专利名称：：头孢噻呋注射液及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种头孢噻呋注射液及其制备方法。
背景技术：
：头孢噻呋是少数动物专用的头孢类产品，由于头孢噻呋的特性，其水溶液很快会分解失效。传统的头孢噻呋注射液为混悬液，是由磷脂、油酸三梨聚糖、棉籽油制成的无菌混悬液，为头孢噻呋的细颗粒混悬液，静置后颗粒下沉，摇匀后成均匀的乳白混悬液。传统的头孢噻呋注射液在制作工艺上复杂，成本高。在临床使用中，容易出现混悬不到位而造成振摇不均，或出现颗粒粘附聚集，出现大的颗粒，造成堵塞针头，或出现局部吸收不良，呈现局部肿胀现象，造成使用上的不方便。
发明内容本发明针对传统头孢噻呋注射液工艺操作麻烦，成品容易出现凝结、并且在生产过程中不易清洗相关设备与器皿，注射时容易堵塞针头，局部吸收不良的现象，而提供一种工艺简单，性状稳定，澄清透明，使用方便的头孢噻呋注射液。本发明的另一个目的是提供一种头孢噻呋注射液的制备方法。本发明通过下述技术方案实现一种头孢噻呋注射液，其特征在于，每100L注射液的组成为头孢噻呋l20kg，二甲基乙酰胺540L，三乙醇胺220L，余量为丙二醇。一种头孢噻呋注射液的制备方法，其特征在于，包括下述步骤取二甲基甲酰胺540L，三乙醇胺220L充分混合后，加入头孢噻呋l20kg，搅拌均匀后，再加入丙二醇至90L，水浴加热，搅拌使头孢噻呋溶解，头孢噻呋溶解后，补丙二醇至100L，即得本发明的头孢噻呋注射液。其中每IOOL注射液的较佳组成为头孢噻呋210kg，二甲基乙酰胺1030L，三乙醇胺515L，余量为丙二醇。每IOOL注射液的最佳组成为头孢噻呋5kg，二甲基乙酰胺20L，三乙醇胺10L，余量为丙二醇。本发明具有下述技术效果本发明的头孢噻呋的注射液工艺操作简单，并且所制得的注射液可与水按任意比混合，生产中的设备容易清洗，并且本品为澄明液体，使用时不堵塞针头，不影响吸收，性质稳定。具体实施例方式以下结合具体实施例对本发明详细说明。实施例l取二甲基甲酰胺5L，三乙醇胺2L充分混合后，加入头孢噻呋lkg，搅拌均匀后，再加入丙二醇至90L，水浴加热，搅拌使头孢噻呋溶解，头孢噻呋溶解后，补丙二醇至100L，即得本发明的头孢噻呋注射液。实施例2取二甲基甲酰胺40L，三乙醇胺20L充分混合后，加入头孢噻呋20kg，搅拌均匀后，再加入丙二醇至90L，水浴加热，搅拌使头孢噻呋溶解，头孢噻呋溶解后，补丙二醇至100L，即得本发明的头孢噻呋注射液。实施例3取二甲基甲酰胺10L，三乙醇胺5L充分混合后，加入头孢噻呋2kg，搅拌均匀后，再加入丙二醇至90L，水浴加热，搅拌使头孢噻呋溶解，头孢噻呋溶解后，补丙二醇至100L，即得本发明的头孢噻呋注射液。实施例4取二甲基甲酰胺30L，三乙醇胺15L充分混合后，加入头孢噻呋10kg，搅拌均匀后，再加入丙二醇至90L，水浴加热，搅拌使头孢噻呋溶解，头孢噻呋溶解后，补丙二醇至100L，即得本发明的头孢噻呋注射液。实施例5取二甲基甲酰胺25L，三乙醇胺12L充分混合后，加入头孢噻呋7kg，搅拌均匀后，再加入丙二醇至90L，水浴加热，搅拌使头孢噻呋溶解，头孢噻呋溶解后，补丙二醇至100L，即得本发明的头孢噻呋注射液。实施例6取二甲基甲酰胺20L，三乙醇胺10L充分混合后，加入头孢噻呋5kg，搅拌均匀后，再加入丙二醇至90L，水浴加热，搅拌使头孢噻呋溶解，头孢噻呋溶解后，补丙二醇至100L，即得本发明的头孢噻呋注射液。本发明的头孢噻呋注射液经3个月、6个月、12个月、18个月、24个月的稳定性观察，其性质稳定，头孢噻呋含量变化很小，其具体数据如表l所示。4<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>其经稳定性观察，性状、含量符合相关要求。安全试验临床使用安全，按头孢噻呋的正常使用剂量注射，本品安全。临床效果试验与传统头孢噻呋注射液比，效果差异不显著。刺激性试验本品注射后，局部无不良反应。权利要求1.一种头孢噻呋注射液，其特征在于，每100L注射液的组成为头孢噻呋1～20kg，二甲基乙酰胺5～40L，三乙醇胺2～20L，余量为丙二醇。2.根据权利要求l所述的头孢噻呋注射液，其特征在于，每IOOL注射液的组成为头孢噻呋210kg，二甲基乙酰胺1030L，三乙醇胺515L，余量为丙二醇。3.根据权利要求l所述的头孢噻呋注射液注射液，其特征在于，每100L注射液的组成为头孢噻呋5kg，二甲基乙酰胺20L，三乙醇胺10L，余量为丙二醇。4.一种权利要求l所述的头孢噻呋注射液的制备方法，其特征在于，包括下述步骤取二甲基甲酰胺540L，三乙醇胺220L充分混合后，加入头孢噻呋120kg，搅拌均匀后，再加入丙二醇至90L，水浴加热，搅拌使头孢噻呋溶解，头孢噻呋溶解后，补丙二醇至100L，即得本发明的头孢噻呋注射液。5.根据权利要求4所述的头孢噻呋注射液的制备方法，其特征在于，每IOOL注射液中头孢噻呋210kg，二甲基乙酰胺1030L，三乙醇胺515L，余量为丙二醇。6.根据权利要求4所述的头孢噻呋注射液的制备方法，其特征在于，每IOOL注射液中头孢噻呋5kg，二甲基乙酰胺20L，三乙醇胺10L，余量为丙二醇。全文摘要本发明公开了一种头孢噻呋注射液制备方法，旨在提供一种工艺简单，使用方便，性质稳定的头孢噻呋注射液制备方法。每100L注射液包括头孢噻呋1～20kg，二甲基乙酰胺5～40L，三乙醇胺2～20L，其余为丙二醇。本发明的注射液解决了传统头孢噻呋注射液的工艺操作麻烦，容易出现制得的成品出现凝结；并且在生产过程中不易清洗相关设备与器皿；注射时容易堵塞针头，局部吸收不良的现象。本发明的头孢噻呋注射液工艺操作简单，并且所制得的注射液可与水按任意比混合，生产中的设备容易清洗，并且本品为澄明液体，使用时不堵塞针头，不影响吸收，并且性质稳定。文档编号A61K9/08GK101658492SQ20091030534公开日2010年3月3日申请日期2009年8月7日优先权日2009年8月7日发明者徐克福申请人:天津生机集团股份有限公司