专利名称：可吸收横突间融合器的制作方法
技术领域：
本发明属于用于胸腰椎横突间融合的医用器械领域，特别涉及的是 一种固定移植骨碎块或自体骨替代品，并将其与所连接的横突融合在一 起、形成"骨桥"而将脊柱节段固定的可吸收横突间融合器。
背景技术：
横突间融合术多用于融合术后假关节形成、椎板缺损和胸腰椎滑脱 病人，也用于椎板切除术后由于不稳定导致疼痛的病人，多用于胸腰椎。 该手术方式进行横突间融合时，是将需要融合的横突、关节突或骶骨背 面凿毛，取大块骨架在骨上，周围辅植以松质骨，然后压紧。目前大多 数研究均在生物力学方面进行。
横突间植骨后，经过一段时间的观察，会出现移植骨被吸收现象， 一般认为，必须达到足够骨量才能实现骨融合，Kim等(Kim KW， Ha KY， Moon MS， et al. Vo,lumetric change of the graft bone after intertransverse fusion [J]. Spine, 1999， 24(5) :428-433.)学者同样
研究发现大部分横突间原植骨块术后均有不同程度的吸收，该过程并不 受疾病及内固定的影响，但初期植骨骨量越多，术后所见骨融合块亦越 大。由于自体移植骨量有限，而且发生不同程度的取骨并发症，因此， 近年来的研究都集中在寻求自体骨替代品上。高春阳等(高春阳，李起 鸿，简月奎.异种脱蛋白松质骨为载体构建组织工程骨用于脊柱横突间 融合的验观察.中国修复重建外科杂志.2007, 21 (2) :115-119 )采用异 种脱蛋白松质骨(d印roteinization bone, DPB)作为骨组织工程载体复 合一定量的自体骨髓间充质干细胞(mesenchymal stem cells, MSCs)和 重组人骨形成蛋白2 (recombinant human bone—morphogenetic protein 2，rhBMP-2)构建组织工程骨，将其植于羊的横突间，结果第十二周发现 横突间完全融合。并且指出异种DPB是一种良好的组织工程骨载体材料， 可为再血管化和成骨细胞的分化提供一个稳定的环境。
另外， 一些学者从促进移植骨愈合方面研究，与前者不同的是，他们从基因、物理方面进行研究，使有限的移植骨能达到融合，如Fu等 (Fu TS， Chen WJ， Chen LH. Enhancement of posterolateral lumbar spine fusion using low-dose rhBMP-2 and cultured marrow stromal cells. J Orthop Res. 2008 Oct 13. [Epub ahead of print])研究发 现重组人骨形成蛋白2在兔子动物模型中能增加骨形成，提高后横突间 植骨融合的融合率。而Lee等(LeeTC, Huang HY， Yang YL. Application of extracorporeal shock wave treatment to enhance spinal fusion: a rabbit experiment. Surg Neurol. 2008 Aug; 70 (2) : 129-34 ; discussion 134.)在兔子腰5、腰6横突间植骨后用体外冲击波进行治 疗，和对照组相比较有明显的新骨形成，说明体外冲击波能促进脊柱(横 突间)的融合。
良好的稳定性有利于减少"微动"提高脊柱的融合率，长远来看， 融合后脊柱节段更稳定，并可减少固定器的断裂、松动的发生率。由于 横突较为细小，植骨床面积有限，植骨床与移植骨之间无良好的固定， 往往发生融合失败，Scott ( Scott DB. The biology of posterolateral lumbar spinal fusion[J]. Orthop Clin North Am ,1998 ， 29(4) :603-619.)研究发现不做内固定时，横突间植骨融合失败率为 35%，实施内固定后降低了骨融合失败率，成功率达到了 80% 90%。显 然，横突间骨融合过程fe与其它因素相关，如何提高骨融合成功率仍是 需进一步研究的课题。目前胸腰椎后路手术主要采取椎弓根系统内固 定，并进行横突间植骨融合，该固定系统仅将作为植骨床的横突骨定， 而移植骨块靠竖脊肌压迫固定，竖脊肌不可能一直处于收缩状态将移植 骨块压迫固定，这是否与横突间植骨融合失败发生率有关？
随着科学技术的发展，目前大量的研究发现聚乳酸类材料生物相容 性好，可以完全被人体降解吸收，已经获得FDA批准，进入了美国药典。 而且此类材料生产的可吸收螺钉已用于临床，并取得了满意的疗效。
发明内容
本发明的目的是为了提供一种机械强度高、生物相容性好、对机体 无不良反应、随着横突间融合固定而自行降解吸收、不需要二次手术取 出、操作简便、固定移植骨碎块使其与植骨床紧密接触达到融合形成"骨 桥"而将胸腰椎横突固定的可吸收横突间融合器。
本发明的目的是这样来实现的本发明可吸收横突间融合器，包括由被人体吸收的聚合物材料制成
的截面形状为"T"型或异形"T"型的融合器体，与融合器体配合的由 被人体吸收的聚合物材料制成的截面形状为"T"型或异形"T"型的融 合器盖，融合器体有分别置于相邻横突上表面的两翼，位于两翼间的与 两翼成一体的下端穿过相邻横突间间隙且能固定在横突上的突出部，两 翼翼底上分别有接触孔，融合器体壁上有滋养孔。
上述的融合器体中突出部底部及融合器盖上分别有滋养孔。 上述的融合器体中的突出部底部两侧面分别有弹性定位部。 上述的弹性定位部截面形状为三角形。
上述的融体器体外壁上周边有外凸弹性扣部，融合器盖内壁上有与 融合器体外壁上的弹性扣部配合的弹性钩部。
上述的被人体吸收的聚合物材料为聚一DL—乳酸、聚一L一乳酸、 聚乙醇酸或它们之间的共聚物。
使用本发明时，将本发明中融合器体上的突出部穿过相邻横突间的 间隙且利用其上的弹性定位部将融合器体固定在两相邻横突间而其两 翼紧贴在相邻两横突的上表面，融合器体靠内侧面紧贴关节突外面，将 移植骨块放入融合器体中，盖上融合器盖即可。两翼翼底上的接触孔有 利于移植骨块和骨床的充分接触，各壁上的滋养孔利于新生血管长入， 滋养碎骨块。
本发明具有以下优点
1、 机械强度高，提供固定环境:在术后即可将移植碎骨块固定于 植骨床上，防止其移动，影响后期融合效果，提高横突间融合率。
2、 生物相容性好，利用材料的可吸收、对身体无害等特点，在移 植骨块和横突融合为一体后自行吸收，不需将其取出。融合器置入后不 影响CT及MRI检查，便于术后随访观察。^
3、 设计合理利用横突解剖学的特点，由于横突厚度比较薄，不 可能在横突植骨床与移植骨块之间进行螺钉固定，并且移植骨大部分为 松质骨骨块。该融合器将骨碎块固定为一体，利用材料的弹性在安放完 毕后底、侧壁交界处的三角形弹性定位部弹回原位将融合器固定于横突 间，实现其固定作用。
4、 结构简单，操作简便、安全手术过程中不需要特殊器械，不
干扰前方的神经根，避免了术后并发症的发生，不需要二次手术。
图1为本发明横突间融合器结构示意图。
图2为融合器体结构示意图。
图3为图2的左视图。
图4为图2的A—A剖视图。
图5为图2的俯视图。
图6为图5的B—B剖视图。
图7为融合器盖结构示意图。
图8为图7的左视图。
图9为图7的C一C剖视图。
图10为图7的俯视图。
图11为图7的D—D剖视图。
图12为本发明横突间融合器置入横突间的过程图。 图13为图12的俯视图。
图14为本发明横突间融合器置入并固定在横突间的示意图。 图15为本发明融合器内填充移植骨碎块的过程图。 图16为图15的俯视图。
图17为填充移植骨碎块完毕，将融合器盖盖住固定骨碎块的示意图。
图18为图17的俯视图。
具体实施例方式
参见图1 图11，本实施例可吸收横突间融合器，包括由被人体吸 收的聚合物材料制成的截面形状为"T"型(或异形"T"型)的融合器体 1，与融合器体配合的由被人体吸收的聚合物材料制成的融合器盖2。融 合器体中有分别置于人体胸腰椎相邻横突上表面的两翼3，位于两翼间 的与两翼成一体^J下端穿过相邻横突间间隙的突出部4。两翼翼底上分 别有接触孔5，突出部底部两侧面分别有截面形状为三角形的且将融合 器体固定在横突上的弹性定位部6。融合器体各壁和突出部底部及融合 器盖上分别有滋养孔7。融体器体外壁上周边有外凸弹性扣部8,融合 器盖内壁上有与融合器体外壁上的弹性扣部配合的弹性钩部9。
上述的被人体吸收的聚合物材料为聚一DL—乳酸、聚一L一乳酸、 聚乙醇酸或它们之间的共聚物。图12、图13为本发明横突间融合器置入横突间的过程图。 图14为本发明横突间融合器置入并固定在横突间的示意图。 图15、图16为本发明融合器内填充移植骨碎块的过程图。 图17、图18为填充移植骨碎块完毕，将融合器盖盖住固定骨碎块 的示意图。
上述实施例是对本发明的上述内容作进一步的说明，但不应将此理 解为本发明上述主题的范围仅限于上述实施例。凡基于上述内容所实现 的技术均属于本发明的范围。
权利要求
1、可吸收横突间融合器，其特征在于包括由被人体吸收的聚合物材料制成的截面形状为“T”型或异形“T”型的融合器体，与融合器体配合的由被人体吸收的聚合物材料制成的截面形状为“T”型或异形“T”型的融合器盖，融合器体有分别置于相邻横突上表面的两翼，位于两翼间的与两翼成一体的下端穿过相邻横突间间隙且能固定在横突上的突出部，两翼翼底上分别有接触孔，融合器体壁上有滋养孔。
2、 如权利要求l所述的可吸收横突间融合器，其特征在于融合器 体中突出部底部及融合器盖上分别有滋养孔。
3、 如权利要求1或2所述的可吸收横突间融合器，其特征在于融 合器体中的突出部底部两侧面分别有弹性定位部。
4、 如权利要求3所述的可吸收横突间融合器，其特征在于弹性定 位部截面形状为三角形。
5、 如权利要求1或2所述的可吸收横突间融合器，其特征在于融 体器体外壁上周边有外凸弹性扣部，融合器盖内壁上有与融合器体外壁 上的弹性扣部配合的弹性钩部。
6、 如权利要求1或2所述的可吸收横突间融合器，其特征在于被 人体吸收的聚合物材料为聚一DL—乳酸、聚一L一乳酸、聚乙醇酸或它们之间的共聚物。
全文摘要
本发明提供了一种用于人体胸腰椎横突间融合的可吸收横突间融合器，包括由被人体吸收的聚合物材料制成的截面形状为“T”型或异形“T”型的融合器体，与融合器体配合的由被人体吸收的聚合物材料制成的融合器盖，融合器体中有分别置于人体胸腰椎相邻横突上表面的两翼，位于两翼间的与两翼成一体的下端穿过相邻横突间间隙且能固定在横突上的突出部，两翼翼底上分别有接触孔，融合器体壁上有滋养孔。本发明机械强度高、生物相容性好、对机体无不良反应、随着横突间融合固定而自行降解吸收、不需要二次手术取出、操作简便、固定移植骨碎块使其与植骨床紧密接触达到融合形成“骨桥”而将胸腰椎横突固定。
文档编号A61B17/70GK101444435SQ200810148018
公开日2009年6月3日 申请日期2008年12月25日 优先权日2008年12月25日
发明者李开南, 陈太勇 申请人:李开南