专利名称：治疗前列腺疾病的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及用动植物中草药为主要原料制成的药物，具体涉及一种治疗前列腺疾病的中药制剂。
技术背景前列腺疾病包括前列腺炎和前列腺增生，是成年男性多发的疾病。目前治疗 前列麟的方法和药物很多，如射频、激光、微波封闭、理疗、导溶术、往前 列腺内舰药物等。各种仪器治疗都是电加热，疗 燈，也4挑彻底治愈，患者 也非常痛苦，会留下很多后遗症，是一种破坏性治疗。前列腺受到破坏，就会出 现阳痿、早泄，甚至性功能丧失，中群人不宜适用，群人心肺功能艘，常伴有心脑血管病，用手术疗法风险较大，手术创伤对病A^^i^，且易皿，，也不理想。药物治疗多采用①a-肾上腺素受体阻断剂如高特灵，但该药 物兼有降压作用，血压正常者不鹏；②5-a还原酶受糊制剂保列治，其是 舰的促娜列臓小的药物，但该药必须服用6个月以上，且需终创艮药， 一旦 停药，立即反弹，该药还存在阳萎、性欲降低、射精量M^的副作用；③植物制 剂如前列康，是由植舰l^^取制成的片剂，但该药物疗效漫，安蝶不明 显。针对上述存在的缺陷，本发明目的在于提供一种组方合理，适应症 广，见效快，治愈率高的治疗前列腺疾病的中药制剂。为实SLh^发明目的，本发明的S^方案是该治疗前列腺疾病的中药制剂 由下MA份的原料舰制而成鼠妇虫5-15份、冬葵子10-20份、海金砂10-30 份、虎仗10-30份、琥珀1-IO份、冬虫夏草1-IO份、山茱萸10-20份、人参IO-30 份、川牛夕10-30份。制备该药物的最佳配比是按下列重量份鼠妇虫10份、冬葵子15份、海金砂15份、虎仗15份、琥珀10份、冬虫 夏草8份、山茱萸15份、人参12份、川牛夕15份。上述各组份组成本发明的药物按现有常规工艺可制成颗粒剂、口服 液、丸剂、片剂、胶囊。前列腺疾病是成年男性多发病。属"淋证"、"癃闭"范畴，包括 前列腺炎和前列腺增生，。前列腺炎的病机为①久食醇酒厚味，生tg^居 不慎，脾胃湿热内蕴，下注膀胱，影响气化，以，络阻隔，蕴结不散而^ 病。②婚后房事频繁，每多忍瀨不泄，溢、鹏精留置中途，鄉久m热生湿 而发病。游淫恶习，相火郁遏，湿热内蒸，雍阻溺穷，日久病作。 内 洁，会阴部外损，包舰长，湿热邪毒从下焦而入，浸淫于上而成。总之多由 湿热下注，湿与热合，湿热久蓄，伤皿分，故自始至终以湿热内结为主要病 机，临床症状多为尿频、尿急，小便^t离不净，鹏口有白色分泌物，小腹会 阴胀疼等。前列腺增生多发于60岁以上老年男性，有以下7点病因①房事过 度，便引起雌、雄激素失调，导致人條固醇分泌的改变，^ti^围的前列 腺体内组织增勉巴大。②患輸列腺炎，没有根治者，常诱发前列腺增生。③ 睾躺魏成睾丸功能早期魏者。④前列腺周围或邻M织发炎，也是诱发因素。跳期忍尿，泌鹏梗阻病变，如^it狭窄，膀胱^it结石等，影响鹏,，致鹏麟常处于尿W5M状态，对前列Bim^W胍綱精 对前列,艮大危害，前列腺增生患者，许多有长期饮酒史。酸 MO激性食物者。其症排尿困难，涓滴难下，甚至小便闭餅通，小J1E满， 條面黄、乏力、神怯、鹏、膝软。病机为肾元虚亏、鹏P腙、湿热下注， id^胱气化不利，为虚实杂症。虽病位ffli胱，涉扁、脾、肾。Jd^两病肾 虚是本，瘀阻是标，SiS标本兼治，既温补肾阳，活血，、渗利湿热。 本发明药物以鼠妇虫为君药，鼠妇虫味酸性凉，无毒，有破血化瘀，通利水道，清热解毒，软坚散结，止痛等功效。《本经疏证》有云"鼠妇利水，所主气阻及血，因雍湿热之症"，所以本药正对此症，虫类走窜，故能快速缓解症状。冬葵子甘寒，入大小肠、膀胱经。有利水、滑肠、 下乳等功能。专治二便不通(有"二便闭通大便"之意)、淋病、水肿。《肘后方》有"治卒关格，大小便不通，支满欲死葵子二升、水四升， 煮一升，顿服"记载，可见通利小便之迅速。海金砂为海金砂科植物， 海金砂的成熟孢子。甘淡、寒，入小肠膀胱经，专能清热解毒，利水通淋。《本草图经》"治小便不通，脐下满闷"。虎仗化瘀、通淋。据现代研 究有较好消炎搞菌，抗毒素作用。虎仗煎液(20%)对金黄色葡萄球菌、 卡他球菌、甲型、乙型链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌均有抑制作用，所以 本药对前列腺炎多种致病菌有杀灭作用。琥珀有镇惊安神，散瘀止血， 利水通淋功效。主治惊悸失眠、血淋、血尿、小便不通。《别录》"主 安五脏，定魂魄，消瘀血，通五淋。"以上四味为臣药，合有清热解毒， 利水通淋，活血化瘀之功，能消除前列腺充血水肿，并使之回缩，解除对 尿道的压迫作用，以辅助君药增强疗效。人参性味甘、微苦，具有大补元气、补脾益肺、生津止渴、安神增智等功效，适用于脾气虚、肺气虚等 症。现代研究表明，人参具有调节中枢神经系统，增强性机能和促进性腺 功能及发育的作用，增强机体的免疫功能，，提高对有害刺激的抵御能力， 可增强机体的应激能力和适应性，改善造血功能等多方面的作用。冬虫夏 草补肺肾。肺气足则宣降气化、通调水道功能增强。温肾阳以助膀胱气 化功能。本药有提高机体免疫功能作用，对于年老久病体弱，反复发作者 增强抗病能力，取"正气左内，邪不可干"之意，并可治疗早泄、阳萎。 冬虫夏草含有虫草酸(C7H1206)和冬虫草素，具有良好的抗菌作用，体外试 验已证明对链球菌、葡萄球菌、炭疽杆菌、结核菌等均有抑制作用。山茱 萸酸、温，补肝肾，涩精气，固虚脱。主治固肝肾亏虚引起的腰膝酸痛， 眩晕、耳鸣、阳萎、遗精，小便频数。以上三味为佐药，温补肾阳， 一方 面起到治本作用，另一方面对本病引起的性功能障碍有较好恢复作用。川 牛夕能引诸药下行，直达病所，为使药。兼补肝肾、化瘀通淋。《肘后 方》记载"治小便不利，茎中痛欲死"，可见本药一药两用。上述诸药君、 臣、佐、使搭配，具有相互协同作用，组方科学合理，具有温补肾阳，活 血化瘀，渗利湿热功效，主治急、慢性前列腺炎、前列腺增生。与现有技 术相比，见效快，服药当天即可缓解症状，适应症广，治愈率高，用药安 全，无毒副作用。为了验证治疗效果，本发明进行了下列深入的药理试验。 1、 急性毒性试验取20只小鼠，雌雄各半，空腹12小时后散剂灌胃给药，日剂量100g/kg，观察7天无任何毒性反应，全部健康存活。如以人体重按平均体重每公斤用生药量0.2克计算，已相当于人用计量的500倍，提示体发明药物，所用临床剂量是安全的。2、 长期毒性试验本发明所述药物每日大鼠给药剂量分别为临床用量的IO、 20、 40倍， 灌胃90天，给药前后分别进行血液学及生化学检测，体重持续增长，血 象、血液生化指标等各项指标均与空白对照组比较，无显著性差异，各 种脏器的病理学检验，均未有异常变化，与正常对照组比较无显著性差 异。3、 临床验证经门诊202例前列腺炎、前列腺增生患者的临床应用，取得了较好的 疗效。有关治疗情况如下(1) 服药方法试验组口服本发明的水丸剂，每天2 3次，每次6克。15天为一疗程。(2) 疗效评定 前列腺炎① 痊愈临床症状消失，每高倍视野下，白细胞低于10个以下，卵磷脂小体恢复正常。② 有效自觉症状消失或显著减轻，无压痛，腺液常规白细胞数目 较前明显减少，卵磷脂小体增加或基本正常。③ 无效用药两个疗程以上，症状无明显改善，各项指标无明显改变。前列腺增生完全消失，前列腺体恢复正常体积。② 有效自觉症状消失或显著减轻，明显縮小。③ 无效症状无明显改善，前列腺体体积无变化。 (3)疗效分析用药一个疗程后，比较用药前后体重及其它相关症候的变化情况， 按上述疗效判定标准评定疗效，2003年10至2007年3月门诊收治前列腺疾病患者202人，其中前列腺 炎患者120例，良性前列腺增生症(BPH) 82例，均符合《男科专病中医 临床诊治》的诊断标准。其中120例前列腺炎患者门诊病历中确诊为慢性前列腺炎的病例。随 机分为治疗组84例，年龄最小者19岁，最大者65岁，其中19 30岁30 例，31 40岁22例，41 50岁18例，50岁以上14例。病史最短者3月； 最长者8年，病史2年以下者34例，2 4年者27例，4 6年者15例，6 年以上者8例。尿频、尿急、排尿不畅者42例，耻骨上疼痛，会阴、肛周、 阴囊疼痛或不适者49例，性功能异常者23例，记忆减退、失眠者31例； 对照组36例，年龄最小者18岁，最大者62岁，其中18 30岁13例，31 40岁10例，41 50岁8例，50岁以上5例。病史最短者2月，最长者7 年，病史2年以下者17例，2 4年者10例，4 6年者6例，6年以上者 3例。尿频、尿急、排尿不畅者27例，耻骨上疼痛，会阴、肛周、阴囊疼 痛或不适者30例，性功能异常者13例，记忆减退、失眠者23例。治疗方 法治疗组采用本发明药物，对照组采用对症及辅助治疗的基础上，口服 前列康片，每次6片，每日3次，经过15日一个疗程的治疗。治疗组治愈38例(45. 24%),有效41例(48.81%),无效5例(5.95%),总有效率 94.15%;对照组治愈10例(27.78%),有效15例(41. 67%)，无效11 例(30.56%),总有效率69.44X(P〈0.01)。良性前列腺增生症(BPH).82例的年龄在39 82岁，平均55岁，其中 I度增生13例，症状表现为轻度尿频、排尿不尽感。n度增生14例，症 状表现为较明显尿频、尿急，排尿中断，尿线细而无力，其中肉眼血尿6 例，镜下血尿8例。m度增生55例，症状表现为明显尿急尿痛、排尿困难， 有肉眼血尿25例，镜下血尿30例，有多次急性尿潴留病史。82例常规肛 门指诊提示I度增生13例，n度增生14例，m度增生55例。IPSS评分其 中0 7分的患者12例，8 19分的患者15例，20 35分的患者55例。用本 发明药物治疗，用药当天症状即可缓解，用药2 3个疗程50例痊愈，22 例前列腺明显縮小，前列腺增生全部有效，服用5个疗程前列腺增生全部 恢复正常。本发明药物对前列腺增生的治愈率达100%。通过临床治疗疗效观察，未出现任何反应，本发明药物组方合理且简 单，是一种安全有效的治疗前列腺疾病的良药。 病例1、张先生38岁，南阳市人。2001年9月20是来门诊就诊，症状会阴不适、尿频、尿急，尿道 口滴白有十余天，腹平软，下腹部轻压痛，其携带专医院的前列腺常规 化检白细胞++/朋，卵磷脂+++，前列腺液培养为阴性，诊断为慢性前列 腺炎急性发作。服用本发明药物水丸剂，每天3次，每次6克。服药当天 小便通畅，尿急尿频症状缓解，胀痛感消失，诸症明显减轻，用药7天患 者诸症消失，复检前列腺常规白细胞2_5/^，卵磷脂++++，前列腺液培养为阴性。病例2:陈XX男23岁，唐河县大河屯乡人主述"尿频、尿急、排尿不尽、尿等待半年、会阴部不适，近期夜尿增多、夜尿3--4次，曾在县、市医院检査诊断为前列腺炎，经射频、前 列腺按摩、热水坐浴等均无明显效果"于2003年9月9日来门诊治疗。查体肛诊前列腺II增大，质硬、压痛(+ )，中央沟消失，肛门括 约肌无松弛。实验室检查前列腺液常规卵磷脂体25%,白细胞18-20个 /HPF。B超检査:前列腺4. 2x3. 1x2. 9cm，膀胱残余尿30ml。诊断慢性前列腺炎治疗用本发明药物水丸剂治疗，每天2次，每次6克。服药2日排尿通畅，继续用药治疗七天，以上症状基本消失。病例3:刘XX，男，70岁，南阳市电业局离体干部， 患者尿频、尿急、夜尿增多2年，近日因饮酒后上症加重，夜尿3-4 次，尿频，尿急，有尿不尽感，尿后滴沥。査舌质偏暗，苔白略厚，脉 沉细略滑，直肠指检前列腺如鸡蛋大小，中央沟变浅消失，上极触不到， 左右极边界不清，硬度中等。彩超前列腺前后径4cm，形态尚规则，内腺 增大，外腺变薄，桔皮症(+)，回声低。诊断老年前列腺增生症。服用本 发明药物，每天2次，每次6克，2天后患者尿频、尿急有所减轻，5天后 尿不尽感明显改善，2疗程后，诸症消失，又巩固一个疗程后复査彩超，前 列腺基本正常， 一年后，再次复查彩超，前列腺未见增生。 病例4:王XX，男52岁，南阳市西峡县人。以下腹胀半年，伴尿频、尿不尽、尿痛、尿等待、尿线细、阴茎勃起差，于2005年4月19日就诊。诊前査体指诊前列腺nO肿大，质中等，压痛 (+ )，表面光滑，边界清，中央沟浅。前列腺B超示34X49X43cm,回 声欠均匀(注前列腺重量约为37.49g)，排尿后测残余尿量约为67.5ml。 诊断前列腺增生症、前列腺炎。服用本发明药物，每天3次，每次6克， 服药当天患者尿频、尿急有所减轻，l个疗程后，诸症消失，2005年5月 11日复检B超示前列腺大小为28X43X32cm，重量约为20. 16g,回声 均匀，膀胱无残余尿。
具体实施方式
按下述重量份数称取原料鼠妇虫5份、冬葵子10份、海金砂10份、虎 仗10份、琥珀1份、冬虫夏草1份、山茱萸10份、人参10份、川牛夕10份。将 上述诸药烘干粉碎，过110目筛，装入胶囊，每粒400 mg/粒。或在其加入 可压性淀粉、硬质酸镁按常规方法制成片剂或丸剂，每片/或丸为100mg/ 片。用于治疗按每粒药粉含量0.4克计算，每日服2 3次，每次5克。片剂 按对应剂量计算服用。按下述重量份数称取原料鼠妇虫10份、冬葵子15份、海金砂15份、 虎仗15份、琥珀10份、冬虫夏草8份、山茱萸15份、人参12份、川牛夕15 份。将上述诸药水煎煮2次，第一次1 2小时，第2次0.5 1.5小时，合 并滤液，静置。取上清液浓縮至热测时比重为l. 15 1.21，冷却至室温。 加入辅料适量，制粒，加入挥发油，即制成颗粒剂成品，采用铝箔包装，5g/袋。实施例3按下述重量份数称取原料鼠妇虫15份、冬葵子20份、海金砂30份、虎 仗30份、琥珀10份、冬虫夏草10份、山茱萸20份、人参30份、川牛夕30份。 将上述诸药加入多能提取罐中，用水煎煮提取2 4次，每次提取时间为1 3小时，水的加入量为5 10倍，提取液过滤、浓縮至流膏，挥发油中加入 吐温，再加入蜂蜜、适量蒸馏水搅匀，装入瓶中制成10ml规格的口服液， 灭菌即得所需成品。
权利要求
1、一种治疗前列腺疾病的中药制剂，其特征在于由下述重量份的原料药配制而成鼠妇虫5-15份、冬葵子10-20份、海金砂10-30份、虎仗10-30份、琥珀1-10份、冬虫夏草1-10份、山茱萸10-20份、人参10-30份、川牛夕10-30份。
2、根据权利要求l所述的治疗前列腺疾病的中药制剂，其特征在于 制备该药物的最佳配比是按下列重量份鼠妇虫10份、冬葵子15份、海金 砂15份、虎仗15份、琥珀10份、冬虫夏草8份、山茱萸15份、人参12份、川牛夕15份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗前列腺疾病的中药制剂，其特征在于由下述重量份的原料药配制而成鼠妇虫5-15份、冬葵子10-20份、海金砂10-30份、虎仗10-30份、琥珀1-10份、冬虫夏草1-10份、山茱萸10-20份、人参10-30份、川牛膝10-30份。上述各组份组成本发明的药物按现有常规工艺可制成颗粒剂、口服液、丸剂、片剂、胶囊。与现有技术相比，见效快，服药当天即可缓解症状，适应症广，治愈率高，用药安全，无毒副作用。
文档编号A61P13/00GK101229238SQ20081004913
公开日2008年7月30日 申请日期2008年1月7日 优先权日2008年1月7日
发明者包建宇, 汴申国 申请人:包建宇