搏动心脏中瓣膜小叶的微创修复的制作方法

专利名称：搏动心脏中瓣膜小叶的微创修复的制作方法
技术领域：
本发明涉及缝线的微创传输，更具体而言，本发明涉及将人工腱索搭接到跳动心 脏中摆动或者脱垂的小叶上的方法。
背景技术：
目前，人们进行各种类型的外科手术来研究、诊断和治疗心脏和胸腔大血管疾病。 这些手术包括对二尖瓣、主动脉和其他心脏瓣膜进行修复和置换；对房间隔缺损和室间 隔缺损进行修复；肺部血栓切除手术；治疗动脉瘤的手术；对心肌膜进行电生理标测和消 融以及需要将介入治疗设备引入心脏或者大血管内部的其他手术。在使用现有技术的情况下，这些手术很多需要整体开胸术，通常以正中胸骨切开 术的形式进行，从而获得通往患者胸腔的通路。使用锯或者其他切割器械纵向切开胸骨，使 相对的两半肋架前部或者腹部分离。从而形成通往胸腔的大开口，外科手术人员通过该开 口直接肉眼观察并对心脏和其他胸腔内含物进行手术。外科介入心脏方法通常需要心脏和冠状血管从动脉系统的其他部分分离，并使心 脏功能停止。通常，通过胸骨切开术引入外部主动脉十字钳并将其应用于头肱动脉和冠状 动脉口之间的主动脉，从而将心脏从动脉系统分离。然后，通过直接注入冠状动脉口或者主 动脉根部穿刺来将心脏麻痹液注入冠状动脉，从而使心脏功能停止。在某些情况下，将心脏 麻痹液注入冠状窦从而逆行灌注心肌膜。将患者置于心肺转流设备上以维持氧合血的外周 循环。特别值得注意的是，本发明是外科治疗心瓣膜，尤其是二尖瓣和主动脉瓣，的心内 手术。根据最新估计，在美国医院里，每年有79，000以上的患者被诊断患有主动脉和二尖 瓣疾病。在美国，每年要进行49，000次以上的二尖瓣或者主动脉置换手术以及大量心瓣膜 修复手术。可以采用多种外科技术来修复患病或者受损的瓣膜，包括瓣膜成形术(收缩瓣膜 环)、四角切除术(使瓣膜小叶变窄)、口角开大术(切开瓣膜连合部以分离瓣膜小叶)、缩 短二尖瓣或者三尖瓣腱、复置二尖瓣或者三尖瓣腱或者乳头肌组织以及对瓣膜或者环组织 进行脱钙手术。备选地，可以通过切除天然瓣膜的瓣膜小叶来置换瓣膜，并且通常将置换瓣 膜缝合于天然瓣膜环上而使置换瓣膜固定在瓣膜位置上。目前，可以使用多种类型的置换 瓣膜，包括机械和生物假体、自体移植物和同种异体移植物。通过左心房壁最容易到达位于左心房和左心室之间的二尖瓣，该左心房壁一般位 于心脏后侧，即通过正中胸骨切开术暴露的心脏相对侧。因此，为了通过胸骨切开术到达二
7尖瓣，需要转动心脏使得左心房进入经胸骨切开术可到达的位置。然后在右侧肺静脉前面 的左心房中制备开口或者心房切口。通过缝线或者缩回器械使心房切口回缩，使二尖瓣直 接暴露于切口后侧。然后，采用上文提到的其中一项技术来进行修复或者置换瓣膜。如果不希望进行正中胸骨切开术和/或者心脏翻转操作，则可采用另一种到达二 尖瓣的技术。在该技术中，在胸腔右后侧，通常在第五个肋间隙的区域中制备大切口。通过 切除患者一个或者多个肋骨，并向外回缩切口附近的其他肋骨以形成通往胸腔的大开口。 然后，左心房暴露于心脏后侧，在左心房壁中形成心房切口，通过该心房切口可到达二尖瓣 以进行修复和置换。人体心脏内的二尖瓣和三尖瓣包括孔口(环孔)、两个(对于二尖瓣而言)或者 三个(对于三尖瓣而言)小叶以及瓣膜下结构。瓣膜下结构包括多个腱索，其将运动瓣膜 小叶连接于心室内的肌肉组织(乳头肌)。腱索断裂或者拉长将导致部分或者全部小叶下 垂，引起二尖瓣(或三尖瓣)返流。外科手术校正二尖瓣返流的常用技术是在瓣膜下垂区 段和乳头肌之间植入人工腱索(通常为4-0或者5-OGore-Tex缝线)。该种操作通常通过 正中胸骨切开术进行，并且需要使用主动脉十字钳和使心搏停止来进行心肺分流术。采用上述开胸技术，由正中胸骨切开术或者右侧开胸术所形成的大开口使外科医 生能够直接通过左心房切口看到二尖瓣，并且可以将手置于胸腔中的心脏外部附近以操纵 外科器械去除离体组织和/或者通过心房切口引入用于附连在心脏内的置换瓣膜。然而， 这些侵入性开胸术存在有创伤程度高、并发症的风险大、住院时间长以及患者恢复过程痛 苦等问题。而且，虽然心瓣膜外科手术对很多患者都有很好的疗效，但是也许可以从该技术 受益的其他多数患者不能够或者不愿意承受当前技术带来的创伤或者风险。心内直视手术的另一项技术是采用市场上的商标名称为达文西(DaVinci )的 系统，其是由机器人进行引导、胸膜腔镜辅助的心切开术。该达文西(Da Vinci)系统采用 由摄像机可视化技术和机器人技术引导的微创方法而不需要胸骨切开术。可惜的是，该达 文西(Da Vinci)系统还未获得批准用于进行心脏不停跳二尖瓣修复手术。因此，使用达文 西(Da Vinci)系统进行二尖瓣修复手术仍然需要使用主动脉十字钳和使心搏停止来进行 心肺转流术。虽然也已经研制了一些其他的腹腔镜和微创手术技术以及器具，但是这些器械均 不能够满足进行心脏不停跳二尖瓣修复的特殊要求。诸如商标名称为Superstich 血管缝 合器械或者Gore 缝合器之类的缝合器械设计为可以允许进行人工置换缝线作为手术过 程的一部分，但都未将上述这些器械设计为可以在搏动的心脏上使用。虽然某些技术和器 械可以缝合瓣环成形环而作为血管修复和心脏旁路手术的一部分，并且可以在搏动的心脏 中使用。但是，这些瓣环成形术不能俘获或者保持经常移动的小叶。其结果，在解决研制微 创胸腔镜心瓣膜修复的器械和技术上的一些问题方面，设计和使用瓣环成形技术和器械所 起的作用很少。最近，已经研制出在心脏仍然跳动的情况下进行微创胸腔镜心瓣膜修复技 术。Speziali的国际公开WO 2006/078694A2公开了一种胸腔镜心瓣膜修复方法和装 置。Speziali所教示的胸腔镜心瓣膜修复方法和装置联合使用光纤技术和经食管超声 心动图检查(TEE)，将其作为在能应用于搏动的心脏的微创手术过程中的一项可视化技 术，因此，其不需要在停止跳动的心脏上进行心内直视手术。Alkhatib的美国专利申请No. 2008/0228223也公开了一种类似的装置，其用于在患者心脏瓣膜小叶和患者心脏的另 外部分之间附连假体绳索，以防止瓣膜小叶脱垂和/或者改善心脏瓣膜小叶功能。虽然Speziali的发明意味着在修复心脏瓣膜方面比心内直视手术取得了显著的 进步，但是，对该项新技术进一步加以改进将是有益的。

发明内容
本发明的一些实施方式通常涉及用于微创手术的装置和方法。虽然在本文中公开 的本发明的一些实施方式适合于或者用于任何多种目的，但是本发明一般可以用于通过传 输植入的一根或者更多缝线以便作为人工腱索而发挥作用，进而修复二尖瓣叶。根据本发明的一种实施方式，一种用于修复在患者的搏动心脏中的瓣膜小叶的装 置，其包括手柄组件、俘获组件和针头。所述手柄组件包括从手柄的远端延伸并适于延伸 到患者胸腔内的轴和紧邻该手柄组件近端的传动机构。所述轴在其沿着纵轴线的远端部具 有一直径以及大致圆形的截面，并且该轴适于穿过所述搏动心脏中的切口。所述俘获组件 从所述轴的远端部延伸并适于位于搏动心脏的内部，该俘获组件具有包括夹持机构的远 端部，所述夹持机构适于抓持和释放所述瓣膜小叶；以及近端部，其可活动地与该轴连接。 所述俘获组件的远端部在与所述俘获组件的纵轴线成横向的不对称截面上具有最大直径， 所述最大直径大于所述轴的直径。在所述传动机构的驱动下，所述夹持机构的第一夹爪和 第二夹爪中的一个可以沿所述俘获组件的纵轴线有选择性地定位，以便在具有不对称周界 的第一夹爪和第二夹爪的内表面之间形成空间。所述针头以可滑动的方式位于所述俘获组 件内，在针穿刺瓣膜小叶时，所述针头响应由所述传动机构使所述针有选择性的活动，以与 至少部分由所述俘获组件所携带的缝线结合。所述内表面的面积大于与所述轴的直径相等 的圆形夹爪的内表面积。所述俘获组件可在心脏内转动而失血少于由所述第一夹爪和第二 夹爪的不对称周界在心脏的所述切口中旋转而引起的失血。在本发明的另一些实施方式中，所述第一夹爪和所述第二夹爪可以沿分歧平面分 离。所述分歧平面与所述俘获组件的纵轴线形成分歧角。所述分歧角在大约45度到90度 之间或者所述分歧角在约55度和约65度之间。相对于直径与所述轴的直径相等的圆形夹 爪的内表面积，所述内表面的面积增加了 20%至100%或增加了 30%至50%。所述轴的直 径可小于12cm或小于9mm。所述远端尖部的所述第一夹爪和所述第二夹爪，当处于打开位 置时，它们的内表面之间的空隙在所述第一夹爪和所述第二夹爪的内表面之间沿着所述俘 获组件的纵轴线具有一间距，所述间距在1和5cm之间，或者在2和3cm之间。所述俘获组 件设置为从距瓣膜小叶前缘约Imm至4mm处用所述针头穿刺所述瓣膜小叶。所述轴的远端 部为等直径的，所述俘获组件的近端部具有锥形区域，该锥形区域的横截面从所述轴的远 端部的大致圆形横截面过渡到所述第一夹爪和第二 2夹爪的不对称周界。所述俘获组件的 远端部为呈椭圆形的不对称蛋状的三维形状，所述分歧角为约60度，并且所述第一夹爪和 第二夹爪的不对称周界形成大体为面包形状的横截面。根据本发明的一种实施方式，一种用于在患者搏动心脏中修复瓣膜小叶的装置， 其包括轴、手柄、俘获组件和缝合针。所述轴具有在患者外侧的近端部和适于插入患者搏 动心脏中的远端部。所述手柄具有可活动地连接至所述轴的近端部的传动机构。所述俘获 组件适于对搏动心脏进行穿刺，所述俘获组件可活动地连接至所述轴的远端并具有分歧尖
9端，所述分歧尖端根据所述传动机构有选择性的驱动来夹持所述瓣膜小叶。所述缝合针可 滑动地位于所述俘获组件内，以穿刺所述瓣膜小叶。所述轴大体为等直径的。所述俘获组 件在所述分歧尖端处的横截面的周界是不对称的。所述横截面周界的最大直径大于所述轴 的适于位于紧邻所述搏动心脏的壁的部分的直径。在本发明的另一些实施方式中，所述手柄具有第一传动机构，其从所述手柄大体 向外延伸，以用于横向操作；第二传动机构，其大体沿着所述手柄轴向设置，用于竖向操作。 所述第一传动机构可活动地连接至所述针组件，且所述第二传动机构可活动地连接至所述 俘获组件。所述手柄上形成有相互隔开的第一和第二孔，并且所述传动机构上形成有第三 孔。第一、第二和第三孔适于容纳操作者的手指。所述手柄和所述传动机构适于自动机械 控制。所述自动机械控制可由多轴控制系统执行。所述俘获组件具有枢轴关节，所述枢轴 关节可由所述多轴控制系统可活动地控制。所述俘获组件可绕至少两个旋转轴枢转。根据本发明的一种实施方式，一种用于在患者搏动心脏中修复瓣膜小叶的装置， 其包括手柄组件，俘获组件、针头和俘获验证系统。所述手柄组件包括从该手柄的远端延 伸并适于延伸到患者胸腔内的轴以及紧邻所述手柄组件的近端的传动机构。所述俘获组 件从所述轴的远端部延伸，并适于位于所述搏动心脏内部。所述俘获组件的远端部具有夹 持机构，所述夹持机构适于抓持和释放瓣膜小叶。所述俘获组件的近端部可活动地连接至 所述轴。在所述传动机构的驱动下，所述夹持机构的第一夹爪可沿所述俘获组件的纵轴线 有选择性地定位，以便在所述第一夹爪和第二夹爪的内表面之间形成空间。所述夹持机构 具有不对称周界。所述俘获组件还包括多对光纤，每对光纤具有传输光纤(transmission fiber)和回波光纤(return fiber)，所述光纤终止于所述夹持机构的远端处的内表面，从 那里，所述光纤延伸穿过所述轴并从所述手柄组件伸出至超出所述手柄组件的近端处。所 述针头可滑动地位于所述俘获组件内，在针穿刺瓣膜小叶时，响应所述传动机构对针进行 的选择性驱动，所述针头与至少部分由所述俘获组件携带的缝线结合。所述俘获验证系统 验证瓣膜小叶是否被俘获在所述第一夹爪和第二夹爪的内表面之间的空间中。所述俘获验 证系统具有与所述手柄组件分离的外壳和至少一个透镜。所述外壳容纳由电池供电的光 源，该光源与各所述传输光纤的近端进行光通信。所述至少一个透镜可从所述外壳的外表 面看到并且与各所述回波光纤的近端进行光通信，以显示从所述第一夹爪和第二夹爪的内 表面之间的、与各所述回波光纤的远端对应的空间接收到的光线，作为所述俘获组件是否 俘获了所述瓣膜小叶的一种指示。在本发明的另一些实施方式中，所述俘获验证系统在所述瓣膜小叶的表面面向处 于所述内表面的所述光纤对时显示第一颜色，并在所述瓣膜小叶未面向处于所述内表面的 所述光纤对时显示第二颜色，从而提供所述瓣膜小叶是否被俘获在所述第一夹爪和第二夹 爪的内表面之间的空间中的二元指示。所述第一颜色指示血液，所述第二颜色指示瓣膜小 叶。所述光源为发光二极管(LED)，并且其中所述传输光纤的近端与所述LED的距离小于约 0. 5cm，或者所述传输光纤的近端与所述LED的距离在约0. Icm和约0. 2cm之间。各所述透 镜的厚度在约0. 2cm和0. 5cm之间，或在约0. 3cm和0. 35cm之间。各所述回波光纤的近端 置于相应透镜的约0. 3cm范围内，或在约0. 15cm和0. 2cm之间的范围内。所述轴中形成适 于容纳所述针的针腔，并且所述光纤对被承载在所述轴的针腔的外部。各所述光纤对在所 述手柄外的长度至少为lm，使得在所述装置插入患者胸腔之后，所述俘获验证系统的外壳
10可靠近独立的患者显示装置。根据本发明的一种实施方式，一种用于在患者的搏动心脏中修复瓣膜小叶的装 置，其包括手柄组件、俘获组件和针头。所述手柄组件包括从所述手柄的远端延伸并适于 延伸到患者胸腔内的轴。所述轴具有适于容纳缝线的第一通道和适于容纳缝合针的第二通 道，所述手柄组件还具有传动机构和缝线保持机构。所述俘获组件从所述轴的远端部延伸 并适于放置在所述搏动心脏的内部。所述俘获组件具有远端部，其具有适于抓持和释放所 述瓣膜小叶的夹持机构；和近端部，其可活动地与所述轴连接。所述针头可滑动地位于所述 俘获组件内，在所述针穿刺瓣膜小叶时，响应所述传动机构对所述针进行的选择性驱动，所 述针头与至少部分由所述俘获组件携带的缝线结合。在所述针与所述缝线结合之前，所述 缝线保持机构有选择性地使所述缝线张紧在所述针通过针头的移动路径上。根据本发明的另外一些实施方式，该俘获组件设置有针定位装置，缝线大致上被 弓I导经过该针定位装置。上述针头可以具有适于容纳缝线的针钩。根据本发明的一种实施方式，一种用于在患者的搏动心脏中修复瓣膜小叶的装 置，其包括手柄组件、俘获组件和针头。所述手柄组件包括轴和传动机构。该轴从所述手柄 的远端延伸并适于延伸到患者胸腔内。该传动机构紧邻该手柄组件的近端。所述俘获组件 从所述轴的远端部延伸并适于放置到所述搏动心脏的内部。所述俘获组件的远端部包括适 于抓持和释放所述瓣膜小叶的夹持机构，所述俘获组件的近端部可活动地与所述轴连接。 在所述传动机构的驱动下，所述夹持机构的第一夹爪可沿所述俘获组件的纵轴线有选择性 地定位，以便在所述第一夹爪和第二夹爪的内表面之间形成空间。所述针头可滑动地位于 所述俘获组件内，在针穿刺所述瓣膜小叶时，响应所述传动机构对所述针进行的选择性驱 动，所述针头与至少部分由所述俘获组件携带的缝线结合。所述手柄组件或者俘获组件中 的至少一个具有偏置件，所述偏置件适合于将所述第一夹爪和第二夹爪中的至少一个相对 于另一个偏置，使得所述传动机构的选择性传动在所述第一夹爪和第二夹爪的内表面之间 的所述空间被形成或闭合之前克服所述偏置件。根据本发明的另外一种实施方式，可以将第1夹爪和第2夹爪向着关闭位置偏置。 该偏置件可以施加大约1磅/平方英尺和大约10磅/平方英尺之间的力，或者为大约5磅 /平方英尺的力。根据本发明的一种实施方式，用于在患者心脏不停跳的情况下进行修复二尖瓣叶 包括使用上述实施方式装置中的任何一种。根据本发明的一种实施方式，提供修复二尖瓣叶的器械和操作的方法包括上述实 施方式中的任何一种以及提供一些操作上述任何一种实施方式的方法来修复二尖瓣叶。根据本发明的一种实施方式，用于在患者心脏不停跳的情况下进行修复二尖瓣叶 的设备具有可更换的缝线筒，该设备包括瓣膜修复装置和可更换缝线筒。瓣膜修复装置包 括主轴、手柄、俘获组件和缝合针头，该主轴具有在患者外侧的近端部和适于插入患者搏动 心脏中的远端部，该手柄具有可活动地连接至主轴近端部的驱动装置。俘获组件可活动地 连接至主轴远端部，并具有夹爪组件的一个部分，其适于根据传动机构进行有选择性地驱 动来夹持瓣膜小叶。针头可滑动地位于俘获组件内以穿刺瓣膜小叶。可更换缝线筒包括具 有近端部和远端部的第二轴。该远端部具有整体连接至俘获组件的夹爪机构的第二部分。 近端部可松开地连接至手柄和传动机构。上述第二轴与沿着主轴形成的滑动接合结构相适
11应，使得传动机构可以对夹爪组件第二部分进行驱动，使其有选择性地位于俘获组件的纵 轴上。可更换缝线筒具有形成通道的结构，该通道内载有缝线。当该可更换缝线筒与瓣膜 修复装置接合时，具有环状部的缝线存在于紧邻夹爪机构的位置。根据本发明的另外一种实施方式，上述可更换缝线筒还可以具有置留缝线的构 件，第二轴可以形成位于近端的缝线通道，该缝线通道适于容纳缝线。可更换缝线筒还可以 具有偏置元件，其适于可通过力来将缝线部保持在缝线通道内。针头可以滑动地位于通道 内，以便在过伸位接合缝线。当针头到达过伸位时，缝线置留系统可以适于从偏置元件中释 放缝线。手柄可以具有释放按钮，可更换缝线筒可以设置为在该释放按钮的驱动下，第二轴 从手柄上脱离。缝线的环状部适于形成套结或者适于形成Alfieri缝合。第二轴的远端部 可以具有第一通道，其适于容纳环状部以及第二通道，其当针头被驱动到伸位时，适于容 纳该针头。该第二通道可以与第一通道形成接口，以便将环状部存在于处于伸位的针头上。根据本发明的一种实施方式，可以同时具有多个可更换缝线筒和瓣膜修复装置， 作为成套设备。根据本发明的一种实施方式，可以提供一种方法作为瓣膜修复手术的一部分，其 包括上述说明的瓣膜修复装置和可更换缝线筒的任何一种实施方式。根据本发明的一种实施方式，可以提供一种方法，该方法包括提供一种上述说明 的瓣膜修复装置和可更换缝线筒的任何一种实施方式和提供一些同时使用瓣膜修复装置 和可更换缝线筒来进行二尖瓣叶修复手术的操作说明。根据本发明的另外一些实施方式，可以将本装置配合使用经食管超声心动图检查 (TEE)，以便使瓣膜小叶可视化，进而来确认是否俘获小叶。除了微创手术外，在使用包括前 外侧开胸术等心肺旁路心切开手术的疗法过程中，本发明的装置可以有助于通过正中胸骨 切开术进行修复心脏二尖瓣膜的手术。在整个该说明书中，所提及的诸如顶部和底部这样的相对术语仅是为了方便说明 起见，并不是旨在限制本发明，或者将其一些部件限制到任意一种位置定向或者空间定向 上。还应当理解，在不脱离本发明的范围的前提下，根据本发明的具体应用和预期用途，附 图中的各种部件的尺寸可以改变。


通过参照附图来对本发明的各种实施方式进行详细说明，可以更完整地理解本发 明的一些实施方式，其中图IA是根据本发明的一种实施方式，用于在跳动心脏中传送和操作缝线的装置 的立体图；图2是图IA中所示的手持缝线布置装置的前视/俯视立体图；图3是图IA中所示的手持缝线布置装置的前视/俯视立体图；图4A是图IA中所示的手持缝线布置装置的远端尖部的前视/俯视立体图；图4B是图2中所示的手持缝线布置装置的远端尖部的前视/俯视立体图；图4C是图2中所示的手持缝线布置装置的远端尖部的侧视图；图4D是图2中所示的手持缝线布置装置的打开的远端尖部的后视/侧视立体图；图4E是图2中所示的手持缝线布置装置打开的远端尖部的前视/侧视立体12
图4F是图2中所示的手持缝线布置装置的上夹爪和轴的前视/仰视立体图；图4G是图2中所示的手持缝线布置装置的打开的远端尖部的前视/侧视立体图；图4H是图2中所示的手持缝线布置装置的打开的远端尖部的侧视图；图41是图2中所示的手持缝线布置装置的打开的远端尖部的背面/俯视立体图；图4J是图2中所示的手持缝线布置装置的打开的远端尖部的后视/俯视立体图；图5是图2所示的预先载入式缝线筒的前视/俯视立体图；图5A(A视图，缝线筒以虚线表示)是预先载入式缝线筒的远端的前视/俯视立体 图；图5C(A视图，旋转，缝线筒以虚线表示)是预先载入式缝线筒的远端的后视/俯 视立体图；图5D(A视图，旋转)是预先载入式缝线筒的远端的后视/俯视立体图；图5B (B视图)是预先载入式缝线筒的近端的前视/俯视立体图；图5E(B视图，缝线筒以虚线表示)是预先载入式缝线筒的近端的前视/俯视立体 图；图6是手术室所装载的图3所示的缝线筒的前视/俯视立体图；图6A (旋转)是手术室载入的缝线筒的后视/俯视立体图；图7是图1中所示的缝合针组件的前视/俯视立体图；图7A是针组件的远端的前视/俯视立体图；图8是在图IA中所示的手持缝线布置装置的打开的远端尖部内部，伸出的针头的 后视/俯视立体图；图8A是图IA中所示的手持缝线布置装置的近端的前视/俯视立体图，其中针组 件处于起始位置；图8B是图IA中所示的手持缝线布置装置的近端的前视/俯视立体图，其中针组 件处于起始位置；图8C是图IA中所示的手持缝线布置装置的近端的前视/俯视立体图，其中针组 件处于完全前伸的位置；图8D是图IA中所示的手持缝线布置装置的近端的前视/俯视立体图，针组件处 于缩回状态；图9是图IA中所示的手持缝线布置装置的近端的前视/俯视立体图(为清晰起 见，省去某些部件)；图10是图IA中所示的手持缝线布置装置的近端的后视/仰视立体图；图11是图8A所示的插塞组件的前视/俯视立体图；图12是表示图IA中所示的光纤电缆和图IA中所示的瓣膜小叶俘获验证监视器 的前视/俯视立体图；图13是图12所示的光纤电缆前视/俯视立体分解图；图14是需要修复的二尖瓣膜小叶和图IA中所示的手持缝线布置装置的远端的前 视/仰视立体图；图15是需要修复的二尖瓣膜小叶和图IA中所示的手持缝线布置装置的远端的前 视/仰视立体图16是由图IA中所示的手持缝线布置装置的夹钳所俘获的，需要修复的二尖瓣 膜小叶的前视/底部透视图；图17是图IA中所示的瓣膜小叶俘获验证监视器的前视立体图；图18是图IA中所示的瓣膜小叶俘获验证监视器的前视立体图；图19是由图IA中所示的手持缝线布置装置的夹钳所俘获的，需要修复的二尖瓣 膜小叶的侧面/仰视立体图；图20是由图IA中所示的手持缝线布置装置的夹钳所俘获的，需要修复的二尖瓣 膜小叶的侧面/仰视立体图；图21是由图IA中所示的手持缝线布置装置的夹钳所俘获的，需要修复的二尖瓣 膜小叶的侧面/仰视立体图，其中，夹钳以虚线表示；图22是由图IA中所示的手持缝线布置装置的夹钳所俘获的，需要修复的二尖瓣 膜小叶的侧面/仰视立体图，其中，夹钳以虚线表示；图23是由图IA中所示的手持缝线布置装置的夹钳所俘获的，需要修复的二尖瓣 膜小叶的侧面/仰视立体图，其中，夹钳以虚线表示；图24是由图IA中所示的手持缝线布置装置的夹钳所俘获的，需要修复的二尖瓣 膜小叶的侧面/仰视立体图，其中，夹钳以虚线表示；图25是由图IA中所示的手持缝线布置装置的夹钳所俘获的，需要修复的二尖瓣 膜小叶的侧面/仰视立体图，其中，夹钳以虚线表示；图26是由图IA中所示的手持缝线布置装置的夹钳所俘获的，需要修复的二尖瓣 膜小叶的侧面/仰视立体图，其中，夹钳以虚线进行表示；图27是由图IA中所示的手持缝线布置装置的夹钳所俘获的，需要修复的二尖瓣 膜小叶的侧面/仰视立体图，其中，夹钳以虚线进行表示；图28是图IA中所示的手持缝线布置装置的俯视/后视立体图；图29是图IA中所示的手持缝线布置装置的俯视/后视立体图；图30是图IA中所示的手持缝线布置装置和从手持缝线布置装置部分缩回的图IA 中所示的缝合针组件的俯视/后视立体图；图31是图IA中所示的手持缝线布置装置、从手持缝线布置装置缩回的图IA中所 示的缝合针组件以及图IA中所示的缝线的俯视/后视立体图；图32是图IA中所示的手持缝线布置装置、从手持缝线布置装置缩回的图IA中所 示的缝合针组件以及图IA中所示的缝线的俯视/后视立体图；图33是需要修复的二尖瓣膜小叶和图IA中所示的手持缝线布置装置的远端的前 视/仰视立体图，其中该远端从心室中部分退出；图34是需要修复的二尖瓣膜小叶和图IA中所示的手持缝线布置装置的远端的前 视/仰视立体图，其中该远端从心室中部分退出；图35是需要修复的二尖瓣膜小叶和图IA中所示的手持缝线布置装置的远端的前 视/仰视立体图，其中该远端从心室中部分退出；图36是图IA中所示的缝线的环状和非环状端的立体图；图37是图IA中所示的缝线的环状和非环状端的立体图；图38是图IA中所示的缝线的环状和非环状端的立体14
图39是需要修复的二尖瓣膜小叶和在小叶上松开的套接的前视/仰视立体图；图40是需要修复的二尖瓣膜小叶和在小叶上松开的套接的前视/后视立体图；图41是需要修复的二尖瓣膜小叶和在小叶上调节过的套接的前视/仰视立体 图；图42是外部经食管超声心动检查的显示屏抓图，其显示了 MR减少；图43是二尖瓣膜的俯视平面简图；图44是心脏的剖视图；图45A是具有正常二尖瓣的心脏的剖视图；图45B是具有异常二尖瓣的心脏的局部剖视图；图46是具有插入物的心脏的顶部入口的正面局部剖视图，其显示有二尖瓣膜小 叶和腱索；图47示出了外科医生拉紧缝线和缝线将小叶固定；图48示出了缝线使小叶固定；图49是图2中所示的手持缝线布置装置的打开的远端尖部的一系列侧面图，其显 示正在俘获小叶；以及图1中所示的小叶俘获验证监视器的正面立体图；图50是在图2中所示的手持缝线布置装置的打开的远端尖部的后视/俯视立体 图；图51是在图2中所示的手持缝线布置装置的打开的远端尖部的前视/俯视立体 图；图52是在图2中所示的手持缝线布置装置的打开的远端尖部的俯视图；图53是在图2中所示的手持缝线布置装置的打开的远端尖部的前视立体图；图54是图1中所示的缝线筒的俯视图和侧视图；图55是图1中所示的轴的侧视图和前视/仰视立体图。本发明应该可以具有各种修改方式和替换形式，下面，将通过实例并结合附图对 其各种具体方式进行详细说明。应当理解，这些说明并不是旨在将本发明限制在所说明的 某些具体实施方式
中。相反，这些说明是为了将这些修改、等同形式和替换包括在本发明的 精神和范围内。
具体实施例方式本发明的某些实施方式主要涉及用于在心肺旁路手术期间，进行胸廓切开术以对 搏动心脏或者心脏中的心脏瓣膜进行修复的装置、系统和方法，或者涉及对搏动心脏中的 心脏瓣膜进行胸腔镜修复的装置、系统和方法。可以应用于这些目的的设备通常用数字标 记100进行表示。虽然本发明的方法和装置可以用于任何需要传输和操作缝线的治疗，但是，根据 某些实施方式，本发明通常用于治疗称作二尖瓣返流(MR)的心脏疾病。作二尖瓣返流通常 是指二尖瓣关闭不全或者二尖瓣功能丧失，其症状特征为二尖瓣不能正常关闭。如果二尖 瓣关闭不紧，则血液就会在心脏内返流到正常流通路径中。超过55岁的人中多达1/5具有 一定程度的二尖瓣返流疾病。如图44-45所示，心 有四个腔室，上面两个腔室叫做左右心房，用于接收血液；下面两个腔室叫做左右心室，用于压送血液。这四个瓣膜有助于引导血液流过心脏的各个 腔室中。这些瓣膜打开和关闭，使血液只朝一个方向流通。二尖瓣如图43-45所示。二尖瓣位于左心房和左心室之间，由两片组织或者小叶 组成。二尖瓣膜环在二尖瓣膜小叶周围形成环状，从而使瓣膜小叶与心肌连接。乳头肌位 于左心室的底部。连接二尖瓣小叶与乳头肌的是被称为腱索的肌腱样索状组织。如图45A 所示，正常腱索可以防止小叶向左心房内脱垂或者翻转。在心脏正常的条件下，左心房收缩并通过二尖瓣压送血液到左心室。随着左心室 收缩，血流动力学压力促使二尖瓣关闭，血液经由主动脉瓣被压送到主动脉。要使二尖瓣正 常关闭，瓣膜小叶的瓣膜边缘必须形成一种非脱垂的密封，以便在左心室收缩过程中，可以 阻止血液回流。功能正常的二尖瓣可以完全地打开和关闭。如图45B所示，当二尖瓣不能完全关 闭时，血液可以从左心室回流到左心房，而不向前流动到主动脉。这种血液经由心脏瓣膜的 回流叫做返流。这种由于二尖瓣不能正常关闭导致血液通过心脏返流是称为二尖瓣返流的 疾病。二尖瓣返流的常见症状是肺内充血。例如由于MR，血液从左心室返流到左心房时，压送到主动脉和输送到全身的血液 量就会减少。为了压送足够的血液以满足身体对血液的需求，随着时间的延长，左心室往往 增大以弥补所减少的血液流量。然而，心室增大经常导致心脏损害性收缩，从而会加重肺内 充血。如果不进行治疗，MR加重会最终导致严重心律失常和/或者充血性心力衰竭(CHF)。二尖瓣返流可以由各种条件所引起，包括二尖瓣脱垂(其中，二尖瓣的小叶和腱 索衰弱而引起瓣膜小叶脱垂，二尖瓣不能正常关闭，由于左心室的每次收缩，血液就会返流 到心脏内)、腱索受损(其中，腱索被拉伸或者破裂，将引起血液经由二尖瓣而大量渗漏)、 风湿病(这种疾病会使瓣膜小叶变厚，使二尖瓣的闭合能力受到限制，或者在小叶上产生 疤痕，上述这些因素都会引起返流)、心内膜炎(是一种在心脏内侧的疾病)、随着年龄的增 长二尖瓣衰弱、先天性心脏病(其使心肌区域受损，而心肌用于支撑二尖瓣)以及各种先天 性心脏缺陷。一般而言，二尖瓣返流不会对人的健康造成威胁。但是，随着时间的延长而MR 加重，症状会变得更加严重，将产生威胁生命的并发症，包括心房纤维性颤动(心律失常， 其中，心房跳动时快时慢，将会产生血凝块，若进一步增大，则血凝块就会脱落，潜在地会引 起脑中风)、心律不齐以及充血性心力衰竭(当流体和压力累积在肺部中时，心脏右侧就会 衰竭，心脏就无法压送足够的血液满足人体需要，此时，就会产生充血性心力衰竭)。根据本发明的某些实施方式，本发明通常可以减少治疗大部分患者二尖瓣返流时 使用胸骨切开术和心肺分流术的需求。具体而言，本发明可以提供一种微创治疗MR的方 法。如图46所示，该种治疗方法通过侧向开胸术有助于经心尖进入搏动的心脏中，可以显 著地减轻对手术患者的创伤。采用这种方式可以省去胸骨切开术来完成二尖瓣修复通常所 需的某些手术步骤。经心尖进入心脏包括所有大约在心脏底部三分之一内的进入点。如在本专利申请 书中所使用的那样，经心尖进入心脏的开口包括所有进入的方向和所有进入的切点以及在 每个进入点上的进入角度。根据本发明的某些实施方式，本发明能够兼容并且涉及经皮进入心脏的方法。根 据本发明的其它实施方式，本发明能够兼容并且涉及到达心脏内的其它进入点。
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如图IB所示，根据本发明的一种实施方式，装置100可以具有手柄组件300、俘获 组件302和缝合针138。手柄组件300通常具有远端304和近端306。手柄组件具有轴308 和传动机构309。轴308从手柄组件300的远端304延伸，并通常适于延伸到患者的胸腔。 传动机构309位于紧邻近端306的位置。俘获组件302通常具有远端310和近端312。远 端310具有由第1夹爪316和第2夹爪318组成的夹持机构314。根据一种实施方式，夹持 机构314适于抓住和释放瓣小叶。根据另外一种实施方式，在传动机构314的驱动下，该夹 持机构的第1夹爪316或者第2夹爪318中的一个可以有选择性地沿该俘获组件302的纵 轴定位，以便在第1夹爪316和第2夹爪318的内表面(图中未显示)之间形成空间。如图IA所示，根据本发明的一种实施方式，装置100可以在搏动的心脏中传送和 操作缝线，通常具有手持缝线布置设备118和俘获验证系统101。手持缝线布置设备118通 常具有缝线筒102、轴104、手柄106和缝合针组件116。俘获验证系统101通常具有光纤 电缆组件108和小叶俘获验证(LCV)监视器110。虽然在不脱离本发明的精神或者范围的 前提下，装置100可以适用于任何目的，但是，正如下文更详细地说明的那样，在上文中所 说明的组件平台使轴穿过胸腔延伸到跳动的心脏腔室内，以俘获需要修复的二尖瓣的瓣小 叶，并且，还使缝合针可活动地穿刺被俘获的瓣膜小叶，进而在其中穿引缝线。缝线筒102可以为预先载入式缝线筒120和手术室载入式缝线筒122。如图5所 示，预先载入式缝线筒120可以具有锥形的下夹爪124、缝线112、缝线保持系统130、手柄接 口 174、通道131和夹表面上的凹槽162a。缝线筒120可以具有近端198和远端196。下 夹爪124位于缝线筒120的远端196处。手柄接口 174位于缝线筒120的近端198处。通 道131具有一对开口，第一个开口位于缝线筒120的顶表面上，第二个开口位于缝线筒120 的底表面上。通道131竖直地穿过缝线筒120，并位于缝线筒120的近端198附近，通常使 得通道131和手柄接口 174彼此相邻。针筒轴174设置在通道131和下夹爪124的中间位 置。如图4A-4E、4G_4J以及图5所示，根据本发明的一种实施方式，下夹爪即远端尖部 124位于缝线筒120的远端上。例如，下夹爪124和上夹爪128可以协同发挥作用，以形成 一种低糙度、锥形尖端抓持设备。下夹爪124通常具有低糙度尖端180、管腔182、凹槽162、 下夹表面126以及两个通道163。管腔182从下夹爪124的远端延伸到近端，与缝线筒轴 176的轴线平行。管腔182可以基本上是直的，其内径适于容纳针尾146。凹槽162可以为 凹槽162a或者凹槽162b。如图4D所示，根据本发明的一种实施方式，凹槽162a设置于下夹表面126上，并 且其沿着表面126横向设置。凹槽162a的深度和宽度通常等于或者大于缝线112的直径。如图4G-4J所示，根据本发明的一种实施方式，凹槽162b设置于下夹表面126的 上表面上，凹槽162b的深度和宽度通常等于或者大于缝线112的直径。如图4G、4I和4J， 对于本发明的一种实施方式而言，凹槽162即为凹槽162b，并形成有开口 161。开口 161通 常为一凹槽，其平行于管腔182并且其宽度通常至少等于管腔182的直径。开口 161的远端 与凹槽162b连接，近端延伸到表面126。开口 161的深度从下夹爪124的表面到管腔182 的中心线。根据一种实施方式，下夹表面126由下夹爪124的大体平坦的斜面形成。夹持面 129为上夹爪128平坦的远端面。当下夹面126与夹持面129相接触时，夹子114即处于闭合位置。下夹表面126具有饰面，通常适于保持所抓持的瓣膜小叶。合适的饰面包括条纹 或者网纹饰面。如图4D、4I_4J以及图5所示，合适的饰面可以具有一系列的凹槽和花纹。如图4D和图5的A视图所示，根据本发明的一种实施方式，管腔182的近端开口 位于与凹槽162a相交的位置。如图41和图4J所示，根据本发明的另外一种实施方式，管 腔182的近端开口位于与凹槽162b相交的位置。根据本发明的一种实施方式，低糙度尖端180为大体光滑的形状且表面经过处 理，通常不具有尖锐的边缘和锋利的尖点。低糙度尖端180要足够大，以便当缝合针组件 116处于完全前伸位置时，针头146不从管腔182的近端开口中突出。根据本发明的一种实施方式，缝线筒轴176设置有横断面，其适于能够以滑动的 方式保持在针筒通道172内部。如图50至53所示，与轴104的直径相比，缝线筒轴176较 宽。在一种实施方式中，缝线筒轴176的宽度大约为轴104的直径的65%。在另外一种实 施方式中，缝线筒轴176的宽度在轴104的直径的大约65%和大约100%之间。在另外一 种实施方式中，缝线筒轴176的宽度小于轴104的直径的大约65%。较宽的缝线筒轴176 可以防止人体组织从底部进入到夹114中，并且可以防止俘获验证系统误俘瓣膜小叶。根据本发明的一种实施方式，凹槽178沿着轴176的顶表面中心线纵向地设置。凹 槽178的深度通常等于或者大于缝线112的直径。其横截面面积足够大，以便可以同时容 纳两根缝线的横截面区域。根据本发明的某些实施方式，如图5A所示，通道163沿着下夹爪124的近侧的表 面的一部分设置。通道163深度通常等于或者大于缝线112的直径。如图5A(A视图，缝线 筒以虚线表示)所示，通道163还形成合并的空腔，该空腔通常从下夹爪124的底表面延伸 到缝线筒轴176的远侧顶表面。通道163的近端开口朝向凹槽178，凹槽178的近端开口朝 向通道131，从而形成一连续的缝线通路。根据本发明的一种实施方式，如图5所示，缝线112通过缝线筒120进行传送。缝 线112的长度通常分为两半，其中，缝线长度的中点通常在凹槽162a内。缝线112沿着凹 槽162a和通道163的整个长度进行传送。缝线112也位于凹槽178和通道131的内部。缝 线112的两个自由端通过通道113延伸。缝线保持系统130可以通常具有位于缝线筒120的近端附近的J形板片弹簧。“J” 的笔直部分通常位于缝线筒120的顶表面附近并且与其平行。“J”的弯曲部分下降到通道 131内。缝线保持系统130按如下方式进行设置“J”的弯曲部分形成与通道131的远端壁 相适应的接口。缝线保持系统130通过在通道131内传送的缝线部分上施加摩擦力来将缝 线保持在缝线筒102内适当的位置。如图8C所示，当在缝线筒120内进行传送缝线时，该 摩擦力通常用于保持缝线112。一旦缝合针138进入到完全前伸位置时，缝线保持系统130 就释放缝线112。根据本发明的一种实施方式，手柄接口 174位于缝线筒120的近端198上。手柄 接口 174可以具有适当的结构，以便能够以可被释放的方式保持在手柄106内。手柄接口 174还可以具有适当的结构，以便能够以可被释放的方式保持在柱塞组件152内。合适的结 构可以包括例如门闩、螺丝或者摩擦配合件等。如图5B、9和10所示，空腔设置于手柄接口 174的下表面。该空腔与设置于缝线 筒接口 184的下表面上的锁紧机构紧密配合。由于锁紧机构与该空腔紧密结合，在手柄106
18的壳体内，手柄接口 174以可被释放的方式保持于缝线筒接口 184。通过操作释放按钮160 可以对保持的手柄接口 174进行释放。根据本发明的一种实施方式，除了手术室载入式缝线筒122不设置缝线112外，手 术室载入式缝线筒122和预先载入式缝线筒120在形式配置和功能上大体相似。根据本发明的某些实施方式，如图IA所示，轴104具有远端和近端。轴104通常 具有管腔134、下夹爪128、筒通道172和至少一个光纤束136。在一种实施方式中，轴104 具有两个或多个光纤束136。在一种实施方式中，轴104具有四个光学纤维束136。轴104的直径通常为大约6. 5mm。然而在不脱离本发明的范围和精神的前提下，该 直径可以小于或者大于6. 5mm。上夹爪即近侧尖端部128设置于轴104的远端处，手柄106 设置于近端处。参见股4F，筒通道172在轴104的远端处形成一开口。筒通道172可以为 键控通道，其大体上穿过轴104的整个长度，并且在轴向上大体上与轴124平行。由于筒通 道172具有两个肩部，因此，其可以发挥保持缝线筒102的作用。根据本发明的一种实施方式，轴104的直径通常小于12mm。在另外一种实施方式 中，轴104的直径通常小于9mm。根据本发明的一种实施方式，如图IA所示，轴104在其远端部通常具有锥形区域 200和从该锥形区域向近端延伸的大致均勻的区域。该均勻区域为大致均勻的圆柱形，所述 锥形区域从大致圆形端过渡到大致椭圆形端。在一种实施方式中，锥形区域200的长度在 大约Icm和大约IOcm之间。在另外一种实施方式中，锥形区域200的长度在大约2cm和大 约5cm之间。在另外一种实施方式中，锥形区域200的长度在大约4cm和大约5cm之间。根据本发明的一种实施方式，锥形区域200从顶部到底部的高度大致均勻，在大 约0. 25cm和2cm之间。根据本发明的另外一种实施方式，锥形区域200从顶部到底部的高 度大致均勻，在大约0. 5cm和1. 25cm之间。根据本发明的另外一种实施方式，锥形区域200 从顶部到底部的高度大致均勻，为大约0. Slcm0根据本发明的一种实施方式，轴104的均勻区域的截面大体为圆形，锥形区域200 的大致椭圆端的两边的宽度小于上述均勻区域的直径。根据本发明的一种实施方式，锥形 区域200的大致椭圆端的两边的宽度比上述均勻区域的直径大约在约25mm和2. 5mm之间。根据本发明的某些实施方式，管腔134大致在轴向上与轴104和筒通道172都平 行。管腔134在上夹爪128的平坦的远端面上形成开口 135，并在手柄106中形成近侧开 口。管腔134通常为大致的笔直形状。管腔134的内径大小通常要设置适当，以便当缝合 针组件单独插入和与被俘获的缝线一起取出时能够容纳缝合针组件116。管腔134与管腔 182基本上同轴。根据本发明的某些实施方式，光纤束136位于轴104的内部。每个光纤束136通 常具有两根光纤丝。每个光纤束136的功能性终端都在夹持面129上，使得输入到其中一 根光纤丝中的光线产生反射或者折射的光学信号，光纤束136内的另一根光纤丝检测到该 信号。这样的反射或者折射光学信号可以对应于存在于夹持面129上或者紧邻夹持面129 处的任何物质的性质和颜色。通过光纤电缆组件108，光纤束136可活动地连接至小叶俘获 验证监视器(LCV) 110。如图4A-4E和4G-4J所示，下夹爪124和上夹爪128协同工作以形成夹钳即双尖 端114。根据本发明的某些实施方式，夹钳114通常分为两部分，并且低糙度，形状为锥形，
19以便执行多种形式的抓持功能。通过柱塞组件152的传动作用，下夹爪124可以从上夹爪128向远侧延伸，并且可 以缩回。当下夹爪124完全缩回，夹钳处于闭合位置。在闭合位置中，下夹爪表面126与夹 持面129相接触。在闭合位置中，上夹爪128的外表面和下夹爪124的外表面基本上共延 伸。在闭合位置中，下夹爪124和上夹爪128的外表面形成大致平滑的表面，使得表面没有 荒磨、不粗糙并且不出现尖边或者重叠。当下夹爪124伸展时，夹钳114处于打开位置。在 打开位置中，上夹爪128和下夹爪124可以位于诸如二尖瓣小叶之类的一片组织的周围。经 由下夹爪124的相对移动，夹钳114可活动地俘获瓣膜小叶，并且缝合针138经由管腔134 和182穿刺被俘获的瓣膜小叶。根据本发明的某些实施方式，与轴104的横截面积相比，夹钳114可以具有较大的 瓣膜小叶俘获面积。根据本发明的某些实施方式，在闭合位置中，下夹爪124和上夹爪128的外表面形 成大致平滑的表面。由于肌肉组织在较短的时间内的弹性，这种光滑的表面有助于将夹钳 114插入到比其横截面积小的组织开口中。根据本发明的某些实施方式，如图4A-E和图8 所示，轴的直径为夹钳114的最大直径的大约85%。通过采用这种夹钳和轴的直径比例，人 体组织可以在其弹性限度内拉伸，这使得夹钳114的小叶俘获区域可以大于轴104的横截 面积。根据本发明的某些实施方式，由于夹持角θ而形成比轴104横截面积大的小叶俘 获区域。如图4C所示，夹持角θ是由夹持面129与通过轴104中心线的水平面所形成的 角。对于本发明的一些实施方式，如图4C所示，夹持角θ为大约120度。根据本发明的另 外一些实施方式，夹持角θ为大约115度和125度之间。根据本发明的另外一些实施方式， 夹持角θ为大约90度和135度之间。根据本发明的另外一些实施方式，夹持角θ为大约 135度和155度之间。相对于轴104的横截面积，当夹持角θ大于90度时的小叶俘获区域 比夹持角θ为90度时的要大。对于夹持角θ为大约120度的情况而言，血管钳114的小 叶俘获区域将比夹持角θ为90度时的小叶俘获区域要大出约30%至40%。根据本发明的一种实施方式夹钳行程增加的斜尖可以改善对瓣膜小叶的俘获。根 据本发明的另外一种实施方式，可更换缝线筒可以使缝线布置方法简化并使其可靠性提 高。根据本发明的另外一种实施方式，缝线布置和操作机构与可视化和验证系统作为一个 整体而设计，以便将缝线布置在瓣膜小叶的缝合区域内。根据本发明的某些实施方式，夹钳114为低糙度的锥形尖端抓持装置。通过形成 相对轴的直径而言较大的瓣膜俘获表面积，锥形尖端有助于俘获瓣膜小叶。在一种实施方 式中，用于瓣膜俘获的表面积比轴104的横截面积大30%和50%之间。在一种实施方式中， 瓣膜俘获表面积比轴104的横截面积大20%和100%之间。根据本发明的某些实施方式，夹钳114为低糙度的具有斜尖的抓持装置。夹钳114 可以沿任何一个方向倾斜。但是，如图54-55，该斜尖通常向上倾斜。斜尖的相对轴的直径 而言较大的表面积有助于俘获瓣膜小叶。与较小的瓣膜俘获区域相比，较大的瓣膜俘获区域可以为外科医生带来一些益 处。这些益处包括提高俘获受损或者扩大的瓣膜小叶的能力以及使瓣膜小叶俘获更稳定。 较高的稳定性又可以使外科医生对被俘获的瓣膜小叶的控制能力得以提高。
根据本发明的一种实施方式，下夹爪124相对于上夹爪128的最大线性移动距离 为大约Icm和5cm之间。根据本发明的另外一种实施方式，下夹爪124相对于上夹爪128 的最大线性移动距离为大约2cm和3cm之间。根据本发明的某些实施方式，手柄106形成为由操作者进行操作。操作者可以为， 例如，外科医生或者自动机械系统的可控制的设备接口端。在一种实施方式中，手柄106适 于由外科医生的食指和中指抓持。轴104从手柄106的远端延伸，柱塞组件152保持在其 近端中。如图9所示，在手柄106内形成一种保持柱塞组件152的结构，使得柱塞组件152 可以与缝线筒102接合，并且使柱塞组件152可以在远端和近端这两个方向平行移动。作为 将柱塞组件152保持在手柄106内的合适的结构包括，例如，销和锁扣装置、固定套环、槽内 止挡结构等。如图9和11所示，使用了销和固定锁扣装置，该销被弹簧158偏置在柱塞轴 156的狭槽132中，以使柱塞组件152可以进行平行移动。如图10所示，释放按钮160设置 在手柄106的底面。释放按钮160将操作者的输入力传递到手柄接口 174的保持结构上，从 而使缝线筒与柱塞组件152分开。在手柄106的顶表面上还设置有轨道，以容纳针架144。 在手柄的顶表面与轨道邻近的位置设置标记，从而有助于操作者对针架144正确定位。如图9和图11所示，根据本发明的某些实施方式，柱塞组件152通常包括柱塞拇 指手柄154、柱塞轴156、缝线筒接口 184以及弹簧158。柱塞拇指手柄154形成为由操作 者的拇指抓持，并设置在柱塞组件152的近端。缝线筒接口 184设置在柱塞组件152的远 端，并且以能够接合或者以可松开的方式固定缝线筒102。柱塞轴156设置在缝线筒接口 184和柱塞拇指手柄154的中间位置。狭槽132沿着柱塞轴156的长度的一部分设置。弹 簧158设置在柱塞轴156的狭槽132内部，其与手柄106内的销和保持结构共同发挥作用， 用于将柱塞组件152偏置于相对于手柄106的近端位置。由于这种在缝线筒接口 184和缝 线筒102之间的可松开的保持作用，弹簧158的偏置作用被传递到缝线筒102。这种偏置作 用有助于将夹钳114保持在闭合即抓持位置。柱塞152按这种方式进行偏置，有利于夹钳 缓慢且递增式的伸展或者收缩。在一种实施方式中，弹簧158使夹钳114保持在闭合即抓持位置的力为大约0至 20磅/英寸行程。在一种实施方式中，弹簧158使夹钳114保持在闭合即抓持位置的力为 大约4磅/英寸行程。如图7所示，缝合针组件116的某些实施方式通常包括缝合针138、针柄140和针 头或针端部146。缝合针138由304不锈钢丝或者其他合适的材料做成，通常为圆形，并且 具有近端和远端。针头146设置在缝合针138的远端，针柄140设置在缝合针138的近端。 针头146为扁平状，并设置切槽148以便形成钩150。切槽148的大小等于或者大于缝线 112的直径。针柄140通常包括手指凸片142和针架144。针架144可以沿着设置在手柄 106的顶部外壳内的轨道移动。这种移动可以使缝合针从起始位置(如图51所示，针头146 在上夹爪128内)移动到完全前伸位置(针钩150在管腔182内)。还允许针架144沿着 轨道在近端方向移动，这种近端的移动延伸到针架144与轨道脱离的位置，进而将缝合针 组件116从手持装置118上取出。邻近轨道设置的标记可以帮助操作者准确地选择针架位 置，以便使缝合针138处于所需要的位置。并且，还设置有定位装置，其有助于对缝合针组 件138的起始位置进行定位。手指凸片142从缝合针组件116的中心线成扇形散开，这样 做可以防止针架144被反向移置。操作者要正确地移置针架144，首先必须抓持并将手指凸
21片142按压在一起，然后针架144可以沿着轨道移置。在一种实施方式中，偏置部件阻止针 架144移动到远端位置。根据本发明的某些实施方式，光纤电缆组件108通常包括光纤电缆166和轴衬 164。光纤电缆166通常具有4根光纤束136，其从上夹爪128的远端面延伸到瓣膜小叶俘 获验证(LCV监视器110。该四根光纤束136被一起捆绑在光纤电缆166内，并使用医用级 PVC外套或者其他合适的覆盖材料作为其护套。如图12所示，轴衬164设置在光纤电缆166 和瓣膜小叶俘获验证(LCV)监视器110之间的接口处。根据本发明的某些实施方式，光纤电缆组件108的长度至少为220厘米。对于这 些实施方式，在手术室环境中，LCV监视器110可以放置在无菌区的外面，这就可以选择LCV 监视器110不必进行灭菌的成套装置100。根据本发明的另外一种实施方式，光纤连接器(图中未显示)可以用于使光纤电 缆组件108可活动地连接至(LCV)监视器110。使用这种连接器可以对光纤电缆组件108 和手持装置118进行灭菌和无菌包装，而LCV监视器110可以在未经灭菌的条件下进行单 独包装。光纤电缆组件108和手持装置118引入到灭菌区域中，而LCV监视器110可以放 置在无菌区的外面，处于TEE监视器的手术视线内。上述光纤连接器用于使光纤可活动地 连接电缆组件108和LCV监视器110。根据本发明的某些实施方式，如图12和13所示，瓣膜小叶俘获验证(LCV)监视 器110通常包括电源按钮168、四个LED显示屏170、外壳186、电路板188以及内置电源 190。外壳186包括与监视器主体一体化的环部，其适于被牢固地夹或者悬挂起来，使得LCV 监视器110的LED显示屏170可以置于TEE监视器的手术视线内。内置电源190、电源按钮 168以及诸如LED等光源设置在电路板188上。对于某些实施方式，可以使用一个以上光 源。电路板188、内部电源190、电源按钮168以及光源都以可活动的方式进行连接，而这些 连接对于本领域的技术人员来说是非常熟悉的。启动电源按钮使打开或者关闭。4根光纤 束136经由光纤电缆166和轴衬164进入到外壳186中。每根光纤束136通常具有两根光 纤丝。对于每根光纤束136来说，其中一根光纤丝可活动地连接至光源，另一光纤丝可活动 地连接至四个LED显示屏170中的一个。电源按钮168、四个LED显示屏170、电路板188、 内置电源190以及光源都设置在外壳186内部。操作者可以从外壳186外面看到四个LED 显示屏170，并且从外壳186外面可以对电源按钮168进行操作。如图43所示，在手术过程中，装置100可以用于将缝线固定在瓣膜小叶的缝线目 标区域194内。为了达到这一目的，装置100可以采用可视化和验证系统。该可视化和验 证系统整合外部经食管超声心动图检查(TEE)，以在多轴方向上使瓣膜小叶可视化，并且整 合光纤系统以验证瓣膜小叶俘获。在一种实施方式中，缝线目标区域194通常距瓣膜小叶 的前缘(脱垂边缘)2毫米。在另外一种实施方式中，缝线目标区域194的宽度为1毫米， 并且其中心线距瓣膜小叶的前缘(脱垂边缘)2毫米。在另外一种实施方式中，缝线目标区 域194的宽度为1毫米，并且其中心线距瓣膜小叶的前缘(脱垂边缘)3毫米。在另外一种 实施方式中，缝线目标区域194的宽度为1毫米，并且其中心线距瓣膜小叶的前缘(脱垂边 缘)4毫米。在另外一种实施方式中，缝线目标区域194的宽度为1毫米，并且其中心线距瓣 膜小叶的前缘(脱垂边缘)在2毫米和5毫米之间。在另外一种实施方式中，缝线目标区 域194的宽度大于1毫米，并且其中心线距瓣膜小叶的前缘(脱垂边缘)在2毫米和5毫米之间。在另外一种实施方式中，缝线目标区域194的宽度小于1毫米，并且其中心线距瓣 膜小叶的前缘(脱垂边缘)在2毫米和5毫米之间。在一实施方式中，如图IA和图12所 示，光纤系统包括瓣膜小叶俘获验证LCV监视器110和光纤电缆组件108。如图4E和4F所示，在一种实施方式中，光纤束136的终端以围绕管腔开口 135的 方式设置于上夹爪128。在另外一种实施方式中，光纤束136的终端以位于管腔开口 135附 近的方式设置在上夹爪128上。本领域的技术人员应该意识到，为了满足本发明的范围和 精神，光纤束136在夹持面129上的终端设置方式可以有许多改变。确认了某些设置方式 并不是旨在排除其他未被确认的设置方式，而是为了对其他各种可能的设置方式进行例示 性说明。根据本发明的某些实施方式，光纤束136经由光纤电缆组件108可活动地连接至 瓣膜小叶俘获验证(LCV)监视器110。当瓣膜小叶被夹持在夹钳114中时，LCV监视器110 显示与光纤束136在夹持面129上的设置方式相对应的光传输信息，该信息识别瓣膜小叶 是否被夹钳114正确地俘获。根据本发明的某些实施方式，本发明可以与装置的自动机械多轴控制和操作一起 使用。仪器的近端控制可以用系统接口完成，该接口由必须的电连接和机电连接组成，以促 使仪器的机械操作。根据一实施方式，装置的远端尖部可具有刚性轴。根据本发明的另外 一种实施方式，装置的远端可具有铰接的多轴尖端，以便对夹钳和缝线传送方向进行定位。根据本发明的某些实施方式，在进行插入胸腔镜和对手持装置118进行操作过程 中，可移动尖端通常保持在闭合位置。例如，如图4D-4E、4G-4J和图49所示，在操作者需要 时，可以操作柱塞152使可移动尖端的两部分分开。根据本发明的某些实施方式，夹钳114通过使用弹簧158或者其他偏置部件偏置 至闭合位置。夹钳被偏置至闭合位置有助于小叶俘获验证，因为当小叶已经被俘获时，与小 叶未被俘获或者仅有部分被俘获的情况相比，其能够为外科医生提供明显不同的接触反馈 fn息ο如图14-42和图46-48所示，本发明的某些实施方式在实践中可以用于将缝线固 定在搏动心脏的瓣膜小叶的缝线区域中。在一种实施方式中，装置的入口可以在左心室的 心尖部。这样的入口可以通过胸廓切开术或者其他合适的手术技术来获得。然后，在使用 经食管超声心动图检查(TEE)对外科医生进行引导的情况下，将手持缝线布置装置118的 轴104经由心尖插入到左心室。在左心室心尖入口进行荷包缝合可以控制血损。如图14-16所示，心脏搏动期间，当夹钳114闭合时，利用平台的可移动尖端引导 对连枷状二尖瓣小叶的俘获。外科医生可以使用经食管超声心动图检查(TEE)对可移动尖 端相对于目标小叶的位置进行控制。通过进一步利用经食管超声心动图检查以及柱塞152 的触感和LCV监视器110，外科医生可以确认对瓣膜小叶的俘获。瓣膜小叶一旦被俘获，外科医生可以检查(LCV)监视器110以确认是否存在小叶 组织，通过这种方式，外科医生可以验证俘获情况。如图17所示，在一种实施方式中，当夹 持面129上存在有血液时，LCV监视器110的四个显示屏显示红色。如图18所示，LCV监视 器110的四个显示屏显示白色表示小叶组织已经完全被可移动尖端所俘获。在一种实施方式中，操作者可以通过接合缝合针组件116来使用缝合针138对小 叶进行穿刺并且从下夹爪124取回固定的缝线112。首先，如图19-24所示(在图21-24中，
23可移动尖端用虚线表示，以便使缝合针138向前移动情况可进行可视化表示)，通过将针组 件架144向前，或者说向平台的远端引导，使缝合针138向前移动。如图25-27所示(在图 25-27中，可移动尖端用虚线表示，以便使缝合针138旋转情况可进行可视化表示)，一旦缝 合针组件116完全前伸，针组件就会旋转以接合缝线112。如图28-32所示，通过使针组件 完全从手持设备118中缩回(沿近端方向移动)来拉回缝线环。如图33-35所示，然后，在 保持对缝线两端的控制的同时，可将手持装置118从心室中收回。在另外一种实施方式中，不必使缝合针138旋转。如图8C所示，外科医生通过将 针组件架144向前导引，即向平台的远端导引，使缝合针138向前移动。一旦缝合针组件 116完全前伸，如图8D所示，当针组件架144缩回时，如图8所示，针钩150与缝线112接 合。由于缝线保持系统130起到保持缝线112的作用，缝线112穿在缝线筒102上/内部， 因而针钩150可以经过缝线112而不会推动缝线。一旦缝合针138完全前伸，缝线保留系 统130就释放缝线112。在具有切口 161的本发明的实施方式中，手持装置118可以在夹钳114处于闭合 位置的情况下取出。这是由于切口 161可以在缝线环从手持装置118取回后使缝线112从 夹钳114脱离。在夹钳114处于闭合位置的情况下取出手持装置118比较容易。 在一种实施方式中，如图36-41和图47-48所示，缝线112的非环状端穿过其环部 而在小叶上形成套结。该套结用两个缝线脚在小叶上形成分散的应力，避免在小叶俘获位 点处使用线结。在一种实施方式中，外科医生可以使缝线112的自由端中的一个穿过手术室载入 式缝线筒122，并在相邻(非连枷)的小叶上重复俘获过程，以形成小叶褶皱，或者称作公知 的 “Alfieri 缝合”。在其它一些实施方式中，手持装置118可以适于形成可以用于修复二尖瓣的不同 类型的线结或者进行不同类型的缝合。这可以通过改变下述中的一种或者几种来完成缝 合针在轴内的相对位置；缝线在远端尖部的相对方位；缝线在远端尖部的设置；针钩的相 对朝向；向针组件中增添一个或多个针头；以及多个针头在轴内的相对位置。在这一阶段中，如图42所示，外科医生可以使用TEE来查看二尖瓣小叶的功能。然 后，手术人员可以一边逐渐增大地调节缝线的张紧度，一边通过使用TEE来监视二尖瓣返 流情况，以便形成理想的二尖瓣小叶接合(coaptation)，从而减轻甚至消除MR。如果二尖 瓣的性能令人满意，就将缝线固定到合适位置。达到上述目的的合适位置可以包括心外膜、 乳头肌以及其它类似位置。固定缝线可以通过使用标准外科结和纱布来完成。在本发明的一种实施方式中，可以将可更换缝线筒102从手持装置118中取出并 替换成预先载入式缝线筒120来重复上述过程。在另外一种实施方式中，可以将可更换缝 线筒102从手持装置118中取出并使缝线112穿过在手术室载入式线筒122，然后将该线筒 122安装到手持装置118上。
2权利要求
一种用于修复在患者的搏动心脏中的瓣膜小叶的装置，其包括手柄组件，其包括从手柄的远端延伸并适于延伸到患者胸腔内的轴和紧邻该手柄组件近端的传动机构，所述轴在其沿着纵轴线的远端部具有一直径以及大致圆形的截面，并且该轴适于穿过所述搏动心脏中的切口；俘获组件，其从所述轴的远端部延伸并适于位于搏动心脏的内部，该俘获组件具有包括夹持机构的远端部，所述夹持机构适于抓持和释放所述瓣膜小叶；以及近端部，其可活动地与该轴连接，所述俘获组件的远端部在与所述俘获组件的纵轴线成横向的不对称截面上具有最大直径，所述最大直径大于所述轴的直径，其中，在所述传动机构的驱动下，所述夹持机构的第一夹爪和第二夹爪中的一个可以沿所述俘获组件的纵轴线有选择性地定位，以便在具有不对称周界的第一夹爪和第二夹爪的内表面之间形成空间；以及针头，以可滑动的方式位于所述俘获组件内，在针穿刺瓣膜小叶时，所述针头响应由所述传动机构引起的所述针有选择性的活动，以与至少部分由所述俘获组件所携带的缝线结合，使得所述内表面的面积大于与所述轴的直径相等的圆形夹爪的内表面积，而且所述俘获组件可在心脏内转动而失血少于由所述第一夹爪和第二夹爪的不对称周界在心脏的所述切口中旋转而引起的失血。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一夹爪和所述第二夹爪可以沿分歧平面 分离，所述分歧平面与所述俘获组件的纵轴线形成分歧角，所述分歧角在大约45度到90度 之间。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述分歧角在约55度和约65度之间。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，相对于直径与所述轴的直径相等的圆形夹爪的 内表面积，所述内表面的面积增加了 20%至100%。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，相对于直径与所述轴的直径相等的圆形夹爪的 内表面积，所述内表面的面积增加了 30%至50%。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述轴的直径小于9mm。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述远端尖部的所述第一夹爪和所述第二夹爪， 当处于打开位置时，它们的内表面之间的空间在所述第一夹爪和所述第二夹爪的内表面之 间沿着所述俘获组件的纵轴线具有一间距，所述间距在1和5cm之间。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述第一夹爪和第二夹爪的内表面之间沿着所 述俘获组件的纵轴线的间距在2和3cm之间。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述俘获组件设置为从距瓣膜小叶前缘约Imm至 4mm处用所述针头穿刺所述瓣膜小叶。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述轴的远端部为等直径的，所述俘获组件的 近端部具有锥形区域，该锥形区域的横截面从所述轴的远端部的大致圆形横截面过渡到所 述第一夹爪和第二 2夹爪的不对称周界。
11.根据权利要求2所述的装置，其中，所述俘获组件的远端部为呈椭圆形的不对称蛋 状的三维形状，所述分歧角为约60度，并且所述第一夹爪和第二夹爪的不对称周界形成大 体为面包形状的横截面。
12.一种用于在患者搏动心脏中修复瓣膜小叶的装置，其包括轴，其具有在患者外侧的近端部和适于插入患者搏动心脏中的远端部；手柄，其具有可活动地连接至所述轴的近端部的传动机构；俘获组件，其适于对搏动心脏进行穿刺，所述俘获组件可活动地连接至所述轴的远端 并具有分歧尖端，所述分歧尖端根据所述传动机构有选择性的驱动来夹持所述瓣膜小叶；缝合针，其可滑动地位于所述俘获组件内，以便穿刺所述瓣膜小叶，其中，所述轴大体为等直径的，并且所述俘获组件在所述分歧尖端处的横截面的周界 是不对称的，所述横截面周界的最大直径大于所述轴的适于位于紧邻所述搏动心脏的壁的 部分的直径。
13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述手柄具有第一传动机构，其从所述手柄 大体向外延伸，以用于横向操作；第二传动机构，其大体沿着所述手柄轴向设置，用于竖向 操作。
14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述第一传动机构可活动地连接至所述缝合 针组件，且所述第二传动机构可活动地连接至所述俘获组件。
15.根据权利要求12所述的装置，其中，所述手柄上形成有相互隔开的第一和第二孔， 并且所述传动机构上形成有第三孔，该第一、第二和第三孔适于容纳操作者的手指。
16.根据权利要求12所述的装置，其中，所述手柄和所述传动机构适于自动机械控制。
17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述自动机械控制由多轴控制系统执行。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述俘获组件具有枢轴关节，所述枢轴关节可 由所述多轴控制系统可活动地控制。
19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述俘获组件可绕至少两个旋转轴枢转。
20.一种用于在患者搏动心脏中修复瓣膜小叶的装置，其包括手柄组件，其包括从该手柄的远端延伸并适于延伸到患者胸腔内的轴以及紧邻所述手 柄组件的近端的传动机构；俘获组件，其从所述轴的远端部延伸，并适于位于所述搏动心脏内部，所述俘获组件的 远端部具有夹持机构，所述夹持机构适于抓持和释放瓣膜小叶，所述俘获组件的近端部可 活动地连接至所述轴，其中，在所述传动机构的驱动下，所述夹持机构的第一夹爪和第二夹 爪之一能沿所述俘获组件的纵轴线有选择性地定位，以便在具有不对称周界的所述第一夹 爪和第二夹爪的内表面之间形成空间，所述俘获组件还包括多对光纤，每对光纤具有传输 光纤和回波光纤，所述光纤终止于所述夹持机构的远端处的内表面，从那里，所述光纤延伸 穿过所述轴并从所述手柄组件伸出至超出所述手柄组件的近端处；针头，其可滑动地位于所述俘获组件内，在针穿刺瓣膜小叶时，响应所述传动机构对针 进行的选择性驱动，所述针头与至少部分由所述俘获组件携带的缝线结合；以及俘获验证系统，其验证瓣膜小叶是否被俘获在所述第一夹爪和第二夹爪的内表面之间 的空间中，所述俘获验证系统具有与所述手柄组件分离的外壳和至少一个透镜，所述外壳 容纳由电池供电的光源，该光源与各所述传输光纤的近端进行光通信，所述至少一个透镜 可从所述外壳的外表面看到并且与各所述回波光纤的近端进行光通信，以显示从所述第一 夹爪和第二夹爪的内表面之间的、与各所述回波光纤的远端对应的空间接收到的光线，作 为所述俘获组件是否俘获了所述瓣膜小叶的一种指示。
21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述俘获验证系统在所述瓣膜小叶的表面面向处于所述内表面的所述光纤对时显示第一颜色，并在所述瓣膜小叶未面向处于所述内表 面的所述光纤对时显示第二颜色，从而提供所述瓣膜小叶是否被俘获在所述第一夹爪和第 二夹爪的内表面之间的空间中的二元指示。
22.根据权利要求21所述的装置，其中，所述第一颜色指示血液，所述第二颜色指示瓣 膜小叶。
23.根据权利要求20所述的装置，其中，所述光源为发光二极管(LED)，并且其中所述 传输光纤的近端与所述LED的距离小于0. 5cm。
24.根据权利要求23所述的装置，其中，所述传输光纤的近端与所述LED的距离在0.1cm和 0. 2cm 之间。
25.根据权利要求20所述的装置，其中，各所述透镜的厚度在约0.2cm和0. 5cm之间。
26.根据权利要求25所述的装置，其中，各所述透镜的厚度在约0.3cm和0. 35cm之间。
27.根据权利要求20所述的装置，其中，各所述回波光纤的近端置于相应透镜的约3mm 范围内。
28.根据权利要求27所述的装置，其中，各所述回波光纤的近端置于相应透镜的约1.5mm和2.0mm之间的范围内。
29.根据权利要求20所述的装置，其中，所述轴中形成适于容纳所述针的针腔，并且所 述光纤对被承载在所述轴的针腔的外部。
30.根据权利要求20所述的装置，其中，各所述光纤对在所述手柄外的长度至少为lm， 使得在所述装置插入患者胸腔之后，所述俘获验证系统的外壳可靠近独立的患者显示装 置。
31.一种用于在患者的搏动心脏中修复瓣膜小叶的装置，其包括手柄组件，其包括从所述手柄的远端延伸并适于延伸到患者胸腔内的轴，所述轴具有 适于容纳缝线的第一通道和适于容纳缝合针的第二通道，所述手柄组件还具有传动机构和 缝线保持机构；俘获组件，其从所述轴的远端部延伸并适于放置在所述搏动心脏的内部，所述俘获组 件具有远端部，其具有适于抓持和释放所述瓣膜小叶的夹持机构；和近端部，其可活动地 与所述轴连接；以及针头，其可滑动地位于所述俘获组件内，在所述针穿刺瓣膜小叶时，响应所述传动机构 对所述针进行的选择性驱动，所述针头与至少部分由所述俘获组件携带的缝线结合，其中， 在所述针与所述缝线结合之前，所述缝线保持机构有选择性地使所述缝线张紧在所述针通 过针头的移动路径上。
32.根据权利要求31所述的装置，其中，所述俘获组件设置有针定位装置，缝线被引导 大致经过该针定位装置。
33.根据权利要求32所述的装置，其中，所述针头具有适于容纳所述缝线的针钩。
34.一种用于在患者的搏动心脏中修复瓣膜小叶的装置，其具有手柄组件，其包括轴和传动机构，并且该轴从所述手柄的远端延伸并适于延伸到患者 胸腔内，该传动机构紧邻该手柄组件的近端；俘获组件，其从所述轴的远端部延伸并适于放置到所述搏动心脏的内部，所述俘获组 件的远端部包括适于抓持和释放所述瓣膜小叶的夹持机构，所述俘获组件的近端部可活动地与所述轴连接，其中，在所述传动机构的驱动下，所述夹持机构的第一夹爪和第二夹爪之 一能沿所述俘获组件的纵轴线有选择性地定位，以便在所述第一夹爪和第二夹爪的内表面 之间形成空间；以及针头，其可滑动地位于所述俘获组件内，在针穿刺所述瓣膜小叶时，响应所述传动机构 对所述针进行的选择性驱动，所述针头与至少部分由所述俘获组件携带的缝线结合，其中，所述手柄组件或者俘获组件中的至少一个具有偏置件，所述偏置件适合于将所 述第一夹爪和第二夹爪中的至少一个相对于另一个偏置，使得所述传动机构的选择性传动 在所述第一夹爪和第二夹爪的内表面之间的所述空间被形成或闭合之前克服所述偏置件。
35.根据权利要求34所述的装置，其中，所述第一夹爪和第二夹爪被向着闭合位置偏置。
36.根据权利要求34所述的装置，其中，所述偏置件施加约1磅/平方英尺和约10磅 /平方英尺之间的力。
37.根据权利要求36所述的装置，其中，上述偏置件施加约5磅/平方英尺的力。
38.一种使用权利要求1至37中任一项所述的装置在患者搏动心脏中修复瓣膜小叶的 方法。
39.一种提供用于修复瓣膜小叶的器械和操作说明的方法，其包括提供在权利要求1至37中所述的装置；以及提供用于操作权利要求1至37所述的装置以修复所述瓣膜小叶的操作说明。
40.一种用于在患者的搏动心脏中修复瓣膜小叶的具有可更换缝线筒的瓣膜修复装 置，其包括瓣膜修复装置，其包括主轴、手柄、俘获组件和针头，其中，所述主轴具有在患者外侧的 近端部和适于插入患者的搏动心脏中的远端部；所述手柄具有可活动地连接至所述主轴的 近端部的传动装置；所述俘获组件可活动地连接至所述主轴的远端部，并具有夹爪组件的 一个部分，所述夹爪组件适于根据所述传动机构的选择性驱动来夹持所述瓣膜小叶；所述 针头可滑动地位于所述俘获组件内以穿刺所述瓣膜小叶；以及可更换缝线筒，其包括具有远端部和近端部的第二轴，所述第二轴的远端部具有整体 连接至所述俘获组件的所述夹爪机构的第二部分；所述第二轴的近端部可松开地连接至所 述手柄和传动机构，所述第二轴适于与沿所述主轴形成的结构可滑动地配合，使得所述传 动机构可驱动地将所述夹爪组件的第二部分沿所述俘获组件的纵轴线有选择地定位，所述 可更换缝线筒具有形成通道的结构，该通道内载有缝线，当所述可更换缝线筒与所述瓣膜 修复装置配合时，具有环状部的所述缝线靠近所述夹爪组件。
41.根据权利要求40所述的瓣膜修复装置，其中，所述更换缝线筒还包括用于保持缝 线的构件。
42.根据权利要求40所述的装置，其中，所述第二轴中形成位于近端的缝线通道，该缝 线通道适于容纳缝线，所述可更换缝线筒还包括偏置件，所述偏置件适于通过力将缝线的 一部分保持在所述缝线通道内。
43.根据权利要求42所述的瓣膜修复装置，其中，所述针头可滑动地位于所述通道内， 以便在完全前伸位置与所述缝线结合，当所述针头到达完全前伸位置时，所述缝线保持系 统适于从所述偏置件释放所述缝线。
44.根据权利要求40所述的瓣膜修复装置，其中，所述手柄具有释放按钮，且其中所述 可更换缝线筒设置为该释放按钮的启动导致所述第二轴从所述手柄脱离。
45.根据权利要求40所述的瓣膜修复装置，其中，所述缝线的环状部适于形成套结。
46.根据权利要求40所述的瓣膜修复装置，其中，所述缝线的环状部适于形成Alfieri缝合。
47.根据权利要求40所述的瓣膜修复装置，其中，所述第二轴的远端部具有第一通 道，其适于容纳所述环状部；以及第二通道，其适于在所述针头被驱动到前伸位置时容纳该 针头，并且该第二通道与第一通道对接以将所述环状部送至处于所述前伸位置的针头。
48.根据权利要求40所述的瓣膜修复装置，其中，所述瓣膜修复装置与多个所述可更 换缝线筒作为成套设备一起提供。
49. 一种使用权利要求1所述的瓣膜修复装置和可更换缝线筒的方法，该方法为瓣膜 修复手术的一部分。
50. 一种方法，该方法包括提供权利要求1所述的瓣膜修复装置和可更换缝线筒；提 供与所述瓣膜修复装置一起使用所述可更换缝线筒进行瓣膜小叶修复手术的操作说明。
全文摘要
一种用于在搏动心脏中通过传输并植入人工腱索微创修复二尖瓣叶的装置，该装置包括手柄，其适于将装置插入到患者的胸腔内；俘获组件，其适于将瓣膜小叶俘获在远端尖部和近端尖部之间；缝合针，其适于穿刺瓣膜小叶；以及俘获验证系统，其验证是否将瓣膜小叶俘获在上述远端尖部和上述近端尖部之间。
文档编号A61B17/29GK101902975SQ200880122129
公开日2010年12月1日 申请日期2008年10月20日 优先权日2007年10月18日
发明者约翰·岑特格拉夫 申请人:尼奥绰德有限公司