专利名称：一种中药野木瓜注射液的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药野木瓜制剂的制备方法，尤其涉及中药野木瓜注射液的制备 方法。
背景技术：
野木瓜别名五爪金龙，为木通科植物野木瓜根、根茎及茎叶。拉丁学名 Stauntonia chinensis DC，分布于安微、浙江、江西、福建、广东、广西、海南等地，具有祛风 和络；活血止痛；利尿消肿功能。主风湿痹痛；胃、肠道及胆道疾患之疼痛；三叉神经痛；跌 打损伤；痛经；小便不利；水肿。目前，由野木瓜制成的注射液存在澄明度不好，质量不稳定 的问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药野木瓜注射液的制备方法。采用本发明一种中药野 木瓜注射液的制备方法制备的野木瓜注射液，澄明度好，质量稳定，具有祛风止痛，舒筋活 络功能，用于风邪阻络型三叉神经痛，尤其对坐骨神经痛有很好疗效。本发明一种中药野木瓜注射液的制备方法，其步骤如下1.处方为野木瓜2200 2800份，聚山梨酯80 9. 8 11. 2份，苯甲醇9. 7 11. 3份，药用炭1. 7 2. 3份；2.野木瓜经净选洗涤后，加水煎煮三次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至 1000ml，加乙醇5000ml，搅勻，冷藏48小时，放置使沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，加水至 500ml ；用6mol/L盐酸溶液调节PH值至2. 0，冷藏48小时，放置使沉淀，滤过，滤液用20% 氢氧化钠溶液调节PH值至7. 0，减压浓缩成稠膏状，加8倍量的乙醇，搅勻，冷藏48小时，放 置使沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，加注射用水500ml，用20 %氢氧化钠溶液调节PH值至 7.0 7. 5，过滤；3.取400ml的注射用水于配液罐中，加入野木瓜提取液、聚山梨酯80、苯甲醇、药 用炭，搅拌均勻，过滤，加注射用水至近全量，用PH调节剂调pH值至5. 5 7. 0，加入缓冲对 溶液，再加注射用水至全量，搅拌均勻，分别经0. 45 μ m、0. 22 μ m滤芯过滤，灌封，105°C灭 菌30分钟，灯检，包装。本发明一种中药野木瓜注射液的制备方法中，在用pH调节剂调pH值时，明确了 pH 值为5. 5 7. 0，使野木瓜注射液的澄明度问题得到解决。再配合适当种类的药学上所称的 缓冲溶液(磷酸盐缓冲溶液，枸橼酸_磷酸氢二钠缓冲溶液)，更好的保证了其质量的稳定 性。
具体实施例方式实施例1按前述一种中药野木瓜注射液的制备方法的步骤制备野木瓜注射液1000ml，其中处方为野木瓜2500g，聚山梨酯80 10g，苯甲醇10ml，药用炭2g，10%氢氧化钠2ml，磷酸氢二钠0. 4g，磷酸二氢钠0.53g实施例2按前述一种中药野木瓜注射液的制备方法的步骤制备野木瓜注射液1000ml，其中 处方为野木瓜2500g，聚山梨酯80 10g，苯甲醇10ml，药用炭2g，10%碳酸钠4ml，枸橼酸0. 38g，磷酸氢二钠5. 9g。临床观察总结1、一般资料本组115例中，男性50例，女性65例；年龄最小17岁，最大68岁，平均年龄45岁。 病程最短1周，最长10个月，平均3个月，其中原发性坐骨神经痛60例，继发性坐骨神经痛 55例。辨证分型属风寒湿型68例，气滞血瘀30例，老年型脾肾阳虚型17例。2、治疗方法首次用量2mL，若无不良反应，以后每次用量4mL，每日或隔日治疗1次。10天为1 个疗程，休息7天再进行下一疗程。3、疗效标准痊愈疼痛消失，活动恢复自如；显效疼痛显著减轻；好转疼痛减轻；无效坐 骨神经通路及分布区域仍感疼痛。4、治疗效果本组115例，痊愈25例，占21. 7% ；显效54例，占47. 0% ；有效19例，占16. 5% ； 无效17例，占14.8%，总有效率85. 2%。5、典型病例宋X，男，41岁，司机。2003年元月初诊。主诉左臀部及左大腿疼痛2月余，病 史因感受风寒湿，近2月来，主诉左臀部及左大腿呈针刺样痛，放射至左小腿后外侧，经服 各种药物及理疗治疗无显效。检查左臀部及左大腿后侧沿足太阳膀胱经及足少阳胆经循经 线上有压痛点，左腿直腿抬高试验阳性，诊断为坐骨神经痛。以上述方法治疗3个疗程后， 患者病情大为好转，又治疗1个疗程后，症状消失。
权利要求
一种中药野木瓜注射液的制备方法，其特征在于1)处方为野木瓜2200～2800份，聚山梨酯809.8～11.2份，苯甲醇9.7～11.3份，药用炭1.7～2.3份；2)野木瓜经净选洗涤后，加水煎煮三次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至1000ml，加乙醇5000ml，搅匀，冷藏48小时，放置使沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，加水至500ml；用6mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，冷藏48小时，放置使沉淀，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，减压浓缩成稠膏状，加8倍量的乙醇，搅匀，冷藏48小时，放置使沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，加注射用水500ml，用20％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0～7.5，过滤；3)取400ml的注射用水于配液罐中，加入野木瓜提取液、聚山梨酯80、苯甲醇、药用炭，搅拌均匀，过滤，加注射用水至近全量，用pH调节剂调pH值，加入缓冲溶液，再加注射用水至全量，搅拌均匀，分别经0.45μm、0.22μm滤芯过滤，灌封，105℃灭菌30分钟，灯检，包装。
2.根据权利要求1所述的中药野木瓜注射液的制备方法，其特征在于处方为野木瓜 2500g，聚山梨酯8010g,苯甲醇10ml，药用炭2g。
3.根据权利要求1所述的中药野木瓜注射液的制备方法，其特征在于用pH调节剂调 pH值至5. 5 7. 0。
4.根据权利要求1所述的中药野木瓜注射液的制备方法，其特征在于所用pH调节剂 为氢氧化钠溶液，或碳酸钠溶液，或枸橼酸钠溶液。
5.根据权利要求1所述的中药野木瓜注射液的制备方法，其特征在于加入的缓冲溶 液为磷酸盐缓冲溶液，或枸橼酸_磷酸氢二钠缓冲溶液。全文摘要
本发明涉及一种中药野木瓜注射液的制备方法，所用药材为野木瓜，野木瓜经提取后制成提取液，用pH调节剂调pH值，再配合适当种类的药学上所称的缓冲溶液制成注射液。野木瓜注射液有祛风止痛，舒筋活络功能，用于风邪阻络型三叉神经痛、坐骨神经痛。由本方法制备的注射液澄明度好，且临床实验证明，对坐骨神经痛有较好疗效。
文档编号A61K9/08GK101879196SQ20091003929
公开日2010年11月10日 申请日期2009年5月8日 优先权日2009年5月8日
发明者何国增, 裘建社 申请人:何国增