述至少一个电极上。
119. 如权利要求117所述的方法，其中所述植入机械支撑件包括在植入机械支撑件之前，将机械支撑 件和所述至少一个电极放入共用的植入工具。
120. 如权利要求119所述的方法，其中所述将至少一个电极联接到机械支撑件上包括在植入机械支撑 件期间，将机械支撑件附着在所述至少一个电极上。
121. 如岸又利要求119所述的方法，其中所述将至少一个电极联接到机械支撑件上包括在植入机械支撑 件之后，将机械支撑件附着在所述至少一个电极上。
122. —种方法，其包括 将机械支撑件植入患者体内；将至少一个电极植入患者体内、在所述机械支撑件的附近； 用所述机械支撑件机械地支撑患者尿道的一部分；以及 将电流从所述至少 一 个电极驱动到患者的骨盆组织。
123. —种方法，其包括经由耻骨上入路植入电极引线和电极，而不用将电极引线穿过经 阴道的切口；以及将电流从电极驱动到骨盆组织。
124. —种方法，其包括经由耻骨后入路植入电极引线和电极，而不用将电极引线穿过经 阴道的切口；以及将电流从电极驱动到骨盆组织。
125. —种方法，其包括经由经闭孔入路植入电极引线和电极，而不用将电极引线穿过经 阴道的切口；以及将电流从电极驱动到骨盆组织。
全文摘要
本发明涉及治疗压力性和急迫性尿失禁的电极悬吊带，并且提供了一种装置，其包括可植入的机械支撑件(26)，所述支撑件成形为支撑患者的尿道部分。一个或多个电极(28)被联接到该机械支撑件(26)上，以便在机械支撑件(26)被植入患者体内时接触患者的组织。控制单元(22)驱动电极(28)向组织施加电流。同时提供了一种用于治疗患者的方法，其包括将机械支撑件(28)植入支撑患者尿道的位置。响应于变大的患者骨盆压力，储存在机械支撑件(26)的不在尿道下方的那部分中的物质被移至机械支撑件(26)的处于尿道下方的部分。同时还描述了其它实施例。
文档编号A61N1/05GK101426549SQ200780007709
公开日2009年5月6日 申请日期2007年2月22日 优先权日2006年3月3日
发明者R·A·朗希尼, Y·格鲁斯 申请人:Ams研究公司