专利名称：人工椎间盘的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种人工椎间盘，具体地说，涉及一种采用具有形状记忆性能 的高分子材料构成的人工椎间盘。
背景技术：
人体的椎间盘通过其上下及外周表面附着在两个椎体之间，椎间盘具有一 个由同心纤维层组成的较硬的环状外围部分，称为纤维环，在纤维环内部容纳 有具有弹韧性的中心部分，称为髓核。椎间盘是一个可变形的结构，是脊柱椎
体间主要的联系和支持结构，也是脊柱运动和吸收振动的主要结构，能够保护 和控制脊柱在三维空间六个自由度上的相对运动，同时能够限制这些运动的范 围，起到平衡缓沖外力的作用。当脊柱受到载荷时，椎间盘能为脊柱保持直立 提供强度和稳定性。
在椎间盘受损后， 一种治疗方法是通过手术方法将椎间盘原有组织去除， 例如将髓核去除或将纤维环和髓核一起去除。采用生物材料制造人工椎间盘并 将人工椎间盘植入椎体之间，以取代已经病变受损的并巳经被清理了的人体自 身的椎间盘。这种釆用人工椎间盘的治疗方法已经被广为应用。
对于将体外制造的人工椎间盘植入到人体中的治疗方法，为能够将人工椎 间盘植入人体，需要在人体的椎体部位切开不小于该人工椎间盘的切口，而这 种不得不釆用较大切口的手术，增加了手术难度，并且给患者带来较大的痛苦， 另外还会留下较大的瘢痕。为了减小用于植入人工椎间盘的手术切口，曾有人 提出了这样一种人工椎间盘，该人工椎间盘采用水凝胶制成。在手术前，对采 用水凝胶材料制造好的人工椎间盘进行干燥处理。由于水凝胶材料脱水后会縮 小体积，从而能够减小人工椎间盘的体积，使得用于植入人工椎间盘的手术切
3口得以缩小。在植入后，对人工椎间盘进行加湿处理，使人工椎间盘吸收水分 而膨胀到原来的尺寸，从而使人工椎间盘发挥原有的功能。这种人工椎间盘虽 然能够减小用于植入的手术切口 ，但是由于这种由水凝胶材料预制好的人工椎
间盘在脱水时縮小的程度有限，通常在10%—20%左右，不会超过30%，因此 用于植入的手术切口仍然较大，无法在较大程度上改善这种问题。
因此，针对目前的治疗方法，在由于手术操作上的限制以及手术部位上的 限制，将在人体外部已经成形好的人工椎间盘植入人体的治疗方法仍然存在很 大的难度或缺点。
为了克服或至少是减轻上述现有技术中的问题，本发明人经过潜心研究， 提出一种新的人工椎间盘。
发明内容
本发明提供一种人工椎间盘，该人工椎间盘能够在人体外部成形为最终形 状，并且能够易于植入人体，从而能够解决现有技术中的问题。
本发明提供了一种人工椎间盘，其特征在于，所述人工椎间盘具有预定的 椎间盘形状或部分椎间盘形状，并且由具有形状记忆性能的形状记忆高分子材 料制成，其中所述形状记忆高分子材料的恢复形状记忆的温度在人体温度范围 中。
利用本发明提供的人工椎间盘，由于所述人工椎间盘由具有形状记忆性能 的形状记忆高分子材料制成，因此，在手术之前，可以通过将人工椎间盘冷却 到低温状态，能够将所述人工椎间盘形成任意形状(例如通过压缩或挤压等)， 例如能够使人工椎间盘变形为便于植入人体的理想形状，例如细条状，从而只 需要在人体上切开较小的切口就能够容易地将人工椎间盘植入人体中，因此在 患者身体上留下的手术切口会比现有的植入方法中所造成的手术切口小得多， 从而能够减轻患者的痛苦。在植入人体后，随着所述人工椎间盘恢复到人体温 度范围，所述人工椎间盘恢复原来的形状，即预定的椎间盘形状或部分椎间盘形状，以发挥其原有的人工椎间盘的功能。
在本发明的一个实施例中，所述形状记忆高分子材料为聚氨酯、聚降冰片
烯、反式l， 4一聚异戊二烯或苯己烯一丁二烯共聚物。
在本发明的一个实施例中，所述形状记忆高分子材料的恢复形状记忆的温 度在35度至42度之间。
在本发明的一个实施例中，在所述人工椎间盘的上下表面形成有用于与相 应脊柱上下界面接触的粗糙结构。根据上述粗糙结构，能够使植入的人工椎间 盘牢固地附着在相应脊柱界面上。其中，作为一个例子，所述粗糙结构设置成 由许多凹凸结构构成。
在此描述的附图仅用于解释目的，而不意图以任何方式来限制本发明公开 的范围。另外，图中的各部件的形状和比例尺寸等仅为示意性的，用于帮助对 本发明的理解，并不是具体限定本发明各部件的形状和比例尺寸。本领域的技 术人员在本发明的教导下，可以根据具体情况选择各种可能的形状和比例尺寸 来实施本发明。
图1为人体椎间盘的生理状况的示意图。
图2为本发明的人工椎间盘的处于最终成形形状的结构式意图。
图3为本发明的人工椎间盘的处于变形形状的结构式意图。
图4为将本发明的人工椎间盘在处于变形形状的状态植入人体椎体的示意图。
具体实施例方式
结合附图和本发明具体实施方式
的描述，能够更加清楚地了解本发明的细 节。但是，在此描述的本发明的具体实施方式
，仅用于解释本发明的目的，而 不能以任何方式理解成是对本发明的限制。在本发明的教导下，技术人员可以构想基于本发明的任意可能的变形，这些都应被视为属于本发明的范围。
如图1所示，人体的椎间盘A位于两个椎体B、 C之间，通过其两侧表面附 着在两个椎体B、 C的相应表面，对上下椎体进行支撑。
本发明提供了一种人工椎间盘，以取代病变的椎间盘或至少一部分椎间盘。 所述人工椎间盘1具有预定的椎间盘形状(正常的人体椎间盘的形状，即纤维 环和髓核共同构成的形状)或部分椎间盘形状(例如被纤维环包围的髓核的形 状)，即处于最终成形形状，能够起到被替换至少部分组织的功能的形状，例如 大致圆盘状或大致饼状，如图2所示。所述人工椎间盘1由具有形状记忆性能 的形状记忆高分子材料制成，其中所述形状记忆高分子材料的恢复形状记忆的 温度在人体温度范围中。在一个实施例中，所述形状记忆高分子材料的恢复形 状记忆的温度在35度至42度之间。
形状记忆高分子材料是近年来发展起来的一种新型高分子合成材料，就是 运用现代高分子物理学、化学和高分子合成及改性技术，对通用高分子材料进 行分子组合和改性。如对聚乙烯、聚酯、聚异戊二烯、聚氨酯等高分子材料进 行分子组合及分子结构调整，使它们同时具备塑料和橡胶的特性，在常温范围 内具有塑料的性质，即硬度、形状稳定恢复性，同时在一定温度(所谓记忆温 度或恢复形状记忆的温度)下具有橡胶的特性，主要表现为材料的可变形性和 形状恢复性，也就是材料的记忆功能，即"记忆初始态——固定变形——'咴复 起始态"的循环。
目前，具有形状记忆性能的高分子材料有聚氨酯、聚降冰片烯、反式l， 4 一聚异戊二烯、苯己烯一丁二烯共聚物等；另外，聚内酯、聚酰胺也能在特定 条件下表现出形状记忆功能。
形状记忆聚氨酯具有生产原料来源广、配方可调性大、形状记忆选择范围 宽、恢复温度在可控室温范围内(20 55°C)可控等优点，适应于挤压、注射 成型、涂层、铸造等成型工艺。 形状记忆聚氨酯是热塑性高分子材料，它是由具有两种不同玻璃化温度的髙分子材料聚合而成的嵌段共聚物，是指能够随着外界环境的变化(如温度、力、 电磁和溶剂等)而对其物理机械性能(如形状、位置和应变等)进行调整，回复到 其预先设定的状态。由于一个分子中的两种(或多种)组分不能完全互容，导 致了相的分离，低玻璃化温度的部分称为软段，高玻璃化温变的称为硬段。大 部分非吸性低熔点软段与极性高的硬段相互排斥和热力学的不相容导致了两相 之间的分离，同时形成了共价键键合的微相区，又因为它们是以化学键相连接 的，分离必然受到限制，因此得到三级结构的形态，即软段区、硬段区和软硬 段混容区。柔性的软段区(也称可逆相)能产生很大的形变，而在硬段区(也 称固定相)内，分子被其相互间的物理交联作用所固定。由于软硬段的共价偶 联而抑制了链的塑性移动，从而产生了回弹性。软段在室温范国内是结晶的， 或玻璃化转变温度必须高于室温。即具有塑料的特性，当温度升到软段的结晶 态熔点或高弹态时，软段的微观布朗运动加剧而易产生形变，但硬段仍处于玻 璃态或结晶态，阻止分子链产生滑移，抵抗形变，从而产生回弹性，即记忆性， 而当温度下降到其玻璃态时，形变被"冻结"固定下来。
下面描述应用本发明在治疗椎间盘疾病过程中的操作。首先，根据患者椎 体之间病变的椎间盘的具体形状，利用例如形状记忆聚氨酯的形状记忆高分子 材料形成预定形状的人工椎间盘。然后，在一定条件下，例如在低温状态下，
将已经成形为最终形状的人工椎间盘l形成为细条状，参见图3所示。由于形 状记忆高分子材料的特征，在该状态下，所述人工椎间盘1会保持被形成的细 条状。为了便于形成细条状的人工椎间盘在恢复形状时能够容易地恢复成原来 形状，优选的是，将人工椎间盘直接压缩成细条状，避免产生任何折叠或巻曲。 在手术中，在人体上与病变的椎间盘相对应的部位切开切口，若需要替换 整个椎间盘，则将病变的椎间盘整体清除；若仅需要替换椎间盘的一部分，例 如髓核，则通过将从纤维环侧部开设一个小口而仅将被纤维环包围的髓核清除。 以替换椎间盘中的髓核为例，通过纤维环上已经开设的切口，将形成为细条状 的人工椎间盘以预定的朝向和方位植入已经清除了髓核的纤维环中，参见图4所示。对于替换整个椎间盘的情况，则通过在人体上开设的切口，将形成为细 条状的人工椎间盘以预定的朝向和方位植入人体椎体之间的将椎间盘清除而形 成的空隙。当然在植入过程中也可以借助其他工具进行导入，例如导管和顶推 部件等。虽然形成为细条状的人工椎间盘比较长，但是由于其总体体积没有发 生大的变化，随着已经导入到人体中的部分通过轻微的折叠或弯曲变形，能够 将整个人工椎间盘逐步地导入。并且，在导入过程中，作为一个例子，也可以 使已经被导入到人体中的部分人工椎间盘恢复或部分恢复原来的形状，从而在 导入的过程中使人工椎间盘逐步恢复原有的预定形状。通过上述方法，能够将 形成为细条状的人工椎间盘完全植入人体。所述人工椎间盘在椎体之间随着人 体体温而升温到恢复形状记忆的温度范围，从而恢复其原来形状，即预定的椎 间盘形状。
利用本发明，通过上述方法，能够使人工椎间盘形成为预定的理想形状， 并且能够容易地植入人体中，对人体造成的创伤比现有的植入方法中造成的创
伤明显缩小。
在一个实施例中，在形成人工椎间盘的过程中，在所述人工椎间盘的上下
侧面形成有用于与相应脊柱端面接触的粗糙结构10，参见图2。其中，作为一 个例子，所述粗糙结构设置成由许多凹凸结构(例如在椎间盘的侧面上规则地 或不规则地密布的凹点和凸点)构成。根据粗糙结构，能够使植入的人工椎间 盘牢固地附着在相应脊柱端面上。
权利要求
1、一种人工椎间盘，其特征在于，所述人工椎间盘具有预定的椎间盘形状或部分椎间盘形状，并且由具有形状记忆性能的形状记忆高分子材料制成，其中所述形状记忆高分子材料的恢复形状记忆的温度在人体温度范围中。
2、 根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，所述形状记忆高分子 材料为聚氨酯、聚降冰片烯、反式l, 4一聚异戊二烯或苯己烯一丁二烯共聚物。
3、 根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，所述形状记忆高分子 材料的恢复形状记忆的温度在35度至42度之间。
4、 根据权利要求1所述的人工椎间盘，其特征在于，在所述人工椎间盘的 上下侧面形成有用于与相向椎体端面接触的粗糙结构。
5、 根据权利要求4所述的人工椎间盘，其特征在于，所述粗糙结构设置 成由许多凹凸结构构成。
全文摘要
本发明提供一种人工椎间盘，所述人工椎间盘具有预定的椎间盘形状或部分椎间盘形状，并且由具有形状记忆性能的形状记忆高分子材料制成，其中所述形状记忆高分子材料的恢复形状记忆的温度在人体温度范围中。利用本发明提供的人工椎间盘，在手术之前，可以通过将人工椎间盘冷却到低温状态，能够将所述人工椎间盘形成为便于植入人体的理想形状，例如细条状，从而只需要在人体上切开较小的切口就能够容易地将人工椎间盘植入人体中，因此在患者身体上留下的手术切口会比现有的植入方法中所造成的手术切口小得多，从而能够减轻患者的痛苦。在植入人体后，随着所述人工椎间盘恢复到人体温度范围，所述人工椎间盘恢复原来的形状。
文档编号A61F2/44GK101612072SQ20081011542
公开日2009年12月30日 申请日期2008年6月23日 优先权日2008年6月23日
发明者邹德威 申请人:邹德威