专利名称：软质血液成分去白细胞过滤装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械，具体涉及软质血液成分去白细胞过滤装置。
背景技术：
输注含有白细胞的血液成分会引起许多输血不良反应，如非溶血性发热反应 (FNHTR)、血小板输注无效、移植物抗宿主病(GVHD)等。同时，白细胞还是嗜 白细胞病毒的载体，如巨细胞病毒(MCV)，人类T淋巴细胞白血病毒， (HTLV-I/II)和人类缺陷免疫病毒(HIV)，输血可能导致这些病毒经血液传播 及潜伏病毒的激活。采用血液成分专用去白细胞滤器滤除血液/血液成分中的白 细胞，能够大大降低与白细胞相关的输血不良反应。
去白细胞滤器的产生巳有近30年历史了，早期的去白细胞滤器，如 CN2595372Y、 CN201101771Y.等描述， 一般由穿刺针、白细胞过滤装置、排气装 置和血液储存袋组成，使用时，通过穿刺针与待滤除白细胞的血液成分连接，血 液进入白细胞过滤装置，依次通过进液室、过滤层和出液室，进液室和出液室分 别位于过滤层的两侧，最后汇集到血液储存袋中。这种形式的去白细胞滤器根据 滤材性质不同，可用于全血、红细胞悬液、血小板制品和血浆等，可在血液采集 后有效期内任意时间点进行血液去白细胞过滤。其不足是穿刺过程导致了血液开 放，对在4'C保存的全血或红细胞悬液，则其过滤后血液成分必须在24h内输注， 否则就必须报废。为了减少血液浪费风险，使用方会在血液输注给患者前过滤， 使被处理的血液成分采集后保存时间较长，甚至即将过期。这样，即使血液中的 白细胞全部被滤除了，但保存期间白细胞代谢产物和因细胞凋亡产生的毒素却留 在血液中，无法去除，患者输入这种血液后，仍然会发生各种输血反应。
为此，输血界提出了保存前过滤的概念，现在主要有2种形式用无菌导管 连接器连接(STDC法)来将待处理血液和去白细胞滤器无菌连接以延长滤后血 液的保存期或者将去白细胞滤器连入多联袋系统，达到采血、过滤、去白细胞一 体化的目的，处理后血液成分的保存其不便，安全性大大提高。如CN1110313A、 US2006/0229547 Al、 CN2678657 Y、 CN 1964751A、 CN2681750Y等公开的以及现在市场上应用的大都是带有上述硬质壳体的去白细胞过滤装置， 一般由采血袋、 带有排气装置的全血型硬壳去白细胞滤器、适当结构的血袋和保存液组成。使用 时，先采集全血，对全血进行去白细胞过滤，再对滤后全血离心制备去白细胞红 细胞悬液和去白细胞血桨。由于滤材的原因，血小板大部分已被滤除。这样结构 的去白细胞滤器血袋，因过滤装置是硬质的，且有凸起的进出口接头，与整套塑 料血袋一起放置、低温保存的过程中，会损害塑料血袋，更不能与塑料血袋一起 进行低温高速离心来分离血液成分。因而只能在全血采集后先对全血进行去白细 胞处理，再对去白细胞后的全血离心，制备血液成分，时间紧迫同时，这种硬壳 的过滤装置由于壳体是刚性的，不能收縮，在高压蒸汽灭菌过程中因巨大的蒸汽 压力和高温，在有限空间中的热胀冷縮等导致壳体焊接面开裂、滤材受损等，影 响使用。
WO 01/91880A1、 CN 1720070A等专利，公开一种软包装过滤器的实施例， 在这些滤器表面都有一个注塑件的进出口接头或彼此直接焊接在滤器表面上的 短管，分别用于血液的流入和流出。其缺点是不能形成为离心操作目的而希望拥 有的平坦表面。
而EP0526678 B2和EP0684866 Bl已知的过滤器的缺点是在包围过滤器材料 的框架区域内流道不够合理，产生其中不能过滤血液的无效区域， 一是不能充分 利用滤材；二是有价值的血液成分在该无效区域中滞留，造成浪费。
实用新型内容
本实用新型所要解决的技术问题是克服上述不足之处，提供一种耐高压蒸汽 灭菌、无侧漏，白细胞去除率高、血液成分回收率符合标准要求、且可用于离心 的软包装去白细胞血液过滤装置。
为解决上述技术问题，本实用新型采用以下技术方案-
本实用新型一种软包装血液过滤装置，包括进口导管l、进口接头2、加固 部位3、内层过渡膜4、滤芯5、软包装膜6、狭缝7、出口接头8和出口导管9。 所述过滤装置由内至外依次为加固部位3、内层过渡膜4、滤芯5和软包装膜6。 所述滤芯5由超细聚酯无纺布过滤材料和内层医用PVC过渡膜4周边热熔加工制 成；所述滤芯5在中央加固部位3采用超声波将内层薄膜和无纺布滤材适度固定在一起，目的是在血液过滤过程中压紧过滤材料，减少血液在滤材中滞留，提高 血液回收率，减少血液损失；内层过渡膜4采用普通软医用PVC薄膜；软包装膜 6采用加厚的软医用PVC薄膜。所述内层薄膜在无纺布过滤材料和外层软包装膜 6之间，其连接作用，即无纺布滤材通过和内层薄膜熔融一体后，形成一个比较 薄的滤芯边缘，该滤芯边缘再和外层软包装膜通过高频熔合在一起。所述进口接 头2位于滤芯5顶部正中央，其一端插入无纺布滤芯内部，另一端粘结进口导管 1;所述出口接头8位于滤芯5外围底部居中部位，并连接出口导管9构成血液 流出通道。所述内层过渡膜4在滤芯5靠近出口接头8处有一狭缝7，狭缝7的 作用是让经过滤芯5过滤的血液从滤芯5中流出。所述进口接头2、出口接头8、 滤芯5外包裹的内层过渡膜4与外层软包装薄膜6通过高频加工，形成一体化的 热熔密合边缘，可经受50kPa洁净压縮空气保持2min无气体渗漏。软包装血液 过滤装置通过与进口接头2和出口接头8粘结的进出口导管连入多联袋使用。本 实用新型可以与任何结构的血袋连接后， 一体化生产、整体灭菌和再加工使用。 过滤后血液成分中白细胞去除率大于99.9%,血液成分回收率大于85%，有效改 善血液制品的质量和临床输血的安全性。
本实用新型的软包装血液成分去白细胞过滤装置呈水滴状、圆形、心形或椭 圆形。其滤芯5由2 20层滤材构成，其总层数是双数的。滤芯5厚度在5mm-20mm 之间。进口接头2、出口接头8、进口导管1和出口导管9均采用软质医用PVC 材料；整体柔软，外形美观，表面光滑平整，无任何凸起，耐挤压耐高温灭菌。
采用上述结构后，本实用新型可以与任何结构的血袋借助于进口导管1和出 口导管9与多联袋连接， 一体化生产、整体灭菌、完成血液采集和去白细胞血液 成分制备和保存。过滤后血液成分中白细胞去除率大于99.9%，血液成分回收率 大于85%，有利于改善血液制品的质量和临床输血的安全性，减少输血不良反 应发生。
图l为本实用新型的软质去白细胞过滤装置外形和结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型作进一步说明
本实用新型软质去白细胞血液过滤装置如图l所示，包括进口导管l、进口 接头2、加固部位3、内层过渡膜4、超细无纺布滤芯5、软包装膜6、狭缝7、出口接头8和出口导管9。
所述过滤装置由内至外依次为加固部位3、内层过渡膜4、滤芯5和软包装 膜6。所述超细无纺布滤芯5由超细聚酯无纺布过滤材料和内层医用PVC过渡膜 周边热熔制成；所述进口接头2位于滤芯5顶部居中部位，其一端插入无纺布滤 芯5内部，另一端粘结进口导管l;所述出口接头8位于滤芯5外围底部居中部 位，并和出口导管9构成血液流出通道。所述内层过渡膜4在滤芯5靠近出口接 头8处有一狭缝7，所述进口接头2、出口接头8、滤芯5外包裹的内层过渡膜4 与外层软包装薄膜6通过高频加工，形成一体化的热熔密合边缘。
使用时，血液经进口导管l、进口接头2进入滤芯5内部，经超细无纺布过 滤材料过滤，去除白细胞后，从狭缝7流到滤芯5与外层包装膜6之间的空间， 再经出口接头8和出口导管9流出到收集袋中。由于过滤材料借助于内层过渡膜 与外包装熔融合为一体，完全杜绝了血液在滤材和其包装材料之间的侧漏，提高 了去白细胞效果。整个过滤装置除了多孔超细无纺布滤材外，都是软质的医用
PVC材料，使得本过滤装置整体柔软，可以与采血多联袋一起高速离心。
本实用新型软质去白细胞血液过滤装置可以根据需要连接到适当结构的多 联袋中，用于滤除红细胞悬液、血浆、血小板等血液成分中的白细胞，同时吸附 血脂、细胞碎片、微聚体和血凝块等。达到改善血液质量，降低输血风险的目的。
上述实施方式仅用于对本实用新型进行说明，并不构成对权利要求范围的限制。
权利要求1、一种软质血液成分过滤装置，其特征在于所述过滤装置包括进口导管(1)、进口接头(2)、加固部位(3)、内层过渡膜(4)、滤芯(5)、软包装膜(6)、狭缝(7)、出口接头(8)和出口导管(9)；所述过滤装置由内至外依次为加固部位(3)、内层过渡膜(4)、滤芯(5)和软包装膜(6)。
2、 根据权利要求1所述一种软质血液成分过滤装置，其特征在于所述滤芯(5) 由超细聚酯无纺布过滤材料和内层医用PVC过渡膜周边热熔制成；内层过渡膜(4) 采用普通软医用PVC薄膜；软包装膜(6)采用加厚的软医用PVC薄膜。
3、 根据权利要求1所述一种软质血液成分过滤装置，其特征在于所述进口接 头(2)位于滤芯(5)顶部正中央，其一端插入滤芯(5)内部，另一端粘结进口 导管(1);所述出口接头(8)位于滤芯(5)外围底部居中部位，并连接出口导 管(9)构成血液流出通道。
4、 根据权利要求1所述一种软质血液成分过滤装置，其特征在于所述内层过 渡膜(4)在滤芯(5)靠近出口接头(8)处有一狭缝(7)。
5、 根据权利要求1所述一种软质血液成分过滤装置，其特征在于所述进口接 头(2)、出口接头(8)、滤芯(5)外包裹的内层过渡膜(4)与外层软包装薄膜(6)通过高频加工，形成一体化的热熔密合边缘。
6、 根据权利要求1所述的软质血液成分过滤装置，其特征在于所述滤芯(5) 由2 20层超细聚酯无纺布过滤材料构成，其总层数为双数的。
7、 根据权利要求1所述的软质血液成分过滤装置，其特征在于所述滤芯(5) 厚度为1.5 3. Omm。
8、 根据权利要求1所述的软质血液成分过滤装置，其特征在于所述装置呈水 滴状、圆形、心形或椭圆形；表面光滑平整，无任何凸起。
9、 根据权利要求1所述的软质血液成分过滤装置，其特征在于所述进口接头 (2)、出口接头(8)、进口导管(1)和出口导管(9)均采用软质医用PVC材料。
专利摘要本实用新型提供一种软质血液成分过滤装置，包括进口导管(1)、进口接头(2)、加固部位(3)、内层过渡膜(4)、滤芯(5)、软包装膜(6)、狭缝(7)、出口接头(8)和出口导管(9)。所述过滤装置由内至外依次为滤芯(5)、内层过渡膜(4)和外层软包装膜(6)。本实用新型外形美观，表面光滑平整，无任何突起。高温高压蒸汽灭菌时热熔部位不会开裂，可以经受热胀冷缩。软包装膜和滤芯边缘密合一体，血液过滤时边缘无侧漏。适用于滤除全血、红细胞悬液、血浆、血小板中99％以上的白细胞。使用方便，去白细胞效果好，血液损失少。
文档编号A61M1/34GK201271399SQ20082015390
公开日2009年7月15日 申请日期2008年10月10日 优先权日2008年10月10日
发明者云 李 申请人:上海输血技术有限公司