专利名称：由高度增稠的浓缩物前体生产透析浓缩物的方法和在透析场所使用的装置的制作方法
由高度增稠的浓缩物前体生产透析浓缩物的方法和在透析
场所使用的装置本申请是中国专利申请03824534. 2的分案申请。本发明涉及一种用于血液透析的透析液的必要组分的新型供给形式，其中所述组 分没有按照现有技术作为液体浓缩物或作为干浓缩物的形式供给至透析装置，而是以具有 较高稠度的淤浆形式供给。视规格而定，该淤浆中的原料含量约是总质量的72% -90%。从 装有该淤浆的容器，如药筒，借助本发明中描述的装置而在透析场所制备透析浓缩物，其可 以常规方式由透析机混合成透析液。透析液在对病人进行透析之前由透析浓缩物制备，其中将透析浓缩物与合适质量 的预定量的水混合。透析液一般可具有以下组分，这些组分的存在或不存在和数量比率可以根据相应 场合而不同氯化钠、碳酸氢钠、葡萄糖、氯化钾、氯化钙、氯化镁、乙酸、盐酸、乙酸钠、葡萄 糖酸钙、抗坏血酸、柠檬酸，这些化合物的水合物，质量上适用于透析的水，和非必要的其它 组分。在一般称作碳酸氢盐血液透析的应用形式下，所谓的"酸性浓缩物"和所谓的" 碱性浓缩物"以预定的比例与预定量的水混合形成透析液。碱性浓缩物总是包含碳酸氢钠 或能够转化成碳酸氢盐的组分，非必要地还含有其它组分，但排除碱土金属盐和酸。酸性浓缩物可包含除碳酸氢钠之外的所有必要组分。在所谓的乙酸盐透析中，使用一种乙酸盐浓缩物，其仅通过与水按规定比率混合 而得到透析液。透析浓缩物中的组分通常在生产设备中溶解在规定量的水中以得到一种真溶液， 并作为透析浓缩物被运输至透析站。由于溶液中水含量高，这伴随着显著的运输和储存成本。因此，一段时间以来，优选的用于制备透析液的碱性组分，即碳酸氢钠，已越来越 多地作为粉末形式供给至透析器，并在其中通过向碱性浓缩物中加入水而溶解，其中既可 以采用间歇方法，也可以采用生产线方法。事实上也已在小范围内在透析地点提供粉末形式的用于制备透析液的酸性浓缩 物的组分，由此降低运输和储存成本。但是，各个组分必须随后以高精度现场计量。这需要 巨大的技术和人员成本。在透析装置的给定条件下，不能可靠地确证是否实际上以预定的 混合比率含有各组分。另外，该方法由于卫生原因而是有争议的。由此给病人带来了高风 险，因为不准确组成的透析液可能对健康有害，甚至在极端情况下导致死亡。本发明提供了一种低成本工业制造乙酸盐浓缩物和酸性透析浓缩物的新型前体 的方法以及它们在透析场所用于制备透析浓缩物的用途。形成的透析浓缩物可随后由透析 机以常规方式用于制备透析液。透析浓缩物的所述前体具有的稠度高于根据现有技术已知的血液透析用组分的 任何其它供给形式，由此在运输、储存和处理过程中导致节约效果，而不会限制透析治疗的 安全性。所述目的根据本发明通过权利要求1、2和8的特征来实现。本发明这一方面的有
3利改进在从属权利要求中表明。在权利要求1中表明的本发明规定，酸性浓缩物的所有组分在一种以下称作"酸 性药筒"的容器中作为淤浆形式而存在。这种优选方案的酸性药筒使得所要运输、储存和 处理的酸性浓缩物的组分的体积相对于常规酸性透析浓缩物而减至五分之一到六分之一， 在此可容易地一方面通过受控工业生产，和另一方面通过描述于权利要求8中的装置而确 保在透析机上制备的浓缩物的生理上必要的均勻性。酸性药筒的实施例制备一种具有以下组成的溶液35. 58g氯化镁六水合物PH. EUR.104. 4g 氯化钾 PH. EUR.90. 04g 氯化钙二水合物 PH. EUR.73. 62g 乙酸 100% PH. EUR.
385. Og葡萄糖单水合物PH. EUR.在搅拌下，在1升容量瓶中用纯水溶解至1升。将600ml该溶液和1264g氯化钠KL EUR.计量加入类似烧瓶的塑料容器中。形成 明显的两相体系，其中液体浸湿的沉积物主要包含氯化钠，而透明的上层清液主要包含酸 性透析浓缩物的所有其它组分。所述淤浆的总体积是1200-1210ml。该实施例中的原料含 量是83. 11%,水含量相应地是16. 89%。如果具有上述组分的酸性药筒按照上述方式在根据权利要求8的所述装置中制 备，则形成6升用于碳酸氢盐血液透析的常规酸性透析浓缩物(35倍)。该浓缩物可由透析机按照已知的方式混合成210升具有以下组成的透析液钠 138. OOmmo 1/1钾4. OOmmo 1/1钙 1. 75mmol/l镁0. 50mmol/l乙酸根 3. 50mmol/l氯离子 111. 50mmol/l碳酸氢根31. 50mmol/l葡萄糖5. 55mmol/l(相当于 lg/1)。在权利要求2中表明的本发明规定，乙酸盐浓缩物的所有成分在以下称作“乙酸 盐药筒”的一种容器中作为淤浆存在。使用上述药筒可以保持从常规工业液体浓缩物制备中获得的已知优点计量精确 性、可检测性直至法律上要求的可溯性，但实现了体积和质量的显著下降。本发明使得可以将具有低质量含量的包含在透析浓缩物中的组分，在工业制造过 程中，以低成本，作为从经测试的较大批料得到的溶液形式，以必要的和可证实的精确性计 量到药筒体中。由此确保由该药筒制备的透析浓缩物和随后由透析机混合的透析液具有恒 定的受控质量和病人安全性。优选，淤浆包含氯化钠作为固体组分，在此可能适宜的是，还有其它组分以固体形 式存在。固体组分悬浮在其余组分的溶液中。由所述淤浆在以下进一步描述的在透析机上或在其中的装置中，通过在间歇法中加入合适质量的规定量的水而制备一种液体浓缩物， 其可比于常规成品浓缩物，其可用现有市售透析器的计量和安全系统加工成透析液。本发明中作为淤浆形式的所述透析浓缩物的前体是用于酸性和含乙酸盐的透析 液的组分的具有最高稠度的供给形式。用于制造酸性药筒或乙酸盐药筒的容器可以是由塑料或玻璃制成的形状稳定的 模塑件，或在装填有淤浆之后以液密和气密方式密封的柔性袋。在此根据本发明规定，将药 筒的入口和出口以一定方式设计，使得在流动液体中存在的未溶解物质组分在离开药筒时 通过过滤器而留下，或根据权利要求8的装置具有这种过滤器功能。另外，本发明涉及一种用于处理药筒以得到浓缩物的装置。该装置包括一个能够 液密装入循环系统中的用于药筒的接受装置。另外，它包括一个优选具有填充液位传感器 (在已达到预定填充液位之后阻断水进一步流入)的批料容器，以及将药筒的入口和出口 与批料容器的入口和出口相连接的管线，入水口和透析浓缩物出口，以及泵，该泵使得所供 给的水或溶液优选抵抗重力而循环通过该间歇系统，直至淤浆的所有固体组分已溶解和均 相溶液存在于该系统中。此系统可由控制单元借助传感器监测或实时控制，并通过一个用 于“打开出口阀”的信号而终止。所述装置可被整合入透析器中或可作为透析器上的一种附件设备而设置，或可独 立于透析场所而用于制造浓缩物。由以下对优选实施方案的描述以及根据附图
，得出用于处理药筒的装置的其它细 节。该附图以一种纯粹示意的方式显示这种装置。具有合适质量的水通过连接件1加料到该装置。优选，经脱气并调温的来自透析 器的水。在没有这样的水可供使用的情况下，可以使用另外可得到的具有合适质量的水，其 可优选在该装置中加热。在药筒4已连接到两个连接件3上之后，打开入口阀2，使得水优选由下面进入药 筒。两个连接件3优选安装在药筒的相对侧，但也可并排在同一侧或以任何其它方式而设 置。药筒的入口和出口分别具有过滤器4a，以防止未溶解组分离开药筒。另外，过滤器功能 可被转移至间歇装置中。在水已流入药筒之后，所形成的溶液流入批料容器5。填充液位传 感器6使水的流入停止。该填充液位传感器使得可以设定不同的准确限定的稀释比率，其 中整个间歇系统容积对应于批料容器5、药筒4和相关的软管系统的容积的总和。替代地， 空药筒的容积在另一方案中不计入间歇系统容积。填充液位传感器6优选设计成电导传感器，并由此能够附加控制溶液浓度。在填充整个间歇系统容积之后，启动泵10，其可以使液体在系统中循环，由此加速 固体的完全溶解和以时间依赖性方式导致均勻性。压力传感器11作为安全监测装置而提供。优选，该装置进一步包括用于加速固体 溶解的加热装置12，以及温度传感器13。一方面，温度传感器13用于调控加热装置，另一 方面可与具有必要精确度的导电率测量单元6结合检测固体溶解过程的完全性。在固体已完全溶解且组分均勻分布之后，形成一种可应用的透析浓缩物。这时，打 开出口阀20，以使透析浓缩物通过出口管线21转送至透析器。出口阀20可布置在泵10之前或之后。另外，该装置可包括液面传感器22，其指示最低液位。
权利要求
制备酸性透析浓缩物的方法，包括如下步骤a)制备除碳酸氢钠和NaCl以外的酸性透析浓缩物的所有组分的水溶液；b)将该水溶液和粉末或粒状NaCl填充入容器，使得该组分作为容器中的淤浆存在，该组分以总质量的72％ 90％的原料含量存在，和水量是总质量的28％ 10％，取决于该浓缩物的所需组成；c)将容器插入用于制备该透析浓缩物的设备的接受机构中；和d)将水通过该容器循环直到固体组分溶解。
2.制备乙酸盐透析浓缩物的方法，包括如下步骤a)制备除NaCl以外的乙酸盐透析浓缩物的所有组分的水溶液；b)将该水溶液和粉末或粒状NaCl填充入容器，使得该组分作为容器中的淤浆存在，该 组分以总质量的72%-90%的原料含量存在，和水量是总质量的28%-10%，取决于该浓缩 物的所需组成；c)将容器插入用于制备该透析浓缩物的设备的接受机构中；和d)将水通过该容器循环直到固体组分溶解。
3.用于实施权利要求1的方法的步骤c)和d)具有酸性透析浓缩物的所有组分的容 器，其中将粉末或粒状NaCl和溶于水中的剩余组分计量加入容器，使得该组分在容器中作 为悬浮液存在。
4.用于实施权利要求2的方法的步骤c)和d)具有乙酸盐透析浓缩物的所有组分的容 器，其中将粉末或粒状NaCl和溶于水中的剩余组分计量加入容器，使得该组分在容器中作 为悬浮液存在。
5.用于实施权利要求1或2的方法的步骤c)和d)的装置，其特征在于权利要求3或 4所述的可拆卸置入的容器，批料容器(5)，连接管线，入水口(1)和出口(21)以及泵(10)， 所述泵用于使所供给的水或形成的浓缩物循环，以完全溶解固体组分并使其均勻分布在循 环系统内。
6.根据权利要求5的装置，其特征在于，所述装置被整合入透析器中。
7.根据权利要求5的装置，其特征在于，所述装置能够作为附件设备与透析器连接。
8.根据权利要求5-7任一项的装置，其特征在于该装置包括填充液位控制装置，其使 得能够精确地计量加入合适质量的水。
9.根据权利要求5-8任一项的装置，其特征在于该装置包括液体计量装置，其使得能 够精确地计量加入合适质量的水。
10.根据权利要求5-9任一项的装置，其特征在于提供了用于将整个装置清洁和消毒 的清洁装置和消毒装置。
11.根据权利要求5-10任一项的装置，其特征在于，控制装置发挥所有的调节和控制 功能，并确保所述装置的安全性。
全文摘要
不同于现有技术，本发明透析液的必要组分不作为干浓缩物形式或作为真溶液形式在透析场所供给，而是作为未溶解或未完全溶解的物质，优选氯化钠，非必要的乙酸钠，在其余组分的溶液中的淤浆形式而供给。该淤浆以一种称作酸性药筒或乙酸盐药筒的形式被制备、储存、传输和使用。在透析场所，液体透析浓缩物借助一种装置由该淤浆制备，该浓缩物可用现有市售透析器的计量和安全系统加工成透析液。在运输、储存和处理过程中实现了由此可达到的节约成本的效果和优点，而没有降低在使用常规液体浓缩物时常用的对于病人安全方面的标准。
文档编号A61M1/16GK101897997SQ200910252320
公开日2010年12月1日 申请日期2002年1月15日 优先权日2002年1月15日
发明者H-G·艾根多尔夫, M·皮佩尔特, U·希尔德曼 申请人:斯特莱萨夫有限公司