专利名称：一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药外用制剂技术领域，涉及一种中药巴布膏剂，具体涉及一种治疗骨质增 生的中药巴布膏剂，并且对其制备工艺做了相关研究。
背景技术：
骨质增生症多发于中年以上。 一般认为由于中年以后体质虚弱及退行病变。长期站立或 行走及长时间保持于某种姿势，由于肌肉的牵拉或撕脱出血，血肿机化，形成刺状样骨质增 生骨质对软组织产生机械性的刺激和外伤后软组织损伤、出血、肿胀而致。骨质增生属祖 国医学的"骨痹"和"筋痹"的范畴。认为本病的发生多由于气血不足，肝肾亏虚，风寒湿 邪侵入骨络伤损骨络，以致气血瘀滞，运行不畅，不通则痛。内经云"肾丰骨，受五脏、六 腑之精而藏之"，"肝藏血，肝之合筋也"。骨质增生是退行性病变，属中老年慢性病。人过中 年，气血衰败，肝肾亏虚，是本病的主要因素，另外加以外受风寒湿三邪侵袭，导致经络闭 塞，气血不通所致。本发明所述巴布膏剂具有活血化瘀、祛风散寒、疏经通络、消肿止痛的 作用，因此对治疗本病有良好的治疗效果，经初步临床试验研究，确定其对骨质增生、椎间 盘突出及软组织损伤疗效显著，因此，值得临床推广使用。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂，包括其配方组合和制备工艺。 本发明的目地是通过以下技术方案实现的
一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂，它是由药物和水溶性基质配制而成。 而水溶性基质包括聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯垸酮、聚乙烯醇、明胶、羧甲基纤维素钠、
甘油、碳酸钙、丙二醇、尼泊金乙酯等；其中制备该制剂所需的基质是由上述水溶性基质中
的一种或几种的混合物与水混合而成，但不限于此。 药物的原料是由以下重量配比的中药材组成
鸡血藤30 — 90份 桑寄生30 — 60份 桂枝15 — 50份 白芷25 — 65份 薄荷脑1一9份
骨碎补50—90份 当归15 — 40份 丹参9一30份 白芍30 — 70份 冰片1一15份
威灵仙40 — 75份 乳香6 — 15份 红花10—35份 防风20—60份
组成药物的原料，其最佳重量配比是-鸡血藤65份 骨碎补80份
威灵仙60份
桑寄生45份 当归30份 乳香12份
桂枝35份 丹参15份 红花20份
白芷50份 白芍60份 防风45份
薄荷脑3份 冰片9份
一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂，它的制备工艺包括以下步骤
(1) 取鸡血藤、骨碎补、威灵仙、桑寄生、乳香、白芍、防风七味，按比例混合，粉 碎成粗粉，加水煎煮，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至清膏，备用；
(2) 取当归、桂枝、丹参、红花、白芷五味，按比例混合，粉碎成粗粉，用乙醇和不 同浓度的乙醇水溶液作溶剂渗漉，收集渗漉液，减压浓縮至清膏，备用；
(3) 将上述两清膏混合，加入薄荷脑、冰片，搅拌均匀，制成浸膏，备用；
(4) 按浸膏与基质的比例为1:3 1:8，将浸膏加入基质中，搅拌均匀，制成巴布膏剂， 即得。
制备工艺中所述步骤(1)中加水量为4 20倍，煎煮1 5次，每次0.5 5小时。 所述步骤(1)中所得浸膏的相对密度是1.01 1.29 (50 8(TC)。 所述步骤(2)中不同浓度的乙醇水溶液的浓度是40 80%。 所述步骤(2)中所得浸膏的相对密度是1.05 1.25 (40 7(TC)。
把本发明的功效及主治是具有活血化瘀、祛风散寒、疏经通络、消肿止痛的功效，对 骨质增生、椎间盘突出及软组织损伤疗效显著。
本中药巴布膏剂是一种疗效好的中药外用药，具备优良的柔韧性和黏着性，可大大地增 强药物释放性和透皮性。还可减少污染衣服，使用不便等缺点，具有药效迅速，肤过敏少的 优势，便于临床推广应用。
为证明本发明所述效果，我们进行了如下初步临床试验
1. 一般资料
取治疗组203例，均属门诊患者。男105例，女98例年龄35 70岁，平均52岁；病 程3个月至15年，平均5.2年。设对照组30例，两组在性别、年龄、病程、主要症状与体 征及肢体功能等无明显差异，具有可比性，治疗组与对照组均有局部疼痛，功能受限X线检 査骨质均有不同程度的增生性改变。
根据临床症状将骨质增生病人分为2种类型
① 气滞血瘀型，局部疼痛，疼有定处，日轻夜重，因痛活动转侧不利， 一个姿势过久往 往加重，可有外伤扭伤史，舌质紫黯，脉弦或沉涩。
② 风寒湿痹型肢体关节疼痛，屈伸不利，天气变化加重，遇寒痛增，得热稍减，舌苔
白滑，脉沉缓。
2. 治疗方法
主药组成鸡血藤65g,骨碎补80g,威灵仙60g，桑寄生45g，当归30g，乳香12g，桂 枝35g，丹参15g，红花20g，白芷50g，白芍60g，防风45g，薄荷脑3g,冰片9g。按照本 发明所述制备工艺制备出巴布膏剂，以供临床使用。
3. 疗效分析
3. 1.疗效判断标准
显效自觉症状及体征消失或明显好转；
好转自觉症状缓解功能改善；
无效症状无明显变化。
3. 2.治疗结果
治疗组203例中，临床治愈32例，显效153例，无效18例，总有效率为91.2%;对照 组30例中，临床治愈2例，有效20例，无效8例，总有效率为73.3%。两组结果经统计学 处理，具有显著差异(P〈0.05)。
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下 实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。
具体实施例方式
实施例1:
采用以下重量配比的原料组方
鸡血藤90g
桑寄生60g 桂枝50g 白芷65g 薄荷脑9g
骨碎补90g 当归40g 丹参30g 白芍70g 冰片15g
威灵仙75g 乳香15g 红花35g 防风60g
它的制备工艺包括以下步骤
(1) 取鸡血藤90g、骨碎补90g、威灵仙75g、桑寄生60g、乳香15g、白芍70g、防风 60g，混合，粉碎成粗粉，每次加水10倍量，煎煮四次，每次1小时，合并煎煮 液，滤过，滤液浓縮至6(TC热测相对密度为1.15的清膏，备用；
(2) 取当归40g、桂枝50g、丹参30g、红花35g、白芷65g，混合，粉碎成粗粉，用 60%的乙醇水溶液作溶剂渗漉，收集渗漉液，并减压浓縮至60'C热测相对密度为 1.16的清膏，备用；
(3) 将上述两清膏混合，放冷，加入薄荷脑9g、冰片15g，搅拌均匀，制成浸膏，备 用；
(4) 基质的制备在搅拌器中加入水，快速均匀的加入聚丙烯酸(使得聚丙烯酸和水 的比例为1:3)，并继续搅拌制成透明胶体，然后加入三乙醇胺和聚乙烯吡咯烷酮 50%的水溶液，搅拌均匀，备用；
(5) 按浸膏与基质的比例为1:5，将浸膏加入上述基质中，搅拌均匀，制成巴布膏剂， 即得。
实施例2:
采用以下重量配比的原料组方-
鸡血藤30g 桑寄生30g 桂枝15g 白芷25g 薄荷脑lg
骨碎补50g 当归15g 丹参9g 白芍30g 冰片lg
威灵仙40g 乳香6g 红花10g 防风20g
它的制备工艺包括以下步骤
(1) 取鸡血藤30g、骨碎补50g、威灵仙40g、桑寄生30g、乳香6g、白芍30g、防风 20g，混合，粉碎成粗粉，每次加水8倍量，煎煮三次，每次1小时，合并煎煮液， 滤过，滤液浓縮至80。C热测相对密度为1.22的清膏，备用；
(2) 取当归15g、桂枝15g、丹参9g、红花10g、白芷25g，混合，粉碎成粗粉，用80 %的乙醇水溶液作溶剂渗漉，收集渗漉液，并减压浓縮至5(TC热测相对密度为1. 24 的清膏，备用；
(3) 将上述两清膏混合，放冷，加入薄荷脑lg、冰片lg，搅拌均匀，制成浸膏，备用；
(4) 基质的制备在搅拌器中加入8(TC热水，快速均匀的加入明胶(使得明胶和水的 比例为2:5)，并继续搅拌制成透明胶体;将聚丙烯酸钠分散于甘油中(比例为2:5)， 搅拌均匀；取上述两种基质混匀，备用；
(5) 按浸膏与基质的比例为1:6，将浸膏加入上述基质中，搅拌均匀，制成巴布膏剂， 即得。
实施例3:
采用以下重量配比的原料组方
鸡血藤65g 骨碎补80g 威灵仙60g
桑寄生45g 当归30g 乳香12g
桂枝35g 丹参15g 红花20g
白芷50g 白芍60g 防风45g
薄荷脑3g 冰片9g
它的制备工艺包括以下步骤
(1) 取鸡血藤65g、骨碎补80g、威灵仙60g、桑寄生45g、乳香12g、白芍60g、防风 45g，混合，粉碎成粗粉，每次加水10倍量，煎煮三次，每次1.5小时，合并煎 煮液，滤过，滤液浓缩至70'C热测相对密度为1.18的清膏，备用；
(2) 取当归30g、桂枝35g、丹参15g、红花20g、白芷50g，混合，粉碎成粗粉，用 70%的乙醇水溶液作溶剂渗漉，收集渗漉液，并减压浓縮至7(TC热测相对密度为 L20的清膏，备用；
(3) 将上述两清膏混合，放冷，加入薄荷脑3g、冰片9g，搅拌均匀，制成浸膏，备用；
(4) 基质的制备在搅拌器中加入8(TC热水，快速均匀的加入羧甲基纤维素钠(使得 羧甲基纤维素钠和水的比例为1:3)，使其完全溶胀后，然后加入聚乙烯醇10份， 搅拌均匀，备用；
(5) 按浸膏与基质的比例为1:5，将浸膏加入上述基质中，搅拌均匀，制成巴布膏剂， 即得。
权利要求
1、一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂，其特征在于它是由药物和水溶性基质配制而成。
2、 如权利要求l所述的一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂，其特征在于水溶性基质包括 聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、明胶、羧甲基纤维素钠、甘油、碳酸钙、丙二醇、 尼泊金乙酯等；其中制备该制剂所需的基质是由上述水溶性基质中的一种或几种的混合物与 水混合而成，但不限于此。
3、 如权利要求l所述的一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂，其特征在于药物的原料是由 以下重量配比的中药材组成鸡血藤30 — 90份 桑寄生30 — 60份 桂枝15 — 50份 白芷25 — 65份 薄荷脑1一9份骨碎补50—90份 当归15—40份 丹参9一30份 白芍30—70份 冰片1 —15份。威灵仙40 — 75份 乳香6 — 15份 红花10 — 35份 防风20—60份
4、如权利要求1、 3所述的一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂，其特征在于组成药物的 原料，其最佳重量配比是鸡血藤65份 桑寄生45份 桂枝35份 白芷50份 薄荷脑3份骨碎补80份 当归30份 丹参15份 白芍60份 冰片9份。威灵仙60份 乳香12份 红花20份 防风45份
5、如权利要求l一4所述的一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂，其特征在于它的制备工 艺包括以下步骤(1) 取鸡血藤、骨碎补、威灵仙、桑寄生、乳香、白芍、防风七味，按比例混合，粉 碎成粗粉，加水煎煮，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至清膏，备用；(2) 取当归、桂枝、丹参、红花、白芷五味，按比例混合，粉碎成粗粉，用乙醇和不 同浓度的乙醇水溶液作溶剂渗漉，收集渗漉液，减压浓縮至清膏，备用；(3) 将上述两清膏混合，加入薄荷脑、冰片，搅拌均匀，制成浸膏，备用；(4) 按浸膏与基质的比例为1:3 1:8，将浸膏加入基质中，搅拌均匀，制成巴布膏剂，即，i守。
6、 如权利要求5所述的一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂的制备工艺，其特征在于步骤 (l)中加水量为4 20倍，煎煮1 5次，每次0.5 5小时。
7、 如权利要求5所述的一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂的制备工艺，其特征在于步骤(1) 中所得浸膏的相对密度是1. 01 1. 29 (50 80°C )。
8、 如权利要求5所述的一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂的制备工艺，其特征在于步骤(2) 中不同浓度的乙醇水溶液的浓度是40 80%。
9、 如权利要求5所述的一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂的制备工艺，其特征在于步骤 (2)中所得浸膏的相对密度是1. 05 1. 25 (4Q 70。C )。
全文摘要
本发明公开了一种治疗骨质增生的中药巴布膏剂，属于中药外用制剂技术领域。它是由鸡血藤、骨碎补、威灵仙、桑寄生、当归、乳香、桂枝、丹参、红花、白芷、白芍、防风等原料，根据不同药材具有的不同特性，按照工艺提取有效成分制成浸膏后，按比例加入到基质中，制成的巴布膏剂。它具有活血化瘀、祛风散寒、疏经通络、消肿止痛的功效，对骨质增生、椎间盘突出及软组织损伤疗效显著。本发明是一种疗效好的中药外用药，具备优良的柔韧性和黏着性，可大大地增强药物释放性和透皮性。还可减少污染衣服，使用不便等缺点，具有药效迅速，肤过敏少的优势，便于临床推广应用。
文档编号A61P19/10GK101390964SQ200810226400
公开日2009年3月25日 申请日期2008年11月10日 优先权日2008年11月10日
发明者伍荣林 申请人:北京天科仁祥医药科技有限公司