专利名称：口服液的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于修复抗生素引起的粘膜损伤、治疗肠道菌群 紊乱引起的腹泻、便秘以及提高免疫力的口服液保健品的制备方法， 属于保健食品领域。
(二)
背景技术：
有效徼生物群(effectivemicroorganisms, EM)是日本学者比嘉 照夫于20世纪80年代研制而成的复合微生物群，主要由五大微生物 菌群，即光合菌群、乳酸菌群、酵母菌群、革兰氏阳性放线菌群和发 酵系丝状菌群复合培养而成。EM中的各种微生物在其生长过程中产 生有用物质及其分泌物，成为各自或相互生长的基质和原料，通过这 种共生增殖关系，形成一个复杂而稳定的微生态系统。目前市售的 EM广泛应用于农业(种植)、畜牧(养殖)、水产、环保(水处理) 和人体保健等领域。
据统计，EM在人体上的功能已见对消化系统(肝腹水、胃肠炎 症及溃疡、便秘、腹泻等)、循环系统(高低血压、血管硬化、冠心 病等)、呼吸系统(气管炎、肺气肿、哮喘、咽炎、喉干口苦等)、糖 尿病、妇科炎症(内服外用)、多数癌症(包括正在放疗或化疗者)、 风湿病、神经衰弱、失眠、胶原病、消除皮肤斑痕、花粉病、灰指甲 等均有功效。目前上市的EM 口服产品多为饮料，主要以天然植物为原料，经 EM发酵工艺提取的有效成分制成保健饮料，具有抗氧化功能；有报 道直接饮用经过稀释的EM活菌制剂治疗腹泻等疾病。天然植物原料 制备的EM制剂效果好，但成本较高；而活菌制剂在保存、运输、使 用过程中易受环境条件变化的影响导致细菌失活，稳定性差。
发明内容
本发明目的在于提供一种原料廉价，工艺简单，安全有效，质量 稳定的能够修复抗生素引起的粘膜损伤、治疗肠道菌群紊乱引起的腹 泻、便秘以及提高免疫力的口服液制剂的制备方法。
本发明的口服液的制备方法，概括地说，是以廉价易得的蜂蜜、 食用糖为原料，经啤酒酵母菌Saccharomyces cerevisiae (菌种编号 CGMCC2.610)和EM原露(江西省天意生物技术开发有限公司销售 的综合型EM原露产品)依次发酵转化，生成药液，再配以营养剂蜂 蜜、矫味剂、防腐剂及适量水，经过滤和灭菌后即得。具体包括如下 步骤
(1) 以啤酒酵母为菌株，常规方法接种于三角瓶制备二级液体菌 种；新开封的EM原露无菌条件下以净化水稀释10倍，备用；
(2) 按重量份将蜂蜜l"O份、食用糖1-10份、蛋白胨0.1-2份、 硫酸镁0.01-(X2份、硫酸锰0.01-O2份、磷酸氢二钾0.01-1份、氯化 钠0.1-2份混合，加入净化的水75-96份溶解，热处理方法进行灭菌， 作为培养基；
(3)待灭菌后的培养基冷却后，接种培养好的啤酒酵母二级液体菌种，接种量为0.1-2份重量份；26-32"C培养小时，然后接 入10%EM原露0.1-2重量份，在35一0"继续培养2130小时，pH 值降至3.34.5即可；
(4) 将(3)所得药液，加入适量营养剂(蜂蜜)、矫味剂、少 量防腐剂以及净化水，混合均匀；
(5) 将(4)所得液体过滤，封装，热处理灭菌，即得。 步骤(2)所述食用糖为红糖、白糖或葡萄糖中的一种或几种，
优选为红糖；
步骤(2)所述热处理灭菌方法为在11(M28t:温度下灭菌25-180 分钟；
步骤(4)所述矫味剂为食用糖或木糖醇，其中食用糖包括红糖、 白糖或葡萄糖的一种或几种；防腐剂指苯甲酸钠或山梨酸钾或二者的 结合；各组分的配比为(3)所得药液70>85份、蜂蜜l-5份，净化 水1(K25份、矫味剂0.5-2份、防腐剂0.3-0.8份。
本发明应用啤酒酵母菌与EM菌协同作用，分解蜂蜜及食用糖形 成对身体有益的成分，本发明的口服液为棕色澄明液体，用于改善抗 生素引起的黏膜损伤如口腔溃疡、刺激性咳嗽，肠道菌群紊乱引起的 腹泻、便秘，以及提高机体免疫力，味道酸甜，尤其适合适合儿童服 用。与现有技术相比，本发明的口服液保健品原料廉价易得，制备方 法简单，且效果显著，使用安全，质量稳定。
为验证本发明口服液的安全性，进行了小鼠经口急性毒性试验。
本发明口服液饲喂昆明小鼠54只，体重18-22g，雌雄各半。将小鼠随机分为6组，每组9只，雌雄各半，禁食12小时后，经口灌 胃，剂量分别为40ml/kg、 32ml/kg、 25.6ml/l堪、20.5ml/kg、 16.4ml/kg、 13.1ml/kg (r=0.8)。小鼠给药后连续观察14天，记录小鼠中毒症状 和死亡数，根据各组死亡率，以Bliss法计算LD50和95%可信限， 结果显示，经口给药后各组小鼠无死亡现象，表明小鼠一次经口给药 半数致死量LD50大于40ml/kg。
本发明口服液治疗儿童腹泻的临床预试资料如下 临床预试病例全部来自门诊。80例中，男性44例，女性36例， 年龄在2-14岁之间。其中急性腹泻54例，慢性迁延性腹湾45例， 所有患者均通过血常规、大便常规镜检及部分细菌培养确诊。给药方 式5ml/次， 一日三次，急性腹泻3天一疗程，慢性迁延性腹泻10天 一疗程，疗效标准参考《小儿内科学》。
治愈大便次数正常，体重增加，镜检无脓细胞、红细胞，潜血 试验阴性；
好转大便次数减少，体重增加，镜检脓细胞、红细胞 吞噬细胞明显减少，潜血实验阴性；
无效大便次数、体重、镜检无明显变化。
治疗结果表明，本发明口服液治愈68例，好转9例，无效3例， 总有效率为96.25%。
具体实施例方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步说明，但不限于此。 实施例1.将啤酒酵母菌株以常规方法接种于三角瓶制备二级液体菌种；新
开封的EM原露无菌条件下以净化水稀释10倍，备用；按重量份称
取蜂蜜2份、红糖7份、蛋白胨0.2份、硫酸镁O.Ol份、硫酸锰0.01 份、磷酸氢二钾0.01份、氯化钠0.2份混合，加入净化的水80份溶 解，120'C蒸汽灭菌25分钟；灭菌后的培养基冷却后，接种培养好的 啤酒酵母二级液体菌种1份，于32'C培养24小时，然后接入10%EM 原露0.5重量份，在37C继续培养约24小时，pH值降至3,6，得药 液；将药液80份，加入蜂蜜1份、木糖醇0.5份、苯甲酸钠0.5份以 及净化水18份，混合均匀，过滤得透明液体，封装，热处理灭菌， 即得。
实施例2.
将啤酒酵母菌株以常规方法接种于三角瓶制备二级液体菌种；新 开封的EM原露无菌条件下以净化水稀释10倍，备用；按重量份称 取蜂蜜3份、白糖5份、蛋白胨O.l份、硫酸镁0.02份、硫酸锰0.02 份、磷酸氢二钾0.02份、氯化钠(U份混合，加入净化的水85份溶 解，116'C蒸汽灭菌30分钟；灭菌后的培养基冷却后，接种培养好的 啤酒酵母二级液体菌种0.5份，于28"培养20小时，然后接入10%EM 原露l重量份，在35'C继续培养约24小时，pH值降至3.8，得药液； 将药液75份，加入蜂蜜2份、红糖0.5份、苯甲酸钠0.5份以及净化 水18份，混合均匀，过滤得透明液体，封装，热处理灭菌，即得。
实施例3.
将啤酒酵母菌株以常规方法接种于三角瓶制备二级液体菌种；新开封的EM原露无菌条件下以净化水稀释10倍，备用；按重量份称 取蜂蜜2份、葡萄糖2份、红糖3份、蛋白胨0.2份、硫酸镁0.01份、 硫酸锰0.01份、磷酸氢二钾0.02份、氯化钠0.2份混合，加入净化 的水96份溶解，11(TC蒸汽灭菌45分钟；灭菌后的培养基冷却后，接 种培养好的啤酒酵母二级液体菌种2份，于261C培养16小时，然后 接入10%EM原露1重量份，在35'C继续培养约24小时，pH值降至 3.8，得药液；将药液85份，加入蜂蜜2份、白糖0.5份、山梨酸钾 0.5份以及净化水15份，混合均匀，过滤得透明液体，封装，热处理 灭菌，即得。 实施例4.
将啤酒酵母菌株以常规方法接种于三角瓶制备二级液体菌种；新 开封的EM原露无菌条件下以净化水稀释10倍，备用；按重量份称 取蜂蜜3份、白糖2份、红糖2份、蛋白胨0.2份、硫酸镁0.02份、 硫酸锰0.02份、磷酸氢二钾0.01份、氯化钠0.1份混合，加入净化 的水90份溶解，1281C蒸汽灭菌25分钟；灭菌后的培养基冷却后，接 种培养好的啤酒酵母二级液体菌种0.8份，于32'C培养18小时，然 后接入10%EM原露1.5重量份，在371C继续培养约26小时，pH值 降至4.2,得药液；将药液82份，加入蜂蜜3份、白糖0.5份、山梨 酸钾0.5份以及净化水14份，混合均匀，过滤得透明液体，封装， 热处理灭菌，即得。
权利要求
1.一种口服液的制备方法，步骤如下(1)以啤酒酵母Saccharomyces cerevisiae(菌种编号CGMCC2.610)为菌株，常规方法接种于三角瓶制备二级液体菌种；新开封的EM原露无菌条件下以净化水稀释10倍，备用；(2)按重量份将蜂蜜1-10份、食用糖1-10份、蛋白胨0.1-2份、硫酸镁0.01-0.2份、硫酸锰0.01-0.2份、磷酸氢二钾0.01-1份、氯化钠0.1-2份混合，加入净化的水75-96份溶解，热处理方法进行灭菌，作为培养基；(3)待灭菌后的培养基冷却后，接种培养好的啤酒酵母二级液体菌种，接种量为0.1-2份重量份；26-32℃培养16-24小时，然后接入10％EM原露0.1-2重量份，在35～40℃继续培养24-30小时，pH值降至3.3-4.5即可；(4)将(3)所得药液，加入适量营养剂(蜂蜜)、矫味剂、少量防腐剂以及净化水，混合均匀；(5)将(4)所得液体过滤，封装，热处理灭菌，即得。
2. 权利要求l所述的口服液制备方法，其特征在于步骤(2)所 述的食用糖为红糖、白糖、葡萄糖中的一种或几种。
3. 权利要求1或2所述的口服液制备方法，其特征在于步骤(4) 所述的矫味剂为食用糖或木糖醇，其中食用糖包括红糖、白糖或葡萄 糖的一种或几种，防腐剂指苯甲酸钠或山梨酸钾或二者的结合。
4. 权利要求3所述的口服液制备方法，其特征在于步骤(4)中 各组分的配比为步骤(3)所得药液70^85份、蜂蜜l-5份，净化水 10-25份、矫味剂0.5-2份、防腐剂(U"0.8份。
5. 权利要求1或2所述的口服液的制备方法，其特征在于步骤 (2)或(4)中所述的热处理方法是在11(M28"C温度下灭菌25-180分钟。
6. 权利要求1所述方法在制备用于修复抗生素引起的粘膜损伤、 治疗肠道菌群紊乱引起的腹湾、便秘或提高免疫力的口服液制剂中的 应用。
全文摘要
一种口服液的制备方法，属于保健食品领域。以蜂蜜、食用糖为原料，经啤酒酵母菌Saccharomyces cerevisiae和EM原露依次培养发酵，pH值降至3.6左右时，加入蜂蜜、矫味剂、防腐剂及适量水，经过滤、封装、热处理灭菌，即得。本发明制备方法所得口服液，适用于修复抗生素引起的粘膜损伤、治疗肠道菌群紊乱引起的腹泻、便秘以及提高免疫力，安全有效，且味道酸甜，尤其适合儿童服用。
文档编号A61K36/064GK101628017SQ200910157249
公开日2010年1月20日 申请日期2009年7月3日 优先权日2009年7月3日
发明者王风敏 申请人:王风敏