专利名称：基于治未病和药食同源理论的防治糖尿病的食疗制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于食疗制剂，特别是涉及一种基于治未病和药食同源理论的防治糖尿病 的食疗制剂。
背景技术：
源于《黄帝内经》的中医学“治未病”思想，受汉代张仲景《伤寒杂病论》和《金匮要 略》的阐发，后经历代医家不断丰富和发展，到明清已经初步形成较为完备的理论和实践体 系，可以概括为以健康为核心，包括(1)无病养生、防患未然；(2)欲病救萌、防微杜渐；(3) 已病早治、防其传变；(4)病后调摄、防止复发四个方面的基本内容。人们常提及的亚健康 状态既属于“治未病”的“无病养生、防患未然”的范围。中医学对于“治未病”的常见措施 有调摄情志、合理食疗、起居有常、劳逸结合、传统保健、针灸推拿和中药疗法。“药食同源”是中华民族千万年来与大自然和疾病长期斗争的经验结晶，由此发展 起来的饮食疗法也具有鲜明的特色，是“治未病”的常见措施之一。2002年我国卫生部公布 了既是食品又是药品的物品名单，物品共87种。现有技术中，针对防治糖尿病的而应用既是食品又是药品物品的方剂多见于与 某些中药混合配置，例如申请号为200510046692. 4的发明专利神气《降糖、降脂的保健食 品及其制法》，由以下重量份比的组分组成魔芋85-115、苦瓜68-92、枸杞子51-69、黄芪 34-46、人参17-23。再如申请号为02136450. 8的发明专利神气《一种天然保健食品》，由 以下各成份按重量配比制得糙米13. 5-15. 5份，黑芝麻油22-24份，绿茶25-27份，柚子 1-1. 5份，松茸菌0. 1-0. 2份，竹林菌1-2份，刀豆1-2份，巴西菇3_4份，鹿角灵芝2_3份， 人参1. 5-2份，桔皮0. 5-1份，黑曲子菌0. 1-0. 3份，米醋1-1. 5份，明胶24-26份，对糖尿 病的辅助治疗效果更为显著。现实生活中，人们对于防治糖尿病的的食疗方法具有一定的认知和应用水平，但 是，人们普遍反映现实生活中针对防治糖尿病的食疗效果并不显著，根据申请人调查，其原 因有三，一是由于药食同源物品中生物活性成分含量较低，不足以显现对糖尿病的防治效 果；二是食用方法不当，造成活性成分的损失；三是不能严格遵循中医药学辨证施治原则 而因人对症选“食”。
发明内容
本发明的目的是为了解决现实生活中对于防治糖尿病的食疗效果并不显著的技 术问题，而公开一种基于治未病和药食同源理论的防治糖尿病的食疗制剂，该制剂具有严 格遵循中医药学辨证施治原则的突出特点。本发明的防治糖尿病的食疗制剂由以下重量比原料组分的有效成分组成乌梅 4-6、玉竹6-8、山药14-16、枸杞子4-6、山楂6_8、鲜芦根14-16。所述各食疗原料组分的重量比是乌梅5、玉竹7、山药15、枸杞子5、山楂7、鲜芦根 15。
所述食疗制剂是粉剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。上述各食疗原料组分的基本有效成分及其主要功效是乌梅含主要有效成分为枸橼酸，具有滋阴生津的作用。玉竹含多糖，皂苷、醇，具有滋阴生津的作用。山药含薯蓣皂甙及其甙元薯蓣皂素，还含止杈素、3，4_ 二羟基苯乙胺、甘露聚 糖、尿囊素、山药素等，具有补脾养胃的作用。山楂含枸橼酸，具有活血化瘀的作用。枸杞子含苦杏仁甙、多糖，具有活血化瘀的作用。鲜芦根含阿魏酸，具有清热生津的作用。糖尿病在我国的发病率较高，严重威胁人们的身体健康。属于祖国医学“消渴”或 “消瘅”的范畴。其主要病机是阴液亏损，水谷转输失常所致，故而以滋阴健脾法治之。申请 人依据循证医学理论归纳了肾病的早期症状1无痛性心肌梗塞。2阳痿。3突如其来的视 力减退。4迅速发展的白内障。5餐后低血糖。6肢端麻木。7肩周疼痛、僵硬。8顽固或间 歇性腹泻。9缠绵不愈的感染。10皮肤水疱。11原因不明的浮肿。12吃的多、喝的多、尿 的多、体重减少。尤其是符合以下情况的人更应预防肾病的发生1有糖尿病家族史，而且 年龄在40岁以上者；2肥胖者，尤其是年龄在40岁以上的肥胖者，而近期出现不明原因的 体重下降者；3患有久治不愈的女性外阴騷痒或泌尿系统的感染者；4女性有过期妊娠、胎 儿过大或死胎病史者。5尿糖阳性而空腹血糖正常者。本食疗制剂根据糖尿病的早期症状，以乌梅、玉竹滋阴生津，山药补脾养胃以助运 化共为君药，枸杞子滋补肝肾，山楂活血化瘀以为臣，使以鲜芦根清热生津，全方合用共奏 滋阴健脾、活血清热之功。本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药 品却能起到药品的作用，在大大降低糖尿病的发生发展的同时，还可以为国家节省大量医 疗资源和投资。本食疗制剂便于人们根据自身早期症状可能导致糖尿病发生而准确选择、对号入 座，达到防病强身的目的。 本食疗制剂可以按量直接服用。本发明的食疗制剂其有益效果通过以下试验能够得到证明。试验名称本食疗制剂对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的降糖作用。1试验材料ICR小鼠，体重22 士 2克，雌雄各半。由山药、乌梅、玉竹、山楂、枸杞子、鲜芦根有效 成分组成的本食疗制剂，出膏率为5. 07%。受试药液浓度2. 25g/ml。四氧嘧啶，Sigma公
司ο2方法及结果2. 1糖尿病小鼠模型的建立ICR小鼠先适应性喂养3天后，禁食12小时，自由饮水，每只小鼠按200mg/kg腹 腔一次性注射四氧嘧啶作糖尿病小鼠模型。注射后第4天测空腹血糖，空腹血糖值大于 10. OOmmol/L者纳入糖尿病模型。2. 2动物分组及处理
将糖尿病模型小鼠随机分为模型组、药物组(18mg/kg)，同时另设一个正常组，每 组10只。给药组每天灌胃给药一次，模型组和正常组每天灌胃生理盐水一次，灌胃容积 20ml/kg，连续4周。于4周末将各组小鼠禁食12小时，眼眶静脉丛取血，以血糖仪测定血 糖。2. 3 结果结果由表1所示，药物组对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠血糖的影响，模型组小鼠血 糖值显著高于正常组；糖尿病模型小鼠给予药液治疗后小鼠的血糖与模型组相比，显著降 低。说明药物可降低糖尿病小鼠血糖。表1对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠血糖的影响
组别例数(N)血糖(X士SD, mmol/L)^^5.21±0·46 模型 10 11.25±0.68 酣
药物_^_7. 72±0· 53*_注与模型组比较有显著性差异*P < 0. 05，与空白组比较有极其显著性差异##P < 0. 013结论验结果表明，受试药液可降低四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的血糖值，可用于 糖尿病患者的预防。本食疗制剂的急性毒性实验1实验材料1. 1实验动物ICR小鼠SPF级，购自中国医学科学院放射医学研究所实验动物中 心，许可证号SCXK津2005-0001。共40只，雌雄各半，体重20 士 1克。1. 2药品由山药、乌梅、玉竹、山楂、枸杞子、鲜芦根有效成分组成的本食疗制剂，调 节受试药液浓度为0. 24g/ml，使其可以通过小鼠灌胃器，但又不产生堵塞为其最大受试浓 度，现用现配。本食疗制剂出膏率为5. 07%，临床用药量为0. 90g/kg。1. 3试验条件室温20°C _25°C，相对湿度45-60 % RH,排气扇通风，空调调节温 度，3天打扫一次鼠舍，保持清洁，光/暗时间为12/12小时。2 方法试验前禁食不禁水12小时，依性别体重均分为2组，正常对照组和给药组。给药 组一次性灌胃给以最大浓度药液每只0. 8ml，对照组给予同容积蒸馏水。随后观察小鼠的外 观、行为活动、精神活动、呼吸、食欲、大小便及其颜色、鼻口腔有无异常分泌物、体重变化以 及死亡情况。死亡动物及时进行尸检，发现病变器官作病理组织学检查，连续观察7天。观察指标详见表1。表1动物急性毒性试验观察表 3实验结果给药后动物观察7日，结果肌肉运动无震颤、抽搐、共济失调、麻痹，肌 张力反应正常，植物神经反应、呼吸、皮肤颜色正常，饮食无异常，小鼠活动自如，无叫声异 常、震颤、惊厥、运动失调、流涎、流泪、流鼻涕、呼吸困难、腹泻、便秘、肠胀气等现象发生。动 物皮毛光泽，给药后7日内动物无一死亡，动物与给药前比较体重增加，与对照组比较动物 体重无显著性差异(详见表2)，亦无其他异常现象。第8日动物全部脱颈椎处死，逐只做尸 检，肉眼观察大鼠各内脏，结果心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、胃、肠、膀胱、睾丸、前列腺、 子宫、卵巢、胸腔、腹腔等脏器组织部位均未见异常。表2对小鼠体重的影响 本试验最大给药量为40ml/kgX0. 24g/ml = 9. 60g/kg,相当于原生药9. 60g/ kg + 0. 0507g/g = 189. 35g/kg，相当于成人日用量 0. 90g/kg 的 189. 35g/kg + 0. 90g/kg = 210 倍。结论本试验灌胃给予ICR小鼠，最大可能给药量为189. 35g/kg，相当于60kg成人日用 量的210倍，动物没有出现死亡，所以本食疗制剂灌胃给予小鼠无急性毒性作用。
具体实施例方式下面结合实施例进一步说明本发明。实施例1取乌梅6重量份、玉竹8重量份、山药14重量份、枸杞子4重量份、山楂6重量份、 鲜芦根16重量份。以上六味，加10倍量水煎煮2次，每次1小时，过滤，合并煎液，浓缩至lg/ml，放至 室温，加入乙醇至含醇量80%，搅勻，静置24小时，将上清液回收乙醇至无醇味，浓缩，出膏 率为5. 07%，即每100克药材得提取物5. 07克。
膏状药液经喷雾干燥成粉剂，防潮包装，重量视需要而定。实施例1的粉剂可以添加到饮料、食品中食用，添加量1-5%范围内均可。也可以 按以上添加量制成水溶液喷淋于茶叶表面，待干燥后按茶叶包装形式随茶叶进入市场。实施例2取乌梅5重量份、玉竹7重量份、山药15重量份、枸杞子5重量份、山楂7重量份、 鲜芦根15重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率为5. 07%，喷雾干燥后成颗粒剂，分袋包 装，每袋2g，可直接口服，成人口服一次1袋，每日三次。实施例3取乌梅4重量份、玉竹6重量份、山药16重量份、枸杞子6、山楂6重量份、鲜芦根 14重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率为5. 07%，喷雾干燥后的粉末加入适量 赋形剂成颗粒剂，胶囊包装成胶囊剂，每粒胶囊含颗粒剂340mg。成人口服一次6粒，每日三 次。实施例4，取乌梅5重量份、玉竹7重量份、山药15重量份、枸杞子5重量份、山楂7重量份、 鲜芦根15重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率5. 07%，喷雾干燥后成粉末，加入适量赋 形剂压制成片，包糖衣即得。实施例4的片剂每片含有效成分450mg，成人口服4片，每日三次，饭前后不限。
权利要求
一种基于治未病和药食同源理论的防治糖尿病的食疗制剂，其特征在于由以下重量比原料组分的有效成分组成乌梅4-6、玉竹6-8、山药14-16、枸杞子4-6、山楂6-8、鲜芦根14-16。
2.根据权利要求1所述的防治糖尿病的食疗制剂，其特征在于所述各食疗原料组分 的重量比是乌梅5、玉竹7、山药15、枸杞子5、山楂7、鲜芦根15。
3.根据权利要求1所述的防治糖尿病的食疗制剂，其特征在于所述食疗制剂是粉剂、 颗粒剂、胶囊剂或片剂。
全文摘要
本发明是一种基于治未病和药食同源理论的防治糖尿病的食疗制剂，其特征在于由以下重量比原料组分的有效成分组成乌梅4-6、玉竹6-8、山药14-16、枸杞子4-6、山楂6-8、鲜芦根14-16。本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药品却能起到药品的作用，在大大降低糖尿病的发生发展的同时，还可以为国家节省大量医疗资源和投资。本食疗制剂便于人们根据自身早期症状可能导致糖尿病发生而准确选择、对号入座，达到防病强身的目的。本食疗制剂可以按量直接服用，也可以作为食品、饮料的添加剂与食品、饮料合并食用。
文档编号A61P3/10GK101884739SQ20091006886
公开日2010年11月17日 申请日期2009年5月15日 优先权日2009年5月15日
发明者倪天庆, 冯红, 王爱明, 石学敏, 胡国强, 颜艳 申请人:天津太平洋制药有限公司;石学敏