专利名称：发夹型自膨式人工静脉瓣膜的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，是一种治疗下肢静脉瓣膜功能不全引起倒流性静
脉病的发夹型自膨式人工静脉瓣膜。
背景技术：
目前临床上常见的下肢静脉疾病中，下肢静脉瓣膜功能不全引起的下肢倒流疾 病，占所有外周动、静脉疾病总数的90%以上，国内15岁以上人群的患病率达到8. 4% 。医 学研究认为，人类下肢静脉功能是将血液由外周器官送回心脏，完成血液循环。由于人是 直立行走动物，下肢血液由下至上被泵入心脏，为了防止泵上的血液返流，在下肢静脉里有 阀门作用的静脉瓣膜，如果静脉瓣膜出现病变，就会引起静脉血的倒流，淤积在小腿和足， 时间长了就会出现脚肿，酸胀不适，淤滞的静脉血液红细胞分解出现色素沉着，疾病发展到 中晚期，因淤血会引起局部营养障碍甚至并发溃疡形成出现足踝部的溃疡——俗称"老烂 脚"，使得病人痛苦不堪，成为国内常见的难治性疾病。近20年来，出现对静脉瓣膜功能的 修复，主要包括静脉瓣膜环縮、修补等手术，修复已经松弛或关闭不全的瓣膜，恢复其单向 开放功能，另外也出现使用固定器材人为将瓣膜部位静脉口径縮小或者将松弛瓣膜拉直， 但这些方法受到如下限制l，多部位修复瓣膜的手术创伤；2，先天性无瓣膜；3，瓣膜损坏 或弹性功能丧失。 另外，下肢深静脉血栓也是常见的下肢静脉疾病，患者可出现下肢严重肿胀、疼 痛、沉重、行走困难，甚至影响到动脉供血，引起下肢坏死，晚期可出现下肢经久不愈的溃 疡。由于下肢深静脉血栓治疗窗短，大多患者无法有效治疗，从而进入慢性期，这时深静脉 瓣膜被遭到机化血栓和炎症的破坏，引起典型的深静脉瓣膜功能不全症状，称为下肢深静 脉血栓后综合征，且目前无有效治疗方法。
发明内容本发明采用一种发夹型自膨式人工静脉瓣膜，直接置入下肢静脉瓣膜病变部位即 可达到治疗效果。 —种发夹型自膨式人工静脉瓣膜，其特征在于，包括两片人造瓣膜、发夹型弹性 合金支架； 所述支架包括两个展臂，每个所述展臂均包括两条弧状外凸的臂边，两条所述 臂边的长度大致相等，两个所述展臂交汇处的宽度与所述臂边的长度比为1 : 1.3至 1 : 1. 5 ; 两个所述展臂交汇处的夹角为30至45度； 两片所述瓣膜均大致为等腰三角形，所述瓣膜的尺寸与所述展臂的尺寸相适配， 每个所述瓣膜的两个等边的边缘分别包埋一个所述展臂的两个所述臂边，两个所述瓣膜的 底边在两个所述展臂的交汇处吻合。 该发夹型自膨式人工静脉瓣膜，其特征还在于，两个所述展臂交汇处的宽度与静脉的直径相适配。 发夹型自膨式人工静脉瓣膜，其特征还在于，所述合金包括以下之一 镍钛合金、 钴镉合金、不锈钢。 发夹型自膨式人工静脉瓣膜，其特征还在于所述瓣膜的材质包括以下之一 聚氨 酯、尼龙、聚乙烯对苯二亚甲基、聚酯、聚乙烯、聚丙烯。 本发明发夹型自膨式人工静脉瓣膜由人造薄膜和发夹型超弹性金属支撑组合而 成。发夹型金属支撑由单根弹性合金丝制成，形成双臂结构，双臂具有可压縮性和外展作 用。所谓人造瓣膜是用超薄医用人造织物如高分子聚酯材料制成，共两片瓣膜，形状似三 角形，三角形两边缝制于发夹型金属支撑单臂的合金丝上，第三边裸露作为瓣膜边缘。使用 时，将本发明向中轴压縮后用输送器送至静脉血管病变处，由于其弹性作用而恢复原状，发 夹型金属支架双臂因外展作用可与静脉管腔内壁完全紧密贴合，之间无血流可通过，并使 静脉管腔横截面塑形为圆形，且金属支架当静脉血流顺向流动(自下而上)时，双侧叶瓣打 开，逆向(自上而下)流动时，叶瓣关闭，其原理为当静脉血自下而上时，血液推动瓣膜使 金属支撑双臂外展作用增强，使得两片瓣膜边缘的距离增大，血液可自由通过，当静脉血自 上而下时，由于血液对瓣膜施加向下作用力，瓣膜边缘的距离縮小并封闭通道，阻碍血液通 过，达到瓣膜单向阀门的作用。 本发明结构简单合理，使用方便，瓣膜开放和关闭自如，血管内导入方法简单，能 有效替代静脉瓣膜，防止静脉血液倒流，从根本上治疗下肢深静脉功能不全和深静脉血栓 后综合征等疾病。
图1为本发明人造瓣膜结构示意图； 图2为金属支架结构示意图侧视； 图3为本发明发夹型自膨式人工静脉瓣膜外观侧视图； 图4为静脉瓣膜的示意图平面图，绘示根据本发明装置置入后静脉腔内的瓣膜。
具体实施方式
现结合附图和实施例对本发明作详细描述。 本发明由人造瓣膜1和发夹型金属丝支架2组合而成。人造瓣膜材料用生物相容 的聚合物(如聚氨酯，尼龙，聚乙烯对苯二亚甲基，聚酯，聚乙烯，聚丙烯等)来制造，金属丝 支架用生物相容性金属(如外科手术用不锈钢，镍钛合金，钴镉合金等)来制造。发夹型金 属丝支架2用单股金属丝编织而成，其两个臂2. 1和2. 2为完全相同的等腰三角形，三角 形两长边和短边的长度比为1.3-1.5 : l，两个臂之间夹角为30-45度，人造瓣膜l根据支 架两个臂2. 1和2. 2的金属丝围绕面积裁剪，得到两个完全一致的等腰三角形瓣叶1. 1和 1. 2，将三角形瓣叶1. 1和1. 2的两个等边分别包埋金属丝支架两个臂的金属丝，瓣叶第三 边3. 1裸露。发夹型自膨式人工静脉瓣膜置入静脉腔内截面图，支架两个臂2. 1和2. 2与 静脉管壁4. l完全贴合，静脉血顺向流动时，瓣叶3. 1开放，逆向流动时，瓣叶3. l关闭。发 夹型自膨式人工静脉瓣膜的金属支架两个臂底边的长度4. l，可根据患者瓣膜病变部位相 应静脉内径而定，本发明可按需制成不同规格型号。[0020] 使用方法如下根据病变下肢静脉瓣膜的部位和相应的静脉内径，选择相应规格 的发夹型自膨式人工静脉瓣膜。将发夹型自膨式人工静脉瓣膜裸露瓣叶缘在前，压縮后塞 入临床常用的推送器的导鞘中，消毒备用。治疗时，由推送器将本发明经血管送到下肢静脉 病变部位，再释放发夹型自膨式人工静脉瓣膜，靠其金属支架两个臂的弹性外展作用固定 于病变静脉内，此处静脉血流在人造静脉瓣膜的作用下恢复正常流动方向。 本发明通过静脉穿剌在静脉腔内置入发夹型自膨式人工静脉瓣膜的方法来治疗 静脉瓣膜疾病，避免了静脉吻合手术的繁琐，避免手术创伤。采用发夹型超弹性金属支架固 定瓣膜，使得瓣膜有一定伸展空间，开合自如，更好地符合仿生学原理；金属支架的弹性伸 展作用，能与周围静脉壁良好贴合，并且不影响静脉内壁的光滑性。人造静脉瓣膜和金属支 架属于生物相容性材料，表面光滑，不易形成血栓，弹性和强度良好，造价低廉。
权利要求一种发夹型自膨式人工静脉瓣膜，其特征在于，包括两片人造瓣膜、发夹型弹性合金支架；所述支架包括两个展臂，每个所述展臂均包括两条弧状外凸的臂边，两条所述臂边的长度大致相等，两个所述展臂交汇处的宽度与所述臂边的长度比为1∶1.3至1∶1.5；两个所述展臂交汇处的夹角为30至45度；两片所述瓣膜均为等腰三角形，所述瓣膜的尺寸与所述展臂的尺寸相适配，每个所述瓣膜的两个等边的边缘分别包埋一个所述展臂的两个所述臂边，两个所述瓣膜的底边在两个所述展臂的交汇处吻合。
2. 根据权利要求1所述的发夹型自膨式人工静脉瓣膜，其特征在于，两个所述展臂交 汇处的宽度与静脉的直径相适配。
3. 根据权利要求1所述的发夹型自膨式人工静脉瓣膜，其特征在于，所述合金包括以 下之一 镍钛合金、钴镉合金、不锈钢。
4. 根据权利要求1所述的发夹型自膨式人工静脉瓣膜，其特征在于，所述瓣膜的材质包括以下之一聚氨酯、尼龙、聚乙烯对苯二亚甲基、聚酯、聚乙烯、聚丙烯。
专利摘要本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种可用于病变大、中静脉内的静脉瓣膜替代物。其由人造瓣膜和发夹型金属丝支架组合而成，发夹型金属丝支架两个臂(2.1)和(2.2)为完全相同的等腰三角形，将人造瓣膜(1.1)和(1.2)的两个等边分别包埋金属丝支架两个臂的金属丝，瓣叶第三边(3.1)裸露。发夹型自膨式人工静脉瓣膜置入静脉腔内，支架两个臂(2.1)和(2.2)与静脉管壁完全贴合，静脉血顺向流动时，瓣叶(3.1)开放，逆向流动时，瓣叶(3.1)关闭。本实用新型瓣膜开启和闭合自如，能有效替代静脉瓣膜，防止静脉血液的倒流。
文档编号A61L27/16GK201533878SQ20092017098
公开日2010年7月28日 申请日期2009年8月11日 优先权日2009年8月11日
发明者熊江 申请人:熊江