专利名称：一种中药组合物在制备治疗眩晕药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及到一种中药组合物在制备治疗眩晕药物中的应用，属中草药 应用领域。
背景技术：
眩晕是目眩和头晕的总称，以眼花、视物不清和昏暗发黑为眩；以视物 旋转，或如天旋地转不能站立为晕，因两者常同时并见，故称眩晕。
引起眩晕的疾病种类很多，大约有上百种病可以引起眩晕，不同的疾病 的原因也是不一样的。按照病变部位的不同，大致可以分为周围性眩晕和中 枢性眩晕两大类。中枢性眩晕是由脑组织、脑神经疾病引起，比如听神经瘤、 脑血管病变等，约占眩晕病人总数的30%。周围性眩晕约占70%，多数周围
性眩晕与耳朵疾病有关。周围性眩晕发作时多伴有耳蜗症状(听力的改变、 耳鸣)和恶心、呕吐、出冷汗等植物神经系统症状。部分疾病可反复发作性 眩晕，自行缓解。
常见引起眩晕的疾病有高血压、低血压、动脉硬化症、脑瘤、脑血栓、 贫血、甲状腺功能减退、运动不足、内耳疾病或某些药物服药期的不良反应等。
现代中医大多认为眩晕与肝脾肾三脏功能失调关系最为密切。有学者认
为本病与心脾肾三脏受损有关，损及心者，心阴虚损，虚火上炎；损及脾者，
脾虚运化无权，聚湿而成痰；损及肾者，肾虚则不能涵养肝木，肝阳亢而化 风，致本虚标实、上盛下虚。
眩暈常用的治疗药物有1、 M胆碱受体阻断药，多用东莨菪碱和山莨 菪碱；2、 a受体阻断药，常用酚妥拉明；3、阿片受体拮抗药，常用药如纳 洛酮；4、钙离子拮抗药，常用药物有硝苯地平和氟桂利嗪；5中药注射液， 如川芎嗪注射液、葛根素注射液和刺五加注射液等。
专利ZL02146572.X公开了一种治疗冠心病室性早搏的药物组合物及其 制备方法，本专利申请全文引用专利ZL02146572.X所记载的内容。该专利 未公开该药物组合物在制备治疗眩晕药物中的应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药组合物在制备治疗眩晕药物中的应用； 优选地，本发明还提供了一种中药组合物在制备治疗耳源性眩晕药物中 的应用。
优选地，本发明还提供了一种中药组合物在制备治疗低血压性眩晕药物 中的应用。
所述中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、 炒酸枣仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、 甘松45-200份、黄连25-90份、南五味子35-150份、龙骨75-300份。
本发明中药组合物中原料药的重量比优选为
人参89份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参224份、炒酸枣仁186份、 桑寄生186份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、 南五味子67份、龙骨149份。
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为 人参45份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参225份、炒酸枣仁186份、 桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、 南五味子67份、龙骨149份。
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为 人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、 桑寄生150份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、 南五味子75份、龙骨150份。
本发明的应用中，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成
a) 人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓縮，烘干， 粉碎成细粉；
b) 南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70%乙醇回流提取3 次，合并提取液，滤过，备用；
c) 土鳖虫粉碎成细粉；
d) 麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液，
滤过赘备用^
e) 将步骤b)与d)所得提取液合并，回收乙醇，浓縮成浸膏，加入步骤c)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混匀即
得该中药组合物活性成分。
本发明的应用中，所述中药组合物制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、 散剂或口服液，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接
受的辅料，例如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫 味剂、防腐剂等，填充剂包括淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、 微晶纤维素、蔗糖等，崩解剂包括淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲 基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠 等，润滑剂包括硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬 剂包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等， 粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯垸酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括: 糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矫味剂包括甜味剂及各 种香精，防腐剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯 扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。
优选的，本发明胶囊剂的制备方法为
a) 人参加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2
小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮，烘干，粉碎成80目细粉；
b) 南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松加8倍量70%乙醇回流提取 3次，合并提取液，滤过，回收乙醇；
c) 土鳌虫粉碎成80目细粉；
d) 麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水9倍量煎煮2次，合并 提取液，滤过，与步骤b)所得的提取液合并，浓縮成浸膏，加入步骤c)所得 细粉，烘干，粉碎成80目细粉，加入步骤a)所得细粉，混匀，装胶囊即得。
临床观察表明，本发明中药组合物可以有效治疗眩晕，对于耳源性眩晕 和低血压性眩晕，疗效更佳，无药物依赖性和耐受性，亦无不良反应发生， 易为患者所接受。
本发明中药组合物的用量，按活性组分原料药总重量计，为7_28克/ 日，可每日服用一次，优选分2-4次服用。
具体实施例方式
下述实施例用于举例说明本发明中药组合物的制备，但其不能对本发明
6的范围构成任何限制。
实施例l
处方
人参89g 炒酸枣仁186g 甘松89g
麦冬112g 山茱萸224g 桑寄生186g 赤芍89g 黄连45g 南五味子67g
丹参224g 土鳖虫75g 龙骨149g
制备方法
a) 上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后 每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮，烘干，粉碎成细粉，备 用；
b) 上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇 回流提取三次，合并提取液，滤过，备用；
c) 上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；
d) 上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次， 合并提取液，滤过，滤液与步骤b)所得提取液合并，浓縮得浸膏，备用；
e) 将步骤d)所得浸膏，加入步骤c)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉， 加入步骤a)所得药物细粉，混匀，装入1000粒胶囊。
用法与用量口服。 一次2 4粒， 一日3次。
实施例2
处方
人参45g 麦冬112g山茱萸224g丹参225g炒酸枣仁186g
桑寄生186g赤芍89g 甘松45g 土鳖虫35g黄连45g 南五味子67g龙骨149g。 制备方法
a) 上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后 每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮，烘干，粉碎成细粉，备 用；
b) 上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇 回流提取三次，合并提取液，滤过，备用；
C)上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；
d)上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次，合并提取液，滤过，滤液与步骤b)所得提取液合并，浓縮得浸膏，备用；
e)将步骤d)所得浸膏，加入步骤C)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉，
加入步骤a)所得药物细粉，混匀，按常规制剂工艺压制成1000片。 用法与用量口服。 一次2 4片， 一日3次。 实施例3
处方
人参175g 麦冬192g山茱萸421g丹参440g炒酸枣仁395g 桑寄生396g赤芍188g土鳖虫98g 甘松188g黄连85g 南五味子147g龙骨278g。 制备方法
a) 上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后 每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮，烘干，粉碎成细粉，备 用；
b) 上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇 回流提取三次，合并提取液，滤过，备用；
c) 上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；
d) 上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次， 合并提取液，滤过，滤液与步骤b)所得提取液合并，浓縮得浸膏，备用；
e) 将步骤d)所得浸膏，加入步骤c)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉， 加入步骤a)所得药物细粉，混匀，按照常规制剂制成1000袋颗粒剂。
用法与用量口服。 一次2 4袋， 一日3次。 实验例
为阐明本发明中药组合物治疗眩晕的活性，用按上述实施例1方法制得 的胶囊(以下称本发明药物)进行了下列临床试验。 1资料与方法 1.1 一般资料
全部病例均选自2006.5 2008.2河北以岭医院病房患者，共计70例， 将患者随机分为治疗组和对照组。治疗组32例，男26例，女6例，年龄(47 ±8)岁，病程(13士3)个月，耳源性眩晕20例，低血压性眩暈12例。对照组 38例，男30例，女8例，年龄(49士7)岁，病程(14士2)个月，耳源性眩晕 23例，低血压性眩晕15例。经统计，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著性差异(^PX).05)，具有可比性。 1.2病例选择
入选标准(1)符合临床诊断标准头晕目眩，视物旋转，轻者闭目即 止，重者如坐车船，甚至突然晕倒，可伴有头痛，恶心呕吐，耳鸣，汗出；
(2)有低血压病史或内耳眩晕症病史。排除标准排除其他原因，如椎-基 底动脉供血不足、高血压等导致的眩晕。 1.3治疗方法
对照组使用倍他司汀20mg，加入5。/。葡萄糖注射液250ml中静点，l次 /日。治疗组在对照组基础上加用本发明药物，4粒/次，3次/日。疗程均为7 天。
1.4疗效判定标准
(l)显效眩晕症状完全消失，随访1周无复发者；(2)有效眩晕症状 明显减轻，偶有发作性加重，头晕和(或)轻微飘浮感；(3)无效眩晕症状无 明显改善或虽有改善但未达到有效标准者。
1.5统计学处理采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，计量资料以均 数士标准差(7±s)表示，采用f检验，计数资料采用？检验。
2结果
2.1临床疗效比较经统计，治疗组患者总有效率明显高于对照组(尸< 0.05)。结果见表l。
表1两组患者临床疗效比较(％)
组别例数显效有效无效总有效率
治疗组 对照组32 3818 (56.25) 13 (34.21)12 (37.50) 16 (42.11)2 (6.25) 9 (23.68)30 (93.75) # 29 (76.32) *
注*与#比较，P<0.05。
3结论
本研究在西医常规治疗的基础上，加入本发明药物治疗，在提高临床疗
效方面均优于单纯西医治疗，充分证实本发明药物对眩晕，尤其对于耳源性 眩晕和低血压性眩晕具有显著的临床疗效。
权利要求
1、一种中药组合物在制备治疗眩晕药物中的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸枣仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、甘松45-200份、黄连25-90份、南五味子35-150份、龙骨75-300份。
2、 如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参89份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参224份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。
3、 如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参45份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参225份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。
4、 如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、桑寄生150份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、南五味子75份、龙骨150份。
5、 如权利要求1-4任一所述的应用，其特征在于，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成a) 人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓縮，烘干，粉碎成细粉；b) 南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，备用；c) 土鳖虫粉碎成细粉；d) 麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液，滤过，备用；e) 将步骤b)与d)所得提取液合并，回收乙醇，浓縮成浸膏，加入步骤 c)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混匀即 得该中药组合物活性成分。
6、 如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的 制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液。
7、 如权利要求6所述药物胶囊剂的制备方法，其特征在于，该药物是由以 下步骤制成的a) 人参加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2 小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮，烘干，粉碎成80目细粉；b) 南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松加8倍量70%乙醇回流提取 3次，合并提取液，滤过，回收乙醇；c) 土鳌虫粉碎成80目细粉；d) 麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水9倍量煎煮2次，合并 提取液，滤过，与步骤b)所得的提取液合并，浓縮成浸膏，加入步骤c)所得 细粉，烘干，粉碎成80目细粉，加入步骤a)所得细粉，混匀，装胶囊即得。
8、 如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于，所述眩晕为耳源性 眩晕。
9、 如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于，所述眩晕为低血压 性眩晕。
全文摘要
本发明提供了一种中药组合物在制备治疗眩晕药物中的应用，该中药组合物由人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松等中药组成，益气养阴、活血通络、清心安神，临床实验证实该中药组合物对于治疗眩晕具有显著的疗效。
文档编号A61K9/14GK101683458SQ20081007943
公开日2010年3月31日 申请日期2008年9月23日 优先权日2008年9月23日
发明者安军永, 李云鹏, 李向军, 超 王, 郑立发 申请人:河北以岭医药研究院有限公司