专利名称：：一种清热解毒的中药制剂及制备方法
技术领域：
：本发明属于医药领域，更具体地说，涉及以中药为原料制成的一种清热解毒的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：感冒是一种常见病，多发病，但引起感冒的因素众多，治疗方法当有所不同。区别不同因素引起的感冒，对症治疗可收到事半功倍的效果。中医认为感冒是由于六淫，时行病毒侵袭人体而致病，以风邪为主因。风邪虽为六淫之首，但在不同季节，往往与其它当令之时气相合而伤人，如冬季多属风寒，春季多属风热，夏季多夹暑湿，秋季多兼燥气，梅雨季节多夹湿邪，当卫外弱，肺卫疏懈，外邪乘袭时，则易感受发病。如气候突变，寒温失常，六淫及时行之邪肆虐，侵袭人体，卫外之气不能调节应变，则每见本病的发病率升高。风热感冒，风热属温邪，其邪上受，首先犯肺，肺主表卫，风热之邪伤表卫，即出现恶寒，发热等表证，但风热为阳邪，从火化易伤阴津，故发热重，恶寒轻，口渴欲饮，风热犯肺，其窍为风热所壅，则鼻寒流黄浊涕，咳嗽痰黄，风热上犯于头，则头痛,上犯咽喉则咽痛，身热无汗系由邪气实而腠理闭所致，舌苔薄黄，脉浮数，皆为风热在表之征。目前市场中常见的感冒药大部分是中药和化药的合剂，服后容易嗜睡，发热难以降下来，使患者病程延长，不适感难以缓解；对于风热感冒,市场上尚缺少疗效好的对症治疗药物。
发明内容本发明是针对风热感冒治疗药物较少的现状，研制一种治疗风热感冒的中药制剂，同时本发明药物对多种疾病引起的发热也有较好的治疗效果。本发明的目的是提供一种清热解毒的中药制剂。本发明的另一目的是提供一种清热解毒的中药制剂的制备方法。本发明的目的是通过以下技术方案实现的本发明的一种清热解毒的中药制剂，是由下列重量份原料制成金银花15—17、连翘12—14、青蒿9—11。优选的本发明的一种清热解毒的中药制剂，是由包括下列最佳重量份原料制成金银花16、连翘13、青蒿IO。本发明药物中，金银花，味甘性寒，有凉散风热，清热解毒之功，用为君药；连翘，苦、微寒、有疏散风热，宣透表邪之功，方中用为臣药；青蒿苦、辛、寒有清热除蒸之功，对多种疾病引起的发热均有良效，方中用为佐药，三药合用，共奏疏散风热，清热解毒之功效。本发明一种清热解毒的中药制剂有效组分的制备方法，包括如下步骤(1)按比例取金银花、连翘、青蒿等三味药材混合，用二氧化碳超临界提取方法在压力30MPa，温度40。C，提取时间3-5h，032流量1.5—3L/Kg药材h的条件下提取，得到挥发油，药渣另用；(2)将提取挥发油后的药渣加水煎煮提取3次，每次1小时；第一次加12倍水提取，第二次加10倍水提取，第三次加8倍水提取，合并提取液，滤过，浓縮成相对密度为1.141.16(80°C)的清膏；(3)向浓縮后的清膏中加入乙醇，使乙醇终浓度为75-85%，醇沉时间为24h，醇沉后滤过，滤液浓縮，回收乙醇，减压干燥，粉碎，得水提干粉，备用；本发明一种清热解毒的中药制剂的制备方法，包括如下步骤(l)固体口服制剂制备a.取步骤(3)所得的水提干粉，加入常规药用辅料，混合,将所得到的挥发油喷入混合粉中，混匀,用药学常规方法制制粒,装袋，即得一种清热解毒的中药制剂的颗粒剂、硬胶囊剂等口服制剂；b.取步骤(3)所得的水提干粉，加入常规药用辅料，混合，用药学常规方法制制粒，干燥,冷却，将所得到的挥发油喷入颗粒中，装胶囊，即得一种清热解毒的中药制剂的硬胶囊剂；c.取步骤(3)所得的水提干粉，加入常规药用辅料，混合，用药学常规方法制制粒，干燥,冷却，将所得到的挥发油喷入颗粒中，压片，包薄膜衣，即得一种清热解毒的中药制剂的片剂；(2)软胶囊剂制备a.取明胶1份，加水1份及甘油0.6份，7080。C融胶后，移入保温罐中5565"C保温待用；b.取辅料大豆油适量，用胶体磨首先与所得挥发油混合均匀，再与所得的水提干粉混合均匀，并在混合过程中进行定量，c.将配好的药液加入供料箱中，进行压丸，制成软胶囊，并在25°C、相对湿度30°/。下定型20小时后，d.将定型后的软胶囊移入干燥机进行干燥，软胶囊的干燥条件为30士2'C、相对湿度为18%--22%、风速为0.5—0.7m/s，时间为6—10小时，干燥后的软胶囊洗丸，拣丸后包装，即得一种清热解毒的中药制剂的软胶囊。本发明的一种清热解毒的中药制剂，每粒软胶囊、片剂、硬胶囊的绿原酸含量不低于10mg;颗中绿原酸含量不低于20mg/g.本发明的一种清热解毒的中药制剂，可在制备治疗风热感冒药物中的应用。本发明的一种清热解毒的中药制剂，可在制备治疗发热的药物中的应用。本发明的一种清热解毒的中药制剂，方中金银花，味甘性寒，有凉散风热，清热解毒之功，用为君药。连翘，苦、微寒、《医学衷中参西录》谓"能透肌表，清热逐风，为治风热要药，且能托毒外出，又为发表透疹要药"。有疏散风热，宣透表邪之功，方中用为臣药。青蒿苦、辛、寒有清热除蒸之功，《本草正义》云"能散风火，气味清芬，则宜利血滞，而清血热，尤有专长"。对多种疾病引起的发热均有良效，方中用为佐药，三药合用，共奏疏散风热，清热解毒之功效。以下以软胶囊为代表，通过工艺研究，质量控制指标和药效学研究,药理学研究对本发明的一种清热解毒的中药制剂作进一步说明。一.制备工艺研究由于金银花、连翘、青蒿三味中药材的挥发油和水溶性成分都与其药效有关，所以本发明首先利用二氧化碳超临界提取三种药材中的挥发油成分，剩余残渣用水加热提取。1.挥发油提取工艺研究设备5升C02超临界萃取设备(HA221-50-06型)由南通市华安超临界萃取有限公司设计制造。150升CO2超临界萃取设备(生产型)组成与5升超临界萃取设备一致。设备工艺流程C02钢瓶一"^高压泵一萃取^"^解析^"^储槽提取工艺条件我们对提取工艺的条件选择采用L9(34)正交设计表进行试验，以挥发油的收率(％)为考核指标。得到最佳工艺条件为压力30MPa，温度40。C，提取时间4h，C02流量2L/Kg药材h。超临界流体提取挥发油经三批中试实验(每批投料量87.5kg)，结果表明挥发油的平均收率为2.56%。2.水溶性成分提取工艺研究提取工艺条件选择试验水平的设计水溶性部分提取效率主要受水量(A)、提取次数(B)、提取时间(C)三个因素的影响，采用正交设计实验对提取工艺进行优化。针对上述三个因素，实验中采用每个因素设计三个水平，利用U(34)正交表进行试验。其因素水平、试验方案及实验结果见表l、表2、表3。表l提取因素水平表(四因素三水平)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>考核指标以绿原酸的得率及浸膏的得率为考核指标。条件选择结果准确称取经超临界提取的三种药材混合均匀的残渣100g，按表1的因素水平进行试验。由表3方差分析结果表明以所提取浸膏占药材重量百分比为考核指标发现，提取时间B、提取次数C均有显著性意义，其因素影响顺序为C>B>A，直观分析表明，浸膏收率最低的最佳工艺条件应为d，BpA1;以所得绿原酸收率为考核指标，提取次数C、水用量A均有显著性意义，其因素影响顺序为C>A>B，直观分析表明最佳工艺条件应为C3，A3，B,。考虑到下步采用醇沉纯化，因此以绿原酸收率为主要考核指标，结合工业化生产省时、节能、降低成本的目的，将提取工艺方案确定为AsBiQ的基础上，后两次提取时可逐渐降低加入水量，即将三种药材加水煎煮提取3次，每次1小时，第一次加12倍水提取，第二次加IO倍水提取，第三次加8倍水提取，合并提取液，滤过即得。表2提取工艺正交试验结果序号.水量药量A提取时间B提取次数C空列浸膏占药材重量百分比％绿原酸收率％1111117.257.142122220.967,363133328.872.714212316.977.185223127.687.216231222.457.667313224.192.908321321.662.629332127.378.08Kl66.958.261.272,1K266.970.165.167.4K373.078.580.567.3K124475.613387.243745.445198.41K224475.614914.014238.014542.76K3253296162.256480.254529.29Q4760.0734821.1674821.2334756.82s8.2769,3669.435.02Kl197.21227.22177.42222.43K2222.05217.19222,62217.92K3233.60208.45252.82212.51K1238891.7851628.9331477.8649475.10K2249306.2047171.5049559,6647489.13K3254568.9643451.4063917.9545160.50Q47588.9847417.2848318.4947374.91s230.5258.81960.0316.45表3浸膏得率方差分析方差分析S自由度均方F值P值A8.2724.131.65B69.36234.6813.83<0.1C69.43234.7113.84<0.1D5.0222.51、-0.1(2,2)=9表4水提绿原酸的得率方差分析方差分析S自由度均方F值P值A230.522115.2614.02<0.1B58.81229.413,58C960.032480.0158.37<0.05D16.4528.22Fl-0.05(2,2)=19.0，Fi_o.l(2，2)=9水提物三批中试实验结果:表5水提物三批中试实验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>3.醇沉工艺研究药材提取液除含有所需绿原酸、连翘苷等有效成分外，还含有很多等杂质，通常采用乙醇沉淀法去除上述杂质。乙醇沉淀中，考虑到乙醇浓度(A)、倍数(B)、醇沉时间(C)对沉淀效果会有所影响，因此采用正交设计试验对醇沉工艺进行了优选。针对上述三个因素，采用每个因素设计三个水平，以醇沉物占总固形物的百分比为考核指标，利用L9(34)正交表进行试验。试验结果表明最佳工艺条件为醇终浓度为80%，醇量为清膏的8倍，醇沉时间为24h。醇沉后滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎得水提物干粉,备用。4.软胶囊三批中试实验结果根据以上工艺的研究结果。进行中试试验，投料量按处方量的20倍进行，批号分别为。试验结果见表6:表6中试三批试验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>研究结果表明，本发明的一种清热解毒的中药制剂的质量控制指标每粒软胶囊含绿原酸为14.1mg—18.7mg，符合标准要求的每粒软胶囊含绿原酸不得少于10.0mg。二.药效学研究针对本发明的一种清热解毒的中药制剂的功能主治，我们进行了抗病毒、抗菌、退热、抗炎等药效学试验。试验结果如下(1)体外抗病毒试验表明本发明药物6.25g(生药)/L能有效抑制单纯疱疹病毒1型、流感病毒甲3型和副流感病毒2型在细胞内的增殖，三者的治疗指数分别为3.74、2.72和3。(2)体内抗病毒试验表明本发明药物20g(生药)/kg对小鼠体内感染流感病毒、单纯疱疹病毒l型的死亡有保护作用。(3)体外抗菌试验表明本发明药物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、流感杆菌、肺炎球菌、乙型链球菌有显著的抑菌作用。其对金黄色葡萄球菌等菌株的最小抑菌浓度MIC(mg生药/ml)分别为63，125，125，250，125，125。(4)退热试验表明本发明药物对鲜酵母所致大鼠发热模型、内毒素所致大白兔发热泪盈眶模型均有较好的退热作用。与对照组比较，经t检验，差异极显著。(5)抗炎试验表明本发明药物有较好的抗炎作用。能对抗二甲苯所致小鼠耳肿胀，有一定的抗炎作用。(6)能明显减少腹腔注射醋酸所致的小鼠扭体次数，说明有较好的镇痛作用。三.药理学研究预试验100120g的大鼠5只，本发明药物以9.0g/kg的剂量，2ml/100g的给药体积，灌胃给药，每天一次，连续5天，与生理盐水对照组比较，未发现大鼠的被毛粗糙、一般活动情况的改变，以及其他的毒性反应症状。参照《西药新药研究指南(药学、药理学、毒理学)》规定，"如小鼠急性毒性的口服给药剂量大于5g/kg，注射给药剂量大于2g/kg仍未产生毒性反应和死亡或仅个别动物有毒性反应时，可考虑只做一个高于拟用临床剂量50倍的剂量组。"1小鼠最大给药量的观察1.1动物分组取健康小鼠40只，雌雄各半，随机分为2组，分别为生理盐水对照组和药物组，每组20只。1.2给药方法小鼠禁食不禁水12小时，称重后，按22.5g/kg的剂量和lml/20g的给药体积灌胃，对照组按照同样的方法灌胃生理盐水。1.3观察指标灌胃后密切观察小鼠的毒性反应和死亡情况。4小时后，改为每天观察一次，连续14天。每周称体重l次。对一般情况差，体重降低或升高明显的小鼠进行解剖，肉眼观察主要脏器的病变。如果未见小鼠死亡，则计算最大给药量。1.4结果灌胃给予本发明药物后，4小时内未见明显异常。14天内，小鼠毛色光亮，饮食、活动以及体重都与对照组无显著差异(表7)。计算得小鼠口服最大给药量为22.5g/kg。表7本发明药物小鼠口服急性毒性体重的变化(单位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>试验组与对照组比较，无统计学显著性差异。2大鼠口服本发明药物最大给药量的观察2.1动物分组取健康大鼠40只，雌雄各半。随机分为2组，分别为生理盐水对照组和药物组，每组20只。2.2给药方法大鼠禁食不禁水12小时，称重后，按9.0g/kg的剂量和2ml/100g的给药体积灌胃，分别在8:00和16:OO给药，对照组按照同样的方法给予生理盐水。2.3观察指标给药后密切观察大鼠的毒性反应和死亡情况，4小时后，改为每天观察一次，连续14天。每周称l次体重。对一般情况差，体重降低或升高明显的大鼠进行解剖，肉眼观察主要脏器的病变。如果未见大鼠死亡，则计算最大给药量。2.4结果给予病毒无忧后，大鼠活动正常，未见明显异常反应。14天内，大鼠被毛光亮，饮食、活动以及体重都与对照组无显著差异(表8)。计算得本发明药物大鼠口服最大给药量为9.0g/kg+9.0g/kg=18.0g/kg。表8本发明药物大鼠口服急性毒性体重的变化(单位g);<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>试验组与对照组比较，无统计学显著性差异。结论-本发明药物小鼠口服每日给药1次的最大给药量为22.5g/kg，大鼠口服每日给药2次的最大给药量18.0g/kg。分别相当于人临床拟用剂量的375倍和300倍。3.对本发明药物的长毒研究结果观察大鼠连续30天灌胃给本发明药物产生的毒性反应，为本发明药物的临床安全用药提供参考。方法以2.0ml/100g给药体积，分別以本发明药物9.0g/kg(高剂量组)、3.0g/kg(中剂量组)、1.0g/kg(低剂量组)、和生理盐水(对照组)每曰给Wistar大鼠灌胃给药，连续30天，观察大鼠的一般毒性反应。结果表明(1)给药后12周，高剂量大鼠活动减少，被毛粗糙，雄性大鼠更明显。从给药第3周开始，基本恢复正常。(2)给药后第12周，高、中剂量组大鼠进食量比对照组减少，给药至第3周后各给药组的进食量恢复到对照组水平。(3)高剂量组自给药第1周第4周体重比对照组明显降低。中、低剂量组大鼠的体重与对照组比较变化不大；至恢复期高剂量组雄性大鼠的体重仍然比对照组降低，但是体重的增长率明显高于对照组。(4)给药30天各给药组血糖比对照组降低，中剂量组的血糖与对照组比较P<0.05，停药21天后，中、低剂量组的血糖值仍然比对照组降低，其意义有待于进一步研究。(5)给药30天和停药21天，动物各脏器外观检査未见明显异常。显微镜下观察发现给药30天高剂量组有10/10例有十二指肠的慢性炎症，停药21天基本恢复正常。其他脏器未发现明显的病理变化。研究结论本发明药物9g/kg(高剂量组；相当于人临床拟用剂量的150倍)连续服用30天对十二指肠粘膜有一定的刺激作用，停药3周基本可以恢复；3g/kg的剂量(中剂量组；相当于人临床拟用剂量的50倍)未发现有明显临床意义的改变。以下通过制备实施例对本发明技术方案做进一步说明，但本发明的技术方案不局限于实施例。实施例1:原料药处方金银花1200g连翘975g青蒿750g制备工艺G)挥发油的提取按处方取以上三味药材混合，利用二氧化碳超临界流体提取挥发油，提取条件-压力30MPa，温度40°C，提取时间5h，C02流量1.5L/Kg药材h;得挥发油74.9g，得率为2.56%(2)水溶性活性成分提取以上提油后药渣用水进行提取。条件加水煎煮提取3次，每次1小时，第一次加12倍水提取，第二次加10倍水提取，第三次加8倍水提取，合并提取液，滤过，浓縮成相对密度为1.141.16(80°C)的清膏；将所得清膏醇沉，醇沉条件醇终浓度为85%，醇量为清膏的8倍，醇沉时间为24h。醇沉后滤过，滤液浓縮，回收乙醇，减压干燥，粉碎，得水溶性干粉220g备用。(3)制剂制备:将所得水溶性活性成分加入适量乳糖，混合，喷入挥发油，混匀，制成颗粒500g，装袋，每袋2克，即制得本发明的一种清热解毒的中药制剂颗粒剂250袋。实施例2:原料药处方金银花1200g连翘975g青蒿750g制备工艺(1)挥发油的提取按处方取以上三味药材混合，利用二氧化碳超临界流体提取挥发油，提取条件压力30MPa，温度40°C，提取时间4h，(302流量2L/Kg药材'h;得挥发油75g，得率为2.56%(2)水溶性活性成分提取以上提油后药渣用水进行提取。条件加水煎煮提取3次，每次1小时，第一次加12倍水提取，第二次加10倍水提取，第三次加8倍水提取，合并提取液，滤过，浓縮成相对密度为1.141.16(80°C)的清膏；将所得清膏醇沉，醇沉条件醇终浓度为80%,醇量为清膏的8倍，醇沉时间为24h。醇沉后滤过，滤液浓縮，回收乙醇，减压干燥，粉碎，得水溶性干粉220g备用。(3)软胶囊的制备取明胶1份，加水1份及甘油0.6份，7080。C融胶后，移入保温罐中5565"C保温待用。取辅料大豆油适量，利用胶体磨首先与挥发油混合均匀，再与水提干粉混合均匀，其过程进行定量，挥发油+水提干粉+大豆油的总量为500g。将配好的药液加入供料箱中，进行压丸，制成1000粒。软胶囊在25。C、相对湿度30%下定型20小时后，移入干燥机进行干燥，干燥条件为30±2°C、相对湿度为18-22%、风速为0.6m/s，时间为8小时。干燥后的软胶囊洗丸，拣丸后包装，即制得本发明的一种清热解毒的中药制剂软胶囊剂985粒，得率为98.5%。实施例3:原料药处方金银花4386g连翘4094g青蒿3216g制备工艺(l)挥发油的提取按处方取以上三味药材混合，利用二氧化碳超临界流体提取挥发油，提取条件:压力30MPa，温度40'C，提取时间3h，C02流量2.5L/Kg药材h;得挥发油298g，得率为2.55%p;i水溶性活性成分提取-将提油后药渣用水进行提取。条件加水煎煮提取3次，每次1小时，第一次加12倍水提取，第二次加10倍水提取，第三次加8倍水提取，合并提取液，滤过，浓縮成相对密度为1.141.16(80°C)的清膏；将所得清膏醇沉，醇沉条件醇终浓度为75%,醇量为清膏的8倍，醇沉时间为24h。醇沉后滤过，滤液浓縮，回收乙醇，减压干燥，粉碎，得水溶性干粉885g备用。(3)制剂制备:将所得水溶性活性成分加入适量常规辅料，按药学常规方法制粒，喷入挥发油，混匀，压制成4000片，常规方法包薄膜衣，即制得本发明的一种清热解毒的中药制剂的片剂。实施例4:原料药处方金银花2618g连翘1848g青蒿1386g制备工艺Cl)挥发油的提取按处方取以上三味药材混合，利用二氧化碳超临界流体提取挥发油，提取条件压力30MPa，温度40°C，提取时间3h，C(V流量3L/Kg药材'h;得挥发油140g，得率为2.39%P)水溶性活性成分提取以上提油后药渣用水进行提取。条件加水煎煮提取3次，每次1小时，第一次加12倍水提取，第二次加10倍水提取，第三次加8倍水提取，合并提取液，滤过，浓縮成相对密度为1.141.16(8(TC)的清膏；将所得清膏醇沉，醇沉条件醇终浓度为85%，醇量为清膏的8.5倍，醇沉时间为24h。醇沉后滤过，滤液浓縮，回收乙醇，减压干燥，粉碎，得水溶性活性成分445g备用。(3)制剂制备:将所得水溶性活性成分加入适量常规辅料，混合，按药学常规方法制粒，干燥，方冷，喷入挥发油，混匀，装入胶囊，即制得本发明的一种清热解毒的中药制剂的胶囊剂2000粒。实施例5:原料药处方金银花2400g连翘1950g青蒿1500g制备工艺(1)挥发油的提取按处方取以上三味药材混合，利用二氧化碳超临界流体提取挥发油，提取条件压力30MPa，温度40°C，提取时间5h，C02流量1.5L/Kg药材h;得挥发油150g，得率为2.56%(2)水溶性活性成分提取以上提油后药渣用水进行提取。条件加水煎煮提取3次，每次1小时，第一次加12倍水提取，第二次加10倍水提取，第三次加8倍水提取，合并提取液，滤过，浓縮成相对密度为1.141.16(80°C)的清膏；将所得清膏醇沉，醇沉条件醇终浓度为75%，醇量为清膏的8倍，醇沉时间为24h。醇沉后滤过，滤液浓縮，回收乙醇，减压干燥，粉碎，得水溶性活性成分440g备用。(3)软胶囊的制备取明胶1份，加水1份及甘油0.6份，708(TC融胶后，移入保温罐中5565。C保温待用。取辅料大豆油适量，利用胶体磨首先与挥发油混合均匀，再与水提干粉混合均匀，其过程进行定量，挥发油+水提干粉+大豆油的总量为1000g。将配好的药液加入供料箱中，进行压丸，制成2000粒。软胶囊在25'C、相对湿度30%下定型20小时后，移入干燥机进行干燥，干燥条件为30±2°C、相对湿度为18--22%、风速为0.5m/s，时间为10小时。干燥后的软胶囊洗丸，拣丸后包装，即制得本发明的一种清热解毒的中药制剂软胶囊剂I960粒，得率为98%。实施例6:原料药处方金银花2400g连翘1950g青蒿1500g制备工艺(1)挥发油的提取按处方取以上三味药材混合，利用二氧化碳超临界流体提取挥发油，提取条件:压力30MPa，温度40°C，提取时间4h，(302流量2L/Kg药材.h;得挥发油150g，得率为2.56%(2)水溶性活性成分提取以上提油后药渣用水进行提取。条件加水煎煮提取3次，每次1小时，第一次加12倍水提取，第二次加10倍水提取，第三次加8倍水提取，合并提取液，滤过，浓縮成相对密度为1.141.16(80°C)的清膏；将所得清膏醇沉，醇沉条件醇终浓度为80%,醇量为清膏的8倍，醇沉时间为24h。醇沉后滤过，滤液浓縮，回收乙醇，减压干燥，粉碎，得水溶性活性成分440g备用。(3)软胶囊的制备取明胶1份，加水1份及甘油0.6份，708(TC融胶后，移入保温罐中5565。C保温待用。取辅料大豆油适量，利用胶体磨首先与挥发油混合均匀，再与水提干粉混合均匀，其过程进行定量，挥发油+水提干粉+大豆油的总量为1000g。将配好的药液加入供料箱中，进行压丸，制成2000粒。软胶囊在25'C、相对湿度30%下定型20小时后，移入干燥机进行干燥，干燥条件为30°C、相对湿度为20%、风速为0.6m/s，时间为8小时。干燥后的软胶囊洗丸，拣丸后包装，即制得本发明的一种清热解毒的中药制剂软胶囊剂1940粒，得率为97%。权利要求1.一种清热解毒的中药制剂，其特征在于它是由下列重量份原料制成金银花15--17、连翘12--14、青蒿9-11；其特征还在于其剂型为口服制剂的片剂、颗粒剂、硬胶囊剂及软胶囊剂。2.如权利要求1的一种清热解毒的中药制剂，其特征在于它是由包括下列最佳重量份原料制成金银花16、连翘13、青蒿IO。3.如权利要求l和/或2的一种清热解毒的中药制剂，其特征在于其制备方法包括以下步骤(1)按比例取金银花、连翘、青蒿等三味药材混合，用二氧化碳超临界提取方法在压力30MPa，温度40。C，提取时间3-5h，。02流量1.5—3L/Kg药材h的条件下提取，得到挥发油，药渣另用；(2)将提取挥发油后的药渣加水煎煮提取3次，每次1小时；第一次加12倍水提取，第二次加10倍水提取，第三次加8倍水提取，合并提取液，滤过，浓縮成80。C时相对密度为1.141.16的清膏；(3)向浓縮后的清膏中加入乙醇，使乙醇终浓度为75-85%，醇沉时间为24h，醇沉后滤过，滤液浓縮，回收乙醇，减压干燥，粉碎，得水提干粉，备用；(4)取步骤(3)所得的水提干粉，加入常规药用辅料，混合,将所得到的挥发油喷入混合粉中，混匀,用药学常规方法制制粒,装袋，即得一种清热解毒的中药制剂的颗粒剂；(5)取步骤(3)所得的水提干粉，加入常规药用辅料，混合，用药学常规方法制制粒，干燥,冷却,将所得到的挥发油喷入颗粒中，装胶囊，即得一种清热解毒的中药制剂的硬胶囊剂；(6)取步骤(3)所得的水提干粉，加入常规药用辅料，混合，用药学常规方法制制粒，干燥,冷却,将所得到的挥发油喷入颗粒中，压片，包薄膜衣，即得一种清热解毒的中药制剂的片剂；(7)软胶囊剂制备a.取明胶1份，加水1份及甘油0.6份，708(TC融胶后，移入保温罐中5565'C保温待用；b.取辅料大豆油适量，用胶体磨首先与所得挥发油混合均匀，再与所得的水提干粉混合均匀，并在混合过程中进行定量；c.将配好的药液加入供料箱中，进行压丸，制成软胶囊，并在25"C、相对湿度230%下定型20小时；d.将定型后的软胶囊移入干燥机进行干燥，干燥条件为30±2°C、相对湿度为18%--22%、风速为0.5--0.7m/s，时间为6—10小时，干燥后的软胶囊经洗丸，拣丸后包装，即得一种清热解毒的中药制剂的软胶囊。4.如权利要求l和/或2的一种清热解毒的中药制剂，其特征在于其在制备治疗风热感冒药物中的应用。5.如权利要求l和/或2的一种清热解毒的中药制剂，其特征在于其在制备治疗发热的药物中的应用。全文摘要本发明提供一种清热解毒的中药制剂及其制备方法，它是由金银花、连翘、青蒿等三味原料药制备而成的。将三味原料药一起经二氧化碳超临界提取方法提取得到挥发油，提油后的药渣再经水提，浓缩，醇沉，减压干燥，得到水提干粉，再通过常规药学方法制备成一种清热解毒的中药制剂的片剂、颗粒剂、硬胶囊剂及软胶囊剂。本发明药物具有疏散风热，清热解毒之功效，对风热感冒有很好的治疗效果，并对多种疾病引起的发热也有良好的效果。文档编号A61P31/00GK101239103SQ200810084448公开日2008年8月13日申请日期2008年3月24日优先权日2008年3月24日发明者张晴龙申请人:张晴龙