专利名称：一种调节血糖的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及到一种调节血糖的中药组合物及其制备方法，属于中草药技 术领域。本发明可以制备成保健食品或是药品，主要适用于高血糖及糖尿病 患者人群。
背景技术：
糖尿病是严重危害人类健康的常见病与多发病，据文献报道国外发达国
家的发病率为5%，国内的发病率为1%，全世界糖尿病患者早已超过一亿人。 尽管由于抗菌素的应用和胰岛素的问世，糖尿病患者死于感染和酮症酸中毒 者大为减少，但糖尿病易发生心脑血管病变，动脉硬化的发生率可达90%， 以及糖尿病性神经性病变、眼底病变、肾病变，对人类的健康和生命构成越 来越大的威胁。由于生活水平的提高，糖尿病发病率呈现逐年增加的趋势， 因而不少医学界有识之士指出，糖尿病的防治已是迫不及待的任务。除了必 要的药物外，改善糖尿病患者的饮食结构、提供具有治疗保健作用的糖尿病 饮食，在糖尿病防治中具有十分重要的意义。目前市场上十分缺乏此类饮食， 运用我国天然植物研制成具有防治糖尿病作用的饮料正是适应了广大患者 的迫切需求。
糖尿病属中医消渴症，以口渴多饮、消谷易饥、尿多而甜、形体消瘦、 体倦乏力为临床特征，既往述及本病中医病理病机者，论病变脏腑多责以肺、 胃、肾，论病机则以"阴虚燥热"概括之，论治疗则专重于养阴清热，然而， 消渴病(糖尿病)饮水连连不解其渴，所饮之水反直趋下焦而为小便频频， 消谷多食不为肌肤，饮食微精外泄而形体日渐消瘦，且消渴发病多与体质肥 胖有关，肥人我痰湿，痰湿素盛之体易患"阴虚燥热"之疾，这种矛盾的病 理现象单以"阴虚燥热"病机观难以解释，故我们认为消渴病根本的病理变 化在于脾的传输功能失常而引起水谷津液输布和利用上的不平衡及代谢紊 乱状态，这就造成了尽管有超常量的饮食摄入体内但不能为人体正常利用， 表现为机体某些部位表现出"阴虚燥热"，水津不足或失于营养的症状，而 同时又有大量水谷津微流失于体外，故"消渴一证，古有上中下之分，其证 皆起于中焦而极于上下"(《医学衷中参西录》)。中焦脾失健运不能输津达肺则渴而多饮，水津直趋下焦而小便频多，不能为胃行其津液则多食反而消瘦， 不能营养肾精而肾精日亏。征之临床，消渴病脾虚症状颇为多见，且消渴渴 饮无度，必内溃于脾，单从"阴虚燥热"病机出发，滥用滋腻寒凉、愈滞脾 运，必使病情加重。
中医学在糖尿病治疗方面积累了极为丰富的经验，历代本草中也记载了 大量防治糖尿病的天然植物，而且对防治糖尿病的并发症，进行饮食治疗等 方面也有十分丰富的记载。本发明正是经过较多的临床资料进行分析，通过 对消渴病理、法、方、药的探讨及现代中医药药理的研究，采用亦食亦药之 品研制而成的。
发明内容
本发明的目的在于提供一种调节血糖的中药组合物及其制备方法。 本发明的治则为益气养阴、健脾运津，旨在纠正饮食水谷津液在输布利 用及代谢过程中的不平衡状态，使燥渴症状得以消除。以益气养阴、健脾运 津为主，配以清热、化湿、活血诸药，采用亦食亦药之品组成发明配方，使 治脾诸症并行不悖，既调节局部阴虚燥热之证，尤重脾失运健之根本，使饮 食之精微通五脏，达六腑，四肢百骸皆得其养，津自生，力自强，促进消渴
病(糖尿病)患者的康复。方中绞股蓝味苦，性寒，有消炎解毒、祛痰之效； 主要化学成分为绞股蓝皂甙；有抗衰老、抗疲劳、降血糖、降血脂的药理作 用。山药，味甘性平，功可补脾养胃、生津益肺、补肾益精，主治消渴、脾 虚泄泻、虚劳咳嗽、小便频数等。《本经》云"主伤中，补虚除寒热邪气， 补中益气力，长肌肉。"《本草求真》云"山药本属食物，古人用入汤剂，
谓其补脾益气除热，然气虽温而却平，为补脾肺之阴，是以能润皮毛，长肌 肉。"药理作用主要体现在对消化系统的调节作用、降血糖和抗衰老作用。 山楂，味酸、甘，性微温，功可消食健胃，行气散瘀。《日用本草》云"化 食积，行结气，健胃宽隔，消血痞气块。"《食鉴本草》云其"化血块、气 块，活血"。乌梅，味酸性平，功用收敛生津，可治虚热烦渴、久咳、久 泻等证。《本经》谓其"除热烦满，安心"，《本草拾遗》云其"去痰，主虐 瘴，止渴调中，除冷热痢，止吐逆〃，《简要济众方》治消渴以乌梅肉煎汤服 用。桑椹，味甘性寒，功用益肾、补肝、熄风、滋液，主治肝肾阴亏，消 渴、便秘、目暗、耳鸣等症。《唐本草》云其"单食，主消渴。"《本草衍义》"治热渴，生精神，及小肠热。"《本草经疏》"桑椹，甘寒益血而 除热，为凉血补血益阴之药。消渴由于内热，津液不足，生津故止渴。五脏 皆属阴，益阴故利五脏。阴不足则关节之血气不通，血生津满，阴气长盛， 则不饥而血气自通矣。"桑叶，味甘苦，性寒，有祛风清热、凉血明目之 效，主治外感风热，头昏头痛，目赤口渴，肺热咳嗽等症。孟诜"炙煎饮 之，止渴， 一如茶法。"
本发明在临床应用中安全性良好，未发现任何不良反应。
本发明中药组合物的活性成分是至少由如下几种原料药物组成绞股 蓝、山楂、山药、乌梅、桑椹、桑叶六种植物药材。
其组方中六种药材的组成比例为
绞股蓝75-90份、山楂75-90份、山药115-130份、
乌梅75-90份、桑椹75-90份、桑叶37.5-45份
其组成份数的优选比例为
绞股蓝60份、山楂80份、山药100份、
乌梅80份、桑椹60份、桑叶50份
或
绞股蓝80份、山楂60份、山药120份、 乌梅60份、桑椹80份、桑叶25份 或
绞股蓝72份、山楂72份、山药109份、
乌梅72份、桑椹72份、桑叶36份
优选的，本发明中药组合物的活性成分由下列步骤制成
1) 、取组方中六种植物药材分别选净，按组方量称取；
2) 、加水煎煮两次，两次加水量分别为8-10倍量，第一次煎煮时间为 1-3小时，第二次煎煮时间为l-2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓縮至60 'C时测定相对密度为1. 00-1. 05的浓縮液；
3) 、在浓縮液中加入80-97%的乙醇，边加边搅拌，调整乙醇浓度至 50-70%，充分沉淀，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，浓縮至60。C时测定相 对密度为1.25-1.30的稠膏，即得。
另外本发明中药组合物的组方可以在五种药材的基础上优先加入功能 相似的植物药材苦参、玉竹、黄精、葛根、枸杞子、芡实、茯苓、白扁豆、栀子、薏苡仁中的一种或几种；还可以在前面的基础上加入功能相似的植物
药材丹参、人参、太子参、天门冬、生地黄、苍术、麦冬、佩兰、知母、熟 地、金荞麦、红景天、玄参、何首乌、石斛中的任意一种或几种，但药材总
数不应超过14种。
本发明中药组合物可以按常规的制备工艺制成常规剂型，例如胶囊剂、片剂、 丸剂、颗粒剂、口服液、泡腾片或保健饮料。
上述剂型中的泡腾片可通过以下制备方法制成
1) 、取组方中六种植物药材分别选净，按组方量称取；
2) 、加水煎煮两次，两次加水量分别为8-10倍量，第一次煎煮时间为 1-3小时，第二次煎煮时间为l-2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓縮至 60。C时测定相对密度为1.00-1.05的浓縮液；
3) 、在浓縮液中加入80-97%的乙醇，边加边搅拌，调整乙醇浓度至 50-70%，充分沉淀，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，浓縮至60。C时测定相 对密度为1.25-1.30的稠膏；
4)、将步骤3)所得的稠膏烘干，得干膏粉，加入药学上可以接收的辅料 制粒，烘干，加入香精调味后，压片，即得。 优选的泡腾片制备方法为
一、 提取工艺
1) 、取组方中六种植物药材分别选净，按组方量称取；
2) 、加水煎煮两次，两次加水量分别为8-10倍量，第一次煎煮时间为 1-3小时，第二次煎煮时间为l-2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓縮至 6(TC时测定相对密度为1.00-1.05的浓縮液；
3) 、在浓縮液中加入80-97%的乙醇，边加边搅拌，调整乙醇浓度至 50-70%，充分沉淀，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，浓縮至60'C时测定相 对密度为1.25-1.30的稠膏；
4) 、将步骤3)所得的稠膏烘干，得干膏粉，备用；
二、 制剂工艺
5) 制剂配方重量份为步骤(4)所得干膏粉100份 柠檬酸54.5份 碳酸氢钠45.5份乳糖33.3份 天门冬酰胺苯丙氨酸甲酯1.82份香精4.6份 聚乙二醇6000 9.13份6) 制粒将酸碱成份分开制粒，将柠檬酸粉碎，过80目筛，加入制剂配方量l/2重量份的干膏粉按常规方法制粒；碳酸氢钠、乳糖过80目筛，加入
天门冬酰胺苯丙氨酸甲酯，加入制剂配方量l/2重量份的干膏粉按常规方法制粒；
7) 干燥酸碱颗粒分别干燥，干燥温度控制在5(TC，水分控制在3%以
下；
8) 压片步骤7)所得干燥颗粒用18目筛整理，香精粉碎，过80目筛，聚乙二醇6000粉碎，过120目筛，与颗粒混匀后压片，即得。
保健功效评价结果
根据河北省卫生检测中心进行的辅助降血糖功能检验结果表明经口给予正常小鼠高剂量的本发明中药组合物45天后显示，对正常小鼠空腹血糖无明显影响；对链脲霉素糖尿病模型小鼠空腹血糖的影响试验结果显示，各组小鼠的空腹血糖值较试验前升高，本发明中药组合物中剂量组的空腹血糖升高程度轻，与高血糖模型组比较，差异有显著性(PO.05);对链脲霉素糖尿病模型小鼠糖耐量的影响试验结果显示，本发明中药组合物中剂量组的血糖曲线下面积与高血糖模型组相比明显降低，差异有显著性(P0.05)。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的规定，判定本发明中药组合物具有辅助降血糖功能。
经河北大学附属医院进行的辅助降血糖功能人体试食试验的结果表明:采用自身对照及组间对照法,将100例试食者随机分为试食组和安慰剂组，观察期间原服用降糖药物品种和剂量不变，试验周期1个月。结果表明，本发明中药组合物能使II型糖尿病人的空腹血糖平均下降1.36±2.02 mmol/L(下降率12.7%),试食本发明中药组合物后空腹血糖较试食前明显降低(PO.Ol)，其降低值和下降百分率与安慰剂组比较差异显著(P均O.01);餐后血糖下降2.42±3.29 mmol/L(下降率14.0%),本发明中药组合物组试食后的餐后2小时血糖较试食前明显降低(PO.Ol)，其下降百分率与安慰剂组比较差异显著(P<0.05)。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的规定，可判定本发明中药组合物具有辅助降血糖作用。
安全毒理评价结果
根据河北省卫生检测中心进行的急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、大鼠30天喂养试验，结果表明，本发明中药组合物对两种性别的大、小鼠的最大耐受量(MTD)均大于15000mg/kg.bw，该产品属无毒物；三项致突变试验结果阴性；大鼠30天喂养试验各项指标均未见异常。
经河北大学附属医院进行的本发明中药组合物人体试食试验的安全性结果表明:本发明中药组合物对高血糖试食者血常规、尿常规、便常规指标及血液生化指标均无明显影响。试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。
药理作用 本发明中药组合物保健饮料(品名津力旺)进行了如下动物
试验以证明其疗效
津力旺饮料降血糖作用的实验研究
摘要目的:观察津力旺饮料的降血糖作用。方法:建立四氧嘧啶糖尿病大鼠模型,检测津力旺饮料对正常及模型动物的血糖水平。结果津力旺饮料可降低糖尿病大鼠的血糖值，改善由四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的糖耐量，对正常小鼠的血糖无明显影响。结论津力旺饮料具有降血糖作用。
1 一般资料
1.1实验目的
观察津力旺饮料的降糖作用。1.2受试药物
津力旺饮料，淡褐色液体，由绞股兰、山楂、乌梅等制成，石家庄以岭药业股份有限公司提供，成人每日服用量为350ml(含生药量17.5g)。1.3实验动物
KM小鼠，清洁级，雌雄各半，18 22g，由河北省实验动物中心提供，许可证号SCXK (冀)2003 —1 — 003，雄性SD大鼠，体重200士20g，由维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号SCXK (京)2002-0003。饲料为全价颗粒饲料，由河北省实验动物中心提供，许可证号SCXK (冀)2003-2-001，保持充足的饮水。适应性伺养5天。
1.4主要试剂
二甲双胍，南通制药总厂，批号990902;四氧嘧啶sigma公司产品；优降糖:中国信宜制药厂产品；葡萄糖测定试剂盒由上海荣盛生物有限公司生1.5主要仪器
Accuchek Advantage II型血糖仪(罗氏公司)，高速低温离心机(RC5C型，Beckman公司)o2方法
2.1观察津力旺饮料对正常小鼠血糖的作用
取小鼠50只,随机分为正常对照组,优降糖(5mg/ kg )组和津力旺饮料高、中低剂量(1.5、 3、 6g/kg)组。正常对照组给予等体积蒸馏水，其余各组动物每日灌胃给药l次,连续7d。于末次给药后lh ,从小鼠眼眶静脉丛取血测定血糖值。
2.2观察津力旺饮料对四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖的作用
四氧嘧啶于临用前用生理盐水配成2 %浓度,禁食12h的大鼠按200mg/kg给予四氧嘧啶腹腔注射，72h后(禁食12h)取血测血糖，凡^16.70mmo1/ L为糖尿病大鼠。取糖尿病模型大鼠50只,随机分为四氧嘧啶组,二甲双胍片(0.2g/kg)组和津力旺饮料高、中、低齐IJ量(1.5、 3、 6g/kg)组。另设正常对照组IO只。各组动物每日灌胃给药l次，连续21d。正常对照组给予等体积蒸馏水。分别于给药前及给药后第14d、 21d,由尾静脉取血测空腹血糖。
葡萄糖耐量实验药后第21d进行糖耐量试验，腹腔注射葡萄糖2g-kg",1、 2小时后采血，测定血糖水平。
2.3统计学方法
采用SPSS统计软件，进行One-Way ANOVA Dunnett分析，所有数据均采用(7±"表示。3结果
3.1津力旺饮料对正常小鼠血糖作用的影响
津力旺饮料组、优降糖组空腹血糖与正常对照组比均无显著性差异。表明津力旺饮料对正常小鼠血糖无影响。结果见表l 。
表l津力旺对正常小鼠血糖的影响
组别只数剂量血糖(mmol/L)
(g/ kg)受试前 受试7天
正常对照组10—6.82±1.35 6.55±1.13
优降糖组1056.72±1.11 6.42±1.14
津力旺饮料高剂i隨1066.74±1.05 6.34±1.08
津力旺饮料中剂it组1036.32±1.21 6.31±1.16
津力旺饮料低剂it组101.56.76±1.31 6.35±1.273.2津力旺饮料对四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖的作用
津力旺饮料高剂量组、二甲双胍组于受试14、 21天与模型组比，血糖明显下降(P<0.05)，津力旺饮料中剂量组于受试21天与模型组比，血糖明显下降(P<0.05)。表明津力旺饮料可降低四氧嘧啶所致糖尿病大鼠血糖。结果见表2 。
表2津力旺对四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖的影响组别z 、血糖(mmol/L)
数受试前受试14天 受试21天
正常对照组106.22±0.536.16±0.64 5.98±0.71
模型组1022.04±2.07*24.42土2.65* 24.98±2.54*
津力旺饮料高剂lt组1022.92±2.01*19,02±2.03*# 18.31±1.59*#
津力旺饮料中剂lt组1021.89±2.02*20.22±2.74* 18.43±1.41*#
津力旺饮料低剂it组1022.05±2.07*21.76±2.11* 21.32±1.52*
二甲双胍组1022.04±2.02*18.61±2.06*# 17.02±1.46*#
与对照组比较，*P<0.05.与模型组比较# PO.053.3津力旺饮料对四氧嘧啶糖尿病大鼠糖耐量的作用糖后1、 2小时，津力旺饮料高、中剂量组、二甲双胍组血糖明显低于
模型组(P<0.05)。表明津力旺饮料可降低四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的糖耐量。结果见表3 。
表3津力旺对四氧嘧啶糖尿病大鼠糖耐量的影响
组别曰血糖(mmol/L)数空腹给糖后lh给糖后2h
正常对照组105.98±0.715. 76±0. 565. 56±0. 55
模型组1024.98士2.5451527.75±2.46*26.89±2.78*
津力旺饮料高剂lt组1018.31±1.59*#24.81±2週23.92土2.16#
津力旺饮料中剂it组1018.43±1.41*#24.94±2.23#24.34±2.24#
津力旺饮料低剂i隨1021.32±1.52*26.88±2.0624.23±2.17#
二甲双胍组1017.02±1.46*#24.01±1.99#23.11±2.19#
与对照组比较，*P<0.05. 与模型组比较# PO.054结论
津力旺饮料能明显降低四氧嘧啶糖尿病大鼠空腹血糖水平，改善由四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的糖耐量。对正常小鼠血糖无影响。
具体实施例方式
下述实施例用于举例说明本发明药物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。实施例1:
为了便于本发明中药组合物的应用，将该中药组合物制备为泡腾片。处方
绞股蓝72g、山楂72g、山药109g、乌梅72g、桑椹72g、桑叶36g。
制备方法
(1) 取组方中六种植物药材分别选净，按比例称取；
(2) 以上药材加水9倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，两次煎煮液合并，过滤，减压浓縮至6(TC时测定相对密度为1.00-1.05的浓縮液；
(3) 将步骤(2)所得浓縮液中加入95%的乙醇，边加边搅拌，调整乙醇浓度至60%，静置醇沉48小时，醇沉液回收乙醇至无醇味，减压浓縮至6(TC时测定相对密度为1. 25-1. 30的稠膏；
(4) 将步骤3)所得的稠膏干燥，取干膏粉54.4g，加入柠檬酸57.6g，按常规方法制粒；另取干膏粉54.4g，加碳酸氢钠48g，乳糖35g，天门冬酰胺甲酯2g混匀后制粒；颗粒分别烘干，加入香橙香精4.8g，聚乙二醇9.6g，混匀，压成2.5g/片的圆片，即得。
实施例2:
为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为胶囊。处方
绞股蓝60g、山楂80g、山药100g、乌梅80g、桑椹60g、桑叶50g制备方法
(1) 取组方中六种植物药材分别选净，按比例称取；
(2) 以上药材加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮3小时；第二次加10倍量水煎煮1小时，两次煎煮液合并，过滤，减压浓縮至6(TC时测定相对密度为1. 00-1. 05的浓縮液；
(3) 将步骤(2)所得浓縮液中加入80%的乙醇，边加边搅拌，调整乙醇浓度至50%，静置24小时，醇沉液回收乙醇至无醇味，减压浓縮至6(TC时测定相对密度为1. 25-1. 30的稠膏；
(4) 将步骤3)所得的稠膏干燥，加入柠檬酸51g，乳糖38g，混匀后制粒，烘干，混匀，装入胶囊，即得。实施例3:
为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为口服液。处方
绞股蓝80g、山楂60g、山药120g、乌梅60g、桑椹80g、桑叶25g。制备方法
(1) 取组方中六种植物药材分别选净，按比例称取；
(2) 以上药材加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，两次煎煮液合并，过滤，减压浓縮至6(TC时测定相对密度为1. 00-1. 05的浓縮液；
(3) 将步骤(2)所得浓縮液中加入97%的乙醇，边加边搅拌，调整乙醇浓度至70%，静置72小时，醇沉液回收乙醇至无醇味；
(4) 将步骤3)所得的醇沉液，加入柠檬酸6.1g，乳糖4.2g，蜜桃香精5.4g混匀，调解浓度，装瓶，即得。
实施例4:
为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为泡腾片。处方
绞股蓝72g、山楂72g、山药109g、乌梅72g、桑椹72g、桑叶36g、苦参72g
制备方法
(1) 取组方中七种植物药材分别选净，按比例称取；
(2) 以上药材加水9倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，两次煎煮液合并，过滤，减压浓縮至6(TC时测定相对密度为1.00-1.05的浓縮液；
(3) 将步骤(2)所得浓縮液中加入95%的乙醇，边加边搅拌，调整乙醇浓度至60%，静置醇沉48小时，醇沉液回收乙醇至无醇味，减压浓縮至6(TC时测定相对密度为1. 25-1. 30的稠膏；
(4) 将步骤3)所得的稠膏干燥，取干膏粉55.1g，加入柠檬酸55g，按常规方法制粒；另取干膏粉55.1g，碳酸氢钠49g，乳糖35g，天门冬酰胺甲酯2.2g混匀后制粒，颗粒分别烘干，加入香橙香精4.8g，聚乙二醇9.6g，混匀，压成2.5g/片的圆片，即得。
实施例5:为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为保健饮料。处方
绞股蓝72.5g、山楂72.5g、山药109g、乌梅72.5g、
桑椹72.5g、桑叶36.5g、
制备方法
(1) 取组方中七种植物药材分别选净，按比例称取；
(2) 以上药材加水9倍量水煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，两次煎煮液合并，过滤，过滤，浓縮至相当于每lml滤液含植物药材0.8-1.2g;
(3) 将步骤(2)所得浓縮液中加入95%的乙醇，边加边搅拌，调整乙醇浓度至70%，静置醇沉48小时，醇沉液回收乙醇至无醇味；
(4) 将步骤3)所得的滤液用蒸馏水调整至相当于每lml含植物药材0.05-0.1g，按常规方法灌装成饮料，即得。
实施例6:
为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为颗粒剂。处方绞股蓝72g、山楂72g、山药109g、乌梅72g、
桑椹72g、桑叶36g、苦参72g 、玉竹36g、黄精36g、葛根36g、枸杞子36g、
薏苡仁36g、人参36g、红景天36g
制备方法按常规制剂方法制成颗粒剂，即得。实施例7:
为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为颗粒剂。处方绞股蓝72g、山楂72g、山药109g、乌梅72g、
桑椹72g、桑叶36g、苦参72g 、玉竹36g、何首乌36g、葛根36g、枸杞子36g、
薏苡仁36g、人参36g、红景天36g
制备方法按常规制剂方法制成丸剂，即得。
权利要求
1、一种调节血糖的保健食品，其特征在于其主要活性原料药材至少包括绞股蓝、山楂、山药、乌梅、桑椹、桑叶六种植物药材。
2、 如权利要求1所述的保健食品，其组方中所述活性原料药材的重量比例为绞股蓝60-80份、山楂60-80份、山药100-120份、 乌梅60-80份、桑椹60-80份、桑叶25-50份
3、 权利要求2所述的保健食品，其组方中所述活性原料药材的重量比例为绞股蓝60份、山楂80份、山药100份、 乌梅80份、桑椹60份、桑叶50份
4、 权利要求2所述的保健食品，其组方中所述活性原料药材的重量比例为绞股蓝80份、山楂60份、山药120份、 乌梅60份、桑椹80份、桑叶25份
5、 权利要求2所述的保健食品，其组方中所述活性原料药材的重量比例为绞股蓝72份、山楂72份、山药109份、 乌梅72份、桑椹72份、桑叶36份
6、 权利要求2-5任一所述的保健食品的活性成分由下列步骤制成1) 、取组方中活性原料药材分别选净，按组方量称取；2) 、加水煎煮两次，两次加水量分别为8-10倍量，第一次煎煮时间为 1-3小时，第二次煎煮时间为1-2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓縮至60。C 时测定相对密度为1.00-1.05的浓縮液；3) 、在浓縮液中加入80-97%的乙醇，边加边搅拌，调整乙醇浓度至 50-70%，充分沉淀，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，浓縮至60。C时测定相 对密度为1.25-1.30的稠膏，即得。
7、 根据权利要求1-5所述的保健食品，其特征在于该保健食品的制剂剂型 为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液、泡腾片或保健饮料。
8、 根据权利要求l-5所述的保健食品，在其组方基础上加入植物药材丹参、 人参、太子参、天门冬、生地黄、苍术、麦冬、佩兰、知母、熟地、金荞麦、 红景天、玄参、何首乌、石斛、苦参中的任意一种或几种，并使组方药材总 数量不超过14种。
9、 如权利要求l所述的保健食品，在其组方的基础上加入植物药材苦参。
10、 根据权利要求7所述保健食品泡腾片的制备方法，其特征在于由以下步骤组成1) 、取组方中活性原料药材药材分别选净，按组方量称取；2) 、加水煎煮两次，两次加水量分别为8-10倍量，第一次煎煮时间为 1-3小时，第二次煎煮时间为1-2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓縮至6(TC 时测定相对密度为1.00-1.05的浓縮液；3) 、在浓縮液中加入80-97%的乙醇，边加边搅拌，调整乙醇浓度至 50-70%，充分沉淀，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，浓縮至6(TC时测定相 对密度为1.25-1.30的稠膏；4) 、将步骤3)所得的稠膏烘干，得干膏粉，加入药学上可以接收的辅 料制粒，烘干，加入香精调味后，压片，即得。
11、根据权利要求10所述保健食品泡腾片的制备方法，其特征在于步骤4) 的制剂工艺为1) 制剂配方重量份为权利要求10步骤4)所得干膏粉100份 拧檬酸54.5份 碳酸氢钠45.5份乳糖33.3份 天门冬酰胺苯丙氨酸甲酯1.82份香精4.6份聚乙二醇6000 9.13份2) 制粒将酸碱成份分开制粒，将柠檬酸粉碎，过80目筛，加入制剂 配方量l/2重量份的干膏粉，按常规方法制粒；碳酸氢钠、乳糖过80目筛，加 入天门冬酰胺苯丙氨酸甲酯，加入制剂配方量l/2重量份的干膏粉，按常规方 法制粒；3) 干燥酸碱颗粒分别干燥，干燥温度控制在5(TC，水分控制在3%以下；4) 压片步骤3)所得干燥颗粒用18目筛整理，香精粉碎，过80目筛， 聚乙二醇6000粉碎，过120目筛，与颗粒混匀后压片，即得。
全文摘要
本发明提供了一种调节血糖的中药组合物及其制备方法。本发明可以制备成保健食品或是药品，主要适用于高血糖及糖尿病患者人群；本发明的活性成分是由至少以下六种原料药物组成绞股蓝、山楂、山药、乌梅、桑椹、桑叶；以益气养阴、健脾运津为主，配以清热、化湿、活血诸药，使治脾诸症并行不悖，既调节局部阴虚燥热之证，尤重脾失运健之根本，使饮食之精微通五脏，达六腑，四肢百骸皆得其养，津自生，力自强，促进消渴病(糖尿病)患者的康复。动物实验表明，本发明可降低糖尿病大鼠的血糖值，改善由四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的糖耐量，对正常小鼠的血糖无明显影响。
文档编号A61K36/8945GK101632769SQ200810055470
公开日2010年1月27日 申请日期2008年7月25日 优先权日2008年7月25日
发明者吴以岭 申请人:河北以岭医药研究院有限公司