一种健脑中药组合物及其制备方法和检测方法

专利名称：一种健脑中药组合物及其制备方法和检测方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和检测方法，特别涉及一种健脑益智的 中药组合物及其制备方法和检测方法。
背景技术：
随着现代社会的发展，具有健脑功能的药品和食品越来越受到人们的重视和青 睐。目前，健脑药品种类繁多，但疗效并不理想，多数药物需要服用较长的时间，才能略有疗 效。我国传统中药具有副作用小，调理功能出众的特点，在健脑领域独树一帜。本发明结合现代医学的药学、药效学和中医理论旨在提供一种快速有效的、具有 具有健脑益智、安眠补身等功效，可用于用脑过度、记忆衰退、神经衰弱、头晕目眩、惊悸失 眠、心烦易倦、畏寒体虚、身亏腰痛及老年痴呆等症的中药组合物。

发明内容
本发明得目的在于提供一种健脑中药组合物，本发明另一个目的在于提供该药物 组合物得制备方法和检测方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的本发明所述的中药组合物包括以下重量份的中药原料药当归20-40 ；天竺Jt 5-15
肉苁蓉15-35 ；龙齿5-15
山药15-35 ；琥珀5-15
五味子10-25 ；天麻3-10
柏子仁2-8 ；丹参3-10
益智仁10-25 ；人参3-10
远志5-15 ；菊花3-10
九节菖蒲5-15 ；赭石5-15
胆南星5-15 ；酸枣· 二 35-60
枸杞子15-30。其中，所述肉苁蓉为盐炙肉苁蓉；所述龙齿为煅龙齿；所述五味子为酒蒸五味子； 所述柏子仁为炒柏子仁；所述益智仁为盐炒益智仁；所述远志为甘草水炙远志；所述酸枣 仁为炒酸枣仁；本发明特别提出，本发明所述五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，习称 “北五味子”，而非“南五味子”;所述九节菖蒲采用“山东省中药炮制规范2002” (《山东省 中药炮制规范(2002年版)山东省药品监督管理局编，山东友谊出版社，第12页九节菖蒲 的炮制方法)，进行炮制。由于南五味子和北五味子的药效成分有差别，本发明优选北五味子，同时九节菖蒲的药材来源也比较混乱，为使本发明的中药组合物的疗效更稳定可靠，对采用的中药进 行了规范。 本发明所述配方主治之证是由心肾阴血虚损所致，当归养血，辅以山药、丹参以作 健脾养血，活血补血；枸杞子滋补肾阳，肉苁蓉温而不燥，补肾益精。方中，人参益气宁心； 酸枣仁、五味子、龙齿酸涩收敛心气以安心神；琥珀、赭石重镇宁神；柏子仁、远志、益智仁 养心益智；九节菖蒲、天麻、天竺黄、胆南星、菊花潜阳清心。该配方心肾双补，可治疗阴血不 足之本，健忘少寐指标，标本兼治，自然健脑开智，宁心安神。
优选的，本发明所述的中药组合物包括以下重量份的中药原料药
当归20-35 ；天竺黄10-15 ；肉苁蓉20-27 ；龙齿10-15 ；山药20-27 ；琥珀10-15 ；五味子15-21 ；天麻5-8 ；柏子仁4-6 ；丹参5-8 ；益智仁15-21 ；人参5-8 ；远志10-15 ；菊花5-8 ；九节菖蒲10-15 ；赭石7-11 ；胆南星10-15 ；酸枣· 二 40-55 ；枸杞子20-27。
特别的，本发明优选以下两种中药组合物 1)包括以下重量份的中药原料药的中药组合物当归33. 3 ；天竺黄13.3
肉苁蓉(盐炙)26. 7 ；龙齿(煅)13.3
山药26. 7 ；琥珀13.3
五味子(酒蒸)20 ；天麻6.7 ；
柏子仁(炒)5. 3 ；丹参6.7 ；
益智仁(盐炒)20 ；人参6.7 ；
远志(甘草水炙)13. 3 ；菊花6.7 ；
九节菖蒲13. 3 ；赭石10
胆南星13. 3 ；酸枣仁(炒)533
枸杞子26. 7。 2)以及包括以下重量份的中药原料药的中药组合物当归25 ；天竺黄10 ；
肉苁蓉(盐炙)20 ；龙齿(煅)10
山药20 ；琥珀 10
五味子(酒蒸)15 ；天麻 5 ；
柏子仁(炒)4；丹参 5 ；
益智仁(盐炒)15 ；人参 5 ；
远志(甘草水炙)10 ；菊花 5 ；
九节菖蒲10 ；赭石 7. 5
胆南星10 ； 酸枣仁(炒)40 ；枸杞子20。本发明的组合物通过对组方中药味的用量进行了研究和调整，以上2个处方配比 显示出意想不到的效果，与现有技术比较，在药效学方面有显著的效果。本发明的中药组合物可以采用本领域的公知技术制成各种剂型，如片剂、丸剂、散 剂、胶囊剂、颗粒剂和液体剂等药学上可接受的剂型优选胶囊剂、丸剂或片剂。本发明所述的中药组合物的制备方法为取中药原料药，将赭石、琥珀、天竺黄分 别研成细粉，其余十六味粉碎成细粉，与上述细粉配研，过筛，混勻，然后按本领域公知的技 术制备成药学可接受的各种剂型，如制成胶囊、丸剂、散剂、颗粒剂或片剂。另外，本发明所述的中药组合物的丸剂的制备方法为将赭石、琥珀、天竺黄分别 单研细粉，其余十六味粉碎成细粉，再与30% -60%赭石、琥珀、天竺黄细粉一起过筛，混 勻，加海藻酸钠混勻用水泛丸或机器制丸，抛光，干燥；用桃胶、剩余赭石包衣，干燥，制成丸 剂；优选先将50%赭石、琥珀、天竺黄细粉与其他十六味混合制丸，然后将50%赭石用于包 衣。特别的，本发明提出了上述中药组合物胶囊的制备方法，取以下重量的中药原料 药当归33. 3g ；天竺黄13. 3g ；
肉苁蓉(盐炙)26. 7g ；龙齿(煅)13. 3g ；
山药26. 7g ；琥珀13. 3g ；
五味子(酒蒸)20g；天麻6. 7g ；
柏子仁(炒)5. 3g ；丹参6. 7g ；
益智仁(盐炒)20g；人参6. 7g ；
远志(甘草水炙)13. 3g ；菊花6. 7g ；
九节菖蒲13. 3g ；赭石10g；
胆南星13. 3g ；酸枣仁(炒)53. 3g
枸杞子26. 7g ；将赭石、琥珀、天竺黄分别研成细粉，其余十六味粉碎成细粉，与上述细粉配研，过 筛，混勻，制颗粒，干燥，装胶囊，制成1000粒。本发明还提出了上述中药组合物丸剂的制备方法，取包括以下重量份的中药原料 药的中药组合物当归25 ；天竺黄10 ；
肉苁蓉(盐炙)20 ；龙齿(煅)10 ；
山药20 ；琥珀10 ；
五味子(酒蒸)15 ；天麻5 ；
柏子仁(炒)4；丹参5 ；
益智仁(盐炒)15 ；人参5 ；
远志(甘草水炙)10 ；菊花7. 5
胆南星10 ；酸枣仁(炒)40 ；
枸杞子20。
将赭石、琥珀、天竺黄分别单研细粉，其余十六味粉碎成细粉，再与50%赭石、琥 珀、天竺黄细粉一起过筛，混勻，加海藻酸钠混勻用水泛丸或机器制丸，抛光，干燥；用桃胶、 剩余赭石包衣，干燥，制成丸剂。本发明的中药组合物可健脑益智，养心安神，用于用脑过度，记忆力衰退，神经衰 弱，头晕目眩，惊悸失眠，心烦易倦，畏寒体虚，身亏腰痛及老年痴呆等症。本发明的组合物在药学方面与最接近的技术相比，具有如下优势抗吸湿性更好， 利于贮存，质量更稳定；另外在药效学方面也有显著的效果。本发明的中药组合物的用量一般为0. l_20g/天，优选l_3g/天，视人群的需要决定。本发明人对中药组合物的各主要组分进行了检测，提出了所述中药组合物的检测 方法，所述检测方法包括鉴别方法和含量测定方法。现有的鉴别方法包括显微法和当归的薄层液相色谱，具体的说，鉴别如下(1)取本品，置显微镜下观察种皮栅状细胞棕红色，侧面观呈一列栅状排列，表 面观多角形，胞腔稍大，内含深棕色物；内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁 连珠状增厚(酸枣仁)。种皮表皮石细胞棕黄色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔 含暗棕色物(五味子)。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰(枸杞 子)。(2)取本品4g，研细，加乙醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作 为供试品溶液。另取当归对照药材lg，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙 酸乙酯(9 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。此外，本发明人通过实验研究，提出适用于本发明中药组合物的鉴别方法，分别是 枸杞子、肉苁蓉、五味子、酸枣仁和人参，实验研究发现，上述药物自中药组合物中的分离效 果较好，且阴性未见干扰，非常适用于鉴别本发明的中药组合物。对于本发明所述的中药组合物，其鉴别方法还可以包括以下一种或多种检测方 法，具体方法如下(3)取样品研细，水煮，放冷，除渣取上清液，用乙酸乙酯提取1-3次，每次 20-60ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯溶解，作为供试品溶液(每2. 5g样品配置 成Iml供试品溶液)；另取枸杞子对照药材，同法制成对照药材溶液(每0. 5g对照药材配 置成Iml供试品溶液)；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各1-10 μ 1， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，所述展开 剂选自以下一种乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3:2:1)；乙酸乙酯-三氯甲烷-甲 酸(1 2 1)；甲苯-乙酸乙酯-甲酸(6:4: 0.2)；乙酸乙酯-三氯甲烷-冰醋酸 (25 10 1)；(4)取样品研细，加乙醚超声处理，放冷，滤过，弃去乙醚液，残渣挥干溶剂，加甲 醇超声处理，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水微热使溶解，通过DlOl大孔吸附树脂柱吸附， 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液(每5g样品配置成Iml供试品 溶液)；另取松果菊苷对照品，加甲醇制成lmg/ml的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各1-5 μ 1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-乙 酸-水(2 1 7)为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；(5)取样品研细，加乙醇超声处理，滤过，浓缩滤液，作为供试品溶液(每2.0g样 品配置成Iml供试品溶液)；取五味子对照药材加乙醇超声处理，滤过，浓缩滤液，作为对 照药材溶液(每0. 5g对照药材配置成Iml供试品溶液)；照薄层色谱法(附录VI B)试 验，分别吸取供试品溶液及上述对照药材溶液各5-10 μ 1，分别点于同一硅胶GF254薄层板 上，以展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；所述展开剂为石油醚-乙酸乙酯-甲酸 (15 5 1)的上层溶液；或环己烷-乙酸乙酯(7 2.5)；(6)取鉴别方法(4)项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水溶解，用水饱和的正丁醇 振摇提取1-3次，每次5-20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤1_3次，每次5_20ml，正丁醇液 蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液(每IOg样品配置成Iml供试品溶液)；另取酸枣仁 皂苷A和酸枣仁皂苷B对照品，加甲醇制成每Iml各含Img的混合溶液，作为对照品溶液； 照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述对照品溶液和供试品溶液5-10 μ 1，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以水饱和的正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶 液，立即检视；(7)按照鉴别方法(6)的方法制备供试品溶液；取人参对照药材，加甲醇超声处 理，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水微热使溶解，通过DlOl大孔吸附树脂柱吸附，洗脱，收 集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为对照药材溶液(每0. 5g对照品药材配置成Iml对照 品溶液)；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各1-10 μ 1，分 别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13 7 2)10°C以下放置的下层溶 液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。其中，鉴定方法(5)中，还可以(或同时)取五味子乙素、五味子醇甲作为本品的 对照品，取五味子乙素对照品、五味子醇甲对照品分别加甲醇制成每Iml各含Img的溶液， 作为对照品溶液。鉴定方法(7)中，还可以(或同时)取人参皂苷Rgl作为本品的对照品，取人参皂 苷Rgl对照品，加甲醇制成每Iml各含Img的溶液，作为对照品溶液。在鉴定方法(3)中，展开剂优选为6 4 0.2的甲苯-乙酸乙酯-甲酸。在鉴定方法(5)中，展开剂优选为7 2. 5环己烷-乙酸乙酯溶液。优选的，本发明中药组合物的鉴别方法为(1)取本品，置显微镜下观察种皮栅状细胞棕红色，侧面观呈一列栅状排列，表 面观多角形，胞腔稍大，内含深棕色物；内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁 连珠状增厚(酸枣仁)。种皮表皮石细胞棕黄色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔 含暗棕色物(五味子)。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰(枸杞 子)。(2)取本品4g，研细，加乙醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作 为供试品溶液。另取当归对照药材lg，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙 酸乙酯(9 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。(3)取本品5g，研细，加水100ml，加热煮沸15分钟，放冷，离心，取上清液，加乙酸乙酯提取3次，每次50ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品 溶液。另取枸杞子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试 验，吸取上述两种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸 (6 4 0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。(4)取本品10g，研细，加乙醚60ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去乙醚液，残 渣挥干溶剂，加甲醇100ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水IOml微热使 溶解，通过DlOl大孔吸附树脂柱(内径1. 5cm,长15cm)，用水70ml洗脱，弃去洗脱液，再用 20 %乙醇70ml洗脱，弃去洗脱液，继用60 %甲醇IOOml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲 醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2 μ 1，分别点于同 一聚酰胺薄膜上，以甲醇-乙酸-水(2 1 7)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (365nm)下检视。(5)取五味子对照药材lg，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约 2ml，作为对照药材溶液。再取五味子乙素对照品、五味子醇甲对照品，分别加甲醇制成每 Iml各含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取[鉴别](2) 项下的供试品溶液10 μ 1及上述对照药材溶液和对照品溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(7 2.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (254nm)下检视。(6)取鉴别(4)项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁 醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干， 残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A和酸枣仁皂苷B对照品，加甲 醇制成每Iml各含Img的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸 取上述供试品溶液10μ 1及对照品溶液5μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和的正 丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，立即检视。(7)取人参对照药材lg，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残 渣加水IOml微热使溶解，通过DlOl大孔吸附树脂柱(内径1. 5cm，长15cm)，用水70ml洗 脱，弃洗脱液，再用20%乙醇70ml洗脱，弃去洗脱液，继用60%甲醇IOOml洗脱，收集洗脱 液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。另取人参皂苷Rgl对照品，加甲醇制 成每Iml各含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取鉴别(6) 项下的供试品溶液10 μ 1及上述对照药材溶液和对照品溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13 7 2) 10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。本发明还提出了该中药组合物的含量检测方法，所述含量检测方法是测定五味子 有效成分含量的检测方法，包括1)供试品溶液的制备样品研细，精密称定，加入甲醇，超声处理，滤过，弃去初滤 液，取续滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，摇勻，用微孔滤膜滤过，取续滤液，即得(0. 5-1. 5g样 品配置IOml样品溶液)。2)对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每Iml含25yg的溶液， 即得；
3)测定分别吸取对照品溶液与供试品溶液各1-20 μ 1，注入液相色谱仪，进行测定。色谱条件以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(53 47)为流动相； 检测波长为250nm ；理论板数按五味子醇甲峰计算不低于3000。优选的，本发明中药组合物的含量测定方法为对照品溶液的制备精密称定五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每Iml含25 μ g 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约lg，精密称定，精密加入甲醇50ml，称 定重量，超声处理(功率500W，频率40kHz) 1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重 量，摇勻，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液40ml，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至IOml量 瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，用微孔滤膜(0.45μπι)滤过，取续滤液，即得。测定照高效液相色谱法(附录VI D)分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μ1，注入液相色谱仪，测定。色谱条件以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(53 47)为流动相； 检测波长为250nm ；理论板数按五味子醇甲峰计算不低于3000。经上述薄层液相色谱鉴定，本发明的中药组合物的供试品色谱中，在与对照药材 和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；含量测定时，每Ig含五味子以五味子醇 甲(C24H32O7)计，不少于0. 15mg，优选不少于0. 20mg。本发明所述的中药组合物具有健脑益智、促进睡眠、抗疲劳、耐寒、耐缺氧、增强体 液免疫的作用，可用于健脑益智，养心安神，治疗用脑过度，记忆衰退，神经衰弱，头晕目眩， 惊悸失眠，心烦易倦，畏寒体虚，身亏腰疼及老年痴呆症，视患者的需要，可每日服用l-10g。本发明的中药组合物的健脑效果好，与现有的健脑药物相比，其药效更好，动物实 验证明，本发明的健脑中药组合物具有促进睡眠、抗疲劳、耐寒、耐缺氧、增强体液免疫的作 用；质量检测方法的检测效果的重现性好，灵敏度高。


图1为酸枣仁细胞照片，其中(a)为栅状细胞侧面；(b)为栅状细胞表面；(C)为内 种皮细胞；图2为五味子细胞照片；图3为枸杞子细胞照片；图4为当归的薄层液相色谱图；其中1.缺当归阴性对照；2.实施例1样品；3.实 施例2样品；4.实施例3样品；5.当归对照药材；图5为枸杞子的薄层液相色谱图，其中1.缺枸杞子阴性对照；2.实施例1样品； 3.实施例2样品；4.实施例3样品；5.枸杞子对照药材；图6为肉苁蓉的薄层液相色谱图，其中1.缺肉苁蓉阴性对照；2.实施例1样品； 3.实施例2样品；4.实施例3样品；5.松果菊苷对照品；图7为五味子的薄层液相色谱图，其中1.实施例1样品；2.实施例2样品；3.实 施例3样品；4.五味子甲素对照品；5.五味子乙素对照品；6.五味子醇甲对照品；7.五味 子酯甲对照品；8.南五味子对照药材；9.五味子对照药材；10.缺五味子阴性对照；
图8为酸枣仁的薄层液相色谱图，1.缺酸枣仁阴性对照；2.实施例1样品；3.实 施例2样品；4.实施例3样品；5.酸枣仁皂苷A和酸枣仁皂苷B对照品；图9为人参的薄层液相色谱图；1.缺人参阴性对照；2.实施例1样品；3.实施例 2样品；4.实施例3样品；5.人参对照药材；6.人参皂苷Rgl对照品。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例11、处方当归33. 3g、天竺黄13. 3g、肉苁蓉(盐炙)26.7g、龙齿(煅)13. 3g、山药26. 7g、琥 珀13. 3g、五味子(酒蒸)20g、天麻6. 7g、柏子仁(炒)5. 3g、丹参6. 7g、益智仁(盐炒)20g、 人参6. 7g、远志(甘草水炙)13. 3g、菊花6. 7g九节菖蒲13. 3g、赭石10g、胆南星13. 3g、酸 枣仁(炒)53. 3g、枸杞子26. 7g。处方中五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实。习称“北五味子”，而非“南 五味子”；处方中九节菖蒲根据标准“山东省中药炮制规范2002(12页)”进行炮制。2.制法以上十九味，赭石、琥珀、天竺黄分别研成细粉，其余当归等十六味粉碎成细粉，与 上述细粉配研，过筛，混勻，制颗粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得。实施例21、处方当归25g ；天竺黄IOg ；肉苁蓉(盐炙)20g ；龙齿(煅)IOg ；山药20g ；琥珀IOg ； 五味子(酒蒸)15g ；天麻5g ；柏子仁(炒)4g ；丹参5g ；益智仁(盐炒)15g ；人参5g ；远志 (甘草水炙)IOg ；菊花5g ；九节菖蒲IOg ；赭石7. 5g ；胆南星IOg ；酸枣仁(炒)40g ；枸杞子 20g。处方中五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，习称“北五味子”，而非“南五 味子”。处方中九节菖蒲根据标准“山东省中药炮制规范2002(12页)”进行炮制。2、工艺以上十九味，除赭石、琥珀、天竺黄单研细粉外，其余当归等十六味粉碎成细粉，再 与赭石(50% )、琥珀、天竺黄细粉一起过筛，混勻，加适量海藻酸钠混勻用水泛丸，或采用 机器制丸，抛光，干燥。用桃胶、剩余赭石包衣，干燥即得。实施例31、处方当归20g、天竺黄10g、肉苁蓉(盐炙)20g、龙齿(煅)10g、山药20g、琥珀15g、五 味子(酒蒸)15g、天麻5g、柏子仁(炒)4g、丹参5g、益智仁(盐炒)15g、人参5g、远志(甘 草水炙)10g、菊花5g九节菖蒲10g、赭石7g、胆南星10g、酸枣仁(炒)40g、枸杞子20g。处方中五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实。习称“北五味子”，而非“南 五味子”；处方中九节菖蒲根据标准“山东省中药炮制规范2002(12页)”进行炮制。2.制法以上十九味，赭石、琥珀、天竺黄分别研成细粉，其余当归等十六味粉碎成细粉，与
15上述细粉配研，过筛，混勻，制颗粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得。实施例41、处方当归35g、天竺黄15g、肉苁蓉(盐炙)27g、龙齿(煅)12g、山药24g、琥珀12g、五味 子(酒蒸)18g、天麻Sg、柏子仁(炒)5. 5g、丹参Sg、益智仁(盐炒)21g、人参Sg、远志(甘 草水炙)15g、菊花8g九节菖蒲15g、赭石8g、胆南星15g、酸枣仁(炒)50g、枸杞子25g。处方中五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实。习称“北五味子”，而非“南 五味子”；处方中九节菖蒲根据标准“山东省中药炮制规范2002(12页)”进行炮制。2.制法:以上十九味，赭石、琥珀、天竺黄分别研成细粉，其余当归等十六味粉碎成细粉，与 上述细粉配研，过筛，混勻，制颗粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得。实施例5中药组合物胶囊的药效试验试验材料受试药物实施例1制备的中药组合物胶囊棕褐色粉末，每粒胶囊含生药粉粉 0. 3g生药，用前用蒸馏水配成所需的浓度。剂量设计根据人临床用量1. Sg生药/天，按“人和动物间按体表面积折算的等 效剂量比值”计算，小鼠用0. 3g生药/kg为低剂量，相当于临床等效剂量；中剂量为低剂量 的2倍，高剂量为中剂量的1. 5倍。豚鼠用0. 2g生药/kg为低剂量，相当于临床等效剂量， 中剂量为低剂量的2倍，高剂量为中剂量的1. 5倍。阳性对照药戊巴比妥钠，中国医药公司北京采购供应站进口分装，批号 01062222 ；人参panax gineeng购于青岛同仁堂药店；心得安，上海市医药公司第十五制药 厂生产，批号010908 ；盐酸左旋咪唑，山东省莒南制药厂生产，批号010602受试动物昆明种小鼠19_21g，共340只，其中雄性204只，购自山东省青岛市实 验动物和动物实验中心，合格证号鲁动质字200002001。豚鼠170-200g，共3只，雌雄各 半，购自中国医学科学院实验动物研究所繁育场，合格证号京动许字017。试剂无水葡萄糖，上海化学试剂采购供应站试剂厂生产，批号010320 ；枸椽酸三 钠.2H20，由青岛化工站试剂厂生产010414，批号；20010705 ；枸橼酸，由青岛化工站试剂厂 生产，批号010314 ；氯化钠，由北京化学试剂公司生产，批号010411 ；生理盐水，由杭州动物 药品厂生产，批号010522 ；钠石灰，分析纯，汕头市西陇华工厂，批号0106201 ；戊巴比妥钠， 中国医药公司北京采购供应站进口分装，批号01062222仪器50cmX30cmX25cm的玻璃缸，铝片(2_3g)，温度计，秒表；250ml广口瓶；冰 箱；德国生产Sartorius电子天平，型号=BPllOS ；高压锅，冰箱，锥形瓶，721-紫外分光光 度计(日本岛津生产)，移液枪，试管。试验方法和结果1.中药组合物胶囊对戊巴比妥钠阈下催眠剂量的的影响试验方法取健康昆明小白鼠40只，体重18 20g，雌雄兼用。将试验动物按体 重及性别随机分为4组(1)对照组，η = 10 ； (2)中药组合物胶囊组，0. 3g/kg,n = 10 ； (3) 中药组合物胶囊组0. 6g/kg，η = 10 ； (4)中药组合物胶囊组，0. 9g/kg，η = 10，用前用蒸馏 水配成所需浓度。
各给药组按剂量每日灌胃给中药组合物胶囊一次，连续七天。对照组灌胃给蒸馏 水。末次给药1小时后，由腹腔注射阈下催眠剂量的戊巴比妥钠。在实验前，用实验动物的 同批小白鼠做戊巴比妥钠阈下催眠剂量的预实验，阈下催眠剂量为32mg/kg。注射戊巴比妥 钠后观察30分钟内有多少动物反正反射消失，反正反射消失达1分钟以上的动物为睡眠的 动物。对照组仅腹腔注射戊巴比妥钠32mg/kg，比较给药组与对照组的小鼠入睡百分率，用 χ 2进行组间显著性检验。实验在24°C -25 °C安静环境下进行。反正反射消失的标准为将动物背朝下轻轻放在马口铁皮上，铁皮保持30°C以 上，并轻轻振动，动物背朝下的姿势保持30秒以上者。结果见表1，结果显示中药组合物胶囊与戊巴比妥钠有协同作用，能显著增加戊 巴比妥钠阈下剂量诱导的小鼠入睡百分率(与对照组比较，Δ ρ < 0. 05，ΔΔ ρ < 0. 01)， 从而表明中药组合物胶囊具有促进睡眠的作用。表1中药组合物胶囊对注射阈下催眠剂量的戊巴比妥钠小鼠入睡百分率的影响 注与对照组比较，Δρ < 0. 05，ΔΔρ <0.01。2.中药组合物胶囊对小鼠的抗疲劳作用试验方法取健康昆明小白鼠50只，体重18 20g，雄性。将试验动物分别称重， 编号，按体重均分5组⑴对照组，生理盐水，η = 10 ；⑵人参，0. 4g/kg，n = 10 ； (3)中 药组合物胶囊组，0. 3g/kg,n = 10 ； (4)中药组合物胶囊组，0. 6g/kg,n = 10 ； (5)中药组合 物胶囊组，0. 9g/kg，η = 10，用前用蒸馏水配成所需浓度。给药组按剂量每日灌胃给中药组合物胶囊一次，连续七天.末次给药前禁食12小 时，末次给药30分钟后进行实验.在末次给药后进行实验前，称小鼠体重，并按体重10% 给各小鼠尾根部束一铝片.将负重的小鼠投入水温为(27士0.5) °C、水深为25cm的玻璃缸 中，让其游泳，立即记时.对照组每日灌胃给生理盐水，阳性药物组每日灌胃给人参.以小 鼠头部沉入水中10秒钟不能游出水面为体力耗竭，观察记录小鼠自投入水中至体力耗竭 的时间，即为游泳时间.结果用t检验进行组间显著性检验。试验结果见表2，结果显示中药组合物胶囊中、高两个剂量组均能显著延长小鼠 游泳时间，平均游泳时间皆较对照组比较有非常显著性差异(P < 0.01)，但低剂量组与对 照组比较无显著性差异。结果说明中药组合物胶囊具有的抗疲劳作用.表2中药组合物胶囊对小鼠的抗疲劳作用 注与对照组比较，ΔP < 0. 05，ΔΔρ < 0.01。3.中药组合物胶囊对小鼠的耐寒作用试验方法取健康昆明小白鼠50只，体重18 20g，雌雄各半。将试验小鼠分别 称重，编号，按体重性别均分5组⑴对照组，蒸馏水，η = 10；⑵人参，0. 4g/kg。(3)中 药组合物胶囊组，0. 3g/kg,n = 10 ； (4)中药组合物胶囊组，0. 6g/kg,n = 10 ； (5)中药组合 物胶囊组，0. 9g/kg，η = 10，用前用蒸馏水配成所需浓度。给药组按剂量每日灌胃给中药组合物胶囊一次，连续七天.于末次给药后，立即 记时.对照组每日灌胃给蒸馏水，阳性药物组，每日灌胃给人参.末次给药30分钟后，将小 鼠放置于(_5 士 1) 0C的冰箱内，每笼放一只小鼠，记时.2小时后将小鼠取出，记录小鼠的存 活情况，计算各组的存活百分率，用χ 2检验进行组间显著性检验。试验结果见表3，结果显示中药组合物胶囊0.9g/kg剂量组能提高小鼠在寒冷 环境中的耐寒能力，存活百分率与对照组比较有显著性差异(P <0.05)；中药组合物胶囊 0. 6g/kg剂量组及0. 3g/kg剂量组与对照组比较无显著性差异。结果表明中药组合物胶囊 大剂量长期服用有扶正驱寒之功效。表3 中药组合物胶囊对小鼠的耐寒作用 注与对照组比较，Δρ < 0. 05，ΔΔρ < 0.014.中药组合物胶囊对小鼠常压耐缺氧的影响试验方法取健康昆明小白鼠50只，体重18 20g，雌雄各半。将试验动物分别 称重，编号，按体重性别均分5组⑴对照组，生理盐水，n= 10 ； (2)阳性药物组，心得安， 20mg/kg,n = 10(3)中药组合物胶囊组，0. 3g/kg,n = 10 ； (4)中药组合物胶囊组，0. 6g/kg， η = 10 ； (5)中药组合物胶囊组，0. 9g/kg，η = 10
18
给药组按剂量每日灌胃给中药组合物胶囊一次，连续七天、第八天给药后，立即记 时；对照组每日灌胃给生理盐水，阳性药物组每日灌胃给心得安，给药30分钟后，将小鼠放 置于盛有15g钠石灰的250ml广口瓶内，每瓶一只，用凡士林涂抹瓶口盖严，使之不漏气，以 呼吸停止为死亡指标，记录小鼠自封入瓶中至死亡的时间(存活时间)，用t检验进行组间 显著性检验。试验结果见表4，结果显示中药组合物胶囊高、中、低三个剂量组均能显著提高 小鼠常压耐缺氧能力，平均存活时间皆较对照组显著延长(P < 0. 05，P < 0. 01)；中药组合 物胶囊中剂量组与中药组合物胶囊低剂量组比较，有显著性差异(P <0.05)；中药组合物 胶囊高剂量组与中药组合物胶囊中剂量组比较，有显著性差异(P < 0. 01)。结果说明，中药 组合物胶囊能提高小鼠常压耐缺氧能力，并且各剂量组之间呈现明显的量效关系。表4 中药组合物胶囊对小鼠常压耐缺氧的影响 注与对照组比较，Δρ< 0. 05，ΔΔρ < 0. 01。5.中药组合物胶囊对小鼠血清溶血素的影响试验方法试验动物分组取健康昆明小白鼠50只，体重19 21g，雌雄各半。豚鼠 170-200g，共3只，雌雄兼用，健康家鸡。将，50只小鼠按体重、性别随机分5组，即对照组、 左旋咪唑组、中药组合物胶囊组(0. 3g/kg、0. 6g/kg、0. 9g/kg)Al sever，s液配制枸橼酸三钠· 2H20 8. 0g，枸橼酸0. 5g，无水葡萄糖18. 7g，氯 化钠4. 2g，蒸馏水加至1000ml，过滤，分装，10磅高压20min (4°C冰箱保存备用)鸡红细胞悬液的配制无菌操作，自静脉采血，置IOOml锥形瓶，加入相当于鸡血 体积5倍的Alsever’ s液，混勻，放于4°C冰箱贮存.临用前用生理盐水洗三次，前2次离 心1500r/min，每次5min，弃上清液和界面的白细胞层，最后连续2次离心2000r/min，每次 5min,至红细胞压积值恒定，配成5%混悬液。补体配制3只豚鼠从心脏抽血，分离血清，混合，用生理盐水配成10% (1 10)。小鼠血清溶血素的测定每鼠腹腔注射5%生理盐水鸡红细胞混悬液0. 2ml进行 免疫，同时灌胃给药，连续给药7天，于末次给药后30分钟，摘眼球取血，离心分离血清。取 血清，用生理盐水稀释100倍。取稀释血清1ml，与5%鸡红细胞悬液0. 5ml, 10%补体0. 5ml 混合，37°C恒温箱中保温30min后，0°C冰箱中中止反应，离心，取上清液于540nm处比色，测 定光密度(0D)，另设不加血清的空白对照，取其上清液作为比色时调“0”的基准。以光密度 (OD)读数作为判定血清溶血素的指标，进行t检验，比较组间差异性。
实验结果见表5。结果显示与对照组比较，中药组合物胶囊中、高两个剂量组均 能增加小鼠血清溶血素抗体的数量，促进抗体的产生，经统计学处理对照组与中药组合物 胶囊中、高两剂量组的平均OD值均有非常显著性差异(ρ < 0. 01)，但中药组合物胶囊低剂 量组与对照组比较无统计学意义。结果表明，中药组合物胶囊具有增强小鼠的体液免疫的 作用。表5 中药组合物胶囊对小鼠血清溶血素的影响(X士SD) 注与对照组相比，*P< 0. 05，**P < 0. 01小结中药组合物胶囊由当归、枸杞子、酸枣仁等19味中药组成，具有健脑益智、安眠补 身等功效，用于用脑过度、记忆衰退、神经衰弱、头晕目眩、惊悸失眠、心烦易倦、畏寒体虚、 身亏腰痛及老年痴呆等症。现根据其功能主治，对中药组合物胶囊进行了其对睡眠的影响 试验、抗疲劳试验、耐寒试验、耐缺氧试验及体液免疫试验。试验结果表明，中药组合物胶囊 具有明显的促进睡眠、抗疲劳、耐寒、耐缺氧、增强体液等作用，其为临床应用提供了药效学 实验依据。实施例6中药组合物丸剂的健脑益智机制研究认为胆硷能系统在学习、记忆中起易化作用，所以胆硷能神经集中的中枢受 损或使用抗胆碱能药物均可使学习、记忆能力下降。将东莨菪硷注入脑室或海马可使记忆 保持减弱，学习速度减慢，它可以干扰记忆的获取，并可引起逆行性遗忘。健康青年人服用 东莨菪硷引起的记忆障碍与正常老年人的健忘症非常相似，而老年人健忘症则很可能是脑 内胆碱能系统功能衰弱引起的。海马被认为与近期记忆有关，毁损双侧海马可使大鼠跳台回避反应难以巩固，近 期记忆丧失。海马一边缘系统存在有丰富的胆碱能纤维和胆碱敏感细胞和受体，隔区_海 马-边缘系统是其作用的通路之一。因此采用以下实验探讨本发明中药组合物的健脑机 制一、实验材料健康SD成年雄性大白鼠91只，体重180_220g，由山东医科大学动物室提供，室温 下饲养，饮自来水，食动物室提供的标准饲料；采用实施例2制备的丸剂，氢漠酸东莨菪硷 由广东侨光制药厂生产。主要仪器有MG-2型迷宫，汇湾1型G立体定向器，瑞士产AVL —945血气分析仪。二、研究指标获得和再现障碍指标选用四个指标1迷宫学习达到标准前的反应次数，总反应 运动时、主动回避率、正确反应率。隔区、海马破坏实验选用达到标准前反应次数一个指标。对脑血氧的影响选用三个指标血氧分压、血氧含量和血氧饱和度。三、实验分组1、对记忆获得和再现过程的影响大鼠50只，随机分为5组，分别用0. 9%生理盐 水或0. 75%中药组合物悬液灌胃(相当于临床剂量)，0. lml/10g/次，3次/日，连续5天 后行迷宫训练，24h后进行迷宫测验。见表6.表6中药组合物丸剂对大自鼠记忆获得和再现影响的实验分组 2、对双测陪区，海马破坏大鼠记忆的影响大鼠25只，随机分为5组，分别进行迷 宫训练，达到标准(连续10次反应9次正确，其它同)后进行手术，待动物清醒后用0.9% 生理盐水或0. 75%中药组合物丸剂悬液灌胃3次/日，0. lml/10g/次(隔区破坏组采用饮 水给药的方法，剂量相当)，连续7天后，再分别进行迷宫测验。观察其记忆情况。3、中药组合物丸剂对脑血氧的影响SD大鼠16只，随机分为四组，分别用0. 9% NS和0. 75%,7. 5%,37. 5%的中药组合物丸剂悬液灌胃，3次/日，0. lml/IOg/次，连续20 天后，颈动脉取血进行血气分析。四、研究结果1、中药组合物丸剂对记忆获得和再现过程的影响中药组合物丸剂可以使记忆获 得障碍大鼠的达到标准前反应次数减少，正确率提高。对再现障碍大鼠作用不显著，使获得 和再现障碍大鼠的主动回避率下降。见表7。表7中药组合物丸剂对记忆获得和再现的影响 说明达标前反应次数和总反应运动时用方差分析检验主动回避率和正确反应 率用X2检验α = 0. 05*与空白对照组相比P < 0. 05 Δ与东莨菪硷组相比P < 0. 05#与空白对照组相比P < 0. 01 ΔΔ与东莨菪硷组相比P < 0. 012、中药组合物丸剂对双测隔区，海马破坏大鼠的记忆的影响隔区和海马的破坏 都成功地建立了记忆损害的模型，测验时隔区和海马破坏组达到学习标准前的反应次数都 高于空白对照组，而使用中药组合物丸剂中药组合物丸剂后则起到了拮抗这种损害的作 用。见表8。表8中药组合物丸剂对隔区、海马破坏大鼠记忆力的影响 说明统计方法为t检验，α = 0. 05 #空白对照组比P < 0. 01，ΔΔ与空白对照组比P < 0.01 □□与海马破坏组比P < 0.01。3、中药组合物丸剂对脑血氧的影响只有0. 75%中药组合物丸剂组与空白对照 组相比血氧分压和血氧饱和度提高，对血氧含量无影响。见表4。显然，中药组合物丸剂可以拮抗东莨菪硷引起的记忆获得障碍，使双侧隔区，海马 破坏大鼠的记忆力提高，说明中药组合物丸剂促进学习、记忆的作用可能与胆碱能系统相 关；而且中药组合物丸剂可提高血氧分压和血氧饱和度。实施例7中药组合物丸剂对大自鼠学习、记忆行为影响的实验研究一、试验材料健康SD成年雄性大白鼠30只，体重180_220g，由山东医科大学动 物室提供，室温下饲养，饮自来水，食标准饲料。实施例2制备的中药组合物丸剂；脑复康(2-吡咯烷酮乙酰胺)为威海新华药厂 生产，主要仪器为MG-2型三等分辐射式迷宫。二、实验方法30只SD大鼠随机分为三组，每组10只。1、空白对照组用0.9%生理盐水0. lml/10g/次灌胃，3次/日。2、脑复康组(实验对照组)用10%脑复康溶液0. 03ml/10g/次灌胃，3次/日。3、含中药组合物丸剂(实验组)用0. 75% ‘含中药组合物丸剂悬液0. lml/10g/ 次灌胃，3次/日。中药组合物丸剂和脑复康的用量是根据人的临床用量，依人和大自鼠的体表面积 换算而来。上述三组大鼠分别于用药前进行迷宫的学习训练。实验在安静的环境中进行，实 验时将大鼠放入迷宫中先适应5分钟，然后开始实验，有灯光的支臂为安全区不通电，安全 区以无规则次序变换，通电电压为30-50V。大鼠受电击后直接逃至安全区者为“正确反应”， 否则属“错误反应”。连续10次有9次正确反应即算达到学会的标准。
三、观察指标1、达到学会标准前所需反应的次数所需次数越少，学习记忆越好；2、总反应运动时指累计各次反应，从信号灯亮开始到大白鼠逃至灯亮安全区为 止所需时间的总和；3、主动回避反应率大鼠在5秒内完成反应的次数占总反应次数的百分率。4、正确反应率指"正确反应”次数占总反应次数的百分率。四、实验结果用药以后，实验组和脑复康组与空白对照组相比，达到标准前反应次数减少，正确 反应率提高，且实验组主动回避率更高；各组间总反应运动时无显著差异。详见表9-12。
第三次训练

表10总反应运动时 < 单位秒> 表11 主动回避反应率(％ )
第一次训练 第二坎训练 第三次训练
表12正确反应率(％ )

空白对照组 59.24±4.00 65.56i4.89 实验对照组 55.13±4·07 69.17±5.52 实验组 59.00土4.22 69.58±5.82
84.33 土 6.16**. 83.64 土 6.15**
第四次训练 79.64 土 6.74
89.38 土 5.68* 81.21±6.27
说明统计方法表1、表2为方差分析；表3、表4为t检验，α =0.05 **为与空
24白对照组比P < 0. 05 ；#为与空白对照组比P < 0. 01 ； AA与空白对照组比P < 0. 01。脑复康是公知的增进记忆的药物，本实验发现中药组合物丸剂可使大白鼠迷宫学 习次数和正确反应率提高，说明该药有促进大白鼠学习、记忆的作用。实施例8中药组合物的临床试验由青岛市中心医院、青岛市第八人民医院、青岛市市北区医院3家医院进行了该 中药组合物胶囊治疗治疗失眠阴虚火旺、心脾两虚证进行了临床试验。总结报告如下。一、试验目的本临床试验通过观察治疗前后睡眠情况，记忆力，神态，注意力，头晕目眩，腰膝酸 软舌脉的变化情况，评价中药组合物胶囊治疗失眠证的临床疗效。二、试验方法(一 )试验设计类型、原则1、试验设计类型随机平行组对照设计。2、对照对照药选用安神补心丸。3、盲法设计采用单盲法。( 二)病例选择1、诊断标准失眠症西医诊断标准(《中国精神科学会精神疾病分类方案与诊断标准》)；中医诊断标准失眠；(1)有失眠的典型症状入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过 早；夜不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5小时。(2)有反复发作史。(3)临床分型轻度睡眠时常觉醒或睡而不稳，晨醒过早，但不影响工作。中度睡眠不足4小时，但尚能坚持正常工作。重度彻夜不眠，难以坚持正常工作。(三)治疗方案1.试验用药名称和规格试验用药实施例1制备的中药组合物胶囊， 规格每粒0. 3g，批号030501。对照药品安神补心丸，山东烟台中药厂。规格2g/丸，批号030404。(四)观察指标1.主要疗效指标主症失眠的记分。三、试验结果(一 )观察指标结果1.主症失眠基线记分的组间差别无统计意义，两组之间具有可比性。治疗第14天、第28 天记分及记分下降值的组间差别均无统计学意义。两组治疗第14天、第28天记分与基线 比较的差别均有高度统计学意义。见表14，15。表13 两组失眠记分变化情况(PPS)
表14 两组失眠记分变化情况(FAS)
天、第28天记分及记分下降值的组间差别均无统计学意义。两组治疗第14天、第28天记 分与基线比较的差别均有高度统计学意义。神疲体倦基线记分的组间差别无统计意义，两组之间具有可比性。治疗第14天、 第28天记分及记分下降值的组间差别均无统计学意义。两组治疗第14天、第28天记分与 基线比较的差别均有高度统计学意义。头晕目眩基线记分的组间差别无统计意义，两组之间具有可比性。治疗第14天、 第28天记分及记分下降值的组间差别均无统计学意义。两组治疗第14天、第28天记分与 基线比较的差别均有高度统计学意义。腰膝酸软基线记分的组间差别无统计意义，两组之间具有可比性。治疗第14天、 第28天记分及记分下降值的组间差别均无统计学意义。两组治疗第14天、第28天记分与 基线比较的差别均有高度统计学意义。第14天头晕目眩消失率的组间差别有统计学意义。3.症状体征积分总积分治疗前的组间差别无统计意义，两组之间具有可比性。治疗第14天、第28 天总积分下降值的组间差别均无统计学意义。两组治疗第14天、第28天总积分与基线比 较的差别均有高度统计学意义。4.综合疗效分析符合方案集两组综合疗效、总有效率的差别无统计意义，痊愈率的差别无统计学 意义。总有效率相差的95% CI (-7. 04，18. 99)。全分析集两组综合疗效、总有效率的差别无统计意义，痊愈率的差别有统计学意 义。总有效率相差的95% CI (-6. 58，19. 57)。为排除中心效应，以中心分层两组总有效率的差别无统计学意义，各中心之间的 差别亦无统计学意义。四、总结1.有效性治疗第14天头晕目眩消失率试验组优于对照组。符合方案集试验组总有效率60. 38 %，对照组总有效率66. 36 %。全分析集试验组 总有效率59. 25%，对照组总有效率65. 74%。两组综合疗效的差别无统计学意义。2.安全性两组安全性评价的差别无统计学意义。实施例9中药组合物胶囊的质量检测含量测定照高效液相色谱法(附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水 (53 47)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备精密称定五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含25 y g 的溶液，即得。供试品溶液的制备取实施例1-4制备的样品适量，研细，取约lg，精密称定，精密 加入甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率500W，频率40kHz) 1小时，放冷，再称定重量，用 甲醇补足减失的重量，摇勻，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液40ml，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，用微孔滤膜(0. 45 um)滤过，取续滤液， 即得。测定分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10iU，注入液相色谱仪，测定， 即得。表15样品测定结果薄层液相色谱鉴定(1)取本品，置显微镜下观察种皮栅状细胞棕红色，侧面观呈一列栅状排列，表 面观多角形，胞腔稍大，内含深棕色物；内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁 连珠状增厚(酸枣仁)，见图1。种皮表皮石细胞棕黄色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细 密，胞腔含暗棕色物(五味子)，见图2。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲， 层纹清晰(枸杞子)，见图3。 (2)取实施例1、2、3的样品各4g，研细，加乙醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液 浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶 液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5 yl，分别点于同一硅胶G薄 层板上，以环己烷-乙酸乙酯(9 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。图谱见图 4。(3)取实施例1、2、3的样品5g，研细，加水100ml，加热煮沸15分钟，放冷，离心，取 上清液，加乙酸乙酯提取3次，每次50ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶 解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附 录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙 酯-甲酸(6 4 0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品 色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。图谱见图5。(4)取实施例1、2、3的样品10g，研细，加乙醚60ml，超声处理30分钟，放冷，滤过， 弃去乙醚液，残渣挥干溶剂，加甲醇100ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加 水10ml微热使溶解，通过D101大孔吸附树脂柱(内径1. 5cm,长15cm)，用水70ml洗脱，弃 去洗脱液，再用20%乙醇70ml洗脱，弃去洗脱液，继用60%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液， 蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品，加甲醇制成每1ml 含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各 2口1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-乙酸-水(2 1 7)为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。图谱见图6。(5)取五味子对照药材lg，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约 2ml，作为对照药材溶液。再取五味子乙素对照品、五味子醇甲对照品，分别加甲醇制成每 lml各含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取[鉴别](2) 项下的供试品溶液10 yl及上述对照药材溶液和对照品溶液各5 yl，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(7 2.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 斑点。图谱见图7。(6)取[鉴别](4)项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的 正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸 干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A和酸枣仁皂苷B对照品， 加甲醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试 验，吸取上述供试品溶液10 u 1及对照品溶液5 u 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱 和的正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，立即检视。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。图谱见图8。(7)取人参对照药材lg，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残 渣加水10ml微热使溶解，通过D101大孔吸附树脂柱(内径1. 5cm，长15cm)，用水70ml洗 脱，弃洗脱液，再用20%乙醇70ml洗脱，弃去洗脱液，继用60%甲醇100ml洗脱，收集洗脱 液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。另取人参皂苷Rgl对照品，加甲醇制 成每lml各含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取[鉴 别](6)项下的供试品溶液10 yl及上述对照药材溶液和对照品溶液各5 yl，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13 7 2) 10°C以下放置的下层溶液为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱 中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。图谱见图9。
权利要求
一种健脑中药组合物，其包括以下重量份的中药原料药当归20 40；天竺黄 5 15；肉苁蓉 15 35；龙齿5 15；山药15 35；琥珀5 15；五味子 10 25；天麻3 10；柏子仁 2 8； 丹参3 10；益智仁 10 25；人参3 10；远志5 15； 菊花3 10；九节菖蒲5 15； 赭石5 15；胆南星 5 15； 酸枣仁 35 60；枸杞子 15 30。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其包括以下重量份的中药原料药当归20-35天竺宝t 10-15肉苁蓉20-27龙齿10-15山药20-27琥珀10-15五味子15-21天麻5-8 ；柏子仁4-6 ；丹参5-8 ；益智仁15-21人参5-8 ；远志10-15菊花5-8 ；九节菖蒲10-15赭石7-11 ；胆南星10-15酸枣{二 40-55枸杞子20-27。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述肉苁蓉为盐炙肉苁蓉；所述 龙齿为煅龙齿；所述五味子为酒蒸五味子；所述柏子仁为炒柏子仁；所述益智仁为盐炒益 智仁；所述远志为甘草水炙远志；所述酸枣仁为炒酸枣仁。
4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述五味子为木兰科植物五味子的 干燥成熟果实，习称“北五味子”;所述九节菖蒲采用“山东省中药炮制规范2002”进行炮制。
5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的中药原料药当归33. 3 ；天竺黄13.3 ；盐炙肉苁蓉26. 7 ；煅龙齿13.3 ；山药26. 7 ；琥珀13.3 ；酒蒸五味子20 ；天麻6. ；炒柏子仁5. 3 ；丹参6. ；盐炒益智仁20 ；人参6. ；甘草水炙远志13. 3 ；菊花6. ；九节菖蒲13. 3 ；赭石10 胆南星13. 3 ；炒酸枣仁53.3 ；枸杞子26. 7。
6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的中药原料药当归25 ；天竺黄10 ；盐炙肉苁蓉20 ；煅龙齿10 ；山药20 ；琥珀10 ；酒蒸五味子15 ；天麻5 ；炒柏子仁4；丹参5 ；盐炒益智仁15 ；人参5 ；甘草水炙远志10 ；菊花5 ；九节菖蒲10 ；赭石7. 5胆南星10 ；炒酸枣仁40 ；枸杞子 20。
7.如权利要求1-6任一所述的中药组合物，其特征在于，其剂型为药学上可接受的剂 型片剂、丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和液体剂。
8.—种如权利要求7所述的中药组合物，其特征在于，其剂型为胶囊、丸剂或片剂。
9.一种如权利要求5或8所述的中药组合物，其特征在于，其剂型为胶囊。
10.一种如权利要求6或8所述的中药组合物，其特征在于，其剂型为丸剂。
11.一种如权利要求1_3、8任一所述的中药组合物，其特征在于，每Ig中药组合物中， 含五味子以五味子醇甲计，不少于0. 15mg，优选不少于0. 20mg。
12.—种如权利要求1-6任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，取中药原料 药，将赭石、琥珀、天竺黄分别研成细粉，其余十六味粉碎成细粉，与上述细粉配研，过筛，混 勻，制成胶囊、散剂、颗粒剂或片剂。
13.—种如权利要求1-6任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，将赭石、琥 珀、天竺黄分别单研细粉，其余十六味粉碎成细粉，再与30% -60%赭石、琥珀、天竺黄细粉 一起过筛，混勻，加海藻酸钠混勻用水泛丸或机器制丸，抛光，干燥；用桃胶、剩余赭石包衣， 干燥，制成丸剂。
14.一种如权利要求13所述的中药组合物，其特征在于，先将50%赭石、琥珀、天竺黄 细粉与其他十六味混合制丸，然后将50%赭石用于包衣。
15.一种如权利要求12所述的制备方法，其特征在于，取以下重量的中药原料药当归33. 3g ；天竺黄13. 3g盐炙肉苁蓉26. 7g ；煅龙齿13. 3g山药26. 7g ；琥珀13. 3g酒蒸五味子20g；天麻6. 7g；炒柏子仁5. 3g ；丹参6. 7g；盐炒益智仁20g；人参6. 7g；甘草水炙远志:13. 3g ；菊花6. 7g ；九节菖蒲13. 3g ；赭石IOg ；胆南星13. 3g ；炒酸枣仁:53. 3g ；枸杞子26. 7g ；将赭石、琥珀、天竺黄分别研成细粉，其余十六味粉碎成细粉，与上述细粉配研，过筛， 混勻，制颗粒，干燥，装胶囊，制成1000粒胶囊。
16. 一种如权利要求14所述的制备方法，其特征在于，取以下重量的中药原料药当归25g天竺黄IOg;盐炙肉苁蓉20g煅龙齿IOg;山药20g琥珀IOg;酒蒸五味子15g天麻5g ；炒柏子仁4g ；丹参5g ；盐炒益智仁15g人参5g ；甘草水炙远志IOg菊花5g ；九节菖蒲IOg赭石7. 5g胆南星IOg炒酸枣仁:40g；枸杞子20g。将赭石、琥珀、天竺黄分别单研细粉，其余十六味粉碎成细粉，再与50%赭石、琥珀、天 竺黄细粉一起过筛，混勻，加海藻酸钠混勻用水泛丸或机器制丸，抛光，干燥；用桃胶、剩余 赭石包衣，干燥，制成丸剂。
17.如权利要求1-16任一所述的中药组合物的检测方法，包括鉴别方法或含量测定方 法，所述鉴别方法包括显微鉴别和当归特征薄层色谱鉴别(1)显微鉴别取中药组合物，置显微镜下观察种皮栅状细胞棕红色，侧面观呈一列 栅状排列，表面观多角形，胞腔稍大，内含深棕色物；内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类 方形，垂周壁连珠状增厚；种皮表皮石细胞棕黄色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞 腔含暗棕色物；种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰；(2)当归特征薄层色谱鉴别取中药组合物4g，研细，加乙醇40ml，超声处理20分钟， 滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取当归对照药材lg，加乙醇10ml，同法制成对 照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以环己烷-乙酸乙酯为9 1的展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；其特征在于，还包括下述一种或多种鉴别方法(3)取中药组合物研细，水煮，放冷，除渣取上清液，用乙酸乙酯提取1-3次，每次 20-60ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯溶解，每2. 5g中药组合物配置成Iml供试 品溶液；另取枸杞子对照药材，同法制成对照药材溶液，每0. 5g对照药材配置成Iml供试品 溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1-10μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；所述展开剂选自以下一种3 2 1的乙酸 乙酯-三氯甲烷-甲酸；1 2 1的乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸；6 4 0.2的甲苯-乙 酸乙酯-甲酸；25 10 1的乙酸乙酯-三氯甲烷-冰醋酸；(4)取中药组合物研细，加乙醚超声处理，放冷，滤过，弃去乙醚液，残渣挥干溶剂，加甲 醇超声处理，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水微热使溶解，通过DlOl大孔吸附树脂柱吸附， 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解，每5g样品配置成Iml供试品溶液；另取松果菊苷 对照品，加甲醇制成lmg/ml的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶 液各1-5 μ 1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-乙酸-水为2 1 7的展开剂展开， 取出，晾干，置紫外光灯下检视；(5)取中药组合物研细，加乙醇超声处理，滤过，浓缩滤液，每2.Og样品配置成Iml供试品溶液；取五味子对照药材加乙醇超声处理，滤过，浓缩滤液，作为对照药材溶液，每0. 5g 对照药材配置成Iml供试品溶液；照薄层色谱法试验，分别吸取供试品溶液及上述对照药 材溶液各5-10 μ 1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，置紫外 光灯下检视；所述展开剂为石油醚-乙酸乙酯-甲酸为15 5 1的上层溶液；或环己 烷-乙酸乙酯为7 2. 5的展开剂；(6)取鉴别方法(4)项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水溶解，用水饱和的正丁醇振摇 提取1-3次，每次5-20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤1_3次，每次5_20ml，正丁醇液蒸 干，残渣加甲醇溶解，每IOg样品配置成Iml供试品溶液；另取酸枣仁皂苷A和酸枣仁皂苷 B对照品，加甲醇制成每Iml各含Img的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸 取上述对照品溶液和供试品溶液5-10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和的正丁 醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，立即检视；(7)按照鉴别方法(6)的方法制备供试品溶液；取人参对照药材，加甲醇超声处理，放 冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水微热使溶解，通过DlOl大孔吸附树脂柱吸附，洗脱，收集洗脱 液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为对照药材溶液，每0. 5g对照品药材配置成Iml对照品溶液； 照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各1-10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以三氯甲烷-甲醇-水为13 7 2的、10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。
18.如权利要求17所述的检测方法，其特征在于，在鉴定方法(5)中，选择或同时选择 取五味子乙素、五味子醇甲作为对照品；取五味子乙素对照品、五味子醇甲对照品分别加甲 醇制成每Iml各含Img的溶液，作为对照品溶液，进行薄层色谱鉴定。
19.如权利要求17所述的检测方法，其特征在于，鉴定方法(7)中，选择或同时选择取 人参皂苷Rgl作为本品的对照品；取人参皂苷Rgl对照品，加甲醇制成每Iml各含Img的溶 液，作为对照品溶液，进行薄层色谱鉴定。
20.如权利要求17所述的检测方法，其特征在于，在鉴定方法(3)中，展开剂为 6:4: 0.2的甲苯-乙酸乙酯-甲酸。
21.如权利要求17所述的检测方法，其特征在于，在鉴定方法(5)中，展开剂为7 2.5 环己烷-乙酸乙酯溶液。
22.如权利要求17所述的检测方法，其特征在于，包括下述一种或多种方法(1)显微鉴别取中药组合物，置显微镜下观察种皮栅状细胞棕红色，侧面观呈一列 栅状排列，表面观多角形，胞腔稍大，内含深棕色物；内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类 方形，垂周壁连珠状增厚；种皮表皮石细胞棕黄色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞 腔含暗棕色物；种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰；(2)当归特征薄层色谱鉴别取中药组合物4g，研细，加乙醇40ml，超声处理20分钟， 滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取当归对照药材lg，加乙醇10ml，同法制成对 照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以环己烷-乙酸乙酯为9 1的展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(3)取中药组合物5g，研细，加水100ml，加热煮沸15分钟，放冷，离心，取上清液，加乙 酸乙酯提取3次，每次50ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液；另取枸杞子对照药材lg，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两 种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸为6 4 0.2的 展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；(4)取中药组合物10g，研细，加乙醚60ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去乙醚液， 残渣挥干溶剂，加甲醇100ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水IOml微热 使溶解，通过DlOl大孔吸附树脂柱，其内径1. 5cm，长15cm，用水70ml洗脱，弃去洗脱液， 再用20%乙醇70ml洗脱，弃去洗脱液，继用60%甲醇IOOml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣 加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取松果菊苷对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶 液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2 μ 1，分别点于同一聚酰胺 薄膜上，以甲醇-乙酸-水为2 1 7的展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检 视；(5)取五味子对照药材lg，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml， 作为对照药材溶液；再取五味子乙素对照品、五味子醇甲对照品，分别加甲醇制成每Iml各 含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取鉴别方法(2)项下的供试品溶液 10 μ 1及上述对照药材溶液和对照品溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环 己烷-乙酸乙酯为7 2. 5的展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm下检视；(6)取鉴别方法⑷项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁 醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干， 残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取酸枣仁皂苷A和酸枣仁皂苷B对照品，加甲 醇制成每Iml各含Img的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品 溶液10 μ 1及对照品溶液5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和的正丁醇为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，立即检视；供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点；(7)取人参对照药材lg，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加 水IOml微热使溶解，通过DlOl大孔吸附树脂柱，其内径1. 5cm，长15cm，用水70ml洗脱，弃 洗脱液，再用20%乙醇70ml洗脱，弃去洗脱液，继用60%甲醇IOOml洗脱，收集洗脱液，蒸 干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液；另取人参皂苷Rgl对照品，加甲醇制成每 Iml各含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取鉴别方法(6)项下的供试 品溶液10μ 1及上述对照药材溶液和对照品溶液各5μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 三氯甲烷-甲醇-水为13 7 2的、10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。
23.如权利要求17所述的检测方法，其特征在于，所述含量测定方法为五味子有效成 分的含量测定方法，包括1)供试品溶液的制备取0.5-1. 5g中药组合物配置为IOml样品溶液，样品研细，精密 称定，加入甲醇，超声处理，滤过，弃去初滤液，取续滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，摇勻，用微 孔滤膜滤过，取续滤液，即得；2)对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每Iml含25μg的溶液，即得；3)测定分别吸取对照品溶液与供试品溶液各1_20μ1，注入液相色谱仪，进行测定；其中，色谱条件为以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以53 47的甲醇-水溶液为 流动相；检测波长为250nm。
24.如权利要求23所述的检测方法，其特征在于，包括1)供试品溶液的制备取中药组合物适量，研细，取0.8-1. 2g，精密称定，精密加入甲 醇50ml，称定重量，超声处理1小时，超声处理的超声功率500W，频率40kHz。放冷，再称定 重量，用甲醇补足减失的重量，摇勻，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液40ml，蒸干，残渣加 甲醇溶解并转移至IOml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，用0. 45 μ m微孔滤膜滤过，取续 滤液，即得；2)对照品溶液的制备精密称定五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每Iml含25μg 的溶液，即得；3)测定照高效液相色谱法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ 1，注入液 相色谱仪，测定；其中，色谱条件为以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以53 47的甲醇-水为流动 相；检测波长为250nm ；理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。
25.如权利要求1-16任一所述的中药组合物的用途，其特征在于，具有健脑益智、促进 睡眠、抗疲劳、耐寒、耐缺氧、增强体液免疫的作用。
26.如权利要求25所述的用途，其特征在于，用于健脑益智，养心安神，治疗用脑过度， 记忆衰退，神经衰弱，头晕目眩，惊悸失眠，心烦易倦，畏寒体虚，身亏腰疼及老年痴呆症。
全文摘要
本发明涉及一种健脑中药组合物及其检测方法。本发明的中药组合物包括以下重量份的中药原料药当归20-40；天竺黄5-15；肉苁蓉15-35；龙齿5-15；山药15-35；琥珀5-15；五味子10-25；天麻3-10；柏子仁2-8；丹参3-10；益智仁10-25；人参3-10；远志5-15；菊花3-10；九节菖蒲5-15；赭石5-15；胆南星5-15；酸枣仁35-60；枸杞子15-30。本发明还根据该中药组合物的组分，提供了适用于该组合物检测方法。本发明的中药组合物的健脑效果好，动物实验证明，本发明的健脑中药组合物具有促进睡眠、抗疲劳、增强体液免疫的作用，可用于健脑益智，养心安神，用脑过度，记忆衰退，神经衰弱，头晕目眩，惊悸失眠，心烦易倦，及老年痴呆症；检测方法的重现性好，灵敏度高。
文档编号A61P1/08GK101926950SQ20091015237
公开日2010年12月29日 申请日期2009年6月26日 优先权日2009年6月26日
发明者姜作玲, 姜庆生, 陆鹏 申请人:青岛国风药业股份有限公司