专利名称：一种党参多糖滴丸的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，具体为一种具有免疫调节作用及抗肿瘤、抗衰老作用
的党参多糖滴丸。
背景技术：
中药材党参为传统中药，为临床首选补中益气，健脾益肺，扶正固本，滋补强壮和 抗衰老的药物，适用于脾肺气虚诸症。中药成分复杂，药理实验，党参多糖为党参的有效部 位活性部位，其具有下列作用，1、免疫调节作用党参多糖可提高巨噬细胞对环磷酰胺和氢 化可的松抑制的巨噬细胞功能和E花环形成有增强和恢复作用；2、抗肿瘤作用给小鼠接 种S180肉瘤细胞后，采用不同浓度的党参多糖进行S180肿瘤抑制试验，结果表明党参多糖 对S180肿瘤有抑制作用；3、抗衰老作用；4、抗缺氧作用是一种良好的氧自由基清除齐U。目 前以党参多糖为主要成分的剂型有片剂、口服液、注射液等，经过临床验证，片剂存在崩解 速度慢、有效成分释放速度低造成生物利用度低、起效慢等问题，而注射剂长期应用对制剂 的稳定性、安全性和病人的耐受程度均提出了非常高的要求，口服液存在药物含量低、服用 剂量大、且服用剂量不准确、服用不方便的问题。针对以上存在的问题，迫切需要一种速效、 高效、长效的党参多糖制剂，以满足临床应用的需要。
发明内容
本发明为了解决现有的党参多糖片剂、口服液、注射液等剂型，在临床应用上均存 在各自不同缺点的问题，提供一种党参多糖滴丸。
本发明是采用如下技术方案实现的一种党参多糖滴丸，由作为党参药物活性成
分的党参多糖和作为辅料的基质制成，党参多糖和基质的重量比为i : i i : s，所述的
基质为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、 单硬脂酸甘油酯中的任意一种； 党参多糖滴丸的制备方法如下将党参多糖和基质按照上述比例混合均匀，在 70 IO(TC的温度下水浴加热熔融后，以每分钟20 60滴的速度滴入冷凝剂中，然后冷却
至10 15t:，成型，去除冷凝剂，即制成党参多糖滴丸。所述党参多糖可采取该申请人已
获专利(专利号200710062520. 5)的水提醇沉方法进行提取；所述基质均为现有公知产品。 所制得的党参多糖滴丸为微黄色的滴丸，按中国药典2005年版一部附录IK滴丸剂项下规 定的检查方法的规定，党参多糖滴丸的丸重差异系数符合标准；按《中国药典》2005年版一 部附录I滴丸剂项下规定的检查方法的规定测定，党参多糖滴丸在30min内全部溶散；其含 量测定方法采用苯酚-硫酸法测定多糖总量，以葡萄糖为对照品。党参多糖滴丸中多糖含 量以葡萄糖计在10%到30%之间。 所述的党参多糖和基质的最佳重量比为1 : 3，这是申请人经过多次试验及经验 总结而得来的。基质用量直接影响到本品的丸重及服用量、生产成本等，基质比例过低，则 药液流动性不好，造成滴制困难、丸形差异较大，基质比例过高，则会导致生产成本增高，患者服用过多辅料。 所述的基质优选为聚乙二醇6000或聚乙二醇4000中的任意一种，这是申请人经 过科学筛选所得到的最佳基质辅料，试验结果表明，聚乙二醇6000或聚乙二醇4000作为基 质，对药物容纳量大，药液的流动性好，载药量大，滴丸成型性好，外光光滑，圆润，滴丸溶散 较快。 所述的冷凝剂为二甲基硅油、液体石蜡或植物油中的任意一种，优选二甲基硅油。
本发明所述的党参多糖滴丸把含有药物活性成分的提取物与熔融的基质相混合， 滴入不相混溶的冷凝液中制成，填补了党参多糖系列药品尚缺少滴丸剂型的空白，与现有 技术相比，本发明所制得的滴丸剂型克服了其他剂型的缺陷，外观光洁、美观，便于携带和 服用；在口腔和胃肠中分散快、吸收好，生物利用度高，制剂稳定，副作用减少，保证了药品 的质量，增加了稳定性，具有速效、高效、长效的优点。
具体实施方式
实施例1 : —种党参多糖滴丸，由作为党参药物活性成分的党参多糖和作为辅料的基质制 成，党参多糖和基质的重量比为1 : 8，基质为聚乙二醇6000 ; 党参多糖滴丸的制备方法如下将党参多糖和基质按照上述比例混合均匀，在 7(TC的温度下水浴加热熔融后，以每分钟20滴的速度滴入二甲基硅油冷凝剂中，然后冷却 至l(TC，成型，去除冷凝剂，即制成党参多糖滴丸。
实施例2: —种党参多糖滴丸，由作为党参药物活性成分的党参多糖和作为辅料的基质制
成，党参多糖和基质的重量比为i : 1，基质为聚乙二醇4000 ; 党参多糖滴丸的制备方法如下将党参多糖和基质按照上述比例混合均匀，在 IO(TC的温度下水浴加热熔融后，以每分钟60滴的速度滴入液体石蜡冷凝剂中，然后冷却
至15t:，成型，去除冷凝剂，即制成党参多糖滴丸。 实施例3: —种党参多糖滴丸，由作为党参药物活性成分的党参多糖和作为辅料的基质制
成，党参多糖和基质的重量比为1 : 3，所述的基质为硬脂酸； 党参多糖滴丸的制备方法如下将党参多糖和基质按照上述比例混合均匀，在 8(TC的温度下水浴加热熔融后，以每分钟40滴的速度滴入植物油冷凝剂中，然后冷却至
12t:，成型，去除冷凝剂，即制成党参多糖滴丸。 实施例4: —种党参多糖滴丸，由作为党参药物活性成分的党参多糖和作为辅料的基质制
成，党参多糖和基质的重量比为1 : 5，基质为硬脂酸钠或甘油明胶； 党参多糖滴丸的制备方法如下将党参多糖和基质按照上述比例混合均匀，在 9(TC的温度下水浴加热熔融后，以每分钟50滴的速度滴入二甲基硅油冷凝剂中，然后冷却
至14t:，成型，去除冷凝剂，即制成党参多糖滴丸。 实施例5 : —种党参多糖滴丸，由作为党参药物活性成分的党参多糖和作为辅料的基质制成，党参多糖和基质的重量比为1 : 7，基质为聚氧乙烯单硬脂酸脂或单硬脂酸甘油酯中；
党参多糖滴丸的制备方法如下将党参多糖和基质按照上述比例混合均匀，在 IO(TC的温度下水浴加热熔融后，以每分钟20滴的速度滴入二甲基硅油冷凝剂中，然后冷 却至l(TC，成型，去除冷凝剂，即制成党参多糖滴丸。
权利要求
一种党参多糖滴丸，其特征是由作为党参药物活性成分的党参多糖和作为辅料的基质制成，党参多糖和基质的重量比为1∶1～1∶8，所述的基质为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、单硬脂酸甘油酯中的任意一种；党参多糖滴丸的制备方法如下将党参多糖和基质按照上述比例混合均匀，在70～100℃的温度下水浴加热熔融后，以每分钟20～60滴的速度滴入冷凝剂中，然后冷却至10～15℃，成型，去除冷凝剂，即制成党参多糖滴丸。
2. 根据权利要求1所述的一种党参多糖滴丸，其特征是所述的党参多糖和基质的重量比为i : 3。
3. 根据权利要求1或2所述的一种党参多糖滴丸，其特征是所述的基质为聚乙二醇 6000或聚乙二醇4000中的任意一种。
4. 根据权利要求1或2所述的一种党参多糖滴丸，其特征是所述的冷凝剂为二甲基硅 油、液体石蜡或植物油中的任意一种。
全文摘要
本发明涉及一种中药制剂，具体为一种党参多糖滴丸，解决现有党参多糖制剂采用片剂、口服液、注射液等剂型，在临床应用上均存在各自不同缺点的问题，由党参多糖和基质制成，党参多糖和基质的重量比为1∶1～1∶8，基质为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、单硬脂酸甘油酯中的任意一种；制备方法将党参多糖和基质按比例混合，在70～100℃水浴加热熔融后，以每分钟20～60滴的速度滴入冷凝剂中，冷却至10～15℃，成型，去除冷凝剂即可。外观光洁、美观，便于携带和服用；在口腔和胃肠中分散快、吸收好，生物利用度高，制剂稳定，副作用减少，保证了药品的质量，增加了稳定性，具有速效、高效、长效的优点。
文档编号A61K36/344GK101703487SQ200910250358
公开日2010年5月12日 申请日期2009年12月4日 优先权日2009年12月4日
发明者刘恩荔, 杨静, 杨飞, 苏强, 高建平 申请人:山西医科大学