专利名称：一种治疗外科伤口感染的中药外用制剂药品及制造方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗外科伤口感染的中药外用制剂药品。
背景技术：
外科感染是指需要手术处理的感染或因为手术并发症形成的感 染，或两者兼而有之。外科感染形成的基本条件是细菌侵入和梗阻存 在。 一般特点有伤口 (如创伤、切口、穿孔)或梗阻存在；常有多 种细菌并存；治疗上需要手术引流感染并清除坏死的或严重污染的组 织，单用抗生素多不能控制感染(这是本发明要解决的难题之--)。
外科感染的治疗原则清除感染病因和毒性物质，增强人体抵抗 力。局部治疗有物理疗法或外用药改善血运(这是本发明重点解决的 问题之一)和手术引流。全身治疗有支持疗法(热量、维生素、鲜血) 和抗生素。
外科伤口感染在平时很常见，战时更是频繁发生。外科伤口感染 常发生在以下三大方面1、是外伤型，常在战争、交通肇事，工程 施工现场中多发；2、是社区获得性感染，体现是常见的疖、痈、化 脓性汗腺炎，嵌趾甲症、经久难愈的褥疮(这也是本发明要解决的问 题)；3、医院内获得性感染，这包括切口感染、假体感染。现在普外 科在治疗外科感染时对伤口处理的过程是①消毒清洗伤口，②手术
5清创，清除坏死组织，③据伤口情况按二期愈合或三期愈合处理，在
这一外科常规治疗过程中存在以下几种常见难题1)由于可用于外
敷伤口的药种很少，在二期愈合和三期愈合的伤口上常常仅可以用湿
药布外敷，伤口内部空腔只能空置，没有药物可以填充，这就导致新
生肉牙组织生长缓慢，增加了再次感染的机会。2)由于创口广泛毁
损，污染严重，清创时己清创到筋膜、骨膜还不彻底，继续清创损坏
筋骨，不清创易发生气性坏疽，后果严重，这就急需一种伤口内部填
充药物，来替代清创，既能彻底清除坏死组织和严重污染，又能不损
伤筋骨。3)外科感染伤口局部治疗时需要用外用药物来改善伤口的
血运情况，以促进成纤维细胞和毛细血管长入伤口，形成肉牙组织，
而现在没有适当的效果理想的外用药物。4)腹部切口裂开；发生率
占腹部手术的1%，再次缝合时由于清创后创口已不能一期闭合缝合，
只能按三期愈合处理，这样因为创口大，又是敝开填塞，很多都再次
发生感染，这也需要一种特效的外用填充药物。5)糖尿病、低血容
量、肥胖、酒精性肝病等患者群，由于机体抗感染能力降低，伤口愈
合缓慢，这就需要一种外用特效药来促进伤口快速愈合。6)长期卧
床患者多发易发的褥疮，目前由于患者体弱多病，极度消瘦，伤口深
入筋骨，不适合手术清创治疗，这就需要一种特效的外用填充药物来治疗。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于提供一种能融合改善血运药、促进肉牙组织生长药、抗菌药、化腐提毒生肌药，促进直皮组织生长药， 等多种药物的优点于一身的治疗外科伤口感染的中药外用制剂药品 及制造方法。真正解决了治疗外科伤口感染中存在的四大难点 一是 没有特效填充药物；二是没有改善伤口血运药物；三是替代清创手术 作用的化腐提毒药物；四是替代二次缝合的快速生肌长皮药。
为了解决这四大难点，本发明治疗外科伤口感染的中药外用制剂 药品及制造方法即应运而生。以中药材炮山甲、血竭、赤石脂、乳香、 没药、儿茶、珍珠粉、煅龙骨、冰片、芝麻油、当归、白芷、熟地、 紫草、甘草、轻粉、银朱、三七为原料，采用传统中医药工艺技术加 工而成，根据中医辩证施治的原则，不同愈合期的伤口需要灵活组方 治疗。
本发明所用中药的药性如下
赤石脂甘、涩、温。外用敛疮生肌
煅龙骨甘、涩、平。收敛涩精、生肌敛疮
冰片辛、苦、微寒。开窍醒神，清热消肿止痛
甘草甘、平。调和药性，炙则益气补中；生用泻火解毒
当归甘、辛、温。补血、活血、调经、散寒、止痛
熟地黄甘、微温。补血滋阴，益精填髓
穿山甲咸、微寒。通经下乳，消肿排脓、活血消结节
血竭甘、咸、平。活血化瘀、止血、生肌敛疮
三七甘、微苦、温。化瘀止血，活血定痛乳香辛、苦、温。活血止痛，消肿生肌 没药苦、辛、平。活血止痛，消肿生肌
紫草甘、寒。凉血、活血，解毒透斑疹，油浸治湿疹、烫伤、
疮疡
白芷辛温，消肿排脓，燥湿止带，通穷止痛
轻粉辛、寒、有毒。消积化腐，杀虫，逐水通便。外治痈疽、 恶疮、疥癣、梅毒
银朱辛、温、有毒。杀虫、破积、燥湿、祛痰 珍珠甘、咸、寒。安神定惊，明目消翳，解毒生肌 儿茶苦、涩、微寒。清热燥湿，敛疮生肌，止血定痛 芝麻油甘、凉。解毒生肌，润肠通便。
已感染的伤口治疗时，要提毒化腐、托毒生肌敛疮、消肿止痛、 化瘀活血、补气补血，才能促进腐肉、瘘管快速祛去，肌肉快速生长， 伤口快速愈合。这里轻粉、银朱合用化腐祛瘀。血竭、儿茶、珍珠粉、 赤石脂、煅龙骨生肌敛疮，乳香、没药、活血消肿止痛，三七止血化 瘀，穿山甲、白芷消肿排脓，当归、熟地黄补血，紫草凉血解毒，冰 片开窍清热消肿，甘草益气补中，调合药性。
这些原料药灵活配方，独特熬制，以提高疗效，具体请见具体实 施方式。
本发明产品的制造方法
1、中药提取油液的制备。a. 原材料中药的选备按不同病情的实施例具体组方。取饮片
型中药材当归200-250克、白芷50-70克、紫草20-40克、甘草100-120 克、熟地100-120克，加入到不锈钢锅中，再加入芝麻油1500-2000 克。
b. 浸泡2天 3天后，用慢火加热至沸腾，再用慢火继续加热， 直到油锅中的各种饮片枯黑，用白钢漏勺捞净油中枯黑的饮片，再用 过滤器50-100目筛网过滤分离药渣与油液，把油液中的黑色药渣过 滤干净后获取中药提取油液；
2、 中药极细粉末的制备。
a. 取净乳香置锅内，用文火炒至冒烟，表面显黑褐油亮光泽， 取出放凉，研极细粉末。
b. 同上a中一样把没药制成极细粉末。
c. 分别把炮山甲、血竭、三七、赤石脂、银朱、儿茶、煅龙骨、 轻粉、冰片研成极细粉末；
3、 产品的制备。
a. 将1所述的中药提取油液加入干净的不锈钢锅中，再把该不 锈钢锅坐入装有半锅水的更大的不锈钢锅中，然后用慢火加热大的不 锈钢锅中的水至沸腾，继续用慢火加热维持大锅中的水在沸腾状态
(IO(TC)。
b. 把2中所述的极细粉末炮山甲30-50克，血竭30-50克，三七 20-40克，赤石脂30-50克，乳香30-50克，没药30-50克，银朱20-40克，儿茶40-60克，珍珠粉30-50克，煅龙骨40-60克加入3a中所述 的小不锈钢锅中的中药提取油液中，搅拌均匀后，继续用慢火加热维 持3a中大锅中的水在沸腾状态(IO(TC)下1小时一1.5小时，同时
要不间断搅拌小不锈钢锅中的中药提取油液中的极细药末，待极细粉 末完全和油液溶合后停火。闭火后把装有药油的小不锈钢锅放入凉水 中浸泡。
c. 待3b中的药油温度降到常温后，再把2中的极细粉末轻粉 10-20克，冰片20-40克加入到药油中搅拌均匀，然后继续在凉水中 浸泡10小时后制得成品药剂。
d. 把在3c中制得的成品药剂在搅拌均匀的状态下按50-55克/ 瓶，分装入玻璃瓶中密闭保存得产品。
本发明产品的用法、用量及说明用法，每天换药一次，先用生 理盐水清洗创口、伤口内部及表面，然后用无菌纱布条浸透药剂后填 充创口、伤口内部或外敷于创面上，外用无菌纱布包扎，每天换药一 次；用量按创口、伤口大小敷满或填充满为止。
本发明产品的主要优点如下
1、 药性平和品种少。
2、 敛疮生肌，消肿止痛。
3、 能祛除腐肉，化除瘘管，而不损伤好的肌肉组织，不再需要 再次清创手术。减少清创手术中对伤口中良好组织的进一步损伤。
4、 能改善伤口的血运情况，生肌效果明显增快。5、 能促进真皮再生，再大的创口不再需要植皮。
6、 特别是对糖尿病患者的伤口及褥疮的治疗，效果特别显著。
具体实施例方式
1、 取饮片型中药材炮山甲30-50克，血竭30-50克，赤石脂30-50 克，乳香30-50克，没药30-50克，儿茶40-60克，珍珠粉30-50克， 煅龙骨40-60克，冰片20-40克，芝麻油1500-2000克，当归200-250 克，白芷50-70克，紫草20-40克，甘草100-120克，熟地100-120 克，按本发明所述的制造方法制造成产品及用法、用量使用；适用于 没有感染的创口、伤口及褥疮。
2、 取饮片型中药材炮山甲30-50克，血竭30-50克，赤石脂30-50 克，乳香30-50克，没药30-50克，儿茶40-60克，珍珠粉30-50克， 煅龙骨40-60克，冰片20-40克，芝麻油1500-2000克，当归200-250 克，白芷50-70克，紫草20-40克，甘草100-120克，熟地100-120 克，三七20-40克，按本发明所述的制造方法制造成产品及用法、用 量使用；适用于红肿出血的创口、伤口及褥疮。
3、 取饮片型中药材炮山甲30-50克，血竭30-50克，儿茶40-60 克，珍珠粉30-50克，赤石脂30-50克，乳香30-50克，没药30-50 克，煅龙骨40-60克，冰片20-40克，芝麻油1500-2000克，当归200-250 克，白芷50-70克，紫草20-40克，甘草100-120克，熟地100-120 克，三七20-40克，轻粉10-20克，银朱20-40克，按本发明所述的 制造方法制造成产品及用法、用量使用；适用于己感染发炎、内有腐 肉、痿管的创口、伤口、褥疮以及糖尿病患者身体上的伤口。
试验、数据、效果与说明本发明产品所治疾病属常见多发病，所以具有广泛代表性，试验 患者共120名；其中没有感染的伤口患者20名，已感染的伤口患者
20名，有腐肉及瘘管的患者20名，出血红肿患者20名，糖尿病患 者伤口 20名，褥疮患者20名。
六组患者中，没有感染的伤口组，换药两次后肌肉生长都明显增 快，有肉眼可见肉牙生成，疼痛明显减轻，疗程明显短于常规外科治 疗，费用节省约30%。已感染的伤口组，换药两次至三次后感染面有 新肉芽生成，感染快速消除，20名患者疗程明显减少1/2，费用节省 约40%。有腐肉及瘘管组20患者，换药三次后腐肉及瘘管开始消除， 新生肉芽开始生成，疗程减少1/2，费用节省约45%。有出血红肿患 者组20名，两次换药后出血停止，四次换药后红肿消退，与常规外 科治疗比较疗程减少2/5，费用节省约30%。糖尿病患者伤口组，由 于患者体质特殊，常规外科治疗伤口经久不见好转，而用本发明产品 换药两次后，伤口开始生成新生肉芽，四次换药后伤口全面生长，疗 程减少3/5，费用节省约60%。对于褥疮患者组，由于该组20名患者 大部分长年卧床，日常生活不能自理，体质瘦弱，气血双亏，伤口腐 败，溃疡深入筋骨，导致外科常规清创无法进行，伤口长期不愈。把 本发明产品用无菌纱布条浸满后插入溃疡深部，两次换药后，腐味明 显减少，渗出液明显减少，四次换药后，伤口内开始生成新生肉芽， 疼痛明显减轻，六次换药后溃疡伤口内肌肉明显生长，该组患者疗程 减少3/5 4/5，费用节约65%。有一例剖腹产患者，手术后10天，整 个创口开始渗液，15天后手术创口全部感染。二次手术清创后七天 手术创口又严重感染，并且感染向创口两端传播渗透，患者剧烈疼痛，高烧39度，无法再进行三次清创，无奈之下请中医会诊治疗，用本 发明产品换药两次后疼痛明显减轻，创口创面开始生成肉芽，四次换 药后创口深层生长出可见新肉，八次换药后创口愈合1/2， 二十次换 药创口全部愈合。
权利要求
1. 一种治疗外科伤口感染的中药外用制剂药品，其特征是由中药材炮山甲30-50克，血竭30-50克，赤石脂30-50克，乳香30-50克，没药30-50克，儿茶40-60克，珍珠粉30-50克，煅龙骨40-60克，冰片20-40克，芝麻油1500-2000克，当归200-250克，白芷50-70克，紫草20-40克，甘草100-120克，熟地100-120克为主药，任选轻粉10-20克，银朱20-40克，三七20-40克零种至全部为辅药。
2. 根据权利要求1所述的治疗外科伤口感染的中药外用制剂药 品的制造方法，其特征是A、 中药提取油液的制备。a. 原材料中药中的选备按不同病情的实施例具体组方。取饮 片型中药材当归200-250克、白芷50-70克、紫草20-40克、甘草 100-120克、熟地100-120克，加入到不锈钢锅中，再加入芝麻油 1500-2000克。b. 浸泡2天 3天后，用慢火加热至沸腾，再用慢火继续加热， 直到油锅中的各种饮片枯黑，用白钢漏勺捞净油中枯黑的饮片，再用 过滤器50-100目筛网过滤分离药渣与油液，把油液中的黑色药渣过 滤干净后获取中药提取油液；B、 中药极细粉末的制备。a.取净乳香置锅内，用文火炒至冒烟，表面显黑褐油亮光泽， 取出放凉，研极细粉末。b. 同上a中一样把没药制成极细粉末。C.分别把炮山甲、血竭、三七、赤石脂、银朱、儿茶、煅龙骨、轻粉、冰片研成极细粉末；c、 产品的制备。a. 将A所述的中药提取油液加入干净的不锈钢锅中，再把该不 锈钢锅坐入装有半锅水的更大的不锈钢锅中，然后用慢火加热大的不 锈钢锅中的水至沸腾，继续用慢火加热维持大锅中的水在沸腾状态(IO(TC)。b. 把B中所述的极细粉末炮山甲30-50克，血竭30-50克，三 七20-40克，赤石脂30-50克，乳香30-50克，没药30-50克，银朱 20-40克，儿茶40-60克，珍珠粉30-50克，煅龙骨40-60克加入Ca中所述的小不锈钢锅中的中药提取油液中，搅拌均匀后，继续用慢火 加热维持Ca中大锅中的水在沸腾状态(IO(TC)下1小时一1.5小时， 同时要不间断搅拌小不锈钢锅中的中药提取油液中的极细药末，待极 细粉末完全和油液溶合后停火。闭火后把装有药油的小不锈钢锅放入 凉水中浸泡。c. 待Cb中的药油温度降到常温后，再把B中的极细粉末轻粉 10-20克，冰片20-40克加入到药油中搅拌均匀，然后继续在凉水中浸泡10小时后制得成品药剂。d. 把在Cc中制得的成品药剂在搅拌均匀的状态下按50-55克/瓶，分装入玻璃瓶中密闭保存得产品。
3.根据权利要求1或2所述的治疗外科伤口感染的中药外用制剂药品的用途，其特征是用于生产治疗外科伤口感染的中药外用制 剂药品主剂，用量按正常生产需求，用作治疗外科手术创口、外伤创 口、褥疮及其它伤口感染的中药外用制剂药品，用法先用生理盐水 清洗创口或伤口的感染面积，然后根据创面或伤口的大小形状，把无 菌纱布剪成小块或小细条后放入本产品药油中浸泡完全湿透后，取出 或外敷于创面上，或填充于创口中，外用无菌纱布包扎，每天换药一 次；用量按创口、伤口的大小敷满或填充满为止。
全文摘要
一种治疗外科伤口感染的中药外用制剂药品及制造方法。由炮山甲、血竭、三七、赤石脂、乳香、没药、银朱、儿茶、珍珠粉、煅龙骨、轻粉、冰片、芝麻油等中药材为原料，药性平和，无毒副作用，用药少，换药简单，功效好，组方紧扣化腐提毒，活血化瘀，生肌收口，补气益血，治标又治本，疗效快速显著，治愈周期短，治愈率高；制造方法符合传统中医工艺，设备简单，生产周期短，节能节水，产品成本低，无污染，解除了外科常规治疗伤口感染中因为频繁更换外敷药品和手术多次清除坏死感染组织而带来的不良反应。
文档编号A61K36/889GK101543565SQ20091014318
公开日2009年9月30日 申请日期2009年5月19日 优先权日2009年5月19日
发明者卜继武 申请人:卜继武