消融组织的器械和方法

专利名称：消融组织的器械和方法
技术领域：
本发明总体上涉及治疗心脏电生理学疾病的装置和方法。特别地，本发明是涉及用于治疗心房纤维性颤动的心外膜消融的装置和方法。
背景技术：
众所周知，心房纤维性颤动是由心脏肌肉(心肌)内的电活动紊乱而引 起的。已研发出治疗心房纤维性颤动的外科迷宫治疗法，它包括按预选模 式产生一系列通过心房心肌的外科切口 ，以便为由伤口组织界定的活组织 创造传导通道。
也可以釆用 一种替代迷宫治疗的外科切口的方法，即心脏透壁消融。 这种消融可利用通过动脉或静脉导入的血管内装置(例如导管)，从心室内 进行(心内膜消融)，或者利用引入病人胸腔的装置在心脏外进行(心外膜消
融)。可以采用各种消融方法，包括j旦不限于，冷冻消融、射频(RF)消融、 激光消融、超声消融、和微波消融。消融装置被用来产生细长的透壁损伤 ——即损伤穿过足够的心肌厚度以阻断电传导——在心房心肌内形成传 导通道的边界。采用透壁消融代替外科切口的最大好处，也许是不需要首 先建立心肺旁路(CPB)就可进行消融治疗。
在进行迷宫治疗及其变型时，无论采用消融或外科切口， 一般认为最 有效的是，透壁切口或损伤让肺静脉与周围的心肌隔开。肺静脉将肺与心 脏左心房相连才妄，连通心脏后侧上的左心房壁。这种治疗在不用抗心律失 常药物时能有57%至70%的成功率。但是，由于损伤的恢复，心律失常的 非肺静脉狭窄，或者需要进一步调整组织等原因，使它具有20%到60%的 复发率。。
由于几个原因，这种情况下对心内膜消融装置造成了很大的困难。首 先，虽然在迷宫治疗中产生的很多别的损伤可能是从右心房产生的，肺静 脉损伤必定是在左心房中产生的，这就要求从右心房的或者分开的动脉进 入点或者经中隔的穿刺。其次，典型的细长的和柔软的血管内消融装置很 难做成形成肺静脉损伤所需的复杂几何形状，同时保持在这种靠着跳动的 心脏壁的位置。因此，这个过程4艮费时间，而且可能产生不完全包围肺静 脉或包含间隔或不连续性的损伤。第三，因为细长的消融装置往往是事先 形成以保持最小的曲率，外科医生必须在病人身体上切出足够大的切口 ， 以便不仅适合消融装置的宽度，而且适应它的曲率
发明内容
因此，我们希望能提供形成肺静脉隔离损伤的消融装置，它可以通过
比较小的切口被引入。
还希望提供的消融装置容易围绕肺静脉形成基本连续的损伤。 还希望提供的消融装置可以在心外膜区使用，以避免需要进入左心室
并使产生血栓的风险最小化。
按照本发明第一个实施例，消融心脏组织的装置包括多个基本沿/> 共轴线对齐的消融元件，其中这些消融元件可在第一预定位置和第二预定 位置之间调节，第 一预定位置的结构下这些消融元件形成曲线接触表面， 第二预定位置的结构下这些消融元件形成基本为直线的插入结构。可选择 地，此装置还包括至少一个铰链，用来连接这些消融元件的相邻的元件。 每个消融元件可以处在壳体内，且该壳体可至少拥有与它形成整体的铰链 的一部分，用于连接消融元件的相邻元件。可选择地， 一根超弹性材料(如 镍钛诺丝)可以相互连接这些消融元件的至少两个，可选择地，连接每一个。 此超弹性材料可将这些消融元件偏移到第一预定位置和第二预定位置中 的至少一个位置内。可选择地，该装置还可包括一个轨道，至少一个消融 元件连接到该轨道，使得该至少一个消融元件能处在一些沿该轨道的位 置。该轨道可用超弹性材料制成，同时它还可以是一种J 某质，控制信号沿 此J 某质传纟番，以控制与轨道连接的该至少一个消融元件的工作。在本发明 其它 一些实施例中， 一些弹簧将这些消融元件偏移到第 一预定位置和第二 预定位置中的至少一个位置内。可选择地，每一个壳体容纳至少一个消融 元件。这些壳体具有第一和第二表面。当该装置被调节到第一预定位置时， 这些壳体相互对齐而在它们各自的第 一表面上相互接触。当该装置被调节 到第二预定位置时，这些壳体相互对齐而在它们各自的第二表面上相互接 触。 一根超弹性材料可相互连接至少两个相邻的壳体。可选择地， 一些弹 簧在这些壳体上作用，以形成第一预定位置和第二预定位置的至少一个。
按照本发明的另 一方面，^v心外膜位置消融心脏组织的方法包括以下 步骤提供具有许多基本沿公共轴线对齐的消融元件的消融装置，其中该 消融装置可在第 一预定位置和第二预定位置之间调节，第 一预定位置的结 构下这些消融元件形成曲线接触表面，第二预定位置的结构下这些消融元 件形成基本为直线的插入结构；在病人体内开切口；将消融装置调节到第 二预定位置；将该消融装置通过切口引入病人体内；将消融装置调节到第 一预定位置；围绕心外膜表面操作该消融装置，使得这些消融元件处在将要被消融的组织上方；通过激励这些消融元件来消融组织。可选择地，该
消融装置还包括轨道，同时此方法还包括沿轨道调节至少一个消融元件， 以及通过激励已沿轨道调节的至少 一个消融元件来消融组织的步骤。
在本发明另一个实施例中，用来消融心脏组织的装置包括 一些基本 沿公共轴线对齐的消融元件，其中这些消融元件可在第一预定位置和第二 预定位置之间调节，第 一预定位置的结构下这些消融元件形成曲线接触表 面，第二预定位置的结构下这些消融元件形成基本为直线的插入结构；以 及至少一条相互连接至少两个消融元件的超弹性材料。可选择地，该装置 包括至少 一个舍支链，它将这些消融元件的每一个连接到至少 一个相邻的消 融元件。
根据另一个实施例，用于消融心脏组织的装置包括许多基本沿公共 轴线对齐的消融元件，其中这些消融元件可在第一预定位置和第二预定位 置之间调节，第一预定位置的结构下这些消融元件形成曲线接触表面，第 二预定位置的结构下这些消融元件形成基本为直线的插入结构；以及至少 一个轨道，那些消融元件连接到此轨道，其中 一个或多个消融元件可以沿 此至少一个轨道重新置于不同的位置。可选择地，该轨道是超弹性材料如 镍钛诺丝。此轨道还可包含媒质，此媒质传播用来控制与它连接的消融元 件运行的控制信号。
根据本发明的另一个实施例，用于消融心脏组织的装置包括许多基 本沿公共轴线对齐的消融元件，其中这些消融元件可在第一预定位置和第 二预定位置之间调节，第 一预定位置的结构下这些消融元件形成曲线接触 表面，第二预定位置的结构下这些消融元件形成基本为直线的插入结构； 以及一些作用在这些消融元件上的弹簧，用以形成第一和第二预定位置中 的至少一个。
在本发明的另一个实施例中，用于消融心脏组织的装置包括许多基 本沿公共轴线对齐的消融元件，其中这些消融元件可在第一预定位置和第 二预定位置之间调节，第 一预定位置的结构下这些消融元件形成曲线接触 表面，第二预定位置的结构下这些消融元件形成基本为直线的插入结构； 以及一些壳体，每一个壳体容纳至少一个消融元件。这些壳体具有第一和 第二表面。当该装置被调节到第一预定位置时，这些壳体相互对齐而在它 们各自的第一表面上相互接触。可选择地，此装置包括至少一条超弹性材 料，该超弹性材料将至少两个相邻的壳体相互连接。在本发明的另 一方面中，从心外膜位置消融心脏组织的方法包括以下
步骤提供具有许多基本沿轨道对齐的消融元件的消融装置，其中至少一 个消融元件可以沿该轨道重新置于不同的位置；围绕心外膜表面操作该消 融装置；通过激励这些消融元件来消融组织；沿轨道调节至少一个消融元 件到不同的位置；以及通过激励已经沿轨道重新定位的该至少一个消融元 件来消融组织。可选择地，该消融装置包括许多基本沿公共轴线对齐的消 融元件，其中这些消融元件可在第一预定位置和第二预定位置之间调节， 第 一预定位置的结构下这些消融元件形成曲线接触表面，第二预定位置的 结构下这些消融元件形成基本为直线的插入结构，同时该方法还包4舌以下 步骤在病人体内开切口；将消融装置调节到第二预定位置；将消融装置 通过切口插入；以及将消融装置调节到第 一预定位置。
在本发明的另一个实施例中，用于消融心脏组织的装置包括许多基 本沿公共轴线对齐的消融元件，其中这些消融元件被偏移到第一预定位 置，在该第一预定位置这些消融元件形成曲线接触表面，且其中这些消融 元件可以弹性变形到第二预定位置内，在该第二预定位置这些消融元件形 成基本为直线的插入结构。可选择地，超弹性或记忆材料的铰链丝可让这 些消融元件弹性变形到第二预定位置内。可选择地，用一些弹簧可以让这 些消融元件弹性变形到第二预定位置内。可以把这些消融元件插入鞘内， 以让这些消融元件弹性变形到第二预定位置内。可选择地，是通过使用通 过这些消融元件内的引导孔的管心针使这些消融元件变形。
本发明的装置在心脏消融过程中，可以产生均匀、连续、直线形的损 伤。该装置可牢固地置于病人心房和/或肺静脉周围，同时换能器将消融能 量(例如，高强度超声能量)安全准确地施加到目标组织上。预期本发明可 提供多种尺寸的消融装置，以适应不同的病人构造。
本发明的优点是，在消融治疗中外科医生可使用较小的切口，这样可 加快病人的恢复过程。
在本发明的另一种方面中，消融装置可使用数目较少的消融元件，因 为数目较少的消融元件可以沿轨道重新布置，以使起初未被消融的组织消 融。这对节省制造成本有好处，因为消融元件往往很贵。
通过阅读以下的说明和权利要求书并参照附图，可了解本发明的上述 及其它一些方面、特征、细节、效用和优点。


图1是根据本发明一个实施例的消融系统示意图。
图2表示一个导引器。
图3是图2所示导引器的侧视图。
图4是用来产生肺静脉(PV)隔离消融的消融装置示意图。
图5是图4中的消融装置处于打开位置的示意图。
图6表示图4中的消融装置形成闭合环路。
图7是图2中的导引器被推进到肺静脉附近的示意图。
图8表示导引器伸到肺静脉附近以确定消融装置的尺寸。
图9表示消融装置正在被连接到导引器上。
图10表示消融装置已被连接到导引器，并通过操作导引器正在被推 进到肺静脉附近。
图ll表示和图IO相同的内容，但处在较后的阶段。 图12表示导引器正在从消融装置上脱开。 图13是导引器和消融装置间的连接的放大图。 图14表示消融装置围绕肺静脉形成闭合环路。
图15表示消融装置围绕肺静脉形成闭合环路，并用缝合线固定在此 结构中。
图16是图4中的消融装置的一段的放大视图，显示各消融元件通过
铰链相互连接。
图17表示根据本发明 一个实施例的平直结构的消融装置。
图18表示根据本发明 一个实施例的大致呈曲线结构的消融装置。
图19是图4中的消融装置的一段的放大视图，显示各消融元件通过
铰链丝相互连接。
图20是图4中的消融装置的一段的放大视图，显示各消融元件通过 弹簧相互连接。
图21表示使用鞘将消融装置变形成为平直的结构。
图22表示使用 一对管心针将消融装置变形成为平直的结构。
图23表示配有轨道的消融装置， 一个或多个消融元件可沿该轨道运动。
具体实施方式
现在参照图1，此图表示根据本发明一个实施例的消融系统10。消融
系统10包括控制器12,该控制器12最好用来提供聚焦超声能量。消融系 统IO可以用来围绕在心外膜位置的肺静脉周围，以产生肺静脉(PV)隔 离消融损伤。消融系统IO还可以包括可流动材料源16,该源可以是一个 生理盐水袋，该盐水袋通过标准的鲁尔(luer)连接器18向消融装置14 提供重力自流式供液。。
此系统还包括导引器20 (示于图2和图3),该导引器20围绕肺静脉 推进，如图7和图8所示，下面将会说明。如图2所示，导引器20最好 形成非偏置结构的基本上闭合的环路，同时在其远端22附近有小的偏移， 如图3所示。
导引器20可用作度量消融装置14尺寸的测量装置。例如，如图2所 示，导引器20可以有尺寸刻度24,可以用来确定消融装置14的合适尺寸。 对于这里要详细说明的图4-6所示的消融装置14,其尺寸被消融元件的 数目有效地确定。但是也能预期，可以采用其它测量消融装置14尺寸的 方法，而不背离本发明的精神和范围。
使用中，如图7和8所示，导引器20被插入病人体内并穿过心包反 折处的切口，该心包反折邻近右上肺静脉，该右上肺静脉邻近心包横窦。。 然后导引器20围绕左上和下肺静脉进入该横向心包窦，并穿过右下肺静 脉附近的心包反折处的另一个切口出来。然后可利用印在导引器20上的 刻度24读出消融装置14的适当尺寸。例如，在图8中，导引器20的尺 寸刻度24读出"12",表示具有12个消融元件的消融装置14将基本围绕 肺静脉。
参照图4-6和16 - 18，消融装置14包括多个基本上沿公共轴线对齐 并连接在一起(最好通过整体形成在消融装置14内的铰链27(见图16))
的消融元件26。所谓"基本上沿公共轴线对齐"是表示，各消融元件26 在沿它们连在一起的方向几乎没有或者没有交错。应指出，各消融元件26 也可以替代地用机械连接连在一起，而不用整体形成的铰链27,这不背离 本发明的范围。消融装置14优选地有大约5至30个消融元件26，大约 10至25个消融元件26更好，最好是少于大约15个消融元件26。但应指 出，依据消融装置14的具体应用的不同，可以用任何数量的消融元件26。 例如，可以让消融装置14只穿过一条血管，如主动脉、肺静脉、上腔静 脉，或下腔静脉，在这种情况下，消融装置14优选地包含大约4-12个消融元件26,更优选地包含大约8个消融元件26。每个消融元件26最好 是离散的自主控制的单元。
消融装置14的主体28优选由聚合物材料制成，例如，聚碳酸酯，聚 醚酰亚胺(例如，Ultem )，硅酮或尿烷，并且优选通过注射成型法制成。 但是，本技术领域内的普通技术人员应当理解，只要不脱离本发明的精神 和范围，任何适当的材料和方法都可以用来制成消融装置14。主体28的 外表面最好是光滑的，以便在消融装置14的插入过程中，减少该消融装
消融装置14被做成具有预定的曲率，以便容易包围心脏的区域而同 时允许消融装置14变直、变平，以使其总宽度尽可能小。后一种(即平 的)结构有利于消融装置14通过病人身体上的相对小的切口而插入从而 达到心脏组织，并且因此在这里被称为"插入结构"。换句话说，消融装 置14浮皮^:成允许有至少两种不同的结构预定曲率的(如图5),以利在 心脏周围操作；和基本直的， 一般为平直的形状(曲率极小或没有曲率， 如图17),以利插入病人体内。通过在插入时使用平直结构，外科医生可 以Y吏用较小的切口， 乂人而缩短病人的恢复时间。通过^f吏用曲线结构在病人 心脏附近操作消融装置14,外科医生能更容易操作消融装置14进入治疗 位置。还可以让消融装置14变形成为第三种结构，如图6、 14和15所示 的基本闭合环路结构。下面将进一步详细说明这种第三种结构。
短语"预定曲率"表示消融装置14被设计成曲线形状，并在某些预 定操作中保持那种大致的形状。例如，在消融装置14可以被保持在基本 为直线插入位置的同时，消融装置14在围绕心脏揭:作时将恢复并保持曲 线形状。可以在消融装置14上施加附加力，以增加或减少弯曲程度，例 如变成如图6所示的基本上为闭合环路的第三种结构。所谓"预定的"是 表示当处在围绕心脏一部分的位置时，消融装置14保持大致曲线形状(即 不加外力的消融装置14的"松弛"状态是大致的曲线结构)。
在消融装置14的一个优选实施例中，各消融元件26的连接是利用超 弹性材料，包括但不限于，记忆金属如镍钛诺丝。本领域普通技术人员知 道，"超弹性材料，，是一种形状记忆合金，它不需要改变温度就能恢复它 原始的未变形的形状。超弹性特性能让消融装置14显著变形而成为基本 共面(图17),同时再恢复到预定曲率(图18)。举例来说，所有消融元 件26可以用一根或几根镍钛诺丝或另一种超弹性材料进行相互连接，使得消融装置14可以基本变直，以通过相对小的切口插入病人体内，并此 后以大致曲线结构进入心脏附近位置。镍钛诺丝或其它超弹性材料可以是
铰链丝38 (图19)的形状，它连接多个消融元件26以保持预定的曲率。
在一个实施例中，每个消融元件26装在壳体29内，该壳体29的边 缘可以是成角度的，以允许相邻的消融元件26 4皮此具有至少两种相互关 系 一种是它们基本共面，产生基本平直的结构(如图17)，另一种是成 角度的，产生大致曲线结构(如图18)。优选地，在消融装置14处在松弛 状态下(即，大致曲线结构)，各消融元件26相邻面之间的角度可以根据 消融元件26的数量来调节，且典型地可以是大约10至30度。各铰链可 以整体或部分集成在壳体29内。
我们还预期，可调节的消融元件26结构可利用弹簧系统来实现，如 机械铰链和/或弹簧的组合，例如图20所示的由弹簧偏压的铰链。机械4交 链和/或弹簧可以和上述具有成角度边缘30的消融元件26联合使用。另外， 可利用标准导丝结构(未示出， 一般包括紧密复绕的丝，以及可选择地， 从中穿过的芯线)将各消融元件26相互连接，而不背离本发明的精神和 范围。
可选择地，如图21所清楚显示的，在借助鞘32将消融装置14插入 病人体内时，消融装置14可以暂时变形。鞘32对消融装置14施加一个 变形力并帮助保持消融元件26为基本直线的插入结构。优选地，鞘32为 直的圓柱体，其尺寸可使消融装置14容纳在基本直线的插入结构中。因 而，鞘32可用来通过切口把消融装置14引入病人体内。 一旦通过切口将 消融装置14引入，可将鞘32去掉，同时由超弹性丝或弹簧系统引起的张 力将使消融装置14恢复到它的预定曲率。
换一种方式，可利用一个或多个管心针34使消融装置14变形为大致 直线插入结构。每个消融元件26可包含一个或多个导管35，其形状可让 管心针34通过。导管35可以是在每个消融元件26的内部，或者如图22 所示，被安置在消融装置14的外部。当管心针34通过导管35时，它们 施加一个变形力给消融装置14,并帮助保持消融元件26为基本直线的结 构，使消融装置14容易通过切口插入病人体内。 一旦消融装置14被引入， 可将管心针34拉出，这时由超弹性丝或弹簧系统引起的恢复力将使消融 装置14恢复到它的预定曲率。
还可设想使用鞘，管心针，或其它适当的校直装置来校直导引器20，以4吏它插入病人体内。
消融元件26可以是用于将消融能量指引并传递到心脏组织的任何元
件，包括但不限于，聚焦的超声元件、射频(RF)元件、激光元件和微波 元件。消融元件26优选地具有大约lmm至15mm的宽度，更优选地是大 约10mm,以及大约2mm至25mm的长度，更优选地是大约12mm长度。
消融元件26通过导线与控制器12相连接。这些导线可以集体包含在 插头36内，该插头36可用来把消融装置14与控制器12相连接，如图1 所示。控制器12控制消融，例如按这里所述的方式。消融能量源(例如 信号发生器)可以是控制器12的一部分或者与它分开。 一个或多个温度 传感器，优选地热电偶或热敏电阻，被安置在消融装置14内边和外边的 凹穴内，以便测量温度。温度传感器还与控制器12连接，例如通过插头 36,以实行监控并提供温度反馈，用于控制如这里描述的消融过程。
每个消融元件26还可以有薄膜40,该薄膜40容纳流体室内的可流动 材料，以提供与将要被消融的组织相似的界面，这从图16可以看到。薄 膜40可以包含一些开口 42,可流动材料可通过开口 42漏出或流出，而且 每一个薄膜40可由通向它的独立注入口才是供补给。
优选地可流动材冲牛以至少约2.4cc/sec的平均流速，更优选地至少约 0.5cc/sec,最优选地至少约1.0cc/sec,提供症会每个消融元件26,虽然可以采 用更低或更高的流速。优选地可流动材料以设定的压力提供给消融装置14 的注入口，以得到所需的通过消融元件26的平均流速。可以按希望或要 求将可流动材料加热或冷却，方法是在提供给消融装置14的注入口 (例 如，在图1中可见的鲁尔连接18)之前，让它通过热交换器44。优选地 可流动材料以不超过约4(TC的温度、更优选地不超过约25。C提供，以冷 却组织和/或消融元件26。可以安放可渗透流体的多孔结构如滤网，以侵_ 可流动材料保持在流体室内，并防止消融元件26和被消融的组织之间的 直接接触。
在确定消融装置14的合适尺寸(例如通过使用上述的导引器20)之 后，可以用任何适当的连接方法(例如，图9和13所示的快速接配连接 器46)把消融装置14连接到导引器20的近端。应该指出，消融装置14 的合适尺寸也可以使用与导引器20不同的装置和方法确定。如上所述， 消融装置14优选地是按直线引入病人体内，可选择地通过使用鞘。然后 把导引器20向前拉，如图10和11所示，以便操作消融装置14并围绕肺静脉折巻消融装置14。如上所述， 一旦消融装置14纟皮引导通过切口，可
以把鞘取出，以让消融装置14恢复其为围绕肺静脉操作的预定曲率。
如图12所示， 一旦消融装置14被围绕肺静脉折巻，可通过从消融装 置14拆下可松开的组件48将导引器20从消融装置14拆下来。在本发明 的一些实施例中，可松开的组件48是通过简单地切断将它固定在装置14 上的一根或几根缝合线50而拆下的。也可以松开导引器20和消融装置14 间的快速连接器46,而在导引器20最初连接消融装置14的同一位置拆下 导引器20,这就不需要切断一根或几根缝合线50。
然后，可以把消融装置14锁定在第三种、基本上为闭合环路的结构， 以包围全部或一部分肺静脉。消融装置14两端有细长的元件，例如缝合 线52，它们可以拉紧并收紧在一起，用(止血)管带54和缝合勒紧器56 将装置14两端相互锁定，如图6,14和15所示。
优选地，消融装置14具有两对相对的缝合线52,虽然缝合线52的其 它数目和结构也属于本发明范围之内。利用管带54将缝合线52拉紧以接 近消融装置14两端，使拉伸的缝合线52迫使消融装置14两端在一起。 消融装置14的尺寸(如上所述，它可以利用导引器20来确定)提供围绕 全部或部分肺静脉的合身配合，使拉伸的缝合线52迫使消融装置14与心 外膜表面接触。可以用止血钳58或别的适当装置净齐压或压弯管带54,以 围绕肺静脉将消融装置14固定到位，如图15所示。换一种方式，消融装 置14可利用锁紧机构(如扣环或其它的可松开锁紧机构)锁定，从而围 绕肺静脉固定到位。
消融装置14还可包含吸附槽，以帮助装置14粘附在将被消融的组织 上。此吸附槽可以是任意形状，且优选地形成在消融装置14本体28的内、 外凸缘之间。此吸附槽可以有吸附口，它通过腔与真空源连接。该真空源 被激励后可让吸附槽将消融元件26保持在将要消融的组织上。吸附口的 截面尺寸优选地不大于腔的尺寸的10%左右。因此，若在一个消融元件26 处失去吸附，则可在其它消融元件26处维持吸附，因为相对小的吸附口 产生低的流动。当然，除吸附口以外的其它真空流动通道部分的尺寸可以 做得比较小，以降低通过不粘附组织的消融元件26的损失。
控制器12优选地按预定方式激励消融元件26。"预定方式"这个词语 意指非随机的顺序。在一种工作模式中，消融是在相邻的一些消融元件26 处进行。消融也可以在几对相邻的消融元件26处进行，例如，第一和第二消融元件26及第五和第六消融元件26。在这些相邻的消融元件26处进 行消融后，再激励另一对或几对相邻的消融元件26，例如第三和第四消融 元件26及第七和第八消融元件26。可以4要照任意适当的方式确认相邻消 融元件26之间消融的连续性。在另一些工作模式中，控制器12可以给每 隔一个，每隔两个或有限数量的消融元件26 (例如，不超过四个)通电。 控制器12也可以一次激A力总消融面积的约50%以下，甚至约30%以下(对 于消融装置14,总消融面积的百分数实际上是消融元件26总个数的百分 数)。
优选地，把消融装置14设计成在消融治疗期间达到并保持特定的近 表面(NS)温度。例如，可以把消融装置14设计成保持0—80。C左右的 近表面(NS)温度,优选地20—8(TC左右，最优选地是大约40—80°C。这个 温度可通过改变可流动材#+的流速、可流动材料的温度、和/或提供给消融 元件26的功率来调节。
在一些实施例中，消融是根据温度传感器测得的温度来控制的。例如， 控制器12可以带多路转换器，该多路转换器只把消融能量提供给那些温 度低于阈值温度的消融元件26。可选择地，多路转换器只将消融能量提供 给最冷的消融元件26,或那些显示为最冷温度的消融元件。
在测量温度随时间变化后，可以分析温度响应，以确定适当的消融方 式。这种分析可以是该温度响应与已知组织类型温度响应曲线的比较。温 度响应曲线可以通过经验或计算得到。温度响应还可考虑其它用户输入的 变数，包括但不限于，血液的温度，血液流速，及脂肪的存在和数量。当 使用消融元件26在加热期间评估该温度响应特性时，传递给该组织的能 量的大小也可以考虑在该组织的特性中。
利用温度响应估算的结果，控制器12优选地确定适当的消融方式， 以产生所希望的远表面(FS)温度。在一种工作模式中，控制器12在NS保 持低于60。C的温度时确定达到所希望的FS温度所需的时间。控制器12 优选地确定可流动材料的适当流速和温度，以保持所希望的NS温度。控 制器12利用温度传感器监控NS温度。在达到所计算的时间量以后，控制 器12自动停止向消融元件26提供消融能量。可选择地，直到NS达到由 温度传感器感测的目标温度后消融才开始，然后按这里所述的任何方式校 验消融的连续性。
消融装置14优选地提供聚焦在至少一维上的超声波能量。具体地说，消融装置14提供的超声能量优选地其焦距大约是2mm至20mm，更优选 地是大约2mm至12mm,最优选地是大约8mm。可以用另一种方式表达， 在规定的范围内，焦点与消融装置14的底部(或接触)表面沿着焦轴(FA) 间隔分开。已聚焦的超声还相对于FA形成大约IO度至170度的角度，优 选地30度至90度，最优选地是大约60度。优选地，采用压电换能器作 为超声消融元件26。换能器优选地安装在壳体内，该壳体具有围栏和配接 在它上方的顶面。围栏的两个侧面上可以有曲线形凸缘，它通常与换能器 的曲率相合。换能器优选地具有约0.43英寸的长度，约0.35英寸的宽度 和约0.017英寸的厚度。换能器具有与上述优选的焦距一致的曲率半径(R)。 该换能器与焦点(F)形成一个在上述优选的角度范围内的角度(A)。
利用聚焦的超声能量的优点是，能量可以集中在组织内。利用聚焦的 超声能量的另一个优点是，能量在到达焦点后发散，因此与准直的超声能 量相比，减小了损坏目标组织之外的组织的可能性。当用准直的超声消融 心外膜组织时，未被目标组织吸收的准直的超声能量穿过心室，并在达到 心室另一侧上的内心表面时，保持集中在较小区域上。由于超声能量过了 焦点之后发散并分散在较大的区域，本发明降低了损坏其它结构的可能 性。
虽然聚焦的超声能量优选地用曲线形换能器产生，但聚焦的超声能量 可以用任何合适的结构产生。例如，可以利用声学透镜来提供聚焦的超声。 声学透镜可以与平的压电元件及匹配层一起^f吏用。此外，虽然超声能量优 选地是直接射入组织内，但超声能量也可以乂人一个表面上反射并射向该组 织，这并不偏离本发明的范围。
能量也可以用指向焦点或集中超声能量的许多小换能器来产生，当沿 着纵轴或沿FA观察时，在上述优选角度范围和曲率半径内，这样可集中 至少90%的超声能量。例如，可以采用多元件声学相位阵列来提供从一个 或几个单元的声束操控能力。本专业技术人员也知道，可利用多个匹配层， 聚焦声学透镜，及非聚焦声学窗和类似物。因此，聚焦能量可以按几种不 同方式产生，包括这里未提及的方式，这不超出本发明的范围。
在本发明另一方面中，消融装置14工作在两个不同的时段，其间至 少改变消融装置14的一个特性，例如消融能量的频率，消融能量的功率， 焦点相对于组织的位置，和/或消融时间。举例来说，消融装置14在按控 制的方式消融组织的时间内可在不同的频率上工作。特别是，消融装置14优选地通过控制提供给组织的能量而创造透壁的损伤。虽然在消融组织时 优选地改变频率，但是消融装置14当然可以工作在单一频率，这并不偏 离本发明的精神和范围。
在本发明第一个治疗方法中，换能器按短脉冲被激励在大约2MHz至 7MHz的频率(优选地是3.5MHz左右)和大约80瓦至150瓦的功率(优选地 是大约130瓦)。例如，换能器可以激励大约0.01秒至2.0秒，优选地是大 约1.2秒。在各次激励之间，换能器暂停不用大约2秒至90秒，优选地大 约5秒至80秒，最优选地是大约45秒。按这种方式，可以以短脉冲将受 到控制的累积能量提供给组织，以在焦点及其附近加热组织，而同时使在 FS处冷却的血液的冲击最小。以这个频率的消融可以持续直到到受到控制 的能量传递完为止，例如大约0.5千焦耳至3千焦耳。在此频率下的很短 暂时间内的治疗将会在焦点处产生局部加热。在第一频率，能量的吸收不 像在组织中高频率下那样快，所以在焦点处的加热不会受到到达焦点前超 声能量在组织内的吸收的严重影响。
在按第一频率治疗之后，换能器工作了较长的时间，优选地大约l秒 至4秒，更优选地大约2秒，以消融焦点和换能器之间的组织。在这次治 疗期间的频率也优选地在大约2MHz至14MHz，优选地3MHz至7MHz, 最优选地是大约6MHz。换能器工作大约0.7秒至4秒，功率在大约20瓦 至80瓦，最优选地是大约60W。在各次激励之间，换能器暂停不用大约 3秒至60秒，更优选地是大约40秒。按这种方式，可以提供把控制的能 量用于加热焦点和换能器之间的组织。该治疗可以在此频率下继续进行， 直到可以提供可控数量的总能量例如约750焦耳为止。
作为最后的治疗，让超声换能器激励在较高的频率，以加热和消融 NS。换能器优选地工作在大约3MHz至16MHz的频率，更优选地是大约 6MHz。换能器在比上面的治疗方法更低的功率上工作，因为在这些频率 下超声能量被迅速吸收，所以NS加热很快。在一种优选方法中，换能器 工作在大约2瓦至20瓦，更优选地是大约15W。换能器优选地工作足够 的时间以消融组织，例如大约20秒至80秒，更优选地为大约40秒。通 常NS温度将达到大约70。C至85。C。
上述每种治疗可以单独使用或和其它治疗联合使用。另外，换能器的 尺寸、功率、频率、激励时间和焦距的组合都可以改变，以产生所希望的 超声能量而提供给组织。因此不用说，优选实施例可通过调节一个或几个变这些参数而不偏离本发明的精神和范围。上述 治疗顺序一般在第二次治疗期间将能量提供到更接近NS处，且在第三次
治疗时更加接近NS(也即，在后续各次治疗时从FS朝NS消融组织)。
超声能量的焦点也可以相对于组织移动，以将能量提供到组织内的不 同深度。可以把消融装置14移近或远离目标组织，利用薄膜40拟合所希 望的形状，以填充换能器和该组织间的间隙。薄膜40优选地是充填的(例 如用生理盐水等流体)，通过》文空使焦点移动。不过，也可以用其它任何适 当的机构(如螺紋底脚)使消融装置14移动。
焦点可以在消融元件26被激励时移动，或者在消融元件26的各次激 励之间移动。移动超声能量的焦点可能足以产生透壁损伤而不需改变频 率，或者可以与上述频率的改变一起使用。焦点还可以按任何其它方式移 动，例如利用相位阵列或可变的声学透镜。
在消融元件26已经被激励来消融组织之后，可能需要消融由每个消 融元件26消融之间的间隙中的组织。在一种消融这些间隙的方法中，整 个消融装置14被位移，使得至少有一些消融元件26处在消融一个或几个 间隙内的组织的位置。因此，在用全部消融元件26第一次消融组织之后， 消融装置14被移动且至少一些(优选地是全部)消融元件26被再次激励， 以产生基本上连续的损伤。
另一种消融间隙内的组织的方法，是将消融元件26倾斜来消融间隙 内的组织。在这种方法中，消融装置14不需要移动。而是让薄膜40充填， 以使换能器倾斜，这样来把超声能量引向各换能器之间的间隙内的组织。
在另一个实施例中，消融元件26可以沿轨道60配置，如图23所示， 使一个或多个消融元件26可以沿此轨道调节或移动(例如通过滑动)，让消 融中的间隙可以通过激励已净皮重新定位在任何这类间隙上的消融元件26 所填满。使用滑动元件26也可以减少消融过程所需的消融元件26总数量。 例如若尺寸测量(例如，利用导引器20)表明，适当尺寸的消融装置14需 要20个消融元件26,则可使用具有10个或更少消融元件26的消融装置 14，只要该10个消融元件26可以沿轨道60调节，以完成消融环节。优 选地，轨道60可用超弹性材料制造，例如包括镍钛诺丝等记忆金属。例 如，全部的消融元件26可以用镍钛诺丝或其它超弹性材料做的一个或多 个轨道60来相互连接，使消融装置14能伸直以插入病人体内并在稍后操 作成预定曲率，以便于围绕心脏操作。当轨道60用超弹性材料形成时，轨道60不^又允"i午消融元件26沿着 它移动，还可以让消融装置14实现两种不同的结构。如上所述，超弹性 特征可以让消融装置14变形，使得各消融元件26基本上共平面，从而让 消融装置14伸直以插入并被引导通过小的切口，然后在围绕心脏操作时 回到预定曲率。
轨道60本身，或者4九道60的5^立通道也可以让/人控制器12来的控 制信号通过，该控制器12用来控制沿轨道60安置的消融元件26的工作。 这些控制信号可用来把消融元件26沿轨道重新安置，或者改变提供给组 织的消融能量。
可以把控制器12设计成按上述任意方式自动消融。例如控制器12可 以改变频率、功率、焦距、和/或工作时间，以提供所需的消融方式。频率 和功率的改变可以完全自动化，或者可以要求一些用户的输入数据，如脂 肪的目测度数和/或组织厚度。举例来说，可以把控制器12设计成如上述 两个或多个不同的消融方式自动排序。当然，根据组织的特性和一种或多 种超声换能器的类型和特性，也可以釆用其它的方式。控制器12还可以 利用反馈，例如温度反馈或电阻抗，来有效地控制消融。
虽然上文中已经在 一 定程度上详细地对本发明的多个实施例进行了 描述，在不背离本发明的精神或范围的情况下，本技术领域内的普通技术 人员可以对这些公开的实施例做出许多的改变。例如，虽然该消融装置是 在围绕所有肺静脉产生一个大体上连续的损伤方面进行了描述，但应当指 出，在本文中所描述的方法同样也适用于只是局部地围绕肺静脉的消融。 此外，在治疗电生理学方面的病情时，其他的损伤可能是有利的，并且， 在本文中所描述的装置和方法对在心脏的其他部分以及身体的其他区域 内形成这种损伤也可能是有用的。还应当明白，在消融过程中，棒形装置 可以与在本文中公开的本发明一起使用，例如用来建立与PV隔离损伤相 邻接的二尖瓣峡部的消融损伤，或者用来填满由消融装置14所产生的PV 隔离损伤中的任何空隙。
所有方向性的参照语(例如，上面、下面、向上、向下、左、右、向左、 向右、顶、底、上方、下方、垂直、水平、顺时钟、逆时钟)只用于识别的 目的，以帮助读者了解本发明，而不构成限制，特别是对本发明的位置、 方向、或使用的限制。连接性参照语(如附着、结合、连接等)应被宽泛地 解释，而且可以包括元件连接之间的中间零件和元件之间的相对运动。因此，连接性参照语不一定推断出两个元件直接连接及相互间处于固定的关 系。
所有包含在以上所述或显示在附图中的内容都应看成是说明性的而 不是限制性的。可以对其细节或结构作多种改变而不背离如下面权利要求 书界定的本发明的精神和范围。
权利要求
1. 一种用于消融心脏组织的装置，包括多个基本沿公共轴线对齐的消融元件；其中所述这些消融元件可在第一预定位置和第二预定位置之间调节，所述第一预定位置的结构下所述多个消融元件形成曲线接触表面，所述第二预定位置的结构下所述多个消融元件形成基本为直线的插入结构。
2. 根据权利要求1所述的装置，还包括至少一个铰链，该铰链连接相 邻的所述多个消融元件。
3. 根据权利要求2所述的装置，其中每个所述消融元件处在壳体内， 其中所述壳体具有与所述壳体形成整体的铰链的至少一部分，且其中所述 整体形成的铰链连接所述多个消融元件中相邻的元件。
4. 根据权利要求3所述的装置，还包括一根超弹性材料，把至少两个 相邻的消融元件相互连"l妻起来。
5. 根据权利要求3所述的装置，还包括一根超弹性材料，把所述这些 消融元^f牛的每一个相互连4矣起来。
6. —种从心外膜位置消融心脏组织的方法，包括以下步骤 提供具有多个基本沿公共轴线对齐的消融元件的消融装置，其中该消融装置可在第一预定位置和第二预定位置之间调节，第一预定位置的结构 下所述多个消融元件形成曲线接触表面，第二预定位置的结构下所述多个消融元件形成基本为直线的插入结构； 在病人体内开切口 ；将消融装置调节到第二预定位置； 将该消融装置通过切口引入到病人体内； 将消融装置调节到第 一预定位置；围绕心外膜表面操作该消融装置，使得这些消融元件处在将要被消融 的组织上方；通过激励这些消融元件来消融组织。
7. 根据权利要求6所述的方法，其中所述消融装置还包含一个轨道， 且其中所述方法还包括以下步骤沿轨道调节至少 一个消融元件；通过激励该至少 一个沿轨道调节后的消融元件来消融组织。
8. —种用于消融心脏组织的装置，包括 多个基本沿公共轴线对齐的消融元件；其中所述多个消融元件可在第一预定位置和第二预定位置之间调节， 所述第 一预定位置的结构下所述多个消融元件形成曲线接触表面，所述第 二预定位置的结构下所述多个消融元件形成基本为直线的插入结构；至少 一根超弹性材料，它把至少两个消融元件相互连接起来。
9. 根据权利要求8所述的装置，其中所述的一根超弹性材料包括镍钛 诺丝。
10. 根据权利要求8所述的装置，其中所述的一根超弹性材料把所述 多个消融元件的每一个相互连接起来。
11. 根据权利要求IO所述的装置，其中所述的一根超弹性材料把所述 多个消融元件偏移到第 一和第二预定位置的至少一个内。
12. 根据权利要求8所述的装置，还包括至少一个铰链，该铰链把所 述多个消融元件的每一个连接到至少一个相邻的消融元件。
13. —种用于消融心脏组织的装置，包括 多个基本沿公共轴线对齐的消融元件；其中所述多个消融元件可在第 一预定位置和第二预定位置之间调节， 所述第一预定位置的结构下所述多个消融元件形成曲线接触表面，所述第 二预定位置的结构下所述多个消融元件形成基本为直线的插入结构；至少一个轨道，所述多个消融元件连接到该轨道，其中所述多个消融 元件的 一个或几个可以沿该至少 一个轨道重新置于不同的位置。
14. 根据权利要求13所述的装置，其中所述至少一个轨道包括超弹性 材料。
15. 根据权利要求14所述的装置，其中所述超弹性材料是镍钛诺。
16. 根据权利要求13所述的装置，其中所述至少一个轨道包括媒质， 该媒质传播用来控制与该轨道连接的所述消融元件的工作的控制信号。
17. —种消融心脏组织的装置，包括 多个基本沿公共轴线对齐的消融元件；其中所述多个消融元件可在第 一预定位置和第二预定位置之间调节， 所述第一预定位置的结构下所述多个消融元件形成曲线接触表面，所述第 二预定位置的结构下所述多个消融元件形成基本为直线的插入结构；多个作用在所述这些消融元件上的弹簧，以形成所述第一和第二预定位置的至少一个。
18. —种用于消融心脏组织的装置，包括 多个基本沿公共轴线对齐的消融元件；其中所述多个消融元件可在第一预定位置和第二预定位置之间调节， 所述第一预定位置的结构下所述多个消融元件形成曲线接触表面，所述第 二预定位置的结构下所述多个消融元件形成基本为直线的插入结构；多个壳体，每个容纳至少一个消融元件并具有第一表面和第二表面， 其中，当所述装置被调节在所述第一预定位置时，所述多个壳体以这样方 式对齐，使得它们各自的第一表面上相互接触。
19. 根据权利要求18所述的装置，还包括多个作用在所述多个壳体 上的弹簧，以形成所述第一和第二预定位置的至少一个。
20.根据权利要求18所述的装置，其中，当所述装置被调节在所述 第二预定位置时，所述多个壳体是这样对齐的，使得它们各自的第二表面 上相互接触。
21. 根据权利要求18所述的装置，还包括至少一根超弹性材料，把 至少两个相邻的壳体相互连接起来。
22. —种从心外膜位置消融心脏组织的方法，包括提供具有多个沿轨道基本对齐的消融元件，其中至少 一个消融元件可 以被沿轨道重新置于不同的位置；围绕外心表面操作所述消融装置；通过激励所述多个消融元件来消融组织；将至少 一个消融元件调节到沿轨道的不同位置；通过激励该至少一个已沿轨道纟皮重新定位的消融元件来消融组织。
23. 根据权利要求22所述的方法，其中消融装置包括多个基本沿公 共轴线对齐的消融元件，其中所述多个消融元件可在第一预定位置和第二 预定位置之间调节，第 一预定位置的结构下所述多个消融元件形成曲线接 触表面，第二预定位置的结构下所述多个消融元件形成基本为直线的插入 结构，所述方法还包括以下步骤在病人体内开切口 ；将消融装置调节到第二预定位置；将消融装置通过切口插入；将消融装置调节到第 一预定位置。
24. —种用于消融心脏组织的装置，包4舌 多个基本沿公共轴线对齐的消融元件；其中所述多个消融元件被偏置到第一预定位置，在该第 一预定位置所 述多个消融元件形成曲线接触表面；其中所述这些消融元件可以弹性变形到第二预定位置内，在该第二预 定位置所述这些消融元件形成基本为直线的插入结构。
25. 根据权利要求24所述的装置，还包括一根用超弹性材料做的铰 链丝，该铰链丝可让所述那些消融元件弹性变形到所述第二预定位置。
26. 根据权利要求24所述的装置，还包括多个弹簧，这些弹簣可让 所述多个消融元件弹性变形到所述第二预定位置。
27. 根据权利要求24所述的装置，还包括用记忆金属做的铰链丝， 该铰链丝可让所述多个消融元件弹性变形到所述第二预定位置。
28. 根据权利要求24所述的装置，还包括一个鞘，可以把所述多个 消融元件插入此鞘内，以使所述多个消融元件变形到所述第二预定位置。
29. 根据权利要求24所述的装置，还包括管心针，其中 所述多个消融元件的每一个包括导管，因而，当所述管心针被插入所述导管时，所述多个消融元件变形成所 述第二预定结构，且当所述管心针从所述导管取出时，所述多个消融元件回到所述第 一预 定结构。
全文摘要
一种用于消融心脏组织的装置，包括许多基本沿公共轴线对齐的消融元件，其中所述多消融元件可在第一预定位置和第二预定位置之间调节。第一预定位置的结构下所述多个消融元件形成曲线接触表面，第二预定位置的结构下所述多个消融元件形成基本为直线的插入结构。至少一个铰链(27)可以连接相邻的消融元件(26)。每个消融元件可以处在壳体(29)内，该壳体可具有与它形成整体的铰链的至少一部分，以连接相邻的消融元件。可选择地，用一根超弹性材料(38)如镍钛诺丝，可以把消融元件相互连接起来。这根超弹性材料可把多个消融元件偏置到第一预定位置和第二预定位置的至少一个位置内。
文档编号A61B18/14GK101472531SQ200780023254
公开日2009年7月1日 申请日期2007年6月21日 优先权日2006年6月23日
发明者J·E·克洛维, J·L·博德默尔, M·霍尔兹鲍尔 申请人:圣朱德医疗有限公司房颤分公司