专利名称：用于监测体外血液回路的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于在体外血液处理期间，特别是在慢性血液净化治疗期
间，例^口在血、液透才斤、血液滤过(haemofiltration )或血'液透才斤滤过 (haemodiafiltration)期间，监视体外血液回路的方法，以及具有监视体 外血液回路的装置并用于体外血液处理特别是血液透析、血液滤过或血液 透析滤过的设备。
背景4支术
在例如血液透析、血液滤过或血液透析滤过的慢性血液净化治疗的公 知方法中，患者的血液通过通常装备有安全系统的体外血液回路，该安全 系统持久地监视回路内的动脉压强和静脉压强。监视压强的目的为检测在 体外血液处理期间可以引起的各种并发症。可能的处理并发症包括不正 确的血管通路，其可归因于例如插管的断开或插管的抽吸；归因于插管滑 移或泄漏的失血；血液导管的扭结或血液导管中的凝血。
如果在体外回路中检测出差错状态，公知的安全系统通常被设计为停 止血泵、关闭静脉血液导管中的管夹并触发声和/或光警报信号。以该方式， 使血液处理设备进入对于患者而言安全的状态，然而却会导致治疗的间断。
公知各种报警系统，通过其可以检测出体外血液回路中的差错状态。 报警系统通常基于监视体外回路中的动脉和静脉支路中的压强。公知的报 警系统当超过或低于预定的限制值时推断出差错状态的存在。通常，关于 差4晉状态的决定仅仅依赖于实际测量的压强是或不是位于预定的范围中。
基于压强测量的报警系统通常当体外回路中的动脉和/或静脉压强超
过或下降到低于医护人员可以在+/-20和+/-60 torr之间变化的阈值时做出
5响应。将压强值与阈值进行比较的报警系统具有能够被快速调整的优点。 在公知的系统中，通常可以手动输入高于或低于其就会触发报警的压强限 制值。这些限制值依赖于患者和处理的类型，并在每一处理开始时纟皮单独 设定。
具有宽的阈值距离，当然会存在误报警率低的优点，但是大的阈值距
离会导致检测到患者关键(patient-critical)状态与报警系统响应之间的延 时。另外还存在不再能够安全地检测出患者关键状态的危险。相反，虽然 小的阈值距离增加了患者的安全，但其必然会导致误报警率增加，并且这 会导致监视人员丧失敏感性或甚至会人为地解除报警。取决于将监视的生 理参数，监视是否低于或超过阈值的公知报警系统具有70-99.5%的误报警 率(Wiklund L， Hok B, St汪hl K, Jordeby-J加sson A. Postanaesthesia monitoring revisited: Frequency of true and false alarms from different monitoring devices. J. Clin Anesth 1994;6:182-188 )。
压强诱导的误报警的主要原因为例如患者的移动、患者血压的波动以 及患者血液粘性的波动。
如果患者改变了竖直位置，例如，如果患者的位置升高或降低，则高 度增加或减少每cm体外压强升高或降低约(ca.) 0.75 torr。该效应导致 例如如果患者从坐姿变为卧姿，动脉和静脉压强将下降约10-20 torr。因 为在坐姿时穿刺位置与心脏之间存在高度差异，因此坐起时的瘘管压强 (fistula pressure )大于躺下时的瘘管压强。
在夜间透析期间，特别是家庭透析中，压强诱导的误报警主要在患者 进入深睡的阶H生。深睡所诱导的血压下降会导致整个血管通路的压强 降低。通过动脉和静脉透析插管，血压下降会导致体外回路中的动脉压强 和静脉压强的对称降低。相应地，血压升高会导致动脉和静脉压强增加。
在血液处理期间，当通过所谓的超过滤从患者抽出水时，通常会发生 患者血液粘性的波动。相反，当减小了超过滤速率时，患者血液的粘性降 低，因为組织水和细胞水从细胞外和细胞内容量(volume)流到血液容量中。
6为了避免由患者血液粘性的改变造成的误报警，公知使用适应漂移检
测算法，该算法以固定的时间间隔对中(centre)设置在实际动脉和静脉 压强值附近的报警限制。例如，患者血液粘性的持续增加会导致体外回路 中的流动阻力的对称增加，作为其结果，动脉压强下降而静脉压强升高。 相反，粘性的减小具有相反的效应。缺点是，利用适应漂移检测算法的公 知报警系统仅仅可以避免由体外回路的动脉和/或静脉压强的相对低的改 变所导致的那些报警。
EP 1 584 339 A2描述了用于在透析处理期间监视血管通路的设备，其 中通过压力传感器监视在体外血液回路的动脉支路和静脉支路中的压强。 通过动脉和静脉压强，在计算单元中计算血管通路的状态的二个特征值然 后在评估单元中对该二个值进行评估以检测不正确的血管通路。公知的监 视系统基于对两个值的计算，该两个值是血管通路的状态的特征并与两个 阈值相比较，并且如果第一和第二特征值都是负的且第一特征值小于第一 阈值而第二特征值小于第二阈值便可以推断血管通路是不正确的。
为了计算第一特征值，确定随后测量的静脉和动脉压强的和与之前测 量的静脉和动脉压强的和之间的差，而为了计算第二特征值，要确定随后 测量的静脉与动脉压强之差和之前测量的静脉与动脉压强之差之间的差， 将连续测量的这些压强之差连续地相加。因此，血管通路的监视基于对之 前和随后的测量中确定的动脉和静脉压强的测量值的比较。相反，仅仅基 于某一时间的动脉和静脉压强的单一测量，使用公知的算法不可以检测出 可能的差错状态。
DE 101 59 620 Cl公开了用于监视体外血液处理期间替代流体的输送 的装置，其中，并非如上述的监视体外血液回路中的压强，而是当替代泵 产生的压强波的幅度超过预定的阈值时，推断出替代流体的输送中发生干 扰。
US 2002/0190863 Al公开了这样的医疗监视系统，其中旨在通过使用 用于评估的两个测量参数的时间序列(time s叫uence )来消除误才艮警。
发明内容
本发明的目的为获得一种用于在体外血液处理期间监视体外血液回路 的方法，通过该方法可以减小误报警的数目，该方法仅仅需要最小的设备 费用并且不需要附加的传感器。根据本发明，通过专利权利要求l的特征 来获得该目的。
本发明的另一目的为创建一种用于体外血液处理的设备，其具有用于
监视体外血液回路的装置。根据本发明，通过专利权利要求7的特征来获 得该目的。
本发明的有利的实施例为从属权利要求的主题。
根据本发明的方法和根据本发明的设备基于这样的事实，在血液处理 期间，测量体外回路的动脉支路中的动脉压强和静脉支路中的静脉压强， 并将同时测量的所述动乐夂压强和静l^压强的和以及同时测量的所述动脉压 强和静脉压强的差与预定的限制值进行比较。因此，与所述预定的限制值 相比较的特征值不是从在之前时间和之后时间的所述动脉和静脉压强计算 得来的值。所述和与差的形成和与预定限制值的比较基本上足以区分所述 体外回路中的可能的差错状态与误报警，所述误报警可由患者的移动以及 粘性的波动和患者血压的波动所造成。
基本上，也可以仅仅使用两个特征值中的一个特征值，即，动脉或静 脉压强的和或差，来实施根据本发明的方法。这样并不能检测出所有的误 报警，但仍可以将误报警的数目减少大约一半。
在根据本发明的设备中，使用在公知的血液处理设备中存在的动脉和 静脉压强传感器。因此，用于实现安全系统的机器适应被限制为简单地修 改对可得到的传感器数据的自动评估。因此，可以通过改变软件来非常简 单地实施根据本发明的方法。
口。于是，如果报警条件得到满足，即，动脉和静脉压强的和以及动脉和 静脉压强差都位于预定的限制值窗口之外，则检测到可能的差错状态。相 反，如果仅仅测量的动脉和静脉压强的和或差位于报警窗口的限制之下或
8之上，便假设误报警存在。
可以基本上使用相同的限制值窗口用于比较动脉和静脉压强的和与动 脉和静脉压强的差。然而，优选采用不同的限制值窗口以便能够使报警阈 值分别适应于各个治疗要求。可以对称或非对称地围绕实际的和或差值设
置具有宽度A或宽度B的报警窗口 。
特定的优选实施例包括进一步的检查以便能够更确定地检测差错状 态。如杲在n个连续的测量中满足报警条件，即，动脉和静脉压强的和以 及动脉和静脉压强差都位于预定的限制值窗口之外，则推断出或然差错 (probable eiror)状态。
根据本发明的方法和根据本发明的设备还可以与用于检测体外血液处 理中的差错状态的其他方法和设备组合。以该方式，监视系统的安全性可 以得到进一步增强。
如果发生差错状态，优选给出声和/或光报警。此外，可以中断体外血 液回路中的血流以避免失血。在用于体外血液处理的公知设备中，有可能 通过停止设置在体外回路中的血液泵和/或通过关闭设置在体外回路中的 安全阀例如管夹，来中断血流。
不仅可以在用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过的设备中，而且 可以在公知的细胞分离机(cell separator)中进行体外血液回路的监视， 其中在所述细胞分离机中，在体外回路中对供血人的血液进行离心并将其 分离为其组成部分。
回路的装置的用于体外血液处理的设备，将基于示例性的实施例并参考附 图更为详细地进行解释，其中
图1示出了在患者移动期间动脉压强和静脉压强作为处理时间的函
数；
图2示出了在患者移动期间动脉压强和静脉压强以及动脉压强与静脉压强的和与差作为处理时间的函数；
图3示出了示例了误报警的起因的表；
图4示出了用于体外血液处理的设备的示例性实施例的简化的示意性 表示，该设备具有用于监视体外血液回路的装置；以及 图5示出了描述监视装置的操作模式的流程图。
具体实施例方式
在体外血液回路的动脉支路和静脉支路中测量的动脉压强和静脉压强 在每一种情况下都包括由血液泵的流动产生的体外回路中的动态压强和患 者的血管通路中的动态压强。
体外回路中的动态压强是体外血液流量的函数和体外回路中的流动阻 力总和的函数。因为通过血流的部件的几何形状不同，动脉流动阻力和静 J咏流动阻力是不同的，因此动脉压强和静脉压强的和(此后，称为Ps)同 样是血液流量的函数。在公知的血液净化方法中，血液泵的输送率Qb通 常被设定为固定的值。因此，当血液的粘性恒定时，体外回路中的流动阻 力的和也是恒定的。
患者的血管通路中的动态压强(此后称为瘘管压强)同样是血液粘性 的函数，以及全身(systemic)血压和全身血管流动阻力的函数。因此， 瘘管压强是患者特有的参数，并额外地依赖于血管通路的性质、血液的粘 性，以及为血管通#供血液的血管系统。与体外系统中的动态压强相似， 例如由血压波动、粘性波动和患者部位的位置改变所造成的瘘管压强的改 变，会导致体外回路中的动脉压强值和静脉压强值的改变。
图1通过实例示出了在血液透析处理期间患者水平位置的改变将如何 影响在体外回路的动脉和静脉支路中提供的压力传感器的输出信号。在
t二206-213分的时间间隔中，患者的床被升高约20cm。可以清楚地观察到 归因于改变的流体静力学平衡条件而导致的动脉压强和静脉压强的约 15mmHg的对称增加。利用围绕该瞬时体外压强不正确选择的监视窗口 ， 尽管该位置改变对于患者来说是完全安全的，但是如果体外血液回路的监
10视仅仅基于将动脉和/或静脉压强与预定的限制值进行比较，该位置改变仍
会导致误报警。在222-237分的时间间隔中，可以观察到当患者使用穿孔 的瘘管臂进行进餐时压力传感器的输出信号。同样，可以观察到压强的对 称改变。在两种情况下，动脉和静脉压强的差(此后称为AP)是恒定的， 出于该原因，假定报警是误报警。
图2示出了当患者的位置相对于体外压力传感器改变了-33.5cm时在 恒定有效血液流量QB下的动脉压强和静脉压强的行为。这是这样的情况， 例如，患者躺下或降低了其床位。动脉和静脉压强值下降了流体静压强差 的量，该量达到了压力传感器与瘘管之间每cm高度差约0.75 torr。图2 中的虚线指示了位置改变的时间。由于体外回路中的动脉压强和静脉压强 在患者位置改变时变化了相同的值，因此差AP保持恒定。相反，动脉压强 和静脉压强的和Ps下降了两倍的流体静压强差的量。在处理期间血压下降 时观察到相似的行为。同样，体外回路中的动脉和静脉压强下降相同的量。 因此显然，单独评估体外压强信号，在处理期间会高可能性地发生误报警，
在图3的表中给出了在患者位置改变、血液下降和粘性增加时的误才艮 警的最普遍原因的定性概述，并且其示出了在上述情况下的动脉和静脉压 强改变的趋势。
图4示出了具有用于监视体外血液回路的装置的透析设备的简化的示 意性表示，下面将详细描述。
透析设备作为血液处理装置包括透析器1，透析器1被半透膜2分为 血液腔3和透析流体腔4。动脉血液导管5被连接到血液腔的入口 ，蠕动 血液泵6被耦合到血液导管5中。在血液腔3的下游，静脉血液导管7从 血液腔的出口导引到患者。滴注腔(drip chamber) 8被耦合到静脉血液 导管7。在动脉和静脉血液导管5、 7的端部附着有插管5a、 7a，插管5a、 7a被分别推入到患者的对应的动脉和静脉血管中。动脉和静脉血液导管是 管道导管系统的组成部分，该管道导管系统被设计为一次性的(disposable ) 并形成了体外血液回路。
ii在透析流体源9中可以制造新鲜透析流体。透析流体输送线路10从透 析流体源9导引到透析器1的透析流体腔4的入口 ，而透析流体排出线路 ll从透析流体腔的出口导引到排出口 (drain) 12。
透析设备可以包括其他部件，例如，平衡机构和超过滤装置等等，但 是为了使附图更加清楚而将它们忽略。
为了中断血流，在滴注腔8下游的静脉血液导管7上提供断路夹13， 该断路夹13是电磁致动的。控制单元16通过控制线路14、 15来控制动脉 血液泵6和静脉断路夹13。
用于监视血管通路的装置17包括监视动脉血液导管5中的压强的动脉 压力传感器18和监视静脉血液导管7中的压强的静脉压力传感器19。压 力传感器18、 19的测量值通过数据链路20、 21被传送到计算单元22。来 自计算的中间结果被存储在存储器单元23中，存储器单元23通过数据链 路24被连接到计算单元22。
为了评估体外回路中的差错状态的特征值，监视装置n包括通过数据
链路26连接到计算单元22的评估单元25。评估单元25通过控制线路27 被连接到报警单元28，报警单元28又通过控制线路29连接到控制单元16。 下面参考图4和5详细描述监视装置17的操作才莫式。 首先，建立评估所需要的参数。为了这一目的，确定第一限制值窗口 A的上限制值和下限制值和第二限制值窗口 B的上限制值和下限制值。可 以手动输入用于确定限制值窗口 A、 B的限制值或通过监视装置将限制值 限定为存储在存储器单元23中的值。此外，可以限定测量的数目n和测 量频率f。
在透析处理期间，通过压力传感器18、 19，在每一情况下，在n个连 续测量的接连循环中以测量频率f连续记录动脉压强和静脉压强Part、Pven。 在每一个测量循环中，在每一个测量l, 2， 3…n之后，计算单元22计算 由压力传感器测量的静脉和动脉压强的和Ps和静脉与动脉压强之间的差 AP。为了计算静脉和动脉压强的总和和静脉与动脉压强之间的差，计算单 元具有用于形成和与差的装置。根据下列公式计算Ps和AP:Ps = Pven + Part
Part:体外回路中的动脉压强的测量值
Pven:体外回路中的静脉压强的测量值
八p = p _ p *
i veil art
在每一次测量l， 2, 3…n之后，评估单元25检查Ps位于限制值窗口 A之内还是之外，以及AP位于限制值窗口 B之内还是之外。在Ps或AP 分别位于限制值窗口A、 B之内的情况下，即，Ps小于限制值窗口 A的上 限制值并大于限制值窗口 A的下限制值，或AP小于限制值窗口 B的上限 制值并大于限制值窗口 B的下限制值，那么评估单元25推断在体外回路 中没有差错状态。因此，抑制了所有压力报警。在该方面，可以通过选择 报警窗口 A和B的宽度来限定敏感度。
在Ps位于限制值窗口 A之外并且AP也位于限制值窗口 B之外的情况 下，评估单元25推断在体外回路中存在可能的差错状态。
然而，为了减小保护系统对错误的灵敏度，例如如果发生短的人为压 强波动，在用于评估的测量循环中就不仅仅测量一次，而是有n个连续的 测量。
在血液处理期间，为了测量动脉压强和静脉压强，监视装置17在连续 的步骤中以频率f进行n个连续测量。在n个测量中Ps和AP都位于各自 的限制值窗口 A、 B之外的情况下，评估单元25则推断可能的差错状态是 体外回路中的或然差错(probable error )状态。如果对于n个连续的测量 两个条件均被满足，评估单元25于是通过控制线路27向报警单元28发送 报警信号，报警单元28发射声和/或光报警。
报警单元28还通过控制线路29向控制单元16发送报警信号，控制单 元16于是停止血液泵6并关闭静脉断路夹13。
然而，如果对于测量周期中的n个连续的测量两个条件未被全部满足， 便抑制所有的压力报警。在评估时，如果测量的值看来是没有代表性的异 常值，有可能抑制单独的测量。
1权利要求
1. 用于在体外血液处理期间监视体外血液回路的方法，其中来自动脉血管通路的血液流动通过体外血液回路的动脉支路进入到血液处理装置，然后从所述血液处理装置通过所述体外回路的静脉支路流动到静脉血管通路，测量所述体外回路的所述动脉支路中的动脉压强和所述静脉支路中的静脉压强，并使用所述动脉压强和静脉压强的测量值的和和/或差来计算特征值，所述特征值被评估用以检测所述体外回路中的差错状态，其特征在于，在血液处理期间，将同时测量的动脉压强和静脉压强Part、Pven的和Ps和/或同时测量的动脉压强和静脉压强Part、Pven的差ΔP与预定的限制值进行比较。
2. 根据权利要求l的方法，其特征在于，进行检查以确定是否满足报 警条件，即，所述动脉压强和静脉压强的和PS和/或所述动脉压强和静脉 压强的差AP位于预定的限制之外，如果满足所述报警条件，则推断差错状 态的可能性。
3. 根据权利要求2的方法，其特征在于，所述预定的限制值形成具有 上限制值和下限制值的预定的限制值窗口 A和/或B，进行检查以确定是否 满足报警条件，即，所述动脉压强和静脉压强的和Ps和/或所述动脉压强 和静脉压强的差AP分别位于所述预定的限制值窗口 A和/或B之外。
4. 根据权利要求2或3的方法，其特征在于，对由在连续的时间t,, t2， t3,…，tn处测量的动脉和静脉压强计算得出的预定数目n个和Ps和/ 或差AP进行评估，如果预定数目n个和和/或差满足所述才艮警条件，则推 断出差错状态。
5. 根据权利要求1到4中的一项的方法，其特征在于，如果在所述体 外回路中检测出差错状态，便给出报警。
6. 根据权利要求1到5中的一项的方法，其特征在于，如果在所述体 外回路中检测出差错状态，便中断所述体外回路中的血流。
7. 用于体外血液处理的设备，具有动脉血液导管(5)，其形成体外血液回路的一部分，并且所述动脉血 液导管(5)的一端被连接到血液处理装置(1)的入口而其另一端具有用 于血管通路的动脉附着器(5a);静脉血液导管(7)，其形成所述体外血液回路的一部分，并且所述静 脉血液导管(7)的一端^L连接到所述血液处理装置(1)的出口而其另一 端具有用于所述血管通路的静脉附着器(7a );以及 用于监视所述体外血液回路的装置，具有监视所述动脉血液导管(5)中的压强的动脉压力传感器(18), 和监视所述静脉血液导管(7)中的压强的静脉压力传感器(19)，计算单元(22)，用于通过所述动脉压强和静脉压强的测量值的 和和/或差计算特征值，以及评估装置(25),用于评估所述特征值以检测所述体外回路中的 差错状态，其特征在于，所述评估单元(25)以这样的方式与所述计算单元(22) 协作，在血液处理期间，将同时测量的动脉压强和静脉压强Part、 P彻的和Ps和/或同时测量的动脉压强和静脉压强Part、 Pven的差AP与预定的限制值进行比较，以检测所述体外回路中的差错状态。
8. 根据权利要求7的设备，其特征在于，所述评估单元(22)具有用 于检查针对可能的差错状态的报警条件的装置，即，所述动脉压强和静脉压强Part、 Pven的和Ps和/或所述动脉压强和静脉压强Part、 P卿的差AP位 于预定的限制之外，如果满足所述报警条件，则推断差错状态的可能性。
9. 根据权利要求8的设备，其特征在于，所述预定的限制值形成具有 预定的上限制值和下限制值的限制值窗口 A和/或B,所述评估单元(25)具有这样的装置，所述装置用于将所述动脉压强和静脉压强Part、 P彻的和Ps和/或所述动脉压强和静脉压强的差AP分别与所述预定的限制值窗口 A 和B的上和下限制值进行比较。
10. 根据权利要求9的设备，其特征在于，所述评估单元(25)以这 样的方式与所述计算单元(22)协作，即对由在连续的时间处测量的动脉和静脉压强计算得出的预定数目n个和Ps和/或差AP进行评估，如果所述 预定数目n个和和/或差满足所述报警条件，则推断出差错状态。
11. 根据权利要求7到10中的一项的方法，其特征在于，提供报警装 置(28)，如果在所述体外回路中检测出差错状态，所述报警装置(28) 发出报警。
12. 根据权利要求7到11中的一项的方法，其特征在于，提供装置(6, 13)用于在所述体外回路中检测出差错状态的情况下中断所述体外回路中 的血流。
全文摘要
本发明涉及用于监测体外血液回路的方法和设备。为了在体外血液处理期间监视体外血液回路，通过压力传感器(18，19)测量体外回路的动脉支路和静脉支路中的动脉压强和静脉压强，并形成同时测量的动脉压强和/或静脉压强的和P<sub>S</sub>和差ΔP。当所述和P<sub>S</sub>和/或差ΔP位于预定的限制值窗口A和B之外时，指示出可能的差错状态。为了减少对差错的灵敏度，优选还进行检查，以确定n个连续测量是否都满足上述两个条件。
文档编号A61M1/36GK101489602SQ200780026306
公开日2009年7月22日 申请日期2007年7月11日 优先权日2006年7月14日
发明者W·克莱内考夫特 申请人:弗雷泽纽斯医疗保健德国有限公司