专利名称：心脏室间隔缺损封堵器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种治疗先天性心脏病的心脏室间隔缺
损封堵器。
(二)
背景技术：
先天性心脏病房间隔缺损和室间隔缺损均是常见的先天性心脏疾病，心脏房间隔缺损其病变的特点是左右心房之间的间隔未能正常闭合，血液在左心房和右心房之间流动；室间隔缺损其病变的特点是左右心室之间的间隔未能正常闭合，使血液在左心室和右心室之间流动。由于左心房的压力高于右心房，所以左心房的部分血液经房间隔缺损处分流到右心房。由于血液的泄漏，导致右心系统的负担增大，引起右心室肥大、肺动脉高压、心率失常和心衰。当心脏间隔缺损造成血液泄漏较多时就需要对间隔缺损处进行修补。外科手术是治疗心脏间隔缺损的传统方法，其缺点是需要对病人开胸、创伤大，并发症发生率高、恢复慢。上世纪80年代以来微创介入疗法逐步成为治疗心脏间隔缺损的首选，以室间隔缺损为例，它是在股静脉处开一小口 ，插入导线建立经股静脉到心脏室间隔部位的轨道，经轨道插入输送鞘管，然后将连有输送钢缆的封堵器推入输送鞘管一起送到左室，在X光和彩超的监视下，确定缺损部位后慢慢打开封堵器。我们首先打开左盘，然后回拉输送钢缆和输送鞘管，使左盘内侧环面与左室壁贴合，确定贴合良好后，再慢慢打开封堵器的腰部，确定腰部与缺损部位相对位置良好后再打开右盘面，使原本有缺损的间隔壁被封堵器的左、右两个盘面夹住，使缺损闭合，达到临床治愈的目的。在手术中如果右盘面全部打开后发现封堵器型号或安装的不合适，这时就需要回拉输送钢缆，把封堵器拉回的输送鞘管内，再重新放置或全部拉出人体外另换其它的封堵器。
目前已有多种心脏室间隔缺损封堵器被用来治疗先天性心脏室间隔缺损。其封堵
器的主体部分大多是一个具有记忆预设外形并能收縮成长条状的金属弹性网，弹性网内设
置有一层阻隔血液流动的密封膜。其中编织金属弹性网的金属丝各处直径一致，热处理硬
度也各处一致，回收封堵器时金属弹性网的丝线容易在输送鞘管的口部卡住，普遍存在回
收阻力大这一缺点，如果用力硬拉就可能导致轨道过度弯曲，损伤血管，发生事故。 在为病人放置心脏室间隔封堵器是在X光下进行的，同时B超配合使用。由于心
脏缺损部位不可能看的十分清楚，大多需要根据经验判断缺损部位的大小和形状，从而选
择某种型号及规格的封堵器。经常会因为视觉误差造成所选的封堵器型号及规格不对，或
放置位置不合适而造成安装封堵器不成功。这时就需要把已经全部打开了的封堵器收回输
送鞘管内，然后重新释放或取出更换。但目前使用的心脏室间隔封堵器普遍存在的缺点是
一旦需要把已经全部打开了的封堵器再收回到输送鞘管内时就非常困难，经常发生无法收
回的事故，为此只好把病人送到心外科手术室进行开胸手术，取出封堵器再缝补心脏间隔
缺损，在这个过程中病人很容易发生意外。分析其原因主要是封堵器接头处由于金属丝比
较密集、金属丝柔韧性差，使得回收时阻力增大。
3(三)
发明内容
本发明为了克服现有心脏室间隔封堵器不易收回的缺陷，提供了一种便于回收的 心脏室室间隔封堵器。 本发明解决其技术问题的所采取的技术方案如下 将心脏室间隔缺损封堵器的主体部分制成一个有良好的形状记忆功能且受到外 力牵引呈长条状，外力去除后立即恢复原始预设外形的弹性网，弹性网内设置有一层聚酯 密封膜。弹性网是用镍钛合金丝编织后经成型和热处理而成。封堵器扩展开后其前部有一 个圆形的内有密封膜的左盘，后端有一个圆形的右盘，左盘与右盘之间的腰部外轮廓直径 小于左盘、右盘4 12毫米，封堵器前端面中心处有一将合金丝收拢固定的封头，封堵器的 后端面中心处有一将合金丝收拢固定的接头，接头通过其轴心部位的连接孔与输送钢缆相 连；其中后端面上的镍钛合金丝的直径是逐渐变细的，临近中心处的合金丝直径最细且弯 曲成圆弧状，其直径要比其它部位的合金丝细50%，热处理硬度也比其它部位低一些。
因为病人的心脏缺损部位不同，缺损大小不一，所以本封堵器也应制成多种规格。
本发明的有益效果是 由于本封堵器右盘后端面中心处的合金丝直径比其它部位的合金丝更细且硬度 减小，且盘面中心处的合金丝弯成圆弧状，故封堵器在打开时比较容易，左、右盘展开后很 容易呈预设形状；回收封堵器时阻力很小，使操作很容易完成，这样大大的提高了手术的安 全性和成功率，解决了以往安装封堵器害怕万一不成功不易收回的后顾之忧。另外本发明 采用大腰结构，故自对中性好，封堵效果也很好。
(四)
附图1是本发明打开时的外观结构示意图。
附图2是本发明的前端面图。
附图3是本发明的后端面图。 附图4是连有输送钢缆的封堵器推入输送鞘管内的示意图。 附图5是封堵器左盘打开时的示意图。 附图6是封堵器左盘和腰部都打开时的示意图。 附图7是封堵器全部打开后，脱离钢缆时的示意图。 附图中，l.左盘，2.右盘，3.腰部，4.前端面，5.后端面，7.封头，8.接头，9.聚酯 密封膜，IO.连接孔，ll.输送鞘管，12.输送钢缆。
(五)
具体实施例方式
在附图中，将心脏室间隔缺损封堵器的主体部分制成一个有良好的形状记忆功 能，受到外力牵引呈长条状，外力去除后立即恢复原始预设外形的弹性网，弹性网内部设置 有一层聚酯密封膜(9)，封堵器收縮成长条状后可放入输送鞘管(11)内。封堵器是用镍钛 合金丝编织后经成型和热处理而成，扩展开后其前部有一个圆形的的左盘(l)，左盘(1)内 用医用缝合线缝合有密封膜(9)，封堵器后端有一个圆形的右盘(2)，左盘(1)与右盘(2) 之间的腰部(3)外轮廓直径小于左盘(1)和右盘(2)4 12毫米，前端面(4)中心处有一 将合金丝收拢固定的封头(7)，后端面(5)中心处有一将合金丝收拢固定的接头(S)，接头(8)通过其轴心部位的连接孔(10)可以与输送钢缆(12)相连；其中后端面(5)上的镍钛 合金丝的直径是逐渐变细的，临近中心处的合金丝直径最细且弯曲呈圆弧状，其直径要比 其它部位的合金丝细50%，热处理硬度也比其它部位低一些。
本发明的使用过程简述如下 把输送鞘管(11)内的封堵器与输送钢缆(12)相连(附图4)，顺着已经建立好 的股静脉到心脏室间隔缺损部位的轨道，在X光、动脉造影和彩超的配合下，一直送到左心 室，打开左盘(1)(附图5)，回拉输送钢缆(12)和输送鞘管(ll)，使左盘(1)与左心室壁贴 合，慢慢打开腰部(附图6)，观察封堵部位一切正常后再慢慢打开右盘(2)，检查封堵效果 良好后，解除与输送钢缆(12)的连接即可(附图7)。
权利要求
一种心脏室间隔缺损封堵器，其特征是主体部分是一个由镍钛合金丝编制成的有良好预设外形记忆功能的弹性网，弹性网内设置有一密封膜。封堵器扩展开后其前部有一个圆形的左盘，后端有一个圆形的右盘，中间腰部外轮廓直径小于左盘和右盘。封堵器前端面中心处有一将合金丝收拢固定的封头，封堵器的后端面中心处有一将合金丝收拢固定的接头，接头通过其轴心部位的连接孔与输送钢缆相连，其中后端面上的镍钛合金丝的直径是逐渐变细的，临近园心处的合金丝直径最细且弯曲呈圆弧状。
2. 根据权利要求1所述的心脏室间隔缺损封堵器，其特征是临近后端面园心处的合金丝其直径要比其它部位的合金丝细50%。
3. 根据权利要求1所述的心脏室间隔缺损封堵器，其特征是临近后端面园心处的合金丝热处理硬度也比其它部位低一些。
4. 根据权利要求1所述的心脏室间隔缺损封堵器，其特征是密封膜设置在左盘中。
全文摘要
心脏室间隔缺损封堵器的主体部分是一个有形状记忆功能，受到外力牵引呈长条状，外力去除后立即恢复预设外形的弹性网，弹性网内设置有一层密封膜。弹性网是用镍钛合金丝编织后经成型和热处理而成。封堵器扩展开后其前部有一个圆形的内有密封膜的左盘，后端有一个圆形的右盘，左盘与右盘之间的腰部外轮廓直径小于左盘、右盘4～12毫米，封堵器前端面中心处有一将合金丝收拢固定的封头，封堵器的后端面中心处有一将合金丝收拢固定的接头，接头通过其轴心部位的连接孔与输送钢缆相连；其中后端面上的镍钛合金丝的直径是逐渐变细的，临近中心处的合金丝直径最细且弯曲成圆弧状，其直径要比其它部位的合金丝细50％，热处理硬度也比其它部位低一些。
文档编号A61F2/08GK101773418SQ200910064059
公开日2010年7月14日 申请日期2009年1月12日 优先权日2009年1月12日
发明者赵菁 申请人:赵菁