专利名称：用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械的制作方法
技术领域：
根据本发明的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械属于医疗领域，涉 及用于在体腔或管状器官内部执行医疗检查的医疗装置、设备或器械，具体涉及用于打开 或增加体腔内部视野的妇科或产科器械或者根据注射器原理工作的设备，其中通过活塞压 缩注射器储存器内的不可压缩流体，即，属于用于扩张体腔的设备一采用膨胀材料而实 现的扩张器。(Int. Cl8· :Α61Β1/32 (2008. 01) ；A61M5/315 (2008. 01) ；A61M29/04 (2008. 01))技术问题根据本发明的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，解决了这种医疗 器械的结构问题，其通过其简单、实用和安全的结构解决了体腔的逐渐(受控)扩张问题， 从而防止了对胶原和肌肉组织的危害，其中所述胶原和肌肉组织环绕体腔，具体是女性子 宫颈；该器械可以采用扩张探针的整体而实现，所述扩张探针包括用于提供刚度的插管，不 可压缩的流体将通过所述插管和/或环绕插管经过并将延伸到由特殊编织材料制成的扩 张探针(导管气囊)，所述扩张探针将允许扩张直至事先确定的直径，从而获得圆柱形状。根据本发明的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，解决了一次性妇 科器械的简单结构的问题，使用简单，这是因为其合适的手柄解决了通过两个手指的简单 按压实现体腔的逐渐(受控)扩张的问题；而该器械在已包装、杀菌并准备使用的情况下发 给用户，并在使用后可以被完全丢弃或作为二次原料回到制造商处，在制造商处重新填充 存储器，替换使用过的扩张探针(导管气囊)，并且完成器械折叠、进行杀菌、包装并回到市 场中。
背景技术：
已知在实际中使用多种体腔的膨胀(扩张)方法，其中其必须克服肌肉组织尤其 是女性子宫颈的自然阻力。如在实践中所证明的，开口在其扩展后在数小时内保持其增大 的直径，并且在上世纪初发展为应用具有4mm到12mm直径的圆柱形金属插入物，从最窄的 开始插入该插入物，越来越宽的连续插入，并且在体腔被调整到特定直径之后取出。这被称 作Hegar方法，目前被广泛应用，但是具有一系列的缺点，其中最大的问题在于对肌肉纤维 的损害，还有就是应用该方法时出现各种感染的高可能性。基本的缺点在于在这些插入物 的依次插入期间施加较大的力，以及插入物插入期间产生的磨擦，这也导致了该过程中的 痛感。近年来，随着技术的发展出现了大量基于使用各种扩张探针的不同解决方案，其 使得体腔的扩张一直施加径向力，所述径向力是在具有最小直径的探针插入到体腔之后， 由扩张探针的径向扩张而产生的。在专业著作以及专利文献中，可以发现大量不同的技术方案，其均基于插入到体 腔内的适当的医疗器械的扩张探针的应用，并且逐渐施加液压从而径向扩张插入到体内开 口的探针部分直到达到预定直径。
考虑已知技术方案的问题和缺点，例如，对不适于或甚至不允许与人体组织接触 的材料进行取代、或者具有特定特征的扩张探针的系列制造过程中的缺点、或者能够获得 允许逐渐且均勻地将体腔扩张到特定尺寸的合适的径向压力的各种医疗器械的设计，已经 实现了一种根据本发明的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械的构造。
发明内容
依照本发明的通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，表现为手动液压泵， 其外观上类似于手枪，整体表示为具有扩张探针(如具体附图所示)，其位于并锁定在套管 的顶部。该妇科器械包括在手柄内具有不可压缩流体储存器的器械主体，其中器械主体和 手柄采用一体成型并成手枪柄的形状。紧靠器械主体的是扳机，其(通过受控力)受到的 按压令活塞开始压缩填充有不可压缩流体的柱缸内的流体体积，并且将不可压缩流体通过 下部套管和不可逆阀(防止不可压缩流体回流到储存器中)从储存器中抽出并推动流体穿 过第二不可逆阀(防止不可压缩流体从扩张探针的导管气囊中回流)进入到主管中，并随 后进入到扩张探针的导管气囊中，导管气囊被径向地扩张，以此导致逐渐地扩张被插入了 扩张探针的气囊的体腔。该主体器械管通过螺纹连接而附着在器械主体的前部，并且在主 管的突出端通过螺纹而固定扩张探针的导管气囊的支撑，通过锁定导管气囊而将其固定在 支撑上。预期在妇科器械的主体上有通气结构，其在妇科器械使用并实现预期的开口的物 理扩张(当导管气囊完全膨胀)后，允许通过简单地移除通气锁而减少其中的压力，其允许 不可压缩流体回到储存器中，并将活塞降低到活塞冲程的末端，通气锁将活塞锁在其最终 位置，使其无法回到操作位置从而同时防止了妇科器械的重复使用。
在附图中示出根据本发明的通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，其中图1示出了用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械的总体布局；图2是根据本发明的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械的结构的 侧视图；图3示出了具有由封闭件封闭的扩张探针的主体的截面的总体布局，穿过所述封 闭件引出能植入体腔的扩张探针的顶部；图4示出图3中的A部分的局部放大细节，示出了以层排列表现的扩张探针的顶 部结构，探针被植入到体腔中，然后所述层在由活塞推动的不可压缩流体的作用下扩张，并 通过该方式逐渐使体腔的侧部扩张。
具体实施例方式图1示出了根据本发明的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，所述 用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械表现为手动液压泵，包括器械主体1，具有 储存器3的手柄2从底部紧密固定到器械主体1。扳机4在器械主体1的前部突出，适于利 用两个手指按压，以更容易通过受控力在系统中获得更高压力。在器械主体1的前部通过 螺纹附连主管5，在主管5的突出部分通过螺纹紧固支撑件6，所述支撑件6用于扩张探针 的主体，所述扩张探针的主体具有扩张气囊的保持固定件7 (其中未示出例如通过聚丙烯中空套管实现的扩张探针，所述扩张探针通过内弹性橡胶层包裹，所述内弹性橡胶层全部 通过的聚乙烯材料的编织层包裹，所述编织层可以均勻地通过其直径扩张直到预定的直径 值而与引起该扩张的压力无关，并且由外橡胶层完全包裹所述编织层)。具有通气保护器9 的挤压器的按钮8在主体1上的上右侧，用于上部不可逆阀12的小弹簧11的保持器10在 按钮8前方。 图2是根据本发明的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械的侧视图， 但可以看到其详细的结构，所述用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械包括器械 主体1，具有储存器3的手柄2从底部紧密固定至器械主体1，储存器3位于手柄2的内部。 下部套管21在储存器3内延伸，不可压缩流体从储存器通过下部套管21到达主体1中，所 述套管21的上部具有不可逆阀22，在不可逆阀22中，位于密封球座中的密封球由小弹簧 23向下推动，以便关闭不可逆阀22，以不允许不可压缩流体返回到储存器3中。手柄2通过 空腔25内的螺钉24和手柄2的全部上边缘固定到主体1的下面，手柄2的全部上边缘上 设置有储存器的垫圈26。具有手柄2的主体1形成为一体的所称的手枪柄，而在器械主体 1的前侧的上部通过螺纹并以密封方式附连主管5，主管5形成有交叉定位以增加主管5的 强度的纵向肋51以及圆周的一系列斜置肋52，增加主管5的刚度。在主管5的延伸端通过 螺纹紧固用于扩张探针的主体100的支撑件6，由封闭件110封闭扩张探针的主体100，穿 过所述封闭件引出植入到体腔的扩张探针的顶部120，以及中空套管的保持固定件7、具有 探针扩张气囊(未示出)的心轴160。设置扳机4在主体1前侧的底部以滑动方式突出，设 置扳机4将不可压缩流体泵入主管5中。扳机4被设计成通过两个手指按压，以便能更易 于控制压力并在系统中获得更高压力，因此使扩张探针内的气囊逐渐增大。扳机4通过螺 钉41连接至主活塞42，抑制环绕柱缸设置的较大弹簧43的大阻力，在所述柱缸中，主活塞 42连接至三路管线44中的一个分支上，而另外两个分支通过不可逆阀以如下方式连接一 个分支连接到上部不可逆阀12，其使得不可压缩流体不能从主管5返回，即，从扩张探针的 导管气囊返回；另一个分支连接到下部不可逆阀22以防止不可压缩流体返回储存器3中。 上部不可逆阀12在其上端具有用于上部不可逆阀12的小弹簧11的保持器10。通气装置 位于上后端并且包括具有通气保护器9的挤压器的按钮8，同时沿着在0型环81的下方的 轴线放置排气阀的止挡器82、通气活塞83，所述通气活塞83能在通气活塞柱缸内移动，特 殊垫圈84定位在通气活塞83下方，通气活塞的锁止部件85在垫圈84的下面，同时在底部 设置特殊垫圈86。图3示出了示出了由封闭件110封闭的扩张探针的主体100的截面的总体布局， 穿过所述封闭件引出植入体腔的扩张探针的顶部120。通过锁止部件71将扩张探针的导管 气囊锁止在心轴160的中空套管的保持固定件7上，从而得到装置的刚度，便于进入待被扩 展的体腔内。图4示出图3中的A部分的局部放大细节，示出了探针120的层的详细结构，探针 120被插入到体腔中，且探针120的层在由主活塞42抑制的不可压缩流体的作用下而变宽， 并通过该方式逐渐扩张体腔的壁。可以发现由内橡胶层170包裹心轴160的中空套管，内 橡胶层170自身上全部具有由编织聚乙烯材料180制成的加强层，所述加强层可以扩张到 预定的直径值，而与内部所承受的应力无关，该直径上的增加并不受到长度缩短的影响，并 且在之后允许该扩张气囊在不使材料分段和变皱的情况下就可以回复到初始直径。由外橡胶层190包裹全部加强层，应当强调的是，根据其应用而预先确定气囊的直径值，即为标准 用途、为初产孕妇、为多次产妇等等，制造扩张气囊。本发明的最佳实施方式根据本发明的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械通过主体1上部 后面的孔而填充不可压缩流体(通常为蒸馏水等)，优选被填充成使得主管5以及扩张探针 的导管气囊被完全充满，然后在组装执行期间，通过插入专门垫圈86以及其上方的通气结 构的所有其它部件而使开口封闭，并且在通气保护器的插入、杀菌以及包装时，用于通过流 体注射使体腔扩张的一次性妇科器械已完全准备好使用。通过按压扳机4，在利用主活塞42使不可压缩流体从储存器3中被泵送出并进入 到主管5中并进一步进入到扩张探针即进入到导管气囊中时，来执行其功能。如已经描述 的，柱缸入口处的不可逆阀22防止不可压缩流体返回储存器3中，而柱缸出口处的阀12防 止不可压缩流体从气囊返回。当使探针气囊膨胀到体腔的期望直径尺寸的时候，即当其足够大时，必须降低气 囊内的压力。这将通过以下方法来完成首先通过简单地拉动环来移开通气保护器9，这将 释放通气活塞83的轴，然后通过按压按钮8使通气活塞83在柱缸内移动直到其下降至末 端，此时通气活塞的锁85将其锁在底部位置，防止其回到原始位置且使用于通过流体注射 使体腔扩张的一次性妇科器械不能重复使用。根据本发明的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械目前可以被丢弃 或将被丢弃，或者作为二次原料回到制造商处，其中在制造商处储存器将被重新填充、替换 使用过的扩张探针(导管气囊)、完成器械的折叠、杀菌、包装并回到市场中。 尽管参照如附图所示的具体实施例描述了用于通过流体注射使体腔扩张的一次 性妇科器械，但是清楚的是可以相对于一个所描述或附图所示出的实例，进行改变结构和 个别成果的细节以及制造方法的特定步骤，这些均不脱离权利要求书所限定的本发明的发 明内容。
权利要求
1.用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，其特征在于，器械主体(1)具有 从底部紧密固定的具有储存器(3)的手柄0)，而扳机(4)在所述器械主体(1)的前部上 突出，所述扳机(4)以滑动方式设置并被设计成利用两个手指按压，所述扳机(4)通过螺钉 (41)连接至主活塞(42)，所述主活塞0 在柱缸内可移动，较大弹簧环绕所述柱缸 放置，并且其中柱缸的出口连接至三路管线G4)的一个分支，而另外两个分支中的一个分 支连接在上部不可逆阀(1 上，另一个分支连接到下部不可逆阀0 ；并且其中在器械主 体(1)的前侧上还通过螺纹并以密封方式附连有主管(5)，所述主管( 形成有交叉定位的 纵向肋(51)和圆周的一系列斜置肋(52)，以增加主管(5)的刚度，在所述主管(5)的突出 部分中通过螺纹固定用于扩张探针的主体(100)的支撑件(6)，所述扩张探针的主体(100) 具有扩张气囊的保持固定件(7)，并且，在所述主体(1)上，具有通气保护器(9)的挤压器的 按钮(8)处在上右侧，而用于上部不可逆阀(1 的小弹簧(11)的保持器(10)处在所述按 钮⑶的前方。
2.如权利要求1所述的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，其特征在 于，所述手柄( 通过空腔0 内的螺钉04)从底部附连至所述主体(1)，而在手柄(2) 的上边缘的整周上设置有储存器C3)的垫圈(沈)，其中下部套管在所述储存器(3)内 延伸，所述下部套管用于使来自所述主体(1)中的储存器(3)的不可压缩流体通过， 其中所述套管在其上端具有不可逆阀(22)，所述不可逆阀0 具有位于密封球座中 的密封球，所述密封球由小弹簧向下推动，用于关闭不可逆阀(22)，使不可压缩流体 不能返回到所述储存器(3)中。
3.如权利要求1和2所述的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，其特征 在于，通气装置位于所述主体(1)的上后端并且包括具有通气保护器(9)的挤压器的按钮 (8)，而沿着0型环(81)下方的轴线放置有排气阀的止挡器(82)，通气活塞(83)，所述通气 活塞(8 能在通气活塞柱缸内移动，特殊垫圈(84)定位在所述通气活塞(8 下方，通气 活塞的锁止部件(8 在所述特殊垫圈(84)的下面，同时在底部设置特殊垫圈(86)。
4.如权利要求1、2和3所述的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，其特 征在于，使用蒸馏水作为妇科器械内用于使体腔扩张的所述不可压缩流体。
5.如权利要求1、2、3和4所述的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，其 特征在于，所述扩张探针的主体(100)由封闭件(110)封闭，穿过所述封闭件引出用于植入 所述体腔的所述扩张探针的顶部(120)，并且通过锁止部件(71)将所述扩张探针的导管气 囊锁止在心轴(160)的中空套管的保持固定件(7)上，以为所述装置提供刚度。
6.如权利要求1至5所述的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，其特 征在于，所述探针的顶部(120)被制造成在心轴(160)的中空套管周围包裹有内橡胶层 (170)，所述内橡胶层(170)自身上全部具有由编织材料制成的加强层(180)，并且由外橡 胶层(190)完全包裹所述加强层(180)。
7.如权利要求1至6所述的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，其特征 在于，所述编织材料的增强层(180)由聚乙烯材料制成。
全文摘要
根据本发明构造的用于通过流体注射使体腔扩张的一次性妇科器械，包括器械主体(1)，所述器械主体(1)具有从底部紧密固定到所述器械主体(1)的具有储存器(3)的手柄(2)，同时扳机(4)在所述器械主体(1)的前部突出，所述扳机(4)以滑动方式设置并被设计成利用两个手指按压，所述扳机(4)通过螺钉(41)连接至主活塞(42)，所述主活塞(42)在柱缸内可移动，较大弹簧(43)环绕所述柱缸放置，并且其中柱缸的出口连接至三路管线(44)中的一个分支，而另外两个分支中的一个分支连接到上部不可逆阀(12)，另一个分支连接到下部不可逆阀(22)；并且其中在器械主体(1)的前侧上通过螺纹并以密封方式附连主管(5)，所述主管(5)形成有交叉定位的纵向肋(51)和圆周的一系列斜置肋(52)，增加主管(5)的刚度，在所述主管(5)中的突出部分通过螺纹固定支撑件(6)，所述支撑件(6)用于扩张探针的主体(100)，所述扩张探针的主体(100)具有扩张气囊的保持固定件(7)，并且具有通气保护器(9)的挤压器的按钮(8)在所述主体(1)上的上右侧，用于上部不可逆阀(12)的小弹簧(11)的保持器(10)在所述按钮(8)的前方。
文档编号A61B1/32GK102083355SQ200980116891
公开日2011年6月1日 申请日期2009年3月31日 优先权日2008年3月31日
发明者多布里沃耶·拉伊科维奇 申请人:奥多泰有限公司