插入工具的制作方法

专利名称：插入工具的制作方法
技术领域：
总体地说，本发明涉及一种插入工具，该插入工具与用于封闭身 体器官中的开口的医疗装置一同使用，更具体地说，本发明涉及一种
插入工具，该插入工具用于在脉管(vessel)内的经皮穿刺的密封时与 封闭装置一同使用，该插入工具设有改进的封紧(tamping)机构，该 封紧机构包括被供能的(energized)封紧力源。
背景技术：
在某些类型的医疗手术或者处理过程中，使用导入器 (introducer )以进入患者的脉管系统。导入器被插入而穿过血管(blood vessel)壁以进入脉管系统，并可以被用于引导医疗器具，例如导管 (catheter)， 引导线(guide wire ), 等等。
在医疗步骤完成之后，在血管壁中将留下与导入器相当的切口或 者伤口 。由于这种手术操作而导致的从伤口处的出血可以通过在伤口 上直接施加压力而止住。然而，在伤口上直接施加压力将需要医护人 员的持续辅助，而且会限制血液在血管中的流动。
在转让给本申请的受让人的美国专利No. 6,508,828中，揭示了一 种密封装置，该密封装置用于对血管壁中的穿孔进行密封。该密封装 置包括内部密封构件，外部构件，以及保持构件。内部密封构件适于 在血管内侧设置于穿孔附近，而外部构件适于在血管外侧设置于开口 附近。为实现此目的，内部构件在血管内侧展开，随后组件退回从而 使内部构件靠近穿孔，然后，外部构件在血管的外侧展开并且随后对 着血管穿孔向下封紧。从而，内部和外部构件将血管壁夹在中间，并 且被保持构件保持在一起以便对血管壁的穿孔进行密封。在此，保持 构件和外部构件借助于在保持构件和外部构件之间的摩擦作用而保持 在适当位置。在转让给本申请的受让人的美国专利No. 6,929,655以及欧洲专利 No. EP 1 266 626中描述了一种改进的封紧机构。在此，退回用于在血 管内展开内部密封件的推送器(pusher)的操作以及随后用封紧管推 进外部密封件的操作这两个功能性操作被合并成为单一手动操作。而 且，在该单一手工操作中可以包括第三步骤，在该第三步骤中，从保 持器中放松一条用于将内部和外部密封件保持在一起的线。
类似装置的其它例子包括在美国专利No. 7,250,057和美国专利申 请公开文本No. 2006/0229674和No. 2007/0032823中描述的那些装置， 其中的组织穿孔封闭装置包括不同类型的封紧系统，所有这些系统都 在装置退回时使用原动力(motive force)，并随后将其转换成封紧力， 以便对着血管穿孔的外侧封紧密封塞。在这个程序中，封紧力发生在 血管穿孔部位，从而在血管壁上施加张力。根据所施加的力的量值不 同，这会潜在地使血管进一步破裂，导致与所期望的效果相反的效果， 具体地说，会导致进一步出血并对患者健康造成更大风险。

发明内容
存在这样一种需要在每一次使用封闭装置时进一步确保穿孔被 最妥善地密封，而且，还要在展开封闭装置时使用者所需的步骤的数 量以及复杂程度等方面简化程序。因而，本发明的一个总体目的是提 供一种具有改进的封紧机构的用于封闭装置的插入工具。
.本发明包括一种用于医疗装置的插入工具，所述医疗装置用于封 闭在身体器官中的开口，例如隔膜缺陷(septal defect)或者在脉管壁 中的穿孔。在封闭程序中，第一和第二封闭构件在开口附近的位置并 在壁的相反两侧被带到一起。封紧机构在两个封闭构件的至少一个上 施加力以使得各封闭构件移动得彼此,更为靠近，从而使各封闭构件对 着开口的相反两侧而定位，以有效地密封开口。采用预限定量值的封 紧力来执行封紧，封紧力由封紧力源所产生，封紧力源例如负载弹簧， 弹性带或者加压气体容器。当封紧力源是弹簧时，弹簧可以是被负载 压缩的，也可以是被负载拉伸的，并且在被放松之前保持在这种形态 下。封紧力可以响应手动操作而被释放或者自动地释放。


图l-5示出了本发明的一种实施方式。 图6和图7示出了本发明的第二实施方式。 图8示出了本发明的第三实施方式。
具体实施例方式
本发明的插入工具适于与用于封闭身体器官内的开口的医疗装置 一同使用，所述开口例如血管穿孔或者隔膜缺陷，其中封闭装置包括 第一和第二构件，所述第一和第二构件适于被保持在邻近于开口并且
在壁的相反两侧的位置(以下将作详细描述)。为了克服当封闭装置
在穿孔位置封紧时在例如血管壁上施加过多张力的风险，本发明提供
一种机构，其中用于封紧封闭装置的力的量值与施加到血管壁的相当
大的力不相关。而且，封紧力具有预设定的幅值，而且由使用者或者
自动触发器所启动(prompt)。
为了清楚起见，将结合一种用于密封血管穿孔的封闭装置来描述
本发明的各实施方式，该封闭装置包括内部密封盘，外部构件和保持
丝(retaining filament)。然而，本发明的封紧才几构可以^皮应用于涉 及将第一和第二封闭构件带到一起到达身体器官的壁的相反两侧位置
并邻近于壁中的开口、然后将两个构件夹紧、封紧或者简单地移动到 一起以将装置保持到适当位置的各种封闭方法。因此，应当注意的是， 将本发明应用于下述装置之外的用于血管穿孔的其它类型的封闭装置 或者用于封闭例如心脏中的隔膜缺陷的其它开口 ，仍涵盖在本发明的 范围之内。
本发明的插入工具包括封紧机构，该封紧机构具有封紧力源 (tamping force source )，该封紧力源适于在封紧程序启动之前被供能 或者说被赋予能量。封紧力源这一术语包括当被放松或释放(released ) 时能够产生原动力的任何能量源。 一个例子是压缩或者拉伸弹簧，其 将在下文中作详细描述。另一个例子是一个或者多个弹性带，或者能 够被压缩和/或拉伸或扩张、并且在被放松时能够产生原动能量的任何 其它弹性材料。供能(energize)这一术语在这些情况下表示弹簧或者弹性材料的压缩或扩张。第三个例子是使用加压气体容器，所述气 体例如空气，二氧化碳或者氮气。在此，术语供能意味着用气体充填 容器使其压力高于周围空间的压力。本领域技术人员将会认识到，其 它的机械地积聚和释放预设定量值的能量以产生具有适当特性的封紧 力源的装置也是可行的。
可以与本发明的封紧机构一同使用的一种类型的封闭装置是这样 一种封闭装置，其主要设计用于密封血管穿孔，并且其包括内部盘形 构件，平的外部构件，以及保持构件，例如连接到内部构件的缝合线 或者丝。缝合线具有放大部分，邻近于内部构件，并且穿过外部构件， 以便当两个构件把血管壁夹在中间时，通过作用于缝合线和外部构件 之间的摩擦力而将两个构件保持在一起。可选择地，两个构件可以通 过其它措施而被保持在一起，这些措施例如作用于内部和外部构件之 间的咬-锁作用，或者缝合线上打的结。各种封闭装置的插入应用也涵 盖在本发明的范围之内，所述各封闭装置包括伞形或者盘形塞子构件，
这些塞子构件通过从各构件中的一个构件突出的茎部而相互连接；或 者是这样一些装置，其包括内部锚固构件，形式为止血胶原体塞子或 海绵体的外部构件，以及连接到内部锚固构件上的丝。
用于封闭装置的插入工具1的一种实施方式在图1中示出。在此 示出的封闭装置为通过丝4连接的内部密封盘2和外部构件3，这些 构件初始时都设置在插入工具1的远端壳体5之内。在此示出的插入 工具1与预先就位的导入器6 —起使用，然而也可以包括专门设计的 导入器。在这种情况下，在开始封闭程序之前，使用者用专门设计的 导入器来取代在前面程序中使用过的设置用于进入血管15内部的导 入器。丝4穿过封紧管7，通过或者穿过封紧弹簧8，并借助于圈环而 连接到钩件9。钩件9功能性地接合到放松按钮10,放松按钮10初始 时被放松弹簧11所偏压，而放松弹簧11又将钩件9保持在适当位置 以保持在丝4上。封紧管7可滑动地安装在插入工具1中，用于从退 回位置向前进位置移动。封紧弹簧8安装在封紧管7的近端放大端部 19与近端壳体12的内部近端横挡16之间。初始时，封紧弹簧8是被压缩的，亦即，被供能的。由于封紧按钮弹簧14的偏压，封紧按钮 13将封紧弹簧8保持就位。封紧弹簧8将在下文中作详细描述。
在示出于图2的第一步骤中，插入工具连接到预先就位的导入器 6,并且通过使近端壳体12朝向插入工具1的远端壳体5而前进(比 较图1和图2)，封闭装置借助于封紧管7而前进，通过导入器6进 入血管15。在该实施方式中，封紧管7作为推送器，然而，也可以提 供单独的推送器。在导入期间，内部构件2可以处于折收状态(folded configuration)或者在插入工具1中的纵向位置。如果内部构件2在 初始时是折收的，它将以这样一种方式被操作使得它将在插入血管 的过程中在露出导入器6之外时展开。在图2中，被丝4所连接的内 部和外部封闭构件2和3二者都在血管15内开始被展开。然后，插入 工具1和预先就位的导入器6退回，直到内部密封盘2与血管内壁接 触，该接触将通过在丝4上的阻力而被使用者感觉到。该步骤在图3 中示出。在这种类型的封闭装置中，外部构件3被构造为在插入工具 l退回时自由地通过开口。虽然所示出的封闭构件2、 3二者都是在血 管内部开始被展开的，然而应该注意的是，下述情况也涵盖在本发明 的范围内提供一种插入工具，其内部构件在血管内被展开，并且接 下来在组件退回之后，外部构件在血管的外侧就位。可行的不同类型 的封闭组件的例子在上文中业已述及。
在展开两个封闭构件和退回组件以将内部构件对着血管壁中的穿 孔而定位之后，封闭装置准备好用于封紧。使用者按压封紧按钮13 并从而放松封紧弹簧8,使之从被供能的压缩状态(在图3中示出) 放松，这使得封紧管7前进以对着血管的外壁夹紧外部构件3(在图4 中示出)。如上文提及的那样，两个封闭构件被构造为使得在封紧后 两个构件2、 3可以被任何扣紧才几构(fastening mechanism )保持在一 起。应当注意的是，在该实施方式中，并且也同样可以应用在在此描 述的其它实施方式中，释放后的能量被分配到现在所用的封闭装置， 亦即，放松后的力适于被应用以把封紧管推送一个预设定的距离，以 对着血管的外壁夹紧外部构件。该预设定的距离自然可以根据所使用的封闭装置的类型的不同而变化，例如，丝4的长度和封紧管的长度 是相互有关的。预设定的距离从而可以根据近端壳体12、 32和52的 尺寸而确定，在一些实施方式中，这意味着当封紧力在其被供能状态 下时，在近端壳体12、 52的远端58和封紧管7、 47的近端》文大端部 19、 59的位置之间的距离。在另一实施方式中，预设定的距离，除了 由其他因素确定外，尤其(inter alia)由来自封紧力源的释放后能量 以及保持构件29的长度所确定。
在后续步骤中，使用者按压放松按钮IO，从钩件9上放松丝4的 圈环(参看图5)。然后插入工具可以从穿孔位置处移开，使得封闭 构件2、 3将血管穿孔夹在中间而丝4从表皮穿孔突出。各封闭构件优 选由可再吸收的材料制成，从而它们可以作为穿孔药剂而被身体吸收。
在图6和图7中示出了另一种实施方式。与先前示出的实施方式 类似，封闭构件22、 23通过导入管27而被引导进入血管35，导入管 在这种方式中是推送器25。在该实施方式中，推送器25固定地连接 到壳体32。而内部横挡36和与之一体的放松扣件(release fastening ) 33可滑动地连接在壳体22中。在一个实施方式中， 一个止挡件或者 突起件固定地连接到壳体32的内侧，以防止内部横挡36进一步在壳 体内向近端移动。封闭构件22、 23在血管35中的导入是通过下述步 骤而得以实现的使用者将插入工具20插入导入器26，使近端壳体 32和一体推送||25前进，从而也使得封闭构件22、 23前进。然后， 整个组件亦即插入工具20和导入器26退回，直到内部构件22对着血 管壁(图6)。在该实施方式中，组件的连续退回将导致压缩弹簧28 自动地放松，如图7所示。初始时，如图6所示，封紧弹簧被放松扣 件33保持在位于封紧管27的放大近端39与内部横挡26之间的压缩 状态，亦即被供能状态。放松扣件33的钩件33a在初始时栓扣在突起 39a上，突起39a固定地连接到封紧管27的放大近端39或者与封紧 管27的放大近端39形成为一体。在其它的实施方式中，钩件33a和 突起39a可以 分别被突起和匹配的缺口或者其它键控部件(keying features)所取代，只要两个部分相互匹配并且在封紧弹簧28放松之前相互栓扣即可。封紧力相应地被键控部件所保持。当内部封闭构件
22接触血管壁之后，组件进一步退回时，放4^扣件33将由于倾斜表 面37的相互作用而被迫打开，从而用受控制的力和速度将封紧管27 向前推送，这又将外部封闭构件23定位在血管穿孔上，以将穿孔有效 地夹在两个封闭构件22、 23之间(图7)。与此同时，封紧管27的 向前运动将从保持钩件29上放松丝24的圏环。周此，插入组件的连 续退回将导致丝的自动封紧和放松。然而，下述情形也涵盖在本发明
的范围内提供如上所述的自动封紧，并随后提供由使用者操作的丝 的放松，如结合图5所描述的那样，或者相反，亦即，由使用者操作 的封紧弹簧的放松以及丝的自动放松。
应注意的是，下述情形也涵盖在本发明的范围内通过拉伸弹簧 并且颠倒插入工具中的设置(setup)来对封紧弹簧进行供能。图8示 出这样的一个实施方式。该实施方式的插入工具40类似于结合图1 而描述的第一实施方式中的插入工具，不同在于封紧弹簧48是在其远 端安装并固定到近端壳体52的远端58。而且，封紧弹簧48在其近端 安装并固定到封紧管47的放大近端59。在封紧之前，封紧弹簧保持 在被拉伸状态，亦即，被供能状态。在封紧步骤之前，插入工具40 如在之前的实施方式中所述的那样被操纵，以将内部构件42设置在血 管55内侧邻近血管穿孔的位置。 一旦使用者通过按压封紧按钮53而 放松封紧弹簧，封紧管47借助于弹簧的拉伸力而前进，在开口处有效 地封紧两个封闭构件42、 43。
需要注意的是，在上述各实施方式中的封紧程序中使用的封紧力 源的供能，以及其它封紧力源、例如弹性带或加压气体容器的使用， 可以在封紧程序开始之前的任何时间进行。供能操作与封闭程序本身 分开进行，尤其是与封紧程序分开进行，所述封紧程序开始时，两个 封闭构件朝向彼此而移动以实现对开口的封闭。封紧力源的供能可以 在装置的制造时进行，或者可以由使用者在封闭程序开始之前进行， 或者在封紧程序本身开始之前进行。封紧弹簧的加载可以用手动操作 来执行，例如，将封紧管7、 27、 47的近端推进近端壳体12、 32、 52，以将扣紧机构13、 33、 53扣合(snap)进入初始位置。另一种变化方 式是提供用于对弹簧进行加载的单独柱塞(plunger)。当使用弹性带 或者加压气体容器时，可以提供类似的机构。
封紧弹簧8、 28、 48可以用任何适于用作弹簧的已知材料来制造， 所述材料包括但不限于各种金属，例如钢或者镍钛合金，以及塑料。 具体地说，弹簧或者其它的封紧力源设计用于传递特定的封紧力以用 于封闭装置的封紧。所需的力适于传递足够量值的封紧力，同时将潜 在的破裂力保持为最小。从而，设定的封紧力的量值被选择为使得第 一和第二构件被带到一起。因此，由封紧力源所施加的封紧力优选处 于5N至40N的范围内，更优选为介于8N和12N之间。应注意的是， 术语封紧力应被考虑为在封紧或者两个封闭构件在开口处夹合 (sandwiching)的最终阶段由封紧管施加到近端封闭构件上的力，并 且该力由保持构件所抵抗，所述保持构件也就是在上述各实施方式中 的丝。如果使用例如压缩弹簧，由于弹簧的特性，用于放松封紧机构 的初始的力将高于最终的力，然而，最终的封紧力优选为处在上述范 围之内。
虽然业已参照特定的各实施方式对本发明做了说明，对于本领域 技术人员显而易见的是，在描述于说明书并参照权利要求书而限定的 本发明的范围内可以做出很多变化和修改。
权利要求
1. 用于医疗装置的插入工具(1)，该医疗装置用于封闭在身体器官的壁中的开口，所述医疗装置至少包括第一构件(2)和第二构件(3)，所述插入工具包括封紧机构，所述封紧机构适于在所述壁的相反两侧将所述第一和第二构件(2、3)带到一起，其中封紧机构包括封紧力源(8、28、48)，所述封紧力源适于在封紧程序开始之前被供能。
2. 如权利要求1所述的插入工具，其中所述封紧力源(8、 28、 48)在所述封紧程序开始之前被供能。
3. 如权利要求1或2所迷的插入工具，其中所述封紧力源(8、 28、 48)是弹簧，该弹簧在供能时被拉伸或压缩。
4. 如权利要求1或2所述的插入工具，其中所述封紧力源(8、 28、 48)是弹性带，该弹性带在供能时被拉伸。
5. 如权利要求1或2所述的插入工具，其中所述封紧力源(8、 28、 48)是加压气体容器。
6. 如任一前述权利要求所述的插入工具，其中在被供能后，所述 封紧力源(8、 28、 48)适于当被释放时传递设定量值的封紧力。
7. 如权利要求6所述的插入工具，其中所述设定量值的封紧力被 选择为使得所述第一和第二构件(2、 3)被带到一起。
8. 如任一前述权利要求所述的插入工具，其中所述身体器官是血 管(15)或者隔膜缺陷。
9. 如任一前述权利要求所述的插入工具，其中封紧力从所述封紧 力源(8、 28、 48)的释放是由在所述插入工具(1)的至少一个部分 上的拉力所触发的，其中所述拉力是由所述插入工具(1)的退回所导 致的。
10. 如权利要求1至8中任一项所述的插入工具，其中封紧力从 所述封紧力源(8、 28、 48)的释放是由使用者的手动操作而触发的。
11. 如任一前述权利要求所述的插入工具，其中在封紧后所述医疗装置自动地从所述插入工具(1)松开。
12. 如任一前述权利要求所述的插入工具，其中在被供能后，在 所述封紧力源(8、 28、 48)中的封紧力在5N和40N之间，优选在 8N和12N之间。
13. 如任一前述权利要求所述的插入工具，其中所迷封紧力源(8、 28、 48 )的供能是能在将封闭装置插入所述开口之前由使用者执行的。
14. 如权利要求1至12中任一项所述的插入工具，其中所述封紧 力源(8、 28、 48)的供能是在所述插入工具(1)的制造过程中进行 的。
15. 如任一前述权利要求所述的插入工具，其中所述封紧机构适 于通过向所述第一和第二构件(2、 3)中的一个构件施加封紧力同时 使另一个构件保持原位，而在所述壁的相反两侧将所述第一和第二构 件(2、 3)带到一起。
16. 如任一前述权利要求所述的插入工具，其中所述封紧力由键 控部件保持。
全文摘要
用于医疗封闭装置的插入工具，用于密封在身体器官的壁中的开口，包括封紧力源，其适于将第一构件传送到壁的开口的一侧然后将第二构件传送到壁的开口的相反一侧。在封紧程序之前被供能的封紧力源可以例如是弹簧，弹性带或者加压气体容器。封紧弹簧可以被负载压缩或拉伸。封紧力源可以响应手动操作而被释放，或者由插入工具的退回而被触发。
文档编号A61B17/00GK101449988SQ200810178759
公开日2009年6月10日 申请日期2008年11月26日 优先权日2007年11月30日
发明者D·阿克费尔德特 申请人:拉迪医药系统公司