专利名称：具有双稳平衡状态的插入器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于输注套装的插入器，该输注套装用来间歇地或连续地施用诸 如胰岛素的治疗药物。该插入器包括用于插入和缩回引导针头的装置。
背景技术：
构造用于输注套装的插入器是众所周知的，该插入器在插入前隐藏和保护插入针 头，并且在穿透患者皮肤后缩回插入针头，之后隐藏和保护该插入针头。EP 1. 762. 259中公开了这样的装置。根据该文献的插入器包括具有插入针头的针 座以及确保插入针头自动插入和自动缩回的两个弹簧部件。尽管这种装置的设计是紧凑并 且用户友好的，但该机构较为复杂并且设置有必须相对彼此移动的部件。本发明在插入前和缩回后提供对插入针头的保护，同时该插入器装置结构非常简 单，使其生产成本低廉而且可靠。US 2004/0116865A1中公开了另一种装置。该文献涉及一种针头插入装置，其包括 壳体，该壳体具有用于施加到目标对象皮肤上的安装表面，其中所述安装表面限定大致平 面，并且该安装表面上形成有针头孔。针头包括用于穿透目标对象的皮肤的远侧尖端，尖端 相对于大致平面设置在壳体内。围绕所述针头孔的安装表面能够在第一位置和第二位置之 间移动，在第一位置上，针头的尖端设置在壳体内，在第二位置上，当与针头将要进行注射 的部位相对应的皮肤部分被拉动靠着针头时，针头的尖端伸出穿过针头孔。根据这种装置， 注射针头相对于壳体是静止的，双稳部件移动皮肤而不是移动注射针头。
发明内容
本发明涉及一种插入器装置，用于在皮下或经皮放置医用装置时引导穿透部件进 入患者皮肤。该插入器设备包括壳体，所述壳体在所述插入之前隐藏所述插入针头，并且所 述壳体还能在插入和放置所述医用装置之后隐藏所述插入针头，其中所述插入针头在插入 期间相对于所述壳体朝向患者的皮肤表面移动。所述插入器装置包括具有两个平衡状态的 双稳弹性元件。弹性元件为由于某种变形-例如由于压缩或拉伸-而能够储存弹性势能的装置， 需要力使弹性元件变形。平衡状态为这样的一个状态，其中弹性元件处于平衡并且不会引 起移动，尽管弹性元件不会引起移动，但它可以具有相当大的弹性势能，如果弹性元件被推 离平衡状态，该弹性势能就可以被释放；如果弹性元件是双稳的，它将具有两个这种平衡状 态。如果具有两个平衡状态的弹性元件被阻止到达最接近的第一平衡状态，那么它会从试 图到达这个平衡状态中转换为试图到达第二平衡状态。双稳弹性元件可以是单个未装载的 材料件，其能够在两个平衡状态之间跳变，或者双稳弹性元件可以是单个装载的材料件，其 由于载荷而到达能够在两个平衡状态之间跳变的状态。该双稳弹性元件也可以由几个单独 的材料件构成，所述几个材料件一起形成单个装载的或未装载的双稳弹性元件。弹性元件的一个例子是螺旋盘簧，其通常不能用于本发明，因为这种弹簧只有一个平衡状态，当弹簧变形时，其总是试图回到这个平衡状态，而不管这种变形是压缩还是拉 伸弹簧。根据一个实施例，所述第一平衡状态处于缩回位置，在所述缩回位置所述插入针 头和/或插管受保护而不受周围环境影响，所述第二平衡状态处于向前位置，在所述向前 位置所述插入针头和/或插管从所述壳体伸出。根据一个实施例，所述弹性元件形成为所述插入器装置的壳体的外表面的一部 分。根据另一个实施例，所述双稳弹性元件由具有两个相对端部的柔性材料件构成， 尽管所述两个相对端部能够枢转，所述两个相对端部相对于所述壳体保持静止在恒定的距 离，所述距离小于所述弹性元件处于未装载状态的长度。根据一个实施例，通过触发装置能够使所述弹性元件从一个位置到另一个位置。因为所述插入器装置结构简单、成本低廉，所以所述插入器装置通常是一次性的， 即所述插入器装置用于单次使用。通常，待插入的装置为包括贯通开口和插管的输注部件，或者待插入的装置可以 是传感器部件，所述传感器部件包括用于皮下或经皮定位的传感器。通常，所述医用装置包括用于将所述医用装置紧固到患者皮肤上的粘性近侧表 面。所述粘性近侧表面可由不可释放地紧固到医用装置本体上的单独安装垫的近侧表面构 成。根据一个实施例，所述医用装置设有硬的自穿透插管，根据另一个实施例，所述插 入器装置设有穿透插入针头，所述医用装置设有软的插管。
图la、lb和lc示出了根据本发明的插入器的实施例，包括带有待插入医用装置的 具有双稳特性的壳体；图2a和2b示出了插入器的另一个实施例，包括带有待插入医用装置的具有双稳 特性的壳体；图3a、3b和3c示出了插入器的第三个实施例，包括由扁平弯曲材料形式的双稳弹 性元件，图3d示出了该实施例端口装置的插管部分的放大示意图；图4a和4b为第三个实施例的内部机构示意图。
具体实施例方式图la、lb和lc的实施例包括弹性元件1，该弹性元件也形成插入器装置的壳体的 一部分。弹性元件1通过连接件3连接到壳体部分2。弹性元件1设有针座4，插入针头7 嵌入到该针座4中。图lb是图la的实施例的截面图，该图示出了处于准备好插入的位置 的固定至弹性元件1的端口装置。图1所示的端口装置包括设有贯通开口的本体5和不可 释放地紧固到端口装置的本体5上并从本体5的近侧伸出的插管6，端口装置的近侧是指当 装置安装到患者身上时面对患者皮肤的那一侧。根据这个实施例，端口装置仅仅通过插入 针头7与端口装置的插管6之间的摩擦力固定到弹性元件1上，但是如果比如端口装置为 设有诸如钢制的硬插管的类型，其不需要插入针头来切穿患者的皮肤，那么端口装置可以通过例如在弹性元件1的近侧表面上设置突起部分而固定到插入器装置上，该突起部分可 以被挤压到端口装置的本体5上对应成形的孔中，并且由于端口装置的本体5的侧面和弹 性元件1的突起部分侧面的至少一部分之间的摩擦力而保持就位。弹性元件1由较薄的材料制成，这就是为什么可以在插入器装置的外表面看见针 座4的位置的原因。表面上的突起表示针座4和端口装置所处的位置，因此该突起可以用 作触发按钮。如果弹性元件由较厚的材料制成，那么插入器装置需要设置实体的触发按钮 以指示施加压力的正确位置。壳体部分2的近侧周边，即壳体部分2与患者皮肤接触的部分在使用过程中是静 止的，即在使用过程中不移动。位于接触表面上方并且形成连接件3的一部分的壳体部分2 可以弯曲远离插入器的中心，壳体部分2由连续的材料制成，其可以弯曲而不会断裂，即该 材料不是脆性的而是柔性的。当要使用插入器装置时，首先将其从无菌包装中取出。通过将端口装置固定到插 入器装置的针座4上，图la和lb所示插入器的实施例可以方便地运送。然后将该插入器 装置放置到患者皮肤上合适的位置并使用两个手指将其保持在那个位置，如图lb(右边) 所示。接着向下按压针座4，如图lb中箭头所示。当向下按压时，弹性元件1变形而使得角 度a (图lc所示)从大约90°改变到大约180°，弹性元件被迫使离开第一平衡状态，而 试图到达第二平衡状态。弹性元件1的变形就象是从第一状态跳变到第二状态，因此触发 按钮上轻微的压力会引起快速的变形，从而导致插入针头7 “射”入患者体内。在压力从触 发按钮上移除后，弹性元件跳回到第一平衡状态，并且将插入针头7从患者和端口装置缩 回。缩回是因为由于弹性元件在到达第二平衡状态前就碰到患者皮肤而绝不会到达第二平 衡状态。因为弹性元件1只能在两个平衡状态下保持静止，所以弹性元件被称作双稳。图2a和2b示出了根据本发明的插入器装置的另一个实施例。这个实施例也包括 弹性元件1，该弹性元件1形成插入器装置的壳体的外表面的一部分。与图la和图lb中相 同的附图标记表示相同的部件。图2所示的端口装置包括本体5和插管，所述本体5设有贯 通开口，当插入器装置安装到患者身上时，该插管还是不可释放地紧固到端口装置的本体5 上并从本体5近侧延伸的穿透部件7。根据这个实施例，端口装置可以通过设置在针座4中 的结构固定到弹性元件1上，例如针座4可以设置有一个或多个突起部件，该一个或多个突 起部件配合到端口装置的本体5的远侧表面中紧密对应的开口中。图2的实施例的触发和工作方式和图1的实施例所描述的相同。图3a、3b和3c示出了根据本发明的插入器装置的第三个实施例。该实施例也包 括双稳弹性元件11，该双稳弹性元件位于壳体12内。弹性元件11通过将其圆形端部置于 壳体12的相对壁上的槽13中而保持就位。弹性元件的端部所处的壳体的壁之间的距离小 于构成弹性元件11的柔性材料件的长度。针座14紧固到弹性元件11的中心部分，插入针 头17嵌在针座14中，使得该插入针头不可释放地紧固到针座14上，例如在模制过程中嵌 入该插入针头。该插入器装置设有触发按钮23，所述触发按钮23安装成使得触发按钮23 的突起部分24与弹性元件11接触，尤其是在触发按钮23被触发时，也就是触发按钮23被 迫使离开平衡状态时，突起部分24触碰弹性元件11。一对引导部件25紧固在壳体12上， 以便控制弹性元件11从缩回位置到向前位置的移动。引导部件25在弹性元件11的两侧 平行放置在竖直位置，并且覆盖弹性元件11移动路径的整个长度。
要利用这个实施例的插入器装置插入的装置是结合有单独的插管部分的端口装 置。图3d示出了插管部分的放大示意图。端口装置包括由较硬的材料制成的本体15，插管 部分包括由较硬的材料制成的本体20、防止微生物进入到内部开口的隔膜22以及由软且 柔性的材料制成的插管16。插管部分还包括锁定部分21，该锁定部分21将插管部分固定 在端口装置的本体15中的期望位置上。PCT/DK2006/000737中详细描述了插管部分和提出 的锁定部分21的实施例，该申请的相关部分通过参考并入本文。本体15可以设有安装垫 18，安装垫18不可释放地紧固到本体15上，或者安装垫18可以设成单独的衬垫并且安装 垫18在插入器装置定位在插入位置之前附接到患者皮肤上。如果安装垫18不可释放地紧 固到本体15上，那么应当在使用前移除保护粘性表面的层，然后将安装垫16的粘性表面和 插入器装置一起置于患者皮肤上。因为弹性元件11是弯曲的并且处于张力作用下，所以其仅仅具有两个静止的位 置-即两个平衡状态-缩回位置和向前位置，在缩回位置插入针头和插管被保护而不受周 围环境影响，在向前位置插入针头17和插管16被皮下放置或经皮放置。由于针座14和待 插入的装置的本体15的体积不允许，双稳弹性元件11绝不会在向前位置到达完全静止位 置，因此弹性元件11在已经于缩回位置被触发并且试图到达向前位置之后，将自动地跳回 到缩回位置，并且由于插管部分的锁定部分21与端口装置的相应部分连接而将插管装置 留在端口装置的本体15中，并防止插管部分与弹性元件11和针座14 一起缩回。当要使用插入器装置时，首先将其从无菌包装中取出。根据该实施例，端口装置可以和插入器装置一起被运送，其中所述端口装置位于插入器装置近端的成型孔中同时插管 部分附接至插入针头，或者端口装置可以被单独运送并且在使用插入器装置之前通过安装 垫18紧固到患者的皮肤上。在把端口装置和安装垫18 —起放置在合适的位置并保持就位 之前或之后，将插入器装置放置在患者皮肤上。然后朝向壳体12的中心推压触发按钮23。 当触发该触发按钮23时，突起部分24推压弹性元件11离开第一静止位置，即缩回位置。当 继续向前推压触发按钮23时，触发按钮在其位于弹性元件11上的固定点处折断。这个特 征防止了插入器装置的反复触发，而插入器装置的反复触发可引起问题或不舒服，因为目 前可能已经污染的插入针头17会跳出壳体并将周围环境暴露于皮肤穿透和可能的感染。
权利要求
一种插入器装置，用于在皮下放置或经皮放置医用装置时引入插入针头(7，17)，所述插入器装置包括壳体(1，2，12)，所述壳体在插入之前隐藏所述插入针头(7，17)，并且能在插入和放置所述医用装置之后隐藏所述插入针头(7，17)，所述插入针头(7，17)在插入期间相对于所述壳体(1，2，12)朝向患者的皮肤表面移动，其特征在于，所述插入器装置包括具有两个平衡状态的双稳弹性元件(1，11)。
2.如权利要求1所述的插入器装置，其特征在于，其中一个平衡状态处于缩回位置，在 所述缩回位置所述插入针头(7，17)和/或插管(6，16)被保护而不受周围环境影响，其中 第二平衡状态处于向前位置，在所述向前位置所述插入针头(7，17)和/或插管(6，16)从 所述壳体(2，12)伸出。
3.如权利要求1或2所述的插入器装置，其特征在于，所述插入针头(7，17)固定到所 述弹性元件(1，11)上。
4.如权利要求1、2或3所述的插入器装置，其特征在于，所述弹性元件(1)为所述插入 器装置的壳体的外表面的一部分。
5.如权利要求1、2或3所述的插入器装置，其特征在于，所述弹性元件(1，11)由具有 两个相对端部的柔性材料件构成，所述两个相对端部相对于所述壳体保持静止时的距离小 于所述弹性元件处于拉伸或未装载状态时的长度。
6.如前面任何一项权利要求所述的插入器装置，其特征在于，所述弹性元件(1)能够 通过触发装置(23)从一个位置到另一个位置。
7.如前面任何一项权利要求所述的插入器装置，其特征在于，所述插入器装置是一次 性的，即所述插入器装置用于单次使用。
8.如前面任何一项权利要求所述的插入器装置，其特征在于，待插入的医用装置为包 括贯通开口和插管的输注部件。
9.如权利要求1-7中任一项所述的插入器装置，其特征在于，待插入的装置为传感器 部件，所述传感器部件包括用于皮下或经皮定位的传感器。
10.如前面任何一项权利要求所述的插入器装置，其特征在于，所述医用装置包括用于 将所述医用装置紧固到患者皮肤上的粘性近侧表面。
11.如前面任何一项权利要求所述的插入器装置，其特征在于，所述医用装置设有硬的 自穿透插管。
12.如权利要求1-10中任一项所述的插入器装置，其特征在于，所述插入器装置设有 穿透插入针头(7，17)，所述医用装置设有软的插管(6，16)。
全文摘要
本发明涉及一种用于输注套装的插入器，其用来间歇地或连续地施用诸如胰岛素的治疗药物。该插入器包括用于插入和缩回引入针头的装置。使用根据本发明的插入器装置，能够在皮下或经皮放置医用装置时引入插入针头。插入器装置包括壳体(1，2，12)，所述壳体在插入所述插入针头之前隐藏所述插入针头(7，17)，并且能在插入所述插入针头和放置所述医用装置之后隐藏所述插入针头(7，17)。所述插入针头(7，17)在插入期间相对于所述壳体(1，2，12)朝向患者的皮肤表面移动。所述插入器装置包括具有两个平衡状态的双稳弹性元件(1，11)。
文档编号A61M5/32GK101808685SQ200880022603
公开日2010年8月18日 申请日期2008年7月2日 优先权日2007年7月3日
发明者B·B·哈格多恩, S·B·哈斯特德, S·吉尔恩 申请人:优诺医疗有限公司