动脉瘤阻塞系统和方法

专利名称：动脉瘤阻塞系统和方法
技术领域：
本发明一般涉及动脉瘤治疗的领域，并且更具体地涉及用
于动脉瘤的脉管内治疗的系统和方法。
背景技术：
动脉瘤是由于壁组织的脆弱导致的动脉壁区域的异常膨出 (ballooning )。虽然动脉瘤可以产生在身体的任意动脉内，^旦是大部分的 动脉瘤形成在脑血管中。如果不加以治疗，这样的动脉瘤可能会破裂， 引起威胁生命的可导致死亡或重残的脑内出血。不破裂的动脉瘤可能 形成血液凝块，而血液凝块可能从动脉瘤脱离从而潜在地导致中风。 在一些病人中，动脉瘤可能会向神经或脑组织施加压力，从而引起疼 痛、感觉异常和/或癫痫。 —种治疗动脉瘤的现行办法包括^争过动脉瘤手术地放置动 脉瘤夹从而防止血液流入动脉瘤。当然，这个过程需要高侵入性的脑 手术并因而具有许多风险。在 一种用于动脉瘤治疗的侵入较少的基于导管的技术中， 填充材料通过脉管系统运送到动脉瘤部位并且用于包住动脉瘤。用于 这个目的的材料包括铂丝和填充动脉瘤囊的醋酸纤维素聚合物。虽然 这些技术具有一些成就，但是考虑到它们的长期有效性、易于使用性 以及动脉瘤破裂或引发凝块形成的潜在性，这些技术还是存在许多问 题。根据另 一 个现有技术的动脉瘤治疗法，网状或编织支架状 的装置被放置在血管内以便桥接在动脉瘤上，从而阻挡住进入动脉瘤 的血流。这种装置遇到的问题是装置的侧壁不仅阻塞了进入动脉瘤的 血液流动，而且阻住了在血管和该支架偶然覆盖的任意侧支脉管之间 的血液流动。参见示出血管V、动脉瘤A和侧支脉管B的图1。在对 于支架型装置的一些现有技术的改型中，所述装置包括不围绕所述装 置的全部周边阻塞的侧壁。在植入这些装置时，医师必须确保装置周边的阻塞部分覆盖了动脉瘤而不覆盖任意側支脉管。

发明内容
本申请描述了动脉瘤阻塞装置，所述动脉瘤阻塞装置有效 地阻塞了进入动脉瘤的血液流动并且不减少流入或流出侧支脉管的 血液流动。


图1示意性示出了血管内的动脉瘤和相应的血液流动。
图2A是动脉瘤阻塞系统的部件的侧视图。 [OOIO]图2B是图2A的系统的侧视图，其示出了被组装以便使用 的部件。图3A-3F是用于图2A中系统的阻塞装置的各种实施例的平 面图。虽然阻塞装置优选是管状结构，但是图3A-3F中每一副图的装 置是打开的，如同被纵向切割并且展平成片以便可以更容易地观察其特征。图4A和4B是图3A的阻塞装置的透视图。图5A是与图3A类似的另一替代性阻塞装置的平面图。图5B是图5A的阻塞装置的透视图。图6是与图3A类似的又一替代性阻塞装置的平面图。图7A是在装置被形状设定为螺旋形式前的与图3A类似的
另 一替代性阻塞装置的平面图。图7B是与图7A类似的视图，其示出了已经被形状设定为
包括右顺捻的装置。图7C是与图7A类似的视图，其示出了已经被形状设定为
包括左顺捻的装置。图7D是图7B的装置的中心部分的透视图。
图8是与图3A类似的另一替代性阻塞装置的平面图。
图9是与图3A类似的另一替代性阻塞装置的平面图。
图IO是与图3A类似的平面图，其示出了彼此交叠放置的
图7B和7C中的装置。图11是示出了图10的交叠装置的中心部分的透视图。
图12A是与图3A类似的平面图，其示出了阻塞装置的另 一实施例；所示装置位于可再次插入的方向内。图12B示出了位于不可再次插入的方向内的图12A中的装置。图12C示出了一对被定位成交叠配置的图12A的装置，其 中外部装置如图12B的方向定位且内部装置如图12A的方向定位。图13A-13E是示意性示出了血管内的动脉瘤并且示出了展 开图1的动脉瘤阻塞系统的步骤序列的一系列图。图14是适用于分叉脉管的动脉瘤阻塞装置的一个替代性实 施例的透视图。图15是图14的动脉瘤阻塞装置的侧视图。图16示意性示出了具有动脉瘤的分叉脉管，并且示出了在 脉管内的图14中的动脉瘤阻塞装置。图17A是示出了用于从管上切下图14中的动脉瘤阻塞装置 的式样的平面图。虽然该式样一般是圆筒形的，但是为了简单，图17A 将该式样表示为如同被纵向切割并且被展平。图17B是示出了在将装置成形为最终形状的步骤之前符合 使用图17A的式样进行切割以便形成图14的阻塞装置的管材的透视 图。图18A-18F是示出了植入图14中阻塞装置的顺序图。
具体实施例方式图2A示出了动脉瘤阻塞系统100的 一个实施例。 一般来讲， 系统100包括阻塞装置10、护套12和推动器14。导引线16也可用 于系统100。阻塞装置IO是管状装置，该管状装置能够在展开之前被保 持成受限形式或形状，然后在展开时扩张成接触脉管壁。用于套管的 适当材料包括含超弹性镍钛诺或形状记忆聚合物的形状记忆材料或 如不锈钢、复合材料或金属和聚合物材料的组合物的其他材料。在一 个优选实施例中，可以通过在一定长度的超弹性镍钛诺管材上激光切 割特征，然后使用本领域技术人员公知的方法对材料进行一次或多次 化学处理和形状设定，从而形成阻塞装置10。如下面将更详细的讨论，装置10的壁被构造成限制从脉管进入到从该脉管突出的动脉瘤中的
血液通道，而不会妨碍进入到可能会在动脉瘤区域存在的任意侧支脉
管内的血液流动。阻塞装置IO被配设成植入到脑脉管系统中，该脑脉管系统 包括但不限于颈内动脉、颈外动脉、推动脉、基底动脉、大脑中动脉、 大脑前动脉和大脑后动脉。优选的装置10可被扩张至范围在 2.0mm-6.0mm的外直径。使用者可以配备有一套具有不同直径的多阻 塞装置，以便可以根据手术过程选择具有最合适尺寸的装置。护套12是细长管状导管，其优选地由例如Pebax (嵌段聚 醚酰胺树脂)、尼龙、聚氨酯、PTFE(聚四氟乙烯)、聚酰亚胺的聚合 物材料、例如不锈钢、铂等的金属或其他适当材料形成。中心内腔13 沿护套12的长度延伸。护套被配设成通过脑脉管的通道，并且可以 具有范围在lmm-2mm内的外直径。推动器14是具有内腔18的细长管状构件。推动器14的远 端包括具有扩口段20和锥形段22的防损伤尖端。圆筒形肩部24位 于推动器14的外部上、并且在接近扩口段20并与其分隔开的位置处。 推动器可以由适合的聚合物、金属和/或复合材料形成。参见图2B， 当系统IOO被组装以便展开阻塞装置10时，装置IO被装到推动器14 之外，此时装置10被径向压缩到其受限位置并且被定位成使其近端 邻接推动器14外表面上的肩部24。护套12被放置在推动器和阻塞装 置IO之外以便将装置IO维持在图2B所示的受限位置内。推动器14的远端可以包括钩(未示出)或等价机构，其可 拆卸地接合装置10的近侧部分。当装备有钩时，如果在装置被部分 展开后决定要使用更小或更大的装置时，或者如果装置需要被再次放 置时，所述钩可以被用于将装置IO拉回到护套12内。 一旦装置被最 终展开，所述钩可以从装置上拆下。用于再次插入和/或再次放置血管 内装置的类似系统可见于血管内支架领域。阻塞装置IO可以用许多方式来构造。参见图1,优选的阻 塞装置包括实现如下效果的特征当装置被放置在血管V内覆盖通向 动脉瘤A的开口时，该装置可以阻塞进入动^^瘤的血液流动并且即使 阻塞装置的位置覆盖了通向侧支脉管的开口也不会严重地阻住进入 支脉管B的血液流动。这里描述了阻塞装置的几个实施例，其中每个实施例均包括这样的优选特征。然而，应该意识到，在不背离本发明 范围的情况下，各种其他的实施例也是可能的。公开的实施例仅依赖于动脉瘤的位置处的流体动力学以及 侧支脉管处的流体动力学之间的差异。循环系统内的平均动脉压力和 流动特性随着距心脏的距离、位置及脉管直径而变化。除了异常或生 理性动脉-静脉分流的环境外，流动由正压力梯度从循环系统的动脉侧 驱动到静脉側。具体脉管构筑空间的不同隔室内的压力和流动是由这 些因素确定的。 一般而言，压力的范围在25-100mmHg范围内的平均 动脉压力到不超过^争脉侧的大约15mmHg之间。再次参见图1，在主脉管V内的流体动力学和压力与朝向 毛细血管床的支脉管B内的流体动力学和压力不同，并且在主脉管V 和支脉管B之间有压力梯度。然而，因为动脉瘤没有静脉流出，所以 在主脉管V和动脉瘤A之间没有压力梯度。因此，在主脉管V的动 脉瘤扩张A内存在漩涡(由箭头F指出)而不是存在于主脉管V和 支脉管B内的层流流型Ll、 L2。优选的阻塞装置利用了这些差异从而阻塞了向动脉瘤的流 动而不阻塞向侧支脉管的流动。这些装置包括具有多个间隙或小孔的 阻塞侧壁。术语"侧壁"不严谨地被用于指代围绕内腔的结构，并且 不意味着建议为不渗透性结构。阻塞侧壁是可被放置成覆盖动脉瘤的 侧壁的高覆盖率部分。因为装置内间隙的尺度小，所以形成在装置上的新血管内 膜(内皮细胞的新层)能够通过阻住一些或全部间隙从而有助于装置 的阻塞特性。同样，由于间隙的尺寸小，所以在间隙内的血液的表 面张力也可以增强装置的阻塞特性。当阻塞侧壁覆盖支脉管B时，在 支脉管B和主脉管V内流动的血液的压差会使得血液流动通过主脉管 和支脉管之间的侧壁。在一些情况下，这可能是因为压差导致了间隙 周围材料(例如带(band))的偏移。例如，偏移可以是纵向的或径 向的，并且可以是脉动的或者是恒定的。在一些实施例中，这个偏移 可以导致间隙从阻塞尺寸扩展到足以使血液在支脉管B和主脉管V之 间流动前进的尺寸。此外，脉动的偏移可以干扰跨过间隙的血液表面 张力的均 一 性，并且/或者在其作用是使血液流动通过阻塞侧壁的间隙 进入到支脉管中的任意情况中均可以防止在覆盖支脉管的装置的部分上形成新血管内膜。在其他情况下，压差本身(而不是围绕间隙的 结构的运动)可以干扰血液表面张力和/或新血管内膜的形成，从而允 许血液流动通过阻塞侧壁。另一方面，因为在主脉管V和动脉瘤A之间没有明显的压 降，所以由于缺少间隙的有效扩展并且/或者由于跨过间隙的血液表面 张力并且/或者由于间隙内/上存在新血管内膜，侧壁的所述部分会阻 塞动脉瘤。在一个示出的实施例中，动态间隙表现为在形成装置侧壁 的材料带之间的空间的形式。然而，应该意识到，在不背离本发明范 围的情况下，其他机构也可以被用于产生这些动态间隙。例如，侧壁 可以由带小孔的材料形成，这些小孔可以响应主脉管和侧脉管之间的 压差而弹性地延展。此外，公开的实施例被配置成使得阻塞侧壁内的间隙的排 列围绕阻塞侧壁的圆周在机能上一致。换言之，遍及动脉瘤的动态间 隙的行为不取决于阻塞侧壁的哪个部分被放置在动脉瘤上或者阻塞 侧壁的哪个部分覆盖支脉管。因此，这些实施例中，医师不需要试图 沿阻塞侧壁的圓周用特定区(也被称为"高覆盖率区，，)来覆盖动脉 瘤。参考附图，同样的数字被用于指代不同实施例中彼此相似 的特征。图3A示出了阻塞装置10a的第一实施例。阻塞装置优选地 是具有近側部分26、中心部分28和远侧部分30的管状装置。优选地 通过将特征激光切割到一段镍钛诺管材中来形成装置10a的特征。在 使用中被置于覆盖动脉瘤的中心部分28被切割成具有被镍钛诺材料 的区域33分隔开的多个间隙31的高覆盖率图案。如上所述，间隙31 被排布成当中心部分的区域位于支脉管B上时(图1),从主脉管V 进入支脉管B的流体流动将使间隙分开足以允许正常流体流动进入 支脉管B的量。然而，因为在主脉管V和动脉瘤A之间存在最小压 差，所以在位于动脉瘤A上的中心部分的区域内间隙不会明显地分 开。这样，中心部分显著地减少了进入动脉瘤的血液流动。在图3A的实施例中，区域33采取限定了间隙31的多条波 浪形箍带(cuff)、带或条带的形式。箍带内可能接近箍带和细长竖直件或直立件32 (下面予以描述)之间的交叉点的弯曲或波浪有助于允 许装置折叠成压缩或受限状态以便在输送护套12内的输送(图1 )。每条箍带33可以具有近似0.0005至0.0015英寸的宽度(即， 在相对于装置10a的中心轴线的纵向方向内)，并且间隙31的宽度 (即，箍带33之间的纵向间隔)在0.002至0.020英寸的范围内。中 心部分28的长度在6-30mm的范围内。如图3A所示，细长竖直件或直立件32从近侧部分26延伸 到远侧部分30。竖直件32为中心部分提供轴向强度并且有助于保持 间隙31的理想间隔。如果如上所述在脉管内部分展开后需要重新定 位装置时，竖直件也可以被用于为装置提供轴向力。在一个实施例中，可以使用2-8个竖直件。腿34a从多个 竖直件32的近端延伸出，并且腿34b从多个竖直件32的远端延伸出。 虽然在所示实施例中，腿34a和腿34b在交替的竖直件上，但是也可 以使用其他配置。每个腿34a、 34b均包括孔眼35a、 35b。在近侧部分26处，大体V形支柱构件36被连接在竖直件 32之间，并且支柱构件的顶点38朝向中心部分28延伸。在远侧部分 30处，大体V形支柱构件40被连接在竖直件32之间，并且支柱构 件40的顶点42延伸远离中心部分28。支柱构件36、 40有助于保持 装置10a的圆筒形形状，并且也通过为装置提供折叠点而有利于装置 的收缩以便将装置载入护套12中(图2A和2B)。为了折叠装置以便 插入护套，丝线或金属丝穿过腿34b上的孔眼35b,并且第二丝线/金 属丝穿过腿34a的孔眼35a。向丝线施加张力，因而朝图3A箭头指示 的方向拉动腿34a、 34b，从而使得装置沿支柱构件36、 40的顶点折 叠并且因此将装置置于径向压缩构型。通过使用漏斗以便于将装置10a载入护套内，其中该漏斗 的锥形端被插入到护套的远端内。为了将装置10a载入护套内，穿过 在装置近端处的孔眼35a的丝线/金属丝被插入到漏斗的扩口端内并 且通过护套直到其离开护套的近端为止。在装置的近端和远端向丝线 施加张力，以便如前段所述折叠装置10a。被折叠的装置被拉动通过 漏斗并且进入护套。通过使装置进入漏斗来辅助折叠步骤。图3B示出了阻塞装置10b的第二实施例。在装置10b中， 多条螺旋定向的带42形成了高覆盖率中心区域28b。带42优选地以小间距被隔开从而在区域28b内提供高覆盖率(例如，40-50°/。覆盖率)。 带42的远端被连接到在装置的远側区域30b处的八个相应的直立件 32 (但是如其他地方所述，装置也可以包括其他数量的直立件)。V 形支柱40b在其腿处被连接到直立件32。带的近端被连接到在装置的 近侧部分26b处的V形支柱36b的顶点。如图所示，波浪形箍带结构 44与带42相交并且环绕所述装置。当装置被定位在脉管系统的转弯 内或或经过所述转弯时，这些箍带结构44有助于防止装置展平。如 上所述提供腿34a、 34b以及孔眼35a、 35b。在如图3C所示的可替换装置10c中，装置10c不具有V形 支柱36、 40，而是包括在竖直件32a、 32b之间延伸的圓周箍带构件 46。箍带构件46包括在与竖直件32a的交叉点附近的朝向近端定向 的弯曲48以及在与竖直件32b的交叉点附近的朝向远端定向的弯曲 50。在图3A的实施例中，装置的高覆盖率中心部分28c由小间距的 材料带33c形成。这些带33c在竖直件附近具有微小弯曲52、 54，这 使得带33c具有与箍带构件54相同或近似的形状。如下所述，这些 弯曲形成了折叠点，装置沿这些折叠点折叠以便插入到护套12内(图 2A)。竖直件32a、 32b可以包括例如S-弯曲60的屈曲以便增加 挠性而不会显著地危害裂断强度(column strength)。如图3D所示， 在竖直件32上的附加屈曲60a可以被定位在高覆盖率中心部分28d 内的带33d的行之间以便提高装置的抗弯折性。在这个实施例中，带 33d具有波浪形以便容纳屈曲60a。如所示，箍带46可以具有类似形 状。再次参考图3C，以类似于上述的方式执行折叠装置10c并 将其插入护套中的步骤。如箭头Al和A2所示，当竖直件32a朝近端 方向被拉动的同时竖直件32b朝远端方向被拉动。当装置10c折叠时， 箍带构件46在弯曲48、 50处折叠。因为在本申请中公开的附加实施 例使用类似过程被插入护套，所以在此实施例中不再重复这个过程。从图中显而易见的是，竖直件32可以具有不同构造。 一些 竖直件可以在装置的长度上延伸(例如图3C和3D)，而另一些可以 仅在装置的近侧部分或远侧部分处延伸(图3B)。在另一些实施例中， 竖直件可以从装置的近端或远端开始延伸、通过高覆盖率中心部分并装置相对端的位置处。可以使用任意数量的竖直
件，不过优选地在2至8个竖直件之间。竖直件32a可以如图3C和 3D所示是大体竖向的，或者装置可以使用如图3E所示的螺旋竖直件 32e。在一些实施例中，可以包括附加孔眼35d，例如如图3D所示在 相对于装置端部更靠近中心的竖直件的部分上包括所述附加孔眼。在 栽入装置的期间，丝线可以穿过这些孔眼并且用于压缩所述装置以便 载入到展开护套中。这些孔眼(如此文中其他地方描述的其他孔眼) 在其上也可以包括不透射线的标记材料以便在植入期间有助于荧光 法定位所述装置。图3F示出了在中心区28f中提供非常高的覆盖率的装置的 另一个实施例。这里，带33f被成形为具有窄缝58的宽带。图5A和5B示出了阻塞装置10g的一个可替换实施例。图 5A的实施例不同于图3A-3F的实施例，其中装置的高覆盖率中心部 分28g由多个桨(paddle) 33g形成。桨33g被竖直件32g支承，所 述竖直件32g可以包括例如"S"形区域60g的蜿蜒的屈曲。这些桨 可以由相同的管激光切割而成，或者使用例如PTFE或其他聚合物的 不同材料形成并且附连到竖直件32g。装置10g被构造为当一些桨33g被定位在支脉管之上时， 通过从主脉管到支脉管的流体压力可以使那些桨向外偏转，从而允许 进入支脉管内的正常流动继续流动。然而由于缺乏在主脉管和支脉管 之间的压差，所以位于动脉瘤之上的那些桨33g具有零偏转度到有限 的偏转度，因而防止了血液流入动脉瘤。在图6中对于图5A实施例的修改中，阻塞装置10h可以包 括以更高密度排布的桨33h。这些桨可以被从竖直件32h延伸出的横 向支柱64支承。如所示，结合图5A实施例的描述，支柱可以包括具 有"S，，图案的屈曲从而允许桨的偏转。桨33h可以包括穿孔66，或 者可以为了最大覆盖率而不具有穿孔(见桨33h')。图6实施例图示了如果需要，为了结构刚度或为了有助于 将装置栽入到护套12 (图2A)内，装置可以包括附加支承特征。例 如，多行支柱构件62可以在竖直件32h之间延伸。替代性地或者除 支柱构件62以外，圆周箍带68可以在竖直件32h之间延伸。竖直件 32h可以包括S-弯曲52的屈曲60h以便增加挠性而不会显著地危害裂断强度。图7A-7D示出了植入物的另一个实施例10i。参考图7A， 装置10i包括被多个V形带或连接件70连接到一起的三个直立件32i。 这个排布以及本文中所述的许多其他排布是有利的，因为采用所述排 布的装置当其在脉管内展开而从其径向压缩位置延伸时，其在长度上 不会显著地变短。在植入期间，医师首先将装置(被压缩在护套12 内)邻近动脉瘤颈A定位，然后从护套中释放该装置。术语"缩短量 (foreshortening )"是本领域公知的，其指代装置从在导管内采用的长 度缩短到当该装置张开到推荐与最大脉管的壁接触时所采用的长度 的量。显著的缩短量为医师带来了挑战，因为这会导致当处于展开护 套内与动脉瘤对齐的装置在从护套中释放时变短而不与动脉瘤对齐。 本设计将缩短量限制在不超过15%,并且优选地不超过10%。在高覆盖率区内，这些V形连接件70具有近似0.0005英 寸-0.0012英寸的宽度(即，在垂直于连接件的长边的方向内)。V形 连接件70之间的间隙在垂直于V形连接件70的长边的方向内具有近 似0.005-0.015英寸的宽度。在近段和远段内，V形连接件可以具有在 0,0008英寸-0.0016英寸范围内的宽度。如所示，V形连接件在高覆盖率区28i内以小间距隔开，并 且在近段和远段26i、 30i内以更小间距隔开。V形连接件的顶点指向 同 一方向以便协助将装置栽入到展开护套内，并且允许当在展开期间 需要重新定位装置时将装置拉入护套。可设置装置的近段26i包括附 加长度(与远段长度相比)，以便允许如果需要的话在展开期间重新 插入装置。因此，装置10i可以被配置成具有长度为2-15mm(优选地 3-7mm)的近段26i、长度为近似2-40mm (优选地在10-14mm的范围 内)的高覆盖率段28i以及长度为2-15mm (优选地3-5mm )的远段 30i。当完全张开时，装置的外直径近似l-10mm,并且优选地 3.5-5.'，5mm。在一个构型中，装置10i是用镍钛诺管激光切割而成，并 且之后被扭曲并且被形状设置成螺旋形地定位直立件32i。已经发现， 螺旋排布有助于展开的装置符合脉管壁，并且也可以改进装置的抗弯 折能力。图7B图示在使用右顺捻形状设定后装置呈现为被纵向切割 并且展平。图7C是在使用左顺捻形状设定后装置所呈现的类似视图。图7D是图7B装置的高覆盖率段28i在形状设定后的透视图。如图7B 和7C所示，不透射线的标记72被定位在稍远于和稍近于高覆盖率段 28i处的孔眼35a、 35b和V-连接件70上。在一些情况下，将装置10i形状设定为螺旋可以导致在装 置的高覆盖率区28i内形成间隙。具体地，对于任意一个给定的V形 连接件70，使装置形成为螺旋将使"V"的一个腿移位到更接近相邻 V形连接件的相应腿处并且同时会扩大"V"的另一个腿和相邻V形 连接件的相应腿之间的间隙。这可以增加进入动脉瘤的血液流动，因 为这会降低覆盖动脉瘤的 一 些区域的金属百分比，同时增加其他区域 之上的覆盖百分比。图8所示的装置10j被设计成在装置被形状设定 成螺旋后在V形连接件70j之间的间隙宽度会变得一致。更具体地， 图8实施例通过切割每一个包括一个窄腿74a和一个宽腿74b的"V" 而被制造，从而最初腿74a之间的间隙大于相邻连接件70j上的腿74b 之间的间隙。当装置被形状设定时，V形连接件70j的形状的改变会 导致腿74a之间的间距和腿74b之间的间距大约相等。在图9所示的 改进装置10k中，通过直接将镍钛诺管切割成螺旋形状而形成装置 10k，并且每个V形连接件70k的一个腿74b具有大于相对腿74a的 宽度。在这个实施例中，形状设定步骤可以被省略，或者可以执行形 状设定以便增加螺旋的螺旋角。当需要进一步增加覆盖百分比并且减少提供在动脉瘤之上 的孔尺寸时， 一对装置可以被定位在脉管内，其中一个装置被同轴放 置在另一个装置内。根据一个实施例，具有如图7A所示的左顺螺旋 捻的第一装置被定位在脉管内、跨过动脉瘤，并且具有如图7B所述 的右顺螺旋捻的第二装置被定位在第一装置内，优选地高覆盖率中心 区域直接彼此重叠。所述装置的排布(如果被纵向切割并展平)如图 IO所示，其中一个装置被标为Dl并且另一个被标为D2。在这个实 施例中，用于形成内装置和外装置的扭转角近似是20-40度。图11示出了嵌套装置的高覆盖率段281的透视图。可以看 出，两个装置的组合在高覆盖率区281上产生了网，因而增加了覆盖 动脉瘤颈的金属的百分比(并且减少了在动脉瘤颈处的装置内的孔尺 寸)。例如，以图7A-7D所示的装置类型作为示例，为了示例的目的， 假设所述装置的V-连接件之间的间隙的宽度近似0.015英寸、长度近似0.110英寸，用具有相反的螺旋形状的相同装置重叠所述装置，从
而可以定位这两个装置的v-连接件以相交产生重叠装置的组合的孔
尺寸/间隙尺寸，该尺寸为0.015英寸x 0.015英寸的正方形而不是单 一装置的0.015英寸x0.110英寸的长方形。如图IO所示，在装置的孔眼端上的不透射线的标记721以 及在高覆盖率段281的边界处的类似标记允许使用者在荧光镜显影下 准确对齐所述装置。在公开的实施例中，装置仅需要被纵向对齐而不 需要轴线对齐，因而避免了在植入期间扭转展开护套和相关工具的需 要。如图10或11所示可以是完全的纵向对齐，或者可以是部分的纵 向对齐。非螺旋装置可以替代性地以重叠排布的方式展开。图12A 示出了可被用于此目的的装置10m的一个实施例。如图7A-7C的实 施例，图12A实施例包括在直立件32m之间延伸的V形连接件70m。 在近端76上，在V形连接件的顶点处添加一对附加直立件32m'。 在图示的顶部示出的远端78上，添加了附加孔眼。这些额外特征增 强了装置在展开期间的推进性。如前述设计，屈曲60m被定位在直立 件32m上从而允许所述装置在经过曲折脉管系统时弯曲。在一种展开图12A实施例的方法中，使用了两个相同装置。 第一装置被定位在脉管系统内，且其高覆盖率区域28m被定位在动脉 瘤颈之上，然后相同的第二装置被定位在第一装置内，且其高覆盖率 区域与第一装置的高覆盖率区域重叠。例如，第一装置可以被定位成 端部76如图12B所示朝远端方向定向，第二装置可以被定位成端部 78如图12A所示朝远端方向定向。对于第二 (内部)装置的这个定向 是有利的，因为该定向使V-连接件70m定位成顶点指向远离展开护套 处，这样当展开期间需要重新定位时允许内部装置被再次插入。然而， 装置也可以被定位成第一 (外部)装置在可再次插入的取向(图12A 所示的取向)内，并且第二 (内部)装置在如图12B所示的取向内。如图12C的放大段所示，通过将第一和第二装置的V-连接 件70m定向在相反方向内，网型排布80被形成在高覆盖率区28m内。结合图13A-13E描述系统的展开和使用。该描述是在如下 情形中给出的动脉瘤A位于非常接近支脉管B处(同样参见图1 )。 在动脉瘤内的血液的涡流由箭头F代表。在主脉管和支脉管内的血液的层流相应地由箭头Ll和L2代表。在使用前，如结合图2B的描述，装置IO、护套12和推动 器14被组装。护套12将装置IO维持在图2B所示的受限位置内。参考图13A，在荧光镜显影下导引线16被引入到脉管系统 内并且前进超过动脉瘤A。推动器14 (其上有装置10和护套12)在 导引线之上前进直到装置的远侧部分30位于超过动脉瘤A的位置并 且装置10的中心部分28位于邻近动脉瘤的位置。之后护套12如图 13B所示缩回，从而导致远側部分30自动张开成在超过动^K瘤处4妄触 脉管V的壁。在护套12的收回期间，保持抵靠推动器14的近端的压 力以便护套的肩部24将装置保持在目标展开部位。护套12的继续收回导致装置10的中心部分28在邻近动 脉瘤处被展开(图13C)。 一旦装置10被展开，护套、推动器和导引 线被从体内缩回。如图HD所示，装置10的存在减小了进入动脉瘤 的血液流动，从而导致动脉瘤内的涡流F逐渐停止。如图13E所表示 的，动脉瘤A最终凝结、结疤并且愈合。如上所述，通过支脉管B的 层流L2继续流动并且不因装置10的存在而相对受到阻碍。系统100 (图2A)优选地包括用于阐述阻塞装置的展开步 骤的使用说明以及根据需要包括用于再插入和/或再定位装置的使用 说明。上述装置特别适用于在位于沿单一血管处的动脉瘤颈处 提供阻塞。然而，有时，动脉瘤会出现在分叉点处的脉管分叉处。图 14和15示出了一种动脉瘤阻塞装置，该阻塞装置使用单一装置阻塞 了这种类型的动脉瘤，同时维持了通过主脉管分叉的未扰动的血液流 动。该装置被设计成当在分叉脉管内展开时，该装置的高覆盖率部分 会被定位在动脉瘤颈处以便最佳的阻塞。参考图15，阻塞装置110是具有远侧茎杆部分120和一对 近侧分支130a、 130b的大体Y形装置。 一对V-构件140在近侧分支 130a、 130b之间延伸。V-构件140在其顶点处可折叠以便允许近侧分 支130a、 130b彼此靠近从而在植入之前将装置定位在展开导管内。 一旦从导管中释放，V-构件140返回图14和15所示位置，从而回复 装置110的Y形，这样每一个分支130a、 130b和茎杆部分120可以 被放置在分叉的独立分支内(图16)。 V-构件朝向相应脉管的壁轻压分支130a、 130b，从而将装置锚定在适当位置。
〖0084]在一种制造方法中，装置IIO从镍钛诺合金管材激光切割 而成。图17A示出了图案的展平图，管材可以以该图案被切割形成所 述装置。图案被以展平状态示出从而清楚地示出细节。因此，即使分 支130a是沿圆筒形管材切割而成的单一部件，但是分支130a被图示 成在视图左手侧和右手侧上的两片。装置110包括一对从远端开始延伸的直立件150。如前述 实施例所述，直立件可以包括孔眼152和屈曲154。 V形连接件156 在直立件之间延伸。附加孔眼152a可以被连接到在装置远端处的连 接件156的顶点。朝向装置的近端，V形连接件156的圆周长度减小以在分 支130a、 130b之间产生间隔158。每一个直立件150形成具有腿160 的叉，所述腿160作为间隔158的边界。如所示，V-构件140被连接 到腿160并且被定向成使其顶点在间隔158内。孑L眼152b4皮定位在 腿160的近端上。在一种生产所述装置的方法中，根据这个图案或类似图案 切割管材，然后该管材被形状设定为将分支130a、130b分开到图14-16 所示的卩立置。在一个实施例中，装置由具有近似为0. 001英寸至0. 007 英寸壁厚的镍钛诺管形成，直立件的宽度在0. 001英寸至0. 007英寸 的范围内，形成装置的高覆盖率区的V形连接件156的宽度为0. 0005 英寸-0. 002英寸，并且V-构件140的宽度近似0. 001英寸-O. 005英 寸。仅通过示例的方式给出这些尺寸，因为装置可以根据大量的不同 尺寸制成。在上述的另一个实施例中，装置110 (图15)优选地包括 不透射线的标记从而允许在焚光镜显影下的植入。图18A-18F图示了可以被用于在动脉瘤上展开装置110的 一个展开序列，其中该动脉瘤位于包括脉管分支VI、 V2和V3的分叉 处。如所示，装置IIO被定位在运送导管162上。远侧部分120被远 侧护套164压缩。延伸通过远侧部分120的心轴165 ;汰连接到护套164 的远端。分叉的近侧分支130a、 130b净皮限制在近侧护套166内。当装置的远侧部分120在脉管V2内时，向近端4立动近側 护套166(图18B)，从而使装置的近侧分支130a、 130b被释放并且张开到其打开的形状设定位置(图18C)。使用前后运动操纵导管从而 将一个近侧分支130a定位成桥接动脉瘤A的颈并朝向脉管V3延伸， 并且将另一个分支定位在脉管VI内。^使用心轴165向远端推动远侧 护套164 (图18D)从而释放装置110的远侧部分120 (图18E)。远 側护套164缩回通过装置的内腔，并且从身体上移除运送系统。虽然 结合分叉的装置描述了这种展开方法，但是这种展开方法也可以被用 于展开任意其他的公开装置，或者以远端优先方式展开动脉瘤阻塞领 域之外的任意其他装置(例如，支架)。在不超出本发明范围的情况下，本申请中描述的任意特征应当意识到，结合前述描述，对于本领域普通技术人员而 言，上面限定的实施例的大量变型是显而易见的。因此，本文示出并 描述的本发明的那些具体实施例和方法并不限制本发明。更合适地， 本发明的范围由权利要求及其等同物所限定。
权利要求
1. 一种可被定位在脑血管内覆盖所述血管上的动脉瘤颈的动脉瘤阻塞装置，该装置包括具有内腔的管状元件，所述管状元件包括具有多个间隙的阻塞侧壁，所述间隙的尺寸足够小从而使得至少部分阻塞住从所述血管通过所述侧壁进入所述动脉瘤的血液流动，其中所述间隙均匀分布从而响应所述内腔内部的第一区和所述内腔外部的第二区之间的流体压差允许通过在所述血管和侧支脉管之间的所述侧壁的流体流动。
2. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述间隙可以 响应所述流体压差而张开，从而允许通过所述侧壁的流体流动。
3. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述管状元件 包括多条在其间具有所述间隙的带以及从所述侧壁的近侧部分延伸 到所述侧壁的远侧部分的至少两个细长构件，每条带包括连接到一个 所述细长构件的至少一端。
4. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于每条带包括连 接到所述细长构件中的第一细长构件的第一端和连接到所述细长构 件中的第二细长构件的第二端。
5. 根据权利要求2所述的阻塞装置，其特征在于所述带可以响 应所述流体压差而偏转，从而扩张所述间隙。
6. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述带彼此平行、
7. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述细长构件 从所述侧壁的近側部分纵向延伸到所迷侧壁的远侧部分。
8. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述细长构件 包括屈曲。
9. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述管状元件 包括2-8个细长构件。
10. 根椐权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述细长构 件从所述近侧部分螺旋延伸到所述远側部分。
11. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述带包括 具有第一宽度的第一部分和具有第二宽度的第二部分，其中所述第一 宽度大于所述第二宽度。
12. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述带是具 有顶点的V形带，所述顶点朝纵向方向延伸。
13. 根据权利要求11所述的阻塞装置，其特征在于所迷带具有 在所述顶点结合在一起的第一腿和第二腿，并且其中所述第一腿宽于 所述第二腿。
14. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述管状元 件是外部管状元件并且其中所述装置还包括具有第二阻塞侧壁的内 部管状元件，所述内部管状元件可被定位在所述外部管状元件的内腔 内且所述第二阻塞侧壁与所述外部管状元件的侧壁重叠。
15. 根据权利要求14所述的阻塞装置，其特征在于所述第二阻 塞侧壁包括多条第二带和从所述第二侧壁的近侧部分延伸到所述第 二側壁的远侧部分的至少两个第二细长构件，每条第二带包括连接到 一个所述第二细长构件的至少一端。
16. 根据权利要求15所述的阻塞装置，其特征在于所述外部管 状元件的所述细长构件沿第一方向螺旋延伸，并且其中所述内部管状 元件的所述第二细长构件沿与所述第一方向相反的第二方向螺旋延伸。
17. 根椐权利要求16所述的阻塞装置，其特征在于所述第一方 向是顺时针方向并且所述第二方向是逆时针方向。
18. 根据权利要求16所述的阻塞装置，其特征在于所述第一方 向是逆时针方向，而第一方向是顺时针方向。
19. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述阻塞装 置围绕所述阻塞侧壁的圆周在功能上一致。
20. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述管状构 件可从在护套内的压缩位置径向张开到在血管内的张开位置，并且其 中所述管状构件在所述压缩位置内的长度比在所述张开位置内的长 度长小于或等于15%的量。
21. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述管状构 件是均匀分布的从而可压缩到适于插入到具有2mm或更小内直径的 微导管内的直径。
22. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述管状元 件包括位于所述阻塞侧壁部分近侧的近段和位于所述阻塞侧壁部分 远侧的远段，所述近段和远段包括对血液流动的阻塞小于所述阻塞侧 壁部分的侧壁。
23. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述侧壁是 非编织的并且非机织的。
24. 根据权利要求14所述的阻塞装置，其特征在于所述带和所 述细长元件是由一段长度的管材切割而成的。
25. 根据权利要求1所述的阻塞装置，其特征在于所述管状构 件包括可位于第一血管内的第一端和可位于第二和第三脉管内的具 有分叉段的分叉的第二端。
26. —种治疗血管内的动脉瘤的方法，包括如下步骤 将具有阻塞侧壁的管状元件引入所述血管内，所述侧壁限定了内腔并且包括多个间隙，用所述阻塞側壁覆盖所述动脉瘤的颈，其中所述管状元件基本阻 塞通过所述侧壁进入所述动脉瘤的血液流动，并且其中响应所述内腔 内部的第 一 区和所述内腔外部的第二区之间的流体压差，所述间隙允 许通过所述血管和侧支脉管之间的所述侧壁的流体流动。
27. 根据权利要求26所述的方法，其特征在于所述间隙响应所 述第 一 区和所述第二区之间的流体压差而扩张。
28. 根据权利要求27所述的方法，其特征在于在权利要求1所 述的阻塞装置中，所述管状元件包括多条带，所述多条带之间具有间 隙，并且其中所述带响应流体差而偏转从而扩张所述间隙。
29. 根据权利要求26所述的方法，其特征在于所迷管状元件是 外部管状元件，并且其中所述方法还包括将具有第二阻塞侧壁的内部 管状元件放置在所述外部管状元件的内腔内。
30. 根据权利要求29所述的方法，其特征在于当所述外部管状 元件被引入到所述血管内之后，所述内部管状元件被引入到所述内腔 内。
31. 根据权利要求29所述的方法，其特征在于所述内部管状元 件包括不透射线的第一标记，其中所述第二管状元件包括不透射线的 第二标记，并且其中所述方法包括在荧光镜显影下使所述第一标记和 第二标记对齐。
32. 根椐权利要求26所述的方法，其特征在于所述管状元件包 括第 一端和具有第 一和第二分叉的分叉端，并且其中所述方法包括将 所述第一端放置在第一血管内、将所述第一分歧放置在第二血管内以 及将所述第二分歧放置在第三血管内。
33. 根据权利要求26所述的方法，其特征在于所述方法包括径 向压缩所述管状元件、将所述管状元件插入护套、使所述护套穿入到 脑血管内以及从所述护套释放所述管状元件以便覆盖所述颈。
34. 根据权利要求33所述的方法，其特征在于所述方法包括通 过焚光镜观察所述管状元件从所述护套的释放。
35. 根据权利要求34所述的方法，其特征在于所述方法包括 在释放步骤中，将所述管状元件从所述血管中收回到所述护套内、重 新定位所述护套以及从所述护套中释放所述管状元件。
36. 根据权利要求33所述的方法，其特征在于所述方法包括 将所述管状元件的远侧部分放置在所述护套内，其中所述护套是远侧护套；将所述管状元件的所述近侧部分放置在第二护套内； 使其上带有所述护套的所述装置穿入所述血管内； 移除所述远侧护套从而释^c所述管状元件的所述远侧部分；以及 移除所述近侧护套从而释放所述管状元件的所述近侧部分。
37. 根据权利要求36所述的方法，其特征在于移除所述远侧护 套包括朝远端方向推动所述远侧护套，并且其中移除所述近侧护套包 括朝近端方向收回所述近侧护套。
38. 根据权利要求36所述的方法，其特征在于在移除所述近側 护套的步骤之前执行移除所述远侧护套的步骤。
全文摘要
动脉瘤阻塞装置(10)可被定位在脑血管内覆盖血管上动脉瘤的颈。所述装置包括管状元件，该管状元件具有被阻塞侧壁环绕的内腔，所述阻塞侧壁包括多个间隙。所述间隙足够小从而使得至少部分地阻塞从所述血管通过所述侧壁流入所述动脉瘤内的血液流动，但是响应所述内腔内部的第一区和所述内腔外部的第二区之间的流体压差，所述间隙可以扩张从而允许通过在所述血管和侧支脉管之间的侧壁的流体流动。
文档编号A61F2/06GK101415380SQ200780012483
公开日2009年4月22日 申请日期2007年4月6日 优先权日2006年4月7日
发明者A·利诺夫, A·波斯, D·许, D·贝里, V·古普塔 申请人:半影公司