滴注/抽吸装置的制作方法

专利名称：滴注/抽吸装置的制作方法
技术领域：
本发明的实施方式总体涉及医疗装置，更具体的说涉及一种一体式滴注/抽吸装 置，其用于在非支气管镜支气管肺泡灌洗疗法中的样品收集以及随后的样品传送。
背景技术：
非支气管镜肺泡灌洗(BAL)是一种普遍用于涉及机械通风(mechanical ventilation)情况下或者处于肺部感染例如免疫系统下降、肺癌、或间质性肺疾病的危险 中的病人的传染病(例如，通风机相关的肺炎VAP)的诊断的医疗过程。VAP是包括肺炎相 关的传染病的总称，在该病中，机械通风情况下的(即，与呼吸机/通风机或用于辅助呼吸 的类似机械装置相连的)病人有较大的危险，特别是医源性感染。参照图1描述的非支气 管镜BAL疗法(procedure)在机械通风机(示意性地示出为107)上的、插管法治疗的病人 上执行。呼吸技师(未示出)将导管101引导通过连接到病人的气管导管109的歧管103。 导管101的远端111被引导通过气管113并且进入肺112的下部区域，在该下部区域其环 形聚合物尖端111被“楔入”支气管通道115以形成大体与周围的肺部隔离的分离容积区 域(在图IA中放大示出)。注射器117连接到导管101的近端并且用于通过导管101将一 定体积的无菌盐溶液引入所述区域。流体随后被与来自该区域的任何材料一起收回，所述 材料可能包括蛋白质和微生物(如果存在)，总体被称为“流体样品”。接着，呼吸技师将流 体样品从注射器117转移到痰杯119，所述痰杯被密封并且被送到诊断实验室，以便检测， 从而确定是否有需要为病人解决的细胞或微生物组织。支气管镜支气管肺泡灌洗在现有技术中已经已知很长时间。非支气管镜肺泡灌洗 与支气管镜疗法相比提供的优点包括由于拆卸了昂贵的支气管镜设备而降低成本，可以 由呼吸技师进行疗法而不用医生；并且可以使用一次性的部件以降低成本和潜在的与杀菌 和支气管镜设备的重复使用有关的危险。支气管镜疗法通常需要病人服用镇静剂，这增加 了花费并且对于病人来说造成了增加的经常具有其它呼吸并发症的危险。然而，即使随着非支气管镜BAL疗法的出现，仍然有对提升病人安全性、舒适度以 及经济性的改进型设备的需要。特别的，需要提供在将来自上呼吸道的污染物传送到下部 肺部时减少危险的非支气管镜BAL设备。还需要减少流体样品在收集和诊断分析之间被污 染的可能性。并且，还需要提高效率，非支气管镜BAL设备可利用该效率来减少护理者执行 疗法所花费的时间，以及病人的下部肺部必须忍受侵入的装置的不舒适的时间。

发明内容
一方面，本发明的实施方式可以包括用于非支气管镜支气管肺泡灌洗的系统，所 述系统包括用于流体和导管组件的滴注和抽吸的自包含组件。另一方面，本发明的实施方 式可以包括导管组件，所述导管组件包括具有远端楔入装置的内导管构件和包括构造成允 许内导管构件中断和通过的、可中断地密封的远端的外导管。另一方面，本发明的实施方式 可以包括用于流体的滴注和抽吸的自包含组件，所述组件包括远端自密封部件并且尺寸被确定为用作标准细胞痰杯。在另一方面，本发明的实施方式可以包括三合一的滴注抽吸装置，所述装置构造 成(i)滴注来自密封主体的样品流体，(ii)从目标位置抽吸样品流体，使所收集的材料进 入密封主体，以及(iii)不暴露外表地将所收集的样品传送到诊断位置。在又一方面，本发 明的实施方式可以包括无针支气管镜灌洗滴注/抽吸装置，该装置包括具有腔的大体圆柱 形筒状构件，该筒状构件的远端部包括孔口和自密封构件，该自密封构件构造成用于与孔 口保持流体可中断的、可再密封的阻隔；所述装置还包括柱塞构件和手柄构件，所述柱塞构 件可滑动地设置在腔中并且提供了用于腔的大体近端密封，所述手柄构件附接到所述柱塞 构件并且构造成轴向致动所述柱塞构件，所述手柄构件可以从所述柱塞构件拆卸。


图1是非支气管镜支气管肺泡灌洗疗法的示意性视图；图IA是具有楔入导管的肺部的示意性视图；图2是非支气管镜支气管肺泡灌洗系统实施方式的部分分解图；图3A是分解的滴注/抽吸组件实施方式；图;3B是图3A的滴注/抽吸组件实施方式组装后的视图；图4A是具有偏心远端密封构件的另一个滴注/抽吸组件的实施方式；图4B是另一种具有大体对中的远端密封构件的滴注/抽吸组件的实施方式；图4C是另一种滴注/抽吸组件实施方式的实施方式；图5是歧管组件实施方式的分解图；图6A到图6G是图5的歧管组件的扭锁构件的部件的视图；图7A-7C分别是图5的歧管组件的双隔膜构件的远端立体图、近端立体图和纵向 截面视图；图8是导管组件的分解视图；图8A是包括图8的导管组件的楔入构件的远端内导管端部的详细视图；图8B是图8的导管组件的挤压锁定部件的立体图；图8C和图8D分别是包括图8的导管组件的可中断密封的外导管的远端部的侧视 图和端部立体图；图8E和图8F分别是另一个挤压锁定部件实施方式的立体图和侧视图；图9A-9D是包括可中断密封的外导管的另一个实施方式的视图；图10是楔入构件的另一个实施方式的远端立体图，以展开为楔入导管示出；图11A-11D是楔入构件的另一个实施方式的侧视图和纵截面图；图12A-12B分别示出了楔入构件的另一个实施方式的纵截面图和应用立体图；以 及图13A-13M示出了使用支气管肺泡灌洗系统的方法。
具体实施例方式非支气管镜支气管肺泡灌洗系统200的实施方式在图2中部分分解示出。所述系 统的每个部件的其它实施方式在下面更详细地描述并且可以与本发明的非支气管镜支气管肺泡灌洗系统一起使用。系统200包括用于流体的滴注(installation)和抽吸的自包 含组件300、歧管组件400、以及导管组件500。滴注/抽吸组件300大体实现为注射器300。注射器300包括附接到柱塞304的 手柄302和筒306，所述筒306的内部包括筒腔。手柄302构造成沿着筒306的中心纵轴向 远端和向近端致动柱塞304。本领域技术人员将认识到手柄向远端的致动将增大筒腔中的 压力，并且向近端的致动将减小筒腔中的压力，在其中产生部分真空。筒306的远端壁308 大体横向于它的纵轴并且包括孔口 310。自密封构件312从孔口 310向远端延伸，在一个实 施方式中，所述自密封构件312将提供对孔口 310的密封，当所述自密封构件与导管装置的 毂连接时所述孔口 310打开。可选择地，所述自密封构件可以构造成与孔口 310具有流体可 中断的密封，使得在环境压力下，存在防止流体穿过所述自密封构件312的密封。随后，当 经受预定压力的流体接触自密封构件312时(例如，当所述手柄302和柱塞304被致动时)， 流体将能够穿过自密封构件。本领域技术人员将认识到本领域中已知的多个不同的自密封 机构可以在本发明的范围内使用，包括，例如美国专利5，405，333 ；5，848，994 ；6, 206, 860 ； 6，485，472 ；6，745，998 ；6964406 ；以及 7，140，592(它们中的每一个都转让给 Cardinal Health公司并且通过引用全部并入这里)中描述的自密封机构、Alaris SmartSite⑧连 接器等等，美国专利5，230，706 ；5, 360，413中描述的技术或者其他自密封机构特别包括双 向阀机构。大体圆柱形壁部314向远端延伸超过所述筒306的主体并且在自密封构件312 周围。筒306的一部分或全部可以由透明或半透明材料构造以允许使用者看到筒腔的内容 物。歧管组件400包括大体管状主体402和大体管状的、设置为与所述主体402成一 角度的侧枝404。所述侧枝404包括侧枝腔406，所述侧枝腔与纵向主体腔408连续。所述 侧枝腔406封闭双隔膜密封(未示出，下面参照图7A到7C描述)。所述侧枝404的上部 包括扭锁机构410 (下面参照图6A到6G描述)，所述扭锁机构包括中心开口，所述中心开 口构造成其中通过导管组件500的一部分。其还包括帽构件412，用于密封所述中心开口。 所述主体402的远端部414优选构造成用于连接到病人的气管导管，并且近端部416优选 构造成用于连接到病人的回路Y形管和/或关闭抽吸导管(未示出)。导管组件500包括具有近端连接毂504的内导管502，所述近端连接毂504构造 成以将在筒腔和内导管的腔之间提供流体连通的开放(patent)路径的方式与自密封构件 312连接。所述内导管502纵向和轴向设置为穿过外导管506的腔的至少长度部分。在所 示出的实施方式中，内导管502比外导管506长。外导管506的远端508包括无损伤形的 可中断密封509，包括一对重叠裂缝，所述重叠裂缝延伸至少部分穿过外导管506的内部远 端壁部508 (该结构在下文中参照图8C-8D和9A-9E中不同的实施方式更详细地描述)。在 多个实施方式中，可以仅仅是单个裂缝，或者在密封509的相同或不同表面上的多个重叠 裂缝。如图2中所示，端部密封509被强制穿过其的内导管502的远端510中断。远端内导管端部510包括构造成至少部分密封地接触病人肺部的下部的通道的 内圆周的楔入结构512(未示出；为了本申请的目的，术语“病人”可指可以经受支气管肺泡 灌洗疗法的人类或者非人类动物)。在本实施方式中，所述楔入结构512包括三个相邻的柔 性完整盘结构512a-c，所述盘结构设置在所述内导管外圆周的周围并且大体横向于它的纵 轴。所述外导管506优选由足够刚度的材料构造以将预形成的弯曲部514保持为预定的弯曲或角度514a，但是不需要足够硬，以基于近端部旋转而允许1 1的远端旋转性。预形 成的弯曲部优选设置为成一角度，该角度选择为对应于病人的气管支气管结合部(即，在 气管的下部分叉处)的典型角度范围，并且最优选构造成掠过所述结合部而不与龙骨瓣碰 撞(即，如这里所使用的，术语“预形成的弯曲部”包括急弯部、缓弯部、弧部或者任何其他 形状，从而预形成的弯曲部的外导管远端的一部分取向为在其近端的一部分的纵轴之外)。 例如，在构造成用于人类病人的系统中，可以被设在在所述内导管502的中心纵轴50 之 外的大约10和大约60度之间，并且优选设置为大约30度。这种预形成的弯曲部514优选 构造成允许使用者更容易将外导管从病人的气管引导到希望的支气管分支，同时与病人的 气管和支气管的壁仅仅具有最小的接触，而在导管在病人中之后不旋转导管。例如，在优选 的实施方式中，使用者可以在预定的旋转位置将导管引导通过歧管，所述位置对应于远端 导管端部进入希望的病人肺部(例如，当希望进入病人的右肺时，在引入导管之前，歧管可 以被旋转为使得导管将穿过的侧枝取向为朝向病人的右侧，则，当导管被引导通过侧枝时， 成角度的远端尖端也将被取向为指向病人的右侧)。在图2的实施方式中，导管组件500还包括挤压锁定部件520和外护套530。所 述外护套530构造成保持导管组件500的盖部的无菌或者几乎无菌状态。所述外护套530 的远端部532优选包括允许至少远端532打开以用于外导管506穿过歧管侧枝404的扭锁 410的穿孔或者其它可中断部534(被示出为中断的/开口的)。在其它的实施方式中，外 护套的基本整个长度都是可拆卸的。在下文中参照图8B更详细地讨论的挤压锁定部件520 被构造成可释放地保持所述内导管502相对于所述外导管506的纵向位置。滴注/抽吸组件的实施方式参照图3A-;3B描述，其分别示出了实现为注射器300 的分解和组装的滴注/抽吸组件。注射器300包括可拆卸手柄302，所述可拆卸手柄构造成 附接到所述柱塞304和筒306并且可以从它们分离，所述筒306的内部包括筒腔307。手 柄302优选包括拇指环部303并且构造成沿着筒306的中心纵轴向远端和向近端致动所述 柱塞304。所述筒306的形状和尺寸可以是用于支气管肺泡灌洗流体样品的收集的标准痰 杯。近端柱塞保持结构301优选防止柱塞304被完全抽出所述筒306的近端。帽构件311优选构造成用于可拆卸地附接到筒306的远端。当所述帽构件附接 到筒时，帽构件311的近端面构造成形成筒腔307的远端壁308。在该实施方式中，远端壁 308的近端面大体是平面并且横向于组装的注射器300的纵轴并且包括与其远端相邻的中 心孔口 310。在其它实施方式中(例如，参见图4A)，壁308的形状可以大体是截头圆锥体 形(截顶椎体)或者可以以所希望的流体从中高效通过的方式构造。所述帽构件311包括 自密封构件312，所述自密封构件从所述孔口 310向远端延伸并且优选相对于所述壁308的 近端面平齐设置或者向远端凹进。所述自密封构件312优选为孔口 310提供流体可中断密封。在优选实施方式中， 直到所述帽构件与另一个装置，例如导管歧管正确的并且完全的连接之前，所述可中断密 封都保持完整。当所述另一个装置被拆卸时，所述密封重新起作用。所述帽构件包括大体 圆柱形的侧壁部314，所述侧壁部314向远端延伸超过所述壁309并且环向包围所述自密封 构件312。筒306以及帽构件311的一部分或者全部可以由透明或半透明材料构成以允许使 用者看到筒腔的内容物。另外，切开部(未示出，参见图4B中的一个示例)可以设置在帽构件311的侧壁314中以允许使用者触觉接触所述自密封构件312 (例如，以使得所述自密 封构件312与导管装置的连接容易)。在一个实施方式中，所述帽构件311可以构造成用于 与所述筒306的密封螺纹连接，并且所述自密封构件312可以构造成用于通过Luer型或者 其它流体开放连接连接到导管装置。在一个实施方式中，所述筒306可以包括允许使用者看到筒的内容物的透明或半 透明部，并且还包括一个或者多个有刻度的体积标记，例如示出在图3B中的筒外部上的记 号“5cc”(309)，其优选指示至少一个最小预定体积。在所示出的实施方式中，当注射器300 组装好时，所述孔口 310和所述自密封构件312设置为与其中心纵轴成一直线，但是本领域 技术人员将明白，与已知的其他注射器一样，所述远端孔口 310和从其向远端延伸的结构 可以设置在所述中心纵轴之外。在特定的商业应用中，为筒腔307预装入水溶液，例如，无 菌盐溶液，并且将预装入的注射器提供给使用者。在这里所示出的每种实施方式中，所述滴 注/抽吸组件的自包含本质比现有技术具有的优点包括，收集的流体样品在被传送到实验 室用于分析之前不是必须转移到另一个容器，从而减少泄露的可能性。显著的优点是目前 描述的装置显著减小所收集的样品的污染的可能性，由于直到其进行分析之前，其从收集 在肺部中之时较少或者没有曝光。这个特点减少了检测时微生物实际感染病人的、将导致 对病人不需要的治疗的“假阳性”和/或错误识别的可能性，这进而也提供了如下优点为 病人节省治疗的成本、节省护理者的时间和人力、最小化了病人暴露于不需要的药物、并且 因此减少了与医院微生物中抗生素抗性的增大的危险相关的不必要的抗生素的使用。这还 减小了看护人员暴露于样品中任何微生物的可能性。滴注/抽吸组件的其它实施方式参照图4A-4C描述。图4A-4B分别示出了滴注/ 抽吸组件350的第一和第二实施方式。所述滴注/抽吸组件350包括盖构件352，以及筒构 件354。所述盖构件352包括第一自密封构件356，并且所述筒腔360的远端壁358包括第 二自密封构件362。外筒壁364向远端延伸超过所述第二自密封构件362并且优选包括足 够的规则表面以用作将所述滴注/抽吸组件350保持直立在平面上的底座。所述筒壁364 的远端部包括切口 364A，所述切口 364A构造成为使用者提供触觉接触，以便将例如导管装 置连接到所述第二自密封构件362。所述筒腔360的远端表面区域366可以为向内的锥形 以便增大流体流到以及经过所述第二自密封构件362的效率。在图4A中的截面图中所示滴注/抽吸组件350中，所述第二自密封构件362定位 为偏心(即，在滴注/抽吸组件350的中心纵轴之外)，而在图4B示出的实施方式中，所述 第二自密封构件362大体为对中的(即，大体沿着滴注/抽吸组件350的中心纵轴对准)。 所述第二自密封构件362的远端368优选构造成用于通过例如LUER型或者其它螺纹连接 而与导管装置以流密密封的方式接合。所述第一自密封构件356的近端370优选构造成用 于与注射器(未示出)以流密密封来接合。所述滴注/抽吸组件350的操作可以包括提供 筒构件354，例如用无菌水溶液填充筒腔360，并且将所述盖构件352密封地附接到所述筒 354。注射器(未示出)可以设置成柱塞收回并且其主体填充有流体，例如空气或者无菌水 溶液。注射器可以密封地附接到所述第一自密封构件356。所述第二自密封构件362可以 附接到与滴注/抽吸目标位置流体连通的导管装置(未示出)。所述注射器可以被向远端 致动以迫使所述筒腔360的溶液向外通过所述导管到目标位置并且随后被向近端致动以 将溶液抽吸回到所述筒腔360中。
图4C是图4A-4B中所示的滴注/抽吸组件的可选实施方式。如图4C中所示，提供 了串联式滴注/抽吸组件370。所述滴注/抽吸组件370包括容纳筒主体腔的筒主体372、 可拆卸帽374、近端自密封构件376、以及远端自密封构件378。图5示出了图2中描绘的歧管组件400的分解图。所述歧管组件400包括大体 管状的主体402，所述主体402带有大体管状的、设置为与所述主体402成一定角度的侧枝 404。所述侧枝404包括侧枝腔406，所述侧枝腔与纵向主体腔408连续。帽构件412的保 持环部413构造成包围所述侧枝404的近端外部，并且帽412的突起414构造成接合并且 大体密封凸轮形(cammed)扭锁机构410的近端中心开口 421。双隔膜密封420 (下面参照 图7A-7C描述)构造成设置在所述侧枝腔406中。凸轮形扭锁机构410 (下面参照图6A-6G 更详细地描述)包括中心开口 421，所述中心开口构造成用于在其中通过管状主体，例如导 管。所述凸轮形扭锁机构410包括毂(hub)构件422和旋钮构件424，所述旋钮构件构造成 与所述毂构件422可转动地接合。所述毂构件的远端部423优选构造成附接到所述侧枝腔 406的近端部。所述凸轮形扭锁机构在这里参照图6A-6G描述。旋钮构件似4的远端和近端立体 图分别在图6A和6B中示出。所述旋钮构件似4优选在其外圆周上包括肋440以提升使用 者的抓握性。所述旋钮构件424的内圆周表面包括止动脊442，所述止动脊自身包括棘爪 齿44加。所述内圆周表面还包括圆形追踪棘爪突起444。设置为穿过所述近端旋钮壁448 的中心圆形开口 446优选尺寸确定为接收管状装置，例如导管。图6C-6D分别示出了所述 毂构件422的远端立体图和侧/近端立体图，并且图6E示出了所述毂422沿着图6C的线 6E-6E的纵截面。所述毂构件422在其外圆周表面包括棘爪齿接收轨道450和止动脊接合 突起452。所述毂422的外圆周壁表面还包括在一端附近具有棘爪捕获隆起455的追踪棘 爪接收轨道454。偏心毂开口 456设置为穿过所述近端毂壁458。所述旋钮4 构造成接合所述毂422使得该旋钮4 的圆形追踪棘爪444接合对 应的轨道454。类似地，所述棘爪齿接收轨道450将接合所述棘爪齿42加。如这里参照图 6F-6G所述，所述旋钮424以预定地限制方式相对于所述毂422可旋转。特别地，当所述旋 钮4M相对于所述毂422旋转时，所述圆形棘爪444将沿着其轨道妨4骑乘。同时，所述棘 爪齿44 将沿着其轨道450骑乘。所述旋钮4M和所述毂422的尺寸被确定为使得所述 圆形棘爪444将被所述棘爪捕获隆起妨4捕获，同时所述止动脊442和棘爪齿44 接触并 且被所述止动脊接合突起452防止进一步旋转前进。这最后的取向提供了图6G中所示的 锁定状态。如图6F中所示，当所述凸轮形扭锁机构410处于未接合/默认位置，所述旋钮4 的开口 446、456和所述毂422对准(以形成中心开口 421)，使得管状构件460可以自由从 其中穿过。当所述旋钮4M旋转到锁定状态时，如图6G中所示，所述旋钮开口 446变得从 所述偏心毂开口 456偏移。所得到的干涉摩擦性地捕获所述管状构件460。最优选地，所得 到的干涉导致所述管状构件460不显著减小其内径的摩擦结合，使得设置为同轴通过所述 第一管状构件460的第二管状构件461仍然可以大体从其中自由通过。这里参照图7A-7C描述的双隔膜密封420构造成设置在所述歧管400的侧枝腔 406中。图7A示出了远端/侧立体图，图7B示出了近端立体图，而图7C示出了沿着图7A 的线7C-7C的截面图。远端隔膜470形成密封420的远端壁并且包括至少一个延伸穿过其
9厚度的横向裂缝472。所述密封420优选由弹性材料构造，使得所述裂缝472将关闭，保持 基本流密密封。优选地，所述裂缝472的尺寸被确定并且构造成允许管状构件例如导管(未 示出)通过，并且当管状构件或者不存在其它插入件时返回到自保持密封。近端隔膜474 包括具有圆形边缘478的中心开口 476，所述圆形边缘478构造成当管状构件穿过所述密封 时，在管状构件，例如导管(未示出)外圆周周围保持基本流密密封。所述密封420的双隔 膜构造因此在存在穿过的管状构件和不存在穿过的管状构件(包括，例如本发明的导管组 件的外导管)时都提供基本流密密封。图8示出了系统组件的分解图。内导管502包括近端连接毂504，优选构造成用 于以在装置和纵向延伸穿过内导管502的长度的内导管腔503之间提供开放流体路径的方 式与滴注/抽吸装置基本流密连接。内导管502的远端部510包括楔入结构512，该结构 在下文中参照图8A更详细地描述。楔入结构的若干其它实施方式在下文中参照图10、图 11A-11D、以及图12A-12B描述。所述内导管502的尺寸优选确定为纵向同轴地穿过外导管 506的腔。所述外导管腔507(参见图8B)纵向延伸基本穿过所述外导管506的整个长度。下 文中参照图8B描述的挤压锁定部件520被附接到所述外导管506的近端。所述外导管506 的中间部分包括预形成的弯曲部514，如上文参照图2所述。所述外导管506的远端508具 有无损伤形尖端509，所述尖端509包括可中断的密封，所述可中断的密封在下文中参照图 8C-8D更详细地描述。外护套530构造成在近端附接在外导管506和挤压锁定部件520的 结合部。外护套530构造成包含所述外导管506的基本整个长度，并且包括可拆卸的远端 部532，所述远端部沿着孔或其它单独装置534可拆卸。一个或者多个孔或其它单独装置在 中间位置可以被包括在远端附近，和/或可以被包括在近端附近(在后一种情况中，允许更 大的部分包括基本整个外护套的拆卸)。图8A示出了内导管502的远端部510上的楔入结构512的一个实施方式。所述 楔入结构512包括三个柔性完整盘结构512a-c，所述盘结构延伸为大体横贯在所述内导管 502的外圆周周围(相对于所述中心纵轴)。所述盘示出为具有相同的外径，但是 它们可以具有互相不同的外径。同样，虽然所述盘示出为中心大体在内导管502，但是它们 中的一个或者多个可以偏心安装。优选地，图8中所示的楔入结构实施方式将包括至少两 个盘，但是在本发明的范围内，其可以包括仅仅一个盘或者多于所示出的三个盘。另外，所 述盘可以设置在所述内导管自身的周围，或者可以设置在单独的端部部件上，所述端部部 件固定到所述内导管的远端并且基本与所述内导管连续。这样的单独端部部件可以通过粘 合剂、过成型(overmolding)、或者其他附接装置固定。挤压锁定部件520的一个实施方式参照图8B描述。大体圆柱形的抓握部522形 成所述挤压锁定部件520的近端部。主体部5M从所述抓握部522向远端延伸。所述抓握 部522包括长圆形腔526，所述长圆形腔设置为纵向穿过所述抓握部并且与脊形的外抓握 表面523相对。在孔口 5 中汇合的一对凹陷(divot) 5 沿着所述主体部524的相对侧 设置并且为所述抓握部522提供了更大的柔性。大体圆柱形主体腔(未示出)延伸为纵向 穿过主体部5M并且大体与长圆形抓握腔5 对准并且连续。当处于默认状态时，所述长 圆形抓握腔构造成以限制或者优选防止其纵向移动的方式抓握所述内导管502。使用者可 以通过在所述相对的脊形外抓握表面523上施加压力以使所述长圆形抓握腔5 变形以释放所述抓握腔对所述内导管的摩擦抓握。挤压锁定部件800的另一个实施方式参照图8E和图8F描述。抓握部830形成所 述挤压锁定部件800的近端部。大体圆柱形主体部810从所述抓握部830向远端延伸。所 述抓握部830包括下和上近端延伸抓握构件831、832，所述抓握构件被插入偏压突出部839 偏压分开。下抓握构件831包括向上突出抓握突出部833，所述向上突出抓握突出部833 具有穿过其中的长圆形孔口 835。所述上抓握构件832包括向下突出的抓握突出部834， 所述抓握突部834具有穿过其中的圆形孔口 836。偏压突出部839具有穿过其中的圆形开 口 841，所述圆形开口对准在所述挤压锁定部件800的中心纵轴周围，与所述主体部810的 中心大体圆柱形腔812—样。在一些实施方式中，可能希望包括插入物，使得较小摩擦的腔 (未示出)穿过一些或者全部开口 841和/或所述主体腔812，以便当没有与所述摩擦锁定 孔口 835、836接合时，导管容易通过。本领域技术人员将理解这种结构的操作的精致的简化。在接合结构中(即，基本 将所述内导管锁定为使得其不相对于其所延伸的外导管纵向移动)，所述抓握构件831、 832的向外偏压将内导管捕获在抓握突出部孔口 835、836中和偏压突出部开口 841中。在 分离结构中(即，基本允许所述内导管相对于其所延伸穿过的外导管自由纵向移动)，所述 抓握构件831、832被以允许所述内导管穿过它们的孔口 835、836，以及穿过偏压突出部开 口 841和主体腔812的方式挤压在一起(抵靠它们的偏压)。在特定的实施方式中，本发明 的外导管的近端将被附接到所述远端挤压锁定部件主体，使得所述外导管腔基本与所述挤 压锁定部件主体腔812连续。应当理解，挤压锁定部件(这里所描述的类型，或者用于保持 所述内导管相对所述外导管的纵向位置的装置)与上述凸轮形扭锁机构410的结合使用为 使用者提供了独立控制内导管502和外导管506中的一个或者两个的纵向移动的能力。图8C和图8D分别示出了所述外导管506的远端508的侧视和侧视/端视立体 图。这种远端外导管部508包括可中断密封509。所述远端部508优选包括无损伤形状， 这里示出为穹顶尖端。所述可中断密封优选提供防止微生物的有效阻隔。这样，所述外导 管506可以为通过上呼吸通道的所述内导管502提供保护，以便使得包括远端和/或楔入 装置的内导管502被来自上气道的污染并且将带入下肺部材料的危险最小化。当所述外导 管506处于希望的位置时，所述密封509能够通过将所述内导管502推动到密封509之外 而中断。这里示出的密封509包括两个大体垂直的裂缝509a、509b，所述裂缝从所述外导管 腔507延伸，部分穿过所述外导管506的壁，但是其它的实施方式可能具有更少或者更多的 裂缝。所述裂缝509a-b的位置形成四个叶片509w-z，当所述密封被中断时，所述叶片可以 分离(如参照图2所示)。图8C和图8D中所示的形成可中断密封509的一个方法以具有 打开的管状端部的聚合物导管开始，使用加热模具以使得端部形成完全密封的穹顶尖端， 切开一对交叉的裂缝以在其中产生叶片，随后以仅仅跨越裂缝的厚度部分产生膜式密封的 方式重新加热裂缝穹顶尖端(即每个裂缝的整个厚度不重新连接，而是仅仅外部厚度部分 重新连接)。用于外导管的可中断密封的另一个实施方式参照图9A-9E描述。图9A和图9B分 别示出了可中断密封阳0的部分截面图。密封550被示出为与外导管506分离的部件，但 是可以与所述外导管无缝集成。所述密封550包括三个叶片550a-c，所述三个叶片处于关 闭结构时以优选阻碍或者防止微生物从其中通过的方式密封在一起。如图9C所示，所述叶
11片550a、550b、550c的每一个的内表面(分别)包括弯曲的凸轮形表面550x、550y、550z。 与以上描述的实施方式中一样，所述内导管502同轴设置为穿过所述外导管506的腔。图 9D-9E示出了用于打开可中断密封550的方法。为了中断所述密封550，并且将所述内导管 502 (为了示意性说明的目的，这里没有示出楔入装置)延伸超过远端外导管端部508，所述 内导管502被向远端推动以向所述凸轮形表面550x-z施加力。这迫使凸轮打开所述叶片 550a-c，允许所述内导管502向远端离开。用于内导管的楔入尖端的另一个实施方式参照图10描述。在这个实施方式中， 所述内导管502的远端部510包括“Elizabethan轴环”楔入结构560。大体的截顶椎体的 轴环楔入结构560包括三个由柔性材料形成的叶片560a-c。所述叶片560a_c被偏压到图 10中所示的开口结构中，但是优选构造成以允许它们具有可收缩的(collapsed)外径的方 式可收缩地互相重叠，所述可收缩的外径允许所述内导管502自由穿过所述外导管腔。随 后，当所述内导管502向远端延伸穿过并且超过所述外导管506的可中断密封时，所述叶片 560a-c将假定它们的默认/偏压位置。这种膨胀结构的尺寸优选确定为如本领域已知的那 样圆周地接触支气管通道的壁，以在支气管肺泡灌洗疗法中用于楔入的目的。本领域技术 人员将理解，其它不需要多叶片而是包括单个可膨胀轴环构件(例如，使用弹性膨胀折叠 式，或者使用其它膨胀装置)的实施方式也可以在本发明的范围内实施。图11A-11D示出了用于内导管的楔入结构的另一个实施方式。可胀大楔入结构 570设置在内导管502的远端510附近。图IlA和图IlB分别以其低剖面/未膨胀状态示 出了楔入结构570的外侧视图和纵向截面图。所述楔入结构570包括外充气囊构件572和 所述充气囊572和所述内导管502的外壁之间的可胀大可吸收材料574。所述材料574可 以包括，例如，在存在水溶液的情况下膨胀的可吸收聚合物。所述内导管502直接相邻于所 述充气囊572并且被所述充气囊572包围的部分包括多个孔口 576，所述孔口 576在所述内 导管腔503和所述可胀大材料574之间提供流体连通的路径。图IlC和图IlD分别以其高 剖面/未膨胀状态示出了楔入结构570的外侧视图和纵向截面图。所述膨胀状态可以由穿 过所述内导管腔503弓丨入水溶液而受到影响，使得所述溶液可以穿过所述孔口 576进入可 胀大材料574，所述可胀大材料从而膨胀。另一种楔入结构实施方式参照图12A-12B描述。模制尖端楔入结构580设置在所 述内导管502的远端区域510上。图12A示出了模制尖端楔入结构580的纵向截面。所述 内导管502包括适合用做导管主体并且具有有限的径向压缩率的第一柔性材料582。所述 模制尖端楔入结构580包括径向可压缩/可模制的第二柔性材料584。如图12B中所示，所 述模制尖端楔入结构580可以被引导为与支气管道586的内圆周基本圆周密封接触。所述 第二材料584的模制能力提供了楔入密封的增强，同时所述第一材料582优选保持所述内 导管腔503的开放性。使用本发明的支气管肺泡灌洗的方法参照图13A-13M示出。如图13A中所示，为 病人600提供气管导管602 (与参照本发明的多个方面所使用的一样，术语“气管导管”被 用于大体包括传统/咽间(transpharyngeal)气管导管，气管造口术导管，以及任何目前已 知的其将来开发的变体)。接着，如图13B中所示，歧管组件400附接到气管导管602。在 病人治疗装置中，构造成用于与本发明的系统一起使用的歧管已经可以被设置在病人装置 中。提供了如以上参照图2和图8-8D所描述的导管组件500并且所述外护套530的远端部532打开或者拆卸以允许外导管506通过，所述外导管包含所述内导管502 (未示出)的 远端长度。所述歧管侧枝406上的扭锁机构410被放置于在打开/非锁定状态，并且所述 外导管506被如图13C中所示的引导通过所述扭锁机构410。如图13D中所示，所述外导管 506向远端前进穿过气管导管602，直到其远端部508离开到下部气管并且所述弯曲部514 逐渐取向为将所述外导管506的远端508引导朝向希望的肺部。参照图13D所示的步骤可 以通过将可视标记放置在所述外导管506的近端部上更容易地生效。特别的，所述外导管 506可以包括示出了与所述外导管506的远端的距离(例如，英寸或者厘米)的有刻度的标 记形式的第一可视标记590。其也可以包括在一个径向部分上的、标示所述外导管506的远 端区域的弯曲或偏向的方向的第二可视标记592，使得当所述外导管从所述导管602的远 端离开时，该外导管可以被引导到所述气管导管602中，在与将所述外导管放置在希望的 肺部(左侧或右侧)一致的初始方向。标准气管导管602通常包括距离所述导管602的远 端沈側和^cm的部分或者完整带形式的可视标记(未示出)。在标准放置疗法中，将所述 外导管的远端前进超过所述导管602的远端大约5cm将清理龙骨瓣并且将所述外导管506 放置在希望展开内导管502的位置。使用者随后可以致动所述扭锁机构410以防止所述外 导管506的进一步纵向移动。接着，如图13E中所示，使用者可以通过将其相对的脊形外部抓握表面523压在一 起致动所述挤压锁定部件520，以释放其对所述内导管502的摩擦抓握。随后，如图13F中 所示，使用者可以以可中断(disrupte)外导管506的远端509的方式向远端前进所述内导 管502。如图13G所示，使用者可前进所述内导管，直到其远端510的楔入结构512被密封 到病人的支气管道569中。这可以“通过触摸”完成，触摸可以通过所述内导管上有刻度的 视觉标记(未示出)辅助。在释放了所述挤压锁定部件520相对的脊形外部抓握表面523 以将所述内导管502纵向保持在适当的位置之后，使用者可以将优选预加载有无菌盐溶液 的滴注/抽吸装置300的自密封构件312连接到所述内导管的毂504，如图13H中所示。使用者随后可以通过分别向远端前进，随后向近端收回手柄302而滴注(图131) 和抽吸(图13J)所述盐溶液。在溶液被收集为流体样品之后，滴注/抽吸装置300可以被 从所述导管组件500拆卸(图13K，参照图2和图13H)，所述手柄302可以被拆卸(图13L)， 并且所述滴注/抽吸装置300的剩余部分被准备好用于将流体样品传送到用于分析的位 置。随后，希望进行分析的技师可以将所述帽构件311拆卸，以便分析所述流体样品(参见 图3A)。本领域技术人员将理解这里描述的部件的其它实施方式和/或在将来的开发可以 被按照本发明的范围中的方法使用。本领域技术人员还将理解本申请中描述的、现有技术中已知的、和/或将来开发 的部件的不同实施方式可以被用作本发明的范围内所描述的和权利要求所述的组件和系 统的一部分。因此，上述详细描述被看做说明而不是限制，并且可以理解，限定了本发明的 精神和范围的是下面的权利要求，包括所有的等同物。
权利要求
1.一种无针支气管肺泡灌洗滴注/抽吸装置，包括大体圆柱形筒状构件并且包括腔；所述筒状构件的远端部包括孔口和自密封构件，所述自密封构件构造成用于与孔口保 持流体可中断的、可再密封的阻隔；柱塞构件，其可滑动地设置在所述腔中并且为所述腔提供大体近端密封；和手柄构件，其附接到所述柱塞构件并且构造成轴向致动所述柱塞构件，所述手柄构件 能够从所述柱塞构件拆卸。
2.如权利要求1所述的装置，其中，包括自密封孔口的筒状构件的远端部包括可拆卸 的帽构件。
3.如权利要求2所述的装置，其中，所述可拆卸帽构件螺纹连接地、密封地附接到所述 筒的更近端部。
4.如权利要求1所述的装置，其中，包括自密封孔口的筒状构件的远端部包括用于附 接到导管的螺纹连接装置。
5.如权利要求1所述的装置，其中，所述筒状构件还包括构造成允许看到所述筒的内 容物的透明或半透明部分中的至少一个。
6.如权利要求1所述的装置，其中，所述筒状构件还包括表示至少最小预定体积的体 积刻度标记。
7.如权利要求1所述的装置，其中，所述自密封构件的近端处于从与所述筒状构件的 远端内表面平齐设置以及相对于所述远端内表面凹进的位置中选出的位置。
8.如权利要求1所述的装置，其中，所述自密封构件的近端沿着所述筒状构件的中心 纵轴设置。
9.如权利要求1所述的装置，其中，所述筒状构件的远端内表面大体构造成截顶椎体 的形状。
10.如权利要求9所述的装置，其中，所述大体截顶椎体远端内表面的较小端相对于所 述大体截顶椎体远端内表面的较大端处于远端。
11.如权利要求9所述的装置，其中，所述自密封构件的近端设置为与所述大体截顶椎 体远端内表面的较小端平齐。
12.如权利要求1所述的装置，其中，所述自密封构件包括能够从所述筒状构件拆卸的 单独构件。
13.如权利要求12所述的装置，还包括所述筒状构件的大体圆柱形的壁部，所述壁部 向远端延伸超过包括孔口和自密封构件的筒状构件的远端部。
14.如权利要求13所述的装置，其中，所述大体圆柱形壁部包括切开部，所述切开部构 造成提供对所述自密封构件的触觉接触。
15.如权利要求13所述的装置，其中，所述大体圆柱形壁部能够从所述筒状构件的更 近端部拆卸。
16.如权利要求1所述的装置，其中，所述筒状构件的包括孔口和自密封构件的远端部 能够从所述筒状构件的近端部拆卸。
17.如权利要求1所述的装置，其中，所述筒状构件的近端部包括用于当所述手柄拆卸 时附接帽构件的装置。
18.一种无针支气管肺泡灌洗滴注/抽吸装置，包括大体圆柱形筒状构件并且包括腔；所述筒状构件的远端部包括第一孔口和第一自密封构件，所述第一自密封构件构造成 用于与孔口保持流体可中断的、可再密封的阻隔；所述筒状构件的近端部包括第二孔口和第二自密封构件，所述第二自密封构件构造成 用于与所述第二孔口保持流体可中断的、可再密封的阻隔；以及注射器构件，其可拆卸地附接到所述第二自密封构件。
19.如权利要求18所述的装置，其中，所述筒状构件的远端部和所述筒状构件的近端 部中的至少一个是可拆卸的。
20.如权利要求18所述的装置，其中，所述第一自密封构件的近端与所述筒状构件的 远端内表面平齐设置。
21.如权利要求18所述的装置，其中，所述第一自密封构件的近端沿着所述筒状构件 的中心纵轴设置。
22.如权利要求18所述的装置，其中，所述筒状构件的远端内表面大体构造成截顶椎 体形状。
23.如权利要求22所述的装置，其中，所述大体截顶椎体远端内表面的较小端相对于 所述大体截顶椎体远端内表面的较大端处于远端。
24.如权利要求22所述的装置，其中，所述第一自密封构件的近端设置为与所述大体 截顶椎体远端内表面的较小端平齐。
25.如权利要求18所述的装置，其中，所述自密封构件包括能够从所述筒状构件拆卸 的单独构件。
26.如权利要求25所述的装置，还包括所述筒状构件的大体圆柱形的壁部，所述壁部 向远端延伸超过包括所述第一孔口和所述第一自密封构件的筒状构件的远端部。
27.如权利要求沈所述的装置，其中，所述大体圆柱形壁部包括切开部，所述切开部构 造成提供对所述第一自密封构件的触觉接触。
28.一种无针支气管肺泡灌洗滴注/抽吸装置，包括
29.
30.
31. 一种三合一的滴注抽吸装置，所述装置构造成(i)滴注来自密封主体的样品流体， ( )从目标位置抽吸样品流体，使所收集的材料进入密封主体，以及(iii)不暴露外表地 将所收集的样品传送到诊断位置。
全文摘要
一种三合一的滴注抽吸装置，所述装置构造成(i)滴注来自密封主体的样品流体，(ii)从目标位置抽吸样品流体，使所收集的材料进入密封主体，以及(iii)不暴露外表地将所收集的样品传送到诊断位置。
文档编号A61M1/00GK102119036SQ200980132465
公开日2011年7月6日 申请日期2009年6月9日 优先权日2008年6月9日
发明者H－K·吴, M·埃尔萨卡 申请人:护理联合2200公司