专利名称：静脉瓣膜支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器材，具体是涉及一种能够应用于 深静脉瓣功能不全的腔内管治疗的静脉瓣膜支架，用以瓣膜重建， 使静脉恢复生理功能。
(二)
背景技术：
大隐静脉曲张为常见病，约有10% 15%的成年男性和20 % 25%的成年女性会出现有症状的大隐静脉曲张。诱发因素诸 如长时间站立、遗传、静脉炎史等原因引起的腹腔压力增高等。
大隐静脉瓣膜功能不全造成血液的反流是下肢静脉曲张最主要的 病理和生理基础， 一系列的临床症状和体征由此发展而来。
大隐静脉高位结扎和大隐静脉分段剥脱术一度成为治疗大隐 静脉曲张的最主要的和标准的手术治疗方法；近几年来高位结扎 大隐静脉股一隐处及分支的同时，采用能彻底消除大隐静脉主干 反流且创伤小的微创技术迅速发展，并成为治疗大隐静脉曲张的 重要的方法。目前治疗大隐静脉张的微创方法有透光直视旋切 术，静脉腔内激光闭合术，静脉腔内射频消融闭合术，腔镜交通 支手术，硬化剂注射治疗、曲张团块的连续缝扎等术式。
大隐静脉高位结扎分段剥脱术作为治疗大隐静脉曲张的经典 术式，已经历了 l个多世纪，手术要点在于①正确的确定股动 脉和股静脉的位置以及股-隐交界处静脉的正确处理。②在内踝上 方注意识别隐神经和隐静脉，慎防隐神经损伤。③尽可能结扎交 通静脉，完整剥离大小隐静脉团。由于大隐静脉的高位结扎，分 段剥脱术系开放性手术，具有视野清楚、术中切除血管完整、疗 效确切的优点，但也存在手术切口多，瘢痕大的缺点，严重的可 引起下肢尤其是小腿的功能障碍。
曲张团块连续缝扎术常应用于伴有小腿静脉血栓形成或有皮 肤溃疡的病人，由于手术区域与皮肤粘连密切，感染严重绝对不能行静脉团块剥离。将曲张静脉团块周围浅部静脉予以连续缝扎， 阻断曲张团块血液反流有利于感染的控制、渍疡的愈合，但必须 注意应用曲张团块连续缝扎时应避免结扎交通静脉、手术后应对 创面予以必要的处理。
透光直视旋切术是使用透光头清楚显示已扩张皮下通路的手 术，借以显示大腿中下段及小腿曲张静脉的范围、程度，术前结 合病人绘制出完整的曲张静脉轮廓，腰麻后经卵圆窝切口，然后 常规高位结扎大隐静脉及分支，置入剥脱器剥离大隐静脉主干。 但必须强调该术式在结扎高位股-隐静脉接点处曲张静脉后进行。
静脉腔内的激光团手术治疗是针对大隐静脉的主干反流，是 运用激光产生热能使管腔收縮迅速机化并形成纤维条索，最终致 静脉闭合以达到消除反流的目的。选择术前造影曲张静脉直径〈6
mm治疗效果最佳，对于直径大的静脉由于血管腔内径不同，若 < 8 mm在治疗过程中激光纤维的退行速度要慢 一 些才能保证预 后，若内径MOmm激光纤维的退行范围与速度难以达到目的。因 此必须选择病人曲张程度较轻，否则治疗不会彻底。激光热能治 疗过程中有穿血管、烧伤皮肤、光纤断裂的危险。术者的操作技 术与治疗效果和减少并发症相关。
静脉腔内射频消融闭合术同样是针对隐静脉的主干反流问 题，也同样是利用热能刺激血管内膜收縮血腔、纤维充填闭合静 脉腔。该术式对于血管内径〈10mm的病人效果显著，但操相对激 光团手术治疗而言较为繁琐，所需时间较长，且机器设备昂贵。
硬化剂治疗术需要通过血栓纤维化使静脉完全闭塞6个月以 上，且血栓可通过交通静脉蔓延至深部静脉而引起严重的深部静 脉血栓，严重制约了硬化剂注射治疗的发展。
腔镜下交通支结扎术内镜技术行股-隐交通静脉结扎术是针 对大腿下1/3，或小腿股-隐交通静脉的治疗。腔镜下交通静脉 结扎术必须在大隐静脉高位结扎后进行。皮下适量扩张自近端切 口放置光源显露大腿中下段Dodd和Hanter交通静脉，确定位置 后做皮肤切口(〈1 eln)后用特殊拉钩拉出交通静脉予以结扎。小腿Boyd、 Cockeet I、 CockeetII、 Coc kee t 111依次相同处理。 只是处理股-隐静脉及交通支，并未真正解决深静脉瓣膜功能缺 陷，复发率非常高。
静脉开放性手术，包括静脉内瓣膜修复成形术、静脉瓣膜移 植或移位术、新鲜的和冰冻保存的同种异体瓣膜移植，目前应用 最多的来源于生物合成的代用瓣膜。暂时阻断近远端血流后，纵 向切开隐-股静脉前壁显露增厚畸形的瓣膜，可行一瓣或多瓣瓣膜 同时切除，置换代用瓣膜修补完成后，解除近、远段血流的限制。
静脉外部手术，包括静脉瓣膜包裹环缩、戴戒、环形缝扎、 借助血管镜的静脉外瓣膜修复成型术。
大隐静脉高位结扎分段剥脱术、透光直视旋切术，静脉腔内 激光闭合术，静脉腔内射频消融闭合术，腔镜交通支手术，硬化 剂注射治疗、曲张团块的连续缝扎等术式的治疗目的是消除大隐 静脉的反流，并没有对静脉瓣膜功能不全这一病理基础进行治疗。
静脉开放性手术和静脉外部手术的目的是纠正深静脉功能不 全所致的反流。静脉开放性手术仍需要开刀，创伤较大，修补或 置换静脉瓣膜手术后静脉狭窄和血栓形成发生率较高，同时对术 者操作技术较高。
发明内容
本实用新型针对目前治疗大隐静脉曲张的不足，提供了一种 与下肢深静脉瓣功能不全的腔内血管治疗的静脉瓣膜支架，手术 创伤小，不会发生血栓，不会发生反复。
为实现本实用新型的发明目的，所采用的技术方案为
其包括仿人体下肢静脉瓣膜形态的瓣膜和用于支撑血管和作 为该瓣膜固定承载体的镍钛合金支架，其中镍钛合金支架为具有 圆筒形形状的上面均匀设置有通孔的合金筒或者由镍钛金属丝绕 成的网格形圆筒。
上述静脉瓣膜支架，所述镍钛合金支架结构为长径比为 1. 8 2. 6: 1的圆筒。
所述瓣膜由异种生物材料或者医用高分子材料制成。上述静脉瓣膜支架，所述一种生物材料为猪心包或者牛心包。 所述医用高分子材料为医用高分子超薄真丝布。 根据本实用新型的技术方案采用镍钛合金这一记忆合金支架 作为承载体，其具有良好的弹性和预定记忆形状，且不会受到血 流冲击而发生移位，利用其弹性固定在血管内，定位准确，生物 相容性好。相应地，由于该支架构成的圆筒形结构与血管径相应， 其植入属于微创手术，对病人负面影响小。进一步地，由于其生 物相容性好，不会产生栓塞现象。另外，为了形成瓣膜结构，本 方案采用仿人体下肢静脉瓣膜形态的瓣膜，该瓣膜固定在上述支 架上，从而形成相应于静脉的瓣膜结构，重建起血管系统，由于 其在物理结构重建了血管系统，镍钛合金寿命长，消除了病情反 复。且其成本低，利于推广应用。另外由于其植入人体所作的辅 助工作相对较少，节省了大量的手术时间。
(四)
下面结合说明书附图具体阐明一下本实用新型，其中 图1为本实用新型实施例中镍钛合金支架结构示意图。 图2为本实用新型实施例中瓣膜支架结构示意图。
图中1、通孔，2、镍钛金属丝，3、瓣膜，4、镍钛合金支架。
具体实施方式下面以实施例的方式对本实用新型示例性说明，该方案中技
术特征的明显变形方式和等同替代方式均属于本实用新型的保护 范围
参照说明附图1和2，该方案静脉瓣膜支架包括仿人体下肢
静脉瓣膜形态的瓣膜3和用于支撑血管和作为该瓣膜固定承载体 的镍钛合金支架4，其中镍钛合金支架为具有圆筒形形状的上面 均匀设置有通孔1的合金筒或者由镍钛金属丝2绕成的网格形圆
筒。其中合金筒可以在镍钛合金筒上通过激光雕刻出相应的通孔， 因考虑到其适用范围，故而该合金筒采用同比超薄的筒体，也易 于加工，成本较低。另一方面，考虑到该筒体主要是起到支撑作用，故而，可以采用常规的镍钛合金金属丝绕成网格形圆筒，支 撑面积小，且定位准确。
原则上，相应于人体瓣膜生理结构与血管管径的关系，本方 案优选所述镍钛合金支架结构为长径比为L8 2.6:l的圆筒，这 个范围几乎涵盖了所有静脉的瓣膜生理结构与血管管径的关系， 可以针对相应静脉管径选择瓣膜支架，适用范围广。
所述瓣膜由异种生物材料或者医用高分子材料制成。其中若 采用生物材料优选猪心包或者牛心包，这两种生物材料易得，且 与人体相容性相对较好。若采用医用高分子材料优选医用高分子 超薄真丝布，医用高分子真丝布具体名称为生物医用高分子真丝 布，主要用于人工器官外科修复、理疗康复，不会对人体组织、 血液产生不良影响的材料。当然，本方案采用外科用机体内材料。
权利要求1.一种静脉瓣膜支架，其特征在于其包括仿人体下肢静脉瓣膜形态的瓣膜(3)和用于支撑血管和作为该瓣膜固定承载体的镍钛合金支架(4)，其中镍钛合金支架为具有圆筒形形状的上面均匀设置有通孔(1)的合金筒或者由镍钛金属丝(2)绕成的网格形圆筒。
2. 根据权利要求1所述的静脉瓣膜支架，其特征在于:所述镍钛合金支 架结构为长径比为1. 8~2. 6: 1的圆筒。
3. 根据权利要求1所述的静脉瓣膜支架，其特征在于所述瓣膜由异种生物材料或者医用高分子材料制成。
4. 根据权利要求3所述的静脉瓣膜支架，其特征在于所述一种生物材料为猪心包或者牛心包。
5. 根据权利要求3所述的静脉瓣膜支架，其特征在于所述医用高分子材料为医用高分子超薄真丝布。
专利摘要本实用新型公开了一种医疗器材，具体是一种能够应用于深静脉瓣功能不全的腔内管治疗的静脉瓣膜支架。其包括仿人体下肢静脉瓣膜形态的瓣膜和用于支撑血管和作为该瓣膜固定承载体的镍钛合金支架，其中镍钛合金支架为具有圆筒形形状的上面均匀设置有通孔的合金筒或者由镍钛金属丝绕成的网格形圆筒。本实用新型提供了一种与下肢深静脉瓣功能不全的腔内血管治疗的静脉瓣膜支架，手术创伤小，不会发生血栓，不会发生反复。
文档编号A61F2/82GK201365985SQ20082022674
公开日2009年12月23日 申请日期2008年12月24日 优先权日2008年12月24日
发明者孔祥清, 征 李, 李玉亮, 王永正 申请人:李玉亮