专利名称：一种具有挠性加热元件的撕囊装置的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及白内障手术领域，尤其涉及操作撕囊的方法和装置。
背景技术：
对于白内障治疗的一种可接受治疗是手术移除晶状体并且用人造眼内晶状体 (IOL)代替晶状体功能。在美国，大多数白内障晶状体通过被称为晶状体乳化术的外科技术被移除。在移除白内障晶状体之前，必须在前囊中制造开口或裂口。在晶状体乳化期间，当晶状体核被乳化时，在前囊裂口的切口边缘上有很大的张力。因此，不带有“片断”的连续切口或裂缝(裂口)在安全和有效的晶状体乳化程序中是一个关键步骤。如果以很多个小囊裂缝打开囊，则余留的小片断可以导致可能延伸到后囊中的径向囊裂缝。这样的径向裂缝造成并发症，原因是它在之后的手术中使得用于进一步移除白内障和将眼内晶状体安全安装放置在晶状体囊中变得不稳定。此外，如果后囊被穿刺，则玻璃体可能通向眼睛的前室。如果发生该情况，必须通过附加程序用特定器械移除玻璃体。玻璃体的损失也与后续的视网膜剥离和/或眼内感染的增高几率相关。重要地，这些并发症潜在地造成失明。用于晶状体乳化术的常规设备包括附连式切割尖端的超声波驱动手持设备。在这些手持设备的一些中，操作性部分是直接附连到一组压电晶体的居中的且中空的共振杆或变幅杆。在晶状体乳化术期间，所述压电晶体提供用于驱动变幅杆和附连式切割尖端的超
声振动。用于撕囊程序的现有技术的装置和方法需要部分外科医生有很高的技能产生连续曲线形囊开口。这是由于对装置的切割尖端的路径的控制难度极大。例如，典型程序开始于用截囊刀(例如，如上所述的切割尖端)制造囊切口。然后通过使用截囊刀作为楔子推动囊中的切口的前缘而不是以切割方式将该切口处理成圆或卵形。备选地，可以通过用小口径镊子抓住前缘并且推进切口将初始囊切口撕裂为圆形。这些方法中的任何一种涉及非常具有挑战性的操纵，并且撕裂动作有时会导致朝着晶状体的背面的不想要的囊裂缝， 即使技术最娴熟者也是如此。而且，即使最终产生不带有片断的平滑囊开口，囊开口的尺寸和/或位置也可能出现问题。例如，太小的囊开口会阻碍晶状体核和皮质的安全移除并且妨碍眼内晶状体正确插入晶状体囊中。在小的或错误放置的囊开口的情况下完成手术所需的附加应力使眼睛处于小带状的破裂和囊破裂的风险中。这些并发症中的任何一种将可能增加手术的长度和复杂性，并且可能导致玻璃体损失。连续和正确定位和圆形开口因此是高度期望的，原因是它导致(1)前囊内的径向裂缝和片断的显著减少；(2)晶状体假体的正确居中所需的囊完整性；(3)安全和有效的水分离术；以及(4)对具有可见性差的囊和/或小瞳孔开口的患者安全使用囊程序。另外， 撕囊应当相对于正被植入的IOL的直径正确地确定尺寸，以便减小二次白内障(也被称为后囊浑浊(“PC0”))的机会和用于所提出的适应性IOLs设计。所以，一直需要一种用于执行前室撕囊的改进装置。
发明内容
本发明的实施例包括一种撕囊装置，其包括由形成为环的具有电阻的超弹性线材形成的电阻加热元件。该环的裸表面可以施用于前囊并且用电流加热以导致囊的局部加热或“烧灼”。该局部烧灼区域限定裂口边界，使得可以在径向撕裂的小风险的情况下移除平滑圆形或卵形囊部分。在一些实施例中，撕囊装置的电阻加热元件因此包括具有电阻性的超弹性线材， 该超弹性线材具有第一端和第二端，其中超弹性线材形成为包括环。线材的第一和第二端彼此相邻并且远离环延伸以形成前导区段。包括电绝缘材料的绝缘部分可以在前导区段处或附近完全或部分围绕线材的第一和第二端，使得超弹性线材的第一和第二端被电隔离。 手柄接合前导区段的一部分使得环状加热元件可以移动进出眼睛的前室以用于执行撕囊。在一些实施例中，撕囊装置也可以包括被构造为安装在手柄部分周围的管状插入筒。在这些实施例中的管状插入筒的尺寸被确定为当加热元件被推入或缩回插入筒中时容纳加热元件的基本全部塌缩的环。在一些实施例中，超弹性线材由具有超弹性性质的镍钛合金形成。一般而言，电阻加热元件的环具有用于布置成抵靠着眼睛的前晶状体囊的底面以及与底面相对的顶面。然而，在一些实施例中电阻加热元件还可以包括至少布置在顶面上但是不在底面上的热绝缘层。在这些实施例的一些中，超弹性线材可以在全部或基本全部环上具有矩形横截面，使得热绝缘层在全部或基本全部的环上布置在超弹性线材的三个侧面上。根据本发明的一些实施例，一种利用撕囊装置的典型方法开始于将管状插入筒的一端定位在眼睛的前室中或附近。管状插入筒容纳电阻加热元件，电阻加热元件包括具有电阻的超弹性线材，超弹性线材具有第一端和第二端，超弹性线材形成为包括环，并且使得第一和第二端彼此相邻并且远离环延伸以形成前导区段。使用与前导区段的至少一部分刚性接合的手柄，来自管状插入筒的电阻加热元件的环被弹射进入前室中，并且被定位为与眼睛的前晶状体囊接触。电阻加热元件被电加热以沿着被弹射的环烧灼晶状体囊，然后电阻加热元件的环在被从眼睛移除之前缩回管状插入筒中。在一些实施例中，被弹射的环被定位为与眼睛的前晶状体囊接触可以包括将被弹射的环定位为与前晶状体囊接触，使得在环与手柄之间的前导区段的一部分被弯曲到操作角，该操作角大致等于对应于预期接触力的预定角。当然，本领域的技术人员应当理解本发明并不限于以上特征、优点、上下文或例子，并且通过阅读以下详细描述和通过查看附图应当认识到附加特征和优点。
图1是根据本发明的一些实施例的装置的局部顶视平面图。图2示出了根据一些实施例的撕囊装置，其中电阻加热元件被缩回到管状插入筒中。图3A-3D示出了在白内障手术期间的撕囊装置的插入和移除。图4示出了典型撕囊装置的前导区段弯曲至预定角。
图5A和5B是根据本发明的一些实施例的典型电阻加热元件的横截面图。图6是方法流程图，示出了利用撕囊装置的典型方法。
具体实施例方式本发明的各种实施例提供了用于操作撕囊的装置和相应方法。特别地，本发明涉及一种被称为撕囊装置的外科器械，其可以穿过小切口被定位在眼睛的前室内以执行撕囊或囊切开术。该程序便于白内障晶状体的晶状体乳化和人造眼内晶状体(IOL)的插入。美国专利申请公开文本No. 2006/010061描述了一种撕囊装置，其包括由弹性体或丙烯酸酯或热塑性材料制造的圆形的且挠性的环。一个电阻加热元件或一对双极电极嵌入该挠性环的各种实施例的每一个内，根据已知技术被供电以在前囊上产生局部加热，从而限定被弱化的边界以使圆形环内的囊的部分容易脱离。根据本发明的几个实施例，挠性环结构可以用由超弹性线材制造的至少部分裸露的电阻加热元件替换。通过对线材材料的超弹性和较高的电阻率进行组合，一种可塌缩的环状加热元件可以被构造为通过局部加热操作囊切开术。由于加热元件是可塌缩的，所以它可以通过角膜中的小切口(例如，2mm)容易插入眼睛中。允许线材在插入期间塌缩并且在使用期间返回到预成形圆形或卵形形状的线材的超弹性性质与在囊切开术之前前室可以用具有低热扩散率的流体膨胀的事实的组合产生了使用裸露的线材作为加热元件的可行性。用于膨胀前室的粘弹性剂具有足够低的热扩散率，使得它充当围绕加热元件的热绝缘体，因此便于紧邻加热元件的高度集中的热效应区域的形成。该区域的集中将对附近组织的附带伤害降至最低。尽管实际上不可避免地将粘弹性材料的薄膜限制在加热元件和囊之间，但是由于流体膜的小厚度(例如，10微米)， 囊上的小限定区域仍然将足够快地响应于加热元件中的温度上升以避免附带伤害。现在参考图，在图1中示出了根据本发明的一些实施例的撕囊装置的平面图。本领域的技术人员将理解图1类似于其它几个附图并不按比例，并且几个特征可以被放大以更清楚地示出本发明的特征。本领域的技术人员也将理解所示结构仅仅是典型的，而不是限制性的。在任何情况下，图1的撕囊装置10包括由纤细的且超弹性线材14制造的裸加热元件12。特别地，线材14可以由具有超弹性和形状记忆性质的通常被称为镍钛诺的镍铁合金形成。由于它是超弹性的(在本文中该术语是作为在技术上在一定程度上更精确的术语“假弹性”的同义词)，因此由镍钛诺制造的物体可以在负荷被施加时耐受相当大量的变形并且在负荷被移除时返回到它的初始形状(本领域的技术人员应当理解该性质与“形状记忆”不同，尽管相关，“形状记忆”指的是这样一些材料具有的性质，其中在低于材料的转变温度时变形的物体当被加温到高于转变温度时返回到它的先前形状。镍钛诺具有两种性质高于转变温度表现超弹性)。此外，镍钛诺是有电阻性的，并且因此可以用电流加热，使得它在形成图1中所示的电阻加热元件12时是有用的。当然，本领域的技术人员应当理解电阻性和超弹性的其它材料可以在本发明的一些实施例中用于代替镍钛诺。图1的电阻加热元件12包括由超弹性线材14形成的环。线材14的远离环延伸以形成前导区段的末端保持与挠性的且电绝缘的材料17电隔离。在图示实施例中，绝缘材料17完全围绕前导区段的一部分。然而，本领域的技术人员应当理解到，在一些实施例中
5绝缘材料17可以仅仅围绕一个前导部，或者可以仅仅部分围绕两个前导部中的一个或两个，只要远离环并且延伸到手柄19中的两个前导部保持电隔离，使得电流可以通过电阻加热元件12的环。绝缘材料17优选地包括生物相容和耐高温材料，例如聚酰亚胺或特氟纶。图示实施例中的手柄19是刚性地接合前导区段的一部分的扁平或圆柱形管，并且包括绝缘材料17。手柄19因此可以用于在撕囊程序期间将加热元件12插入眼睛中并且向后缩回加热元件12，这将在下面更详细地进行论述。可以由诸如热塑性塑料的便宜材料制造的手柄19也可以包含电连接器和/或连接线，使得加热元件12可以选择性地连接到电源用于加热。在一些实施例中，手柄19、绝缘材料17和电阻加热元件14形成可以在使用期间选择性地连接到手持设备或可以提供电流的其它装置的一次性单元。由于它的超弹性性质，加热元件12可以被塌缩以用于插入眼睛的前室中，在前室内恢复它的预定形状。因此，本发明的一些实施例包括或可以与加热元件12被推动通过的插入筒一起使用。在图2中示出了一个例子，该图示出了处于管状插入筒22内的缩回位置的塌缩的加热元件12。加热元件12当其缩入插入筒中时是塌缩的并且当从筒弹出时能够膨胀到它的初始形状。在一些实施例中，插入筒22的内部部分的尺寸被确定为容纳手柄 19，使得由加热元件12形成的环可以在使用期间完全从筒弹出。图3A-3D示出了使用插入筒22将加热元件12插入眼睛32中。在该程序之前，加热元件12的环被缩回到插入筒中，使得在图3A中，加热元件12的环几乎全部包含在插入筒22内。因此，装置的前尖端可以通过小切口被插入眼睛32的前室34中，如图3A中所示。如图3B中所示，使用手柄19将塌缩加热元件12推动通过插入筒22，直到它完全在前室34内。然后如图3C中所示，加热元件12的环恢复它的预定形状，并且接着被定位抵靠着囊36。然后加热元件12例如用电流的短脉冲或连续脉冲被供电。如上所述，该加热烧灼囊36，在囊上有效地产生连续平滑切口。加热元件12然后可以被缩入插入筒22中，如图3D中所示，并且然后从眼睛32被移除。可以使用诸如镊子的传统手术器械容易地移除囊的被切割部分。由于超弹性线材14是挠性的，在一些实施例中绝缘材料17同样如此，因此当加热元件12被放置成抵靠着囊36时，手柄19可以向上弯曲。由于对于指定装置可以容易地确定线材14 (和在一些情况下的绝缘材料17)的变形性质，因此相对于加热元件12的平面形成的弯曲角可以用作由加热元件12施加于囊36的力的指示。因此，可接受的弯曲角的范围可以被限定用于特定装置，以对应于用于囊36的最佳烧灼的预期施加力的范围。因此， 外科医生可以通过简单地控制弯曲角以匹配或大致匹配预定角θ方便地获得加热元件12 和囊36之间的预期接触力，如图4中所示。如上所述，本发明的一些实施例包括由镍钛诺(或其它超弹性材料)制造的裸线材。为了进一步减小对加热元件附近的组织的任何潜在附带伤害，本发明的一些实施例可以包括至少布置在由电阻加热元件12形成的环的顶面上的热绝缘层，使得在撕囊程序期间让布置成抵靠着囊的底面是裸露的。在图5Α中示出了这样一个实施例的横截面图，该图显示了部分围绕有热绝缘层55的圆线材14的横截面。在一些实施例中，如图5Β中所示， 超弹性线材14可以具有方形或矩形横截面，在该情况下热绝缘材料55可以方便地布置在线材14的三个侧面上。在任何一种情况下，绝缘材料55可以围绕电阻加热元件12的环的全部或基本全部布置在线材14上。
6
考虑到上述装置构造，本领域的技术人员应当理解图6示出了根据本发明的一些实施例利用撕囊装置的方法。所示程序始于将插入筒定位到眼睛中，如方框61所示，并且将加热元件的环弹入眼睛的前室中，如方框62所示。由于本文所述的加热元件12可以是塌缩的，因此插入筒的尺寸被确定为适合通过明显小于加热元件的环的膨胀直径的切口。一旦加热元件的环被弹入到眼睛中，它可以布置抵靠着前晶状体囊，如方框63所示。在本发明的一些实施例中，可以通过评价加热元件的前导区段中的弯曲来测量加热元件和囊之间的施加力。换句话说，如方框64所示，手柄和由加热元件形成的平面之间的角可以与预定角相匹配，以保证施加正确的力。如方框65所示，在加热元件被正确地布置抵靠着囊之后它通过施加电流而被供电，使得环被加热并且“烧灼”晶状体囊。一旦囊的烧灼完成，加热元件可以缩回插入筒中， 如方框66所示，并且从眼睛被移除，如方框67所示。如上面简要地所述，电阻加热元件的供电可以有利地包括电流的短脉冲(例如， 20毫秒)，或连续脉冲(例如，每1毫秒)。本领域的技术人员应当理解应当用于特定加热元件构造而建立功率设定(例如，电压、电流、脉冲宽度、脉冲的数量等)，使得可以获得囊上的连续的且圆形(或卵形)的贯通切口，同时将对囊的围绕待移除部分的部分的附带伤害降至最低。当确定用于根据本文所述的特定加热元件的功率设定时，本领域的技术人员应当考虑到多工作机构可以有助于囊的“切割”。例如，除了囊材料的热破坏以外，由加热元件的快速加热导致的粘弹性材料中的流“爆”可以有助于囊的切穿。为了图解和举例目的给出了撕囊装置和利用撕囊装置的方法的各种实施例的在先描述。当然，本领域的技术人员应当理解本发明可以以不同于本文中具体阐述的方式实现，而不脱离本发明的基本特性。本实施例因此应当在所有方面被认为是示例性的而不是限定性的，并且在附带权利要求的含义和等效范围内的所有变化应当被涵盖在其中。
权利要求
1.一种撕囊装置，其包括电阻加热元件，其包括带有电阻的超弹性线材，所述超弹性线材具有第一端和第二端， 所述超弹性线材被形成为包括环，使得所述第一端和第二端是相邻的并且远离所述环地延伸以形成前导区段；绝缘部分，其包括隔离所述超弹性线材的所述第一端和第二端的电绝缘材料；以及手柄，其固定地接合所述前导区段的至少一部分。
2.根据权利要求1所述的撕囊装置，其还包括管状插入筒，所述管状插入筒被构造为安装在所述手柄部分周围，并且当所述电阻加热元件处于缩回位置时大致容纳所述电阻加热元件。
3.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中所述超弹性线材由镍钛合金形成。
4.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中所述环具有底面，其用于布置抵靠着眼睛的前晶状体囊；顶面，其与底面相对；其中所述电阻加热元件还包括热绝缘层，所述热绝缘层至少布置在所述顶面上但不在所述底面上。
5.根据权利要求1所述的撕囊装置，其中所述超弹性线材至少在大致整个所述环上具有矩形横截面，其中所述热绝缘层至少在大致整个所述环上布置在所述超弹性线材的三个侧面上。
6.一种使用撕囊装置的方法，其包括将管状插入筒的一端定位在眼睛的前室中或附近，所述管状插入筒容纳电阻加热元件，所述电阻加热元件包括带有电阻的超弹性线材，所述超弹性线材具有第一端和第二端， 所述超弹性线材被形成为包括环，并且使得所述第一和第二端是彼此相邻的并且远离所述环地延伸以形成前导区段；使用与所述前导区段的至少一部分刚性接合的手柄，并且将来自所述管状插入筒的所述电阻加热元件的所述环弹射进入所述前室中；将被弹射所述环定位成与眼睛的前晶状体囊接触，并且电加热所述电阻加热元件以沿着被弹射的所述环烧灼所述前晶状体囊；以及将所述电阻加热元件的所述环在被从眼睛移除之前缩回到所述管状插入筒中。
7.根据权利要求6所述的方法，其中将被弹射的所述环定位为与眼睛的所述前晶状体囊接触包括将被弹射的所述环定位为与所述前晶状体囊接触，使得在所述环与所述手柄之间的所述前导区段的一部分被弯曲至一操作角，所述操作角大致等于对应于预期接触力的预定角。
全文摘要
一种撕囊装置(10)包括由形成为环的具有电阻的超弹性线材(14)形成的电阻加热元件(12)。该环的裸表面被施用于前囊并且被加热以限定裂口边界，使得平滑圆形或卵形囊部分可以被移除。在一些实施例中，超弹性线材形成为包括环，使得线材的第一和第二端彼此相邻并且远离环延伸以形成前导区段。电绝缘材料(17)可以完全或部分围绕线材的第一和第二端，使得超弹性线材的第一和第二端被电隔离。手柄(19)接合前导区段的至少一部分使得环状加热元件可以移动进出前室。
文档编号A61B18/08GK102176887SQ200980140060
公开日2011年9月7日 申请日期2009年9月22日 优先权日2008年10月13日
发明者G·R·萨斯曼, 光耀佳 申请人:爱尔康研究有限公司