专利名称：：治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎的药物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎的药物，具体的说是以中药材为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
：胆石症是一种严重危害人类健康的常见病，可发生于胆囊、肝内胆管和胆总管，其患病率因种族、遗传、地理、饮食等因素而异。随着我国人民生活水平的逐步提高，饮食结构发生了改变，胆石症的发病率正在迅速上升。胆囊炎在临床较为常见，胆囊炎患者中11.6%为急性胆囊炎，慢性胆囊炎系胆囊的慢性炎症性病变，发病率在10%左右，大多为慢性胆石性胆囊炎。目前西医治疗胆石症以手术为主，但效果并不理想，存在着术后残石率高，达30%~40%，以及复发率高等许多不足之处。使用中药治疗胆石症，具有无禁忌症、安全、有效、副作用小、易被患者所接受等诸多优点。作为治疗胆石症的中药，面临的最大困难是"攻之不力则不能排石；攻之太过则恐患者不能支持。"而且，人的体质和症状差异很大，临床应用的汤剂可因人因证随时改变药味和药量，在成药则不可能。现有治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎的药物有胆宁片、胆益宁、胆通宁等，临床观察表明这些药物的排石时间较慢，其中胆益宁排石时间多数在服药后2周以内，个别超过2个月；胆通宁多在710日左右；所以开发一种对治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎确有疗效，排石起效时间较快的药物很有必要
发明内容本发明的目的之一在于提供一种治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎的药物，该药物具有有效率高，排石起效时间较快，使用方便，无明显不良反应的优点。本发明的另外一个目的是提供该药物的制备方法。.为达到本发明的目的解决方案是基于"利胆消炎，排石泻下"的原则，选用具有利胆作用的绵茵陈、黄芩、广金钱草、大黄等为主药。绵茵陈、黄芩擅于清湿热、治黄疸；广金钱草为排石要药，药效实验证明它有松弛胆道扩约肌的作用；大黄具有导泻作用之外，还能降低输胆总管括约肌紧张性，使其松弛，并能加强胆囊收縮。胆石症常合并胆囊炎，因而，选用溪黄草、柴胡协同主药，加强消炎作用。中医理论认为"柴胡是少阳、厥阴的引经药"。近代临床，肝胆病亦多用其抗炎、解热的作用。此外，枳壳能"破心下坚痞"，中医传统经验认为枳壳能"宽肠"，近代药理实验表明枳壳"能使动物完整的肠胃运动收縮节律增强而有力"，有利于结石的排出；鹅胆汁中含鹅脱氧胆酸善消胆结石，以增强辨石之功。根据临床医生的推荐本发明的治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎的药物是由下述重量配比的中药材制成的口服制剂蒲公英50-200份水线草50-200份绵茵陈50-150份广金钱草40-200份溪黄草30-100份枳壳15-80份柴胡20-100份大黄20-100份黄芩IO-80份鹅胆汁干膏0.2-5份所说的蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡和黄芩采用水提醇沉法的醇溶部位，所说的大黄的40100%重量采用水提取物，余下的大黄磨粉直接入药，所说的鹅胆汁干膏磨粉直接入药。优选的是由下述重量配比的中药材制成的口服制剂蒲公英80-150份水线草80-150份绵茵陈80-120份广金钱草50-120份溪黄草50-80份枳壳20-60份柴胡30-60份大黄40-80份黄苳20-50份鹅胆汁干膏0.5-2.5份。最佳的是由下述重量配比的中药材制成的口服制剂蒲公英100份水线草100份绵茵陈100份广金钱草66.6份溪黄草66.6份枳壳33.3份柴胡33.3份大黄50份黄芩33.3份鹅胆汁干膏1.2份。上述的治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎的药物，可以制成任何一种药剂学所说的口服制剂，常用的口服制剂可以是采用常规的中药制剂工艺制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、滴丸剂、软胶囊剂、散剂或口服液等。为达到另一发明目的，本发明的治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎药物的制备方法，是按以下方法进行按药材配比量称取大黄重量的40100%，用水在6065。C浸提13次，每次加水量为大黄重量的612陪，每次浸26小时后，滤过，减压浓縮成在60-65i:相对密度为1.20-1.25的大黄浸膏，余下的大黄磨成细粉后与大黄浸膏混均后干燥，粉碎得大黄生药浸膏粉；取药材蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡和黄芩，用水煎煮二次，每次用水量为药材重量的810倍量，煎煮二次，每次12小时，滤过，滤液浓縮成在60-65。C测相对密度为1.20-1.25的清膏，加乙醇至使含乙醇量为60%,搅匀，静置，滤过，取滤液回收乙醇，浓縮成含固体重量5565%的浸膏，干燥后磨粉，加入大黄生药浸膏粉和鹅胆汁干膏粉混匀，添加药学上允许的辅料按常规的制剂工艺制成口服制剂。本发明的所提供的药物对治疗中医辨证为湿热证的胆石症、胆囊炎、胆道炎患者，疗效确切，总有效率为89.67%，治愈和显效率为55.00%;患者排石时间一般l周左右，以服药后3天内排石为多；本品对心、肝、肾和周围血象无毒副作用，临床上未见明显不良反应；产品的生产工艺适合于工业化批量生产。下面通过药效试验和临床观察结果来证明本发明的有益效果。试验例一通过利胆试验筛选药物组合物的配方剂量范围及最佳配方i、动物与材料实验动物SD大鼠，普通级，体重200土20g，雌雄兼用。豚鼠，体重300士50g，雌雄兼用。药物本发明的药物样品1的药材量蒲公英50g、水线草50g、绵茵陈50g、广金钱草40g、溪黄芎30g、枳壳15g、柴胡20g、黄芩10g、大黄20g和鹅胆汁干膏0.2g。样品2的药材量蒲公英200g、水线草200g、绵茵陈150g、广金钱草200g、溪黄草100g、枳壳80g、柴胡100g、黄芩80g、大黄100g和鹅胆汁干膏5g。样品3的药材量蒲公英80g、水线草80g、绵茵陈80g、广金钱草50g、溪黄草50g、枳壳20g、柴胡30g、黄芩20g、大黄40g和鹅胆汁干膏0.5g。样品4的药材量蒲公英150g、水线草150g、绵茵陈120g、广金钱草120g、溪黄草80g、枳壳60g、柴胡60g、黄芩50g、大黄80g和鹅胆汁干膏2.5g。样品5的药材量蒲公英100g、水线草100g、绵茵陈100g、广金钱草66.6g、溪黄草66.6g、枳壳33.3g、柴胡33.3g、黄芩33.3g、大黄50g和鹅胆汁干膏1.2g。5个样品的制备方法和工艺条件相同，具体制备方法同实施例1的药物活性部位。试验时均用蒸馏水配成含药物活性部位370mg/ml浓度。1，利胆作用试验大鼠用3。/。戊巴比妥钠(0.15ml/100gip)麻醉后，作上腹部正中切口，在十二指肠降部肠系膜中的输胆管向肝脏方向插入小儿头皮针，用小动脉夹夹住固定，记录每5分钟胆汁流量，候胆汁流量相对稳定时开始胃内给药0.2ml/100g大鼠，观察3040分钟。并以舌下静脉注入10。/。去氢胆酸钠0.1ml/100mg大鼠，以检验该动物胆汁流出良好者列入统计；每只动物以给药后胆汁流出最高点与给药前比较进行配对t测验，结果见表l。表l本发明组合物对大鼠胆汁流量的影响组别动物数每分钟胆汁平均流量(n)给药前给药后组合物l85.78±1.956.53±3.11285.83±1.877.23±2.76*385.67±2.017.54±2.87**485.62土1.767.75±2.54**585.81±1.917.93±2.95**去氢胆酸钠85.85±1.8016.5±6.2****P<0.1，**P<0.05，***P<0.01结果显示25的样品给药前后比较，胆汁流量均明显增加，配对t测验有显著差异；去氢胆酸钠(阳性对照组)给药前后比较，胆汁流量均见明显增加。证明本发明25的样品胃内给药对大鼠有利胆作用，稍逊于去氢胆酸钠，其中以样品5增加胆汁流量最多。2、对离体胆襄平滑肌条收缩活动的作用试验采用麦氏浴槽方法，取体重300g左右豚鼠，击昏后放血，剖腹露出胆囊，将胆囊取出，放于盛有4。CKrebs-Henseleit(K-H)缓冲液中，将胆囊纵剖为二，得到两个胆囊肌条标本，将胆囊标本两端用细线结扎，一端固定于浴槽底部的钩上，一端连于换能器上，浴槽中液体体积为20ml，调节好供氧气泡。换能器连接于自动平衡记录仪上。待肠管收縮曲线平稳后，加入受试药液，观察3min以上，以观察到最大效应，然后用灌流液冲洗3次，休息15min,待收縮曲线平稳后，再进行另一项实验。观察药物对乙酰胆碱引起的胆囊平滑肌痉挛性收縮的作用时，先加lmg/ml乙酰胆碱0.1ml，待曲线平稳后，加入受试药物，观察药物对乙酰胆碱的拮抗作用。结果见表2。表2、本发明组合物对乙酰胆碱致豚鼠胆囊平滑肌痉挛性收缩的拮抗作用的作用药物剂量(mg/mO拮抗百分率(％，x±s)样品1551.6±16.42557.1±18.93554.3±16.74560.3±19.65565.9±13.7阿托品0.0589.5±14.6结果表明，本发明15的样品对乙酰胆碱引起的离体豚鼠胆囊平滑肌痉挛性收縮有明显的拮抗作用，其中样品5的作用强度更强。通过以上两个试验可知本发明1~5的样品对大鼠有利胆作用，且能对乙酰胆碱引起的离体豚鼠胆囊平滑肌痉挛性收縮有明显的拮抗作用；其中组合物5不仅胆汁流量增加最多，且对乙酰胆碱引起的离体豚鼠胆囊平滑肌痉挛性收縮的拮抗作用也更强。下面用试验组5号样品的原料配比，同实施例1的制备方法制备成胶囊剂，进行临床。试验例二临床观察一、一般资料采用单盲随机对照多中心研究方法，治疗组300例，对照组100例(采用利胆排石片为对照药)，门诊、住院病人均可入选，但均应严格控制可变因素。1、病例:<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>两组病例来源比例一致，有可比性。二、试验方法1、用法、剂量与疗程治疗组；本发明组合物，口服，一次6粒，一日3次，连续20天为一疗程。对照组利胆排石片，口服，一次10片，一日2次，连续20天为一疗程。2、疗效性观测-(1)胁痛、呕吐、黄疸、大便等变化。(2)腹部体征。(3)血常规、血清胆红素检查治疗前后各一次(4)B型超声波检査治疗前后各一次3、安全性观测(1)临床上注意观察可能发生的不良反应，包括罕见的不良反应。(2)临床使用中发现①多数病人服药过程有不同程度的腹泻，一般为每天2—4次，在服药的开始几天患者因不适腹泻，有轻度乏力，口干症状，病人在服淡糖盐水后症状消失。②少数病人服药后，有轻微腹痛，一般不须特殊处理。③部分病人服药后右上腹疼痛加重，大便次数增多，症状即逐步缓解。这种现象是胆石排入肠道的佳兆，但必须注意与因病情恶化而出现的右上腹疼痛加重相鉴别。-(3)尿、大便常规化验，治疗前后各一次。(4)肝功能检测ALT,肾功能检测BuN，心功能测心电图，治疗前后各一次。三、试验结果疗效判定标准及其依据1、临床治愈治疗后主要症状和体征消失。B超结石消失。2、显效治疗后主要症状和体征明显减轻。B超结石有明显减少，达1/2以上，或结石变小在1/2以上者。3、有效治疗后主要症状和体征有减轻，B超结石较治疗前减少或变小者。4、无效治疗后主要症状和体征均无变化。B超结石无变化者。疗效分析1、两组胆石症的疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>经Ridit分析，以两组合并为标准组，u=l.8225，p>0.05，无显著性差异。2、两组治疗后结石大小变化:<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>两组组内比较，均有非常显著性差异，组间比较，无显著性差异。3、两组症状体征治疗前后变化:症状组别n阴转例数阴转率^A^^^|llfckSp值Pup腹胀治疗组21616074.070.000<1.3822>对照组765065.790.000<恶A、呕吐治疗组18415383.150.000<1.5256>对照组584374.140.000<纳差治疗组25219677.780.000<1.0407>对照组836983.130.000<口苦治疗组24116568.460.000<0.9865>对照组785874.360.000<上腹部不治疗组22514162.670.000<1.0251>对照组754256.000.000<t上腹疼治疗组28023784.640.000<1.9580>对照组957275.790.000<畏寒发热治疗组17216797.070.000<1.9112>对照组565191.070.000<尿黄治疗组18116188.950.000<0.2647〉对照组615590.160.000<便秘治疗组17015390.000.000<0.1533〉对照组565089.290.000<舌象治疗组23413557.690.000<0.0547>对照组754357.330.000<脉象治疗组27413348.540.000<0.1186>对照组924447.830.000<右上腹触治疗组26122987.740.000<3.9289<对照组855969.410.000<墨菲氏征治疗组14812584.460.000<2.1682<对照组433069.770.000<;ii及肿大治疗组554683.640.000<0.3312>对照组151280.000.000<巩膜黄疸治疗组534992.450.000<0.7002对照组242187.500.000<治疗前后比较，组内比较，采用零反应检验，两组各项均有非常显著性差异。组间比较，采用率的显著性检验，试验组右上腹压痛疗效优于对照组，有非常显著性差异，对墨菲氏征优于对照组，有显著性差异。4、两组治疗后结石数目变化单位个-例治疗治疗前等级组内比较组间比较组别-数状况01234upui治前0244113694.3536<0.010.1478>0.05治疗组300治后4921713183治前073121323.2192<0,01对照组100治后1672642两组结石数目治疗前后组内比较有非常显著性差异；组间比较，无显著性差异。5、两组白细胞总数治疗前后的变化(单位WBC-X109)组别n治疗组内比较组间比较状况tptP治前9.17±2.45167274<0.011.0827>0.05治疗组300治后差值治前6.68±1.322.49±2.659.00±2.329.0083<0.01对照组100治后差值6.82±1.322.18±2.42两组治疗前后比较，均有非常显著性差异，两组间比较，无非常显著性差异。6、两组中性粒细胞(％)治疗前后的变化组别n治疗组内比较组间比较状况tptP治前70.04±10.4611fi745<0.0160.9111〉0.05治疗组300治后差值治前61.79±7.338.25±12.2169.70±8.897.0804<0.01对照组100治后差值62.57±6.307.13±10.07两组治疗前后比较，均有非常显著性差异，两组间比较，无显著性差异。7、两组总胆红素治疗前后的变化(单位总胆红素-umol/L)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>两组治疗前后组内比较，均有非常显著性差异，组间比较，无显著性差异。8、两组ART治疗前后的变化(单位u/L)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>两组治疗前后组内比较，均有非常显著性差异；两组间比较，无显著性差异。9、胆囊结石与胆总管结石疗效比较:<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>(三)安全性检查RBC、Hb、肾功能、大便常规、小便常规、心电图治疗前后变化-检测项目n治疗前后变化正常/正常正常/异常异常/正常异常/异常RBC298297/2970/01/10/0'Hb298297/2970/01/10/0BL'N297289/2890/05/53/3心电图295282/2820/01/112/12大便常规290278/2780/03/39/9小便常规292284飾0/04/44/4以上各项均未见治疗前正常者治疗后转为异常，亦未见治疗前异常者，治疗后病情加重的情况。(四)不良反应分析服药过程中，治疗组9例，对照组4例出现轻微腹部不适及大便次数增多，轻度恶心，症状均能自行缓解；治疗组2例，对照组l例出现轻微的胃痛不适，但不需停药，加用雷尼替丁后症状消失。.临床试验结果显示，本发明组合物治疗湿热证的胆石症不良反应少、症状轻，不需停药，不影响连续服药治疗。五、小结1、试验结果表明，对治疗中医辨证为湿热证的胆石症、胆囊炎、胆道炎患者，治疗组治愈49例，显效116例，有效104例，无效31例，治愈和显效率为55.00%，总有效率为89.67%，对照组治愈16例，显效28例，有效37仔(J，无效19例，治愈和显效率为44.00%,总有效率为81.00%;对结石的大小、结石数目，两组组内比较，均有非常显著性差异，组间比较，无显著性差异。试验组的排石时间一般1周左右，以服药后3天内排石为多，对照组的排石时间一般在l周以上。2、两组均能改变胆石症患者的各项临床症状，治疗前后比较，均有非常显著性差异；两组组间比较，试验组对右上腹压痛优于对照组，有非常显著性差，，对墨菲氏征优于对照组，有显著性差异。'3、实验室检査表明，对白细胞总数、中性细胞％、胆红素和ALT两组治疗前后比较，均有非常显著性差异；两组组间比较，均无显著性差异。4、本发明药物对胆囊结石与胆总管结石疗效相似均有较好的疗效。5、本品对心、肝、肾和周围血象无毒副作用。临床上未见明显不良反应。综上所述本发明组合物治疗中医辨证为湿热证的胆石症患者，疗效确切，未见明显毒副作用。下面通过实施例进一步阐述本发明的技术方案，但不限于所述实施例。具体实施例方式实施例1胶囊剂的制备药材量蒲公英1000g，水线草1000g，绵茵陈1000g，广金钱草660g，溪黄草660g，枳壳330g，柴胡330g，大黄500g，黄芩330g,鹅胆汁干膏12g。取250g的大黄粉碎成细粉，另250g的大黄加水在6065'C浸提三次，第一次加3L的水，第二次加2.5L的水，第三次加1.5L的水，每次温浸3小时，浸提液滤过，减压浓縮成浸膏(60-65'C测相对密度为1.20-1.25)大黄细粉与大黄浸膏混均后干燥，粉碎得大黄生药浸膏粉288g;取药材蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡和黄芩，第一次加水54L，第二次加水42L，煎煮二次，每次1.5h，滤过，滤液浓縮成清膏(6065t:测相对密度1.20-1.25)，加乙醇使含乙醇量为60。/。，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成含固体重量5565%的浸膏，干燥后磨粉，得505g干浸膏粉，再加入大黄生药浸膏粉和鹅胆干膏粉共得800g另加硬脂酸镁5g，滑石粉85g至总量890g，混匀，装入胶囊，装量每粒0.65g。实施例2片剂的制备药材量蒲公英1000g,水线草1200g，绵茵陈1100g，广金钱草900g，溪黄草600g，枳壳400g，柴胡400g，大黄800g，黄芩400g，鹅胆膏(干)12g。取大黄480g粉碎成细粉，另320g大黄加水在6065'C浸提二次，第一次加3.8L水，第二次加3.2L水，每次6小时，温浸液滤过，减压浓縮成浸膏，大黄细粉与大黄浸膏混均后减压干燥，粉碎；得大黄生药浸膏粉518g;蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡、黄芩加水第一次60L水，第二次48L水，每次1.5小时，煎煮二次，滤过，滤液浓縮至相对密度1.20-1.25(6065。C测)，加乙醇使含乙醇量为60%，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成含固量5565%浸膏；以上浸膏干燥，磨粉得干膏粉690g，加入大黄生药浸膏粉518g、鹅胆干膏粉12g和硬脂酸镁6g、加滑石粉74g至总量1300g，浪匀，制粒，压制成片0.35g/片。实施例3颗粒剂的制备药材量蒲公英200g，水线草200g，绵茵陈150g，广金钱草200g，溪黄草=100g，枳壳80g，柴胡IOOg，大黄80g，黄芩100g,鹅胆膏(干)5g。取大黄80g加水在6065'C浸提一次，加0.96L水，浸6小时滤过，取滤液，减压浓縮成浸膏，干燥，粉碎；蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡、黄芩加水煎煮二次，第一次12L水，第二次9L水，每次1.5小时，滤过，滤液浓縮至相对密度1.20-1.25(6065'C测)，加乙醇使含乙醇量为60%，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成含固量5565%浸膏；以上浸膏干燥，磨粉得干浸膏粉103g，加入大黄浸膏粉13g、鹅胆干膏粉5g和蔗镩粉至总量500g，搅匀，制成颗粒，10g/袋，共50袋，即得。实施例4丸剂的制备药材量蒲公英1500g,水线草1500g,绵茵陈1000g，广金钱草1000g，溪黄草800g，枳壳600g，柴胡600g，大黄800g，黄苳600g，鹅胆膏(干)20g。取大黄320g粉碎成细粉，另480g大黄加水在6065。C下浸提三次，第一次加4.8L水，第二次加3.6L水，第三次加水3.6L，每次3小时，温浸液滤过，减压浓縮成浸膏，大黄细粉与大黄浸膏混均后减压干燥，粉碎，得大黄生药浸膏粉412g;蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡、黄苳加水煎煮二次，第一次76L水，第二次60L水，每次1.5小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(6065。C测)，加乙醇使含乙醇量为60%，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成含固量5565%浸膏；以上浸膏干燥，得干浸膏粉690g,加入大黄生药浸膏粉412g、鹅胆干膏粉20g、滑石粉20g至总量1200g，混匀，加水制成软材，再制成0.25g/丸，共4500丸，即得。'实施例5滴丸剂的制备药材量蒲公英500g，水线草500g，绵茵陈500g，广金钱草400g，溪黄草300g，枳壳150g，柴胡200g，大黄200g，黄芩100g，鹅胆膏(干)2g。取大黄加水在6065。C下浸提三次，第一次加1.8L水，第二次加1.4L水，第三次加水1.2L，每次3小时，温浸液滤过，减压浓縮成浸膏，减压干燥成干浸膏粉40g;蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡、黄苳加水煎煮二次，第一次27L水，第二次21L水，每次1.5小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(6065'C测)，加乙醇使含乙醇量为60%,搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成含固量5565%浸膏，减压干燥成210g干浸膏粉；加入大黄浸膏粉40g，鹅胆干浸膏粉2g，取聚乙二醇248g，加至500g，加热熔融，混匀，滴制成40mg/丸，共12500丸，即得。实施例6散剂的制备药材量蒲公英1000g，水线草1000g，绵茵陈1000g，广金钱草666g，溪黄草666g，枳壳333g，柴胡333g,大黄500g,黄芩333g,鹅胆膏(干)12g。以上十味，大黄300g粉碎成细粉，另200g大黄加水在6065'C浸提三次，第一次加3L水，第二次加2.3L水，第三次加水2.3L，每次3小时，浸体液滤过，减压浓縮成浸膏，大黄细粉与大黄浸膏混均后减压干燥，粉碎，得干浸膏粉336g;蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡、黄芩加水煎煮二次，第一次54L水，第二次42L水，每次1.5小时，滤过，滤液浓縮至相对密度1.20-1.25(6065°C)，加乙醇使含乙醇量为60%，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成含固量5565%浸膏；以上浸膏干燥，得干浸膏粉35g，加入大黄生药浸膏粉336g、鹅胆干膏粉12g,混匀，总量673g,制成3g/包散剂，共224包，即得。实施例7软胶囊的制备药材量蒲公英900g，水线草900g，绵茵陈900g，广金钱草550g，溪黄草550g,枳壳300g,柴胡300g，大黄400g，黄芩300g，鹅胆膏(干)9g。取大黄400g加水在6065'C浸提三次，第一次加4.8L水，第二次加3.6L水，第三次加水3.6L,每次3小时，温浸液滤过，减压浓縮成浸膏；蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡、黄芩加水煎煮二次，第一次47L水，第二次38L水，每次1.5小时，滤过，滤液浓縮至相对密度1.20-1.25(6065'C测)，加乙醇使含乙醇量为60%，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓縮成含固量5565%浸膏；以上浸膏减压干燥、粉碎，得千浸膏粉457g，加入大黄生药浸膏粉58g、鹅胆干膏粉9g，再加入14g聚乙二醇-400和丙三醇20g军MSg，混匀，制成0.35§/粒的软胶囊，即得。实施例8口服液的制备药材量蒲公英1200g,水线草1200g，绵茵陈1200g，广金钱草600g，溪黄草600g，枳壳300g，柴胡300g，大黄400g，黄芩200g，鹅胆膏(干)12g。取大黄400g加水在6065t:浸提三次，第一次加4.8L水，第二次加3.6L水，第三次加水3.6L，每次3小时，滤取浸提液，减压浓縮成浸膏；蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡、黄芩加水煎煮二次，第一次56L水，第二次45L水，每次1.5小时，滤过，滤液浓縮至相对密度1.20-1.25(6065。C测)，加乙醇使含乙醇量为60%，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成含固量5565%浸膏；以上浸膏650g加入大黄浸膏56g、鹅胆干膏粉12g，加纯化水至2800L，混匀，灌封于口服液瓶中，10ml/支，高压灭菌，得280支，即得。权利要求1、一种治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎的药物，其特征在于该药物是由下述重量配比的中药材制成的口服制剂蒲公英50-200份水线草50-200份绵茵陈50-150份广金钱草40-200份溪黄草30-100份枳壳15-80份柴胡20-100份大黄20-100份黄芩10-80份鹅胆汁干膏0.2-5份所说的蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡和黄芩采用水提醇沉法的醇溶部位，所说的大黄40～100％重量采用水提取物，余下的大黄磨粉直接入药，所说的鹅胆汁干膏磨粉直接入药。2、根据权利要求1所述的--种治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎的药物，其特征在于该药物是由下述重量配比的中药材制成的口服制剂蒲公英80-150份水线草80-150份绵茵陈80-120份广金钱草50-120份溪黄草50-80份枳壳20-60份柴胡30-60份大黄40-80份黄芩20-50份鹅胆汁干膏0.5-2.5份。3、根据权利要求2所述的一种治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎的药物，其特征在于该药物是由下述重量配比的中药材制成的口服制剂蒲公英100份水线草100份绵茵陈100份广金钱草66.6份溪黄草66.6份枳壳33.3份柴胡33.3份大黄50份黄芩33.3份鹅胆汁干膏1.2份。4、根据权利要求l、2或3所述的一种治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎的药物，其特征在于所说的口服制剂是颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、滴丸剂、软胶囊剂、散剂或口服液。5、一种如权利要求1所说的治疗治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎药物的制备方法，其特征在于药物是按下述重量配比的中药材制备蒲公英50-200份水线草50-200份绵茵陈50-150份广金钱草40-200份溪黄草30-100份枳壳15-80份柴胡20-100份大黄20-100份黄芩10-80份鹅胆汁干膏0.2-5份按药材配比量称取大黄重量的40100%粉碎成粗粉，用水在6065-C浸提13次，每次加水量为大黄重量的612倍，每次浸26小时后，滤过，减压浓縮成在60-65'C相对密度1.20-1.25的浸膏，余下的大黄磨成细粉后与大黄浸膏混均后干燥，粉碎得大黄生药浸膏粉；取药材蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡和黄芩，用水煎煮二次，每次用水量为药材重量的810倍量，煎煮二次，每次12小时，滤过，滤液浓縮成在60-65°C相对密度1.20-1.25的清膏，加乙醇使含乙醇量为60%,搅匀，静置，滤过，取滤液回收乙醇，浓縮成含固体重量5565%的浸膏，干燥后磨粉，加入大黄生药浸膏粉和鹅胆汁干膏粉混匀，添加药学上允许的辅料按常规的制剂工艺制成口服制剂。全文摘要治疗胆石症、胆囊炎和胆道炎的药物及其制备方法，涉及以中药材为原料制备的中成药和制备方法。该组合物是由药材蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱草、溪黄草、枳壳、柴胡、大黄、黄芩和干鹅胆膏制成，并可用常规的中药制剂工艺制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、滴丸剂、软胶囊剂、散剂或口服液。药效试验表明该药具有良好的利胆、抗炎、镇痛、引起胆囊平滑肌张力升高、对抗胆囊平滑肌痉挛性收缩等作用。临床观察表明该药对胆石症、胆囊炎、胆道炎具有显著疗效，不良反应少。文档编号A61K35/413GK101433616SQ20081022028公开日2009年5月20日申请日期2008年12月24日优先权日2008年12月24日发明者欧先涛申请人:广东万年青制药有限公司