专利名称：：一种具有降血压功能的保健食品及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种具有降血压功能的保健食品及其制备方法，属于保健食品领域。技术背景高血压、冠心病和脑卒中都属因心脏和颅内血管发生病变而引起的心脑血管疾病。高血压是首位的心脑血管疾病。具有发病率高，控制低的特点。在高血压患者中，得到有效控制的，城市仅为4%，农村为14%。这是因为高血压发生时，并不像患感冒那样有明显的喷嚏、鼻塞、咽喉肿痛甚至发烧等症状，而是在不知不觉中随着血压的平缓升高，心、脑、肾和眼等重要器官已开始受到不同程度损伤。高血压患者由于动脉压持续性升高，引发全身小动脉硬化，从而影响组织器官的血液供应，造成各种严重后果，并成为高血压的并发症。在高血压的各种并发症中，以心、脑、肾的损害最为显著。血压过高会促使脂质在动脉壁沉积，降低血管弹性和容量；脑血管病变，发生阻塞、破裂；心脏的冠状动脉因脂质沉积而导致心肌梗死。过高的血压使心脏负担加重，引发心力衰竭等。因此，高血压是众多心脑血管病的主要危险因子，它已成为人类的第一杀手。轻、中度原发性高血压大多无临床症状，在不知不觉中逐渐损害心、脑、肾、眼等重要器官，故要及时诊断和及早治疗。随着各种新型降压药物的不断出现，及时有效地控制高血压已不再是难题。但是高血压是一种必须常年坚持治疗的疾病，目前常用的降压药物都有不同程度的副作用。因此研发开发安全的降压保健食品，可造福于上亿的高血压患者。
发明内容本发明针对上述领域中的缺陷，提供一种更为有效的、具有降血压功能的保健食品，完全符合药食同源的理念标准，是一种绿色保健食品。本发明的另外一个目的是提供了该保健食品的制备方法。一种具有降血压功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成人参1-6份，短梗五加茶3-10份，罗布麻1-6份，菊花1-6份，玉竹l-6份，桑叶l-6份，玄参1-5份，葛根1-5份。优选其中原料药的重量份为人参1份，短梗五加茶5份，罗布麻1份，菊花1份，玉竹2份，桑叶2份，玄参1份，葛根1份。所述原料药中还含有芹菜、山楂、大蒜。其重量份为芹菜l-6份，山楂3-8份，大蒜1-6份。优选芹菜5份，山楂5份，大蒜1份。优选其中原料药的重量份为人参1份，短梗五加茶5份，罗布麻1份，菊花1份，玉竹2份，桑叶2份，芹菜5份，山楂5份，大蒜1份，玄参1份，葛根1份。所述保健食品，其剂型为软胶囊剂。其制备方法1)按比例称取人参、短梗五加茶、玄参、玉竹4味原料药，用60%乙醇提取两次，合并提取液真空浓縮得干浸膏1;2)按比例称取罗布麻、菊花、葛根，桑叶4味原料药，用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓縮得干浸膏2;3)按比例称取斧菜、山楂、大蒜，用蒸馏水提取l次，将提取液真空浓缩得干浸膏3;合并干浸膏l、干浸膏2、和干浸膏3，将其粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分，按常规方法制成软胶囊。所述浓縮后得到的千浸膏在粉碎前还需在50-6(TC下干燥3小时。本发明人经过反复研究，终于找到了有更好效果的上述降血压保健食品。经过动物实验和人体实验表明，本发明保健食品具有明显的降血压功能，本品完全符合药食同源理论，是真正的"绿色食品"。本发明公开的具有降血压功能的保健食品，其主要是由人参、短梗五加茶、罗布麻、菊花、玉竹，桑叶，芹菜、山楂、大蒜、玄参、葛根等按一定重量配比制备而成。人参可提高思维和机体活动能力，不但能加强神经系统的兴奋作用，也能增强其抵制过程，使抵制趋于集中，分化完全，从而使兴奋和抑制两种神经过程得以平衡，提高人的智力和体力的劳动效率。研究人参对大鼠游泳时白肌糖原含量的影响，结果表明人参制剂组的大鼠在游泳lh和3h后，白肌糖原虽然下降，但仍比对照组高，其下降率分别人39%和115%，人参组肝糖原一直保持较高水平，而对照组游泳1.5h减少38%、游泳3h减少58X。进一步实验证明，人参制剂使游泳3060min大鼠的血糖显著升高。血清中糖酵解产物丙酮酸水平，人参组虽也升高，但其升高率远低于对照组。由此可见，人参能够使运动时的动物更有效的利用脂肪酸作为能量的来源，减少糖酵解和乳酸的堆积，这对辅助降血压十分有利。短梗五加茶，为五加科落叶灌木短梗五加叶制成的茶，短梗五加与刺五加同科同属。短梗五加茎部、枝上的刺很少，近于无刺，分布在黑龙江省小兴安岭以南的各山区。短梗五加枝叶茂盛，花果奇异，除是一种观赏树外，还是一种保健野生蔬菜及重要的药用植物。短梗五加叶制成的茶，含微量生物硷、强心工甙及0.2%挥发油和烟酸，含0.23%强心甙、0.P/。挥发油及少量皂甙。短梗五加茶药理作用是多样性的，具有滋补强壮，调整血压、神经、血糖和胆固醇等作用。罗布麻罗布麻有红麻和白麻之分，具有利尿、消肿和降压的作用，其降压因子可能是槲皮素和异槲皮素，后者在体内水解成前者而发挥作用。玉竹本品为百合科植物玉竹的干燥根茎。主产湖南、河南、江苏、浙江；有栽培。又名葳蕤、葳蕤、葳参。《神农本草经》记载"主中风暴热，不能动摇，跌筋结肉，诸不足。"《本草正义》记载"玉竹，味甘多脂，柔润之品。……今惟治肺胃燥热，津液枯涸，口渴嗌干等症，而胃火炽盛，燥渴消谷，多食易饥者，尤有甚效。"其味甘，性平。归肺、胃经，具有滋阴润肺，养胃生津的功效。药理作用本品可增强免疫、扩张血管、抗急性心肌缺血、降血压、抗衰老、抗菌、降血脂、抗动脉硬化、抗肿瘤、通便、降血糖等。桑叶本品为桑科植物桑的干燥叶。初霜后采收，除去杂质，晒干供药用。以江苏、浙江一带为多。本品出自《神农本草经》。性味功效，甘、苦，寒。归肺、肝经。疏散风热，清肺润燥，清肝明目。化学成分，叶含芸香苷、槲皮素、异槲皮苷、挥发油、延胡索酸、酒石酸、柠檬酸、维生素C、谷胱甘肽、叶酸、维生素B1、维生素B2、腺嘌呤、胆碱、胡芦巴碱等。药理作用，有解痉、抗病原微生物、抗炎、降血糖、降低血压、降血脂、利尿作用。菊花本品为菊科植物的干燥头状花序。9月至11月花盛开时分批采收，阴干或焙干，或熏、蒸后晒干供药用。均以花序完整、干燥、不青散瓣、无梗叶、香气浓郁者为佳。性味功效甘、苦、微寒。归肺、肝经。散风清热，平肝明目。化学成分花和茎含挥发油，并有腺嘌呤、胆碱、水苏碱等。花又含菊苷、氯基酸、黄酮类及微量维生素B1。挥发油主要含龙脑、樟脑、菊油环酮等。药理作用，本品扩张冠脉，增加冠脉流量，降低血压，抵制局部毛细血管通透性。现代用于治疗高血压、动脉硬化、冠心病等。芹菜为普通食品，芹菜汁或芹菜酊均具有降压作用。茎的降压作用大于根或叶，汁的作用比酊剂的强。芹菜中所含的芹菜素能对抗肾上腺素的升压作用；能阻止由条件反射性兴奋或抑制冲突而引起的血压升高。山楂现代药理学研究证明，山楂中的黄酮、三萜酸等具有降压作用，其降压作用机制主要是使外周血管扩张。山楂既可降压，还可预防高脂血症、动脉粥样硬化和冠心病等。大蒜在中国、希腊、罗马、埃及都有用大蒜作为保健食品的历史。大蒜的杀菌作用是众所周知的，大蒜中的蒜辣素有抗生素作用。大蒜中的三硫烯丙基有扩血管作用，能抵制血小板的凝聚，因此能降低外周阻力而降低血压和防止血栓形成。玄参主要含生物碱、糖类、甾醇(phytosterol)、氨基酸(如左旋天冬酰胺L-asparagine等)、脂肪酸(主要是油酸、亚麻酸、硬脂酸)、挥发油、胡萝卜素、维生素A类物质、苯丙素苷、环烯醚萜苷等。中医依据为玄参科多年草本植物玄参ScrophularianingpoensisHemsl.的根。亦名元参(《本草通玄》)等。味苦、甘、咸，性寒。归肺、胃、肾经。功能滋阴、清热、除烦、凉血、解毒。主治热病烦渴、发斑、骨蒸劳热、夜寐不宁、自汗盗汗、津伤便秘、吐血衄血、咽喉肿痛、痈肿、瘰疬。葛根为豆科多年生落叶藤本植物葛Puerarialobata(Willd.)Ohwi.或甘葛藤PuerariathomsoniiBenth.的干燥根。亦名干葛(《阎氏小儿方论》)、甘葛(《滇南本草》)、粉葛(《草木便方》)等。味甘、辛，性平。归脾、胃经。功能发表解肌、升阳透疹、解热生津、除烦止渴、止泻。主治伤寒、温热、头痛项强、烦热消渴、泄泻、痢疾、斑疹不透、高血压、心绞痛、耳聋。现代中医界认为高血压的发病机理十分复杂，既有原发性高血压(essentislhypertension,EH)，又有由糖尿病和其他疾病引起的高血压等。原发性高血压可能与遗传，体内抗胰岛素、高胰岛素血症及由其引起的代谢异常，纤溶异常等密切相关。糖尿病引起的高血压则与遗传，胰岛素抵抗，环境因素(热量及脂肪摄入过多、高盐、缺少体力活动和吸烟等)，动脉硬化等有关。现代中医理论认为此病多由先天禀赋异常(阳亢或阴虚为多见)，七情失调、饮食失节、内伤虚损等引起，病位主要在心、肝、肾，病机是脏腑经络的气血、阴阳失调。同时也认识到，EH(原发性高血压)日久不愈必然有瘀血形成，即此病在病机上有"多虚多瘀"的特点。根据上述病因可知，高血压的防治和治疗用药，特别是使用中药、中药保健食品亦应从上述各个方面着手。根据此病的病位主要在心、肝、肾，病机是脏腑经络的气血、阴阳失调。所以，我们采用人参、短梗五加茶为君药来调整阴阳气血；采用山楂、玄参、葛根为臣药进行补益心、肝、肾；采用罗布麻、菊花、玉竹、桑叶、芹菜、大蒜为佐使，符合中医组方中用药，应具备君、臣、佐、使的要求。本发明所用药物均采用乙醇和水溶液进行提取，回流的温度低于IO(TC，使药物中的有效成分不易因高温而发生变化，同时在浓縮时采用真空浓縮，使提取液中的有效成分不受高温影响，避免了某些对热不稳定的有效成分的破坏和损失，更好地保存了原料的营养成分和香气。浓縮后得到的干浸膏需在50-6(TC下干燥3小时，才能彻底干燥。本发明所制得的干浸膏活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等，本发明采用软胶囊剂型，将干浸膏粉与食用玉米调和油l:1.2混合均匀，并加入干浸膏粉重量2%的蜂蜡，装入软胶囊。因为考虑到现代人的生活节奏比较快，采用软胶囊制剂，携带方便、吸收迅速。具体实施方式下面结合实施例和试验例对本发明作进一步的详细说明。实施例1原料配料人参1000g，短梗五加茶5000g，罗布麻1000g，菊花1000g，玉竹2000g，桑叶2000g，芹菜5000g，山楂5000g，大蒜1000g，玄参1000g，葛根1000g。其制备方法1)按比例称取人参、短梗五加茶、玄参、玉竹4味原料药，提取用60%乙醇提取，回流3小时，提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏1;2)按比例称取罗布麻、菊花、桑叶、葛根4味原料药，用蒸馏水提取，回流2小时，将提取液真空浓縮得干浸膏2;3)按比例称取芹菜、山楂、大蒜3味原料用蒸馏水提取，回流2小时，将提取液真空浓縮得干浸膏3;合并干浸膏l、干浸膏2、和干浸膏3，在50-6(TC下干燥3小时，粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分，共计2300g，按常规方法制成软胶囊，每个软胶囊含活性成分0.7g。实施例2原料配料人参6000g，短梗五加茶3000g，罗布麻3000g，菊花6000g，玉竹1000g，桑叶5000g，齐菜1000g，山楂8000g，大蒜6000g，玄参2000g，葛根5000g。其制备方法与实施例1同。实施例3原料配料人参3000g，短梗五加茶10000g，罗布麻6000g，菊花3000g，玉竹3000g，桑叶1000g,芹菜6000g，山楂3000g，大蒜3000g，玄参5000g，葛根3000g。其制备方法如实施例1.实施例4人参4000g，短梗五加茶8000g，罗布麻2000g，菊花5000g，玉竹4000g，桑叶6000g，玄参4000g，葛根4000g。其制备方法如实施例中步骤l、2，合并干浸膏l、2，再将其粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分。按常规方法制备成软胶囊。每粒软胶囊含活性成分700mg。本保健食品所用原料均为卫生部、国家药监局文件规定的准许用于保健食品的原料及药食两用的原料。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对降血压功能保健食品的判定标准，经过动物实验和人体实验表明，本发明保健食品具有明显的降血压功能。实验例l:动物实验方法(1)实验原理对通过实验方法造成的高血压动物模型给予受试物(本实施例2制得的保健食品，下同)，观察受试物对高血压动物模型的血压、心率等指标的影响，确定受试物的降血压作用。(2)实验动物选购武汉市医学动物实验中心的动物模型高血压大鼠(S服)，1012周龄，体重180220g，雌雄兼购150只。动物合格证号鄂医试0708.使用许可证号EYS0805。以上大鼠每个剂量组10只。(3)剂量分组及受试样品给予时间实验设低、中、高剂量3个剂量组和l个空白对照组，受试物以成人推荐量每日口服700mg/d，按成人60kg体重计，即12mg/(kg体重)的5倍为其中的低剂量组，IO倍为中剂量组，15倍为高剂量组。对照组采用空白对照。受试物给予时间共4周30d。(4)注意事项①测定动物血压时室温应保持在25'C。以尾动脉间接测压法测定大鼠血压时需要保温大鼠，应注明恒温盒温度及保温时间。各次血压测定过程中温度条件保持一致。②操作应轻柔，减少动物的应激反应，大鼠放入固定笼中待大鼠安静后才可进行测量，大鼠如在测定中出现烦躁、啃咬等应激反应，应重新测量。③鼠尾套袖应放置于鼠尾的根部，选用松紧适当的套袖。套袖以约2030mmHg/s(lmmHg^33.322Pa)的速度充气加压至脉搏波消失之后约20mmHg处。每次测量间隔一定时间，记录心率变化《10次/min、血压变化《6mmHg的连续3次读数，取其均数。④动物的词养环境保持安静，排除环境因素对血压的影响。本保健食品降血压功能的动物实验结果(见表l)。表1本保健食品对S冊大鼠血压的影响(7±SD)单位mmHg<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>血压P值血压P值血压P值窩血压模型10166±10_167±10—166±10一对照组低剂量组10162±150.758161±120.536166±13l扁中剂量组10157±100.197154±100.044164±110.960高剂量组10151±100扁151±140馬166±10l扁经口给予SHR大鼠不同剂量的本保健食品第3周，与高血压模型对照组相比，受试物在高剂量组能降低大鼠血压(P<0.05)。经口给予S服大鼠不同剂量的降血压功能保健食品试物第4周，与空白对照组相比，受试物在中、高剂量组能降低大鼠血压(P<0.05)。结果显示实验组动物血压明显低于对照组，且对实验组动物心率和正常动物血压及心率无影响，确定本保健食品降血压功能动物实验结果阳性。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对降血压功能保健食品的判定标准，确定本保健食品降血压功能动物实验结果阳性。实验例2:人体试食实验方法(1)我们对自愿受试对象纳入的标准原发性高血压患者，收縮压^140誦Hg，舒张压》90mmHg，满足两者任一项即可纳入。(2)排除者标准合并有肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；未按照规定服用受试样品，无法判断功效或因资料不全等影响功效判断者。(3)实验分组按受试者的血压水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、病情、服药种类、年龄、性别等，进行均衡性实验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于10例。(4)受试物的剂量和使用方法受试者在试食观察期间按推荐服用方法、服用量进行服用受试物(本发明实施例1制备的保健食品)，以成人推荐量为每日口服700mg/d，按成人60kg体重计，即12mg/(kg体重)受试物给予时间30天。对照组采用空白对照。(5)观察指标(各项指标实验开始及结束时各测定一次，其中血压每周测量一次)①安全性状况a,—般状况，包括定神、睡眠、饮食、大小便等；b.血、尿、便常规检査；C.肝、肾功能检查；d.胸透、心电图、腹部B超检查(仅在实验开始时测定)。②功效性指标a—般情况下，详细询问病史，了解受试者饮食情况、活动量。观察主要症状头痛、眩晕、心悸、耳鸣、失眠、烦躁、腰膝酸软等。b.血压测量，每周定时定人测量血压，测量前受试者休息1520min。(见表2)本保健食品降血压功能的人体实验结果见表2表2本保健食品对高血压患者的影响(X土SD)单位mmHg组别人数给予受试物前给予受度物1周给予受试物2周血压P值血压P值血压P值高血压模型10163±13—164±10—165±8—对照组低剂量组10162±80.997162±80.736162±130.839中剂量组10163±100.999161±70.545161±100.621高剂量组10162±100，157±110.200157±100.171组别人数给予受试物3周给予受度物4周停止受试物1周血压P值血压P值血压P值高血压模型10165±10_166±10一66±10一对照组低剂量组10161±150.757161±100.534166±10l扁中剂量组10156±110.198154±80.043164±110.960高剂量组10151±100扁150±140.015166±8l細经口服给予不同剂量的本保健食品第3周，与高血压模型对照组相比，受试高血压患者在高剂量组能降低患者血压(P<0.05)。经口服给予高血压患者不同剂量的本保健食品第4周，与空白对照组相比，该批受试高血压患者在中、高剂量组能降低患者血压(P<0.05)。人体试食实验结果显示，功效达到可确定标准，确定本保健食品具有降血压功能的作用。且通过观察和了解受试者情况，原来的主要症状头痛、眩晕、心悸、耳鸣、失眠、烦躁、腰膝酸软等，均有明显改善。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对降血压功能保健食品的判定标准，确定本保健食品降血压功能高血压患者实验结果阳性。权利要求1、一种具有降血压功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成人参1-6份，短梗五加茶3-10份，罗布麻1-6份，菊花1-6份，玉竹1-6份，桑叶1-6份，玄参1-5份，葛根1-5份。2、根据权利要求l所述的保健食品，其中原料药的重量份为人参1份，短梗五加茶5份，罗布麻1份，菊花1份，玉竹2份，桑叶2份，玄参1份，葛根1份。3、根据权利要求l所述的保健食品，所述原料药中还含有芹菜、山楂、大蒜。4、根据权利要求3所述的保健食品，其中原料药的重量份为序菜l-6份，山楂3-8份，大蒜1-6份.5、根据权利要求4所述的保健食品，其中原料药的重量份为^菜5份，山楂5份，大蒜1份。6、根据权利要求5所述的保健食品，其中原料药的重量份为人参1份，短梗五加茶5份，罗布麻1份，菊花1份，玉竹2份，桑叶2份，芹菜5份，山楂5份，大蒜1份，玄参1份，葛根1份。7、根据权利要求6所述的保健食品，其剂型为软胶囊剂。8、权利要求7所述的保健食品的制备方法，包括如下步骤1)按比例称取人参、短梗五加茶、玄参、玉竹4味原料药，用60%乙醇提取两次，合并提取液真空浓縮得干浸膏l;2)按比例称取罗布麻、菊花、葛根，桑叶4味原料药，用蒸馏水提取l次，将提取液真空浓縮得干浸膏2;3)按比例称取芹菜、山楂、大蒜，用蒸馏水提取l次，将提取液真空浓縮得干浸膏3;4)合并干浸膏1、干浸膏2、和干浸膏3，将其粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分，按常规方法制成软胶囊。9、根据权利要求8所述的制备方法，所述浓縮后得到的干浸膏在粉碎前还需在50-60'C下干燥3小时。全文摘要本发明涉及“一种具有降血压功能的保健食品及其制备方法”，属于保健食品领域。一种具有降血压功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成人参1-6份，短梗五加茶3-10份，罗布麻1-6份，菊花1-6份，玉竹1-6份，桑叶1-6份，玄参1-5份，葛根1-5份。经过动物实验和人体实验表明，本发明保健品具有明显的降血压功能，本品完全符合药食同源理论，是真正的“绿色食品”。文档编号A61P9/12GK101243881SQ200810102528公开日2008年8月20日申请日期2008年3月24日优先权日2008年3月24日发明者王利明,隋丽梅申请人:北京惠中铭捷生物科技有限公司