专利名称：维持目标组织区域的期望取向的可植入设备、系统和方法
技术领域：
本发明涉及用于对包括打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的睡眠呼吸障碍进 行治疗的设备、系统和方法。
背景技术：
I.睡眠呼吸暂停的特征
最早于1965年被描述的睡眠呼吸暂停是一种以睡眠期间呼吸的短暂中 断(IO秒或更长)为特征的呼吸障碍。睡眠呼吸暂停是一种常见但严重的、 可能危及生命的状况，影响多达一千八百万美国人。打鼾也可能与睡眠呼 吸暂停事件无关或者在睡眠呼吸暂停事件期间发生。
睡眠呼吸暂停有两种类型中枢性和阻塞性。中枢性睡眠呼吸暂停发 生在例如由于脑千损伤或损害导致的大脑不能给呼吸肌发送适当的信号使 之开始呼吸时。机械通气是确保持续呼吸唯一可利用的治疗方式。
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)更为常见。通常情况下，咽喉上部的肌 肉保持气道开放以允许气流进入肺部。当舌根和腭垂(咽喉后部正中悬垂 的小肉质组织)的肌肉松弛并下垂时，松弛的组织可随着呼吸期间气流通 过所述组织而发生振动，从而导致打鼾。打鼾影响着大约一半的男性和25% 的女性…其中的大多数人年龄为50岁或以上。
在更严重的情况下，气道受阻，从而使呼吸吃力并有杂声，或者甚至 完全停止。在一给定的夜间，不自主呼吸暂停或者"呼吸暂停事件"的次数可 能高达每小时20到30次或者更高。尽管并不是每个打鼾的人都会发生呼 吸暂停，但是这些呼吸暂停几乎一直伴有呼吸暂停事件之间的打鼾。睡眠 呼吸暂停也可以表现为窒息感。
吸入肺内的空气缺乏会导致血液中氧气水平下降和二氧化碳水平升 高。氧气和二氧化碳水平的改变向脑部发出警告以恢复呼吸并导致觉醒。 有恢复精力作用的深睡眠的频繁中断常常会导致清晨头痛、白天过度嗜睡、抑郁、焦躁以及学习和记忆困难。
医学界已经认识到，在患有中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停的人群中， 心脏病、高血压以及中风的发病率增加。据统计，高达50%的睡眠呼吸暂 停患者患有高血压。
一旦发生呼吸暂停事件，熟睡者不能继续正常的呼吸功能并且血液中 的氧饱和水平降低。大脑将感测到这种状况，并促使睡眠者努力喘气。然 后将恢复呼吸，之后常常持续发生呼吸暂停事件。由于血压的突然补偿性 摆动，因此对心脏和血管具有潜在的损害效果。在每次事件中，熟睡者将 从睡眠中半觉醒，从而导致睡眠质量的大幅下降及相关联的白天疲劳。
虽然所有人类和哺乳动物中有一些呼吸暂停事件是正常的，但是发生 阻塞的频率将决定疾病的严重程度以及对健康造成损害的可能。当阻塞频 繁发生时，就应当采取矫正措施。 II.上气道的解剖结构
如图1所示，上气道包括起始于鼻尖处的鼻瓣并延伸至喉的管道，该
喉由于容纳有声带因而也被称为发声盒(voice box)。咽(其在希腊语的意 思是"咽喉")是上气道中从头部的口腔和鼻腔延伸到食道和喉的锥形通路。 咽即用于呼吸功能和消化功能，在该器官的称之为咽壁的壁中既有环肌又 有纵肌。环肌形成帮助将食物推入食道内并防止咽下空气的缩窄，而纵肌 在吞咽过程中上提咽壁。
咽包括三个主要部分。前部是鼻咽(鼻腔的后段)。鼻咽借助于称之为 峡部的通道连接第二区域(口咽)。口咽起始于口腔的后部并沿咽喉向下连 续到会厌(覆盖通向肺的空气通道并将食物引导到食道的皮瓣状组织)。连 接口区和鼻区的峡部使人们能够通过鼻或嘴呼吸。第三区域是起始于会厌 并向下通向食道的喉咽。其功能是调控空气通往肺部以及食物通往食道的 通道。来自鼻腔的空气流入喉，而来自口腔的食物被送入喉正后方的食道。 会厌(软骨性的叶状皮瓣)功能上就像喉的盖，并在发生吞咽动作期间控 制空气和食物的通行。
口腔是消化管的起始部分。椭圆形状的它包含两部分前庭和固有口腔。
前庭是外部以唇和颊界定而内部以牙龈和牙界定的、较小的外侧部分。
12它通过口裂或口孔与体表连接。前庭接收腮腺唾液腺的分泌；当上下颌咬 合时，口腔前庭与固有口腔之间借助智齿后方两侧的间隙以及相对的牙之 间的狭窄裂缝连接。
固有口腔包含舌，并在侧面和正面以牙槽弓及其内所含的牙进行界定。 上颌的牙槽突包含于上颌骨，而下颌的牙槽突包含于下颌骨。下颌骨是支 持下颌(下排)齿的U形骨。
固有口腔接收颌下唾液腺和舌下唾液腺的分泌。固有口腔与咽之间通 过称之为咽峡的縮窄间隙连接。
舌(见图1B)是可呈现各种形状和位置的可移动肌性器官。舌包括外 在肌和内在肌。外在肌(颏舌肌、舌骨舌肌、茎突舌肌以及腭舌肌)(图B 示出)起源于其它结构并与舌附接。它们的功能是移动舌并不时改变舌的 形状。舌的内在肌(上纵的、下纵的、横向的、垂直的)(未详细示出)完
全附接于舌的内部并用于改变舌的形状。舌的下表面(见图ic)覆盖着薄
的透明粘膜，通过该粘膜人们可以看到下面的静脉。当舌抬起时(如图1C
中所示)，暴露出舌系带。舌系带是将舌与口底连接的大的中线褶皱状粘膜， 其使舌的前部自由移动。
舌具有附接于舌骨和下颌骨的相对固定的下部。舌的其余部分被称为 舌体。其本质上是大部分覆以粘膜的一团肌肉。舌中的肌肉不会孤立地进
行动作。 一些肌肉与一个独立动作的肌肉的各部分一道执行多个动作，从 而产生不同的、有时是相反的运动。
舌部分地位于口腔中而部分位于咽中。静止时，它基本上占据整个口 腔。舌的后部划定出口腔的后边界。它的粘膜厚且可自由移动。
舌参与咀嚼、品尝、发音和口腔清洁。它的两个主要功能是在讲话过 程中形成单词以及在吞咽时将食物挤压入咽。
会厌是在舌根之后、喉之前的保护性折叠式软骨。当人们呼吸时，会 厌抬起，使得空气进入喉和肺部。在吞咽过程中，会厌反折盖住喉并阻止 食物进入气管和肺部。 一旦吞咽结束，会厌恢复其竖立状态。
腭形成口腔(口)的拱形顶和鼻腔(鼻)的底。它将口腔与鼻腔和鼻咽分 隔开。腭包含两个区域-位于前面的硬腭和位于后面的软腭。
硬腭是拱形的，并界定出舌在静止时所填充的空间。硬腭在前面和侧面以牙槽弓和齿龈为界，而在后面以软腭为界。由骨膜和口腔粘膜构成的 密实结构覆盖硬腭。线性中缝沿着硬腭的中线延伸。硬腭具有硬骨性骨骼, 因而得名。
软腭没有骨性骨骼，因而得名。软腭是从硬腭后边界悬垂下来的可移 动褶皱，并在口和咽之间形成不完整的分界线(隔膜)。软腭包括包裹肌肉纤 维的粘膜、腱膜、脉管、神经、腺样体组织和黏液腺。当软腭松弛并悬垂 时，前表面是凹的并沿着与腭相同的线前行。软腭的后表面凸起，并成为 覆盖鼻腔底部的粘膜的延续。软腭的上缘附接于硬腭；两侧成为咽的一部 分；而下缘游离。下垂从而分隔口和咽的下缘被称为腭帆。下缘的中央有 小的肉质锥形突起称为腭垂；腭垂防止食物进入鼻咽，而软腭的肌肉将食 物向下推入咽。位于腭垂的两侧向下有腭弓。这些腭弓被称为舌腭弓(前面 的腭弓)和咽腭弓(后面的腭弓)。腭腱膜是给肌肉提供支撑并使软腭强健的 由细而坚固的纤维填充的薄层。
软腭悬垂于硬腭的后边界。它向后和向下延伸为弯曲的独立缘，该独 立缘悬有圆锥形的突起，称之为腭垂；紧接在软腭之后的分别是腭舌弓和 腭咽弓。从颅骨底部产生的肌肉向下延伸入软腭中。该肌肉能够在吞咽过 程中将软腭上提至接触后咽壁。该肌肉还能够在吞咽过程中将软腭向下拉 至接触舌的后部。
因而软腭是非常有活力且可移动的。当人吞咽时，软腭最初被拉紧， 以使舌能够压靠它，进而将食团挤到口的后部。然后，将软腭向后和向上 上提到抵靠着咽壁，从而作为防止食物进入鼻腔的阀。
在软腭的尾侧，舌骨位于颈前部的舌根处，与C3椎骨处于同一水平， 并处于下颌骨与喉(发声盒)的甲状软骨的夹角中。它是个对称的U形骨 (见图2B)，包含具有大角和小角的主体，该主体作为舌、咽以及颈的侧 前部分中的众多肌肉的附接点(见图3A到3D)。
舌骨不与任何其它骨骼连接。它仅仅为肌肉提供锚固功能。舌骨通过 茎突舌骨韧带从颞骨的茎突悬垂，并牢固地与甲状软骨绑定。舌骨功能上 作为众多肌肉的附接点，以及保持气道开放的支撑物。舌骨的主要功能是 作为舌的锚固结构。
图3A到3D示出了与舌骨附接的众多肌肉中的一些(图1B同样)。与
14舌骨附接的肌肉包括咽中縮肌(见图3A)，其附接在大角的末端。咽中縮 肌和咽上縮肌以及咽下縮肌一起(也在图3A中示出)沿着上气道延伸。如 之前所述，咽缩肌肌肉功能的改变可以导致咽的变窄和塌陷。
与舌骨附接的肌肉也包括舌骨舌肌(见图3B和3D，以及图1B)。舌 骨舌肌沿着每个大角的整个长度以及舌骨体起源。如图3D最佳示出，舌骨 舌肌嵌入舌的后半部分或者更侧边的部分。当舌骨舌肌收縮使舌下压并且 使口腔拓宽时，舌骨将舌骨舌肌锚固，因而开放气道。
与舌骨附接的肌肉也包括两条颏舌骨肌(见图3C)。颏舌骨肌从下颌 骨两半接合点的附近起源；肌肉纤维向下和向后延伸至接近中线，并嵌入 舌骨体中。颏舌骨肌的收縮将舌骨向上和向前拉动，从而使口底缩短，咽 拓宽。
胸骨舌骨肌嵌入舌骨下边界的中间部分(见图3C)。胸骨舌骨肌是从 胸骨和锁骨产生的长肌，其向上连续并在颈处彼此相对。舌骨在吞咽过程 中上提，之后胸骨舌骨肌将其下压。
与舌骨附接的其它肌肉有两条下颌舌骨肌(见图3C)，其形成口底的 一种隔膜，在吞咽过程中上提口底和舌；从喉的甲状软骨产生的甲状舌骨 肌(见图3C)，其将喉上提以及起源于肩胛骨上缘的肩胛舌骨肌(见图 3C)，其使舌骨下压、縮回以及稳定。
舌骨相对于附接于其的肌肉的状态被比作当"船头和船尾"被锚固时 稳定航行的船的状态。通过肌肉附接，舌骨在咀嚼、吞咽以及发声过程中 发挥了重要作用。
喉(也称之为发声器官)是上呼吸道的一部分。如图1A所示，喉位于 舌根和气管之间；喉的位置在垂直上相应于C4、 C5和C6椎骨，但是在女 性中以及孩童期间，这个位置会更高。图2A示出了喉的九块软骨甲状软 骨、环状软骨、两块杓状软骨、两块小角软骨、两块楔状骨以及会厌。
喉包括将甲状软骨和会厌与舌骨相连接、以及将环状软骨与气管相连 接的外在韧带(见图2B)。甲状舌骨膜和舌骨甲状外侧韧带将甲状软骨与 舌骨附接。舌骨会厌韧带将会厌与舌骨的上边界相连。环状软骨气管韧带 将环状软骨与气管的第一环附接(见图2B)。
m.睡眠和上气道的解剖结构虽然所有沿该管道的组织都是动态的并且都对呼吸循环做出响应，但 是只有咽可完全塌陷。咽结构和该区域内的各个解剖成分包括咽壁、舌根、 具有腭垂的软腭以及会厌。
上气道的横截面面积随呼吸循环的各阶段而变化。在吸气开始(阶段I)
时，气道开始扩张，然后在吸气的其余时间(阶段n)保持相对恒定。在呼气
开始(阶段in)时，气道开始扩张，达到最大直径，然后尺寸减小，使得在
呼气末(阶段iv)气道处于其最窄情况，对应于上气道扩张肌活性最差并且
腔内正压最低的时候。因此，上气道最有可能在呼气末塌陷和闭合(参考
Schwab RJ， Goldberg AN. Upper airway assessment: radiographic and other imaging techniques. Otolaryngo] Cin North Am 1998， 31:931-968)。
睡眠的特征在于上气道扩张肌活性降低。对于打鼾或者患有阻塞性睡 眠呼吸暂停(OSA)以及或许患有包括称为阻塞性睡眠呼吸障碍(SDB)的实体 疾病群中大多数的其它障碍的个体，人们认为这一肌肉功能的改变使咽部 变窄并塌陷。已经形成的理论认为OSA患者的这一现象可能有两种病因。 其中一种是，睡眠期间与非呼吸暂停患者相比患有呼吸暂停的这些个体的 气道扩张肌张长降低得更多(神经理论)。另一种是，所有个体在睡眠中扩张 肌活性的降低都相同，但是呼吸暂停患者的咽在结构上更不稳定(解剖学理 论)。实际上，这两种理论可能都对OSA有作用，但是当前的研究似乎支持 这样的论调，即OSA患者的咽在结构上天生就狭窄且更易塌陷。(参考:Isono S. Remmers J， Tanaka A Sho Y, Sato J, Nishino T. Anatomy of pharynx in patients with obstructive sleep apnea and in normal subjects. J Appl Physiol 1997:82:1319-1326.])。尽管这一现象常在诸如腭咽水平的特定部位处加重 [Isono]，但是闭合压力的研究[Isono]支持动态快速MRI成像，所述MRI成 像显示出通常沿着咽的整个长度出现的变窄和塌陷。(参考Shellock FG, Schatz CJ， Julien P, Silverman JM, Steinberg F， Foo TKF, Hopp ML, Westbrook PR. Occlusion and narrowing of the pharyngeal airway in obstructive sleep apnea: evaluation by ultrafast spoiled GRASS MR imaging. Am J of Roentgenology 1992: 158: 1019-1024)。 IV.治疗选项
迄今为止，处理沿着整个上气道塌陷的唯一治疗模态是机械正压呼吸
16设备，例如持续气道正压(CPAP)机器。所有的其它模态，例如各种手术过 程和口腔矫治器，受其自身性质的影响，只能处理气道的特定部分(例如腭 水平、舌根水平和舌骨水平)，但是都未对咽壁部分进行治疗。这就可以解 释为什么在控制OSA中CPAP的成功率大大高于外科手术和矫治器。尽管
在呼吸循环内实质上充当气道夹板的CPAP很成功，但是它有一些非常明
显的缺点。它穿戴和携带起来很笨重，很难在社交层面上被接受，并且很 多人(由于诸如幽闭恐怖症、面鼻罩压疮和气道发炎之类的原因)不能耐受。
这些因素导致长期依从率相对较差。 一项研究表明，65%的患者在6个月 内放弃了他们的CPAP治疗。目前对于OSA的其它治疗包括颏舌肌前移术 (GA)、上下颌骨前移术(MMA)以及舌骨肌切开术。InfluENT Medical提供
的颏舌肌前移术过程中使缝合环经过舌并锚固至基本嵌入下颌骨的螺钉。 在舌骨肌切开和悬吊术这另一过程中，使用绑定于舌骨的缝线来将舌骨前 移，并将该结构锚固于放置在下颌骨中的两个螺钉上。这些治疗涉及高介 入性的外科手术过程以及较长的恢复时间，从而对患者的吸引力相对较低。 现在仍需要简单、低介入性以及经济有效的设备、系统和方法来减少 或者防止睡眠呼吸障碍事件。
发明内容
本发明提供的设备、系统和方法通过在气道中或者沿着气道将组织区 域维持在期望取向而，例如，用于减少或者防止打鼾和/或诸如睡眠呼吸暂 停之类的睡眠呼吸障碍事件。
在一个方面中，该设备、系统和方法提供至少一个能张紧细长体，其 尺寸和构型适于以期望取向植入气道的组织区域中。突起阵列从该能张紧 细长体延伸，该突起的尺寸和构型适于接合组织并阻止能张紧细长体在组 织区域中离开期望取向而重新定向。该能张紧细长体的期望取向可以包括 张紧状态，并可以还包括调整张紧状态的部件。
能张紧细长体的尺寸和构型可以适于以期望取向植入，例如，腭中、 腭垂中、舌中、会厌中、沿着上呼吸道的肌肉中。
在一个实施例中，组织锚固件和/或骨锚固件可以与该能张紧细长体耦 接。在一个实施例中，可以提供植入工具，该植入工具的尺寸和构型适于被引入到组织区域中，并具有给细长体植入组织区域提供通道的内部孔。
在一个方面中，该设备、系统和方法提供的植入系统包括至少一个其 尺寸和构型适于以期望取向植入气道的组织区域中的细长体。突起阵列从 细长体延伸并与该细长体弹性耦接。该突起阵列处于通常向外偏斜延伸的 状态，并且其尺寸和构型适于在将细长体植入组织区域之后接合组织并阻 止组织区域中的细长体离开期望取向而重新定向。该突起阵列的尺寸和构 型适于在将细长体植入组织区域期间通过朝向细长体向内弯曲而弹性变 形。
在一个实施例中，细长体的期望取向包括张紧状态，并可以还提供部 件来调整该张紧状态。
在各种实施例中，细长体的尺寸和构型适于以期望取向植入腭中、或 者腭垂中、或者舌中、或者会厌中、或者沿着上呼吸道的肌肉中。
在各种实施例中，组织锚固件和/或骨锚固件可以与该细长体耦接。
在一个实施例中，可以提供植入工具，该植入工具的尺寸和构型适于 被引入到组织区域中，并具有给细长体植入组织区域提供通道的内部孔。
在一个方面中，该设备、系统和方法提供的植入系统包括至少一个其 尺寸和构型适于以期望取向植入会厌和/或沿着上呼吸道肌肉的细长体。突 起阵列从该细长体延伸，该突起的尺寸和构型适于接合组织并阻止组织区 域中的细长体离开期望取向而重新定向。
在一个方面中，该设备、系统和方法包括至少一个其尺寸和构型适于 在外在肌区域之中、之上或者附近植入，以影响舌的运动和/或形状的植入 结构。该设备、系统和方法也包括用于稳定植入结构相对于外在肌区域的 位置以将舌维持在期望取向的装置。
在一个实施例中，用于稳定的装置包括至少一个锚固部件，例如，螺 钉或者粘合材料，其尺寸和构型适于将植入结构与下颌骨耦接。在这一布 置中，植入结构可以包括，例如，至少部分覆盖舌下外在肌区域的支撑构 件，或者在舌下外在肌区域内伸长的弹簧构件，或者在舌下外在肌区域内 伸长的弹性结构。
在一个实施例中，用于稳定的装置包括至少一个其尺寸和构型适于将 植入结构与组织区域耦接的锚固部件。在这一布置中，植入结构可以包括，例如，在舌下外在肌区域内延伸的钩状构件，或者在舌下外在肌区域内延 伸的弹簧构件，或者在舌下外在肌区域内延伸的弹性结构。
在各种实施例中，植入结构可以包括，例如，至少部分覆盖舌下外在 肌区域的支撑构件，或者横跨舌下外在肌区域的支撑构件，或者其尺寸和 构型适于使舌下外在肌区域偏斜的支撑构件，或者延伸通过舌下外在肌区 域内的钩状构件，或者至少部分覆盖舌下外在肌区域的钩状构件，或者其 尺寸和构型适于使舌下外在肌区域偏斜的钩状构件。
外在肌区域可以包括，例如，颏舌肌。在这一布置中，植入结构的尺 寸和构型可以适于将颏舌肌向尾侧偏斜。
该设备、系统和方法可以，例如，将舌维持在期望取向从而维持气道 的开放。
图1A是正常人类的鼻部气道、口腔以及口咽的解剖矢状横截面； 图1B是上呼吸道肌肉的解剖矢状视图1C是口腔的解剖前视图，其中舌体抬起以示出舌的下侧和口底；
图1D是患有涉及舌和软腭的睡眠呼吸暂停中的一种形式的人类解剖 侧视图，其中的各部分被部分切开并以断面显示，其示出了舌根、软腭以 及腭垂如何斜靠着咽壁，从而有效闭合气道，导致呼吸暂停事件；
图2A和2B是喉的解剖视图，图2A示出了喉的各软骨，而图2B示出 了喉的各韧带的侧前方视图3A到3D是与舌骨附接的各肌肉的解剖视图4A是细长体的图示实施例，其中该细长体的尺寸和构型适于以期望 方向植入到气道的组织区域中，并具有构造为接合组织并阻止组织区域中 的主体离开期望取向而重新定向的突起阵列；
图4B是图4A中示出的细长体植入组织区域时的视图，其示出了当主 体以意欲的植入方向被插入穿过组织时，该突起通过朝向主体向内弯曲而 弹性变形；
图4C是图4A中示出的细长体植入组织区域时的视图，其示出了当主 体以意欲的植入方向经植入工具被插入时，该突起通过朝向主体向内弯曲
19而弹性变形；
图4D是图4A中示出的细长体植入组织区域之后的视图，其示出了弹
性突起向外延伸以接合组织，并用于阻止组织中的主体以与插入方向不同
的方向运动；
图4E是图4A中示出的细长体植入组织区域之后的视图，其示出了弹性突起向外延伸以接合组织，并用于阻止组织中的主体以与插入方向不同的方向运动，其中该运动给细长体施加张力以使植入细长体的组织区域的形状或者方向发生改变；
图5A和5B示出了在软腭中治疗睡眠呼吸暂停的方法，图5A示出了由于软腭异常而患有睡眠呼吸暂停的人的矢状视图，图5B示出了植入图5A中的人的图4A中的细长体；
图6A和6B示出了在腭垂中治疗睡眠呼吸暂停的方法，图6A示出了由于腭垂异常而患有睡眠呼吸暂停的人的矢状视图，图6B示出了植入图6A中的人的图4A中的细长体；
图7A和7B示出了在舌中治疗睡眠呼吸暂停的方法，图7A示出了由于舌的异常而患有睡眠呼吸暂停的人的矢状视图，图7B示出了植入图7A中的人的图4A中的细长体；
图8A和8B示出了在会厌中治疗睡眠呼吸暂停的方法，图8A示出了由于会厌异常而患有睡眠呼吸暂停的人的矢状视图，图8B示出了植入图8A中的人的图4A中的细长体；
图9A和9B示出了在上呼吸道肌肉中治疗睡眠呼吸暂停的方法，图9A示出了由于上呼吸道肌肉异常而患有睡眠呼吸暂停的人的矢状视图，图9B示出了植入图9A中的人的图4A中的细长体；
图IOA示出了包括具有单向倒剌的带剌缝线的细长体的图示部分；
图10B示出了包括具有多向倒刺的带刺缝线的细长体的图示部分；
图IIA到IIE示出了将带刺缝线插入腭的器具和方法，图IIA示出了用于将带刺缝线插入腭的图示器具，图11B是硬腭和软腭的一部分以及用于将带刺缝线插入腭的图示器具的横截面侧视图，图IIC是硬腭和软腭以及用于插入带刺缝线的图示器具和穿过该器具的图示带刺缝线的横截面侧视图，图IID是硬腭和软腭以及图示末端件的横截面侧视图，图11E是插入了带刺缝线和末端件的硬腭和软腭的横截面侧视图12A到12E是人类的上呼吸道系统的解剖矢状视图，其示出了将带
刺缝线插入舌的方法；
图12F和12G是用于将带刺缝线插入舌的针的图示实施例；
图13A到13D是口腔的解剖视图，其示出了将带剌缝线插入舌的备选
方法；
图14A到14F是口腔的解剖视图，其示出了将一个或多个带刺缝线插入腭和腭垂的备选实施例；
图15A和15B是分别与图1B和图3C中所示的类似的上呼吸道肌肉的解剖矢状视图，其示出了已经植入来影响期望组织取向的带刺缝线；图16A到16C是示出插入会厌的带刺缝线的解剖矢状视图；图17A到17C是口腔的解剖视图，其示出了插入腭的缝线；图]8A是口腔的解剖视图，其示出了用于调整缝线张力的设备图18B是用于调整缝线张力的设备的透视图18C是图18B中设备的横截面视图，其植入图18A所示的腭中；
图19A和19B是用于调整缝线张力的备选设备的透视图20是用于调整缝线张力的备选设备的横截面侧视图21是用于调整缝线张力的备选设备的透视图22A是用于调整缝线张力的备选设备的侧视图22B是图22A所示设备的俯视图-，
图22C是植入腭中的图22A的设备的横截面视图23A是上呼吸道系统的解剖视图23B和23C是舌的横截面视图，其示出了将包括支撑构件的植入结构插入舌下外在肌区域的方法；
图24A到24C是上呼吸道系统的解剖视图，其示出的植入结构包括植入舌下外在肌区域的钩状构件扣环；
图25A和25B是上呼吸道系统的解剖视图，其示出的植入结构包括植入舌下外在肌区域的弹性结构；
图26A到26D是细长弹性体图示实施例的视图，其中该细长弹性体的尺寸和构型适于以期望取向植入气道的组织区域中，图26A是弹性体在其松弛状态下的透视图，图26B是图26A的弹性体在稍微拉伸状态下的透视图，图26C是图26A的弹性体的端视图，图26D是图26A的弹性体在拉伸状态下的透视图27A到27D是细长弹性体图示实施例的视图，其中该细长弹性体的尺寸和构型适于以期望取向植入气道的组织区域中，图27A是弹性体在其松弛状态下的透视图，图27B是图27A的弹性体在稍微拉伸状态下的透视图，图27C是图27A的弹性体的端视图，图27D是图27A的弹性体在拉伸状态下的透视图28A到28B是细长弹性体图示实施例的视图，其中该细长弹性体的尺寸和构型适于以期望取向植入气道的组织区域中，图28A是弹性体在其松弛状态下的透视图，图28B是图28A的弹性体在拉伸状态下的透视图29A到29B是细长弹性体图示实施例的视图，其中该细长弹性体的尺寸和构型适于以期望取向植入气道的组织区域中，图29A是弹性体在其松弛状态下的透视图，图29B是图29A的弹性体在拉伸状态下的透视图,-
图29C到29G是解剖矢状视图，其示出了将图29A或29B中的弹性体插入人的方法；
图30A是图26D的弹性体由生物可吸收材料保持在拉伸状态时的透视
图30B是图26D的弹性体由可吸收缝线保持在拉伸状态时的透视图；图30C是图27D的弹性体由生物可吸收材料保持在拉伸状态时的透视
图30D是图27D的弹性体由可吸收缝线保持在拉伸状态时的透视图；图30E和30F是图27G的弹性体由生物可吸收珠子保持在拉伸状态时的透视图31A是还包括支架状锚固件的图30B的弹性体的透视图；图31B是还包括支架状锚固件的图30A的弹性体的透视图；图31C是图31A或者31B的弹性体的透视图，其中弹簧已经回复到其
松弛状态并且支架状锚固件已经展开；
图32A到32C是解剖矢状视图，其示出了将图31A或者31B的弹性体插入人的方法；图33A是还包括雏菊状锚固件的图30B的弹性体的透视图33B是进一步包括雏菊状锚固件的图30A的弹性体的透视图33C是图33A或者33B的弹性体的透视图，其中弹簧已经回复到其
松弛状态并且雏菊状锚固件已经展开；
图34A到34C是解剖矢状视图，其示出了将图33A或者33B的弹性体
插入人的方法；
图34D是解剖矢状视图，其示出了将图33A或者33B的弹性体插入人 的备选实施例；
图35A是与图26A的弹性体一起使用的弹簧扩张器的透视图35B是其中具有螺纹拧入的弹性体的图35A的弹簧扩张器的透视
图35C示出了图35B的弹簧扩张器，其中正通过将弹簧扩张器从弹性 体的一部分拧出而调整弹性体的张力；
图36A到36E示出了与弹簧扩张器耦接的弹性体，以及插入该耦接的 弹性体和弹簧扩张器的方法。
具体实施例方式
虽然在此公开的内容对于本领域技术人员实施本发明而言是详细确切 的，但是在此所公开的物理实施例只是举例说明本发明，而本发明可以实 施为其它具体结构。虽然已经描述了优选的实施例，但是在不脱离由权利 要求书限定的本发明的情况下，可以对细节进行改动。
本说明书公开了维持或者帮助维持无障碍或者开放气道的各种方法、 系统和设备。然而，虽然该各种方法、系统和设备应用于需要对身体之内 和/或周围的组织(例如身体内部的通道)塌陷进行限制的过程，但是该各种 方法、系统和设备并不一定限于基于组织的应用。
该设备、系统和方法特别适于治疗包括睡眠呼吸暂停的睡眠呼吸障碍。 为此，将在这一背景下描述该设备、系统和方法。尽管如此，仍应当领会 到所公开的设备、系统和方法可应用于治疗身体中其它部位处不一定与睡 眠障碍相关的机能障碍。 I .解剖学研究和睡眠呼吸暂停
23就人类而言，舌是一种进行各种运动的器官，部分原因在于它参与包 括讲话、吃东西和吞咽的广泛活动。当人醒着时，舌通常向上和前的位置 运动。当人睡着时，舌的肌肉松弛，而舌能往更大范围的方向运动。这种 运动可以侧向、后向、前向、颅侧、尾侧、以转动方式或其任意组合地发 生。
舌可以与其它结构一起运动(即，舌与咽壁一起，或者舌与腭一起)， 或者独立于其它结构运动，例如舌运动而腭、后壁或者会厌不运动。
当气道阻塞时发生睡眠呼吸暂停。当气道部分阻塞时发生呼吸不足。 睡眠呼吸暂停有很多形式。气道闭合可以发生于沿气道分布的任意数量解 剖结构处，包括舌、软腭、会厌、咽壁以及舌骨的任意组合。具体而言， 舌可相对于咽壁塌陷，或者舌根和咽壁这两者可同时塌陷。因而，可以通 过防止特定解剖结构的塌陷来治疗睡眠呼吸暂停。
图1A是正常患者上气道系统的矢状横截面视图，其示出了鼻腔、口腔、 舌、硬腭、软腭、口咽、颏和颈。图1B示出了患有涉及舌和腭的一种形式 的睡眠呼吸暂停的患者的侧视图。如图1B所示，舌根、软腭以及腭垂斜靠 在咽壁上，因而有效地关闭了气道。结果会发生呼吸暂停发作。 II.睡眠呼吸暂停的治疗
如上所述，当气道阻塞时发生睡眠呼吸暂停。当至少一部分上呼吸道 系统的肌肉失去张力并使气道变得阻塞时，导致气道的阻塞。本发明旨在 将各种设备插入上呼吸道系统的各种组织中以将周围组织重新塑形、重新 定位或者张紧。
图4A示出了用于治疗睡眠呼吸暂停的典型设备10。如图4A所示，治 疗设备IO具有细长体的形式，其尺寸和构型适于以期望取向植入组织区域 中。虽然主体10可具有任意横截面形状，但是在图示实施例中主体10具 有通常圆形的横截面。细长体IO可是柔性的以便于将其植入个体的目标组 织区域，并其后与取决于组织区域形态和特定治疗目的的期望取向一致。 也期望细长体10可是通常非弹性的和/或具有另外的能够保持张紧的机械 弹性或者强度，其将简称为"能张紧(tension-able)"。细长体10可以由线 状的惰性塑料或者金属材料制成，例如，尼龙、聚丙烯或者不锈钢。取决 于治疗目的，可以在所选择的组织区域中植入一个或多个细长体10。从细长体10中延伸出突起阵列或者多个突起12。如图4A所示，突起
12相对于主体10的纵轴以锐角a放射状地向外延伸。突起12的尺寸和构 型适于接合组织并将主体10锚固在该组织区域内。通过它们的设计，突出 使细长体10或者部分细长体10更加容易在一个方向上，而不是其它方向 上移动经过组织。
期望突起12以通常向外偏斜延伸的状态与主体10弹性耦接。在这一 布置中，突起12可以通过施加力而被折返在主体10上，并且当撤走该力 时可以回弹到通常向外偏斜延伸的状态。突起12本身也可以是柔性的。
在图示实施例中(见图4A和4B)，突起12从主体10以一方向延伸， 该方向与主体10在植入期间意欲插入组织区域的方向相反(由图4B中的 插入箭头示出)。以这一方式(如图4B示出)，当主体10以意欲植入方向 被拉动通过组织时，突起12能够通过朝向主体0向内弯曲而变形。
可选择地(如图4C所示)，主体IO可以经由引导管或针植入。在这一 布置中，当在引导管中被携带时，突起12能够朝向主体10向内弯曲，而 当引导管或针撤出时，突起12能够向外延伸以接合组织(如图4D示出)。
无论植入的方式，在主体12植入之后，突起12将接合组织并用于阻 止组织中的主体10以与插入方向不同的方向运动(如图4D中阻力箭头所 示)。如图4D所示，阻力方向可以处于与插入方向的直接反向成角度偏移 的一系列方向中。
如图4E所示，由于突起12的取向导致在植入期间或者之后，以处于 阻力方向范围内的方向拉动细长体10会给细长体10施加张力并可以使植 入细长体10的组织区域的形状或者取向发生改变。
使用时，细长体10以期望取向植入组织区域中。该期望取向由组织区 域的位置和治疗目的决定，例如将要给予组织区域的期望形状或者偏向， 和/或相对于另一组织区域将该组织区域维持在期望取向以，例如，保持气 道开放。突起阵列12弯曲或者变形来适应主体10在期望取向中的植入。 该期望取向可以包括在细长体12植入期间对其选择性地施加张力，以使组 织区域中的形状、取向和/或其它生理特征发生期望改变。
在主体10以期望取向植入期间和之后，突起12用于接合组织，阻止 组织区域中的主体IO离开期望取向而重新定向。当取向包括在植入期间对主体10施加张力时，突起12用于维持张力，从而使组织区域本身通过突 起12给予的阻力而维持期望取向。
A. 软腭内的植入
当软腭的组织变得"松软"时可出现阻塞性睡眠呼吸暂停。如图5A所示， 软腭的松软组织可塌陷在舌后部或者其它气道结构上，并因而阻塞气道。 因此期望将软腭的组织张紧和/或复位以减小或者消除这一气道阻塞。
如图5B所示，以上描述的治疗设备10可以用于将软腭的组织张紧和/ 或复位以减小气道阻塞。在这一典型实施例中，将一个或多个细长体10以 期望取向植入软腭的组织区域中。这一实施例中的期望取向由治疗目的决 定，其中该治疗目的是将软腭远离舌后部和其它气道结构维持在期望的向 后和/或向上的取向上。主体10以一取向植入并具有选择性张力，所述选择 性张力将软腭远离舌后部和其它气道结构而在这一期望取向中塑形(图5B 中示出)。
在这一布置中，突起12相对于主体10取向为弯曲或者变形来适应主 体10以期望取向在软腭内的植入。植入之后，突起12以角度a从主体10 向外伸展，并用于接合组织以及阻止软腭的组织区域中的主体io离开期望 取向而重新定向，因此阻止了软腭在向前和/或向下方向中，即向着舌根塌 陷。
B. 腭垂内的植入
如图6A所示，当腭垂变得"松软"和/或畸形时也可以出现阻塞性睡眠 呼吸暂停。如图6A所示，如果腭垂变得松软，它可以在向后方向上定位， 从而朝向舌后部和/或咽壁塌陷，并阻塞气道。因此期望将腭垂在向前方向 上张紧和/或复位以减小气道阻塞。
如图6B所示，以上描述的治疗设备10可以用于将腭垂张紧和/或复位 以减小气道阻塞。在这一典型实施例中，将一个或多个细长体10以期望取 向植入腭垂的组织区域中。这一实施例中的期望取向由治疗目的决定，其 中该治疗目的是将腭垂远离舌后部和咽壁地上提并维持在期望的向前和/或 向上的取向上。主体10以一取向植入并具有选择性张力，所述选择性张力 将腭垂远离舌后部和咽壁地在这一期望取向中塑形或者推动(图6B中示 出)。在这一布置中，突起12相对于主体10取向为弯曲或者变形来适应主
体10以期望取向在腭垂中的植入。植入之后，突起12以角度cc从主体10
向外伸展，并用于接合组织以及阻止腭垂的组织区域中的主体io离开期望
取向而重新定向，因而阻止了腭垂朝向舌根和/或朝向咽壁塌陷。
c.舌内的植入
如图7A所示，当舌的肌肉失去张力，导致舌根向后方向塌陷在腭垂和 /或咽壁上，从而阻塞气道时，也可能出现阻塞性睡眠呼吸暂停。因此期望 将舌的肌肉张紧，或者将舌复位以减小气道阻塞。
如图7B所示，以上描述的治疗设备10可以用于将舌的肌肉绷紧。在 这一典型实施例中，将一个或多个细长体10以期望取向植入舌的组织区域 中。这一实施例中的期望取向由治疗目的决定，其中该治疗目的是将舌远 离腭垂和/或咽壁在期望的向前取向上推动或者维持。主体10以一取向植入 并且具有选择性张力，所述选择性张力将舌远离腭垂和/或咽壁地在向前方 向上推动(图7B中示出)。
在这一布置中，突起12相对于主体10取向为弯曲或者变形来适应主 体10以期望取向在舌中的植入。植入之后，突起12以角度a从主体10向 外伸展，并用于接合组织以及阻止舌的组织区域中的主体IO离开期望取向 而重新定向，因此阻止了舌朝向腭垂和/或咽壁地向后塌陷。
D.会厌内的植入
如图8A所示，阻塞性睡眠呼吸暂停的另一起源包括闭合或者限制气道 的会厌异常。例如，会厌可脱垂并下折而使气道闭合。也可能是会厌变得
畸形因而限制气道。会厌也可能失去肌肉张长并变得"松软"。松软的会厌可 能限制气道。因此期望将会厌张紧或者复位以减小气道阻塞。
如图8B所示，以上描述的治疗设备10可以用于将会厌张紧或者复位 以减小气道阻塞。在这一典型实施例中，将一个或多个细长体10以期望取 向植入会厌的组织区域中。这一实施例中的期望取向由治疗目的决定，其 中该治疗目的是将会厌远离咽壁地在期望的向前取向上维持或者推动。主 体10以一取向植入并具有选择性张力，所述选择性张力将会厌远离咽壁地 在向前方向上推动(图8B中示出)。
在这一布置中，突起12相对于主体10取向为弯曲或者变形来适应主
27体10以期望取向在会厌中的植入。植入之后，突起12以角度a从主体10
向外伸展，并用于接合组织以及阻止会厌的组织区域中的主体io离开期望 取向而重新定向，因此阻止了会厌朝向咽壁的向后塌陷。
E. 上呼吸道肌肉内的植入
阻塞性睡眠呼吸暂停的另一起源是当沿着上呼吸道的咽壁肌肉失去张
力时。如图9A所示，当肌肉松弛时，它们可能阻塞气道。这对于上呼吸道 肌肉过分松弛的个体，或者气道已经狭窄的个体而言尤其如此。个体的气 道可能由于个体的特有形态而天生狭窄，或者由于诸如肥胖或者其它疾病 之类的其它因素而狭窄。因此期望将上呼吸道的肌肉张紧以减小气道阻塞。 如图9B所示，以上描述的治疗设备10可以用于将上呼吸道的肌肉绷 紧。在这一典型实施例中，将一个或多个细长体IO以期望取向植入上呼吸 道系统的肌肉区域中。这一实施例中的期望方向由治疗目的决定，其中该 治疗目的是将该肌肉在期望取向上维持或者推动，以避免沿气道朝向其它 结构塌陷。主体10以一取向植入并且具有选择性张力，所述选择性张力将 该肌肉区域在这一取向上推动(图9B中示出)，以避免沿气道朝向其它结 构塌陷。
在这一布置中，突起12相对于主体10取向为弯曲或者变形来适应主 体10以期望取向在上呼吸道系统的肌肉区域内的植入。植入之后，突起12 以角度a从主体10向外伸展，并用于接合组织以及阻止上呼吸道系统的肌 肉区域内的主体IO离开期望取向而重新定向，因此阻止了该肌肉区域沿气 道朝向其它结构塌陷。
F. 治疗设备的使用
治疗设备10可以用于以三种不同方式中的至少一种来治疗睡眠呼吸暂停。
首先，治疗设备10可以用于通过它本身来有效治疗睡眠呼吸暂停。本 发明旨在治疗设备IO可以运用于上气道的很多部位，包括但不限于如之前
所述的腭垂、软腭、硬腭、舌、上呼吸道肌肉或者会厌。
其次，治疗设备10可以提供对睡眠呼吸暂停的暂时治疗，以给个体和
主治医生时间来估计是否提供作为结果的更加介入性的外科手术干预，例
如，悬雍垂腭成形术(UPPP)。再次，治疗设备IO可以与诸如磁力系统的其它类型的睡眠呼吸暂停治
疗联合使用，该磁力系统由于2003年9月6日提交的、题名为"Magnetic Force Devices, Systems, and Methods for Resisting Tissue Collapse Within the Pharyngeal Conduit"的美国专利申请序列号No.10/656,861公开。由于个体 的解剖约束，包括铁磁结构的系统可能得益于使用治疗设备10的补充以给 特定的上呼吸道组织部位提供额外张力。
m.治疗设备的典型例子
A. 带刺缝线
如上所述的治疗设备IO可以以各种方式构造。在一个典型实施例中， 如图10A和10B所示，治疗设备10具有带剌缝线110的形式。带刺缝线 1]0包括其尺寸和构型适于以期望取向植入气道的组织区域中的细长体。缝 线100可以包括诸如尼龙、聚丙烯或者不锈钢之类的柔性线状塑料或者金 属材料，并如之前所限定的，期望其本质上是能张紧的。
带剌缝线110包括突起阵列或者倒刺112。该突起112以角度oi从细长 缝线主体上延伸，其尺寸和构型适于接合组织并将细长缝线主体锚固在该 组织区域内。因而该突起阵列或者倒刺112阻止了组织区域中的细长缝线 主体离开期望取向而重新定向。
突起或者倒刺112例如可以通过倾斜地切割细长缝线主体以形成背向 弯曲的尖锐突起来制造。该突起或者倒刺112可以以相同的方向(即，单 向的)延伸(如图10A所示)或者从细长缝线主体的中点以两个不同方向 (即，双向的)延伸(如图10B所示)。无刺的部分可在缝线110的两末端 接着带剌的部分。
B. 用于将带刺缝线植入腭垂的典型器具和方法
如上大概所述， 一个或多个带刺缝线110可以植入腭垂14。图11A示 出了用于插入带刺缝线110的典型器具16。该器具16包括尖锐的中空针 18，其具有足够大的孔径20以通过缝线110。该尖锐的中空针18可与手柄 22附接。针18优选具有与软腭24类似的逐渐弯曲的形状。针18包括手柄 22附近的近端和与手柄间隔的远端。
如图IIC所示，缝线110包括如之前所描述的钩住组织的一系列倒剌 112。缝线110在一个末端也包括可调整的、滑动套索扣(toggle)锚固件26(见图IIC)。以下将更加详细地描述该滑动套索扣锚固件26。作为备选， 针18可不需手柄地用于带刺缝线110。
可在全身或者局部麻醉情况下执行植入过程。如图IIB所见，当个体 的口张开时，针8的远端放置于软腭24的粘膜下，从腭垂14开始刺入肌 肉组织。然后针18的远端前进至软腭和硬腭的接合区。如图IIB所示，针 的远端离开并返回到口腔内。在硬/软腭接合处的邻近区域中的处于针离开 点的组织是结实的纤维肌。
在针离开粘膜之前，在针离开处穿过粘膜制造一小的横向切口以形成 粘膜下层小袋30 (其在图IIB中示出)。
如图11C所见， 一旦针18的远端离开粘膜，就将具有可调整的套索扣 末端锚固件26的带剌缝线110倒退地馈送穿过针18的远端(即，缝线的 最先不带有被插入针的远端的套索扣锚固件26的末端)，并在腭垂入口点 32处接近针的近端而离开。如图11D所见，中空针18然后被撤走，把缝 线110留在软腭24中。在缝线主体的这一取向中，当缝线110的带有套索 扣锚固件26的末端被拉动时，倒剌112取向为接合组织并阻止缝线主体的 运动。
可选择的，用于带刺缝线110末端的弯针18可以靠近硬腭-软腭接合处 刺入腭24，在腭垂14的远端离开，并将带刺缝线110拉入它之后的位置(未 示出)。
无论所用的缝线插入方法，然后对缝线110在腭垂14处可见的部分进 行修整。拉动缝线110的带有套索扣锚固件26的末端以将缝线110的相对 末端拉动为顺行，从而将排列有倒刺112的该相对末端埋入腭垂的粘膜下 层组织。这开始将缝线主体张紧，因为倒刺112阻止了缝线主体在拉动方 向上的运动。该张紧开始以向前和向上方向将腭垂提起并弯曲。
然后个体的口闭合，而缝线110的套索扣末端突出于该口。当个体处 于仰卧位时，柔性的鼻咽镜跨鼻腔通过以观察腭后气道。
缝线IIO的套索扣末端进一步在向前方向上被拉动(在腭中顺行)，进 一步使倒刺112接合并进一步将缝线在腭垂中以期望取向放置。以期望取 向放置缝线也在组织区域中施加了更大的局部化张力。作为响应，如图6B 所示，腭垂，以及与其一起的软腭通常向着期望的向前弯曲取向移动以获得适当的后部腭气道空间。由于通过拉动缝线110的套索扣末端可以选择 性地施加张力，因此可以通过鼻咽镜连续观察气道空间的取向。如果患者
是清醒的，这在呼气末实施，并通过Mueller检查法验证。如果患者通过麻 醉或者镇静剂是睡着的，腭的松弛和阻塞将是明显的。
然后口再次张幵，并如图11E所示，套索扣26滑下缝线并在之前造好 的硬/软腭粘膜下层接合袋30处紧缚在缝线110上。
通过闭合粘膜下层接合袋30该过程就此结束。可使用任意医学上公认 的设备和方法将该粘膜下层接合袋30闭合。
取决于临床需要，植入过程可包括放置一个或多个带刺缝线110。医生 基于各个患者的形态确定所放置的带刺缝线110数量。
诸如带刺缝线110之类的具有突起的细长体的植入使较少恐惧、较少 伤害以及较小介入性成为可能，并可替代外科悬雍垂腭成形术。诸如带刺 缝线110之类的具有突起的细长体的植入也可以作为习惯性打鼾的现有疗 法的替代。当细长体的张紧是在打了镇静剂的内窥镜检查下完成时，它能 够是单级可滴定悬吊术。而目前可利用的方法(激光切除术、射频固化以 及支柱植入固化)不具有那个能力。
如以下将要更详细描述的，诸如带刺缝线110之类的具有突起的细长 体可以在局部麻醉的情况下通过解开粘膜下层套索扣26，定位缝线110的 腭垂端，以及将缝线主体倒退拉出而移除。
C.用于将带刺缝线植入舌的典型器具和方法
一个或多个带剌缝线110可以插入舌34以将舌34向前拉动并保持开 放的气道。可以通过以各种方式使用带刺缝线IIO来将舌根向前拉动。
在一个典型实施例中(如图12A到12E所示)，在皮肤中制造一切口并 在下颌骨36中颏舌肌38附接点处钻一小洞(见图12A)。如图12A所见， 可以从颏的前方或者口内进入这骨头内的钻洞。
一段单向或者双向、并在其一个末端附接有止动件或者扣件40的带刺 缝线110穿过针42。扣件40的期望尺寸是使它足够大而不能适于穿过颌中 的洞。针42和缝线110插入施用杆44中。该施用杆44插入颌中的洞。然 后通过使用活塞46，将针推动穿过舌34 (如图12A所示)并从舌34的后 部被移出(如图12B所示)。针经过口被移走。然后活塞46和施用杆44从颌中的洞被移走，而把缝线iio留在舌内。
然后以向前方向经颌拉动缝线110 (如图12C所示)。由于倒刺112取 向为接合组织并阻止缝线主体在拉动方向上的运动，因此缝线主体在舌内
被张紧，从而将舌的后部区域在向前方向上拉动。将扣件40固定在缝线110 上的静止抵靠颌骨或者下颌骨36的位置(见图12D)以保持该张紧。该张 紧将舌的后部区域保持在向前方向上，从而阻止了气道方向上的向后运动。 因而对舌34加以定位使得缝线倒刺112将其保持在向前位置，从而开放气 道。
如图12E所见，在舌34的表面下稍微修整缝线10。然后在扣件40 上封闭组织以完成该过程。有利的是，可能有多根缝线110与同一扣件40 附接。本发明也旨在可以不使用施用杆44和活塞46而将针42经颌插入。
为了帮助针42的移出，期望该针42是短而柔性的，并与更长的施用 杆附接(图12F)，或者该针是缝纫机所使用的类型(图12G)。柔性针42 可容易弯曲以便于将其从舌34的后部拉出。短针42可从施用杆移出并经 口拿出，而该施用杆将经颌中的洞撤出。可选择的，缝纫机类型的针142 可使缝线110在舌34的后部从该针中移出。
在另一典型实施例中(如图13A和13B所示)，使用弯针242在舌34 下基部或其附近接近舌系带48处制造一进入舌下外在肌(例如，颏舌肌) 的切口。穿过弯针242针眼的带刺缝线110顺着针242的曲线路径。因此 如图13B所示，缝线242在舌下基部的外在肌内以弯曲或者曲线的取向(环 50)植入。通过以与插入方向相反的方向拉动缝线110从针进入点延伸的 末端(如图13C所示)，可以对缝线施加张力，因为倒刺112以角度a向外 延伸以接合组织并阻止在这一方向上的运动。该张力将缝线环紧缚于更紧 绷的弯曲取向，并且倒刺112阻止了缝线离开这一取向而重新定向。该张 力使舌下基部的外在肌绷紧。作为响应，如图13D所示，舌34向前移动。 可以在舌下基部或其附近的外在肌中以这一方式植入多于一根的带刺缝线 100。
在不同的方法中，可以使用弯针经下颌骨36内边缘的颏下的切口植入 一个或多个带刺缝线。在这一布置中，引导弯针242经过颏舌骨肌和颏舌 肌两者来形成环50。以刚才描述的方式来将该环形带刺缝线110紧缚可以使颏舌肌和颏舌骨肌绷紧，因而使舌34向前移动。
在舌下基部或其附近的外在肌中植入的一个或多个环形带刺缝线在舌 中产生与颏舌肌前移术类似的向前张力，但是不要求与下颌骨附接。如稍 后将要讨论的，在颏舌骨肌中的带刺缝线可影响舌骨的前移。
D. 用于将带剌缝线植入腭和腭垂的典型器具和方法
一个或多个带剌缝线110可以植入腭弓52以改善腭24的张力，并减 少所谓的"松软腭"。
在腭过程的典型实施例中(见图14A和14B), —个或多个各自穿过弯 针242的带剌缝线10垂直于腭26的中线54而穿过软腭24 (见图14A)。 通过以与插入方向相反的方向拉动缝线10从针进入点延伸的末端(如图 14B所示)，可以对缝线施加张力，因为倒剌112以角度a向外延伸以接合 组织并阻止在这一方向上的运动。该张力使软腭24产生张力(见图14C)。 对暴露的缝线末端按期望修整，从而使该两末端不会从软腭24的粘膜中伸 出。同样，带刺缝线110可以以一取向放置从而朝着硬腭向上张紧腭弓52。 该缝线110可与或者不与硬腭附接。
口腔可以是实施多个另外或者可选择过程的部位。例如，如图14D所 示，沿着软腭24的中线54延伸的一个或多个带剌缝线110可以将腭垂14 缩短。每根缝线110通过弯针242以与腭垂14的中线54平行的方向插入。 此外，对带剌缝线110的两末端修整以不从粘膜中伸出。带刺缝线l]O的 环可以以相同的方式从硬腭28开始插入，在腭垂14中连续，并且然后回 到硬腭28。在该环中的张力将使腭垂14縮回。
如图14E和14F所示， 个或多个带刺缝线可以各自通过弯针242插 入，并基于各个患者的需要以期望取向经过咽腭弓和舌腭弓52中的两者或 者任一个。
E. 用于将带刺缝线植入上呼吸道肌肉的典型器具和方法
以一个或多个期望取向将一个或多个带刺缝线no植入来张紧咽壁侧 部肌肉(包括茎突舌骨肌、舌骨舌肌、茎突咽肌、腭舌肌、腭咽肌以及咽 縮肌)(图15A中示出)的任意组合，可以帮助消除气道侧壁塌陷。这一实 施例中的期望取向由治疗目的决定，其中该治疗目的是张紧带刺缝线110 以在轴向上(即，通常是由下到上)縮短肌肉，或者通过与诸如锥前筋膜
33之类的下层结构附接来侧向张紧肌肉。也可以使用技术的整合，例如其一 末端侧向延伸至下层结构的轴向缝线io。
以一个或多个期望取向将一个或多个带刺缝线no植入来张紧与舌骨
附接的任意肌肉(例如，带状肌、肩胛舌骨肌、颏舌骨肌，等等)(见图15B) 可以用于将舌骨前移、或者复位以开放气道。缝线iio的组合，例如放置 于腭弓中(如之前所描述的)和放置于沿上呼吸道的肌肉中，可以治疗大 部分的气道。
F.用于将带刺缝线植入会厌的典型器具和方法
可以将一个或多个带刺缝线110植入会厌56以保持开放的气道(见图 16A和16B)。带刺缝线110可以以各种方式来帮助治疗"松软会厌"。
例如如图16A所示，缝线110可以这样放置从而它使会厌56有张力但 又不会使其显著张紧。如图16B所示，缝线110通过附接至其它结构或者 仅仅将会厌56的组织"打褶"就可以在会厌56内产生张力。如图16C所 示，缝线U0可以穿过会厌56放置并附接于其它结构(例如，甲状软骨、 舌骨、颏舌骨肌，等等)，从而使会厌56复位。 IV.标准缝线和呼吸暂停的治疗
见图17A，对软腭24的牵引缝合腭垂成形术也可以使用由标准的无刺 缝线形成的缝线环50来实施。可以使用针来施用标准缝线环50，其中该针 插入硬腭28然后暂时从腭垂14离开，然后继续经腭垂14的组织退回，从 而为穿过硬腭28的最终离开和最后附接而返回。
图17B示出了另一备选，缝线环50可以直接经硬腭28和软腭24接合 处的软组织延伸。滑动结可以使环50张紧以调整腭垂位置；然而，如接着 的部分所描述的，也期望使用另外的设备58来引起这一张紧。
见图17C，可在缝线环50的腭垂末端使用纱布60来防止组织撕裂或 者重整。该纱布60按期望经与周围组织附接的粘膜切口埋入或者包含倒刺 (未示出)以帮助该纱布60抓住组织。在优选实施例中，纱布60形成位 于患者组织和缝线之间的衬垫。在备选的实施例中，缝线可经该纱布60延 伸。
为了便于牵引缝线可能的拆除，纱布60按期望应包含铁磁性/磁性或者 不透射线材料。期望地，环50在硬腭28处的末端将可以调整，以在操作过程中以及经由简单的医院内进行过程对缝线的张力行微调。
v.在口腔和上呼吸道中缝线的调整和拆除方法
A.缝线的调整
可以以各种方式调整缝线110/210的张力。如图18A到18C所见，调 整缝线210张力的装置之一包括锥形销58。在这一方法中，包含孔64的基 板62与硬腭28附接。如图18B所见，将缝线210穿过并绑在与基板62的 孔64适配的锥形销58上。然后调整缝线210的长度以最大化其治疗效果， 其中这样实现缝线长度的调整转动锥形销58以将缝线210的末端绕其巻 起，然后将锥形销58插入并固定在基板62的孔64中(如图18C所示)。 带刺缝线110也可以使用这一类型的调整。如之前所描述，缝线110的带 剌部分经过软组织至其期望的锚固点(例如，腭垂)。在带刺缝线110的情 况下，将其光滑末端穿过并绑在锥形销58上。其余的调整过程与标准缝线 210是相同的。
张力装置的备选实施例包括销和具有凹槽或者其它表面特征以促进夹 紧的孔，销或者孔(但不是销和孔两者)是锥形的，销和孔可以具有相对 直的轮廓，例如，非锥形但具有显著的特征以使它们以与齿轮齿类似的方 式互锁。如图19A和19B所示， 一个实施例包括被缝线110穿过的第一结 构162。销状的第二结构158拧入第一结构162，并通过柠入第一结构162 来使缝线IIO偏离其正常直线路径(见图19B)。缝线110的偏离缩短了在 软组织中的缝线110，并因此将缝线110绷紧。
如图20所示，另一备选包括第二结构258，其可以这样的方式锁入第 一结构262，从而将缝线110/210在该两个结构258/262之间夹紧。 一个或 者两个结构258/262按期望是锥形的以夹紧缝线110/210，并布置为使得缝 线110/210的张力将结构258、 262之间的接触面绷紧。
在图21示出的又另一实施例中，使用微型凸轮夹板358来夹紧缝线。 随着缝线110/210在由箭头指示的方向上被拉动，凸轮夹板358被拉动而更 紧密地接合，从而使缝线110在凸轮夹板358之间固定。其它缝线-夹紧设 备包括在登山或者航行中用于夹紧绳索的设备的微型版。
如图22A、 22B和22C所示，调整带刺缝线110/210的另一手段包括使 用塑料或者钛的蘑菇型设备458。图22A示出的蘑菇型设备458包括具有孔468的杆466，其中缝线110/210将穿过该孔。见图22B和22C，蘑菇型 设备458的杆466放置于口腔组织本身的或者与口腔组织附接的基础结构 的袋中。将缝线110环绕蘑燕杆466缠绕以调整张力。蘑燕的头部470将 钉在、缝在或者附接在硬腭28的另外的孔中，或者软腭24和硬腭28的接 合处，从而使其旋转稳定。蘑菇形状458具有的优点是呈现平滑的轮廓使 得覆盖其上的粘膜容易愈合。虽然蘑菇458优选由塑料或者钛制造，但对 于本领域技术人员而言明显的是蘑菇458可以由任意医学上公认的材料制 造。
B.缝线的拆除
对于带刺缝线110而言缝线的拆除是尤其重要的问题。带刺缝线110 不能如没有打结并可以在任一方向上自由移动的常规缝线那样拆除。带刺 缝线]io在一个方向上-从起始点到锚固点(例如，从硬腭到腭垂)是可以
自由移动的。因此期望能够容易地识别锚固点。见图17C， 一个解决办法 包括将可识别标记接近诸如纱布60之类的锚固点放置。可识别标记必须容 易通过触诊或者通过使用探针找到。例如，该标记可通过X射线定位，或 者该标记可包括能使用磁探针来定位的铁磁块。另一备选包括使用发出共 振频率的超声波探头。
一旦将标记定位，外科医生就可切穿周围组织以到达标记并将其稳定。 然后在插入点制造一切口来将带刺缝线110在其附接点剪断。然后，在保 持可识别标记的同时，带刺缝线110经其锚固点被拉动。 VI.用于将结构植入舌的外在肌区域之中、之上或者附近的系统和方法
技术领域：
本发明也旨在可以利用其它设备和方法来稳定并保持患者的气道以治 疗睡眠呼吸暂停。例如，植入结构的尺寸和构型可适于植入外在肌区域之 中、之上或者附近，从而影响舌的运动和/或形状。这种外在肌的例子包括，
例如图1B所示的颏舌肌、舌骨舌肌、茎突舌肌以及腭舌肌。该结构的位置 相对于外在肌区域被稳定以将舌维持在期望取向。
具有这些技术特征的植入结构可以具有多种形式，以下是该多种形式 的典型例子。
A.用于外在肌区域的支撑构件
作为一个典型例子，图23A到23C示出的植入结构包括支撑构件72，其尺寸和构型适于植入外在肌区域之中、之上或者附近，从而影响舌的运
动和/或形状。如图23A所示，支撑构件72的尺寸和构型适于至少部分地
覆盖舌下的外在肌区域。
如图23A所示，在下颌骨36的一侧皮肤中制造一切口。如图23B所示，将钩状设备78插入并向上延伸越过颏舌肌38，然后向下返回到下颌骨36的另一侧。如图23C所示，支撑构件72经同一皮肤切口插入，并且支架72的第一末端与下颌骨36的第一侧附接。支撑构件72与钩78使用同一切口，并插入使得支架72在外在肌区域(其在图23A到23B中包括颏舌肌38)的顶部延伸，并且继续插入直到它到达下颌骨36的相对侧。在下颌骨36第二侧下的皮肤中制造第二切口，并且支撑构件72的第二末端与下颌骨72的第二侧附接。然后钩状设备78从舌34移出。
可使用任意医学上证明和公认的方法及材料来将支撑构件72附接于下颌骨36，所述材料包括但不限于小螺钉和/或生物相容性粘合剂。
支撑构件72的尺寸和构型适于将外在肌区域(即，颏舌肌38)向尾侧偏斜，从而导致舌34向前移动，因而维持开放的气道。
B.用于外在肌区域的钩状构件
作为另一典型例子，图24A到24C示出的植入结构包括钩状构件80，其尺寸和构型适于植入外在肌区域之中、之上或者附近，从而影响舌的运动和/或形状。如图23B所示，钩状构件S0的尺寸和构型适于延伸经过舌下的外在肌区域。
如图24A到24C所示，锚固部件74与钩状构件80相耦接。如图24A到24C所示，锚固部件74与钩状构件80的组件具有钩子(即，钩状构件80)与搭扣(g卩，锚固部件74)耦接的外观，因而提及这些部件时如此简称。
钩子80可以形成为与搭扣74耦接的单独部件，或者可以形成为搭扣74的一部分。
如图24A所示，在皮肤下制造一切口以造成一尺寸与搭扣74相匹配的袋。然后搭扣74可在外在肌区域(其在图24A到24C中包括颏舌肌38)之下插入该袋。如图24B所示，打开钩子80以将其越过外在肌区域(即，颏舌肌38)置入。由于钩子80与搭扣74附接，因此颏舌肌38向尾侧偏斜，导致舌34
在向前方向上移动，因而维持了开放的气道。
在另一典型实施例中，如图24C所示，可以使用颏附接夹具82来将钩子80再次附接在搭扣74的另一侧上。为了将钩子80附接到搭扣74的另一侧，在下颌骨36另一侧上可能需要第二皮肤切口。在这一布置中，搭扣74包括颏附接夹具82。颏附接夹具82的第一末端与搭扣74的末端耦接。颏附接夹具82的第二末端与颏或者下颌骨36的至少一部分耦接。期望颏附接夹具82的长度在操作中或者在局部麻醉下是可调整的，从而允许外科医生调整搭扣74的位置以基于每个个体患者的需要来实现最佳治疗效果。取决于个体的需要，夹具部分的弯曲角度可以在0°到70°之间。取决于个体的解剖结构，颏夹具82可需要被拧入下颌骨36。 一旦钩子80与搭扣74附接，颏舌肌38就向尾侧偏斜，从而导致舌34在向前方向上移动。
C. 用于外在肌区域的弹性结构
作为另一典型例子，图25A示出的植入结构包括弹性结构76，其尺寸和构型适于植入外在肌区域中，从而影响舌的运动和/或形状。如图25A所示，弹性结构76具有弹簧的形式。
如图25A所示，外在肌区域包括颏舌肌。弹簧76在肌肉区域中伸长以将舌34向前拉动。弹簧76与在图示实施例中具有植入舌34的钩子77形式的组织抓握构件相耦接。植入外在肌区域的弹簧76对钩子77维持平缓的张力。条状物或者扣件40可在下颌骨36的外部部分与弹簧76附接以将弹簧76保持在其位置。作为弹簧76的备选，可使用弹性带。
可选择地(如图25B所示)，针可以全程经舌34放置。袋79可在粘膜下层针离开点的附近形成。在这一布置中，在该袋中将夹子81固定到弹簧76上。这一布置使得可以省去条状物40。
D. 张紧组织的弹性结构
图26A、 27A和28A示出了植入结构的另外典型例子，其中该植入结构包括弹性结构500，其尺寸和构型适于植入组织区域中，从而在影响舌的运动和/或形状。如图26A和27A所示，治疗设备具有其尺寸和构型适于以期望取向植入舌或者舌的外在肌中的细长弹性结构500的形式。当植入舌或者舌的外在肌时，弹性植入结构500适于将舌重新塑形或者移动。如图26A到26D以及27A到27D所示，弹性结构500可具有弹簧的形式。虽然结构500可具有任意横截面形状，但是在图示实施例中，该弹性结构具有通常圆形(例如，图26C所示的线圈弹簧结构510)或者半圆形横截面(例如，图27C所示的半圆形弹簧结构520)。
细长弹性结构500也期望是通常具有弹性的。图示实施例包含线圈512或者穿孔522，其使得弹性结构在松弛状态(见图26A和27A)和拉伸、受应力状态(见图26D和27D)之间转换。
如图28A到28B所示，弹性结构500可具有类似中国指铐(finger cuff)的编织管501的形式。如图28A所见，在其松弛位置时，管501具有相对宽的直径和较短的长度。如图28B所见，在其伸长位置时，管501具有相对窄的直径并且与在松弛位置时相比显著更长。
细长弹性结构500可以由金属材料制成，例如镍钛诺、其它形状记忆合金、形状记忆聚合物、或者钛、以及任意其它本技术领域中已知的呈现类似生物相容性、弹性以及回复力特性的材料。
细长弹性结构500可还是柔性的以便于其在个体的目标组织区域中植入，以及其后与期望张力和取向一致。期望张力和取向将取决于组织区域的形态和特定治疗目的。
在使用中，期望弹性结构在该结构处于受应力或者拉伸状态时(见图26D、 27D和28B)植入组织中。以这一方式，在该结构植入舌之后，该结构将回复到其自然的不受应力位置，因而将舌拉动到更向前的位置。细长弹性结构可，但不是一定要，锚固到下颌骨。
在使用中，取决于治疗目的，可以将一个或多个细长弹性结构500植入所选择的组织区域。所植入的细长弹性结构500的数量由组织区域的位置以及治疗目的决定，例如将要给予组织区域的期望形状或者偏向，和/或在组织区域中维持期望张力，和减相对于另一组织区域将该组织区域维持在期望取向以，例如，保持气道开放。
期望取向包括在细长弹性结构500植入之后，选择性施加张力至细长弹性结构500以引起组织区域之内的形状、取向和/或其它生理特性发生期望改变。
在这一实施例中的期望取向由治疗目的决定，其中该治疗目的是将舌
39远离腭垂和/或咽壁在期望的向前方向上推动或者维持。松弛/縮短结构500用于维持张力，从而组织区域本身维持在期望取向上，因而阻止了舌朝向腭垂和/或咽壁向后塌陷。
期望将弹性结构以拉伸或者受应力位置(见图30A到30F)放置，并
且至少在植入物被植入舌的时间段期间内将该结构保持在该位置。细长弹
性结构500可以以各种方式放置为拉伸或者受应力位置(见图30A到30F)。
在第一典型例子中，所植入的弹性结构500可包括形状记忆金属材料，其响应于所施加的激活能量而呈现预先确定的记忆形状。该激活能量可包括热能、以及电能、机械能、电磁能、声能、或者光能。
形状记忆材料可包括合金，例如镍钛诺@合金(包含镍和钛的合金)，以及铜基合金(最常用的是铜-锌-铝和铜-铝-镍)。形状记忆材料44也可包括形状记忆聚合物。
图29B示出了由镍钛诺@形状记忆合金制造的弹性结构500。该结构500被植入舌(见图29D到29G)。如图29B所示，结构500在某些温度条件下(在这一情况下是25°摄氏度)具有较为柔顺的机械性能，其有时被称为软马氏体相。见图29D到29E，由于结构500在马氏体相期间是柔软的，斑此使用在递送套管570之内的具有活塞设备581形式的内部支撑件来将其维持在细长形状，其中该活塞设备581具有植入舌组织时可释放的臂582。可选择地，如将在以下部分所描述的，也可使用各种生物可降解材料或者结构来将处于马氏体相的结构500维持在细长状态。
响应于温度条件的升高，结构500呈现出更低柔顺的机械性能(见图29F和29G)，并伴随着形状的加速改变。这有时被称为硬奥氏体相。在这一相中(如图29F和29G所示)，结构500给形状的改变提供动态阻力。在图示实施例中，温度条件的改变由外部激活能量源引起，其中该外部激活能量源在需要激活时被使用。激活源可包括热源，在这一情况下，植入舌组织。在弹性结构500的温度提升到正常体温(大约37°摄氏度)时，弹性结构500的长度縮短并且在该过程中张紧舌组织，从而在睡眠期间肌肉松弛时，使气道保持开放。
在弹性结构500类似于中国指铐的情况下，该结构也在大约25。摄氏度时进入马氏体相。在这一马氏体相期间，结构500被削弱并伸长。如之前的例子，在马氏体相期间，结构500需要由活塞设备581或者类似设备 支撑。 一旦将结构500植入舌组织，其内部温度提升到大约37°摄氏度， 该结构就进入奥氏体相，从而结构500再次变得刚硬并且长度变短。如图 28B所见，在马氏体相期间两个彼此交叉的编织线之间的角度P (该角度 面朝结构500的两个中空末端的任一个)小于90° 。随着结构500重返奥 氏体相，该同一角度显著变宽以回复到其大于90°的预设值。此外，当弹 性结构500的温度提升到正常体温(大约37°摄氏度)时，弹性结构500 的长度縮短并且在该过程中张紧舌组织，从而在睡眠期间肌肉松弛时，使 气道保持开放。
在第二典型例子中，通过拉伸结构500以及采用生物可吸收材料530 来填充结构510的线圈512之间(图30A)或者结构520的开孔522内部 (图30C)形成的空间，从而将该结构以受应力的位置放置，其中该生物 可吸收材料530能够被身体迅速吸收。生物可吸收材料可包括诸如胶原质、 纤维蛋白胶或者聚乙醇酸(PGA)之类的物质。期望用于填充穿孔或者结 构510的线圈之间空间的生物可吸收材料530的团块吸收期比对于组织在 线圈512之间(图30A)或者穿孔522中(图30C)开始向内生长所必需的 时间量要短(通常是大约三个星期)。以这一方式，当生物可吸收材料被周 围组织吸收时，细长结构将回复到其松弛状态。
在备选实施例中，通过使用绕结构510的线圈512缠绕(见图30B) 或者穿过结构500穿孔(见图30D)的可吸收缝线540，来将结构500以拉 伸的受应力^1置放置。期望用于填充结构520的穿孔522或者结构510的 线圈512之间空间的可吸收缝线540的团块吸收期比对于组织在结构520 的穿孔522中(图30D)或者结构510的线圈512之间(图30B)开始生长 所必需的时间量要短(通常是大约三个星期)。以这一方式，当可吸收缝线 被周围组织吸收时，细长结构将回复到其松弛状态。
见图30E和30F，在又另一备选实施例中，通过散布以不同速率生物 降解的珠子状材料来将结构500以拉伸状态放置。见图30E，作为例子的 PGA珠子512可在聚L-乳酸(PLLA)珠子511之间散布。见图30F， PGA 珠子512将以比PLLA511珠子快得多的速率进行生物降解，因而使得结构 500逐渐从受应力/拉伸状态回复到松弛/縮短状态。其它方法(未图示)也旨在将管越过拉伸的细长弹性结构500放置， 并将该结构埋入生物可吸收材料，同时维持经过该生物可吸收材料的中央 定位的通道以将锚固件插入并与结构500的一个末端附接。然后覆盖被嵌
入的细长弹性体结构500的管被移出，而结构500则被植入舌的组织或者 肌肉中。
细长弹性体结构500可与组织抓握构件耦接，该组织抓握构件在第一 图示实施例中具有植入舌34的锚固件550的形式。这一锚固件550将该结 构固定到舌。该锚固件可是现有技术中已知的任意类型。典型例子包括支 架状锚固件(见图31A到31C)和雏菊状锚固件(见图33A到33C)。
如图31A到31C所示，可以使用支架状锚固件560 (血管成形术的心 血管支架的縮短版)来将弹性结构固定在组织区域中。图31A示出了如上 所述的弹性结构螺旋状实施例，其通过使用缝线被保持在其拉伸位置。以 其未展开位置示出的支架状锚固件与该螺旋的一个末端附接。图31B示出 了如上所述的使用生物可吸收材料来将其保持在拉伸位置的弹性结构螺旋 状实施例。以其未展开位置示出的支架状锚固件与该细长弹性结构的一个 末端附接。图31C示出了细长弹性结构500，其中支架状锚固件560已经 展开，并且由于生物可吸收材料或者缝线被身体吸收，因此弹性结构已经 回复到其松弛状态。
图32A到32C示出了将附接有支架状锚固件的细长弹性结构500插入 舌组织的方法。首先，经下颌骨形成一进入舌组织的洞(见图32A)。其次， 将预载有细长弹性结构500及其附接的支架状锚固件560的套管插入该洞， 从而使支架状锚固件定位在舌34的后部末端。如图32C所见， 一旦植入物 处于其期望位置，然后就使用涉及神经、外周血管的介入心脏病学领域的 技术人员已知和熟悉的任意方法(包括但不限于，自膨胀或者球囊膨胀) 来将支架状锚固件560展开，然后将套管移出。如图32C所示，条状物或 者扣件40可在下颌骨36的外部部分与细长弹性结构500附接以将细长弹 性结构500保持在其位置。
如图34D所见，本发明也旨在可以使用两个可自展开的支架状锚固件 560，并且细长弹性结构500的每个末端有一个。这一布置可省去了图32C 中所示的条状物或者扣件40。由于生物可吸收材料530或者可吸收缝线540在组织区域内被吸收， 在外在肌区域中植入的细长弹性结构500对支架状锚固件560产生平缓的 张力，从而防止舌组织向后塌陷并因而维持气道开放。
本发明旨在可通过在压力下使支架塌陷并将其封入鞘中而使支架状锚 固件展开。 一旦植入物处于其期望位置，就拉回该鞘，从而使支架状锚固 件开始回复到其原始的扩张状态，刺穿周围组织并进一步将其本身嵌入周 围组织。随着生物可吸收材料530或者可吸收缝线540在组织区域内被吸 收，在外在肌区域中植入的细长弹性结构500对支架状锚固件560产生平
缓的张力，从而防止舌组织向后塌陷并因而维持气道开放。
支架状锚固件可以这样移出将套管类型的设备重新插入在细长弹性
结构上，使支架状锚固件塌陷并重新将其罩住。
可选择地，(如图33A到33C所示)，细长弹性结构500可配置有至少 一个可自展开的雏菊类型锚固件580，以下称为"雏菊状锚固件"用于将弹 性结构与所选择的组织区域固定。图33A示出了通过生物可吸收材料530 而保持在其扩张位置的弹性结构500，其具有附接至其一个末端的未展开的 雏菊状锚固件580。图33B示出了通过可吸收缝线540而保持在其扩张位 置的弹性结构500，其具有附接至其一个末端的未展开的雏菊状锚固件580。 如图33A和33B所见，雏菊状锚固件580包括多个"花瓣"或者臂。当雏 菊状锚固件580处于其未展开位置时，该臂保持在基本垂直的位置(见图 33A和34B)。
图31C示出的弹性结构500的雏菊状锚固件580已经展开，并且由于 生物可吸收材料530或者缝线540已经被身体吸收，因此弹性结构500已 经回复到其松弛状态。如图33C所示，当雏菊状锚固件580展开时，"花瓣" 或者臂"盛开"或者张开，因而刺穿周围组织以将弹性结构500固定在其 期望位置。雏菊状锚固件可以这样移出将套管类型的设备重新插入在细 长弹性结构上，并将该锚固件重新罩住。
图34A到34C示出了将细长弹性结构500插入舌组织的方法。首先， 经下颌骨形成一进入舌组织的洞(见图34A)。如图34B所示，然后将预载 有细长弹性结构500及附接在其末端的雏菊状锚固件580的套管570插入 舌，从而使雏菊状锚固件580定位在舌34的后部末端。如图34B所见，细
43长弹性结构500如上所述应以其拉伸状态被放入。套管570将臂维持在"准
备好展开"的状态，也即处于基本垂直的位置。
如图32C所见， 一旦植入物处于其期望位置，然后就通过将套管拉出 而使雏菊状锚固件580展开。当套管撤回时，雏菊状锚固件580的臂张开 并刺入周围组织以将细长弹性结构500锚固在其期望位置。条状物或者扣 件40可在下颌骨36的外部部分与细长弹性结构500附接以帮助将细长弹 性结构500保持在其位置。
由于生物可吸收材料或者可吸收缝线在组织区域内被吸收，在外在肌 区域中植入的细长弹性结构500对支架状锚固件560产生平缓的张力，从 而防止舌组织向后塌陷并因而维持气道开放。
如图34D所见，本发明也旨在可以使用两个可自展开的雏菊状锚固件 580，并且细长弹性结构500的每个末端有一个。这一布置可省去了图34C 中示出的条状物或者扣件40。
本发明也旨在套管的内部可以包含活塞设备，该活塞设备如现有技术 所公知的可以在套管撤出之前将弹性结构500及其附接的雏菊状锚固件580
推入组织。
E.用于张紧组织的弹性结构的张力调节器
图35A到35C示出了与线圈弹簧结构510 (如图26A到26D所示)一 起使用的弹簧扩张器的典型例子。如图35A所见，弹簧扩展器590是具有 环绕其的螺旋状凸脊或者螺纹的柔性圆柱状杆。螺旋状凸脊始于柔性圆柱 状杆的近端附近并与线圈弹簧结构510所形成的互补螺旋相匹配。期望柔 性圆柱状杆592由诸如钛、镍钛诺或者聚合物之类的材料制成。
如图35B所见，将圆柱状杆592插入/拧入线圈弹簧结构510的过程导 致结构500转变为其受应力的扩张状态。如图35B和35C所见，将圆柱状 杆592的一部分拧出细长弹性结构导致线圈弹簧结构510的相应部分转变 为其松弛状态。相对于线圈弹簧结构510拧入和拧出圆柱状杆5卯的过程 使外科医生可以控制结构510对其植入的组织所施加的张力和/或弹力，并 调整这一张力来优化治疗效果。
如图35C所示，圆柱状杆592与锚固设备610附接。在使用时，杆592 穿过下颌骨延伸，并且锚固设备将位于下颌骨的外部(见图36D)。锚固设备610可具有现有技术中公知的任意适当形式，例如扣件、托座等等。在
图35C所示的典型实施例中，圆柱状杆592可包括在其远端的外螺纹部分。 锚固设备610可包括内螺纹部分，使得可通过将锚固设备610旋入圆柱状 杆592而将锚固设备610固定到圆柱状杆592。基本上可在与锚固设备610 的附接点的任意各个位置处对圆柱状杆592的长度进行调整。
在使用时，期望线圈弹簧结构510与预先插入的弹簧扩张器590 —起 使用(见图36C)。然而，也旨在在外科手术期间，医师把弹簧扩张器590 拧入线圈弹簧结构5]0以使其拉伸。线圈弹簧结构510被放置，然后通过 将具有互补螺旋的柔性圆柱状杆592拧入而维持在受应力的拉伸位置。
图36A到36E示出了插入弹簧扩张器590-线圈弹簧结构510组件的方 法。图36C示出了弹簧扩张器及预先插入的具有锚固件的线圈弹簧结构 510。该锚固件可为不同类型，包括支架状锚固件560和雏菊状锚固件580; 期望它是可自展开的。在图示实施例中，使用可在组织区域中展开的雏菊 状锚固件580。
如图36A所见，在下颌骨中形成一孔。图36B示出了套管针和套管570 组件的插入，其中该组件预装载有细长弹性结构510、与结构510远端附 接的雏菊状锚固件580、以及拧入结构510近端(将被定位在口腔前部)的 弹簧扩张器590。
如图36D和36E所见， 一旦植入物位于其期望位置，则通过拉出套管 导致雏菊状锚固件580 "盛开"来将雏菊状锚固件580展开，其中"花瓣" /臂刺入周围组织以将细长弹性结构500锚固在其期望位置。 一旦在线圈弹 簧结构510远端的雏菊状锚固件580自展开，它就将线圈弹簧结构510的 远端固定。然后外科医生调整由线圈弹簧结构510对其植入的组织施加的 张力，以最大化治疗效果，并通过本领域技术人员所熟悉的任意各种手段 来将柔性圆柱状杆与下颌骨中的孔附接(见图36D和36E)。
如图36D所见，扣件40可在下颌骨36的外部部分与弹簧扩张器590 附接，以将弹簧扩张器590以及相关联的线圈弹簧结构510保持在其位置。
将来，在外科医生诊所中通过局部麻醉很容易实施对细长弹性结构中 张力的调整。为了实施调整，扣件40将从弹簧扩张器590的末端移走。然 后将旋转弹簧扩张器590以根据需要调整线圈弹簧结构510。以第一方向旋转弹簧扩张器590将使更多弹簧结构510处于松弛位置，并将增加弹簧结构510的张力。以相反的第二方向旋转弹簧扩张器590将使更多弹簧结构 510处于拉伸位置，并将降低弹簧结构510的张力。上述的内容只是对本发 明原理的说明。此外，由于对本领域技术人员而言各种变型和改变是容易 想到的，因此并不期望将本发明限制在所示出和描述的精确释义和实施。 在描述优选实施例的同时，可以在不脱离由权利要求书限定的本发明的情 况下对细节进行改变。本发明的范围将由以下权利要求书及其等价物的范 围进行确定。
权利要求
1、一种植入系统，包括至少一个细长非弹性体，其尺寸和构型适于以期望取向植入气道中的组织区域中，以及从所述细长非弹性体延伸的突起阵列，其尺寸和构型适于接合组织并阻止所述组织区域内的所述细长非弹性体离开所述期望取向而重新定向。
2、 根据权利要求]所述的植入系统，其中，所述细长非弹性体的所述期望取向包括张紧状态。
3、 根据权利要求2所述的植入系统，还包括调整所述张紧状态的部件。
4、 根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述细长非弹性体的所述 期望取向包括曲线构型。
5、 根据权利要求l所述的植入系统，其中，所述细长非弹性体包括柔 性材料。
6、 根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述细长非弹性体包括缝 线材料。
7、 根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述突起中的至少一个包 括柔性材料。
8、 根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述突起中的至少一个包 括倒刺。
9、 根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述细长非弹性体的尺寸 和构型适于以期望取向植入腭中。
10、 根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述细长非弹性体的尺 寸和构型适于以期望取向植入腭垂中。
11、 根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述细长非弹性体的尺 寸和构型适于以期望取向植入舌中。
12、 根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述细长非弹性体的尺 寸和构型适于以期望取向植入会厌中。
13、 根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述细长非弹性体的尺 寸和构型适于以期望取向植入沿着上呼吸道的肌肉中。
14、 根据权利要求1所述的植入系统，还包括与所述细长非弹性体耦 接的组织锚固件。
15、 根据权利要求1所述的植入系统，还包括与所述细长非弹性体耦接的骨锚固件。
16、 根据权利要求1所述的植入系统，还包括植入工具，其尺寸和构型适于引入到所述组织区域中，并具有给所述细长体植入所述组织区域提 供通道的内部孔。
17、 根据权利要求16所述的植入系统，其中，所述植入工具包括其尺 寸和构型适于刺入组织的远端区域。
18、 一种植入系统，包括至少一个细长体，其尺寸和构型适于以期望取向植入气道中的组织区 域中，以及从所述细长体延伸的突起阵列，其以通常向外偏斜延伸的状态与所述细长体弹性耦接，并且其尺寸和构型适于在将所述细长体植入所述组织区 域之后接合组织并阻止所述组织区域内的所述细长体离开所述期望取向而 重新定向，所述突起阵列的尺寸和构型适于在将所述细长体植入所述组织 区域期间通过朝向所述细长体向内弯曲而弹性变形。
19、 根据权利要求1S所述的植入系统，其中，所述细长体的所述期望 取向包括张紧的状态。
20、 根据权利要求19所述的植入系统，还包括调整所述张紧状态的部件。
21、 根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述细长体的所述期望取向包括曲线构型。
22、 根据权利要求8所述的植入系统，其中，所述细长体包括柔性材料。
23、 根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述细长体包括缝线材料。
24、 根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述突起中的至少一个 包括柔性材料。
25、 根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述突起中的至少一个 包括倒刺。
26、 根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述细长体的尺寸和构 型适于以期望取向植入腭中。
27、 根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述细长体的尺寸和构型适于以期望取向植入腭垂中。
28、 根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述细长体的尺寸和构型适于以期望取向植入舌中。
29、 根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述细长体的尺寸和构 型适于以期望取向植入会厌中。
30、 根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述细长体的尺寸和构 型适于以期望取向植入沿着上呼吸道的肌肉中。
31、根据权利要求18所述的植入系统，还包括与所述细长体耦接的组 织锚固件。
32、 根据权利要求18所述的植入系统，还包括与所述细长体耦接的骨 锚固件。
33、 根据权利要求18所述的植入系统，还包括植入工具，其尺寸和构 型适于引入到所述组织区域中，并具有给所述细长体植入所述组织区域提 供通道的内部孔。
34、 根据权利要求33所述的植入系统，其中，所述植入工具包括其尺 寸和构型适于剌入组织的远端区域。
35、 一种植入系统，包括至少一个细长体，其尺寸和构型适于以期望取向植入会厌中和/或沿着 上呼吸道的肌肉中，以及 .从所述细长体延伸的突起阵列，其尺寸和构型适于接合组织并阻止组 织区域中的所述细长体离开所述期望取向而重新定向。
36、 根据权利要求35所述的植入系统，其中，所述细长体的所述期望取向包括张紧的状态。
37、 根据权利要求36所述的植入系统，还包括调整所述张紧状态的部件。
38、 根据权利要求35所述的植入系统，其中，所述细长体的所述期望 取向包括曲线构型。
39、 根据权利要求35所述的植入系统，其中，所述细长体包括柔性材料。
40、 根据权利要求35所述的植入系统，其中，所述细长体包括缝线材料。
41、 根据权利要求35所述的植入系统，其中，所述突起中的至少一个 包括柔性材料。
42、 根据权利要求35所述的植入系统，其中，所述突起中的至少一个 包括倒刺。
43、 根据权利要求35所述的植入系统，还包括与所述细长体耦接的组 织锚固件。
44、 根据权利要求35所述的植入系统，还包括与所述细长体耦接的骨 锚固件。
45、 根据权利要求35所述的植入系统，还包括植入工具，其尺寸和构 型适于引入到所述组织区域中，并具有给所述细长体植入所述组织区域提 供通道的内部孔。
46、 根据权利要求45所述的植入系统，其中，所述植入工具包括其尺 寸和构型适于刺入组织的远端区域。
47、 一种植入系统，包括至少一个植入结构，其尺寸和构型适于植入外在肌区域之中、之上或 者附近，从而影响舌的运动和/或形状，以及用于稳定所述植入结构相对于 所述外在肌区域的位置以将所述舌维持在期望取向的装置。
48、 根据权利要求47所述的植入系统，其中，用于稳定的所述装置包 括至少一个锚固部件，其尺寸和构型适于将所述植入结构与下颌骨耦接。
49、 根据权利要求48所述的植入系统，其中，所述植入结构包括至少 部分覆盖所述舌下的所述外在肌区域的支撑构件。
50、 根据权利要求48所述的植入系统，其中，所述植入结构包括在所 述舌下的所述外在肌区域内延伸的弹簧构件。
51、 根据权利要求48所述的植入结构，其中，所述植入结构包括在所 述舌下的所述外在肌区域内延伸的弹性结构。
52、 根据权利要求47所述的植入系统，其中，用于稳定的所述装置包 括至少一个锚固部件，其尺寸和构型适于将所述植入结构与组织区域耦接。
53、 根据权利要求52所述的植入系统，其中，所述植入结构包括在所 述舌下的所述外在肌区域内延伸的钩状构件。
54、 根据权利要求52所述的植入系统，其中，所述植入结构包括在所 述舌下的所述外在肌区域内延伸的弹簧构件。
55、 根据权利要求52的植入结构，其中，所述植入结构包括在所述舌下的所述外在肌区域内延伸的弹性结构。
56、 根据权利要求47所述的植入系统，其中，所述植入结构包括至少 部分覆盖所述舌下的所述外在肌区域的支撑构件。
57、 根据权利要求47所述的植入系统，其中，所述植入结构包括横跨 所述舌下的所述外在肌区域的支撑构件。
58、 根据权利要求47所述的植入系统，其中，所述植入结构包括其尺 寸和构型适于使所述舌下的所述外在肌区域偏斜的支撑构件。
59、 根据权利要求58所述的植入系统，其中，用于稳定的所述装置包 括至少一个锚固部件，其尺寸和构型适于将所述支撑构件与下颌骨耦接。
60、 根据权利要求59所述的植入系统，其中，所述锚固部件包括螺钉。
61、 根据权利要求59所述的植入系统，其中，所述锚固部件包括粘合 材料。
62、 根据权利要求47所述的植入系统，其中，所述植入结构包括在所 述舌下的所述外在肌区域内延伸的钩状构件。
63、 根据权利要求47所述的植入系统，其中，所述植入结构包括至少 部分覆盖所述舌下的所述外在肌区域的钩状构件。
64、 根据权利要求47所述的植入系统，其中，所述植入结构包括其尺 寸和构型适于使所述舌下的所述外在肌区域偏斜的钩状构件。
65、 根据权利要求62所述的植入系统，其中，用于稳定的所述装置包括与所述钩状构件耦接的锚固部件。
66、 根据权利要求65所述的植入系统，其中，所述锚固部件的尺寸和 构型适于在邻近所述外在肌区域的组织中提供固定。
67、 根据权利要求65所述的植入系统，其中，所述锚固部件的尺寸和 构型适于在所述外在肌区域之下的组织中提供固定。
68、 根据权利要求65所述的植入系统，其中，所述锚固部件的尺寸和 构型适于在所述外在肌区域之下形成的组织袋中提供放置。
69、 根据权利要求47所述的植入系统，其中，所述植入结构包括在所 述舌下的所述外在肌区域内延伸的弹簧构件。
70、 根据权利要求69所述的植入系统，其中，用于稳定的所述装置包 括至少一个锚固部件，其尺寸和构型适于将所述弹簧构件与下颌骨耦接。
71、 根据权利要求69所述的植入系统，其中，用于稳定的所述装置包 括至少一个锚固部件，其尺寸和构型适于将所述弹簧构件与组织区域耦接。
72、 根据权利要求47所述的植入系统，其中，所述植入结构包括在所 述舌下的所述外在肌区域内延伸的弹性构件。
73、 根据权利要求72所述的植入系统，其中，用于稳定的所述装置包 括至少一个锚固部件，其尺寸和构型适于将所述弹性构件与下颌骨耦接。
74、 根据权利要求72所述的植入系统，其中，用于稳定的所述装置包 括至少一个锚固部件，其尺寸和构型适于将所述弹性构件与组织区域耦接。
75、 根据权利要求47所述的植入系统，其中，所述外在肌区域包括颏舌肌。
76、 根据权利要求75所述的植入系统，其中，所述植入结构包括至少 部分覆盖所述颏舌肌的支撑构件。
77、 根据权利要求75所述的植入系统，其中，所述植入结构包括在所 述颏舌肌内延伸的弹簧构件。
78、 根据权利要求75所述的植入系统，其中，所述植入结构包括在所 述颏舌肌内延伸的弹性结构。
79、 根据权利要求75所述的植入系统，其中，所述植入结构包括在所 述颏舌肌内延伸的钩状构件。
80、 根据权利要求75所述的植入系统，其中，所述植入结构的尺寸和 构型适于将所述颏舌肌向尾侧偏斜。
全文摘要
本发明提供的设备、系统和方法通过在气道中或者沿着气道将组织区域维持在期望方向而，例如，用于减少或者防止打鼾和/或诸如睡眠呼吸暂停的睡眠呼吸障碍事件。
文档编号A61F2/54GK101677865SQ200880020564
公开日2010年3月24日 申请日期2008年6月16日 优先权日2007年6月18日
发明者J·帕拉斯查克, L·M·纳尔逊 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司