专利名称：将医疗器械柔性导管插入使用者目标部位的方法
技术领域：
0002
本发明主要涉及医疗器械，尤其是柔性导管和相关医疗器械及 其制造方法。背景纟支术 多种医疗器械利用导管插入体腔，抵达某个目标部位，以便进 行诊断、治疗和外科手术。举例而言，人们经常采用由硬针插入的 柔性套管输注治疗药物(如胰岛素)。
发明内容
针对以上问题，本发明提供一种将医疗器械柔性导管插入使用 者之目标部位的方法，包括将医疗器械附着于使用者的身体，该
医疗器械包括 一根医疗器械柔性导管，包含 一根镍钛合金长条， 具有远端；近端；从远端延伸至近端的纵轴；从远端延伸而成的 尖头；以及在其上形成的凹槽，凹槽设置成沿着纵轴； 一根软管， 该软管至少部分包覆远端和近端之间的镍钛合金长条，凹槽和软管 形成导管； 一个插入装置，用于将柔性导管的一部分，包括尖头， 插入使用者的目标部位，以便导管可将液体输注至目标部位；将医 疗器械柔性导管插入使用者的目标部位。
本发明还提供一种将医疗器械柔性导管插入使用者的目标部位 的方法，包括将医疗器械附着于使用者身体，该医疗器械包括 一根医疗器械柔性导管，包含 一根镍钛合金长条，具有远端； 近端；从远端延伸至近端的纵轴；从远端延伸而成的尖头；以及在 其上形成的凹槽，凹槽设置成与纵轴平行； 一根软管，该软管至少 部分包覆远端和近端之间的镍钛合金长条，凹槽和软管形成导管； 一个插入装置，用于将柔性导管的一部分，包括尖头，插入使用者 的目标部位，以便导管可将液体输注至目标部位；将医疗器械柔性 导管插入使用者的目标部位。
阅读以下详细说明时应参考图纸，类似部件在不同图纸中的编
号相同。图纸(并不一定按比例)仅出于解释之目的图示了选定的 实施例，其意图并不在于限制本发明的应用范围。此说细说明通过 举例(而不是限制)的方式对发明原理进行了图示。此说明能够清 楚地让业内专业人士实施和使用本发明，并介绍了本发明的几种实 施例、修改例、变例、替代例及其应用，包括目前公认的实施本发 明的最佳模式。
医疗器械柔性导管100还包括一根软管114,该软管至少部分 包覆远端和近端之间的长条，凹槽和软管共同形成导管。凹槽112 局部延伸至尖头110,形成位于柔性导管100 —侧的导管开口 116。
OOlO
如需要，软管114可延伸越过近端106,形成与相关医疗器械 组件(如注射组件)相连的液密接头。此外，如需要，可在医疗器 械柔性导管上涂上一层润滑材料，以便更轻^H也插入使用者的目标 部位。[OOll] 下文说明了依照本发明制造的医疗器械柔性导管的其他方面，
包括使用方法、制造方法和在集成医疗器械中的运用。 图7A-7D是可运用于本发明之实施例的另一种带尖头704和凹 槽712的镍钛合金长条700的简图，并载明以英寸计量的示意尺 寸。
若需要弯曲的长条(如弯曲的镍钛合金长条)，可使用弯曲的 片材，而非平片。在这种情况下，刻蚀掩模必须与片材弧度相对 应。也可在后续制造过程中弯曲长条。
图9A和9B分别为根据本发明之实施例制造的医疗器械900在 配置集成柔性导管之前和之后的简图。医疗器械900包含柔性导 管902和插入装置904。插入装置的不同组件(如释放按钮、击针 簧、锁栓和导向槽)参见图9A和9B所示。从图中可以看出，医疗 器械柔性导管也可称为柔性套管，其软管可与胰岛素供给源相连。
图10、 11、 12和13是根据本发明之实施例制造的医疗器械
1000的不同简图。医疗器械1000含有插入装置1002 (带有柔性 防屈导向槽1004 )和集成医疗器械柔性导管1006。图IO和图11 描绘了在将柔性导管应用于(插入)使用者目标部位之前医疗器械 的状态。图12描绘了在应用之后的状态。图13是与医疗器械柔 性导管导轨结合使用的柔性防屈导管的横截面简图。
从图10、 11、 12和13可以看出，医疗器械1000含有柔性 防屈导管导轨1004,用以防止柔性导管1006在插入使用者目标 部位时发生弯曲。医疗器械1000的结构为柔性导管全程提供防曲 支撑。
[0034医疗器械柔性防屈导管导轨1004可采用镍钬合金制作，带有 凹槽(或轨道)，可与柔性导管(示例参见图13)结合^f吏用。在应
用之前，应将医疗器械柔性导管置于防屈导管导轨的凹槽内(示例
参见图10)。
0035在使用期间(以及使用者利用医疗器械底部的粘接层，将医疗器 械粘附于身体之后)， 一旦对医疗器械柔性导管的末端施加插入力， 柔性导管将向防屈导轨弯曲，挤压导轨。镍钬合金防屈导轨限制了 医疗器械柔性导管弯曲的幅度，从而防止柔性导管发生屈曲。当插 入装置闭合时(即通过使用者施力，从图10的位置转变为图11的 位置)，柔性导管将穿透使用者的皮肤，进入皮下组织(图中未显 示)。同时，镍钛合金防屈导轨向上穿入插入装置中的一个凹槽(参 见图12的标注)，并发生弯曲(参见图12)。由于镍钛合金具有
超强柔韧性，它可轻松弯曲，不会发生扭结。[0036
尽管本公开说明的重点是与胰岛素注射有关的医疗器械和方
法，但本发明的实施例也可用于输注其他药物或生物制剂(如DNA或 细胞)，输送传感器，或提取血液、间隙流体或组织样本。
0037
从上述说明和讨论中，业内专业人士将i人识到，本发明的实施 例涵盖将医疗器械柔性导管插入使用者目标部位的各种方法，包括 利用带柔性导管和集成插入装置的医疗器械，将器械附着于使用者 身体。
[0038
此外，医疗器械柔性导管含有镍钛合金长条，它具有远端、近 端、从远端延伸至近端的纵轴、从远端延伸而成的尖头，以及在其 上刻蚀的凹槽。凹槽设置成沿着或平行纵轴。医疗器械柔性导管还 包括一根软管，该软管至少部分包覆远端和近端之间的镍钛合金长 条，凹槽和软管共同形成导管。插入装置用于将柔性导管的一部分 (包括尖头)插入使用者的目标部位，以便导管可将液体输注至目 标部位。此方法还包括将医疗器械柔性导管插入使用者的目标部 位。
0039
在使用医疗器械期间(例如在输注胰岛素期间)，医疗器械柔 性导管的尖头保留在目标部位，只在从目标部位移除整个柔性导管 时，方可移除尖头。由于医疗器械柔性导管具有高柔韧性(例如镍 钛合金条和聚合物管)，它在插入期间不会引起过度疼痛，使用时 不会引起不适。
[0040
尽管本文陈述和说明了本发明优先考虑的实施例，但业内专业 人士明白，提供的此等实施例仅为示例。业内专业人士可在不背离 本发明的前提下，创造出许多变例、更改和替换。应理解的是，在 实施本发明时，可应用本文所说明的本发明之实施例的不同替代 例。下列权利要求规定了发明的范围，涵盖了此等权利要求范围内 的器械、方法及其等效物。
权利要求
1. 将医疗器械柔性导管插入使用者之目标部位的方法，包括将医疗器械附着于使用者的身体，该医疗器械包括一根医疗器械柔性导管，包含一根镍钛合金长条，具有远端；近端；从远端延伸至近端的纵轴；从远端延伸而成的尖头；以及在其上形成的凹槽，凹槽设置成沿着纵轴；一根软管，该软管至少部分包覆远端和近端之间的镍钛合金长条，凹槽和软管形成导管；一个插入装置，用于将柔性导管的一部分，包括尖头，插入使用者的目标部位，以便导管可将液体输注至目标部位；将医疗器械柔性导管插入使用者的目标部位。
2. 将医疗器械柔性导管插入使用者的目标部位的方法，包括将医疗器械附着于使用者身体，该医疗器械包括 一根医疗器械柔性导管，包含 一根镍钛合金长条，具有 远端； 近端；从远端延伸至近端的纵轴； 从远端延伸而成的尖头；以及 在其上形成的凹槽，凹槽设置成与纵轴平行； 一根软管，该软管至少部分包覆远端和近端之间的镍钛合金 长条，凹槽和软管形成导管；一个插入装置，用于将柔性导管的一部分，包括尖头，插入 使用者的目标部位，以便导管可将液体输注至目标部位； 将医疗器械柔性导管插入使用者的目标部位。
全文摘要
将医疗器械柔性导管插入使用者之目标部位的方法包括将带有柔性导管和插入装置的医疗器械附着于使用者的身体。该医疗器械柔性导管含有镍钛合金长条，它具有远端、近端、从远端延伸至近端的纵轴、从远端延伸而成的尖头，以及在其上刻蚀的凹槽。此外，凹槽设置成沿着纵轴。医疗器械柔性导管还包括一根软管，该软管至少部分包覆远端和近端之间的镍钛合金长条，凹槽和软管共同形成导管。插入装置用于将柔性导管的一部分(包括尖头)插入使用者的目标部位，以便导管可将液体输注至目标部位。此方法还包括将医疗器械柔性导管插入使用者的目标部位。
文档编号A61M5/00GK101439216SQ20081017395
公开日2009年5月27日 申请日期2008年10月31日 优先权日2007年10月30日
发明者F·齐霍茨基, L·P·奥尔森, P·克鲁列维奇 申请人:生命扫描有限公司