专利名称：一种具有改善记忆力功能的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有改善记忆力功能的药物组合物及其制备方法。本发明属于保 健食品领域。
背景技术：
随着现在社会的不断发展，人们为自身的工作条件、生活质量的竞争日益激烈，使 得精神一直处于紧张状态，从而导致记忆力减退等不良影响。另外，老年人由于大脑衰老， 儿童由于营养不良等因素也都会造成记忆力衰退的情况。虽然目前市场上出现了很多具有 改善记忆力功能的保健食品，但都存在着配方单一，效果不明显等缺点。所以开发一种同时 具有增强大脑功能，延缓大脑衰老，改善失眠健忘、神经衰弱和提高智力等功效的保健食品 尤为重要。
发明内容
本发明的目的就是提供一种具有改善记忆力功能的药物组合物。本发明的另外一个目的是提供了该药物组合物的制备方法。本发明是通过以下技术方案实现的一种具有改善记忆力功能的药物组合物由卵磷脂、牛磺酸、亚麻油和维生素E组 成的。优选为卵磷脂2-10份、牛磺酸1-8份、亚麻油1-5份、维生素E0. 005-0. 03份。更优选为卵磷脂4-7. 5份、牛磺酸3-5份、亚麻油2. 5-4份、维生素E0. 01-0. 02份。所述药物组合物的制备方法，步骤如下将卵磷脂、牛磺酸、亚麻油和维生素E按配方比例放入不锈钢容器内，搅拌均勻， 加热至40°C待用。加热后的混合液用胶体磨研勻，抽调气泡，降至室温，得药液，备用。另取 明胶、甘油、水、防腐剂适量置适宜容器中加热至80°C溶解，滤过，得胶皮溶液，60°C保温备 用；取上述药液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成丸，干燥即得。本发明中各药物作用机理如下卵磷脂被誉为与蛋白质、维生素并列的“第三营养素”，是生命的基础物质。卵磷 脂存在于每个细胞之中，更多的是集中在脑及神经系统、血液循环系统、免疫系统以及肝、 心、肾等重要器官。卵磷脂是磷脂家族中的重要成员之一，而大脑是含磷脂最多的器官。卵 磷脂能维持脑细胞正常功能，为神经细胞提供充足的原料，增强大脑和神经系统的功能。还 可使大脑神经之间的信息传递速度加快，使人思维敏捷，大脑活力明显提高；能够消除大脑 疲劳，提高学习能力和工作效率，提高注意力。牛磺酸牛磺酸在脑内的含量丰富、分布广泛，能明显促进神经系统的生长发育和 细胞增殖、分化，且呈剂量依赖性，在脑神经细胞发育过程中起重要作用。可有效促进婴幼 儿的脑组织和智力发育。另外牛磺酸还能促进垂体激素分泌，活化胰腺功能，从而改善机体内分泌系统的状态，对机体代谢以有益的调节；并具有促进有机体免疫力的增强和抗疲劳 的作用。亚麻油含有丰富的a -亚麻酸，a -亚麻酸是维系人类脑进化的生命核心物质， 是构成人体组织细胞的重要成分。它还是维系人体进化，保持身体健康的人体必需脂肪酸， 在体内参与磷脂的合成、代谢、转化为人体必需的生命活性因子DHA和EPA，是生命进化过 程中最基本、最原始的物质。亚麻酸具有很强的增长智力，保护视力，降低血脂、胆固醇， 延缓衰老，抗过敏，抑制癌症的发生和转移等功效。维生素E 维生素E在人体内作用最为广泛，比任何一种营养素都大，故有“护卫大 使”之称。在身体内具有良好的抗氧化性，即降低细胞老化，促进细胞合成，抗污染等的功 效。与上述三种组合物合用，能更好的促进人体合成DHA，从而改善生命质量。本发明涉及一种用于改善记忆力的药物组合物，是一种纯天然的无毒副作用的营 养物质，区别于由化学成分制作的同类产品。以下通过实验例来说明本发明的有益效果。用本发明实施例1的方法制备的软胶囊进行实验实验例人体试验结果表明，受试者连续服用本发明软胶囊内容物30天后，试验组各分 测验量表分和记忆商与服用前比较，均高于试验前，且差异具有显著性(P < 0. 01或P < 0. 05)。根据《保健食品检验与评价技术规范》评价标准，提示本发明软胶囊内容物具有 辅助改善人体记忆功能的作用。 本发明软胶囊内容物辅助改善记忆功能人体试食实验报告样品本发明软胶囊内容物和安慰剂，随机标注为1号、2号。受试者选自某中学学生，身体健康，无智力障碍，知情同意并愿意合作，年龄在12-14岁 之间，未接受过类似的测试，且一年内未服用过与改善记忆有关的药品或者保健食品。实验设计与分组采用对照、双盲、随机的设计方法。通过随机整群的方法从某中学抽取同年级的 两个班，生活环境相近的群体，服样前进行第一次测试，按记忆商高低排队，按排序奇、偶数 分成两组，然后随机抽取其中一组为试验组，另一组为对照组，其中试验组50人，对照组50 人。试验方法将复合纳入标准并保证配合试验的100例志愿受试者，随机分为受试组和对照 组。受试组和对照组均服用上述提供的样品和安慰剂，每日2次，每次1粒，连续观察30天。主要仪器、试剂及测试环境要求试验器材(1)录有指向记忆和联想学习的指导语和刺激词的磁带；(2)图片材料无意义图形再认图片，备第一次呈现用目标刺激图片20张，备第二 次再认时呈现用目标刺激和混入刺激图片各20张，共40张，合计60张图片(分甲、乙两 套)；图像自由回忆物象图片两组各15张，共30张(分甲、乙两套)；人像特点联系回忆图片，备第一次呈现用的黑白勾画人面像6张，备回忆时呈现的人面像6张，两者内容相同、 顺序不同，共计12张；每张人像图片背面标有该人像的姓氏、职业、爱好、特点(分甲、乙两 套)。(3)录间机、秒表、记录纸。测试方法为避免甲、乙两套测试题之间存在难易差别的影响，测试时一半受试者 第一次用甲套题，第二次用乙套题，另一半受试者第一次用乙套题，第二次用甲套题。每一 受试者前、后两次测试由同一主试者施测，减少系统误差。测试时点每一受试者前、后两次 测试在同一时点进行，避免生物节律的影响。第二次测试时，主试者不看分组名单，盲法测
试o测试时的一般要求由受过专门训练的人员进行测试；测试应当在一个安静的房 间内进行。除受试者和主试者外，尽量避免有其它人在场；本量表内有三项和视觉有关的分 测验，室内光线必须保证能看得清楚刺激图片；尽量排除因听力或视力不佳而影响记忆成 绩；必须注意受试者受测时的精神状态，测验需在受试者情绪正常、不反对接受测试、注意 力比较集中的情况下进行；受试者是否疲倦，注意力是否集中，是否配合、对测试是否紧张， 是否有信心等均需记录在记录纸的首页上；同一受试者的测试要求一次做完；在用年龄量 表分比较分测验成绩时，必须注意不同分测验是否在相同的精神状态下进行的。各项分测 验成绩的原始分复查无误方可填入原始分项内。数据处理方法将测得分(原始分)换算成量表分，比较两组之间各项分测验的量 表分，计算总量表分，查得记忆商后比较两组之间的差异，采用自身对照和组间对照两种方 式进行统计分析，消除迁移学习的影响。观察指标各项观察指标于试食试验开始及结束时各测定一次。安全性指标一般情况试验前详细询问受试者健康状况，了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小 便等情况。血常规红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白含量测定等。尿常规pH值、白细胞等。粪便常规虫卵检查等。功效指标使用临床记忆量表测试，用测试后的各分测验原始分查量表分指向 记忆、联想学习、图象自由回忆、无意义图形再认、人像特点联系回忆。各分测验量表分相加 得总量表分，用总量表分查记忆商。数据统计此试验数据为计量资料；对两组各分测验量表分和记忆商可用t检验 进行分析。自身对照可以采用配对t检验，组间平行比较采用两样本均数的t检验，后者需 进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或 方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验 或秩和检验；但变异系统太大的资料应用秩和检验。用STATA统计软件进行统计。结果判定在试验前两组记忆商均衡的前提下，试食后试食组的记忆商高于对照 组，且差异有显著性，同时试食组试验后的记忆商高于其试验前的记忆商，且差异有显著 性，可以判定该受试样品具有辅助改善记忆功能的作用。
结果双盲法观察结束揭晓服食2号者为本发明软胶囊，服食1号者为安慰剂。一般情况初始试验人群试验组50人，对照组50人，经过30天试验后，试验组有1 例受试者因无法判断疗效或资料不全被筛除，对照组有1例受试者因间断服用受试品或资 料不全被筛除。最后有效试验人群试验组49例，对照组49例。试验组年龄13. 57士0. 53， 对照组年龄13. 19 士0. 83 ；试验组男/女为25/24，对照组男/女为28/21。试验前后受试 者精神状况、饮食情况、睡眠情况及脑力活动等均无明显异常，试验后其精神、饮食、睡眠及 脑力活动等情况无明显变化。安全性观察血常规、尿常规、大便常规指标见表1。服食受试物1个月，试食组和对照组血常规、尿常规、大便常规指标在正常范围 内提示本发明软胶囊对机体健康无明显损害。表1试食前后血常规指标变化情况(X 士 S)
本发明软胶囊对人体记忆功效指标的影响，见表2-7。 表2本发明的软胶囊对指向记忆量表分的影响(X士SD) 由表2可见，试食前试验组的指向记忆量表分与对照组比较，差异无显著性(P > 0. 05)；试食后试验组的指向记忆量表分显著高于对照组(P < 0. 01)；试验组试食后的指向 记忆量表分与试食前比较，差异有显著性(P < 0.01)。表3本发明的软胶囊对联想学习量表分的影响(X士SD) 由表3可见，试食前试验组的联想学习量表分与对照组比较，差异无显著性(P >0. 05)；试食后试验组的联想学习量表分与对照组比较差异有显著性(P< 0.05)；试验组试 食后的联想学习量表分与试食前比较，差异有显著性(P < 0.01)。表4本发明的软胶囊对图像自由回忆量表分的影响(X士SD) 由表4可见，试食前试验组的图像自由回忆量表分与对照组比较，差异无显著 性(P>0.05)；试食后试验组的图像自由回忆量表分与对照组比较，差异有显著性(P <0.01)；试验组试食后的图像自由回忆量表分与试食前比较，差异有显著性(P<0.01)。表5本发明的软胶囊对无意义图形再认量表分的影响(X士SD) 由表5可见，试食前试验组的无意义图形再认量表分与对照组比较，差异无显著 性(P > 0. 05)；试食后试验组与对照组比较，差异有显著性(P < 0. 05)；试验组试食后的无 意义图形再认量表分与试食前比较，差异有显著性(P < 0. 05)。表6本发明的软胶囊人像特点联系回忆量表分的影响(X士SD) 由表6可见，试食前试验组的人像特点联系同忆量表分与对照组比较，差异无显 著性(P > 0. 05)；试食后试验组的人像特点联系回忆量表分显著高于对照组(P < 0. 01)； 试验组试食后的人像特点联系回忆量表分显著高于试食前(P < 0. 01)。表7本发明的软胶囊对记忆商的影响(X士SD) 由表7可见，试食前试验组的记忆商与对照组比较，差异无显著性(P>0.05)；试 食后试验组的记忆商显著高于对照组(P < 0.01)；试验组试食后的记忆商显著高于试食前 (P < 0. 01)。人体试验结果表明，受试者连续服用本发明软胶囊30天后，试验组试食后各分测验量表分和记忆商均高于试食前，且差异有显著性；试验组试食后各项测验量表分和记忆 商均高于对照组，且差异均有显著性。根据《保健食品检验与评价技术规范》评价标准，提 示本发明软胶囊具有辅助改善人体记忆功能的作用。
具体实施例方式以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。实施例1 将卵磷脂5份、牛磺酸4. 5份、亚麻油3. 5份、维生素E0. 01份按比例放入不锈钢 容器内，搅拌均勻，加热至40°C待用。加热后的混合液用胶体磨研勻，抽调气泡，降至室温， 得药液，备用。另取明胶、甘油、水、防腐剂适量置适宜容器中加热至80°C溶解，滤过，得胶皮 溶液，60°C保温备用；取上述药液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成丸，干燥即得。实施例2 将卵磷脂5份、牛磺酸4. 5份、亚麻油3份、维生素E0. 02份按比例放入不锈钢容 器内，搅拌均勻，加热至40°C待用。加热后的混合液用胶体磨研勻，抽调气泡，降至室温，得 药液，备用。另取明胶、甘油、水、防腐剂适量置适宜容器中加热至80°C溶解，滤过，得胶皮溶 液，60°C保温备用；取上述药液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成丸，干燥即得。实施例3:将卵磷脂6份、牛磺酸4. 5份、亚麻油3份、维生素E0. 02份按比例放入不锈钢容 器内，搅拌均勻，加热至40°C待用。加热后的混合液用胶体磨研勻，抽调气泡，降至室温，得 药液，备用。另取明胶、甘油、水、防腐剂适量置适宜容器中加热至80°C溶解，滤过，得胶皮溶 液，60°C保温备用；取上述药液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成丸，干燥即得。实施例4 将卵磷脂6份、牛磺酸4份、亚麻油3份、维生素E0. 02份按比例放入不锈钢容器 内，搅拌均勻，加热至40°C待用。加热后的混合液用胶体磨研勻，抽调气泡，降至室温，得药 液，备用。另取明胶、甘油、水、防腐剂适量置适宜容器中加热至80°C溶解，滤过，得胶皮溶 液，60°C保温备用；取上述药液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成丸，干燥即得。
权利要求
一种具有改善记忆力功能的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由卵磷脂、牛磺酸、亚麻油和维生素E组成的。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，卵磷脂2-10份、牛磺酸1-8份、亚 麻油1-5份、维生素E0. 005-0. 03份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，卵磷脂4-7.5份、牛磺酸3-5份、亚 麻油2. 5-4份、维生素E0. 01-0. 02份。
4.根据权利要求1-3所述的药物组合物，其特征在于，制备成临床上可接受的口服剂 型，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂、散剂、滴丸剂等。
5.根据权利要求1-3所述的药物组合物，其特征在于，制备成软胶囊剂。
6.根据权利要求1-3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，将卵磷脂、牛磺酸、 亚麻油和维生素E按配方比例放入不锈钢容器内，搅拌均勻，加热至40°C待用。加热后的混 合液用胶体磨研勻，抽调气泡，降至室温，得药液，备用。另取明胶、甘油、水、防腐剂适量置 适宜容器中加热至80°C溶解，滤过，得胶皮溶液，60°C保温备用；取上述药液和胶皮溶液， 用软胶囊生产设备压制成丸，干燥即得。
7.权利要求1-3所述的药物组合物用于制备改善记忆力、促进儿童和青少年大脑发 育、延缓老年人大脑衰老的应用。
全文摘要
本发明公开了一种具有改善记忆力功能的药物组合物及其制备方法。该药物组合物是由卵磷脂、牛磺酸、亚麻油、维生素E按一定重量配比制备而成。它被制备成软胶囊剂。本发明药物组合物具有辅助改善人体记忆功能的作用。
文档编号A61K31/355GK101849990SQ20091008128
公开日2010年10月6日 申请日期2009年3月31日 优先权日2009年3月31日
发明者李仕幸 申请人:北京因科瑞斯医药科技有限公司