专利名称：叶绿素铜钠片薄膜包衣技术的制作方法
技术领域：
该技术用于叶绿素铜钠片的包衣过程，以隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性。
背景技术：
叶绿素铜钠片系由叶绿素(从蚕砂中提取)的衍生物经加工而成的口服制剂，临床上用于治疗各种原因引起的白细胞减少症，也可用于急慢性肝炎、迁延性肝炎以及肝炎引起的肝肿大、肝硬化等的治疗。该产品目前国内共有四家药品生产企业生产，其包衣均为糖衣片。
糖衣片的缺点 1、糖浆包衣工艺是以蔗糖、滑石粉、明胶为主的多种与药物治疗毫无关系的辅料，附加在药物片芯的表层，因此，长期服用不适合糖尿病患者。 2、容易出现裂片、花班、霉点、崩解超时、含量下降、吸湿性强、不易保存。 3、操作过程中大多依赖操作者凭经验，凭手感控制包衣质量，糖浆包衣过程中的
不可控因素较多。 4、糖衣片辅料额外增重达到50-100% 。
5、糖衣片包衣时间较长，需要8-10h。
发明内容
为了克服上述缺陷，1、薄膜衣料是由高分子化合物构成，无毒无味，患者长期服用无明显副作用。 2、不易产生裂片、花班，霉点、易于崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物保存的有效期。 3、节省物料，与糖衣片比较可节省辅料为基片的90%。薄膜衣片辅料的增重仅为片芯的2_4%。 4、薄膜衣包衣时间较短，仅需2-3h。 为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案 叶绿素铜钠片薄膜包衣技术，其特征在于 1、叶绿素铜钠片产品处方 1. 1素片处方(IOOO片) 叶绿素铜钠 15-25g 淀粉 80-85g 糊精 35-45g 蔗糖粉 40-50g 硬脂酸镁 0.6-2g 1. 2包薄膜衣包衣处方(素片1000片)
胃溶型薄膜包衣粉 素片的重量4_8%
纯化水 适量
2、叶绿素铜钠片制备方法 取叶绿素铜钠、淀粉、糖粉、糊精，混匀，加入8%的淀粉浆(粘合剂)，继续搅拌均匀，过14目筛制成颗粒，701:烘干，水分控制在6.5%%以内，14目筛整粒，加入硬脂酸镁，总混，包薄膜衣，铝塑泡罩，包装，即得。
3、薄膜衣包衣工艺流程 药用薄膜包衣粉用纯化水适量完全溶解，制成15 %的包衣混悬液，保温存放。将素片置40°C -50°C的薄膜包衣锅内，按操作程序操作，设定转速8-10rpm转，待素片微热时开启蠕动泵，调节调节喷枪位置，喷液速度为5-8ml/min。层层干燥，待片面色泽均匀后吹冷风15-20分钟出料。 通过素片硬度、喷液速率、包衣锅转速、片床温度、喷液压力等参数的实验控制，结果包衣后的药片增重约4%，药片外观质量、重量差异、崩解时限等均符合质量标准要求。同时节省包衣时间、包衣材料。
具体实施例方式下面结合通过实施例进一步说明 实施例1、叶绿素铜钠片产品处方 叶绿素铜钠 20g 淀粉 85g 糊精 40g 蔗糖粉 45g 硬脂酸镁 0. 6g 包薄膜衣包衣处方(素片1000片) 胃溶型薄膜包衣粉素片重量的4. 0% ; 将药用薄膜包衣粉用纯化水适量完全溶解，制成15 %的包衣混悬液，保温存放。将素片置40°C -50°C的薄膜包衣锅内，按操作程序操作，设定转速8-10rpm转，待素片微热时开启蠕动泵，调节调节喷枪位置，喷液速度为5-8ml/min。层层干燥，待片面色泽均匀后吹冷风15-20分钟出料。 最后，应当指出，以上实施例仅是本发明较有代表性的例子。显然，本发明的技术方案并不限于上述实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。
权利要求
叶绿素铜钠片薄膜包衣技术，其特征在于1)、叶绿素铜钠片产品处方1.1素片处方(1000片)重量叶绿素铜钠15-25g淀粉 80-85g糊精 35-45g蔗糖粉40-50g硬脂酸镁 0.6-2g；1.2包薄膜衣包衣处方(素片1000片)胃溶型薄膜包衣粉素片重量的4.0-8％纯化水 适量；2)、叶绿素铜钠片制备方法取叶绿素铜钠、淀粉、糖粉、糊精，混匀，加入8％的淀粉浆(粘合剂)，继续搅拌均匀，过14目筛制成颗粒，70℃烘干，水分控制在6.5％％以内，14目筛整粒，加入硬脂酸镁，总混，包薄膜衣，铝塑泡罩，包装，即得；3)、薄膜衣包衣工艺流程药用薄膜包衣粉用纯化水适量完全溶解，制成15％的包衣混悬液，保温存放；将素片置40℃-50℃的薄膜包衣锅内，按操作程序操作，设定转速8-10rpm转，待素片微热时开启蠕动泵，调节调节喷枪位置，喷液速度为5-8ml/min。层层干燥，待片面色泽均匀后吹冷风15-20分钟出料。
2. 根据权利要求所述的叶绿素铜钠片薄膜包衣技术，其特征在于叶绿素铜钠片产品处方叶绿素铜钠 20g淀粉 85g糊精 40g蔗糖粉 45g硬脂酸镁 0.6g包薄膜衣包衣处方(素片1000片) 胃溶型薄膜包衣粉素片重量的4.0%。
全文摘要
本发明涉及叶绿素铜钠片薄膜包衣技术，其特征在于薄膜衣包衣工艺流程药用薄膜包衣粉用纯化水适量完全溶解，制成15％的包衣混悬液，保温存放；将素片置40℃-50℃的薄膜包衣锅内，按操作程序操作，设定转速8-10rpm转，待素片微热时开启蠕动泵，调节调节喷枪位置，喷液速度为5-8ml/min。层层干燥，待片面色泽均匀后吹冷风15-20分钟出料。本发明的药片外观质量、重量差异、崩解时限等均符合质量标准要求；同时节省包衣时间、包衣材料。
文档编号A61K47/36GK101732278SQ20091015661
公开日2010年6月16日 申请日期2009年12月29日 优先权日2009年12月29日
发明者刘国惠, 唐岚, 易继材, 楼飞群, 王文喜, 贾天亮 申请人:杭州前进药业有限公司