用于监控和优化由泵引起的血液循环的方法和装置的制作方法

专利名称：用于监控和优化由泵引起的血液循环的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于自动监控和优化泵的血液流量的方法。在
能出现的问题。在此确保随时都有足够的血液流量。
此外，本发明涉及一种按所述方法控制泵的医学上的装置。
背景技术：
很久以来，在现有技术中公开了血液泵以及配属于其的控制装 置。血液泵结合配属于其的控制装置的任务是在体内或者在体外确保 血液循环并且由此支持或者代替病人心脏的泵功能。这种血液泵在规 定时间内用于在心脏手术时代替心脏功能或者在体外循环中用于支 持心脏功能作为衰弱的心脏复原的方案。在此，可以根据需求在血液 泵外部使用所有用于体外循环的通常产品，例如细套管、导管、软管 和连接器、储备罐、充氧器、热交换器、血液浓缩器和渗析器、气泡 收集器以及过滤器。
此外，公开了无限期使用心脏支持以及人工心脏，在这种情况下 进行泵的植入。
在血液泵的所有这些应用情况中，最重要的是通过泵可靠地实现 足够的血液流量。尤其在长时间使用血液泵时，不可能手动地监控并 且必要时修正血液流量以及与之相关的参数，例如静脉或者动脉的血 压或者在同时使用充氧器时的气体流量以及气体混合。
因此，尤其对于使用ECMO (体外薄膜充氧)或者ELS (体外 生命支持)需要血液泵的可靠自动的调节，因为这些应用在手术室外 部并且在没有人员强化监控的情况下在从几天到几个星期的较长时 间段内进行。然而即使在心脏外科手术中应用时，自动的泵调节提供 了操作中更高的舒适性，并且提高了流量受干扰的情况下的可靠性。 此外，也可以在可植入的支持系统(心室辅助装置，VAD，s)中或者 在可植入的人工心脏中考虑用这种调节系统。
下面探讨一些因素，这些因素影响所希望的血液流量，从而必须 改变泵设置以及可能的额外的参数。
3从实践中以及从Baloa等人，Vollkron等人处对于静脉的血液回 流7>开了，在血液的静脉回流不足时，大的静脉血管和/或心脏的心 房(根据从哪个心房排出，左心房或右心房)会虚脱并且随后根本不 能产生血液流量或者只能产生不足的血液流量。此外，该静脉的回流 取决于静脉导管的填充状态和位置以及结构。在填充状态太小时或者 在导管开口与血管壁接触时，该血管会虚脱并且阻止静脉的以及整个 的血液流量。该现象结合离心泵得到公开，然而该现象也会独立于泵 原理出现。此外，可以考虑由血栓或者类似现象或者静脉线中软管的 折断引起的对静脉回流的妨害。如果出现静脉回流不足的这种状态， 那么除了血液流量不足外还会出现由气穴现象以及气泡形成引起的 对血液的损害。因此必须可靠地避免这种有生命危险的并且危害病人 的状态。
监控静脉线上的压力不足以避免虛脱，因为负压不仅会在虚脱的 情况下出现，而且会在可靠操作的状态下出现。此外，血液泵的静脉 侧的压力在很大程度上取决于其相对于病人(流体静力学的压力)的 位置，并且由此可以影响该压力。
此外，以这种方式最多能够识别已发生的虚脱，但很难识别发生 虚脱的趋势。
在动脉线中，作为对血液流量的损害仅仅可以考虑由例如血栓或 者栓塞或者软管折断引起的障碍或者说闭塞。由于动脉的压力，不存 在血管壁虛脱的问题。动脉压力的大小单独作为识别流量干扰的尺度 是不适合的，因为高的动脉流动阻力可以由动脉线中所谓的流动障碍 或者高的血管阻力引起。
在现有技术中公开了在数学上表征该问题的方法。Baloa等人公 开了例如通过逐步提高泵转速、测量相应的流量并且根据泵转速进行 微分从而形成微分值DRI (回归递减指数(Diminishing Return Index) ) DRI-dQ/dco的方法。在流量无阻碍的理想情况下，该特 征参量是常数。随着虚脱的开始，DRI减小，到虚脱时达到数值0。 然而没有公开如何避免可能的虚脱或者应该如何消除已经出现的虛 脱。
在市场上存在的一些VAD，s中实现的方法由于突然完全停止泵 功能并且由此突然完全停止循环支持而变得充满危险，在这样的方法的情况下简单地将泵断开几秒钟。因此在这样的情况下，衰弱的病人 心脏必须在没有适应过程的情况下突然承担血液循环的所有负荷，这 会导致其过载并且由此导致额外的损伤。此外，在设回原来的转速时 虚脱会随时以所描述的后果再次出现。取而代之，如果出于安全缘故 预设较小的泵转速，那么由此引起的较小的流量也许会保持稳定。然 而这是相对于基本设置减少的流量，该流量不会引起完全有意的循环
支持。此外，由Baloa等人描述的申请应用在VAD中，其中不是血 管而是心室虚脱。
Vollkron等人根据流量信号中的脉沖查明静脉回流，这只在心脏 跳动时给出。在泵速太高的情况下，将该泵速緩慢降低直到最小值， 随后再将速度緩慢地加速直到安全的或者所希望的最大流量。然而这 种緩慢的降低和加速需要一定的时间跨度，在该时间跨度中泵寻找最 佳的流量，然而在该时间跨度中不确保最佳的支持。

发明内容
在该背景下，本发明的任务是提供一种在避免有生命危险的状态 的情况下自动地调节以及在所希望的给定值的范围内优化血压泵的 血液流量的方法，其中该方法应该可以普遍得到应用，也就是说即使 在心脏停止时也可以可靠地起作用，并且应该可以在血液流量的损害 受到控制的情况下在静脉或者动脉方面识别损害在循环中的位置，从 而能够有针对性地采取快速的措施。
该任务通过按本发明的方法以及实施该方法的装置完全得到解决。
该新方法可以自动地周期性地干预泵转速，其中在确定对流量的 影响方面通过采集泵参数的测量值例如转速和单位时间的血液流量 以及它们相互之比求得微分的特征参量，这些特征参量表征流动状态 并且适合于检测并且消除回流干扰以及适合于分析心脏状况。
根据病人需求所需要的血液流量以已知的方式由进行治疗的医 生或者心脏灌注专家确定，并且由此也公开了用于按本发明的方法所 需要的数量"在循环中所需要的血液流量的3/4"。例如可以通过用 于关于病人的身体表面的duBois公式计算所需要的血液流量，其中 在2.5 - 4 1 miiT1 m —2范围内的心脏指数是正常的。
与Baloa等人的方案相反，泵转速不仅可以调高而且也可以调低，并且可以测量变化的血液流量。以这种方式可以在识别出朝虚脱的趋 势时通过降低泵转速再次实现足够的静脉回流，同时使开始的虚脱消 除。随后可以逐步通过提高转速以及测量变化的流量(血液流量)实 现转速和流量的优化，其中能够获得处于开始发生虛脱的初始值以上 的稳定值。
按本发明的方法不仅能够识别开始发生虚脱，而且也能够快速消
除该虚脱，并且随后将流量优化，这与现有技术(Baloa等人，Vollkron 等人)明显不同，现有技术虽然也求得微分值，但是没有公开消除开 始发生的或者现存的虚脱的解决方案。在市场上存在的一些VAD，s 中实现的方法由于突然完全停止泵功能以及由此突然完全停止循环 支持因此变得充满危险，在这样的方法的情况下简单地将泵断开几秒 钟。因此在这样的情况下，衰弱的病人心脏必须在没有适应过程的情 况下突然承担血液循环的全部负荷，这会导致其过载并且由此导致额 外的损伤。
另一方面，由Vollkron等人y〉开的对于虚脱的消除在泵速一次 性降低并且随后再次提高前需要一定的时间。尤其在这里按本发明的 原理的区别在于快速将泵节流，随后提高泵速，其中即使在没有脉动 的血液流量例如在心脏停止时也可以实现该功能。


根据下面的附图对按本发明的方法以及能够用以实施按本发明 的方法的装置进行描述。
其中
图l是具有泵、充氧器和软管线的最小化的体外的旁路的简图2是具有算法的主要步骤的说明的流程图3是按本发明的调节回路的图示，其中额定值是微分流速比 (DFSR)的允许值的范围，其为调节实现了泵速(PS)的控制并且 因此产生流量，其中最大的流量也影响DFSR调节，也就是说可以防 止过渡灌注；
图4是变化的泵功率和求得的DFSR值之间的图解的关系；以及 图5是以图表示出的调节顺序，如其按本发明能够优选实现的那样。
具体实施方式
在图1中用IO表示病人，该病人连接到体外的血液循环上，该血 液循环包括泵12、充氧器14、静脉的软管线16和动脉的软管线18。
在最小化的封闭的体外循环系统(图l)的初始阶段，泵转速(PS) 逐步提高otU/min。在此，持续地通过△流量/△转速(=△流量/△ PSll/min.[转/min)来计算"微分流速比"(DFSR )的值，直到达到 所需要的流量的3/4。所计算的微分的中值是每个具有循环支持的单个 病人的流量转数比的近似值。将该值除以二并且用作(定义为)阈值 T。在旁路中，泵转速(泵速，PS)在s秒期间减少了 0U/min。根据 泵转速降低(dPS)计算流量变化(dF)，并且从中求得微分值微分 流速比(DFSR)，也就是A流量/APS。
DFSR《1T表示过量排出，也就是回流太少，并且需要突然将泵 转速ps下调到初始的泵转速的50%。在y秒之后，ps逐步提高5 U/min直到初始的泵转速PS的95%。 DFSR > 2T表示排出太少，这 需要将泵速PS提高sU/min。计算新的DFSR表示实现了回流优化。
1.5T的值规定为上阈值。DFSR〉1.5T说明实现了较高的泵转速 以及较高的流量。在激活选项时，DFSR〉1.5T可以让泵将转速提高 CU/min。计算新的DFSR表示实现了回流优化。如果要避免可能的 过度灌注，可以输入最大流量，该流量相对于转速增加具有优先级。
图2和3中示出了上面描述的控制单元的图示。图4示出了实际 应用的结果。
图2示出了用于实现最佳排出的按本发明的处理方式(算法)的 流程图。在启动体外的血液循环(EKZ)之后，求得关于病人的必要 的极限值，如图1示例性地描述的一样。随后通过改变泵功率量化静 脉的血液回流，并且从中求得以及调节实现最佳排出的泵功率。
图3示出了按本发明的调节回路，该调节回路通过所希望的DFSR 值持续地从泵转速的瞬时流量中求得新的DFSR实际值，用所希望的 DFSR值校正DFSR实际值并且由此持续地重新调节泵转速，从而防 止排出过量以及排出太少。
图4示出了如何根据泵的加速以及同时测量DFSR来形成中值(瞬 时的DFSR)。该值的一半作为极限值。在求得DFSR之后减少(以 箭头示出)静脉的回流。下面的用于求得DFSR的测量确定了 DFSR 的减少，随后借助于2步减少的方式有效地将泵速降低到95%。随后对DFSR的测量明显显示出该值的提高以及排出的优化，说明了泵速 配合供使用的静脉流量。
此外，在图4中绘出了方法权利要求1中的方法步骤a和b，其 中方法步骤d用另外的箭头示出。
回流障碍提高了在泵入口侧的流动阻力，这减少了泵前负荷并且 负面地影响泵流量。在充氧器凝结的情况下，同样提高了阻力，但是 该额外的阻力出现在泵后面。这两种情况都影响了 DFSR,但是为了 区分充氧器的凝结和静脉回流对泵的障碍，额外地测量经由充氧器的 压降(入口处的压力-出口处的压力)能够提供所需要的信息。如果 DFSR降低，那么充氧器上的压力差的大小显示出阻力提高的原因， 也就是说该原因处于泵之前还是泵之后。如果压力差小，那么存在静 脉回流的障碍，压力差大时发生充氧器的凝结。
此外，测量DFSR提供了关于心脏尤其右心室的泵容量的信息。 在心脏复原以及由此平均的泵转速降低的情况下不要改变DFSR。复 原的心脏根据Frank - Starling机制对提高的前负荷起反应，并且尝试 实现所需要的排出功率。所以将静脉以及动脉的压力保持恒定，并且 由此保持DFSR恒定。在心脏机能不全或者只是部分复原时，减少平 均的泵转速会导致DFSR的提高。如果减少泵支持，机能不全的心脏 不能胜任增加的前负荷。因此，在这种情况下静脉压力提高并且动脉 压力降低。身体再次以血管收缩对降低的动脉压力进行反应，从而平 衡动脉压力的进一步下降。由此，泵的前负荷提高了，而后负荷几乎 保持恒定DFSR提高。
对降低转速的调节步骤的反应可以结合流动型式分析用于查明心 脏状况。跳动的心脏影响支持性的离心泵的流动型式，即在心脏收缩 时动脉压力提高，并且在这过程中通过泵的流量降低。如果降低平均 的泵转速并且随后进行降低转速的调节步骤，那么流量信号的后面的 脉冲给出了关于心脏状况以及其泵储备的十分有价值的信息。在降低 支持之后，流量脉沖的斜率以及振幅给出了关于收缩能力以及心脏恢 复的直接的信息。
上面的方法能够用于确定心脏状况以及泵能力的储备，并且能够
很有意义地用于让病人抛弃心脏支持的习惯。该方法能够非常有用地 用作心脏监控的工具，而该工具通过周期性地降低转速获得更大的前负荷并且在这过程中得到锻炼。
查明心脏状态和心脏恢复的另外的方案是确定心脏用于平衡突然 的泵支持所需要的时间，并且提供身体所需要的总流量，包括泵流量 和心脏排出功率。
在这两种方法中直接利用Frank - Starling机制。然而与非介入性 地确定DFSR不同，该应用方案需要介入性地测量动脉和静脉的血压。
以这种方式能够将血液流量的监控和优化自动化，这在长时间用 于心脏支持以及心脏恢复时是必须的。此外，心脏复原的迹象能够通 过心脏对流过泵的血液流量的减少的反应来查明。在泵功率减少时动 脉血压中的脉动越高，心脏的功率以及由此心脏的复原就越大。在心 脏支持的时间内，可以自动地给出所需要的支持，在心脏的泵功率降 低的情况下，泵可以自动地承担泵功率的较大的部分。以这种方式实 现心脏的无危险的恢复，并且之后自动地无级地抛弃用泵的习惯。
图5示例性地示出了如何能够实现按本发明的调节。在求得所需 要的血液流量之后，启动调节方法并且求得DFSR，血液流量的求得 对于本领域的技术人员而言是常见的。DFSR的分数、这里在例子中 是DFSR的一半，如所描述的一样定义为阈值T。
在图5中用22表示DFSR-1T的直线。用附图标记24表示DFSR =1.51的曲线，并且用26表示DFSR-2T。在直线22和24之间说明 了按本发明的方法的操作区域28。在直线22 (DFSR= 1T)下方，将 不希望的操作区域标记成灰色的区域30 (DFSR〈 1T)，在该区域中 会出现部分或者完全的虛脱。该区域对于病人安全来说是紧要的，并 且因此必须 一 定要可靠地避免。
在DFSR》1.5T时提高泵转速，在DFSR<1T时降低泵转速(并 且随后再提高)。由此实现了在1T和1.5T之间的操作区域中的稳定 的操作。
直线DFSR- 1T、 DFSR= 1.5T和DFSR = 2T的起始点在上面的 示例图表中不起始于原点。可以这样理解，即根据在使用中存在的压 力情况，在示例性举出的离心泵中只有在给定的转速PS时才会引起由 该泵引起的正流量>0,并且由此只有用该转速才能开始求得DFSR并 且在达到所希望的流量的3/4时结束DFSR的求得。因此，为了求得 DFSR以及由此求得T,评估在泵循环中出现的转速值(PS)以及通
9过泵引起的(=正的)流量〉0，直到达到所希望的流量的3/4。
为了普遍地得到理解再次指出，DFSR由不同转速的序列的A流 量/A转速的数值形成。然而由此，该值理解为微分值。因此，DFSR 是相应的函数的一阶导数(在每个点上函数的斜率A流量/A转速)。
对于不改变的回流情况来说，也就是对于几乎理想的无阻碍的血 液流量，预期该函数是直线并且作为导数从中获得恒定的值DFSR。 利用该关系求得瞬时的DFSR以及由此求得阔值T。
在泵转速的考虑的范围内该斜率的改变、同样意味着DFSR的值 的变化指出了流量条件的改变。
在按本发明的方法中，由给定的泵转速出发进行周期性的转速干 涉，并且由该干涉的所考虑的上转速和下转速的A流量/A转速形成该 干涉区域的微分值DFSR。
通过与阈值I (例如瞬时的DFSR的分数，在特殊情况下瞬时的 DFSR的1/2)比较，如此调节泵转速，从而遵守在DFSR的预先给定 的区域内的流量情况。在该实施例中，这个预先给定的T到1，5T的区 域表征了配合可支配的回流体积的泵转速，其中一方面避免过量排出 并且另一方面尽可能好地在变化的排出条件下实现预先给定的所需要 的血液流量。
因此不涉及普通的用于血液流量的调节方法，而是以预先给定的 用于最大血液流量的目标值使泵转速配合流量情况。
在该方法的改进方案中，可以将在血液循环中的充氧器的气体输 入系统集成到调节回路中。因为血液流量由泵调节系统可变地进行调 整，所以气体输入系统的气体流量以及氧气含量也必须自动地配合相 应的血液流量以及病人需求。为此提出，4吏用现有的血液流量以及在
线测量的血液气体的分压p02和pC02用于调节气体输入系统。如果 这两个分压正常，那么可以保持该气体混合物以及气体流量。如果p02 太低，那么自动地提高输入的气体混合物的氧气含量，相反则降低该 氧气含量。相反，通过提高气体流量调整太高的pC02值，通过降低 气体流量调整太低的pC02值。该算法可以类似于为血液流量提出的
算法设置阈值或者极限值。
在这种情况下，自动地检测充氧器上的压力差以及在达到压力差 或气体分压的阚值时发出警报是特别有意义的。由此可以知道在病人心脏功能以及肺功能上开始供给不足的危险，并且通过相应的措施例 如更换凝结的充氧器来消除该危险。
即使在图4中只公开了离心泵的测量值，但对于本领域的技术人 员而言显而易见的是，原则上在使用各种工作原理的血液泵时会出现 静脉回流以及血管或心室虚脱的危险的问题，并且按本发明可以解决 所述问题。
可以理解的是，在上述非介入性的方法中可以使用泵的所说明的 流量以及泵的与该流量成比例的特征参量作为参数，例如将离心泵的 功率消耗或者说电流消耗或者轴向泵的主动的磁性轴承的电流或者说 功率消耗用作调节参数，而不会离开本发明的范围。
在用于自动调节血液泵的方法中，通过周期性的转速干涉以及在 此出现的流量变化通过所形成的微分值以及调节算法实现血液流量的 优化。可以额外地查明在静脉或动脉侧可能出现流动阻力的位置。
用于调节血液泵的方法的特征在于，由自动的周期性的转速变化
或者说泵速变化以及为之测量的泵输送功率的变化，根据A输送功率/A转
速/乘速形成微分特征参量微分流速比(DFSR)，其大小以及变化用在算
法中，该算法使得血液流量得到优化。
方法，其特征在于，该自动的周期性的转速变化或者说泵速变化
不仅可以是提高而且也可以是降低。
方法，其特征在于，确定通过泵参数改变产生的输送功率的改变。 方法，其特征在于，非介入性地求得转速变化或者说泵速变化以
及为之测量的泵输送功率的变化。
方法，其特征在于，介入性地求得至少一个参数。 医学上的装置，包含用于输送血液的具有调节系统的泵。
权利要求
1.用于操作位于体内的或者体外的血液循环内部的血液泵的方法，具有以下方法步骤a)求得阈值T，该阈值是测量的特征参量DFSR的中值的一部分，其中各个DFSR特征参量从微分的血液输送功率与为此测量的微分的血液泵转速的比中计算出，其中逐步地将血液泵转速提高到在循环中所需要的血液流量的3/4，并且对于每个变化步骤都产生DFSR特征参量；b)减小血液泵转速并且逐步地计算配属于其的DFSR特征参量；c)将方法步骤b)中的DFSR特征参量与方法步骤a)中的阈值T比较；d)根据方法步骤b)中的DFSR特征参量是大于还是小于阈值T来改变血液泵转速。
2. 按权利要求l所述的方法，其特征在于，所述阈值T是所测 量的特征参量DFSR的中值的一半，检测该特征参量直到达到循环中 所需要的血液流量的3/4。
3. 按权利要求1或2所述的方法，其特征在于，在DFSR《1T 时降低血液泵转速并且随后在规定的时间中再次提高血液泵转速。
4. 按权利要求1到3中任一项所述的方法，其特征在于，在DSFR > 1.5T时提高血液泵转速。
5. 用于实施按权利要求1到4中任一项所述的方法的装置，其 特征在于，血液泵循环具有用于检测、计算以及比较所求得的DFSR 特征参量的第 一机构，并且设置该装置的第二机构用于根据所检测的 DFSR特征参量与阈值T的比较的结果来调整血液泵转速。
全文摘要
在自动调节血压泵的方法中，通过周期性的转速干涉以及在此出现的流量变化通过所形成的微分值以及调节算法来实现血液流量的优化。可以额外地查明在静脉或者动脉侧可能出现流动阻力的位置。
文档编号A61M1/10GK101663056SQ200880004375
公开日2010年3月3日 申请日期2008年2月7日 优先权日2007年2月9日
发明者A·P·西蒙斯 申请人:马奎特心肺科股份公司