专利名称：：一种治疗面部色斑的中西药酊剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种药物，特别涉及外用药物，具体地说是一种治疗面部色斑的中西药羾剂。二
背景技术：
：面部色斑是困扰人们的一种色素性皮肤疾患，主要包括黄褐斑(亦称妊娠斑、蝴蝶斑)、老年斑、雀斑等。局部治疗多使用中药面膜、SOD霜、氢醌、维甲酸、果酸、壬二酸、酚类化合物及其复方制剂等。全身治疗多内服维生素类、黄酮醇类等药物。此外还有物理疗法、化学疗法和生物疗法、中医疗法等等。多种疗法，各有优势，但都因人而异，有的易复发，有的还有副作用。三
发明内容本发明旨在提供一种治疗面部色斑的酊剂，所要解决的技术问题是遴选配伍的中西药物加工成酊剂。本发明的技术方案是每100体积份酊剂中含有1525重量份复方中药原材的乙醇提取物、13重量份冰片和0.053重量份水杨酸，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分柿叶1050份白果1050份丹参1040份珍珠1040份桃仁1040份当归1040份白芍530份山奈530份。优选每100体积份酊剂中含有20重量份复方中药原材的乙醇提取物、2重量份冰片和0.6重量份水杨酸，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分柿叶30份白果30份丹参20份珍珠20份桃仁15份当归15份白芍10份山奈10份。体积份取升(L)或毫升(ml)，重量份取千克(kg)或克(g)。本酊剂使用浸渍法进行制备，当然也可以用其他公知的稀释法或渗漉法进行制备。浸渍法就是将配比量的复方中药原材粉碎过4060目筛，在密闭的容器中浸渍57天，定期翻搅一次。浸渍结束后分离弃渣，在滤液中加入冰片、水杨酸，最后按药典规定调pH值和乙醇含量。稀释法就是取配比量的复方中药原材经提取、脱溶后的流浸膏，用乙醇稀释，分离弃渣，在滤液加入冰片、水杨酸，最后按药典规定调pH值和乙醇含量。渗漉法就是将配比量的复方中药原材粉碎后首先加入乙醇使之润湿，密闭一定时间后装入渗漉器中，加入乙醇渗透药粉收集渗漉液再加工本酊剂。本发明依据面部色斑产生的机理，优选具有温和祛除角质、高效清除自由基、抗脂质氧化、抑制黑色素生成、抑制脂褐素生成等功能的多种中药材和西药复配而成，加以有促进微循环、新陈代谢的中药及含多种维生素、氨基酸、微量元素等营养物质的中药，利用冰片并结合中药中自身含有的脂肪酸、挥发油等天然皮肤促渗剂，将药物活性成分分阶段、多层次地送达皮肤角质层、表皮层、真皮层及皮下组织等多个作用耙点。本发明1520天色斑开始明显变淡，一般23个疗程色斑可基本消退。本酊剂应用于治疗黄褐斑和老年斑的临床试验结果如下用于治疗黄褐斑本品经临床应用，并与3%复方氢醌乳膏(氢醌、果酸、地塞米松)作对照，治疗6周后观察，临床结果如下一、一般资料180例验证病人均为门诊黄褐斑女性患者，其中验证组110例，对照组70例。验证组110例中年龄2029岁38例，3139岁53例，4049岁19例。对照组70例中年龄2029岁24例，3139岁37例，4049岁9例。治疗组与对照组在性别、年龄、临床分型，经统计学处理，P>0.05，具有可比性。二、病例选择排除病例排除其他疾病(如颧部褐青色痣、Riehl黑变病及色素性光化性扁平苔藓等)引起的色素沉着。三、治疗方法按l:l的配对原则，验证组和对照组各70例，验证组扩大40例，共180例。验证组使用本品。对照组使用3%复方氢醌乳膏疗程两者连续用药2周为1个疗程，计观察3个疗程。四、疗程判断标准-参照"中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组"制定的"黄褐斑的临床诊断和疗效标准(2003年修订稿)"，划分为"基本治愈"、"显效"、"好转"、"无效"4种。1、基本治愈(1)肉眼视色斑面积消退>90%，颜色基本消失；(2)评分法计算治疗后下降指数20.82、显效(1)肉眼视色斑面积消退>60%，颜色明显变淡；(2)评分法计算治疗后下降指数^).53、好转(1)肉眼视色斑面积消退>30%，颜色变淡；(2)评分法计算治疗后下降指数20.34、无效(1)肉眼视色斑面积消退<30%，颜色变化不明显；(2)评分法计算治疗后下降指数so5、评分方法和标准.-皮损面积评分0为无皮损；I为皮损面积〈cm2，2为皮损面积24cm2;3为皮损面积〉4cm2皮损颜色评分0为正常肤色；l为淡褐色；2为褐色；3为深褐色。总积分=面积评分+颜色评分。五、治疗结果表一本品用于治疗面部黄褐斑的临床试验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>由表一可知，本品临床总有效率为92.73%，对照组为81.43%，两者统计学处理，乂2=4.26，PO.05,差异显著。验证组总显效率为82.73%，对照组为61.43%，X2=10.20,P<0.01，差异极显著。用于治疗面部老年斑面部老年斑疗效评定标准1、基本治愈(1)肉眼视色斑面积消退〉90%,颜色基本消失；2、好转(1)肉眼视色斑面积消退〉30%，颜色变淡；3、无效(1)肉眼视色斑面积消退<30%，颜色变化不明显。本品用于治疗老年斑，100例临床资料见表2:<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>从表二可以看出，年龄在4055岁的患者，无效率为10%，治愈率为76.67%，有效率为90%;年龄在5565岁的患者，无效率为20%，治愈率为65%,有效率为80%;年龄在6575岁的患者，无效率为40%,治愈率为46.67%，有效率为60%。本酊剂原料易得，加工简单，治疗面部色斑收效迅速，疗效确切，对皮肤刺激作用小，无明显毒副作用。具体实施例方式以浸渍法为例，非限定实施例叙述如下-取柿叶300g、白果300g、丹参200g、珍珠200g、桃仁150g、当归150g、白芍100g、山奈100g，混合粉碎过4060目筛。将复方原材粉末投入浸提器中，加入75%(体积百分浓度)乙醇，乙醇量漫过药物，密闭浸渍7天，每隔一天翻搅一次。过滤分离。用75%乙醇稀释至7500ml，加入冰片150g,水杨酸50g，搅拌均匀，最后调整pH值为5，乙醇含量75%。权利要求1、一种治疗面部色斑的中西药酊剂，其特征在于每100体积份酊剂中含15～25重量份复方中药原材的乙醇提取物、1～3重量份冰片和0.5～0.8重量份水杨酸，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分柿叶10～50份白果10～50份丹参10～40份珍珠10～40份桃仁10～40份当归10～40份白芍5～30份山奈5～30份。2、根据权利要求1所述的酊剂，其特征在于每100体积份酊剂中含20重量份复方中药原材的乙醇提取物、2重量份冰片和0.6重量份水杨酸，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分柿叶30份白果30份丹参20份珍珠20份桃仁15份当归15份白芍10份山奈10份。全文摘要一种治疗面部色斑的中西药酊剂，其特征是每100体积份酊剂中含15～25重量份复方中药原材的乙醇提取物、1～3重量份冰片和0.5～0.8重量份水杨酸，所述的复方中药原材由下列重量份的组分柿叶10～50份，白果10～50份，丹参10～40份，珍珠10～40份，桃仁10～40份，当归10～40份，白芍5～30份，山奈5～30份。本发明酊剂对于治疗面部色斑收效迅速、疗效确切，对皮肤的刺激作用小，皮肤脱皮程度极为轻微，无明显毒副作用。制剂工艺可以保证各成分在生产过程中个化学稳定性。文档编号A61P17/00GK101574496SQ200910116849公开日2009年11月11日申请日期2009年5月25日优先权日2009年5月25日发明者张靖华申请人:安徽省泽平制药有限公司