块菌提取物在制备治疗内分泌失调疾病食品、药品中的应用的制作方法

专利名称：块菌提取物在制备治疗内分泌失调疾病食品、药品中的应用的制作方法
块菌提取物在制备治疗内分泌失调疾病食品、药品中的应用
粉舰
本发明涉及一种块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者治疗女性内分泌 失调、围绝经期综合征、老年性尿道炎、睡眠障碍等多种疾病的食品、保健食 品 及药品中的应用。 賴狀
块菌是生长在森林地下的药食两用真菌，生物分类学上指盘菌纲，块菌目，
块菌科，块菌属的一种或数种，尤其是指印度块菌(Tuber indicum Cooke et Massee)、中国块菌(Tuber si讓se Tao et Liu)、黑孢块菌(Tuber melariosponim)及其它冬季成熟的黑色产孢组织的种类。目前已知其主要活性 成分有A2雄垸醇、神经酰胺、块菌多糖等。块菌多糖具有抗肿瘤并参与免疫 调节等功能。
I、内分泌失调人体有内分泌系统，分泌各种激素和神经系统一起调节 人体的代谢和生理功能。正常情况下各种激素是保持平衡的，如因某种原因使 这种平衡打破了 (某种激素过多或过少)这就造成内分泌失调，会引起相应的 临床表现。通常表现为
1、 肌肤恶化如色斑等。
2、 脾气急躁情绪变化较大，出现出汗、脾气变坏等，这可能是女性内 分泌功能出现下降导致的。
3、 妇科疾病妇科内分泌疾病很常见，子宫内膜异位症、月经量不规律、 痛经、月经不调等。
4、 肥胖高热量、高脂肪的食物，不注意膳食平衡等饮食习惯会对内分 泌产生影响。
5、 不孕内分泌失调，使得大脑皮层对内分泌的调节不灵；或是子宫内 膜受损，对女性激素的反应不灵敏，反射性地影响内分泌的调节，降低了受孕 成功的机会。
6、 乳房乳房胀痛、乳腺增生，其主要原因就是内分泌失调。内分泌失衡，紊乱，便容易形成乳腺增生及乳腺癌。
7、 体毛不论男女，体内的内分泌系统都会同时产生与释放雄性激素与 雌性激素，差别在于男生的雄性素较多，女性的雄性素较少，这样才会产生各 自的特征。但当体内的内分泌失调时，女性雄性激素分泌过多，就可能会有多 毛的症状。
8、 早衰内分泌失调，尤其是性激素分泌减少，是导致人体衰老的重要 原因。
II、围绝经期综合征围绝经期，即更年期。
妇女自生育旺盛的性成熟逐渐过渡到老年的一段时期，生理上亦随之产生 一系列变化，有的妇女相应出现这样或那样的症状，称之为围绝经期综合征。
围绝经期综合征是女性机体内功能减退细胞老化凋亡过程中的生理变化 反映出来的某些症状。围绝经期分为绝经前期、绝经期和绝经后期三个阶段，
年龄范围在40 65岁时期。 一般绝经前5 10年，生殖功能开始减退，绝经 后6 8年，可以认定已进入老年，可见围绝经期近达20年之久。
在这一阶段中，卵巢中贮存的卵泡数量和质量明显下降，垂体促性激素分 泌增加；而残存卵泡对其反应性降低，或丧失反应，以致排卵频率减慢，继而 停止排卵，最后卵泡不再发育。卵巢此时仅能合成极少量性激素，从而引起月 经改变、血管舒缩症状、精神神经症状、心血管系统的症状，等等，影响此时 妇女的生活质量，并波及其家庭和社会生活。主要症状有
1. 月经改变围绝经期妇女月经的改变是由于卵巢雌、孕激素分泌失协 调或下降引起的卵泡数量减少/质量下降一雌激素分泌减少、孕激素不足或缺 乏一子宫内膜增殖不良一月经稀发或闭经。
2. 血管舒縮症状典型的围绝经期症状，表现为潮热(hot flush)、汗出。
3. 骨质疏松症状骨质疏松症是绝经后远期相关疾病之一，是指单位体 积内骨量减少，骨结构失常，骨脆性增加、易于发生骨折的疾病。
4. 精神神经症状焦虑、抑郁、多疑、缺乏自信、注意力难以集中、烦 燥易怒、恐怖感。部分围绝经期妇女出现心悸、头痛、头晕、难以入睡、睡眠 中断、皮肤蚁走感或冷热痛等异样感觉。状由于雌激素缺乏，外阴萎縮，阴毛稀少，泌尿 生殖道黏膜萎縮，弹性下降，出现外阴瘙痒、烧灼感、性交困难，甚至不能性 交；子宫和阴道脱垂；反复出现泌尿系统感染和老年性阴道炎；张力性尿失禁。
6. 皮肤萎縮性变化皮肤皱纹增多，毛发脱落，面部和手臂色素沉着； 上皮菲薄，皮肤干燥、瘙痒，易受损伤。
III、老年性尿道炎老年妇女在绝经后由于卵巢功能衰退，雌激素水平下 降，致阴道粘膜上皮萎縮变薄，细胞内糖原减少而不能产生足够的乳酸以维持 阴道正常的酸碱度，局部抵抗力减弱，易受细菌感染引起炎症。
老年性尿道炎的主要症状是白带增多，呈黄色浆液状。感染严重时，白 带有臭味，呈脓性，粘膜有浅表溃疡时，分泌物可为血性，个别患者可有点滴 出血。患者常伴有外阴灼热感或瘙痒。炎症常波及阴道前庭及尿道口周围粘膜， 引起尿频、尿痛或尿失禁症状。
IV、睡眠障碍睡眠障碍是指睡眠量的异常及睡眠质的异常或在睡眠时发 生某些临床症状，如睡眠减少或睡眠过多、梦行症等。影响入睡或保持正常睡 眠能力的各种障碍，也包括失眠、睡眠过度，或异常的睡眠相关的行为。
到目前为止，治疗内分泌失调及围绝经期综合征疾病一般都采用体外补充 雌激素来治疗，治疗药物多为黄体酮、倍美力等。其现状是治疗内分泌失调及 围绝经期综合征的同时带来因外源激素过多，导致的一些副作用，如恶心、 呕吐、头痛、头昏、月经量的改变、水肿及性欲改变等副作用。长期大量服 用，可增加患子宫癌的危险，乳腺癌的发生率也会增高。
另外，现有技术中尚未揭示块菌的亲水性溶剂提取物在治疗或者预防内分 泌失调方面的作用，并且也未揭示块菌的亲水性溶剂提取物在治疗或者预防围 绝经期综合征、老年性尿道炎及睡眠障碍方面的作用。
发明内容
本发明人将块菌在亲水性溶剂中的提取物投给内分泌失调疾病患者时，令 人吃惊地发现其能够显著改善处于不正常状态的激素腺体功能，消除因内分泌 失调带来的症状，并且同时发现，服用提取物的过程中及之后的一段时间，患 者的围绝经期综合征、老年性尿道炎及睡眠质量均有显著改善、提高；把块菌 在亲水性溶剂中提取物给予35岁以上未具有内分泌失调及围绝经期综合征疾病症状女性使用者，使用者的睡眠质量得到显著改善、提高，基于这些发现完 成了本发明。
因此，本发明提供了所述块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者治疗内分 泌失调的药品及食品(特别是保健食品)中的应用。
另一方面，本发明提供了所述块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者治疗 女性围绝经期综合征方面的药物及食品(特别是保健食品)中的应用。
还一方面，本发明提供了所述块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者治疗 老年性尿道炎的药物以及改善或提高人体免疫力的食品(特别是保健食品)中 的应用。
又一方面，本发明提供了所述块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者治疗 睡眠障碍的药物以及改善或提高人体免疫力的食品(特别是保健食品)中的应 用。
所述块类乙醇提取物的制备方法可以参见本申请人的中国专利申请
200810103560.4
根据一方面，本发明提供了一种药物，其包含治疗有效量的所述块菌亲水 性溶剂提取物以及药学上可接受的辅料，可用于治疗或者预防内分泌失调疾 病、围绝经期综合征、睡眠障碍、老年性尿道炎等疾病。该药物可根据本领域 现有的各种常规方法制备而得。
本发明还提供了一种食品，其包含所述块菌亲水性溶剂提取物以及食品学 上可接受的辅料。该食品可根据本领域现有的各种常规方法制备而得。
所述食品可为保健食品，用于治疗内分泌失调、围绝经期综合征、老年性 尿道炎以及睡眠障碍。本发明所提供的块菌亲水性溶剂提取物也可以加入一般 食品中，用于调节人体机能。
根据还一方面，本发明提供了所述块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者 治疗内分泌失调疾病的药物中的应用。
本发明还提供了所述块菌亲水性溶剂提取物在制备改善内分泌失调疾病 的保健食品中的应用。
根据再一方面，本发明提供了所述块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者 治疗围绝经期综合征的药物中的应用。
本发明还提供了所述块菌亲水性溶剂提取物在制备治疗或改善围绝经期综合征的保健食品中的应用。
根据又一方面，本发明提供了所述块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者 治疗老年性尿道炎的药物中的应用。
本发明还提供了所述块菌亲水性溶剂提取物在制备治疗或改善睡眠障碍 的保健食品中的应用。
为了控制内分泌失调疾病患者各种症状的发展，同时也出于治疗内分泌失 调疾病的目的，本发明者以给予患者本发明提取物为主体的饮食疗法作为基础 治疗，使用本提取物的两种形态，膏状提取物和粉末状提取物。内分泌失调采 用症状观测评价，包括肌肤恶化、脾气急躁、月经量不规律、痛经等。
本发明所述的内分泌失调疾病患者包括具有l.色斑；2.痛经；3.经血量过 多；4.闭经；5.脾气急躁；等症状一种或数种的患者。
上述症状是指给予本发明块菌提取物之前的状态，即包括内分泌失调疾病 的较轻症状到较严重的症状，病史长短为l-20年。另外，各个阶段内分泌失 调的疾病患者即使接受通常的饮食疗法，通过与本发明的块菌在亲水性溶剂中 的提取物并用，也可以有望得到更好的效果。也就是说，块菌在亲水性溶剂中 的提取物具有显著改善内分泌失调的作用。
为了改善女性围绝经期综合征，同时也出于治疗女性围绝经期综合征的目 的，本发明者以给予患者本发明提取物为主体的饮食疗法作为基础治疗，使用 本提取物的两种形态，膏状提取物和粉末状提取物。围绝经期综合征采用症状 观测评价，包括月经改变、精神神经症状、泌尿生殖道萎縮症状等。
上述症状是指给以本发明块菌提取物之前的状态，病史长短为6个月~5 年。各个阶段围绝经期综合征的患者都得到了较好的改善。也就是说，块菌在 亲水性溶剂中的提取物在改善围绝经期综合征方面有显著的预防、治疗作用。
为了改善人体睡眠障碍，本发明者给予患者本发明提取物为主体的饮食疗 法作为基础治疗，使用本提取物的两种形态，膏状提取物和粉末状提取物。人 体睡眠障碍采用症状观测评价，包括失眠、多梦、睡眠过多、梦行症等。
上述症状是指给以本发明块菌提取物之前的状态，病史长短为3个月~5 年。各种睡眠障碍的患者都得到了较好的改善。也就是说，块菌在亲水性溶剂 中的提取物在预防和治疗人体睡眠障碍方面有显著的作用。
为了治疗老年性尿道炎，本发明者给予患者本发明提取物为主体的饮食疗法作为基础治疗，使用本提取物的两种形态，膏状提取物和粉末状提取物。老 年性尿道炎采用症状观测评价，包括尿频、尿急、尿等待、尿不净等。
上述症状是指给以本发明块菌提取物之前的状态，病史长短为3个月~5 年。各种阶段的老年性尿道炎的患者都得到了较好的改善和治疗。也就是说， 块菌在亲水性溶剂中的提取物在预防和治疗老年性尿道炎方面有显著的作用。
对于块菌亲水性溶剂提取物的给药方式没有特别的限定，但口服给药最简 便。给药量应该根据使用者的状态，年龄、使用目的(预防或者治疗)等适当
增减，但是一般每日0.01 50g，特别是0.1 5g比较合适，优选在观察症状时
连续或者不连续给药，优选治疗内分泌疾病最长给药3个月；预防、改善围绝
经期综合征和老年性尿道炎给药量优选治疗剂量的1/2-1/3，可连续或者不连
续给药，优选连续给药3个月；对于改善和治疗睡眠障碍时，优选连续治疗2个月。
块菌在亲水性溶剂中的提取物可以直接给药，也可以制成各种形态的药品 或者保健食品，例如口服液、流膏、片剂、胶囊来摄取。这类药品或食品中的 块菌在亲水性溶剂中的提取物浓度没有特别限制，但是为了摄取上述1日的摄
取量0.01g 50g，特别是0.1 5g，最好调节为合适的浓度。
本发明所述块菌亲水性溶剂提取物能够用于内分泌失调的治疗或预防;女 性围绝经期综合征、老年性尿道炎以及改善和治疗睡眠障碍的可能的机理是通 过调节人体自身激素水平来达到预防、治疗的目的的。
以下是对本发明较佳实施方式的说明，详细描述但不限制本发明。
具体实施例方式
本发明所用块菌原料为自采产品，所用辅料为市售购买产品。
块菌亲水性溶剂提取物的制备
所述块菌亲水性溶剂提取物的制备例可以参见本申请人的中国专利申请 200810103560.4
包含块菌亲水性溶剂提取物的制剂或者保健食品的制备
实施例l
由制备例1的提取物(膏状浓縮液)构成的内分泌失调的预防或者治疗剂。实施例2
由制备例2的粉末构成的内分泌失调疾病的预防或者治疗剂。 实施例3
由制备例1的提取物(膏状浓縮液)构成的女性围绝经期综合征的预防或 者治疗剂。 实施例4
由制备例2的粉末构成的女性围绝经期综合征的预防或者治疗剂。 实施例5
由制备例1的提取物(膏状浓縮液)构成的老年性尿道炎的预防或者治疗剂。
实施例6
由制备例2的粉末构成的老年性尿道炎的预防或者治疗剂。 实施例7
由制备例1的提取物(膏状浓縮液)构成的人体睡眠障碍的预防或者治疗剂。
实施例8
由制备例2的粉末构成的人体睡眠障碍的预防或者治疗剂。 实施例9
将制备例2的粉末lg、异麦芽低聚糖0.28混合后，制成颗粒，将颗粒分 装制成保健食品。 实施例10
将制备例l的提取物(膏状浓縮液)lml、异麦芽低聚糖0.2mg混合后， 制成溶液，将溶液分装成保健品。
块菌亲水性溶剂提取物的检测
所述块菌亲水性溶剂提取物的检测可以参见本申请人的中国专利申请 200810103560.4
块菌亲水性溶剂提取物的疗效
试验例l (病例l)
患者为45岁女性，2004年就患有围绝经期综合征(有潮热出汗、脾气急躁、皮肤恶化、头晕、耳鸣、四肢麻木的症状)。
从2007年12月起，该患者口服制备例1的粉末，1日lg， 口服60天。 服药30天后上述症状明显好转。 试验例2 (病例2)
患者为32岁女性，职业职员。1992年患有因内分泌失调引起的月经不 调(痛经、经血量过多的症状)。
从2008年4月起，该患者口服制备例2的粉末，1日lg， 口服28天后， 痛经减轻，经血量减少，上述症状明显好转。 试验例3 (病例3)
患者为54岁女性，职业退休。2000年4月份患有老年性尿道炎(尿频、 尿急、小腹坠胀、尿等待以及头晕脑胀的症状)。
从2008年4月起，该患者口服制备例2的粉末，1日lg， 口服20天，在 服用后第4天，尿等待的症状明显好转。 试验例4 (病例4)
患者为45岁女性，职业职员。2005年1月份出现月经不调(经血颜色 暗红，经血量逐渐减少)，同时，该患者存在较严重的睡眠障碍(每晚只能睡 三、四个小时)
从2007年10月份起，该患者口服制备例2的粉末，1日lg， 口服90天， 上述症状均明显好转。 试验例5 (病例5)
患者为45岁女性，职业经理。2006年开始月经不规律(经血颜色呈咖 啡色且逐渐减少)，同时出现下腹坠胀、疲乏、记忆力减退的症状。
从2007年10月份起，该患者口服制备例2的粉末，1日lg， 口服30天， 上述症状均明显好转。
由以上试验例可以看出，本发明的块菌亲水性溶剂提取物具有预防或者治 疗内分泌失调疾病、围绝经期综合征、老年性尿道炎及人体睡眠障碍的效果。
以上对本发明的详细描述并不限制本发明，本领域技术人员应理解，在阅 读了本发明的上述内容以后，本领域技术人员可以对本发明做各种改动或修 改，但改动或修改的等价形式同样落在本申请权利书所限定的范围内。
权利要求
1、块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者治疗内分泌失调的药物中的应用。
2、 块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者治疗内分泌失调的保健食品中 的应用。
3、 块菌亲水性溶剂提取物在制备缓解或治疗围绝经期综合征药品中应用。
4、 块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者治疗围绝经期综合征中的保健 食品中的应用。
5、 块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或治疗老年性尿道炎的药品中的应用。
6、 块菌亲水性溶剂提取物在制备预防或者治疗老年性尿道炎的保健食品 中的应用。
7、 块菌亲水性溶剂提取物在制备改善或者治疗人体睡眠障碍的药品中的 应用。
8、 块菌亲水性溶剂提取物在制备改善或者治疗人体睡眠障碍的保健食品 中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种以块菌在亲水性溶剂中的提取物，作为功效成分在制备预防或者治疗女性内分泌失调、围绝经期综合症、老年性尿道炎以及睡眠障碍的药物或者改善相关功能的食品或者保健食品中的应用。
文档编号A61K36/06GK101313920SQ20081012632
公开日2008年12月3日 申请日期2008年6月25日 优先权日2008年6月25日
发明者曹晋忠 申请人:曹晋忠