专利名称：一种体腔封堵装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种用于体腔中障碍物封堵的医疗器械装置，尤其涉及一种用于 体腔中障碍物的固定和移除的体腔封堵装置。
技术背景 输尿管结石是泌尿外科常见病，而90 %以上输尿管结石是在肾内形成而降入输尿 管中。输尿管结石临床表现不一，平时可无明显症状，当结石嵌顿在肾盂输尿管交界处发生 梗阻时或结石在输尿管内运动，就会产生绞痛。绞痛常常突然发生，疼痛剧烈，并向背部、下 腹部和会阴部放射，形成放射痛，同时伴有血尿及恶心或呕吐等胃肠道症状。结石合并感染 时有发热、尿频、尿急。尿痛等症状，加重时可致肾盂积水，甚至肾功能受损而导致肾功能衰 竭。输尿管结石与输尿管长期卡压时，可刺激输尿管产生恶性程度很高的鳞癌。目前治疗 输尿管结石的方法主要有保守治疗，体外冲击波碎石(ESWL)，输尿管镜碎石(URL)，经皮肾 镜术(PCNL)。1977年Goodnm等首先报道将输尿管镜应用于碎石，由于其具有损伤小、恢复快、 可反复操作、清石效率高等优点，目前URL已经成为治疗输尿管结石的常用手术方法。URL 主要是在电视监视下采用开放灌注、或先插入导丝或输尿管导管作引导等方式，将输尿管 镜推入到输尿管，见到结石后，如果结石较大，则采用碎石器械进行碎石，碎石时用灌注冲 洗的方式保持视野清晰。碎石器械包括液电、超声、气压弹道(PL)、电子动能(EKL)和激光 (LL)等。URL治疗方法虽然有诸多优点，但它也存在不足，由于梗阻上方输尿管扩张及灌注 的冲洗作用，碎石过程中碎片、输尿管上段近肾盂处结石极易进入肾盂和肾盏，导致碎石失 败或肾内残石形成。为了减少URL手术时结石的上移，目前经常结合套石篮进行碎石和取 石。套石篮的工作原理如下套石篮可穿过结石，打开网篮将结石捕获，然后收网，将结石固 定，如果结石较小，则将结石直接拉出，如果结石较大，采用碎石器械将其击碎，然后将碎石 片用套石篮一个一个部分或全部取出，或等待碎石自行排出体外。套石篮虽然可以部分解 决结石固定和取石等问题，但套石篮一般一次只能捕获一颗结石，多次取石手术时间长；套 石篮为网状结构，它的网眼直径一般在Imm以上，对于尺寸小于网眼直径的结石容易漏网； 在处理嵌顿的结石时，盲目地用取石篮取石，可能会造成输尿管穿孔；过大的结石用网篮套 石而强行拉出可能造成输尿管撕裂；网篮的金属丝可能会被激光打断。中国实用新型专利CN200810101819公开了 “一种泌尿系取石装置”，由一根医用 高分子材料制成的管子组成，管子的两端互为相反方向朝内弯曲成圆圈状，形如猪尾巴，弯 曲成圆圈状的两端管壁上有3-5个侧孔，直径为0. 1-0. 8mm，管子的中段有10-20个串珠状 膨大的小篮，是在管子的四周壁上等开四个口子制成的。管子的下端有输尿管膀胱标记点， 管子的上端有肾脏标记点，管子的最上端为渐细的锥形管状；由于其特殊的串珠状可膨大 可收缩的小篮，比现有的单一套石篮大大提高了取石的成功率，不会出现结石套住后又脱 落的现象；全程串珠状结构，对输尿管起到很好的支撑作用，使输尿管不会被结石堵住，肾脏内尿液能够顺利达到膀胱。但该器械套石还是很繁琐，需要将结石一个一个套住，且不能 用于碎石时完全阻止结石上移
实用新型内容
本实用新型的目的是克服现有技术中存在的缺陷，提供一种体腔封堵装置，本实用新型通过设置一种专门的体腔封堵装置对体腔中的血栓、结石等障碍物进行封堵固定， 然后可以根据具体需要将其移除出体腔，结构小巧，操作简单，方便高效。为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案如下一种体腔封堵装置，包括一导丝、一导管、一封堵物，所述导丝一端穿过导管及封 堵物腔体，所述封堵物远端与导丝固定，牵拉导丝近端，展开的封堵物被轴向压缩，形成栓 状封堵物。进一步地，所述封堵物为扁平的膜状封堵物，所述封堵物近端与导管固定。进一步地，所述封堵物在未牵拉导丝近端前，部分或完全暴露在导管外。进一步地，所述封堵物远端设有先导端，所述先导端为延长的导丝外披覆一层聚
合物夹套。本实用新型可以应用于肾结石的封堵及移除，也可应用于其他多个体腔的暂时性 封堵，包括但不限于以下应用可以用于输尿管结石的封堵和移除，血管血栓的封堵和移 除，血管穿刺孔封堵止血，体腔异物的封堵和移除如气管，肠道中的异物的处理。本实用新 型封堵装置也可以用于体腔的永久性封堵，特别是用于体腔流体流向或流量控制，如血管、 心室、输卵管等场合。本实用新型的体腔封堵方法和装置尤其适合于上尿路结石的封堵、 固定和清除，相对于现有技术中的套石篮，操作医师不需要太多的技巧，封堵和移除结石简 单，碎石时在电视下视野清晰，移除碎石时一次可以移除多个碎片，手术创伤小或无创伤， 构造简单。本封堵装置的封堵物在进入体腔的时候，一般是以展开的扁平的形状存在，对其 施以牵拉、可折叠形成合适的紧凑的封堵结构。一般而言，封堵物在未拉压之前，我们将 其定义为展开的封堵物，以膜状、条状，带状，片状、管状、袖状、或其他不规则的扁平形状展 开，但在其轴向方向上能通过牵拉形成折叠结构。在其轴向方向上通过一导丝进行牵拉，封 堵物被轴向压缩，封堵物长度变短，宽度变宽，形成封堵结构，展开的封堵物可以经折叠、扭 曲、螺旋或其他方式形成栓状封堵物。经牵拉、压缩封堵物所形成的折叠物，被称之为栓状 封堵物，它的形状可以是柱形、团形、球形、锥形、菱形、串珠形，或其他不规则的形状，优选 的栓状封堵物形状是能够顺应体腔的形状，从而对体腔实现充分的封堵但又不会对体腔造 成损伤。封堵物未被轴向压缩之前，具有较小的厚度，呈扁平状，材质柔软，穿过体腔时，能 够顺应体腔形状，所以在体腔旁路、入口，括约肌等体腔中推进阻力小，尤其是当其遇到体 腔障碍物时，能从体腔和障碍物的间隙中穿越过去。具体的穿越障碍物的例子如穿过输尿 管结石，肾结石，血栓，胆结石、或其他的结石等。一旦展开的封堵物穿过障碍物，牵拉导丝 近端，就可形成相对较硬的栓状封堵物，直接拖拉栓状封堵物，就可以将障碍物拖到合适的 部位，实现障碍物的清除。除了上述应用之外，还可以应用到其他场合，包括封堵目标物，如 将结石进行封堵，使其固定，以方便碎石；将血栓进行封堵，方便进行心血管手术；对血管穿刺孔进行封堵达到止血的目的等作用。本实用新型特别适用于封堵泌尿系结石，如在治 疗输尿管结石时结合内窥镜，将小的结石直接从输尿管拖到膀胱或输尿管鞘，较大的结石 用封堵物进行封堵固定，防止结石上移，再用传统的碎石器械击碎后，再拖到膀胱和输尿管 鞘。在治疗肾结石时，结合经皮肾镜取石术，可用于结石的封堵，固定和拖出。
图1为结石在输尿管中的示意图。 图2A为封堵装置中封堵物未被牵拉之前的结构示意图。图2B为封堵装置中封堵物被牵拉之后形成栓状封堵物的结构示意图。图3A为封堵装置进入输尿管壁和输尿管结石间隙的示意图。图3B为封堵装置的封堵物穿过输尿管结石的示意图。图3C为封堵装置的封堵物形成栓状封堵物对结石进行封堵时的示意图。附图标号说明10-封堵装置 12-封堵物 14-导管 16-先导端18-导丝20-导丝牵拉端1-肾2-输尿管3-膀胱4-结石5-输尿管腔具体实施方式
现结合具体实施方式
及附图说明对本实用新型做进一步说明；本实用新型装置通过介入技术插入到体腔中，对体腔进行封堵。一般而言，该封堵 装置用于体腔中障碍物的移动和移除，也可用于障碍物的固定，特别是对障碍物进行封堵 固定后，再进行破碎；也可用于血管穿刺孔止血等作用。以下仅描述该封堵装置用于输尿管 结石清除，但本实用新型在符合封堵装置工作原理的情况下可以有更宽的应用，这是本行 业技术人员显而易见的，正如上文所述，可以用于血管穿刺孔止血、对血管中血栓进行封堵寸。结石位于膀胱3和肾1之间的输尿管2中，图1是其示意图，封堵装置10以传统 的介入膀胱的技术进入膀胱，传统的介入膀胱的技术在此不做描述。在装置进入膀胱3以 后，需通过输尿管口，再进入到输尿管2。封堵装置的一个具体的构造如图2A，封堵装置10含有展开的封堵物12、导管14、 先导端16、导丝18、牵拉端20。在导管14推进时，展开的封堵物12和先导端16相对于导 管14保持静止状态。为保证整个装置推进时，展开的封堵物12和先导端16相对于导管12 保持静止状态，可使用外力或固定装置使导丝18不在导管14内滑动，当导管14到位后，牵 拉导丝18，展开的封堵物12被压缩成栓状封堵物，如图2B所示。本实用新型中，将封堵装置10插入管腔的方法有很多种。如先将导管14插入管 腔，然后将连有封堵物12的导丝18插入导管14并从导管14远端伸出，牵拉封堵装置10近 端导丝牵拉端20，封堵物12借助导管14的阻挡作用，被压缩成栓状；也可以将连有封堵物 12的导丝18先插入到体腔里，然后再沿着导丝18插入导管14，导管14到位后，牵拉导管 近端导丝牵拉端20，展开的封堵物12被压缩成栓状；也可以将导管14和连有封堵物12的 导丝18同时插入体腔，到位后，牵拉导丝，实现封堵功能，此时展开的封堵物12可以位于导 管14内，也可以部分或全部伸在导管14外面，如果封堵物12全部或部分位于导管14内，后退导管14或将封堵物12前推，使封堵物12伸出导管14，再牵拉封堵物12，也可以实现 封堵功能。优选的方法是事先将导丝18穿过导管14，封堵物12的远端与导丝18固定或粘 结在一起，封堵物12近端与导管14固定或粘结在一起，形成一个连接好的整体，该整体具 有较好的自导引功能，在进入体腔时，封堵物12与导管14保持相对静止，有利于进入和操 控封堵装置10，封堵装置10到位后，牵拉近端导丝18，形成栓状封堵物。在封堵物12的远端可不带或带有先导端16，优选带有先导端16，先导端16可以 是延长的导丝18组成，也可由金属管、聚合物管组成，或者是金属丝、金属管、聚合物管的 复合物组成，先导端16构造可采用已知的导引导丝尖端构造，优选由延长的导丝18构成， 延长的导丝18外再披覆一层柔软的聚合物夹套。先导端16的作用是提高封堵装置10在 体腔内的自导引能力，使装置具有更好的顺应性，提高封堵装置10穿越障碍物的能力。封堵物12可由膜状物、织物、无纺布，或者它们的复合物组成，材质可选用对人体 无毒的聚合物，如聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、全氟烷氧基聚合物(PFA)、聚氨酯(PU)、 全氟甲基乙烯基醚(MFA)、全氟正丙基乙烯基醚(PPVE)、尼龙、聚酯、丝素等材质，选择封堵 物材料的原则是所形成的压缩或折叠结构是一个相对较软，不会造成体腔创伤的材料。展 开的封堵物12，其长度范围为1-lOcm，优选2-6cm，更优选3-5cm。牵拉展开的封堵物12，封 堵物12长度变短，形成栓状结构，这时封堵物12的宽度近似于被封堵的管腔，宽度范围为 I-IOmm, 一般为2-6mm，优选3_5mm。展开的封堵物12厚度一般都小于1mm，大于0. 004mm。 展开的封堵物12—般为连续封闭的，但也可以是不连续的，或开口的、或有孔，开口或孔可 用于需要注入流体的场合，表面无孔的封堵物12经牵拉后所形成的栓状封堵物12可以对 体腔内的体液进行全部截流或至少部分分流；表面多孔的封堵物12牵拉后形成的栓状封 堵物12，不会使体液截流，实现了对障碍物的封堵，但体液依然能够通畅。在封堵物12的表 面也可以涂覆润滑涂层，使其在体腔内推进阻力更小。展开的封堵物12的形状可以是双层 或多层膜状、片状、扁平的管状、带状，袖状等。牵拉用的导丝18，可以是丝状结构，包括金属丝和非金属的丝线，形状可以是圆 形、方形、扁平形等形状，也可以是管状结构，包括金属管和非金属管，优选具有导引功能的 导丝，包括业内技术人员知晓的不锈钢导丝，钛合金导丝等。如图3A-3C说明了封堵装置10对输尿管结石进行封堵和移除的整个过程。封堵装 置10可通过传统的介入方式如沿着先导鞘管直接到达结石近端，然后推进封堵装置10使 其在输尿管中继续前进，此时可以保留或退出先导鞘管。封堵装置10的先导端16可以穿 过结石4和输尿管腔5的间隙，展开的封堵物12在先导端16的带动下部分或全部穿过结 石4，牵拉导丝18，展开的封堵物12在结石远端形成栓状封堵物，将封堵物12在输尿管中 朝着膀胱方向拖动，可以将结石拖到膀胱或先导鞘管，也可以将结石进行封堵后，用碎石器 械如激光或其他能量的碎石机将结石击碎，然后将碎石拖到膀胱或鞘管，因为封堵物12的 封堵作用，在碎石过程中可防止击碎的结石上移至肾脏。封堵物12可以只被压缩一次后就不再松开，也可以被多次压缩后重新展开，实现 多次封堵、固定、拖石功能。
权利要求一种体腔封堵装置，其特征在于包括一导丝、一导管、一封堵物，所述导丝一端穿过导管及封堵物腔体，所述封堵物远端与导丝固定，牵拉导丝近端，展开的封堵物被轴向压缩，形成栓状封堵物。
2.根据权利要求1所述的体腔封堵装置，其特征在于所述封堵物为扁平的膜状封堵 物，所述封堵物近端与导管固定。
3.根据权利要求2所述的体腔封堵装置，其特征在于所述封堵物在未牵拉导丝近端 前，部分或完全暴露在导管外。
4.根据权利要求3所述的体腔封堵装置，其特征在于所述封堵物远端设有先导端，所 述先导端为延长的导丝外披覆一层聚合物夹套。
专利摘要本实用新型公开了一种体腔封堵装置，包括一导丝、一导管、一封堵物，所述导丝一端穿过导管及封堵物腔体，所述封堵物远端与导丝固定，牵拉导丝近端，展开的封堵物被轴向压缩，形成栓状封堵物。应用封堵装置封堵体腔中障碍物的方法为首先将体腔封堵装置中的封堵物穿过体腔障碍物，然后牵拉导丝近端，展开的封堵物被轴向压缩，形成栓状封堵物，从而对障碍物进行封堵。本实用新型通过设置一种专门的体腔封堵装置对体腔中的血栓、结石等障碍物进行封堵固定，然后可以根据具体需要将其移除出体腔，结构小巧，操作简单，方便高效。
文档编号A61B17/12GK201591606SQ200920074670
公开日2010年9月29日 申请日期2009年11月10日 优先权日2009年11月10日
发明者陈明达 申请人:上海英诺伟医疗器械有限公司