导向线的制作方法

专利名称：导向线的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种导向线(guide wire),特别涉及将导管引入血管 等体腔内时使用的导向线。
背景技术：
导向线用于引入例如PTC A ( Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty:经皮冠状动脉腔内血管成形术)之类难以进4亍外科手术 的部位的治疗、或以降低对人体的侵袭为目的的治疗或心血管造影等 检查中使用的导管。PTCA中使用的导向线，在使导向线前端比球嚢 导管前端突出的状态下，与球嚢导管一同插入至作为目标部位的血管 狭窄部附近，将球嚢导管的前端部引入至血管狭窄部附近。
由于血管弯曲复杂，因此要求将球嚢导管插入血管时使用的导向
线具有对适度弯曲的柔软性和复原性、为了使基端部的操作传递至前 端侧的压入性及转矩传递性(总称为"操作性")、以及耐扭折性(耐 折曲性)等。作为用于获得上述特性中的适度柔软性的构造，有在导 向线纤细的前端芯材的回转处安装对弯曲具有柔软性的金属线圏，或 使用Ni-Ti等超弹性线作为用于赋予柔软性及复原性的导向线的芯 材。
现有导向线的芯材实质上由l种材料构成，为了提高导向线的操 作性，采用弹性模量较高的材料，其影响为有损失导向线前端部的柔 软性的倾向。另外，如果为了得到导向线前端部的柔软性而使用弹性 模量较低的材料，则损失导向线基端侧的操作性。因此，仅使用l种 芯材，难以满足必需的柔软性以及操作性。
为了改善上述缺陷，例如，在USP5171383中7>开了一种导向线， 其芯材使用Ni-Ti合金线，在不同的条件下对其前端侧和基端侧实施热处理，提高前端部的柔软性，并且提高基端侧的刚性。
但是，利用上述热处理对柔软性的控制是有限度的，即使前端部 能够得到足够的柔软性，基端侧也未必满足刚性要求。
另外，USP6001068中7>开了一种导向线，由配置在前端侧的具 有可弯曲性的第1芯材(wire)、配置在基端侧的刚性高的第2芯材、 以及连接第1芯材与第2芯材的具有沟及狭缝的管状连接部件构成， 将连接部件构成为刚性从前端侧向基端侧逐渐增大。
上述导向线可以在前端侧和基端侧分别配置具有所希望特性的 芯材，但是，由于两芯材经由管状的连接部件连接，因此无法提高两 芯材的接合强度，存在无法得到充分的转矩传递性的问题。另外，还 存在芯材的连接操作比较烦瑣之类制造方面的问题。

发明内容
本发明的目的为提供一种在充分确保柔软性以及操作性的同时 第1芯材与第2芯材的接合强度高的导向线。
本发明的目的通过一种导向线来实现，所迷导向线具有芯材本 体，该芯材本体具有配置在前端侧的第1芯材，和接合在上述第1芯 材的基端、由弹性模量大于上述第1芯材构成材料的材料构成的第2 芯材，其特征为，上述第1芯材与上述第2芯材的接合部形成曲面状， 并且是相对于上述芯材本体的中心轴大致对称的形状。
上述接合部优选形成向上述芯材本体的基端方向凸起的凸面状。 优选采用焊接方法将上述第1芯材与上述第2芯材接合。上述接合部 优选形成层状。上述形成层状的接合部厚度优选为0.001 ~ 100 lum。
基端侧以及前端侧部位的外径。上述芯材本体的外周优选具有设置成 至少覆盖上述接合部的被覆层。上述被覆层优选由能够减少摩擦的材 料构成。上述被覆层优选由热塑性弹性体、有机硅树脂或含氟树脂构 成。上述被覆层的平均厚度优选为l~30|am。上述芯材本体优选具有外径向前端方向逐渐减小的外径渐减部。优选具有被覆上述第1芯 材的至少前端侧部分的螺旋状线圈。上述第1芯材以及上述第2芯材 各自的构成材料中优选包含共同的金属元素。上述第1芯材优选由超 弹性合金构成。上述第2芯材优选由不锈钢或Co基合金构成。上迷
Co基合金优选为Co - Ni - Cr类合金。
另外，上述目的可以通过一种导向线来实现，所述导向线具有芯 材本体，该芯材本体具有经由接合部接合的配置在前端侧的第l芯材，
和配置在上述第1芯材的基端侧、由与上述第1芯材不同的材料构成 的第2芯材，其特征为，在上述接合部，上述第l芯材构成材料中的 第1成分向基端方向减少，上述第2芯材构成材料中的第2成分向前 端方向减少。
上述第2芯材优选由弹性模量大于上述第1芯材构成材料的材料 构成。上述第1芯材及上述第2芯材各自的构成材料中优选包含共同 的金属元素。上述第1芯材优选由Ni-Ti类合金构成。上述第2芯 材优选由不锈钢或Co基合金构成。上述Co基合金优选为Co-Ni-Cr类合金。上述接合部优选形成曲面状。上述接合部优选形成相对于 上述芯材本体中心轴对称的形状。上述接合部优选形成向上述芯材本 体的基端方向凸起的凸面状。优选采用焊接方法将上述第1芯材与上 述第2芯材接合。上述形成层状的接合部厚度优选为0.001 ~ 100 ym。
及前端侧部位的外径。上述芯材本体的外周优选具有设置成至少被覆 上述接合部的被覆层。上述被覆层优选由能够减少摩擦的材料构成。 上述被覆层优选由热塑性弹性体、有机硅树脂或含氟树脂构成。上述 被覆层的平均厚度优选为l~30pm。上述芯材本体优选具有外径向 前端方向逐渐减小的外径渐减部。优选具有被覆上述第1芯材的至少 前端侧部分的螺旋状线圈。在上述接合部，上述第1成分及/或上述第 2成分优选在芯材本体的长轴方向具有多个不同的浓度梯度。上述多 个浓度梯度优选包括较緩和的第1浓度梯度及第2浓度梯度、和位于 二者之间较陡的第3浓度梯度。上述目的通过一种导向线来实现，所述导向线具有芯材本体，该 芯材本体具有配置在前端侧、由显示伪弹性的材料构成的第1芯材和 经焊接接合在上述第1芯材的基端、由弹性模量大于上述第1芯材构 成材料的材料构成的第2芯材，其特征为，在上述芯材本体的包含接 合部的部位的拉伸负荷-伸长曲线图中，具有向右上方大致呈直线状 延伸的弹性区域和与该弹性区域相连的大致水平或向右上方延伸的 屈服区域，具有在从上述屈服区域终端起在更高的负荷下发生断裂的 特性，并且，该断裂位置为上述接合部以外的位置。
而且，上述目的通过一种导向线来实现，所述导向线具有芯材本 体，该芯材本体具有配置在前端侧、由显示伪弹性的材料构成的第1 芯材和经焊接接合在上述第1芯材的基端、由弹性模量大于上述第1
芯材构成材料的材料构成的第2芯材，其特征为，在对上述芯材本体
的包含接合部的部位进行拉伸试验时，在拉伸负荷-伸长曲线图中具 有向右上方大致呈直线状延伸的弹性区域、与该弹性区域相连的大致 水平或向右上方延伸的屈服区域、和与该屈服区域相连的向右上方大 致呈直线状延伸的直线区域，具有在上述直线区域的终端附近发生断
裂的特性，并且，上述接合部的断裂强度大于上述第2芯材的前端部。 上述目的通过一种导向线来实现，所述导向线具有芯材本体，该 芯材本体具有配置在前端侧、由显示伪弹性的材料构成的第1芯材、
由弹性模量大于上述第1芯材构成材料的材料构成的第2芯材、和经 焊接将上述第1芯材的基端与上述第2芯材的前端接合而成的接合 部，其特征为，上述接合部的断裂强度也大于上述第2芯材的前端部。 在上述拉伸负荷-伸长曲线图中，优选在临近断裂时出现由缩颈 作用引起的拉伸负荷-伸长曲线向下方弯曲的现象。上述芯材本体的 断裂强度优选为4kg重量或4kg重量以上。上述第1芯材优选由超弹 性合金构成。上述第2芯材优选由不锈钢或Co基合金构成。上述第 1芯材和上述第2芯材的接合部优选形成曲面状，并且是相对于上述 芯材本体的中心轴对称的形状。上述接合部优选形成向上述芯材本体 的基端方向凸起的凸面状。上述接合部优选形成层状结构。上述形成层状结构的接合部的厚度优选为0.001 ~ 100 iam。上述被覆层优选由 能够减少摩擦的材料构成。上述被覆层优选由热塑性弹性体、硅树脂 或含氟树脂构成。上述被覆层的平均厚度优选为l~30|um。上述芯 材本体优选具有外径向前端方向逐渐减小的外径渐减部。优选具有被
覆上述第1芯材的至少前端侧部分的螺旋状线圈。上述第1芯材及上 述第2芯材各自的构成材料中优选包含共同的金属元素。
根据本发明，能够提供一种第1芯材与第2芯材的接合强度高的 导向线。通过将物理特性不同的第1芯材和第2芯材接合使用，能够 充分确保柔软性及操作性，即使在对导向线施以弯曲或拉伸等应力的 情况下，第1芯材和第2芯材的接合部也不发生脱离，另外，能够确 实地从基端侧向前端侧传递扭转力矩或压入力。


图1为表示本发明导向线实施方案的纵剖面图。
图2为将本发明导向线中芯材本体的接合部附近放大显示的纵剖面图。
图3为表示用俄歇电子分光分析对本发明的导向线中芯材本体的 纵剖面进行组成分析的结果的曲线图。
图4为对芯材本体进行拉伸试验时的拉伸负荷-伸长曲线图(模 式图)。
图5为对芯材本体进行拉伸试验时的拉伸负荷-伸长曲线图(模 式图)。
图6为对芯材本体进行拉伸试验时的拉伸负荷-伸长曲线图。
图7为用于说明本发明导向线的使用例的模式图。
图8为用于说明本发明导向线的使用例的模式图。
附图标号
1导向线
10芯材本体
2第1芯材
73 第2芯材 4线圈 5被覆层
11、 12、 13固定材料
14接合部(焊接部)
15外径渐减部
16外径渐减部
17突出部
18外径渐减部
20球囊导管
201球嚢
30导引导管
40大动脉弓
50右冠状动脉
60右冠状动3永开口部
70血管狭窄部
具体实施例方式
下面，基于附图所示的优选实施方案，详细说明本发明的导向线。 图1为表示本发明导向线实施方案的纵剖面图，图2为将本发明 导向线中芯材本体的接合部附近放大显示的纵剖面图。需要说明的是 为了便于说明，将图1及图2中的右侧称为"基端"，左侧称为"前 端，，。另外，在图l中，为了便于观看，将导向线的长度方向缩短、 将导向线的宽度方向夸大、模式地示出该导向线，长度方向与宽度方 向的比例与实际尺寸不同。
图1所示的导向线1是可以插入导管中使用的导管用导向线，该 导向线具有芯材本体IO和螺旋状线圏4，芯材本体10由配置在前端 侧的第1芯材2与配置在第1芯材2的基端侧的第2芯材3接合(连 接)而成。导向线1的总长没有特别限定，优选为200 5000mm左右。另外，导向线本体10的外径(外径固定部分的外径)没有特别 限定，通常优选为0.2 ~ 1.4mm左右。
第1芯材2由具有弹性的线材构成。第1芯材2的长度没有特别 限定，优选为20~ 1000mm左右。
在本实施方案中，第1芯材2具有外径固定的部分和外径向前端 方向逐渐减小的部分(外径渐减部)。后者可以有一处，也可以有二 处或二处以上，在图示的实施方案中，有两处外径渐减部15、 16。
通过具有该外径渐减部15、 16,能够使第1芯材2的刚性(弯曲 刚性、扭转刚性)向前端方向逐渐减少，其结果为在导向线1的前端 部得到良好的柔软性，提高对血管的跟踪性、安全性，同时也可以防 止弯曲等发生。
在图示构成中，外径渐减部15、 16分别形成在第1芯材2长轴 方向的一部分，也可以将第1芯材2整体构成外径渐减部。另外，外 径渐减部15、 16的锥度(外径减少率)可以沿芯材长轴方向为一定 值，也可以具有沿长轴方向发生变化的部位。例如，也可以形成锥度 (外径减少率)较大的部位与较小的部位交替多次重复形成的结构。
另外，也可以与图示构成不同地形成外径渐减部16的基端位于 第2芯材3的中间位置的结构，即，使外径渐减部16跨越第1芯材2 与第2芯材3的接合部(焊接部)14的结构。
第1芯材2的构成材料没有特别限定，例如，可以使用不锈钢等 各种金属材料，其中，特别优选显示伪弹性的合金(包括超弹性合金)。 更优选超弹性合金。由于超弹性合金比较柔软，同时具有复原性，不 易产生弯曲缺陷，因此通过用超弹性合金构成第1芯材2，能够在导 向线1的前端侧部分获得充分的柔软性和对弯曲的复原性，从而提高 了对复杂的弯曲 屈曲血管的跟踪性，得到更优良的操作性。同时， 第1芯材2即使重复发生弯曲.屈曲变形，在第1芯材2具有的复原 性的作用下，也难以产生弯曲缺陷，因此能够在导向线1的使用过程 中，防止由第1芯材2的弯曲缺陷导致的操作性降低。
伪弹性合金中包括因拉伸产生的应力-变形曲线的任一形状，包括As、 Af、 Ms、 Mf等临界点能够显著测定的物质，也包括不能显著 测定的物质，包括由应力引起大幅度变形(变形)、除去应力后大致 回复为最初形状的全部合金。
作为超弹性合金的优选组成，可以举出49 52原子。/。Ni的Ni-Ti合金等Ni-Ti类合金， 38.5-41.5重量o/。Zn的Cu-Zn合金，1~ 10重量q/。X的Cu-Zn-X合金(X为Be、 Si、 Sn、 Al、 Ga中的至 少一种)、36 38原子o/dA1的Ni-Al合金等。其中，特别优选上述 Ni - Ti类合金。需要说明的是Ni - Ti类合金所代表的超弹性合金与 下述被覆层5的密合性也是优良的。
第2芯材3的前端例如经焊接连接(连结)在第1芯材2的基端。 第2芯材3由具有弹性的线材构成。第2芯材3的长度没有特别限定， 优选为20 4800mm左右。
第2芯材3通常优选由弹性模量(杨氏模量(纵弹性系数)、刚 性率(横弹性系数)、体积弹性模量)不同于第1芯材2的材料构成， 特别优选由弹性模量大于第1芯材2的材料构成。由此，可以使第2 芯材3具有适度的刚性(弯曲刚性、扭转刚性)，使导向线l成为所 谓刚性强的材料，提高压入性及转矩传递性，得到更优良的插入操作 性。
第2芯材3的构成材料(线材)没有特别限定，可以使用不锈钢 (例如SUS304、 SUS303、 SUS316、 SUS316L、 SUS316J1 、 SUS316J1L、 SUS405、 SUS430、 SUS434、 SUS444、 SUS429、 SUS430F、 SUS302 等sus的全部品种)、钢琴丝、钴类合金、伪弹性合金等各种金属材料。
其中，钴类合金在制成芯材时的弹性模量高，且具有适度的弹性
限度。因此，由钴类合金构成的第2芯材3具有特别优良的转矩传递 性，极难发生屈曲等问题。作为钴类合金，只要构成元素含有Co即 可，可以使用任一种合金，优选以Co为主成分的合金(Co基合金 构成合金的元素中，Co的含有率以重量比计为最多的合金)，更优 选使用Co-Ni-Cr类合金。通过使用该组成的合金作为第2芯材3的构成材料，能够使上迷效果更为显著。另外，由于上述组成的合金 即使在常温下发生变形，也具有可塑性，因此，例如可以在使用时等 情况下容易地变形为所希望的形状。另外，上述组成的合金弹性系数 高，而且即使处于高弹性限度下也能够进行冷轧成形，具有高弹性限 度，由此能够充分防止屈曲的发生，同时能够减小直径，具有充分的 柔软性和刚性来插入少见定部位。
作为Co —Ni-Cr类合金，例长口， ^尤选含有28~50wt%Co-10~ 30wt%Ni-10~30wt%Cr-余量Fe的组成的合金，或其中一部分寻皮 其他元素(替代元素)替代的合金等。含有替代元素能够发挥对应其 种类的固有效果。例如，通过含有从Ti、 Nb、 Ta、 Be、 Mo中选择的 至少一种替代元素，能够实现进一步提高第2芯材3的强度等效果。 需要说明的是含有Co、 Ni、 Cr以外的元素时，其(替代元素全体的) 含量优选为30wt %或30wt %以下。
Co、 Ni、 Cr的一部分也可以#:其他元素替代。例如，Ni的一部 分也可以一皮Mn替代。由此，例如可以实现加工性的进一步改善等。 Cr的 一部分也可以被Mo及/或W替代。由此可以实现弹性限度的进 一步改善等。Co-Ni-Cr类合金中，特别优选含有Mo的Co-Ni-Cr-Mo类合金。
作为Co-Ni-Cr类合金的具体组成，例如可以举出(1) 40wt % Co - 22wt % Ni - 25wt % Cr - 2wt % Mn - 0.17wt % C - 0.03wt % Be -余量Fe, ( 2 ) 40wt % Co - 15wt % Ni - 20wt % Cr - 2wt % Mn - 7wt % Mo-0.15wt%C-0.03wt%Be-余量Fe， (3) 42wt% Co - 13wt%Ni 一 20wt % Cr — 1.6wt % Mn — 2wt % Mo - 2.8wt % W - 0.2wt % C — 0.04wt %Be-余量Fe, (4) 45wt% Co - 21wt% N卜18wt%Cr- lwt%Mn-4wt % Mo - 1 wt % Ti — 0.02wt % C - 0.3wt % Be -余量Fe， ( 5 ) 34wt % Co - 21wt % Ni - 14wt % Cr - 0.5wt % Mn - 6wt % Mo - 2.5wt % Nb -0.5wt%Ta-余量Fe等。本发明所称Co - Ni - Cr类合金的概念中包 括上述合金。
使用不锈钢作为第2芯材3的构成材料时，可以使导向线1具有
ii更优良的压入性及转矩传递性。
第1芯材2与第2芯材3优选为不同种类的合金，另外，第1芯 材2优选由弹性模量小于第2芯材3的构成材料的材料构成。由此， 可以使导向线1的前端侧部分具有优良的柔软性，同时可以使基端侧 的部分富有刚性(弯曲刚性、扭转刚性)。其结果为使导向线l得到 优良的压入性或转矩传递性，确保良好的操作性，同时在前端侧得到 良好的柔软性、复原性，提高对血管的跟踪性、安全性。
作为第1芯材2与第2芯材3的具体组合，特别优选第1芯材2 由超弹性合金(特别是Ni - Ti类合金)构成，第2芯材3由Co基合 金(特别是Co - Ni - Cr类合金)或不锈钢(Fe - Cr - Ni类合金)构 成。由此，可以使上述效果变得更显著。另外，优选上述组合的其他 理由为在第1芯材2及第2芯材3各自的构成材料中含有共同的金属 元素(例如Ni)。在如下所述焊接两芯材时，如果含有共同的金属元 素，则能够进一步提高接合部14的接合强度。因此，在用于下述拉 伸试验时，能够避免接合部14断裂，得到用于生物体时可靠性、安 全性高的导向线1。
第2芯材3的外径大致相等，但是，在第2芯材3的前端附近(接 合部14的基端侧附近)具有外径向前端方向逐渐减小的外径渐减部 18。由于存在该外径渐减部18,因此从第2芯材3向第1芯材2，物 理特性、特别是弹性平滑地发生变化，在接合部14前后能够发挥优 良的压入性或转矩传递性，也可以提高耐扭折性。作为上述柔软部位 的其他例，可以举出在第2芯材3的前端附近具有屈服应力或弹性模 量低于其他部分的部位。由此，使第2芯材3的前端附近比该前端附 近以外的部分 柔软，将第1芯材2构成为比第2芯材3的前端附近更 为柔软。通过阶段性地增加柔软性，能够得到优良的压入性或转矩传 递性、耐纟A折性。
线圈4是将线材(细线)巻绕成螺旋状得到的部件，设置成被覆 第1芯材2的前端侧部分。在图示构成中，第1芯材2的前端侧部分 插入线圈4内侧的大致中心部。另外，第1芯材2的前端侧部分以不接触线圏4内表面的方式将其插入。接合边界部14位于比线圏4的 基端更靠近基端侧的位置。
需要说明的是在图示构成中，线圈4在不施加外力的状态下，巻 绕成螺旋状的线材彼此间存在少许空隙，也可以与图示构成不同，将 线圏4紧密地配置成在不施加外力的状态下，细密地巻绕成螺旋状的 线材彼此间不存在空隙。
线圏4优选由金属材料构成。作为构成线圏4的金属材料，例如 可以举出不锈钢、超弹性合金、钴类合金或金、柏、鴒等贵金属或含 有上述金属的合金(例如铂-铟合金)等。特别是在用贵金属等不透 过X射线的材料构成该线圏的情况下，导向线1能够得到X射线造 影性，可以边在X射线透一见下确认前端部的位置，边插入生物体内， 因此是优选的。线圏4的前端侧和基端侧也可以用不同的材料形成。 例如，可以为前端侧使用由不透过X射线的材料形成的线圈、基端侧 使用由比较能够透过X射线的材料(不锈钢等)形成的线圈等各种构 成。线圈4的总长没有特别限定，优选为5 500mm左右。
线圈4的基端部及前端部分别由固定材料11及12固定在第1芯 材2上。线圏4的中间部(靠近前端的位置)由固定材料13固定在 第1芯材2上。固定材料ll、 12及13由钎料(焊锡)构成。固定材 料ll、 12及13不限定为焊锡，也可以为粘合剂。线圈4的固定方法 不限定为用固定材料进行固定，例如，也可以采用焊接方法进行固定。 为了防止血管内壁损伤，优选将固定材料12的前端面制成圆弧形状。
在本实施方案中，通过设置上述线圏4,将第1芯材2用线圏4 被覆，减小接触面积，因此能够降低滑动阻力，从而进一步提高导向 线1的操作性。
在本实施方案的情况下，线圈4使用横剖面为圆形的线材，但是 并不限定于此，线材的剖面例如也可以为椭圆形、四方形(特别是长 方形)等形状。
构成导向线本体10的第1芯材2和第2芯材3优选采用焊接方 法进行连接、固定。由此，可以用简单的方法，使第1芯材2与第2芯材3的接合部(焊接部)14具有高接合强度，从而，使导向线1
能够将第2芯材3产生的扭转力矩或压入力确实地传递至第1芯材2。 如图2所示，该接合部14例如可以形成层状。"层状"并不限 定于视觉上的层状，也包括形成概念上的层状，例如使所含成分显著 变化。层状的接合部14向与导向线本体10的轴线垂直相交的方向延 伸。层状的接合部14优选凸面状。该层的厚度优选为0.001 ~100ym 左右，更优选为0.1 ~ 15jum左右，进一步优选为0.3 2jum左右。 另外，该层也可以含有厚度局部较厚的部分，优选具有大致相同的厚 度。通过将接合部14形成为该厚度的层状结构，能够得到更高的接 合强度。
在图2中，为了易于理解，明确示出形成层状的接合部14与第1 芯材2的材料或第2芯材3的材料的界面，但是，接合部14与上述 任一种材4牛之间也可以不存在明确的边界面。
在经焊接而接合的接合部14的层中混合存在构成第1芯材2的 金属材料中的成分(金属元素)和构成第2芯材3的金属材料中的成 分(金属元素)。换言之，优选随着部位的变化，使第1芯材2、接 合部14及第2芯材3各自构成材料的组成逐渐地(连续地)发生变 化。优选方案为在接合部14，使第1芯材2的构成材料中的至少1 种成分向基端方向(第2芯材3的方向)减少，第2芯材3的构成材 料中的至少1种成分向前端方向(第1芯材2的方向)减少。
下面，列举具体例进行说明。用Ni-Ti类合金构成第1芯材2, 用不锈钢(Fe-Cr-Ni类合金)构成第2芯材3时，在接合部14中， Fe及Cr具有从第2芯材3侧向第1芯材2侧逐渐减少的倾向，Ni及 Ti具有从第1芯材2侧向第2芯材3侧逐渐减少的倾向。
沿采用电阻对接焊方法焊接由Ni55.91wt% -余量Ti及C、 O等 不可避免的杂质构成的第1芯材2和由Cr 18.19wt% - Ni 8.03wt% -余量Fe及Mn等不可避免的杂质(SUS302 )构成的第2芯材3得到 的芯材本体的纵剖面中心轴，利用俄歇电子分光分析进行组成分析， 表示分析结果的曲线图示于图3。如图3所示，在第1芯材2中，作为第1芯材2的成分的Ni及 Ti的浓度基本一定，在接合部14中，Ni及Ti的浓度分别向第2芯材 3的方向减少。在第2芯材3中，Ni的浓度基本一定，Ti的浓度几乎 为0。另外，在第2芯材3中，作为第2芯材3的成分的Fe及Cr的 浓度基本一定，在第1芯材2中，Fe及Cr的浓度分别几乎为0。在 接合部14中，Fe及Cr的浓度分别向第2芯材3的方向增加。
更详细地说，在图3中，接合部14处的Ni及Ti的浓度在第1 芯材2侧向第2芯材3的方向逐渐减少，某些部分在边界处迅速减少， 并且在第2芯材3侧逐渐减少。即，在包含接合部14的附近位置， 第1芯材2的材料中的至少l种成分向第2芯材3的方向以至少2种 不同的浓度梯度减少。接合部14处的Ni及Ti的浓度具有在第1芯 材2侧向基端侧逐渐减少的第1浓度梯度、在第2芯材3侧向基端侧 逐渐减少的第2浓度梯度、以及位于该第1及第2浓度梯度的中间位 置、大于上述第1及第2浓度梯度的第3浓度梯度。另外，接合部14 处Fe的浓度在第2芯材3侧向前端方向逐渐减少，某些部分在边界 处迅速减少，并且在第1芯材2侧逐渐减少。即，在包含接合部14 的附近位置，第2芯材3的材料中的至少1种成分向第1芯材2的方 向以至少2种不同的浓度梯度减少。接合部14处Fe的浓度具有在第 2芯材3侧向前端侧逐渐减少的第1浓度梯度、在第1芯材2侧向前 端侧逐渐减少的第2浓度梯度、以及位于该第1及第2浓度梯度的中 间位置、较上述第1及第2浓度梯度陡的第3浓度梯度。
可以如下考虑上述第1及第2浓度梯度及第3浓度梯度。即，利 用焊接混合了以第1芯材中的Ni、 Ti与第2芯材中的Fe、 Cr、 Ni为 代表的组成成分，通常，如果混合Fe和Ti,则能够形成脆弱的金属 间化合物。在本发明中，由于Fe和Ti的混合部分非常少，因此即使 形成金属间化合物，也能够不使其表现出脆性。该混合部分相当于上 述第3浓度梯度。而且，可以认为其两侧的第1及第2浓度梯度是 Fe或Ti等成分在扩散作用下逐渐减少或增加而形成的。因此，可以 认为通过使第l及第2浓度梯度部分连续地存在于第3浓度梯度的两侧，能够保持原子序列的连续性，緩和急遽的物性变化，即使形成金 属间化合物，也能够不表现出脆性。通过使较第3浓度梯度平緩的第 1及第2浓度梯度部分存在于第3浓度梯度部分的两侧，不仅能够维 持拉伸强度，而且对弯曲或扭转也能够维持较强的接合强度。
元素分析方法并不限定于上述俄歇电子分光分析，例如，也可以
采用X射线光电子分光分析(XPS)、电子探针微区分析器(EPMA)、 荧光X射线分析等任一种方法。
通过改变接合部14及其前后部位的组成(所含成分)，能够得 到更高的接合强度。
第1芯材2和第2芯材3的焊接方法没有特别限定，例如，可以 举出摩擦压焊、使用激光的点坪、对接缝焊等电阻对接焊方法等，从 能够比较简单地得到高接合强度方面考虑，特别优选电阻对接焊方 法。采用电阻对接焊方法进行焊接时，焊接条件取决于焊接的芯材的 材料或外径，优选在下述条件下进行焊接。两芯材的加压力优选为 30~400kgf/mm2。如果加压力低于30kgf/mm2，则可能导致瞬间;改电 不良；如果高于400kgf/mm2,则可能破坏装置。更优选为50 ~ 200 kgf/mm2。在两芯材间通电的电流值优选为40~ 1000A。如果电流值 低于40A,则接合强度低；如果电流值高于1000A,则强度显著降低。 更优选为60~ 700A。通电时间优选为5~ 100ms。如果通电时间少于 5ms,则无法达到所希望的电流值；如果多于100ms,则无法提高强 度。优选为10~ 60ms。
接合部14的形状没有特别限定，也可以为平面状，优选如图1 及图2所示形成曲面状。特别优选形成向芯材本体10的基端方向凸 起的凸面状。另外，也可以形成向芯材本体10的前端方向凸起的凸 面状。接合部14的曲面优选为相对于芯材本体IO的中心轴大致对称 的形状。即，接合部14的曲面优选构成以芯材本体10的中心轴为中 心的旋转体形状。作为接合部14的旋转体形状，除了盘状以外，例 如可以举出球面状、抛物面形状、或近似于上述形状的形状。
将接合部14形成上述形状能够获得以下效果。即，由于将接合
16部14形成曲面状，因此与平面相比，接合面积变大，同时分散了对 弯曲的应力，从而能够得到较高的接合强度。另外，由于接合部14 的曲面是相对于芯材本体10的中心轴对称的形状，因此在扭转芯材
本体10时，可以将转矩均匀地(不发生偏离地)从第2芯材3传递 至第1芯材2。由此，有助于提高操作性。
芯材本体IO在接合部14处的外径大于接合部14基端侧部位的 外径。更优选如图2所示，使芯材本体IO在接合部14处的外径大于 接合部14基端侧及前端侧部位的外径。芯材本体10中包含接合部14 的特定区域具有向外周方向形成若干突出(隆起)的突出部17。通过 形成上述构成，能够进一步增加接合部14的接合面积，从而提高接 合强度，将第2芯材3产生的扭转力矩或压入力更确实地传递至第1 芯才才2。
另外，通过具有突出部17，例如，可以在X射线透一见下，更容易 地识别接合部14所在的部位。其结果为可以通过确认X射线透视影 像，简单且准确地掌握导向线1或导管在血管内等部位的行进情况， 有助于缩短手术时间，提高安全性。
突出部17的高度没有特别限定，优选为1 jam 0.4mm左右，更 优选为5 50mhi左右。如果突出部17的高度不足上述下限值，则由 于第1芯材2、第2芯材3的构成材料等原因，可能无法充分发挥设 置突出部17产生的效果。另一方面，如果突出部17的高度超过上述 上限值，则由于插入球嚢导管中的腔管(lumen)内径是确定的，因 此与突出部17的高度相比，不得不縮小基端侧的第2芯材3的外径， 有时无法充分发挥第2芯材3的物性。
该突出部17例如可以如下形成。第1芯材2和第2芯材3例如 可以采用对焊机，边施加规定的电压，边使第1芯材2的基端与第2 芯材3的前端加压接触。通过加压接触，在接触部分形成熔融层，将 该熔融层冷却固化后形成接合部14，从而将第1芯材2和第2芯材3 强力接合成一体。在进行焊接时，在包含接合部14的规定区域(例 如，在接合部14前后0.1 ~ 5mm左右的范围内)形成外径变大的隆起部分。适当除去(削去)该隆起部分，进行形状调整，由此形成突出 部17。可以将突出部17的外周面形成实质上平滑的表面。需要说明 的是该隆起部分的除去(整形)方法例如可以举出研削、研磨、蚀刻 等化学处理方法。
芯材本体10具有下述机械特性。图4及图5分别为对芯材本体
进行拉伸试验时的拉伸负荷-伸长曲线图(模式图)。下面，参照图
4及图5，详细说明本发明。
对芯材本体10包含接合部14的^见定长度(例如，以4妄合部14 为中心，前后20 60mm左右的长度)的部位进行拉伸试验时，如图 4所示，在拉伸负荷-伸长曲线图中，具有向右上方大致呈直线状延 伸的弹性区域A、与该弹性区域A相连大致水平(或向右上方延伸) 的屈服区域B、和与该屈服区域B相连向右上方大致呈直线状延伸的 直线区域C,在直线区域C的终端附近(远高于屈服区域B终端的负 荷)发生断裂。而且，芯材本体10的断裂位置在接合部14以外的位 置，即在第1芯材2的中段或第2芯材3的中段。
开始拉伸后，在拉伸负荷-伸长曲线图中，首先，出现大致呈直 线状延伸的弹性区域A。在弹性区域A后，进一步增加负荷，则出现 斜率低于该弹性区域A的屈服区域B。
由于第1芯材2由弹性模量低于第2芯材3的材料构成，因此可 以认为弹性区域A更多地反映第1芯材2构成材料的物理特性。如果 第1芯材2本身为大致水平的负荷-伸长曲线，则屈服区域B为大致 呈直线状且水平(平坦)的线(参见图4)。在屈服区域B的终端(图 4中的右端)，接合部14也不发生断裂。即，构成接合部14的层本 身(层的内部)、该层与第1芯材2的边界部附近以及该层与第2芯 材3的边界部附近均未发生断裂。
接下来为超过屈服区域B、向右上方大致呈直线状延伸的直线区 域C。可以认为该直线区域C反映第1芯材2的构成材料与第2芯材 3的构成材料二者物理特性的叠加。接合部14具有超过屈服区域B 的断裂强度，从而使第1芯材2比第2芯材3更富有柔软性，即使在例如接合部14附近，以相当于屈服区域B终端附近的力强力拉伸、
或弯曲、或扭转，也能够维持接合部14的接合状态。因此，导向线1
能够获得较高的可靠性及安全性。
如果进一步增加负荷，则最终在直线区域c内发生断裂，在拉伸
负荷-伸长曲线图中，表现为从断裂点D垂直下降的线。直线区域C 的终端为断裂点D，但是，如果将其附近放大，则除了拉伸负荷-伸 长曲线为尖头形状以外，还能够出现拉伸负荷-伸长曲线具有向下方 弯曲的弯曲部E的现象(图4中放大显示)。
该弯曲部E是在临近断裂时，例如因第2芯材3的前端部发生缩 颈(因外径减少导致中部变窄也称为缩颈)而形成的。缩颈的程度 越小，弯曲部E的曲率半径越小，越接近尖头形状。出现缩颈现象表 示芯材材料具有粘性，即使使芯材负荷过量的应力，也不会突然断裂。
芯材本体10的断裂位置多数为发生缩颈的部位，但是，第2芯 材3的前端部(发生缩颈的部位)断裂是指构成接合部14的层本身 (层内部)、该层与该第1芯材2的边界部以及该层与第2芯材3的 边界部中的任一部分均未发生断裂，而且，接合部14显示出高于第2
芯材3的前端部的断裂强度。其结果为导向线1能够获得较高的可靠 性以及安全性。
芯材本体10的断裂强度没有特别限定，优选为4kg重量或4kg 重量以上，更优选为5kg重量或5kg重量以上，最优选为8kg重量或 8kg重量以上。
图5 (a)及图5 (b)示出拉伸负荷-伸长曲线图的其他图案。图 5(a)所示拉伸负荷-伸长曲线的弹性区域A及屈服区域B与图4 大致相同，但是，直线区域C的斜率大于图4所示曲线(急速升高)。 例如，在使用弹性模量大(刚性高)的材料作为第2芯材3的构成材 料或增加第2芯材3的外径时具有上述倾向。
图5 ( b )所示的拉伸负荷-伸长曲线的弹性区域A及直线区域C 与图4大致相同，屈服区域B向右上方大致呈直线状延伸。此时，屈 服区域B的斜率小于弹性区域A的斜率，另外，也小于直线区域C
19的斜率。例如，用显示伪弹性的材料构成第l芯材2本身时能够得到 该曲线，可以认为该材料是具有在屈服点以后也向右上方延伸的拉伸 负荷-伸长曲线(应力-变形曲线)的材料。另外，可以举出将第1 芯材2形成在接合部14附近外径向前端逐渐减少的锥体状，以超过 弹性区域A的负荷，对该锥体状部分施加负荷。另外，即使第1芯材
2的材料本身具有平坦的屈服曲线，芯材形状也会影响拉伸负荷-伸 长曲线，从而使屈服区域B具有斜率。
对芯材本体10进行拉伸试验时的拉伸速度较慢(例如为0.5mm/ 分左右)时，拉伸负荷-伸长曲线的屈服区域B具有水平或以较小的 斜率向右上方延伸的倾向；拉伸速度较快(例如为5mm/分左右)时， 拉伸负荷-伸长曲线的屈服区域B具有以较大的斜率向右上方延伸 的令页向。
下面，说明本发明的具体实施例。
本发明芯材本体10的包含接合部14的部位的拉伸试验如下进 行。采用电阻对接焊方法焊接外径为0.335mm的Ni - Ti合金线(第 l芯材2)和外径为0.335mm的不锈钢线(SUS302 )(第2芯材3) 后，采用机械研磨方法切除形成在接合部的隆起部(毛刺)，使其具 有实质上均匀的外径。将由此制成的试验片固定在拉伸试验机的卡盘 上，使Ni-Ti合金线位于上方，不锈钢线位于下方，接合部位于中 央。卡盘间距为40mm， Ni-Ti合金线及不锈钢线的长度分别为约 20mm。拉伸速度为0.5mm/分。在上述条件下拉伸试验片至发生断裂。 其拉伸负荷-伸长曲线图示于图6。
在图6中，如果如上所述地对包含上述"l妄合部14的部位施加负 荷，则出现向右上方大致呈直线状延伸的弹性区域。如果进一步施加 负荷，则在超过4kg重量的负荷下，显示出大致水平的屈服区域。在 此之后出现向右上方延伸的直线区域，在伸长率为6%、负荷超过8kg 重量的附近发生缩颈，随后发生断裂。在实际的试验片中，接合部14 并未发生断裂，而是在不锈钢线的接近接合部14的部分发生断裂。 这一结果显示在本发明的导向线中，接合部14的断裂强度大于第2芯材3的前端部。
需要说明的是图4及图5示出了拉伸负荷-伸长曲线的模式图，
外，在本发明中，拉伸负荷-伸长曲线并不限定于各图所示的图案。
如图1所示，芯材本体10具有全部或部分被覆其外周面(外表 面)的被覆层5 (图2中将其省略)。该被覆层5出于种种目的而形 成，其中之一例为减少导向线1的摩擦(滑动阻力)，提高滑动性， 从而提高导向线1的操作性。
另外，被覆层5优选设置成至少被覆接合部14的外周。如上所 述，由于芯材本体IO的外径在接合部14附近发生变化(梯度)，因 此通过用被覆层5进行被覆，能够抵消或緩和该外径变化，使接合部 14附近的导向线1的外径大致均匀。其结果为能够提高导向线1在长 轴方向的移动操作性。
为了实现上述目的，优选用能够减少摩擦的材料构成被覆层5。 由此，能够减少导向线1和可以与其一同使用的导管内壁的摩擦阻力 (滑动阻力)，提高滑动性，使导向线1在导管内的操作性变得更为 良好。另外，通过降低导向线1的滑动阻力，在使导向线l在导管内 移动及/或旋转时，能够更确实地防止导向线1发生扭折(折曲)或扭 转，特别是防止其在接合部14附近发生扭折或扭转。
作为上述能够减少摩擦阻力的材料，例如可以举出聚乙烯、聚丙 烯等聚烯烃，聚氯乙烯、聚酯(PET、 PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、 聚氨酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、有机硅树脂、含氟树脂(PTFE、 ETFE 等)、或上述材料的复合材料。
其中，特别是在使用含氟树脂(或含有该树脂的复合材料)的情 况下，能够更有效地减少导向线1与导管内壁的摩擦阻力(滑动阻力)， 提高滑动性，使导向线l在导管内的操作性变得更为良好。另外，由 此，在使导向线1在导管内移动及/或旋转时，能够更确实地防止导向 线1发生扭折(折曲)或扭转、特别是防止其在焊接部附近发生扭折 或扭转。另外，在使用含氟树脂(或含有该树脂的复合材料)的情况下， 通常采用烧焊、喷镀等方法，在加热树脂材料的状态下，将其被覆在 芯材本体10上。从而，使芯材本体10与被覆层5的密合性变得特别 优良。
另外，如果用有机硅树脂(或包含有机硅树脂的复合材料)构成
被覆层5,则在形成被覆层5 (在芯材本体IO上进行被覆)时，即使 不加热，也能够形成确实且强力密合在芯材本体IO上的被覆层5。即， 用有机硅树脂(或包含有机硅树脂的复合材料)构成被覆层5时，由 于可以使用反应固化型材料等，因此能够在室温下形成被覆层5。由 此，通过在室温下形成被覆层5，能够简单地进行被覆，同时可以在 充分维持焊接部14处第1芯材2与第2芯材3的接合强度的状态下 操作导向线。
另外，作为能够减少摩擦的材料的其他优选例，可以举出亲水性 材料或疏水性材料。其中，特别优选亲水性材料。
作为亲水性材料，例如可以举出纤维素类高分子物质、聚氧乙烯 类高分子物质、马来酸酐类高分子物质(例如，甲基乙烯基醚-马来 酸酐共聚物之类马来酸肝共聚物)、丙烯酰胺类高分子物质(例如， 聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油基酯-二甲基丙烯酰胺(PGMA -DMAA)的嵌段共聚物)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷 酮等。
上述亲水性材料较多的情况下，通过湿润(吸湿)作用，发挥润 滑性，减少导向线1和可以与其一同使用的导管内壁的摩擦阻力(滑 动阻力)。从而提高导向线1的滑动性，使导向线1在导管内的操作 性变得更为良好。
另外，也可以为了提高将导向线1插入血管中时的安全性的目的 而设置被覆层5。为了实现该目的，优选用富有柔软性的材料(软质 材料)构成被覆层5。
作为富有柔软性的材料，例如可以举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃， 聚氯乙烯、聚酯(PET、 PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚苯乙烯、有机硅树脂、聚氨酯弹性体、聚酯弹性体、聚酰胺弹性体等 热塑性弹性体、胶乳橡胶、有机硅橡胶等各种橡胶材料、或上述材料 中的2种或2种以上组成的复合材料。
特别是用聚氨酯弹性体等热塑性弹性体或各种橡胶材料构成被 覆层5的情况下，由于进一步提高了导向线1前端部的柔软性，因此 在插入血管中时，能够更确实地防止对血管内壁等的损伤，安全性非
t古 冋o
该被覆层5也可以为2层或2层以上的叠层体，例如，根据芯材 本体10的形成部位不同，构成被覆层5的材料组成也可以不同。例 如，在被覆接合部14的部分和该部分以外的部分，被覆层5的构成 材料也可以不同。另外，可以由上述富有柔软性的材料构成导向线1 的前端部(例如比外径渐减部16更接近前端侧的部位)，以提高其 安全性，同时用上述能够减少摩擦的材料构成该部位以外的部位，以 提高操作性。
被覆层5的厚度没有特别限定，考虑被覆层5的形成目的或构成 材料、形成方法等进行适当选择，通常厚度(平均)优选为l~30u m左右。更优选为2~ 15nm左右。如果被覆层5的厚度过薄，则无 法充分发挥形成被覆层5的目的，另外，被覆层5可能发生剥离；如 果被覆层5的厚度过厚，则可能影响芯材本体10的物理特性，另外， 被覆层5可能发生剥离。
需要说明的是在本发明中，也可以在芯材本体10的外周面(表 面)实施用于提高与被覆层5的密合性的处理(化学处理、热处理等)， 或设置能够提高与被覆层5的密合性的中间层。
图7及图8分别示出将本发明的导向线1用于PTCA时的使用状
太
心0
图7及图8中，标号40表示大动脉弓，标号50表示心脏的右冠 状动脉，标号60表示右冠状动脉开口部，标号70表示血管狭窄部(病 变部位)。另外，标号30为用于将导向线1从大腿动脉确实地导入 右冠状动脉的导引导管，标号20为在前端部分具有扩张 收缩自如的球嚢201的狭窄部扩张用球嚢导管。下述操作在X射线透视下进行。
如图7所示，使导向线1的前端从导引导管30的前端突出，从 右冠状动脉开口部60插入右冠状动脉50内。然后，向前推进导向线 1，从前端开始插入右冠状动脉50内， -使前端停止在越过血管狭窄部 70的位置。由此确保球嚢导管20的通路。需要说明的是此时导向线 1的接合部14位于大动脉弓40的下行大动脉侧(体内)。
然后，如图8所示，使从导向线1的基端侧插入的球嚢导管20 的前端从导引导管30的前端突出，再沿导向线1向前推进，从右冠 状动脉开口部60插入右冠状动脉50内，在球嚢20到达血管狭窄部 70的位置时停止移动。
接下来，从球嚢导管20的基端侧注入球嚢扩张用流体，使球嚢 201扩张，从而扩张血管狭窄部70。由此，物理性扩张附着堆积在血 管狭窄部70的血管上的胆固醇等堆积物，从而可以消除血流阻碍。
以上，基于图示的实施方案说明了本发明的导向线，但是，本发 明并不限定于此，构成导向线的各个部分可以替换成能够发挥同样功 能的任意构成的部件。另外，也可以增加任意结构。
另外，本发明导向线的用途也不限定于上述PTCA。
以上就本发明作为导向线的用途进行了说明，但是，上述发明也 可以适用于导向线以外的用途。例如，也可以用于配置了将前端侧部 件和基端侧部件焊接而成的部件的导管等介入装置。
权利要求
1、一种导向线，该导向线具有芯材本体，所述芯材本体由配置在前端侧的第1芯材，和接合在所述第1芯材的基端、由弹性模量大于所述第1芯材的构成材料的材料构成的第2芯材构成，其特征为，所述芯材本体在接合部处的外径大于接合部的基端侧及前端侧的部位的外径。
2、 如权利要求1所述的导向线，其特征为，所述芯材本体的包
3、 如权利要求1或2所述的导向线，其特征为，所述接合部的形状为平面状。
4、 如权利要求1所述的导向线，其特征为，第2芯材的前端附近比该前端附近以外的部分柔软。
5、 如权利要求1所述的导向线，其特征为，所述第2芯材的前端附近具有外径向前端方向逐渐减小的外径渐减部。
6、 如权利要求1所述的导向线，其特征为，所述第2芯材的前端附近具有屈服应力或弹性模量低于其他部分的部位。
全文摘要
本发明提供一种导向线，该导向线具有芯材本体，所述芯材本体由配置在前端侧的第1芯材，和接合在所述第1芯材的基端、由弹性模量大于所述第1芯材的构成材料的材料构成的第2芯材构成，其特征为，所述芯材本体在接合部处的外径大于接合部的基端侧及前端侧的部位的外径。
文档编号A61M25/09GK101537222SQ20091013314
公开日2009年9月23日 申请日期2004年11月12日 优先权日2003年12月18日
发明者三岛克朗, 伊藤丰, 佐藤英雄, 村山启 申请人:泰尔茂株式会社