专利名称：：中心式肌腱吻合器的制作方法
技术领域：
：本实用新型属于医用材料，具体涉及外科用肌腱吻合材料。
背景技术：
：肌腱断裂是临床常见疾病之一，美国每年有20万肌健损伤患者参见Pe皿isiE.Tendingtendertendons.Science2002，295(5557):1011，考虑到中国的人口基数和劳动密集型工业现状，中国每年不少于100万。肌腱修复方法众多，如B皿nell法、Kessler法、Tsuge法、Kleinert法等等参见文献顾玉东王澍寰侍德.手外科手术学402-404.上海医科大学出版社1999.。根据我们的临床经验，采用上述吻合技术，即使术中加用防粘连膜和术后接受良好的康复训练，然而仍有1020%患者不得不接受肌腱松解手术。尤其是屈肌腱二区(指浅屈肌腱止点到指骨纤维鞘管近端)损伤，肌腱松解手术率接近35%。肌腱粘连增加了患者痛苦和经济负担，浪费了社会资源。实际上，肌腱修复后都会产生不同程度的粘连，原因是参与肌腱愈合的细胞和腱周组织来源的细胞连接成一个整体。肌腱的愈合过程如下第一周肌腱周围的鞘管或系膜、腱外膜细胞增生，肌腱断端周围形成明胶状组织块，与肌腱周围增生的结缔组织紧密连接；第二周肌腱断端肿胀充血更严重，成纤维细胞长入胶状组织块逐渐形成结缔组织，并与周围粘连，同时也有部分肌腱细胞长入，此时愈合不牢固。第三周肌腱细胞分裂增殖，肌腱断端胶样组织逐渐变为肌腱纤维，愈合比较牢固，并与周围组织分离，逐渐能滑动。参见文献1.顾玉东王澍寰侍德.手外科手术学399-340.上海医科大学出版社1999.2.LinTW，CardenasL，SoslowskyUJ.Biomechanicsoftendoninjuryandrepair.JBiomech.2004J皿；37(6):865-77.三周后肌腱滑动功能进一步改善，可以逐步康复训练，但此时往往有粘连带形成，肌腱无法充分滑动。从这个过程中可以看出肌腱粘连是肌腱愈合过程中所必然出现的。轻的粘连可以通过康复训练来克服，重度粘连往往导致二次手术。[0004]目前，肌腱修复技术不能在肌腱愈合期始终提供足够的抗拉力，因而要求术后制动。在目前的肌健修复技术基础上，运动是一个矛盾，不运动导致粘连，运动往往导致肌健吻合口断裂参见文献JamesR，KesturuG，BalianG，etal.Tendon:biology，biomechanics,r印air，growthfactors,andevolvingtreatmentoptions.JHandSurgAm.2008Jan;33(1):102-12.。目前通用的方案是术后制动3周然后开始康复训练，而术后制动3周仍然是粘连加重的关键原因。临床上各种肌腱修复技术都是针线通过不同方式的穿插缝合来直接拉拢肌腱断端，缝线方向是以纵向(肌健长轴方向)为主，不同的缝合方法就是在纵向的基础上加一些斜向、横向(垂直于肌健长轴)、套圈(最早由Tsuge法采用)的针法而已。而且所有的修复方法都缝合在肌腱断端58mm以内。这种针线修复技术存在两个致命弱点l肌腱是由肌健细胞和胶原构成胶原纤维，后者积聚成束、组，进一步构成肌健。肌健内的胶原纤维及其束、组都呈纵向排列，其间存在一定空隙参见文献sharmaP，MaffulliN.Tendoninjuryandtendinopathy:healingandrepair.JBoneJointSurgAm.2005;87:187-202，因而纵向牵拉的力量容易拉豁；2在肌腱愈合过程中肌腱断端58mm会肿胀、充血、变软，缝线极易切割开这种变软的组织，而导致吻合口裂开、拉豁。因此，临床上要求肌腱修复术后制动3周。目前国内外在防治肌腱粘连方面进展缓慢。肌健外科的研究进展，也象其他临床专业一样，集中在基因治疗、细胞治疗、组织工程、同种异体移植等方向上参见1.LinTW，CardenasL，SoslowskyLJ.Biomechanicsoftendoninjuryandrepair.JBiomech.2004Jim;37(6):865-77.2.JamesR，KesturuG，BalianG，etal.Tendon:biology,biomechanics,r印air，growthfactors,andevolvingtreatmentoptions.JHandSurgAm.2008Jan;33(1):102-12.3.SharmaP，MaffulliN.Tendinopathyandtendoninjury:thefuture.DisabilRehabil.2008;30(20-22):1733-45.。在这些研究方向上没有取得大的进展，临床上常用的肌健修复技术仍然是20年前的技术。
发明内容本实用新型的任务是提供一种中心式肌腱吻合器，使其能在肌腱愈合期始终提供足够的抗拉力，使肌腱修复术后能够即刻开始康复活动而不需要制动，从而避免了肌腱和肌腱周围组织之间发生粘连，大幅提高肌腱吻合质量与强度，减少二次手术。实现本实用新型的技术方案是本实用新型提供的这种中心式肌腱吻合器，由体部、两条缝合线和两根缝合针构成，体部是由可降解的生物材料制成的长条状结构，其中段为椭圆柱体形，两端为椭圆锥体形，两条缝合线的一端分别与体部的两端相连，两条缝合线的另一端分别与两根缝合针的尾部相连。制成体部的可降解的生物材料可以是丙交酯乙交酯共聚酯(polyglactin)、聚乙交酯/聚羟基乙酸酯(polyglyrcolicacids，PGA)、聚对二氧杂环己酮及其共聚物(poly-p-dioxanone，PPD0)、聚e-己内酯(poly-e-c即rolactone)或左旋聚乳酸(L，lylactide，L-PLA0)。缝合线也由可降解的生物材料制成，制成缝合线的可降解的生物材料可以是丙交酯乙交酯共聚酯(polyglactin)、聚乙交酯/聚羟基乙酸酯(polyglyrcolicacids，PGA)、聚对二氧杂环己酮及其共聚物(poly-p-dioxa丽e，PPD0)、聚e_己内酉旨(poly-e-c即rolactone)或左旋聚乳酸(L-polylactide，L-PLA0)。缝合针为直形针，也可以是弧度小于四分之一的弯形针。体部的外表面为粗糙表面，该粗糙表面可由分布在体部外表面上的小圆点状突起构成，也可以由分布在体部外表面上的小条状突起构成，构成粗糙表面的小圆点状突起或小条状突起小条状突起可以设置为均匀地分布在体部的外表面。本实用新型提供的这种中心式肌腱吻合器，能在肌腱愈合期始终提供足够的抗拉力，使肌腱修复术后能够即刻开始康复活动而不需要制动，从而避免了肌腱和肌腱周围组织之间发生粘连，大幅提高肌腱吻合质量与强度，减少二次手术。本实用新型中心式肌腱吻合器将肌腱两断端缝合在一个肌腱吻合器上，使肌腱的断端间既能相互靠拢，又不承受拉力，同时可以使缝线拉力方向为横行拉拢(垂直于肌腱长轴)，让缝合后肌腱的受力点位于肌腱断端8mm以远，这样就克服了前述传统吻合方法的两个弱点，该中心式肌腱吻合器在肌腱愈合期内始终能提供足够的拉力，使肌腱在修复术后能够即刻开始康复活动而不导致肌腱拉断。我们将这种将肌腱两断端缝合在一个吻合器上来达到断端靠拢的方式称为"间接吻合"，(传统方法是将肌腱两断端直接缝合，即直接吻合)。为了实现这种"间接吻合"，我们采用将肌腱吻合器由肌腱断端置入肌腱中心，因而，我们将所设计的肌腱吻合器命名为"中心式肌腱吻合器"。本实用新型中心式肌腱吻合器的使用方法如下用2mm直径的克氏针在肌腱两端中心扎入1.5cm后退出，用中心式肌腱吻合器上的针穿入克氏针留下的小洞，缝合针从肌腱表面穿出。拉拽该针从而将肌腱吻合器体部分拉入肌腱内，拉入深度为吻合器体的一半(可预置横线处)。用该针和肌腱缝线采用套圈式方法在肌腱上固定。如法将吻合器体插入另一端肌腱并固定，从而使肌腱两端靠拢。用前述多余的针线在肌腱两端各缝两针，将肌腱和肌腱吻合器体固定好。由于肌腱吻合器体的硬度远超肌腱，因而可以凭手感判断针线有无穿过肌腱吻合器体。两肌腱断端做浅的连续缝合，使其表面光滑。补充说明l.该方案要求暴露肌腱两端各2cm，在屈肌腱和伸肌腱3、4、5区损伤都容易做到，在伸肌腱1、2区不能采用该技术，而在屈肌腱1、2区要求将腱鞘打开。在屈肌腱1、2区将腱鞘可作Z字延长打开，肌腱修复完毕后在交错修复关键的滑车A2、A4，开始训练之前在A2、A4滑车位置带戒指或金属指圈训练来保护滑车是可行的。2.由于屈肌腱较粗，置入该肌腱吻合器不会使肌腱增粗太多。但若在伸肌腱或小儿肌腱损伤时，可使用尺寸稍小的肌腱吻合器即可伸肌腱和屈肌腱分区、滑车、腱鞘均参见文献顾玉东王澍寰侍德.手外科手术学15-25.上海医科大学出版社1999.。本实用新型中心式肌腱吻合器可以制成以下规格体部(3)长3cm，两端为椭圆锥形，中段为椭圆柱形，中段横切面为椭圆形，方便置入肌腱内，其横截面长径为1.752.25线其横截面短径为0.70.9mm。本实用新型中心式肌腱吻合器具有以下特点1.坚强而不易拉豁的吻合来确保术后立即康复运动的可行性，通过术后立即康复来预防肌腱粘连。2.间接吻合原理，即肌腱两端分别于吻合器固定来达到两断端靠拢的原理，而在此以前的各种方案都是用针线将两断端直接缝合。而直接缝合主要承受力量的部分必然是断端，主要承受力量方向基本上是纵向。而肌腱愈合时断端变软，且肌腱内纤维都为纵向，因而直接缝合容易拉豁。间接缝合承受力量的点远离断端，承受力量方向变为横向，因而不易拉豁。本实用新型中心式肌腱吻合器留置在机体内的部分(体部和缝合线)使用可降解的、生物相容性好、抗拉力好、有一定韧性的生物材料制成。目前符合该要求的生物材料很多，如丙交酯乙交酯共聚酯(polyglactin)参见文献徐纪纲，陈功林.医用生物材料-聚乙丙交酯PGLA(90/10)的研究.合成纤维SFC2005，9:20-23.、聚乙交酯/聚羟基乙酸酯(polyglyrcolicacids，PGA)参见文献陈驰，但卫华，曾睿等.可生物降解功能纤维的研究进展.纺织学报2006,27(7):100-103.、聚对二氧杂环己酮及其共聚物(poly_p_dioxanone，PPD0)、聚e_己内酉旨(poly—e—caprolactone)、左旋聚乳酸(L-polylactide，L-PLA0)等等。使用本实用新型提供的中心式肌腱吻合器使修复的肌腱在三周内能承受正常负荷的运动而不会被拉断，因而患者术后即可开始功能锻炼，从而极大地抑制粘连发生。目前我国每年肌腱损伤患者不少于100万人，而一个患者往往有数根甚至十几根肌腱损伤，每年将有1525万人需接受肌腱松解手术。因而能提高肌腱吻合质量、防治肌腱粘连的肌腱吻合器有良好的应用前景和很大的市场需求。目前国内外均无同类产品来改进吻合技术。可吸收肌腱缝线是目前肌腱修复的主要材料，而本产品正是针对缝线的弱点来设计的。生物防粘连屏障膜(作用机理是把肌腱和腱周组织隔开)是其最大的竞争对手，但防粘连屏障膜只能减轻某一段肌腱的粘连，而对该肌腱其他部分的粘连没有预防作用。本实用新型中心式肌健吻合器可以和防粘连屏障膜、防粘连药剂(一些抑制粘连带发生的药剂如5-Fu、透明质酸等)和康复训练互补、叠加，发挥更强的作用。附表本实用新型中心式肌健吻合器与传统针线缝合技术比较表[0018]<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>本实用新型中心式肌健吻合器具有如下使用效果1.能在肌腱愈合期内始终提供足够的抗拉力来保证肌腱愈合而不拉豁。2.肌腱内纤维均为纵行，传统方法大多以纵向拉拢为主，极易发生缝线拉脱，而本方法仅仅是将肌腱两断端分别横向拉拢到肌腱吻合器上，横行切割肌腱很难，因而断端不易裂开(这正是Tsuge法的核心优点)。3.吻合后肌腱受力点在断端0.8cm以外，因而肌腱愈合时断端变软对本方法没有影响；该吻合技术抗拉力强，断端不易裂开。4.肌健断端血运在肌健愈合中有关键作用参见文献FenwickSA，HazlemanBL，RileyGP.Thevasculatureanditsroleinthedamagedandhealingtendon.ArthritisRes.2002;4(4):252-60.Epub2002Feb13.。在肌腱断端0.5cm内没有绞勒，对肌腱断端血运影响小，利于肌健愈合；传统方法必然在肌健断端0.5cm内有绞勒，影响肌健愈合。5.吻合肌健表面越光滑，滑动阻力小，越不易拉断参见文献AmadioPC.Frictionoftheglidingsurface-implicationsfortendonsurgeryandrehabilitation.JHandTher.2005;18(2):112-119.。本实用新型技术吻合的肌腱断端仅有一个连续的缝合。因而，与临床常用技术相比，本实用新型修复的肌健表面更光滑，滑动阻力小；6.使用该吻合器操作简单易行，容易推广。图1是本实用新型一个实施例的结构图，其两条缝线分别连接在体部的两端；[0021]图2是图1中A-A'处的横截面图；图3是本实用新型另一个实施例的结构图，体部两端外露的缝合线为一根连续的缝合线，该缝合线的中间部分固定于体部的纵中轴部位；[0023]图4是图3中B-B'处的横截面图；图5是本实用新型中心式肌腱吻合器用于肌腱吻合的示意图；[0025]图6是图5中标识6所示部位的横截面图。[0026]附图中数字标识的各部位是[0027]1——缝合针[0028]2——缝合线3-体部4——肌腱两端5——是用肌腱吻合器上的针线沿肌腱长轴做一个悬吊缝合(可以采用多种缝合方法来悬吊，例如Tsgue肌腱缝合术中的套圈缝合，缝合后将多余针线减去)；[0032]6——是在断开的肌腱中置入本实用新型中心式肌腱吻合器后，将肌腱的两断面复位于吻合状态下，用中心式肌腱吻合器两端的带线缝针，沿肌腱吻合器体部的短径，将两断端肌腱和肌腱吻合器穿透缝合数针，一般为4针，一边各两针，该缝合部位位于肌腱断端0.8mm_lmm处为宜。7——是在肌腱两断端的吻合部位的外周所做的连续缝合，以使该处在愈合后表面光滑。具体实施方式[0034]实施例1图1所示的本实用新型中心式肌腱吻合器由体部3、两条缝合线2和两根缝合针1构成，体部3是由可降解的生物材料制成的长条状结构，其中段为椭圆柱体形，两端为椭圆锥体形，两条缝合线2的一端分别与体部3的两端相连，两条缝合线2的另一端分别与两根缝合针1的尾部相连，缝合针1为直形针。体部3由可降解的生物材料丙交酯乙交酯共聚酯(polyglactin)制成，缝合线2由可降解的生物材料丙交酯乙交酯共聚酯(polyglactin)制成，体部3的外表面为粗糙表面，以增加摩擦力，该粗糙表面由分布在体部3外表面上的小圆点状突起构成，构成粗糙表面的小圆点状突起均匀地分布在体部3的外表面。[0036]实施例2制备本实用新型中心式肌腱吻合器以聚丙交酯乙交酯共聚酯材料为例，将从市场上购买的聚丙交酯乙交酯共聚酯粉末于23(TC高温熔成液态，将液态聚丙交酯乙交酯共聚酯倒入与本实用新型中心式肌腱吻合器体部(3)的外形相适应的凹模中，用螺杆纺丝机于凹模两端拉出缝合线(2)，并在缝合线(2)的远端连接上缝合针(l)，见图1、图2。[0039]实施例3制备本实用新型中心式肌腱吻合器将从市场上购买的聚丙交酯乙交酯共聚酯粉末于23(TC高温熔成液态，倒入与本实用新型中心式肌腱吻合器体部(3)外形相适应的凹模中，凹模中预置入两端带缝合针(1)的缝合线(2)，缝合线(2)的中间段置于凹模内纵中轴部位，缝合线(2)两端的缝合针(1)和与缝合针(1)相连的一段缝合线留在凹模两边的外部，待聚丙交酯乙交酯共聚酯冷却即制得本实用新型中心式肌腱吻合器，见图3、图4。[0042]实施例4本实用新型中心式肌腱吻合器的使用方法图5为本实用新型中心式肌腱吻合器用于肌腱吻合的示意图，本实用新型中心式肌腱吻合器的使用方法是用2mm直径的克氏针在肌腱两端中心扎入1.5cm后退出，用中心式肌腱吻合器上的针穿入克氏针留下的小洞，缝合针从肌腱表面穿出。拉拽该针从而将肌腱吻合器体部分拉入肌腱内，拉入深度为吻合器体的一半(可预置横线处)。用该针和肌腱缝线采用套圈式方法在肌腱上固定。如法将吻合器体插入另一端肌腱并固定，从而使肌腱两端靠拢。用前述多余的针线在肌腱两端各缝两针，将肌腱和肌腱吻合器体固定好。由于肌腱吻合器体的硬度远超肌腱，因而可以凭手感判断针线有无穿过肌腱吻合器体。两肌腱断端做浅的连续缝合，使其表面光滑。见图5、图6。权利要求一种中心式肌腱吻合器，其特征在于，它由体部(3)、两条缝合线(2)和两根缝合针(1)构成，体部(3)是由可降解的生物材料制成的长条状结构，其中段为椭圆柱体形，两端为椭圆锥体形，两条缝合线(2)的一端分别与体部(3)的两端相连，两条缝合线(2)的另一端分别与两根缝合针(1)的尾部相连。2.根据权利要求l所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的制成体部(3)的可降解的生物材料是丙交酯乙交酯共聚酯、聚乙交酯/聚羟基乙酸酯、聚对二氧杂环己酮及其共聚物、聚e-己内酯或左旋聚乳酸。3.根据权利要求l所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的缝合线(2)由可降解的生物材料制成。4.根据权利要求3所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的制成缝合线(2)的可降解的生物是丙交酯乙交酯共聚酯、聚乙交酯/聚羟基乙酸酯、聚对二氧杂环己酮及其共聚物、聚e-己内酯或左旋聚乳酸。5.根据权利要求l所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的缝合针(1)为直形针或弧度小于四分之一的弯形针。6.根据权利要求l所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的体部(3)的外表面为粗糙表面。7.根据权利要求6所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的粗糙表面由分布在体部(3)外表面上的小圆点状突起构成。8.根据权利要求6所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的粗糙表面由分布在体部(3)外表面上的小条状突起构成。9.根据权利要求7所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的小圆点状突起均匀地分布在体部(3)的外表面。10.根据权利要求8所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的小条状突起均匀地分布在体部(3)的外表面。专利摘要本实用新型提供了一种中心式肌腱吻合器，它由体部(3)、两条缝合线(2)和两根缝合针(1)构成，体部(3)是由可降解的生物材料制成的长条状结构，其中段为椭圆柱体形，两端为椭圆锥体形，两条缝合线(2)的一端分别与体部(3)的两端相连，两条缝合线(2)的另一端分别与两根缝合针(1)的尾部相连。该中心式肌腱吻合器，能在肌腱愈合期始终提供足够的抗拉力，使肌腱修复术后能够即刻开始康复活动而不需要制动，从而避免了肌腱和肌腱周围组织之间发生粘连，大幅提高肌腱吻合质量与强度，减少二次手术。文档编号A61L17/12GK201469334SQ200920227679公开日2010年5月19日申请日期2009年8月26日优先权日2009年8月26日发明者李进申请人:华中科技大学同济医学院附属协和医院